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1、第一章第一章绪绪 论论药物分析药物分析(fnx)学科学科第一页，共32页。【目的【目的(md)(md)要求】要求】第一章 绪论(xln)1、熟悉中药制剂分析的意义、任务、熟悉中药制剂分析的意义、任务(rn wu)2、掌握中药制剂分析的特点和西药的区别、掌握中药制剂分析的特点和西药的区别3、了解中药制剂分析的发展趋势、了解中药制剂分析的发展趋势药物分析学科药物分析学科第二页，共32页。第一章第一章 绪绪 论论 第一节第一节 概概 述述 第二节第二节 药品药品(yopn)标准标准第三节第三节 中药制剂分析工作的基本程序中药制剂分析工作的基本程序第四节第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容中药制剂
2、分析课程的特点和主要内容 药物药物(yow)分分析学科析学科第三页，共32页。第一节第一节 概概 述述 一、中药制剂分析的意义一、中药制剂分析的意义(yy)和任务和任务二、中药制剂分析的特点二、中药制剂分析的特点三、中西药物分析对比三、中西药物分析对比四、中药分析理论四、中药分析理论五、中药制剂分析的发展趋势五、中药制剂分析的发展趋势第一章 绪论(xln)药物药物(yow)分分析学科析学科第四页，共32页。一、中药制剂分析的意义一、中药制剂分析的意义(yy)和任务和任务 （一）意义（一）意义1、保证临床用药安全、合理、有效、保证临床用药安全、合理、有效2、监控工艺、监控工艺（二）任务（二）任务
3、1、原料、原料(yunlio)、半成品、成品的质量分析、半成品、成品的质量分析2、体内药物分析、体内药物分析3、对照品的研究、对照品的研究4、中药分析方法学及理论研究、中药分析方法学及理论研究第一节 概述(i sh)药物分析学科药物分析学科第五页，共32页。二、中药制剂分析二、中药制剂分析(fnx)的特点的特点（一）中药（一）中药(zhngyo)制剂化学成分的多样性与复杂性制剂化学成分的多样性与复杂性（二）原料药材质量的差别（二）原料药材质量的差别（三）用中医药理论为指导原则，评价中药（三）用中医药理论为指导原则，评价中药(zhngyo)制剂质制剂质量量（四）中药（四）中药(zhngyo)制剂
4、工艺及辅料的特殊性制剂工艺及辅料的特殊性（五）中药（五）中药(zhngyo)制剂的杂质来源多途径性制剂的杂质来源多途径性（六）有效成分的非单一性（六）有效成分的非单一性（七）中药（七）中药(zhngyo)质量控制方法的多元性质量控制方法的多元性第一节 概述(i sh)药物分析学科药物分析学科第六页，共32页。二、中药制剂分析二、中药制剂分析(fnx)的特点的特点 （一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性 1、中药制剂多有多味中药组成、中药制剂多有多味中药组成2、任何一种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型的有机、任何一种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型的
5、有机和无机化合物和无机化合物3、一种中药中可能含有性质相似的几十种同系物、一种中药中可能含有性质相似的几十种同系物4、在制剂的生产过程、在制剂的生产过程(guchng)中，各成分之间相互作用，使中，各成分之间相互作用，使其发生质和量的变化其发生质和量的变化第一节 概述(i sh)药物分析学科药物分析学科第七页，共32页。二、中药制剂分析二、中药制剂分析(fnx)的特点的特点 （二）原料药材质量的差别（二）原料药材质量的差别1、原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法加工方法(fngf)的影响的影响2、炮制方法、炮制方法(fngf)
6、的影响的影响第一节 概述(i sh)药物分析学科药物分析学科第八页，共32页。二、中药制剂分析二、中药制剂分析(fnx)的特点的特点 （三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量（三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量1、进行、进行(jnxng)组方分析，检测君药和臣药组方分析，检测君药和臣药2、同一种药在不同的方中作用不同、同一种药在不同的方中作用不同3、同一种药主治功能不同测定不同的成分、同一种药主治功能不同测定不同的成分第一节 概述(i sh)药物分析学科药物分析学科第九页，共32页。二、中药制剂分析二、中药制剂分析(fnx)的特点的特点 （四）中药制剂工艺及辅料的特殊性（四）中
7、药制剂工艺及辅料的特殊性1、中药制剂的剂型种类繁多、中药制剂的剂型种类繁多2、制备工艺较为复杂、制备工艺较为复杂 3、同一制备工艺，不同生产企业有差别、同一制备工艺，不同生产企业有差别4、中药制剂中辅料繁多，干扰、中药制剂中辅料繁多，干扰(gnro)较大较大第一节 概述(i sh)药物分析学科药物分析学科第十页，共32页。二、中药制剂分析二、中药制剂分析(fnx)的特点的特点 （五）中药制剂的杂质来源多途径性（五）中药制剂的杂质来源多途径性1、原药材带入：如药材中非药用部位及未除净的泥沙；、原药材带入：如药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中所含的重金属及残留农药药材中所含的重金属及残留农药(
8、nngyo)，水质二，水质二次污染；次污染；2、包装、保管不当：霉变、走油、泛糖、虫蛀等、包装、保管不当：霉变、走油、泛糖、虫蛀等3、运输过程带入、运输过程带入第一节 概述(i sh)药物分析学科药物分析学科第十一页，共32页。二、中药制剂分析二、中药制剂分析(fnx)的特点的特点 （六）有效成分（六）有效成分(chng fn)的非单一性的非单一性中药制剂产生的疗效不是某单一成分中药制剂产生的疗效不是某单一成分(chng fn)作用的结果，作用的结果，也不是也不是某些成分某些成分(chng fn)简单作用的加和，是各成分简单作用的加和，是各成分(chng fn)之间的协同作用。用之间的协同作用
9、。用一种成分一种成分(chng fn)衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分(chng fn)的含量高的含量高低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测任何一种活性成分任何一种活性成分(chng fn)均不能反映它所体现的整体疗均不能反映它所体现的整体疗效。研究效。研究复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测定多种有效成分定多种有效成分(chng fn)，才能更加科学、客观地评价中，才能更加科学、客观地评价中药制剂质药制剂质量。量。第一节 概述(i
10、 sh)药物分析学科药物分析学科第十二页，共32页。二、中药制剂分析二、中药制剂分析(fnx)的特点的特点 （七）中药质量控制方法的多元性（七）中药质量控制方法的多元性（七）中药质量控制方法的多元性（七）中药质量控制方法的多元性中药是一个多成分的复杂体系，它包含有机小分子、生物大中药是一个多成分的复杂体系，它包含有机小分子、生物大中药是一个多成分的复杂体系，它包含有机小分子、生物大中药是一个多成分的复杂体系，它包含有机小分子、生物大分子和分子和分子和分子和无机离子等物质，具有多效性和整体平衡调节性，其治疗是无机离子等物质，具有多效性和整体平衡调节性，其治疗是无机离子等物质，具有多效性和整体平衡
11、调节性，其治疗是无机离子等物质，具有多效性和整体平衡调节性，其治疗是一个整一个整一个整一个整体协同的过程。药品的质量控制应该是基于对疗效的控制，体协同的过程。药品的质量控制应该是基于对疗效的控制，体协同的过程。药品的质量控制应该是基于对疗效的控制，体协同的过程。药品的质量控制应该是基于对疗效的控制，所以，所以，所以，所以，对中药的质量控制仅仅对其中一个或几个进行测定是不全面对中药的质量控制仅仅对其中一个或几个进行测定是不全面对中药的质量控制仅仅对其中一个或几个进行测定是不全面对中药的质量控制仅仅对其中一个或几个进行测定是不全面的，需的，需的，需的，需要对它的整体性进行质量控制，即需要对中药全成
12、分的宏观要对它的整体性进行质量控制，即需要对中药全成分的宏观要对它的整体性进行质量控制，即需要对中药全成分的宏观要对它的整体性进行质量控制，即需要对中药全成分的宏观效应进效应进效应进效应进行监控，才符合行监控，才符合行监控，才符合行监控，才符合(fh)(fh)中医药的特色和规律。目前还没有任中医药的特色和规律。目前还没有任中医药的特色和规律。目前还没有任中医药的特色和规律。目前还没有任何一种方法可何一种方法可何一种方法可何一种方法可以简单明了的用于中药的质量控制。以简单明了的用于中药的质量控制。以简单明了的用于中药的质量控制。以简单明了的用于中药的质量控制。第一节 概述(i sh)药物分析学科
13、药物分析学科第十三页，共32页。二、中药制剂分析二、中药制剂分析(fnx)的特点的特点 （七）中药质量控制方法的多元性（七）中药质量控制方法的多元性（七）中药质量控制方法的多元性（七）中药质量控制方法的多元性化学分析法：重量分析法、滴定分析法化学分析法：重量分析法、滴定分析法化学分析法：重量分析法、滴定分析法化学分析法：重量分析法、滴定分析法仪器分析法：色谱法、波谱法、电化学法、多种仪器联用技术仪器分析法：色谱法、波谱法、电化学法、多种仪器联用技术仪器分析法：色谱法、波谱法、电化学法、多种仪器联用技术仪器分析法：色谱法、波谱法、电化学法、多种仪器联用技术生物生物生物生物(shngw)(shng
14、w)分析法：生物分析法：生物分析法：生物分析法：生物(shngw)(shngw)效应测定法、基因鉴定法效应测定法、基因鉴定法效应测定法、基因鉴定法效应测定法、基因鉴定法第一节 概述(i sh)药物分析学科药物分析学科第十四页，共32页。三、中西(zhngx)药物分析对比(讨论)1 测定对象不同测定对象不同 2 含量高低不同含量高低不同 3 分析理论不同分析理论不同 4 分析方法不同分析方法不同 5 杂杂 质质 不不 同同 西药：西药：有效成分有效成分中药：有效成分之一、中药：有效成分之一、活性成分、活性成分、指标性成分指标性成分西药：含量高西药：含量高中药：含量低，甚至万分之一中药：含量低，甚
15、至万分之一西药：西药：线性理论线性理论 中药：线性理论非线性理论中药：线性理论非线性理论西药：化学法、光谱法（包括计算光谱）、色谱法西药：化学法、光谱法（包括计算光谱）、色谱法中药：色谱法中药：色谱法西药：重金属、西药：重金属、有关物质有关物质、溶剂、溶剂中药：重金属、农残、发霉、虫蛀中药：重金属、农残、发霉、虫蛀第一节 概述(i sh)药物药物(yow)分分析学科析学科第十五页，共32页。第二节第二节 药品药品(yopn)标准标准 国家药品国家药品(yopn)标准标准 中国中国(zhn(zhn u)u)药典药典 国家药品监督管理局标准国家药品监督管理局标准 外国药典简介外国药典简介美国药典（
16、美国药典（USPUSP）及美国国家处方集（）及美国国家处方集（NFNF）英国药典（英国药典（BPBP）日本药局方（日本药局方（JPJP）国际药典（国际药典（PH.IntPH.Int）第一章 绪论药物分析学科药物分析学科第十六页，共32页。中国药品中国药品中国药品中国药品(yopn)(yopn)标准标准标准标准 中华人民共和国药典【中华人民共和国药典【19531953年版、年版、19631963年版年版(一一,二部二部)、19771977年版、年版、19851985年版、年版、19901990年版、年版、19951995年版、年版、20002000年版、年版、20052005年版（一，二，年版（
17、一，二，三部）】三部）】局颁药品标准局颁药品标准 中药饮片炮制规范中药饮片炮制规范(gufn)(gufn)中国医院制剂规范中国医院制剂规范(gufn)(gufn)(第一部第一部)第二节 药品(yopn)标准药物分析学科药物分析学科第十七页，共32页。中华人民共和国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典(yodin)(yodin)（CHPCHP）内容）内容）内容）内容 l凡例（凡例（General Notices）把一些与标准有关的、共性的、需要明把一些与标准有关的、共性的、需要明 确的问确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规题，以及采用的计量单位、符号
18、与专门术语等，用条文加以规l定，以避免在全书中重复说明。定，以避免在全书中重复说明。l正文（正文（Monographs）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。正文主要包括：名称、性状、鉴别、物理常数、检查、含准。正文主要包括：名称、性状、鉴别、物理常数、检查、含 l量测定、贮藏等。量测定、贮藏等。l附录（附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一 l般杂质检查方法、一般鉴别试验般杂质检查方法、一般鉴别试验(shyn)、有关物理常数测定法、试剂配制、有关物理常数测定法、试剂配制法法
19、 l以及色谱法、光谱法等内容。以及色谱法、光谱法等内容。l索引（索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。第二节 药品(yopn)标准药物分析学科药物分析学科第十八页，共32页。0505年药典年药典年药典年药典(yodin)(yodin)收载品种原收载品种原收载品种原收载品种原则则则则 使用安全使用安全 疗效疗效(lioxio)(lioxio)可靠可靠 工艺合理工艺合理 质量可控质量可控 标准完善标准完善第二节 药品(yopn)标准药物分析学科药物分析学科第十九页，共32页。历版药典历版药典历版药典历版药典(yodin)(yodin)收载
20、品种收载品种收载品种收载品种情况情况情况情况 第二节 药品(yopn)标准年版年版 中药材中药材 中药成方制剂中药成方制剂(zhj)(zhj)合计合计1953 65 461953 65 46（单方）（单方）1111111963 446 197 1963 446 197 6436431977 882 270 1977 882 270 115211521985 506 207 1985 506 207 7137131990 509 275 1990 509 275 7847841995 522 398 1995 522 398 9209202000 534 458 2000 534 458 992
21、9922005 582 560 2005 582 560 11461146药物分析学科药物分析学科第二十页，共32页。第三节第三节 中药制剂分析工作中药制剂分析工作(gngzu)(gngzu)的基的基本程序本程序第一章 绪论(xln)取样取样(qyng)Sampling 性状性状 Description鉴别鉴别 Identification 检查检查 Limit Test 含量测定含量测定 Assay 写出报告写出报告 Reporting药物分析学科药物分析学科第二十一页，共32页。一、取样一、取样(qyng)Sampling 第三节 分析程序抽取样品法抽取样品法 圆锥四分法圆锥四分法 直接取
22、样法直接取样法分层取样法分层取样法摇匀取样法摇匀取样法固体样品的取样方法固体样品的取样方法液体样品的取样方法液体样品的取样方法基本原则基本原则 均匀均匀(jnyn)、合理、有代表性、合理、有代表性药物分析药物分析(fnx)学科学科第二十二页，共32页。二、供试品的制备二、供试品的制备(zhbi)第三节 分析程序 1、提取方法提取方法 溶剂提取法溶剂提取法 水蒸汽蒸馏法水蒸汽蒸馏法 超临界流体萃取超临界流体萃取 升华法升华法 微波辅助萃取微波辅助萃取药物分析药物分析(fnx)学科学科第二十三页，共32页。二、供试品的制备二、供试品的制备(zhbi)第三节 分析程序2、净、净 化化 方方 法法液液
23、液萃取法液萃取法 色谱法色谱法 沉淀法沉淀法 盐析法盐析法 固相微萃取固相微萃取 药物分析药物分析(fnx)学科学科第二十四页，共32页。三、鉴三、鉴 别别 Identification第三节 分析程序鉴别方法鉴别方法 性状鉴别性状鉴别显微鉴别显微鉴别理化鉴别理化鉴别 药物分析药物分析(fnx)学科学科第二十五页，共32页。四、检四、检 查查 Limit Test 第三节 分析程序检查项目检查项目 制剂通则检查制剂通则检查一般杂质检查一般杂质检查特殊杂质检查特殊杂质检查微生物限度检查微生物限度检查药物药物(yow)分分析学科析学科第二十六页，共32页。五、含量五、含量(hnling)测测定定A
24、ssay 第三节 分析程序一般一般(ybn)(ybn)步骤：步骤：药味药味(yowi)(yowi)的选定的选定 测定成分的选定测定成分的选定 测定方法及条件的选定测定方法及条件的选定 方法学考察内容方法学考察内容药物分析学科药物分析学科第二十七页，共32页。六、原始记录和检验六、原始记录和检验(jinyn)报告报告Reporting第三节 分析程序1.原始记录 完整、真实(zhnsh)、具体2.检验报告书 完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它(qt)内容同原始记录。药物分析学科药物分析学科第二十八页，共32页。第四节第四节 中药制剂分析课程中药制剂分析课程(kchng)(kchng)的特点
25、和主要内的特点和主要内容容第一章 绪论(xln)一、特点1.中药制剂分析是应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门专业课程。2.本课程学习目标 掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能；熟练应用国家药品标准对中药制剂进行全面质量评价 熟练应用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定(zhdng)中药制剂质量标准打下一定基础。3.学习中药制剂分析时，应综合应用以往所学有关知识，去研究控制中药制剂质量的内在规律和方法，使质量控制方法更科学合理。药物分析学科药物分析学科第二十九页，共32页。第四节第四节 中药制剂分析课程中药制剂分析课程(kchng)(kchng)的特点和主
26、要内的特点和主要内容容第一章 绪论(xln)二、主要内容二、主要内容1.中药制剂的鉴别、检查、含量中药制剂的鉴别、检查、含量(hnling)测定的原理与基本测定的原理与基本方法；方法；2.中药制剂中各类化学成分分析，主要讨论常见类别中药化学中药制剂中各类化学成分分析，主要讨论常见类别中药化学成分的分析方法与原理；成分的分析方法与原理；3.各类中药制剂的分析；各类中药制剂的分析；4.生物样品内中药制剂化学成分的测定；生物样品内中药制剂化学成分的测定；5.中药制剂质量标准制定及中药制剂分析中的新方法与新技术中药制剂质量标准制定及中药制剂分析中的新方法与新技术药物分析学科药物分析学科第三十页，共32
27、页。本章本章(bn zhn)(bn zhn)习题习题第一章 绪论(xln)1、中药制剂分析的主要特点包括哪些？、中药制剂分析的主要特点包括哪些？2、检测中药制剂中的多指标性成分有何意义？、检测中药制剂中的多指标性成分有何意义？3、简述中西药分析的异同点。、简述中西药分析的异同点。4、简述中药制剂的检查包括的主要内容。、简述中药制剂的检查包括的主要内容。5、中药制剂分析的检验、中药制剂分析的检验(jinyn)程序包括哪些步骤？程序包括哪些步骤？6、中国药典由哪几部分组成？、中国药典由哪几部分组成？药物分析学科药物分析学科第三十一页，共32页。参考书目参考书目第一章 绪论(xln)1、中药制剂分析习题集 中国中医药出版社2003.62、中药制剂分析口袋丛书 中国中医药出版社20043、中药制剂分析学习辅导(fdo)丛书 科学出版社4、中华人民共和国药典（2005年版）5、现代色谱法及其在药物分析中的应用科学出版社，20056、Analytical Chemistry7、Analytical Abstracts 8、Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 药物分析药物分析(fnx)学科学科第三十二页，共32页。