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1、河北省医疗机构临床实河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则验室管理办法实施细则 冯志山冯志山河北省人民医院河北省人民医院河北省临床检验质量管理与控制中心河北省临床检验质量管理与控制中心背景背景2006-4-27颁布颁布2006-6-1实施实施2006-10深圳深圳细则细则2007-3月月讨论稿讨论稿2007年年6月月委员会扩大会议委员会扩大会议定稿定稿医政处医政处中医药管理局中医药管理局法监处法监处科教处科教处厅领导审查批准厅领导审查批准2008-4-1颁布颁布6章章54条条第一章第一章总总则则第一条第一条为加强我省医疗机构临床实验室为加强我省医疗机构临床实验室建设与管理，提高临床检验水平，
2、保证医建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部疗质量和医疗安全，根据卫生部医疗机医疗机构临床实验室管理办法构临床实验室管理办法，结合我省实际，结合我省实际，制定本实施细则。制定本实施细则。第二条第二条本细则所称医疗机构临床实验室本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。为临床提供医学检验服务的实验室。第三条第三条本细则适用于各级各类开展临床
3、本细则适用于各级各类开展临床检验工作的医疗机构。检验工作的医疗机构。第四条第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负的监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。护
4、患者隐私的原则开展临床检验工作。第二章第二章医疗机构临床实验室管理的一般医疗机构临床实验室管理的一般规定规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构医卫生行政部门在核准医疗机构医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床体液、血液专业，检验科下设专业，即临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床生化检验专业，临床微生物学专业，临床生化检验专业，临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业等。传学专业等。（一）医疗机构临床实验室应在卫生行政（一）医疗机构临床实验室应在卫生行政部门核准登记的诊疗科目范围内设定临床
5、部门核准登记的诊疗科目范围内设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增专业检验项目，提供临床检验服务。新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照目，应当按照医疗机构管理条例医疗机构管理条例的有的有关规定办理变更登记手续；关规定办理变更登记手续；（二）医疗机构开展的检验项目须报登记（二）医疗机构开展的检验项目须报登记的卫生行政部门备案；的卫生行政部门备案；（三）临床基因扩增实验室、艾滋病初筛（三）临床基因扩增实验室、艾滋病初筛实验室等需要准入的临床检验项目，须按实验室等需要准入的临床检验项目，须按照有关规定准入后方可开展检测工作，相照有关规定准入后
6、方可开展检测工作，相关工作人员须经培训后持证上岗。关工作人员须经培训后持证上岗。第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。检验服务应当满足临床工作的需要。（一）综合性医院至少应开展下列检验项（一）综合性医院至少应开展下列检验项目：目：一级综合医院一级综合医院血、尿、便常规，尿妊娠试验血、尿、便常规，尿妊娠试验ABO血型鉴定，交叉配血试验血型鉴定，交叉配血试验必要的生化试验（如：血糖、肝肾功能测定等）必要的生化试验（如：血糖、肝肾功能测定等）血清乙型肝炎表面抗原（血清乙型肝炎表面抗原（HbsAg）检查）检查常见寄生虫病检查常见寄生虫病检查
7、常见传染病的血清学检查（如：肥达氏反应等）常见传染病的血清学检查（如：肥达氏反应等）细菌学涂片检查细菌学涂片检查二级综合医院二级综合医院在一级综合医院基础上增加：在一级综合医院基础上增加：1、嗜酸性粒细胞计数，红细胞比积，网织红细胞计数及异常红细、嗜酸性粒细胞计数，红细胞比积，网织红细胞计数及异常红细胞检查等胞检查等2、尿蛋白、糖定量、尿蛋白、糖定量3、便潜血、浓缩法查虫卵等、便潜血、浓缩法查虫卵等4、脑脊液、精液、前列腺液、胃液、胆汁、阴道分泌物等体液检、脑脊液、精液、前列腺液、胃液、胆汁、阴道分泌物等体液检查查5、A、B血型亚型，血型亚型，Rh血型血型6、出血性疾病检验，血液凝固试验，溶血
8、性疾病检验，骨髓细胞、出血性疾病检验，血液凝固试验，溶血性疾病检验，骨髓细胞检验检验6、临床生化检查，包括血脂、离子、酶、激素、血气等试验、临床生化检查，包括血脂、离子、酶、激素、血气等试验7、免疫球蛋白、自身抗体、肿瘤标记物、肝炎病毒血清学标记物、免疫球蛋白、自身抗体、肿瘤标记物、肝炎病毒血清学标记物、传染病血清学检查等传染病血清学检查等8、微生物的分离、鉴定、药物敏感试验、微生物的分离、鉴定、药物敏感试验三级综合医院三级综合医院在二级综合医院的基础上增加：在二级综合医院的基础上增加：1、血液学、出血性疾病的特殊检查（如：血小板功能、凝血因子、血液学、出血性疾病的特殊检查（如：血小板功能、凝
9、血因子有关试验、纤维蛋白溶解试验、溶血性疾病的特殊检查及骨髓细有关试验、纤维蛋白溶解试验、溶血性疾病的特殊检查及骨髓细胞的特殊染色等）胞的特殊染色等）2、除、除A、B亚型、亚型、Rh血型外的其它少见血型鉴定以及血清检查血型外的其它少见血型鉴定以及血清检查3、能满足医疗、科研特殊检查需要的尿、临床生化、临床免疫的、能满足医疗、科研特殊检查需要的尿、临床生化、临床免疫的检查项目检查项目4、药物浓度监测、药物浓度监测5、化学发光试验、化学发光试验6、开展满足临床治疗需要的药物敏感试验及指导临床耐药性监测、开展满足临床治疗需要的药物敏感试验及指导临床耐药性监测（二）中医院、儿童医院、妇幼保健院等（二）
10、中医院、儿童医院、妇幼保健院等根据临床需要比照同级综合医院确定检验根据临床需要比照同级综合医院确定检验项目；专科医院要在一级医院开展检验项项目；专科医院要在一级医院开展检验项目的基础上增加临床需要的专科检验项目；目的基础上增加临床需要的专科检验项目；（三）各级各类医疗机构应根据临床需要，（三）各级各类医疗机构应根据临床需要，在核准范围内适当增减检验项目，并及时在核准范围内适当增减检验项目，并及时向临床通报检验项目的增减。向临床通报检验项目的增减。第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响，合理
11、检验并客观准确的提供检验报影响，合理检验并客观准确的提供检验报告。告。第九条第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享，满足临床检验工作的需要。资源共享，满足临床检验工作的需要。（一）临床实验室设置应有长远规划和目标，检验科分（一）临床实验室设置应有长远规划和目标，检验科分组设置要适合检测工作的需要；组设置要适合检测工作的需要；（二）相同的检验项目应集中在同一实验室进行检测，（二）相同的检验项目应集中在同一实验室进行检测，并有相应的质量保证和质量控制措施；并有相应的质量保证和质量控制措施；（三）三级医院应设有独立的急诊检验室，（三）三级医
12、院应设有独立的急诊检验室，24小时提供小时提供急诊检验服务。急诊检验服务。第十条第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其开展项目医疗机构应当保证临床实验室具备与其开展项目相应的基本条件，满足临床检验工作的需要。相应的基本条件，满足临床检验工作的需要。（一）人员要求：（一）人员要求：检验科人员编制不低于全院卫生专业技术人员编制总数检验科人员编制不低于全院卫生专业技术人员编制总数的的4.6，教学医院应适当增加。其中二级医院至少有，教学医院应适当增加。其中二级医院至少有副主任检验技（医）师副主任检验技（医）师1名或主管检验技（医）师名或主管检验技（医）师2名，名，三级医院至少有主任检验技（医）师三级
13、医院至少有主任检验技（医）师1名或副主任检验名或副主任检验技（医）师技（医）师3名；名；（二）实验室总面积：（二）实验室总面积：二级医院使用面积应不少于二级医院使用面积应不少于600m2，三级医院应不少于，三级医院应不少于1000m2；（三）基础设施和环境条件：（三）基础设施和环境条件：实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应符上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应符合仪器设备运行和实验工作的要求；实验室要分区明确、合仪器设备运行和实验工作的要求；实验室要分区明确、流程合理，对有相互影
14、响的检验项目要进行有效的隔离，流程合理，对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染；对影响检测质量和有并采取有效措施以防止交叉污染；对影响检测质量和有可能造成生物危害的区域，进入和使用应加以有效控制，可能造成生物危害的区域，进入和使用应加以有效控制，明确控制的对象和范围；明确控制的对象和范围；（四）医疗机构应配备开展检验项目所必需的仪器设备。（四）医疗机构应配备开展检验项目所必需的仪器设备。第十一条第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保各项规章制度，严格遵守相关技术操作规
15、范和标准，保证临床检验质量。证临床检验质量。（一）建立实验室文件管理体系；（一）建立实验室文件管理体系；（二）建立相应的各级人员岗位职责和工作制度并严格（二）建立相应的各级人员岗位职责和工作制度并严格执行。包括检验质量管理制度、实验室安全管理制度、执行。包括检验质量管理制度、实验室安全管理制度、检验结果报告管理制度、工作人员管理制度、仪器设备检验结果报告管理制度、工作人员管理制度、仪器设备管理制度、传染病疫情报告制度等；管理制度、传染病疫情报告制度等；（三）实验室应定期开展实验室管理文件、技术操作规（三）实验室应定期开展实验室管理文件、技术操作规范标准和规章制度的学习，强化实验室人员的质量意识
16、；范标准和规章制度的学习，强化实验室人员的质量意识；（四）鼓励和倡导临床实验室参加实验室质量体系认可（四）鼓励和倡导临床实验室参加实验室质量体系认可（证），规范实验室管理。（证），规范实验室管理。第十二条第十二条医疗机构临床实验室专业技术医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训，其他医疗机构临床实验室负责人应当训，其他医疗机构临床实验室负责人应当
17、经过市级以上卫生行政部门组织的相关培经过市级以上卫生行政部门组织的相关培训。训。第十三条第十三条医疗机构临床实验室应当有专医疗机构临床实验室应当有专(兼兼)职人员负责临床检验质量和临床实验职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。室安全管理。（一）医疗机构临床实验室要成立实验室（一）医疗机构临床实验室要成立实验室质量和安全管理小组，明确专（兼）职人质量和安全管理小组，明确专（兼）职人员负责临床检验质量和实验室安全管理，员负责临床检验质量和实验室安全管理，科室负责人为质量和安全管理第一责任人；科室负责人为质量和安全管理第一责任人；（二）质量管理小组应定期总结实验室质（二）质量管理小组应定期总结
18、实验室质量管理情况，对实验室质量管理提出改进量管理情况，对实验室质量管理提出改进意见和建议。包括检测系统的完整性和稳意见和建议。包括检测系统的完整性和稳定性，室内质控及室间质评的执行情况，定性，室内质控及室间质评的执行情况，“失控失控”、“不合格不合格”项目原因分析及处项目原因分析及处理等；理等；（三）安全管理小组应对实验室的安全管（三）安全管理小组应对实验室的安全管理情况提出持续改进意见并监督执行。包理情况提出持续改进意见并监督执行。包括：工作人员的安全教育，安全防护知识括：工作人员的安全教育，安全防护知识的培训，防护设备和用品的正确使用，病的培训，防护设备和用品的正确使用，病原微生物样本的
19、采集、运输、储存和实验原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理，医源性感染的预防控制以室废物的处理，医源性感染的预防控制以及其它安全方面的问题等。及其它安全方面的问题等。第十四条第十四条医疗机构临床实验室应当按照医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，不得使用卫生部公法开展临床检验工作，不得使用卫生部公布停止应用的临床检验项目和临床检验方布停止应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。法开展临床检验工作。第十五条第十五条医疗机构临床实验室应当有分医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定标本质量
20、控制文析前质量保证措施，制定标本质量控制文件。包括：标本采集前病人准备、标本采件。包括：标本采集前病人准备、标本采集、标本运送、标本接收、标本储存等标集、标本运送、标本接收、标本储存等标准操作规程，并由医疗机构相关质量监控准操作规程，并由医疗机构相关质量监控部门纳入本单位医疗质量保证体系中组织部门纳入本单位医疗质量保证体系中组织实施。实施。第十六条第十六条医疗机构临床实验室应当建医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告审核和发放制度，保立临床检验报告审核和发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。完整，保护患者隐私。（一）临床实验室要制定检验
21、报告单发出标准，（一）临床实验室要制定检验报告单发出标准，应在保证检验结果准确无误的前提下发出检验报应在保证检验结果准确无误的前提下发出检验报告。不得漏报、错报。对与临床诊断不符、有疑告。不得漏报、错报。对与临床诊断不符、有疑议的异常结果应进行复查并及时与临床沟通；议的异常结果应进行复查并及时与临床沟通；（二）建立严格的检验报告单签发审核制度，检（二）建立严格的检验报告单签发审核制度，检验报告应在审核后发出，检验结果签发人员及审验报告应在审核后发出，检验结果签发人员及审核人员应具备相应资质；核人员应具备相应资质；（三）临床实验室对所有开展的检验项目必须有（三）临床实验室对所有开展的检验项目必须
22、有报告时限的规定；报告时限的规定；（四）建立并严格执行急诊报告登记制度、危急（四）建立并严格执行急诊报告登记制度、危急值报告制度；值报告制度；（五）临床实验室应有保护患者隐私权的规定及（五）临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序。检验报告单必须妥善保管，有专人、处理程序。检验报告单必须妥善保管，有专人、专门途径发出。专门途径发出。第十七条第十七条临床检验报告内容应当包括：临床检验报告内容应当包括：（一）实验室名称、患者姓名、性别、年（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号；龄、住院病历或者门诊病历号；（二）检验项目、检验结果和单位，参考（二）检验项目、检验结果和单位
23、，参考范围、异常结果提示；范围、异常结果提示；（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间；收时间、报告时间；（四）免责声明等其他需要报告的内容。（四）免责声明等其他需要报告的内容。第十八条第十八条临床检验报告须使用中文或国临床检验报告须使用中文或国际通用的、规范的缩写。进入住院病案的际通用的、规范的缩写。进入住院病案的临床检验报告单随病历一同保存，保存期临床检验报告单随病历一同保存，保存期不得少于不得少于30年；建立门诊病历保管制度年；建立门诊病历保管制度的医疗机构，临床检验门诊报告单随门诊的医疗机构，临床检验门诊报告单随门诊病历一同保存，保存期不
24、得少于病历一同保存，保存期不得少于15年。年。第十九条第十九条诊断性临床检验报告应当由执诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。具。第二十条第二十条医疗机构临床实验室应当加强医疗机构临床实验室应当加强与临床的联系，指导临床医师选择合理的与临床的联系，指导临床医师选择合理的检验项目，为临床提供检验结果咨询服务，检验项目，为临床提供检验结果咨询服务，介绍检验项目的临床意义和标本要求，指介绍检验项目的临床意义和标本要求，指导临床合理选择检验项目
25、，提高送检标本导临床合理选择检验项目，提高送检标本质量。质量。第二十一条第二十一条医疗机构应严格界定临床实医疗机构应严格界定临床实验室和科研实验室。非临床实验室不得向验室和科研实验室。非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。验费用。第三章第三章医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理第二十二条第二十二条医疗机构应当加强临床实验医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规
26、程。作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。（一）医疗机构应建立健全临床实验室质量控制（一）医疗机构应建立健全临床实验室质量控制体系，临床实验室应有全程质量管理程序和保证体系，临床实验室应有全程质量管理程序和保证措施，制定质量控制目标以及质量持续改进计划，措施，制定质量控制目标以及质量持续改进计划，对检验质量问题及时分析，不断完善控制措施；对检验质量问题及时分析，不断完善控制措施；（二）实验室开展的检验项目应建立标准操作规（二）实验室开展的检验项目应建立标准操作规程，所有仪器设备应建立标准操作、维护规程，程，所有仪器设备应建立标准操作、维护规程，并严格执行。包括：检验项目的实验原理、标本并严格执
27、行。包括：检验项目的实验原理、标本采集、检测试剂、仪器校准、操作步骤、质量控采集、检测试剂、仪器校准、操作步骤、质量控制、计算方法、参考值、灵敏度、准确度、临床制、计算方法、参考值、灵敏度、准确度、临床意义等；仪器原理和适用范围，仪器性能参数、意义等；仪器原理和适用范围，仪器性能参数、操作步骤，仪器校准、维护和保养以及相关记录操作步骤，仪器校准、维护和保养以及相关记录等；等；（三）实验室质量控制和管理的相关资料记录应（三）实验室质量控制和管理的相关资料记录应齐全、完备，及时整理归档，有安全保密措施，齐全、完备，及时整理归档，有安全保密措施，并有实验室信息管理系统。并有实验室信息管理系统。第二十
28、三条第二十三条医疗机构临床实验室使用的医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定并与检验方法相适应。并与检验方法相适应。（一）国外进口的分析仪器必须有国家注（一）国外进口的分析仪器必须有国家注册文件，国内生产的分析仪器必须有生产册文件，国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件；许可证及批准文件；（二）试剂必须使用国家监督管理部门批准、检（二）试剂必须使用国家监督管理部门批准、检定合格的试剂；凡规定定合格的试剂；凡规定“批批检批批检”的试剂，必须的试剂，必须有使用批次的检定合格证明；凡暂未批准的试剂，有使用批次的检定合格证明；凡暂未批准的
29、试剂，制备单位（厂家或实验室）应出示质量文件，其制备单位（厂家或实验室）应出示质量文件，其内容应包括准确度（含校准品的溯源程序及不确内容应包括准确度（含校准品的溯源程序及不确定度）、精密度（瓶间、批间）、可检测范围、定度）、精密度（瓶间、批间）、可检测范围、特异性、抗干扰能力、稳定性等；定性或半定量特异性、抗干扰能力、稳定性等；定性或半定量试剂应有试剂应有“临界值临界值”的说明；的说明；（三）由实验室自行配制的试剂，应制定相应的（三）由实验室自行配制的试剂，应制定相应的质量文件并达到质量要求，但仅限于内部使用；质量文件并达到质量要求，但仅限于内部使用；（四）临床实验室耗材应符合国家标准或行业标
30、（四）临床实验室耗材应符合国家标准或行业标准，暂无标准者，应使用符合质量要求的产品。准，暂无标准者，应使用符合质量要求的产品。第二十四条第二十四条医疗机构临床实验室应当保医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性。证检测系统的完整性和有效性。（一）对需要校准的检验仪器、检验项目（一）对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备应定和对临床检验结果有影响的辅助设备应定期进行校准，更换试剂、校准品、质控品期进行校准，更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据，检测仪器有使用、校准、时应有实验依据，检测仪器有使用、校准、保养、维修及当前性能评价的记录；保养、维修及当前性能评价的
31、记录；（二）临床实验室应建立有效的校准程序，包括（二）临床实验室应建立有效的校准程序，包括新仪器校准、定期校准、仪器维修后校准等，各新仪器校准、定期校准、仪器维修后校准等，各类检验设备必须有校准计划和完整的校准记录；类检验设备必须有校准计划和完整的校准记录；（三）国家规定强制性检定的仪器，如天平、分（三）国家规定强制性检定的仪器，如天平、分光光度计等必须有当年检定的合格证书；各种对光光度计等必须有当年检定的合格证书；各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也要定期检定或校准并有记录。电导仪等也要定期检定或校准并有记录。第二十五条第二
32、十五条医疗机构临床实验室应当对医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图，按照规定上报室内质量绘制质量控制图，按照规定上报室内质量控制结果。当出现质量失控现象时，应当控制结果。当出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。录。第二十六条第二十六条医疗机构临床实验室室内质医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控规
33、则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求等。数据管理要求等。（一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相（一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致，质控品应均一、稳定，瓶间变异性应似或一致，质控品应均一、稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异；尚无商品质控品的，临床小于分析系统的变异；尚无商品质控品的，临床实验室可以自制质控品；所选质控品的浓度应反实验室可以自制质控品；所选质控品的浓度应反映有临床意义的浓度范围的变化；映有临床意义的浓度范围的变化；（二）使用定值质控品时，说明书上的原有标定（二）使用定值质控品时，说明书上的原有标定值只能作参考，必须由实验室作重复测定来确定值只能作参考
34、，必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差；实际的均值和标准差；（三）质控频度：每一个分析批长度内至少对质（三）质控频度：每一个分析批长度内至少对质控品做一次检测；控品做一次检测；（四）临床实验室应确定每批内质控品的位置，（四）临床实验室应确定每批内质控品的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价；质控品的位置须考虑分析方法的类果作出评价；质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型等；型，可能产生的误差类型等；（五）质控方法应当既能灵敏地检出分析误差，（五）质控方法应当既能灵敏地检出分析误差，又能特异地识别误差，即具有
35、较高的误差检出概又能特异地识别误差，即具有较高的误差检出概率和较低的假失控概率；可使用多规则方法进行率和较低的假失控概率；可使用多规则方法进行判断，可用判断，可用LeveyJennings质控图和质控图和Z-分数图分数图等质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据等质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释；的解释；（六）实验室应建立失控的判断规则、失控原因（六）实验室应建立失控的判断规则、失控原因分析及相应处理措施等规定，失控处理情况应记分析及相应处理措施等规定，失控处理情况应记录；发现问题时应及时确认失控原因，提出妥善录；发现问题时应及时确认失控原因，提出妥善解决方法，并防止再次发生。解
36、决方法，并防止再次发生。第二十七条第二十七条医疗机构临床实验室定量测医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照定项目的室内质量控制标准应按照临床临床实验室定量测定室内质量控制指南实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361）执行。）执行。第二十八条第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。间质量评价。第二十九条第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本评价应当按照常规临
37、床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，以保证检验结果同时进行，不得另选检测系统，以保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施，并应将参加室间质量评价项目原始数据保措施，并应将参加室间质量评价项目原始数据保存归档。存归档。第三十条第三十条医疗机构临床实验室应对开展的所有医疗机构临床实验室应对开展的所有检测项目的可靠性进行验证。检测项目的可靠性进行验证。（一）尚未开展室间质量评价的临床检验项目，（一）尚未开展室间质量评价的临床检验项目，应定期与
38、质量较有保证的其他临床实验室同类项应定期与质量较有保证的其他临床实验室同类项目进行比对，每年至少目进行比对，每年至少2次，每个项目至少选择次，每个项目至少选择5份不同浓度水平的新鲜标本，比对结果要有完整份不同浓度水平的新鲜标本，比对结果要有完整记录和统计学分析，或者用其他方法验证其结果记录和统计学分析，或者用其他方法验证其结果的可靠性；的可靠性；（二）临床检验项目比对有困难时，临床实验室（二）临床检验项目比对有困难时，临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范
39、围等，并有质量保证措施；围等，并有质量保证措施；（三）床旁临床检验项目应定期与临床实验室相（三）床旁临床检验项目应定期与临床实验室相同临床检验项目进行比对，每月至少同临床检验项目进行比对，每月至少1次；次；（四）同一实验室使用不同仪器或不同方法开展（四）同一实验室使用不同仪器或不同方法开展同一项目时，应有比对试验，其结果之间相对偏同一项目时，应有比对试验，其结果之间相对偏差不能超过差不能超过1/2PT可接受范围；可接受范围；（五）所有进行结果可靠性验证的检测项目都应（五）所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存验证的原始数据。保存验证的原始数据。第三十一条第三十一条医疗机构临床实验室室间质医疗
40、机构临床实验室室间质量评价标准按照量评价标准按照临床实验室室间质量评临床实验室室间质量评价要求价要求（GB/20032301-T-361）执行，）执行，并有具体措施。并有具体措施。第三十二条第三十二条医疗机构临床实验室应当建医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容，质量管理记录保存果、报告发放等内容，质量管理记录保存期限不得少于期限不得少于2年。年。第四章第四章医疗机构临床实验室
41、安全管理医疗机构临床实验室安全管理第三十三条第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。物安全管理。（一）医疗机构临床实验室生物安全管理要（一）医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行严格执行病原微生物实验室生物安全管理病原微生物实验室生物安全管理条例条例、医疗废物管理条例医疗废物管理条例等有关规定；等有关规定；（二）医疗机构临床实验室应达到二级生物（二）医疗机构临床实验室应达到二级生物安全实验室标准；安全实验室标准；（三）二级生物安全实验室不得从事大量活菌操（三）二级生物安全实验室不得从事大量活菌操作、动物感染实验等高致病性病原微生物实验活作、动物感染实验等
42、高致病性病原微生物实验活动。病原微生物危害程度分类和实验活动所需生动。病原微生物危害程度分类和实验活动所需生物安全实验室级别等以卫生部颁布的物安全实验室级别等以卫生部颁布的人间传染人间传染的病原微生物名录的病原微生物名录为准；为准；（四）医疗机构新建、改建或者扩建二级生物安（四）医疗机构新建、改建或者扩建二级生物安全实验室，应当向设区的市级卫生行政部门备案，全实验室，应当向设区的市级卫生行政部门备案，设区的市级卫生行政部门每年将备案情况汇总后设区的市级卫生行政部门每年将备案情况汇总后报省卫生厅；报省卫生厅；第三十四条第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生医疗机构临床实验室应当建立并严
43、格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。物安全管理制度与安全操作规程。（一）临床实验室分区、流程要符合医院感染控制和生（一）临床实验室分区、流程要符合医院感染控制和生物安全要求，实验室工作区要合理布局；二级生物安全物安全要求，实验室工作区要合理布局；二级生物安全实验室清洁区、半污染区、污染区划分明确，要有生物实验室清洁区、半污染区、污染区划分明确，要有生物危险标志并标明级别；危险标志并标明级别；（二）要有相应的生物安全管理制度与安全操作规程，（二）要有相应的生物安全管理制度与安全操作规程，安全防护设备等；安全防护设备等；（三）法定传染病检测样本必须按照国家有关规定处理、（三）法定传染病检测样本必
44、须按照国家有关规定处理、报告。报告。第三十五条第三十五条医疗机构应当对临床实验室医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并定期对工作人员进行上岗前安全教育，并定期对工作人员进行生物安全知识培训和考核。工作人员进行生物安全知识培训和考核。第三十六条第三十六条医疗机构临床实验室应当按医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。级别。第三十七条第三十七条医疗机构临床实验室的建筑医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全设计应当符合有关标准，并
45、与其生物安全防护级别相适应。防护级别相适应。二级生物安全实验室应符合二级生物安全实验室应符合微生物和生微生物和生物医学实验室生物安全通用准则物医学实验室生物安全通用准则规定标规定标准：准：1、每个实验室设洗手池，应设置在靠近出口处；、每个实验室设洗手池，应设置在靠近出口处；2、实验室围护结构内表面易于清洁。地面应防、实验室围护结构内表面易于清洁。地面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯。滑、无缝隙，不得铺设地毯。3、实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。、实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。4、实验室中的家具应牢固。为便于清洁，家具、实验室中的家具应牢固。为便于清洁，家具、设备之间应保持一定间隙。应有专门放
46、置生物废设备之间应保持一定间隙。应有专门放置生物废弃物容器的台弃物容器的台(架架)。5、实验室门应带锁并可自动关闭，门上应有可、实验室门应带锁并可自动关闭，门上应有可视窗；视窗；6、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用，、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用，在实验室工作区域外还应有可供长期使用的存储在实验室工作区域外还应有可供长期使用的存储空间；空间；7、在实验室内应使用专用的工作服；、在实验室内应使用专用的工作服；8、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的专、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的专用设施；用设施；9、应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭、应设置实施各种消毒方法的设施，如高压
47、灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理；菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理；10、应在实验室内配备、应在实验室内配备级生物安全柜；级生物安全柜；11、应设洗眼设施，必要时应有喷淋装置；、应设洗眼设施，必要时应有喷淋装置；12、应有通风设施，如使用窗户自然通风，应有、应有通风设施，如使用窗户自然通风，应有纱窗；纱窗；13、有可靠的电力供应和应急照明，必要时，重、有可靠的电力供应和应急照明，必要时，重要设备如培养箱、要设备如培养箱、级生物安全柜、冰箱等应配级生物安全柜、冰箱等应配备备用电源；备备用电源；14、实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。、实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。第三十
48、八条第三十八条医疗机构临床实验室应当按医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品。人防护用品。（一）基本生物安全保护设备、用品配备（一）基本生物安全保护设备、用品配备齐全，并应符合国家有关标准的要求；齐全，并应符合国家有关标准的要求；（二）艾滋病初筛实验室、基因扩增实验（二）艾滋病初筛实验室、基因扩增实验室、微生物实验室必须使用室、微生物实验室必须使用级生物安全级生物安全柜；柜；（三）工作人员能按不同级别的防护要求正确选（三）工作人员能按不同级别的防护要求正确选择和使用各种防护设备及用品，并熟悉防护措施；择和使用各种防护设备及用品
49、，并熟悉防护措施；实验室在危害评估的基础上实验室在危害评估的基础上,对个人防护装备对个人防护装备（实验室防护服、面部及身体保护、手套、鞋、（实验室防护服、面部及身体保护、手套、鞋、呼吸防护）的选择、使用、维护应有明确的书面呼吸防护）的选择、使用、维护应有明确的书面规定程序和使用指导，并对实验室工作人员使用规定程序和使用指导，并对实验室工作人员使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训，保证安全设备和个人防护用品进行必要的培训，保证所有人员都能正确使用。所有人员都能正确使用。第三十九条第三十九条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种。及实
50、验所需的菌（毒）种。（一）医疗机构临床实验室不得保存和检测高致病性病（一）医疗机构临床实验室不得保存和检测高致病性病原微生物；原微生物；（二）从临床标本检出疑似高致病性病原微生物，应当（二）从临床标本检出疑似高致病性病原微生物，应当按照按照病原微生物实验室安全管理条例病原微生物实验室安全管理条例及卫生部及卫生部可可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定管理规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验；，送至相应级别的生物安全实验室进行检验；（三）严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，菌（三）严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种