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1、质量管理体系基础知识质量管理体系基础知识 2009.9质量管理体系的定义质量管理体系的定义l任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。l质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系质量管理体系。l质量管理是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工
2、作的要求和活动程序。_考核规范的要求质量管理体系的内涵质量管理体系的内涵l符合性符合性 l惟一性惟一性 l系统性系统性 l全面有效性全面有效性 l预防性预防性 l动态性动态性 l持续受控性持续受控性l最佳化最佳化 质量管理体系建立的步骤质量管理体系建立的步骤l第一阶段：质量体系的策划与设计l第二阶段：质量体系文件的编制l第三阶段：质量体系的试运行l第四阶段：质量体系审核和评审四个阶段 第一阶段：质量体系的策划与设计第一阶段：质量体系的策划与设计教育培训，统一认识 组织落实，拟定计划 确定质量方针，制订质量目标 现状调查和分析 调整组织结构，配备资源 第二阶段：质量体系文件的编制第二阶段：质量体
3、系文件的编制要点：l质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。l质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。l为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。l编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。第三阶段：质量体系的试运行第三阶段：质量体系的试运行要
4、点：l通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。l有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，认真学习、贯彻质量体系文件。第四阶段：质量体系审核和评审四个阶段第四阶段：质量体系审核和评审四个阶段l质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。效性。审核与评审的主要内容一般包括：（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；（3）组织结构
5、能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；（4）质量体系要素的选择是否合理；（5）规定的质量记录是否能起到见证作用（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。l“持续改进持续改进”是质量管理体系的精神。是质量管理体系的精神。质量体系文件的结构质量体系文件的结构A 质量手册B 程序文件C 作业指导书D 记录 报告 报表由上往下逐层展开；上层文件可引用下层文件，同层文件可相互引用由上往下逐层展开；上层文件可引用下层文件，同层文件可相互引用质量体系文件的结构质量体系文件的结构A 质量手册 纲领性：整个机构的质量管理体系 按规定的质量方针、质量目标、职责、权限
6、以及文件的管理等描述质量体系。质量体系文件的结构质量体系文件的结构B 程序文件 规范性：职能部门管理要求 描述为实施活动所涉及的职能部门的活动。包括管理性和技术性。需批准。质量体系文件的结构质量体系文件的结构C 作业指导书 操作性：执行部门 包括作业指导书、检定规程、检测标准（方法、技术规范等）和检测活动的操作。是对手册和程序文件的补充。如规范、指南、图样等。质量体系文件的结构质量体系文件的结构D 记录 报告 报表 证实性：记录、报告、报表 可以属于体系文件中的一部分；也可以属于证实体系文件实施的客观证据。质量手册质量手册 质量手册是对质量体系作概括表述的、阐述质量体系及指导质量体系实践的主要
7、文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。质量手册有三方面的作用：1、在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；2、对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得第用户和第三方信任的手段；3、质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。质量手册质量手册与其他企业标准和规章制度的关系与其他企业标准和规章制度的关系（1）性质不同，质量手册是建立在企业其他标准和规章制度完善之上的；（2）管理层次不同，质量手册为企业最高领导人批准颁布，其他标准
8、、制度偏重于实际操作，发布的层次较低；（3）文件的编制原则和指导思想不同。质量体系是严格按照“质量环”原理和系统原理来进行设计、建立和运转的；其他制度、规章因层次限制，其系统性稍差；（4）编制过程不同；（5）编制依据不同。质量手册质量手册封面格式封面格式l 文件编号l版本号l分发号l持有人l受控状态质量手册质量手册的一般结构的一般结构l -封面l-前言（企业简介，手册介绍）l-目录l1.0-颁布令l2.0-质量方针和目标l3.0-组织机构l 3.1-行政组织机构图l 3.2-质量保证组织机构图l 3.3-质量职能分配表l4.0-质量体系要求l 4.1-管理职责（示例）l 4.1.1.-目的l
9、4.1.2.-范围l 4.1.3.-职责l 4.1.4.-管理要求l 4.1.5.-引用程序文件l 4.2-质量体系l 4.20-统计技术l5.0-质量手册管理细则l6.0-附录质量手册的内容：质量手册的内容：l 前言：l企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。l手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。l颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管
10、理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。l质量方针和目标。l组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。l质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。l质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。l附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其
11、编号方式为附录A、附录B，以此顺延。质量方针的内容：质量方针的内容：l实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；l 管理者关于实验室服务标准的声明；l 与质量有关的管理体系的目的；l 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；l 实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。l 质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测/校准的要求。质量方针举例：质量方针举例：3.1.1本站的质量方针为：“科学准确，公正高效；持续改进，真诚服务”。a)方法科学、结果准确、行为公正、服务高效。b)对质量方针和质
12、量体系的持续适用性进行定期评审，必要时将作出适当的修改，务求本站的质量方针和质量体系能指引本站业务的不断发展，以提高本站的管理水平，永无休止的为客户提供优质服务，使背服务方满意。3.1.2 质量方针一经制定，所有职工都应理解，并以执行此方针为最高行为准则。质量目标举例质量目标举例（应有具体数字目标）（应有具体数字目标）la)依照Q/SH1020 1934-2008.考核规范要求建立并不断完善质量管理体系，确保持续有效运行，满足实验室认可准则要求和客户要求，以一流的管理水平、一流的装备水平、一流的检测水平、一流的服务水平，建成行业一流的检测机构，让管理部门满意，让被服务方满意。lb).所有出具报告的检测结果或结论要确保准确、清晰、明确、客观，并符合标准、规范中规定的要求，力争检测报告数据或结论差错率为零，其它差错率降至最低限度。lc).坚定不移地执行“以生产为中心，服务至上”的服务宗旨，执行“科学准确，公正高效；持续改进，真诚服务”的质量方针，力争服务满意率为100%。