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1、质量控制与失控分析质量控制与失控分析黄山市人民医院检验科黄山市人民医院检验科曹远陆曹远陆控制什么？控制什么？n检验结果的准确性检验结果的准确性n检验结果的可重复性检验结果的可重复性n检验结果对患者及时诊断的时效性检验结果对患者及时诊断的时效性n检验结果对指导临床诊断及病情观察的检验结果对指导临床诊断及病情观察的有效性有效性n不同实验室间结果的可比性不同实验室间结果的可比性 现代检验科质量管理涉及组织、人力、现代检验科质量管理涉及组织、人力、成本、信息等多方面内容。成本、信息等多方面内容。由于我国临床实验室目前管理体制的由于我国临床实验室目前管理体制的特殊性，使实验室管理者在许多方面缺特殊性，使
2、实验室管理者在许多方面缺乏管理自主权。乏管理自主权。多年来，我国临床实验室一直把质多年来，我国临床实验室一直把质量控制作为管理工作的重点，积累了不量控制作为管理工作的重点，积累了不少经验。少经验。质量管理质量管理(qualitymanagement)n在不同层次上可分为在不同层次上可分为n质量控制质量控制(quality control)n质量保证质量保证(quality assurance)n质量体系质量体系(quality system)质量控制是为满足质量要求所采用的作业技术和活动质量控制是为满足质量要求所采用的作业技术和活动,是对临床实验室的基本是对临床实验室的基本要求。要求。质量控制
3、的要素包括质量控制的要素包括:设施和环境设施和环境检验方法检验方法仪器及外部供应品仪器及外部供应品操作手册操作手册方法性能规格的建立和确认方法性能规格的建立和确认仪器和检测系统的维护和功能检查仪器和检测系统的维护和功能检查校准和校准验证校准和校准验证室内质量控制室内质量控制室间质量评价室间质量评价纠正措施纠正措施记录记录质量控制的特点质量控制的特点n作为基本要求，质量控制的各要素多强制在临作为基本要求，质量控制的各要素多强制在临床实验室中执行床实验室中执行n质量控制保证了实验室检验结果的可靠性质量控制保证了实验室检验结果的可靠性(精精密度和准确度密度和准确度)质量保证质量保证n是质量管理的一部
4、分。是质量管理的一部分。n提供了实验室满足质量要求的信任度提供了实验室满足质量要求的信任度n检验科可通过质量保证的规划和活动对其工作检验科可通过质量保证的规划和活动对其工作方针和程序的有效性进行评价，发现并纠正问方针和程序的有效性进行评价，发现并纠正问题，保证检验结果的可靠性。题，保证检验结果的可靠性。n内容上涵盖了检验科工作中的分析前、分析中、内容上涵盖了检验科工作中的分析前、分析中、分析后各个阶段，根据不同阶段的特点和要求，分析后各个阶段，根据不同阶段的特点和要求，提出相应的质量保证措施。提出相应的质量保证措施。n标志着实验室质量管理水平的提高。标志着实验室质量管理水平的提高。质量保证工作
5、内容包括质量保证工作内容包括:n患者检测的管理及其评估患者检测的管理及其评估n质量控制的评估质量控制的评估n室间质评的评估室间质评的评估n检测结果的比较检测结果的比较n患者检测结果与患者信息的关系患者检测结果与患者信息的关系n人员评估人员评估,交流交流,投诉调查投诉调查n与工作人员共同审核质量保证和质量保证记录。与工作人员共同审核质量保证和质量保证记录。质量体系质量体系n是实验室为保证其检验报告满足用户的是实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求，把实验室的组织机构、工作质量要求，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来
6、，而形成的有机整信息等协调统一起来，而形成的有机整体。体。质量体系建立的标志：质量体质量体系建立的标志：质量体系文件的建立系文件的建立n质量体系文件质量体系文件 是系统描述质量体系的一整套文件，是体是系统描述质量体系的一整套文件，是体系存在的基础和证据，是规范全体员工达到质系存在的基础和证据，是规范全体员工达到质量目标要求最适用、最切合实际的质量法规量目标要求最适用、最切合实际的质量法规n质量体系文件的价值质量体系文件的价值 在于沟通意图、统一行动、使有助于满足在于沟通意图、统一行动、使有助于满足客户要求和质量改进，形成文件不是目的，是客户要求和质量改进，形成文件不是目的，是一项增值的活动一项
7、增值的活动 如何控制如何控制？质控品的选择和正确使用质控品的选择和正确使用质控品的定义质控品的定义n国际临床化学学会（国际临床化学学会（IFCC）对质控品的）对质控品的定义为：定义为：专门用于质量控制目的的标本专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准或溶液，不能用于校准 。质控品的要求质控品的要求n和被检的病人标本有相同的基质状态，和被检的病人标本有相同的基质状态，分布均匀分布均匀n无传染性无传染性n瓶间差小于瓶间差小于0.5%n冻干品复溶后稳定，冻干品复溶后稳定，2-8不少于不少于24小小时，时，-20不少于不少于20天，不稳定成分复天，不稳定成分复溶后溶后4h变异小于变异小于2%n添
8、加剂和调制物的数量少添加剂和调制物的数量少质控品的分类质控品的分类n配套质控品（内部质控品）配套质控品（内部质控品）由仪器厂家或试剂厂家为本厂仪器或试剂配套生产由仪器厂家或试剂厂家为本厂仪器或试剂配套生产的质控品，一般只用于配套的仪器和试剂，或试剂厂的质控品，一般只用于配套的仪器和试剂，或试剂厂家在每盒试剂内配套的质控品，一般为酶标试剂和手家在每盒试剂内配套的质控品，一般为酶标试剂和手工操作试剂盒，大部分为定性项目。工操作试剂盒，大部分为定性项目。n第三方质控品（外部质控品）第三方质控品（外部质控品）由不属于仪器厂家也不属于试剂厂家的第三方厂家由不属于仪器厂家也不属于试剂厂家的第三方厂家生产，
9、不专门为某特定仪器或试剂和方法配套生产。生产，不专门为某特定仪器或试剂和方法配套生产。n自制质控品自制质控品 由用户（实验室）为特定项目而自行配制的质控由用户（实验室）为特定项目而自行配制的质控品。品。质控品的特点n配套质控品（内部质控品）配套质控品（内部质控品）优点：优点：a.配套性良好配套性良好 b.控制值一般比较合理控制值一般比较合理 c.测试值批间差波动较小测试值批间差波动较小缺点：缺点：a.有效期较短，批号变换频繁有效期较短，批号变换频繁 b.复合程度不够，相对价格比较贵复合程度不够，相对价格比较贵 c.评价客观度不够评价客观度不够第三方质控品（外部质控品）第三方质控品（外部质控品）
10、优点：优点：a.复合程度高，相对价格比较便宜。复合程度高，相对价格比较便宜。b.有效期较长，批号变化少。有效期较长，批号变化少。c.评价比较客观。评价比较客观。d.使用广泛，能适应不同的仪器和使用广泛，能适应不同的仪器和方法，方法，适应性好适应性好 缺点：缺点：a.控制值一般比较难使全部项目合控制值一般比较难使全部项目合理理自制质控品自制质控品优点：优点：a.价格成本低，甚至可以忽略价格成本低，甚至可以忽略 b.能弥补没有购置质控品的不足能弥补没有购置质控品的不足缺点：缺点：a.保质期较短，稳定性不能保证。保质期较短，稳定性不能保证。b.定值比较繁琐，批间值相差较大。定值比较繁琐，批间值相差较
11、大。质控品的正确使用质控品的正确使用n保存保存:严格按厂家要求的保存条件保存，不能储存严格按厂家要求的保存条件保存，不能储存在自动化霜的冰箱。在自动化霜的冰箱。n使用前平衡到室温，至少使用前平衡到室温，至少30分钟。分钟。n正确的混匀：轻轻颠倒混匀，复融质控品要完全融正确的混匀：轻轻颠倒混匀，复融质控品要完全融解，不可剧烈震摇，更不能使用混匀器混匀。解，不可剧烈震摇，更不能使用混匀器混匀。n复溶：使用复溶：使用A级滴定移液管（容量移液管）吸取优级滴定移液管（容量移液管）吸取优级去离子水或复溶液，严格遵守复溶程序（时间、级去离子水或复溶液，严格遵守复溶程序（时间、方法、摇匀）方法、摇匀）质控品的
12、浓度和检测批次质控品的浓度和检测批次n至少两个浓度水平，或更多至少两个浓度水平，或更多n最好是医学决定水平，在可测定范围的最好是医学决定水平，在可测定范围的上下限值的质控品上下限值的质控品nCLIA88规定，临床化学检测最大批间规定，临床化学检测最大批间的时间为的时间为24小时，血液学检测为小时，血液学检测为8小时，小时，血气血气2小时小时n酶标等手工检测项目每批次为最小频次酶标等手工检测项目每批次为最小频次参数的建立参数的建立n基础值测试：新批号质控品在正式启用前（无论是第基础值测试：新批号质控品在正式启用前（无论是第一次使用，还是更换批号），都必须提前一次使用，还是更换批号），都必须提前2
13、0天（次）天（次）进行检测，以确定新批号质控品每个项目的靶值和进行检测，以确定新批号质控品每个项目的靶值和SD，也就是说，若是更换批号就必须重叠检测两种批号，也就是说，若是更换批号就必须重叠检测两种批号的质控品。的质控品。n基础值计算：计算基础值计算：计算20次检测结果的次检测结果的 X、SD、CV，若，若CV值大于以往累计的总值大于以往累计的总CV或大于实验室规定的或大于实验室规定的CV，必须查找原因和重复检测基础值。必须查找原因和重复检测基础值。n参数设定和制图：以新计算的参数设定和制图：以新计算的 X作为新质控图的靶值，作为新质控图的靶值，以以CLIA88规定允许偏倚的规定允许偏倚的1/
14、4作为作为SD的最低可接受的最低可接受限，或采用以前累计的总限，或采用以前累计的总CV或实验室规定的或实验室规定的CV计算计算SD，绘制新的质控图。，绘制新的质控图。定性项目的室内质控定性项目的室内质控n何谓定性检验？何谓定性检验？实验室报告的结果以实验室报告的结果以“阳性（阳性（+）”或或“阴性（阴性（-）”或或“有有”和和“无无”表示，表示，这样的检验方法被称为定性检验。这样的检验方法被称为定性检验。目前实验室常用的定性检测类目前实验室常用的定性检测类型型n以肉眼判读结果，无法也无需辨别检测信号的以肉眼判读结果，无法也无需辨别检测信号的大小（强弱）。直接报告大小（强弱）。直接报告“阳性阳性
15、”或或“阴性阴性”。如妊娠试验、金标法项目等如妊娠试验、金标法项目等n以肉眼或仪器检测的颜色强弱并按分级和稀释以肉眼或仪器检测的颜色强弱并按分级和稀释度报告度报告“+”号或号或“稀释度稀释度”的。如尿的。如尿11联、联、大便隐血、乳胶凝集等大便隐血、乳胶凝集等n用仪器进行判读有连续的检测信号值，以用仪器进行判读有连续的检测信号值，以Cut-off值来判断值来判断“阳性阳性”或或“阴性阴性”。如。如ELISA方方法等法等定性质控如何做n直接报告直接报告“阳性阳性”或或“阴性阴性”的的 只要每批次选择只要每批次选择“阳性阳性”和和“阴性阴性”两个质控两个质控 品，与标本一起检测，品，与标本一起检测
16、，以符合度来辨别是否在控。最好加测以符合度来辨别是否在控。最好加测“弱阳性弱阳性”质控质控n报告报告“+”号或号或“稀释度稀释度”的的 可以选择可以选择“+”的质控品，上下一个的质控品，上下一个“+”差别（差别（+）为在控）为在控 同样选择第二个稀释度阳性的质控品，上下相差一个稀释度为在控同样选择第二个稀释度阳性的质控品，上下相差一个稀释度为在控n以以cut-off值来判断值来判断“阴阳性阴阳性”的的 用阴性、阳性或（和）弱阳性（略高于用阴性、阳性或（和）弱阳性（略高于 cut-off值）（值）（s/co值在值在1.54.0之间）的质控品检测，只有一个失控规则：以符合度判别之间）的质控品检测，
17、只有一个失控规则：以符合度判别.可以可以以以s/co值画质控图，观察质控变化趋势和定期计算值画质控图，观察质控变化趋势和定期计算cv,一般国产手工酶标一般国产手工酶标法控制在法控制在cv25%，自动化的控制在，自动化的控制在cv10%定性项目室内质控应注意的问题n许多检测项目没有阴性、弱阳性质控品，需要自己制许多检测项目没有阴性、弱阳性质控品，需要自己制备，要注意稳定周期备，要注意稳定周期n不能用定量的失控规则来判别是否失控，应用符合度不能用定量的失控规则来判别是否失控，应用符合度来判别来判别n酶标法检测结果应该用酶标法检测结果应该用 是是s/co值来计算值来计算SD和和CV，不，不可以用可以
18、用OD值来计算，有些项目检测值读数很低的竞争值来计算，有些项目检测值读数很低的竞争法项目，在统计学上是不符合计算法项目，在统计学上是不符合计算SD和和CV的。的。n最好有超高值的质控来确认每批试剂钩状效应是否符最好有超高值的质控来确认每批试剂钩状效应是否符合要求合要求n同一项目有几台仪器或几种方法检测，应分别做质控，同一项目有几台仪器或几种方法检测，应分别做质控，每年做两次比对。每年做两次比对。定量项目室内质控定量项目室内质控应正确理解的问题应正确理解的问题n不能将厂家质控品说明书所给的预期值和范围作为控不能将厂家质控品说明书所给的预期值和范围作为控制的靶值和允许范围，均值不同不等于你检测不正
19、确制的靶值和允许范围，均值不同不等于你检测不正确n室内质控控制良好只能说明实验室检测重复性良好，室内质控控制良好只能说明实验室检测重复性良好，不能解释检测结果正确度良好，正确度要通过室间质不能解释检测结果正确度良好，正确度要通过室间质评来评价。评来评价。n浮动均值和固定均值可根据项目的不同选择浮动均值和固定均值可根据项目的不同选择n可以适当调整质控靶值可以适当调整质控靶值n要遵循厂家提供的定标周期，无厂家提供的的要自行要遵循厂家提供的定标周期，无厂家提供的的要自行建立建立n同一项目有几台仪器或几种方法检测，应分别做质控，同一项目有几台仪器或几种方法检测，应分别做质控，并每年进行并每年进行2次比
20、对次比对评价室内质控做得好不好的指评价室内质控做得好不好的指标标n有一定的失控和（或）有一定的失控和（或）12S警告发生比例警告发生比例n能分析和找出失控原因，并给予纠正能分析和找出失控原因，并给予纠正n警告和失控频率逐步减少警告和失控频率逐步减少n能不断缩小能不断缩小cv如何做好质量控制如何做好质量控制n充分理解和领会质控的真正意义充分理解和领会质控的真正意义n主任和组长要亲自参与主任和组长要亲自参与n要制定完整的质控程序（操作和分析步骤、标要制定完整的质控程序（操作和分析步骤、标准）准）n失控不能问责（不能责怪员工，更不能扣钱）失控不能问责（不能责怪员工，更不能扣钱）n千万不能开千万不能开
21、“小灶小灶”n要有自信心要有自信心n选择好的、适合自己的评价体系选择好的、适合自己的评价体系失控分析和失控报告失控分析和失控报告室内质控失控分析基本线路图室内质控失控分析基本线路图重新检测重新检测新开质控品新开质控品纠正位置纠正位置监控、纠正监控、纠正更换试剂更换试剂新开质控品新开质控品重新定标重新定标排除、维护排除、维护纠正、更换纠正、更换培训、纠正培训、纠正失效、变质、反复使用失效、变质、反复使用R放错、加错位置放错、加错位置失效、污染失效、污染过期过期失效、变质、反复使用失效、变质、反复使用配制错误、放错位置配制错误、放错位置吸样针堵塞、不洁、管路漏气吸样针堵塞、不洁、管路漏气未未 按按
22、 程程 序序 操操 作作水质、室温过高、湿度过低水质、室温过高、湿度过低质控品问题质控品问题人为操作错误人为操作错误试剂问题试剂问题定标问题定标问题偶然误差偶然误差质控品问题质控品问题多浓度失控多浓度失控单一浓度失控单一浓度失控共用试剂问题共用试剂问题仪器问题仪器问题操作问题操作问题环境问题环境问题单一项目失控单一项目失控多项目失控多项目失控失控失控失控分析思路一失控分析思路一n试剂方面试剂方面 a.是否更换批号，配套试剂及辅助试剂是否更换过批号，是否更换批号，配套试剂及辅助试剂是否更换过批号，若有更换，新批号试剂是否有内容的变更，更换试剂若有更换，新批号试剂是否有内容的变更，更换试剂批号后是
23、否有重新定标批号后是否有重新定标 b.试剂是否过期，开瓶时间是否过长，配套及辅助试剂试剂是否过期，开瓶时间是否过长，配套及辅助试剂是否在有效期内是否在有效期内 c.保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明显变质显变质 d.试剂是否有放错位置试剂是否有放错位置 e.不同瓶试剂是否有混合使用，不同批号试剂是否有混不同瓶试剂是否有混合使用，不同批号试剂是否有混合使用合使用失控分析思路二失控分析思路二n标准品及定标标准品及定标 a.是否更换批号，如有更换，新批号标准品是否有内容是否更换批号，如有更换，新批号标准品是否有内容的变更，新批号定标设定值是否
24、正确的变更，新批号定标设定值是否正确 b.标准品是否过期，开瓶时间是否过长，是否反复使用标准品是否过期，开瓶时间是否过长，是否反复使用 c.标准品保存是否正确，冰箱温度是否变化，是否有变标准品保存是否正确，冰箱温度是否变化，是否有变质质 d.标准品是否与试剂相配套标准品是否与试剂相配套 e.定标值（读数值）是否有明显的变化定标值（读数值）是否有明显的变化 f.更换新批号试剂后是否有重新定标更换新批号试剂后是否有重新定标 g.定标时限是否过期或设定过长定标时限是否过期或设定过长失控分析思路三失控分析思路三n质控品质控品a.是否更换批号，若有更换，新批号质控是否更换批号，若有更换，新批号质控品的靶
25、值是否重新设定品的靶值是否重新设定b.质控品是否过期，开瓶时间是否过长，质控品是否过期，开瓶时间是否过长，是否多次使用，是否多次使用，c.保存是否正确，冰箱温度是否有改变，保存是否正确，冰箱温度是否有改变，质控品是否有变质，质控品是否有变质，d.质控品使用前处理是否正确质控品使用前处理是否正确失控分析思路四失控分析思路四n仪器及外部状况仪器及外部状况a.近期仪器使用情况是否正常近期仪器使用情况是否正常b.近期是否进行了仪器的维护和保养近期是否进行了仪器的维护和保养c.缓冲液和清洗液是否正确配制缓冲液和清洗液是否正确配制d.实验室温度、湿度是否在控，实验室用实验室温度、湿度是否在控，实验室用水是
26、否符合要求水是否符合要求e.电压是否有波动，是否使用电压是否有波动，是否使用UPS失控分析思路五失控分析思路五n员工及操作状况员工及操作状况a.近期操作人员是否有变动近期操作人员是否有变动b.操作人员是否按操作人员是否按SOP进行操作进行操作c.操作人员对关键的操作步骤是否掌握操作人员对关键的操作步骤是否掌握失控分析思路六失控分析思路六n质控数据及质控图分析质控数据及质控图分析a.失控类型分析：失控类型分析：22S、13S、R4S、10X等等b.趋势分析：近期数据是否有倾向性变化，同方趋势分析：近期数据是否有倾向性变化，同方向、异方向、变化是否存在规律，近期向、异方向、变化是否存在规律，近期1
27、2S警警告是否有所增加或过多告是否有所增加或过多c.参数分析：参数是否设置合理参数分析：参数是否设置合理d.统计分析：当月统计分析：当月SD和和CV与上月比是否存在大与上月比是否存在大的波动的波动e.相关项目分析：同一瓶质控其它项目是否也有相关项目分析：同一瓶质控其它项目是否也有相同的变化相同的变化失控报告失控报告n涵盖的内容涵盖的内容a.失控日期、时间失控日期、时间b.项目名称项目名称c.检测方法检测方法d.使用的仪器（名称、型号、编号）使用的仪器（名称、型号、编号）e.试剂批号、有效期试剂批号、有效期f.定标时间、效期定标时间、效期g.失控类型失控类型h.分析过程分析过程i.采取的措施采取的措施j.纠正效果分析纠正效果分析k.操作者、审核者签名、日期操作者、审核者签名、日期小结小结na.质量控制不只是每天测几个质控品质量控制不只是每天测几个质控品nb.质控数据要每天观察和分析，每月要质控数据要每天观察和分析，每月要进行统计和总结进行统计和总结nc.要对实验的全过程进行控制要对实验的全过程进行控制nd.失控要仔细分析和查找原因，纠正失控要仔细分析和查找原因，纠正nf.只要有全面和完整的记录，失控大部分只要有全面和完整的记录，失控大部分是可以找到原因的是可以找到原因的目标：持续改进目标：持续改进 improvement