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1、质量控制与管理计量认证、审查认可（验收）同实验室认可的关系n一、计量认证的起源n20世纪80年代初，随着计划经济向市场经济的转变，供需双方产生了验货检验需求；n从国家到各行业部门，从省到地市县相继成立了各级产品质量监督检验机构，承担政府对产品的质量监督抽查及验货仲裁任务；n为规范这些新成立的质检机构和依据其他法律法规设立的专业检验机构的工作行为，提高检验工作质量，原国家计量局借鉴国外对检验机构管理的先进经验，于1985年9月6日颁布的中华人民共和国计量法中，规定了对检验机构的考核要求。计量认证的起源n1987年2月1日发布的中华人民共和国计量法实施细则中将对检验机构的考核称之为“计量认证”。n
2、截止2009年底，全国计量认证获证实验室数量已突破25000家，其中国家级资质认定2757家（含认可/授权/计量认证“三合一”的国家质检中心425家，单一取得国家计量认证的行业实验室1419家，认可/计量认证“二合一”的实验室883家，以及省级纤维检验机构30家）；河南省计量认证获证实验室1572家。2010年6月底，已达1660家。二、审查认可(验收)的起源n1986年，原国家经委颁布了产品质量监督检验测试中心管理试行办法，对检验机构进行审查认可；n1990年，国家发布中华人民共和国标准化法实施条例，以法规的形式明确了对设立检验机构的规划、审查条款（条例第29条），并将规划、审查工作称之为审
3、查认可（验收），即对技术监督局授权的非技术监督局系统的质检机构的授权称为审查认可，对技术监督局系统内的质检机构的考核称为验收。实验室认可在我国的起源n为了使实验室认可工作同国际通行做法完全一致，使我国的实验室管理和检测能力同国际惯例接轨，1994年9月，原国家技术监督局成立了中国实验室国家认可委员会（CNACL），其运作程序同国际通行做法完全一致，运行数年来已为国际同行所认同，截止2009年底，经认可的实验室从20世纪90年代中期的不到100家，发展到了3866家。实验室认可在我国的起源n实验室认可机构名称发生了几次变化：2002年7月4日，原CNACL与原中国国家出入境检验检疫实验室国家认可
4、委员会合并，组建了新的中国实验室国家认可委员会，简称CNAL。n2006年3月31日，CNAL又与中国认证机构国家认可委员会合并，组建了中国合格评定国家认可委员会，简称CNAS。计量认证、审查认可（验收）同实验室认可的关系n计量认证是我国通过计量立法，对凡是为社会出具公证数据的实验室进行强制性考核的一种手段，具有中国特色的政府对第三方实验室的许可；n审查认可（验收）是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产品质量检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权（验收）的强制性管理手段。计量认证、审查认可（验收）同实验室认可的关系n计量认证/审查认可（验收）是法律法规规定的强制性行
5、为，其管理模式为国家统一管理，分国家和省两级实施，以维护国家法治的需要；n实验室认可工作是我国完全与国际惯例接轨的一套国家实验室认可体系，目前已有亚太、欧洲、南非和南美等地区实验室认可机构承认其认可结果。计量认证、审查认可（验收）同实验室认可的关系n为推动实验室认可在我国的发展，对于一些特定实验室（如国家质检中心和省级产品质检、纤检所），政府授权实验室认可委员会从事原来由政府直接组织专家进行的技术评审工作，这是体现政府职能转变、政事分开的一项重大举措。n为减轻实验室负担，对于同时申请实验室认可和资质认定的，国家鼓励其同时进行评审，通过后分别发证。问题n经过资质认定的实验室出具的检测数据具有法律
6、效力吗？实验室认可与资质认定的依据n计量认证：实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局2006年2月21日第86号令），该办法将计量认证和审查认可统一称为资质认定；实验室资质认定评审准则（国家认证认可监督管理委员会国认实函2006141号）。实验室认可与资质认定的依据n实验室认可：检测和校准实验室能力认可准则（CNAS CL-01，2006年6月），该准则等同于ISO/IEC 17025:2005。资质认定准则与认可准则的比较n管理要求：资质认定11条，认可准则15条；资质认定缺“不符合检测工作的控制”和“服务客户”，另外将纠正措施、预防措施和改进合为1条；n技术要求：资质认
7、定8条，认可准则9条。资质认定准则将抽样和样品处置合为1条。并在设备这一条款中加了标准物质的要求。认证与认可n认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。n认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。实验室认可程序n书面申请并按要求提供相关资料；n秘书处审查申请资料后作出是否受理的决定并通知申请人；n正式受理申请后3个月内安排现场评审；n组建评审组并征得申请人同意。必要时安排观察员，申请人一般不得拒绝指定的评审员。n评审中发现的不符合，被评审实验室通常应在
8、3个月内完成整改。实验室认可程序n评定结果：n同意认可；n部分认可；n不予认可；n补充证据或信息，再行评定。实验室认可程序n颁发认可证书及认可决定通知书，列明批准的认可范围和授权签字人。证书有效期3年。n认可批准后12个月接受CNAS安排的监督评审。n认可有效期到期前6个月提出复评审申请；n复评审和扩项的不符合项整改期为2个月，涉及技术能力不符合的，应在1个月内完成。资质认定程序n资质认定程序：n向质监部门提出书面申请，提交相关证明材料；n初步审查，5日内作出受理或不受理的书面决定；n书面通知申请人进行技术评审；n自技术评审完结之日起20日内作出是否批准的决定；n资质认定证书有效期3年，有效期
9、届满前6个月提出复查申请，逾期不提出申请的，注销资质认定证书，并停止其使用标志。n二合一的评审可以相应简化。管理体系n实验室管理体系是把影响检测质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，是整体的作用大于各子系统作用之和。n管理体系的特征：系统性，全面性，有效性，适应性。体系文件的层次n文件特点：规范性，唯一性，适用性。n文件层次：管理手册程序文件作业指导书表格、记录、报告等质量监督与控制n质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。n目的：监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。n手段：管理手段，技术
10、手段。与质量控制关系密切的程序nZZF/CX10 记录控制程序 nZZF/CX13 检测程序 nZZF/CX20 仪器设备管理维护程序 nZZF/CX21 量值溯源程序（包括参考标准、标准物质的管理和使用）nZZF/CX25 结果质量的保证控制程序 nZZF/CX26 现场检测的质量控制程序 nZZF/CX30 能力验证程序 nZZF/CX31 质量监督程序 检定与校准n计量检定：是查明和确认器具是否符合法定要求的程序。n检定证书：证明计量器具经过检定，并获满意结果的文件。n计量检定结果通知书：是证明计量器具经检定不合格的文件。n周期检定：按照时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检
11、定。检定与校准n强制检定：指县级以上人民政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对社会公用计量标准、部门和企事业单位使用的最高计量标准，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面列入国家强检目录的工作计量器具，实行的一种检定。检定与校准n校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。n校准证书（或测试报告、检测报告）：没有结论，仅有测试的比对值和误差值。使用单位自行判断该计量器具是否满足本单位的使用要求。检定与校准n确认：不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能的验证。n计量检定
12、证书和校准证书的评审确认：开展新项目进行过确认的，检定合格就不用再评审确认，校准证书需评审确认。我所质量管理手册中对质量监督员的规定n各技术工作部门至少有一名质量监督员，由正式聘任的专业技术人员担任，以保证质量监督工作的质量；n质量监督员应有长期的专业工作经历，丰富的检测工作经验，熟悉检测方法和程序，了解检测工作的目的、任务，具备评价检测程序和检测结果的能力；n质量监督员应经过授权，主要责任是对本科室的检测工作进行监督；n质量监督员任职条件程序文件中的规定n质量监督员任职条件：n质量监督员应有长期的专业工作经历，丰富的检测工作经验，熟悉检测方法和程序，了解检测工作的目的、任务，具备评价检测程序
13、和检测结果的能力。n 质量监督员应有强烈的责任感和良好的职业道德，对质量监督工作抱着认真、负责的态度，重视整个检测、评价的全过程和细节，如实向上级反映问题。理化检验科质量监督与质量控制控制n质量控制方法：n质控图n标准物质n比对n留样再测n能力验证和实验室间比对理化检验科质量监督与质量控制控制n质量监督：n采样前准备n交接n记录n实验过程n环境条件n仪器检查n校准职业卫生科n仪器检定n采样前或测定前仪器校准n记录的及时性和规范性n采样期间仪器的检查n数据的计算：TWA、WBGT、等效声级等n当发现有异常时，如何想办法解决。其他科室的质控及监督n放射卫生科：仪器是否在检定有效期内，用标准物质进行质控，记录规范性，操作规范性；n临床检验科：采样程序，质控图，定期用标准物质核查，参加省里组织的比对等；n门诊部、医技科、放射科：仪器设备是否在检定有效期内，原始记录是否规范，是否按操作规程操作，编号唯一性，存档资料完整性，报告的审核等。