《2022年全国执业药师(药事管理与法规)考试题库自测300题加答案下载(四川省专用).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年全国执业药师(药事管理与法规)考试题库自测300题加答案下载(四川省专用).docx（86页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、执业药师职业考试题库一 , 单选题 (共200题，每题1分，选项中，只有一个符合题意)1、国家卫生计生委负责A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.组织建立国家基本药物专家库【答案】 DCD2F6U5P4Z10V2R4HM10F9T7N2R9L1U8ZD7D9D3A6X2P3W102、准备出库销售应挂（ ）。A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】 ACQ1G6G4T3W1K7E3HC7I1L4K4H7K2R7ZE1B3H4I10W5T10K33、根据药品管理法，以下说法错误的是A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈B
2、.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益D.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果【答案】 ACB3T9M4C8A10D2K8HN9Z7K1B9Y2C9F4ZZ9Q1V8S2V1T4U74、祖卡木颗粒是治疗感冒的特效药，全国共有5家企业拥有该产品生产批文，人福医药占据约80%市场份额。去年3月份，祖卡木颗粒进入新版基药目录。人福医药公司为处方药祖卡木颗粒正在申报OTC，争取将该品种实现双跨，在
3、药店和医院双向、布局。A.两种标签B.两种说明书C.都必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语D.两种包装颜色有明显区别【答案】 CCE1A6W8U1F2P1C7HD4C3K9A5P5C4O5ZS6G5J6V4F5Z9D95、关于药品安全风险管理主要措施的说法，错误的是（ ）A.健全药品安全监管的各项法律法规B.完善药品安全监管的相关组织体系建设C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理D.加强药品研制、生产、经营的管理【答案】 DCJ9E7X1Q5J3J3V3HX3O10F7K1A8W8X6ZN8A7L6U8W9Z10S76、托运第二类精神药品的单位不需要采
4、取的措施是A.申请领取运输证明B.确定托运经办人C.选择相对固定的承运单位，运单上应加盖托运单位公章或运输专用章D.收货人只能为单位，不得为个人【答案】 ACE2L4N5Y7U4G8I2HZ3B10F7I4H4J9T5ZS6T8I2R8V1F8N87、处方前记应标明的是A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.用法用量【答案】 BCK2U7E10U2A2F6E7HW3E10Z4D6V5S9P3ZE4H9T1I6X1T6I98、可以作为医疗机构制剂申报的品种是A.市场上已有供应，但价格昂贵的品种B.市场上没有供应的经典方剂C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂D.市场上没有供应的中药注射剂
5、【答案】 BCB6Z8S4H8A2U10S6HV5K8W6O5I6W1M10ZN6I5N4X6A6R9K59、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。 A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【答案】 ACR8L4J7M5A4P3D1HF2L10J8G10H6G2E6ZB5D7M6X1U2T3K210、某企业甲产品的实际产量为1000件
6、，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。A.200000元不利差异B.200000元有利差异C.50000元有利差异D.50000元不利差异【答案】 CCX3V9K7D3J4A9X9HI10Z2T4L2Q6I4J6ZH10I5Z3Z5E5D4M1011、属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行( )。A.二级保护B.三级保护C.限量出口D.一级保护【答案】 DCE5Y4J7Y1H2X7N9HH3U3D4S3U4B2H4ZW10O5S7Z8J10N3D612、A综合医院已取
7、得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品。【答案】 DCW9P1T9A6G9R8O7HG2B2N8H4X9L1Z2ZF3O6Z4A5A6L7Z113、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批
8、准后，进入了临床试验阶段。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】 CCJ9B9Y1S9V4V6B8HO3O10R8V1U4J4K6ZS3Q6T7P7I7N1P114、应实行色标管理A.药品零售连锁企业的配送中心B.中药饮片装斗前C.处方药与非处方药D.库存药品【答案】 CCY5X2K1H9T6U1K8HX10I1Y8T2B8A5K4ZG8M9K1Y4S1U3M515、根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的3-作所在地有效【答案】 BCG8T2X3E4D4K
9、2H6HB9O1B6U1Y2B5Q6ZE4U10S10C8L10M5R316、某市人民医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品资格的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员【答案】 BCG9L1I9G3Q2G7T9HZ2C5F4P6G7X7N3ZX1W4L5J5H8H9B117、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第
10、2012110745号药品广告，该广告宣称八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈。A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应证（功能主治）范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传【答案】 BCW10O6O1Z9Z3W5F4HA5E1R9T4M10Q5G2ZP2C6W1V2R2L2K218、北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2020年第6期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为A.国药广审（文）第210401-0011号B.京药广审（视）第210401-0011号C.京药广审（文）第210401-0011号D.京药广审
11、（声）第210401-0011号【答案】 CCA1K9N8K3O10Z6J3HP2F4R3Y9A4B4T5ZY6K1H2S2Z5I1F819、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的 （）A.可以免予刑事处罚B.以生产、销售假药罪的共犯论处C.以生产、销售假药罪论处D.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处【答案】 BCL7M7A2U4G4O8B8HB9B6A5O8M2T9A6ZV3P1X7Q8E1Y3T620、有关处方药与非处方药销售，下列说法错误的是A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式
12、B.非处方药可以开架自选销售C.处方药不得开架自选销售D.处方药不得采用附赠药品的销售方式【答案】 ACJ2F6Z2M9V4D3D9HD2F5P2H10D2T1Y7ZS3R1A9Y3N5A2W421、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.药师不在岗时，停止向患者销售处方药【答案】 DCP9Q2L7W5W1N7W10HT6N8Z8U6U9A9P4ZA9O2P1I6W2X6H422、生产、销售假药，造成三人以上重伤或十人以上轻伤的A.处三年以下有期徒刑B.处三年以上十年以下有期徒刑，
13、并处罚金C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产【答案】 DCG4U5Q8T8D10R7W10HV9D4W6P4W6G4L2ZQ3A1H6Q1K2F3G123、根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.进德修业，珍视声誉D.尊重同仁，密切协作【答案】 DCN3F4Y9S9E2Q6U7HH9M2K9Y3N4T9C10ZN3C8L7I9D4P6J624、禁止采猎的是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.三级保护的野生
14、药材物种D.中药保护品种【答案】 ACS9E1A2J10U6B9L4HJ1K2R7Z5R10W5G9ZS7R2T1S3I8P6K725、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。A.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B.已确认为假药或
15、劣药的药品C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品【答案】 ACN10H8M1Z6T1C3B4HA10G5D10X3T8Q6C9ZP3P3U10C7R9W10A526、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款（）A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产、销售假药的C.生产、销售劣药的D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的【答案】 CCP4K1Z2X6C3G9K4HX7N3J6J10W4G6N9ZY5K10J9Z2A4B3Y727、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
16、A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 ACH4M1N4X5M6U8U10HS9H7E7Y5E2D5A2ZF2D2C7P10E6Y1Q728、甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.省药品监督管理部门提出中请获得批准后,即可发布B.
17、向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料当场备案后即可发布C.向C省新闻宣传部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后即可发布【答案】 BCU8E9Y9U4P9X7Q1HU7W1Q7I5R6E2Y1ZJ10H9F8J8P5S5U329、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进
18、行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。A.由药品监督管理部门责令改正B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留【答案】 DCK7B3Z8H7Z10Z3D7HQ5E1O9O10Z2O4P1ZI6R5M3Y10H3E1C130、药品直调是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方
19、调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】 DCG6F8B5K9H6I7J8HY1P7Z1I10M5O1R10ZV10D2J8M7D10Q10H431、根据疫苗管理法疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】 ACC5M4R7J8M5Y8B8HN6C10P4T2Z8F6W4ZV5Y6W
20、2B7M9P1M532、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于500例D.不得少于2000例【答案】 DCZ7E7M1W4U5Y6N4HZ4O1K2M2M10E10O7ZL6U4E9L10I5Q9R933、国家一级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生
21、药材物种【答案】 DCP4T2O2Y9Y3J7I5HU1S4H7F5X5Y5N10ZN6I5B1S2H4E1Q634、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.药品成分的含量
22、不符合国家药品标准的药品B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.更改或不注明生产批号的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品【答案】 BCM9O3Q10C1A9Q3O1HW2E6K2Z5S1Q1G4ZZ3M3D6A3T9V7Y835、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在1020，出现不良反应的患者中有5因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有13的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的1126。 A.立即B.1日内C.2日内D.3日内【答案】 ACF10R6Q3S4M6C1W3HM6R8S6G3A2G6S5ZS6W7E4V
23、2Q8E4F936、根据关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】 CCU7V7W1Y5G10C5H9HA2A7O4Z5M8M5H2ZI8I4Q2W6C9B2X337、国家基
24、本医疗保险目录原则上每几年调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 BCP10Z9S9V9J8A4K3HW8D7F1V5G1M9B9ZZ7F5P8I9O2W10B838、根据中药材保护和发展规划（2015-2020年）提出的2020年的发展目标，中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖多少以上的县级中药材产区A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】 CCZ7Y1K5R6P5R7C5HF4Q1Q9X9W6R5Y8ZV3D5R10R6D2F10M639、根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查用药合理性A.对药品性状.用法用量B.对临床诊断C.对科
25、别.姓名.年龄D.对药名.剂型.规格.数量【答案】 BCW7T1Q2D3E10C3F4HZ10D7Z2P10J6Y9B10ZF4H2J8T1L4S8G940、有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是A.50元以下罚款B.50元以上罚款C.1000元以上罚款D.1000元以下罚款【答案】 DCW5B6Y9F8O10P10K2HK9D8O8H5P7X7P10ZR6V9X8P8B7G6L341、根据医疗机构药事管理规定,负责药品采购供应，处方或者用药医嘱审核的是A.药物治疗委员会的职责B.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责【答案】 CCW3C
26、4D2W4W1R2I6HI10E6A2W3O2S9S9ZW6Y7T6Z6I7W8E442、准备出库销售应挂（ ）。A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】 ACU6Q8P4F2Y10J2B9HR9C9Z9T7M5N2X5ZB4C3B2L3J5E4P343、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的药品GMP证书A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的药品GMP证书C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购
27、中药饮片成品，改换包装标签后销售【答案】 BCK3V2U1P7A10U10N7HY6G7I2T9S4U3N9ZG3C8V10K2Y6E9J344、属于一级保护药材A.羚羊角B.熊胆C.龙胆D.蝉蜕【答案】 ACM10S2C3Q9F8H9E7HE7U1C6E10Q10A9V9ZH10Y8Z6M6C7K1P145、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告【答案】 BCV6M4W9B4N7O2R5HC5V4F1P5I1J
28、5S1ZA1V3M2A9Y6I10N746、根据国家卫生健康委员会发布的关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知（国卫办医函20181112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴【答案】 ACC6J7N2L8K9I4B3HJ8P3C6V4V7Y7A3ZA9W7P6M4B3S9D847、下列内容不属于执业药师职责范畴的是（ ）。A.指导公众合理使用处方药?B.指导公众合理使用非处方药?C.执行药品不良反应报告制度?D.为无处方患者提供用药处方?【
29、答案】 DCZ3O5H5D9O1E3R1HE2D8P2U2G9Z4P4ZA1A3T9J6P8D1Y748、对依法收回的药品经营许可证，发证机关应当建档保存A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】 BCK4U3Z1L9F3K3Y2HJ8D4X3I5P7X10L7ZG7B3R10A6T6A1A749、药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的A.给予警告B.从轻处罚C.不予处罚D.批评教育【答案】 CCV4W1K9U2Q6E10I7HA9N8Z3N5G8R5B6ZQ2N7F8F7K10U2W250、根据药品、医疗器械、保健、特殊医
30、学用途配方食品广告审查管理暂行办法，医疗机构配制的制剂不得A.在零售药店销售B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在医学、药学专业刊物上介绍【答案】 CCM5T9C2M3C2W10T1HX9M3Q9G8G6U4S9ZC9V3J8J10A9B3U451、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备【答案】 ACR5Q
31、9N1C1C1H4S4HR7O5E5Y3Z3U5Z1ZD8S2S7S8F7T1W852、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是 A.羚羊角B.防风C.厚朴D.党参【答案】 CCZ7W4N1Q10T8G8K10HL4V6D4I4V1P5X7ZT10Y7F7K10I6M4V1053、根据执业药师资格制度暂行规定不予注册的情形是A.取得执业药师资格证的B.经执业单位同意的C.不具备完全民事行为能力的D.无正当理由不在岗执业超过半年以上的【答案】 CCS1K9E7L6G7G10K7HS10H7K8A5X5P8J5ZS10S2X10L9U4O2G1054、列基本医疗保险基金不予支付的药品目录
32、的是A.血液制品(特殊适应症)B.中药饮片C.中成药D.果味制剂【答案】 BCN3R9T2D3Y9D6Z10HI2O6J8I2M8F3M6ZX4C4R2E6E3O10D155、组织在省级公共资源交易平台集中采购第二类疫苗的是A.省级疾病预防控制机构B.县级疾病预防控制机构C.市级疾病预防控制机构D.疫苗生产企业【答案】 ACX10O10A4J9M4U5G3HV3R9A1E9E8N1O5ZG9C10S2U7B9B10Z656、2013年1月22日，新版药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业
33、、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。A.企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.质量负责人应当具有大学本科以上学历.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学.生物.化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】 ACN6J5F10Q1Y8S8Q10HK9W1S3X9X5L7E3ZY9K9H8G9P9T8W757、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是A.麻醉药品B.受体阻滞剂C.抗糖尿病药物D.蛋白
34、同化制剂【答案】 BCJ3H7Z6K8D6F5U3HV9K1I10H6Y5N10V10ZG8F5Y3I2X6Z4O958、说明书成分项应列出全部辅料名称A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂【答案】 DCK8Q2O5A5W2Y1F7HD3C1S2D1F1H1X3ZT9Y1I8B7P8H10F159、药品生产质量管理规范(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.审批与发证D.飞行检查【答案】 DCN4Z8E6J8G2Y9E9HO6Y7A4N1
35、0V1X9M2ZC10Z9X7H8W8M4I960、二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】 ACN1I3X5G7T8M8W7HX3P2O10I6K1H9A10ZD1V2G4S3X7Q7B761、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故选D。 A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 DCN8K1K2J
36、2W5M9M1HV1D1H6H8E1Z7E6ZJ6T4L10H10T10X10J262、（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用B.每日向所在省（区、
37、县）药品监督管理部门报告召回进展情况C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案【答案】 ACO4N8A2V1X10G7N5HS2N2L6U4Q7F2B2ZL8U2I9S2C10M5R1063、对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.信息产业主管部门【答案】 BCP1K2U2J8S5P5C7HX9M1R2Z6X4B3T6ZC9H9X2B6W1S9M164、关于药品质量公告的说法，错误的是A.药品质量公告主要
38、是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】 DCX3B6X10I8O6L6H2HD6Q3O4E3J1O10U9ZE3B2B1F10Z4H9F365、批准并发给药品零售企业药品经营许可证的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门D.企业所在地县级以上地方市级卫生行政部门【答案】 CCS6R2S8S8P10H6Z1HB1G7A6L6M5X10N8Z
39、K10R8N10X5U6U2I666、根据国家基本药物目录管理办法在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品【答案】 ACW1H1F8G9E1L8R4HV1N3C8H6J8Z10O9ZU7M4L7D10N7C9U867、三级教学综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】 DCV10F2L5V3F8W8K7HG6J4S
40、2Z3F6H10T1ZQ10V4N6U6C2O3U468、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】 DCX1K1Z3J3G9Z8D1HC1L10E1Y3T1D5C2ZY10T6D2F3W3D9W269、药品批发企业所持药品经营许可证有效期是( )A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】 CCZ4F6M9P9V9C7C3HE1H4M9L2Z7D6Y8ZY3I8D10L7H4F3W870、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获
41、取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】 ACP6X1M2Z3W1N10V3HM9Q6N1J8J5H7H1ZI7Y6N1V7P10B4F471、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度
42、报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定B.中央财政奖补资金为多次次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定C.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证D.基层医疗卫生机构的部分收入上缴财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“
43、零差率”销售的补偿均有财政予以保证【答案】 CCO7E6U7L3R3A5Z7HL7N1D9A8K7U5J3ZV8U8X3D3E3G5V872、根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形不包括（）。A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方，无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监测工作的【答案】 DCD6N10E8J1D1L3F5HL4I10H4H6H10K3X10ZX2T2S5P6I10H2A373、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是A.依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须是列入国家药
44、品标准的品种B.对受保护的中药品种分为三级进行管理C.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年D.中药二级保护品种的保护期限为7年【答案】 BCM3Q2I9Q9K1D2F1HI1D3N2O2Q4S6Q6ZY1L7C5G3V8D1E974、根据药品召回管理办法，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】 ACO5I9B5L8O5I3V6HP1K8M2F3I2Z1R2ZW3J1P8R9A10L6O875、关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量
45、和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价【答案】 DCD2K8G10B1G5K8G3HW3K10K5F9D9D2C10ZT5J1W4G3A1P1F976、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种
46、，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】 ACT5E10G3N7Y4E3X4HS5H6P2T3E10S8U7ZH8T7S4O10O8E4K577、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】