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1、试卷代号：2626国家开放大学2022年春季学期期末统一考试药事管理与法规试题答案及评分标准（开卷）（供参考）2022年7月一、最佳选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题，每题2分,共60分）1.C 2. C 3. D 4. D 5. D6. A 7. C 8. A 9. B 10. C11.D11.D12. B 13. D 14. C 15. D16. B 17. A 18. B 19. A 20. B21.C21.C22. D 23. B 24. B 25. D26. B 27. D28. B 29. D 30. B二、配伍选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。5题，
2、每题2分,共10分）31. E 32. C 33. D 34. A 35. B三、多项选择题（每题有一个以上正确选项，漏选、多选、错选均不得分。5题，每题2分，共10分）36. ABD 37. ABCD 38. ABC 39. ABCD 40. ABCD四、简答题（2题，共20分）.简述执业药师的职责。（1）执业药师应当遵守执业标准和业务规范，以保障和促进公众用药 安全有效为基本准则。（2分）（2）执业药师必须严格遵守药品管理法及国家有关药品研制、生 产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反药品管理 法及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝 执行,并向当地负责药品监督管
3、理的部门报告。（2分）（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量进行监督和管理，参与制 定和实施药品全面质量管理制度,参与单位对内部违反规定行为的处 理工作。（2分）（4）执业药师负责处方的审核及调配,提供用药咨询与信息,指导合理 用药,开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。（2分） （5）药品零售企业应当在醒目位置公示“执业药师注册证”，并对在 岗执业的执业药师挂牌明示。执业药师不在岗时，应当以醒目方式公 示,并停止销售处方药和甲类非处方药。执业药师执业时应当按照有 关规定佩戴工作牌。（2分）41 .简述不得发布广告的药品品种。答:麻醉药品（1分）、精神药品（1分）、医疗用毒性药品（1
4、分）、放射 性药品等特殊药品（1分），药品类易制毒化学品（1分），以及戒毒治疗 的药品（1分），医疗机构配制的制剂（1分），军队特需药品（1分），国务 院药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药 品（1分），批准试生产的药品（1分）不得发布广告。试卷代号：2626国家开放大学202 2年春季学期期末统一考试药事管理与法规试题（开卷）2022年7月、最佳选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题,每题2分，共60分）1 .下列不属于药事范畴的是（ A.药品生产企业生产药品 C.患者使用药品2 .以下关于非处方药的管理要求,每题2分，共60分）3 .下列不属于药事范畴的是
5、（ A.药品生产企业生产药品 C.患者使用药品4 .以下关于非处方药的管理要求,)oB.药物研究机构研究药品D.零售药店销售药品 描述有误的是（ ）oA.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选 择和使用C.非处方药的绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类 非处方药品D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、 批准，不能任意夸大或篡改3 .属于药品流通领域法律法规的是（）。A.药品生产监督管理办法B.医疗机构药事管理规定C.野生药材资源保护管理条例D.药品经营质量管理规范.国家药品监
6、督管理局的主要职责不包括（）。A.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理D.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、 政策、规划和标准5 .中国食品药品检定研究院的主要职责不包括（）。A.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作B.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监 督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作C.承担生物制品批签发相关工作D.负责组织中国药典配套丛书及中国药品标准等刊物的编辑、出 版和发行.药品审评中心的主要职责不包括（）。A.承担实验
7、动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作B.负责对药品注册申请进行技术审评C.开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究D.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件.新药研发的主要阶段不包括（）oA.临床前研究B.临床研究C.销售方式研究D.生产和上市后研究.安全性评价的主要内容不包括（）oA.人体药代动力学研究B.安全性药理（一般药理）C.单次给药毒性（急性毒性）D.重复给药毒性（长期毒性）9.对药物的治疗作用进行初步评价的试验是（）。A.I期临床试验B. II期临床试验C. HI期临床试验D. IV期临床试验.药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该
8、药品的，应进 行（ ）oA.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请.新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门审批后认为符合规定的 发给（）。A. “药品注册申请表”B. “审批意见通知件”C. “药品注册申请受理通知书”D. “药物临床试验批件”.关于进口药品分包装，下列说法不正确的是（ ）oA.药品已在境外完成最终制剂生产过程B.接受分包装的企业不需要取得GMP认证证书C.在境内由大包装规格改为小包装规格D.对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签.药品生产许可的必备条件，不包括（ ）oA.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品
9、生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器 设备D.有大量的流动资金.下列药品中可以委托生产的是（）oA.第二类精神药品B.中药注射剂C.抗菌药物口服制剂D.原料药.下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是（）oA.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.研发负责人.以下关于药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业，描述有误的是（）oA.零售药房与一般的消费品零售商不同，是医疗保健系统的重要组成部分B.药品批发企业在药品流通领域中承担着药品分销的职能，可以直接销售 给患者%.药品零售企业包括独立药店、连锁药店D.药品零售连
10、锁主要是企业通过物流配送的方式，将购进的药品分流到所 属连锁门店，由连锁门店实现最终销售的一种经营方式10 .根据药品管理法规定，未注明或者更改产品批号的药品，界定为（）oA.劣药B.正常药C.假药D.特价药. GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理LJLJ 上 冈位和（ ）。A.质量验收岗位B.处方审核岗位C.处方调配岗位D.用药指导岗位.申请从事互联网药品交易服务的企业，应当向（）提出申请。A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地县级市场监督管理部门C.所在地市级市场监督管理部门D.国家药品监督管理部门.医疗机构药事管理是指以服务病人为中心、以（）为基础，对临
11、床用药全过程进行有效的组织实施与管理。A.药品注册B.临床药学C.药品经营D.药品生产.医疗机构制剂批准文号的有效期为（ ）oA. 1年B.2年C. 3年D.5年.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为（）oA.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色23.o药品说明书中未载明的不良反应，称作（ ）oA.严重的药品不良反应B.新的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.药品不良事件24.应当设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应工作的是（）。A.药品研究机构B.药品上市许可持有人、药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品 是（ ）
12、。A.麻醉药品B.局部麻醉药C.毒品D.精神药品.下列关于麻醉药品的定点生产企业应当具备条件的描述，不正确的是（）oA.有符合规定的专门的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施B.有药品生产许可证，但不必通过GMP认证C.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业 数量和布局的要求D.有保证麻醉药品安全生产的管理制度.制造毒品的原料是（ ）oA.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.药品类易制毒化学品.下列关于中药材种植、养殖管理的描述，错误的是（ ）oA.国家鼓励培育中药材B.可以使用高毒、剧毒类农药C.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略D.根据药用动物生存环境、
13、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定 相应的养殖方式和方法29 .分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）oA.-级保护野生药材物种B.三级保护野生药材物种C.四级保护野生药材物种D.二级保护野生药材物种.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，不包括（）oA.中成药B.申请专利的中药品种C.中药人工制品D.天然药物的提取物及其制剂 二、配伍选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。5题，每题2 分,共10分）B.责令召回A.主动召回C. 一级召回D.二级召回E.三级召回31 .对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施 （）o32 .对使用
14、该药品可能引起严重健康危害的实施（）o33 .对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施（）o34 .药品生产企业对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在 安全隐患的，由该药品生产企业决定召回属于（）o35 .药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患，药品生产企 业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回的属于（）o三、多项选择题（每题有一个以上正确选项，漏选、多选、错选均不得分。5 题，每题2分，共10分）36 .药品管理立法的适用原则包括（B.层级冲突适用规则D.新旧法冲突适用规则A.特别冲突适用原则C.协调冲突适用规则.药品注册申请人可以提出特殊审批的
15、情形有（）oA.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品B.尚无有效治疗手段的疾病的新药C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其 制剂，新发现的药材及其制剂37 .下列关于药品说明书，说法正确的有（）。A.其具有科学上、医学上和法律上的意义B.应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.应采用统一规范的格式D.注射剂和非处方药无需列出所用的全部辅料名称）。B.治愈率或者有效率可达100%D. “安全无毒副作用” “毒副）。B.治愈率或者有效率可达100%D. “安全无毒副作用” “毒副38 .下列内容，在药品广告中不得出现的有（ A.表示功效、安全性的断言或者保证的 C.该药能够帮助提高成绩、增强竞争力作用小”39 .医疗机构制剂存在的必要性有（）oA.医疗机构制剂是医药市场的重要补充B.是对于稳定性差、效期短的制剂，各医院可结合实际情况酌情配制，满 足临床需要C.医疗机构制剂可在一定程度上降低医疗费用和成本D.医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有确切疗效、不良反应低的制剂 能及时满足对病患实际救护的需要四、简答题（2题，共20分）40 .简述执业药师的职责。41 .简述不得发布广告的药品品种。