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1、XX医科大学附属XX医院伦理委员会工作制度为了加强医院伦理委员会工作规范化管理，提高医院涉及人的生物医 学研究的质量和医疗安全，维护受试者的权益和健康，优化伦理审查流程， 提高审查效率，同时加强伦理委员会组织建设，特制定本制度。一、XX医科大学附属XX医院伦理委员会（以下简称“医院伦理委员会”） 是一个独立的、非盈利性的、不受任何参与试验者影响的组织，依据赫 尔辛基宣言（2013）、涉及人的生物医学研究伦理审查方法（2016）、药 物临床试验质量管理规范（2003）、医疗器械临床试验质量管理规范 （2016）、药物临床试验伦理审查指导原那么（2010）、中医药临床研究伦 理审查管理规范（201
2、0年）及涉及人的生物医学研究国际伦理准那么等， 对人体生物医学研究工程进行科学审查和伦理审查，其目的是保护受试者 的权益和安全。二、医院伦理委员会依据我国GCP等有关伦理委员会组织建设的规定， 负责伦理委员会成员的筛选、招募或任免事宜。委员任期为3年，可以连 任。设办公室秘书和工作人员处理伦理委员会日常管理工作。三、伦理委员会委员人数不少于7人，专业应涵盖医药专业、非医药 专业、法律专业、伦理学专业等；人员组成包括本院和与研究工程的组织 者、研究机构不存在行政隶属关系的外单位人员，并有不同性别的委员。四、医院伦理委员会根据工程需要，可以聘任独立顾问。独立顾问就 所提议的方案向伦理委员会提供专门的意见，但独立顾问没有表决权。五、医院伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理培训，积极参加科学的初始培训和继续教育，并通过相关考核规定；医院伦理委 员会为成员培训和继续教育创造条件。六、所有成员必须签署委员声明、保密和利益冲突协议，同意公开他/ 她的完整姓名、职业、隶属关系等个人信息、。七、医院伦理委员会定期召开伦理审查会议，参会人员不少于总人数 的2/3,且不少于7人。八、会议审查决议采取委员投票方式，超过委员组成人数1/2的决议 方能生效。独立顾问、旁听者、观摩委员无表决权。九、本制度由医院伦理委员会负责解释。九、本制度自X年X月X日起实行。