《XX医科大学附属XX医院医学伦理委员会药物类临床试验送审文件清单（初始申请）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《XX医科大学附属XX医院医学伦理委员会药物类临床试验送审文件清单（初始申请）.docx（3页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、XX医科大学附属XX医院医学伦理委员会药物类临床试验送审文件清单（初始申请）xx医科大学附属xx医院伦理委员会联系人：X老师联系 ：X电子邮箱：X信息管理系统 X注意：送审文件要求：1.纸质文件一套；2. PDF格式电子文件一套（CTMS系统上传）清单目录1递交信含所递交文件清单，注明递交文件的版本号和版本日期（如果适用）2伦理审查推荐表（工程主管部门负责人：如机构办主任，审核签字）3伦理初始审查申请表（PI签名并注明日期）4临床研究方案（注明版本号/版本日期）盖章、申办者和本中心PI签字、申办方 /CR0 （如果适用）盖章。5方案讨论会议纪要（如果适用）6知情同意书样本/免除知情同意申请（注
2、明版本号/版本日期）7招募广告和其它的招募材料（注明版本号/版本日期）（如果适用）8研究者手册（注明版本号/版本日期）9研究病历样表（注明版本号/版本日期）（如果适用）10病例报告表样表（注明版本号/版本日期）（如果适用）11其他提供给受试者的文件（含版本号/版本日期），如调查问卷、受试者日记卡等12本中心拟参加本研究的团队成员名单13主要研究者专业履历（最新：近1年，签名和日期），GCP培训证书（最近3年 内）、执业证书及职称证书等复印件14主要研究者保密/利益冲突声明（PI签名并注明日期）15主审单位伦理批件（适用于参加单位）16药检报告（包括参比药和试验药药检报告）盖章17上市药品说明书
3、（如果适用）18NMPA的临床试验批件、临床试验批准通知书、药品注册批件或临床试验受理通 知书等文件（适合上市药物临床试验）注：假设伦理前置审核，须提供NMPA的受理通知书19申办方/CR0 （如果适用）对研究单位的委托书原件 盖章20申办方对CRO委托书原件 盖章（如果适用）21申办方/CR0 （如果适用）对CRA的委任书原件 盖章22CRA的身份证复印件、GCP培训证书、简历（如果适用）23申办者/CRO资质 盖章（如果适用）24研究中心列表（标示其中的联盟单位）25中心实验室或第三方实验室资质文件（如果适用）26保险和赔偿措施或相关文件（如果适用）27伦理审查申请自查表（初始审查）递交主审单位时使用28其他资料注：上述文件资料假设本研究不适用或不涉及，不用提交