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1、临床试验基本信息表方案名称组长单位方案编号研究单位主要研究者申办方本次填表信息起止时间CRA&CRO （如有）CRC&SMO试验进展筛选：（_）例入组：（_）例在组：（_）例筛选失败：（_）例出组：（_）例；其中因不良事件而停止治疗退出一例，失访退出一例， 因疾病进展退出一例，违背方案退出一例，撤销知情退出一例重大方案违背：（_）例次严重不良事件：（_）例次；上报SAE例次。SAE与试验药物肯定有关 例，SAE与试验药物可能有关例，SAE与试验药物无关例。本中心临床试验时间情况1.NMPA批件号NMPA批件日期2 .组长单位伦理批准日 期1st：2nd：3rd：3 .组长单位伦理主要批 准内容
2、（包含版本号及日 期）方案（版本号，日期）：CRF （版本号,日期）：ICF （版本号，日期）：主 ICF：生物ICF：药代ICF：方案（版本号，日期）：CRF （版本号，日期）：ICF （版本号，日期）：主 ICF：生物ICF：药代ICF：4 .本中心伦理递交日期1st：2nd：3rd：5 .本中心伦理批准日期1st：2nd：3rd：6 .本中心伦理主要批准 内容（包含版本号及日期）方案（版本号，日期）： CRF （版本号，日期）： ICF （版本号，日期）： 主 ICF：生物ICF：药代ICF：方案（版本号，日期）： CRF （版本号，日期）： ICF （版本号，日期）： 主 ICF：生物ICF：药代ICF：7 合同签署日期&启动 通知函日期8 .遗传办批件日期9.首批药品、器械到位 日期10 .启动会日期1L首例知情签署日期12 .首例用药日期13.CRF 回收/EDC 锁 定日期14 .小结表盖章日期15.CRA所属公司及联 系方式16.CRC所属公司及联系方式17 .项目经理联系方式 （邮箱及电话）