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1、中药材、中药饮片管理制度-中药材、中药饮片储存与养护管理文件名：中药材、中药饮片管理制度-中药材、中药饮片储存与养护管理文件类型文件编号版本号修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：修订原因：根据新修订药品经营质量管理规范及GSP附录修订1 .目的制定本制度，规范中药材、中药饮片的储存与养护管理，确保中药材、中药饮片在库质量。2 .范围适用于药品储存与养护过程的质量管理控制。3 .职责养护员、保管员负责本制度的实施。4 .内容4.1 中药材、中药饮片要求储存于中药专库内，库房按阴凉库设置，温度控制在20以下，湿度35-75% 之间；4.2 中药材、中药饮片应按品种堆码，
2、不同规格、不同生产批号应分开码放，间距应符合药品储存 管理制度规定；4.3 贵细中药材、中药饮片应存放在柜内，上锁保管；4.4 中药材、中药饮片的养护由中药养护员负责；4.5 中药养护员负责指导保管员对中药材、中药饮片进行合理储存。每月一次对中药库房的储存条件 情况、药品码放情况等进行巡查，发现问题及时要求中药保管员纠正，同时填写仓库陈列环境和存放条件 的检查记录。4.6 中药养护员每天中药库房温、湿度自动监测进行查看，对超过规定温、湿度要求的应及时采取调 控措施，并做好相应的记录。4.7 养护方法中药材的养护主要检查药品外观质量，发现有轻微霉变、生虫等现象，可采取晾晒、拣选等方式养护, 对较
3、严重的霉变及生虫、变味泛油等应通知供货单位退货或进行不合格报损处理；中药饮片的养护主要检查有无包装破损，污染等现象，以及眼肉能看到的内部霉变、生虫等，发现有 以上情况应填写不合格药品报告、确认单报告质管部，进行处理。中药材、中药饮片需要干燥、熏蒸、降氧等养护的由本公司委托具有合法资格及中药饮片GMP证 书的中药饮片生产企业进行中药材，中药饮片养护，并签定委托养护协议；4.8 养护记录：计算机系统根据药品储存期限、效期、货位自动生成养护计划，养护员根据养护计划, 对在库药品进行外观、包装等质量状况进行检查，建立养护记录4.9 养护员在发现有问题的药品时应当按其计算机操作权限在系统中停售锁定，并填写不合格药品 报告、确认单通知质管部处理。4.10 养护员负责对经确认有质量问题的药品采取以下措施：4.10.1 存放于不合格药品区，不得销售；4.10.2 质管部怀疑是假药的，应报告当地食品药品监督管理局；4.10.3 经确认不合格的药品按照不合格药品处理程序进行报损销毁，手续及记录齐全;4.10.4 对不合格药品查明不合格原因，制订预防措施，防止质量事故5、相关记录中药材、中药饮片温湿度记录中药材、中药饮片药品库存情况巡查记录中药材、中药饮片养护检查计划中药材、中药饮片养护检查记录中药材、中药饮片药品不合格报告、确认单