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1、课课 程程：药剂学药剂学第一章 绪论制剂教研室第一章 绪论概述1药品标准2药品生产、经营质量管理3第一节 概述 一、药剂学的概念一、药剂学的概念药剂学（pharmaceutics）研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。什么是药剂学？研究药物制剂生产技术生产技术合理应用合理应用生产理论生产理论质量控制质量控制制剂学制剂学将药物制成的适将药物制成的适宜形式宜形式(剂型剂型),),以以适应医疗或预防适应医疗或预防需要需要药剂学药剂学调剂学调剂学依据医师的用药指依据医师的用药指示或处方笺，将药示或处方笺，将药品调制成外观美好，品调制成外观美好，能发挥
2、预期疗效而能发挥预期疗效而方便投药的剂型，方便投药的剂型，以供特定的病人在以供特定的病人在一定时间内服用一定时间内服用 贯穿全书的概念剂型pharmaceutical dosage form 定义定义药物在临床使用前，制成的药物在临床使用前，制成的适宜于治疗或预防疾病的应适宜于治疗或预防疾病的应用形式用形式类型类型片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、凝胶剂、气雾剂、溶液剂、乳剂、凝胶剂、气雾剂、溶液剂、乳剂、混悬剂混悬剂影响影响药理作用性质、毒副作用大小、疗药理作用性质、毒副作用大小、疗效强弱、起效速率、靶向作用效强弱、起效速率、靶向作用药物剂型的分类药物剂型的分类按什
3、么来分类？按什么来分类？形态形态给药途径给药途径分散系统分散系统剂型对药物的影响实例药物的剂型与药效关系密切，其对药效的影响主要是影响了吸收，导致药物的生物利用度及体内过程发生改变，使药物的起效时间、作用强度、作用维持时间、毒副作用等发生改变。实例一：硫酸镁口服制剂与硫酸镁注射液实例二：阿司匹林肠溶片实例三：青霉素 V 钾片 和注射用青霉素钠 实例一：不同给药途径硫酸镁作用迥异1口服导泻50%硫酸镁溶液口服不吸收，在肠内形成一定的渗透压，使肠内保有大量水分，刺激肠道蠕动而排便。常用于肠道检查或术前准备、清除肠道内毒物，亦用于某些驱肠虫药后的导泻。50%硫酸镁溶液10毫升，清晨空腹服，同时饮10
4、0400毫升水。2口服利胆33%硫酸镁溶液，每次10毫升,一日三次，饭前或两餐间服，可刺激十二指肠粘膜，反射性地引起总胆管括约肌松弛、胆囊收缩，促进胆囊排空，产生利胆作用。用于阻塞性黄疸及慢性胆囊炎。3注射抑制中枢兴奋肌注25%硫酸镁注射液，每次410毫升；或将25%硫酸镁注射液10毫升用510葡萄糖注射液稀释成1或5浓度后静滴，能降低中枢神经系统的兴奋性，从而产生镇静、镇痉、松弛骨骼肌的作用，也能降低颅内压。用于惊厥、子痫、尿毒症、破伤风、高血压脑病及急性肾性高血压危象等。4注射扩张血管将10溶液10毫升用510葡萄糖注射液10毫升稀释后缓慢静脉注射，每日1次。松驰血管及内脏平滑肌使血管扩张
5、，血压下降，治疗心绞痛。5外用消炎去肿50%硫酸镁溶液外用热敷患处，能消炎去肿，用于治疗静脉炎。实例二：阿司匹林肠溶片(缓释片)阿司匹林肠溶片属片阿司匹林肠溶片属片剂剂(肠溶肠溶)。本品属于。本品属于非非甾体抗炎药甾体抗炎药。可用于。可用于镇痛解热，抗炎，抗镇痛解热，抗炎，抗风湿，风湿，关节炎关节炎，抗血，抗血栓。栓。实例三：青霉素 V 钾片 和注射用青霉素钠【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。【规格】0.236g*12片【包装】铝塑包装，12片/板；1板/盒。【用法用量】口服。成人 链球菌感染：一次0.51片，每68小时1次，疗程10日。肺炎球菌感染：一次12片，每6小时1次，疗程至退
6、热后至少2日。葡萄球菌感染、螺旋体感染（奋森咽峡炎）：一次12片，每68小时1次。预防风湿热复发：一次1片，一日2次。预防心内膜炎：在拔牙或上呼吸道手术前1小时口服本品8片，6小时后再加服4片（27kg以下小儿剂量减半）。小儿 按体重，一次2.59.3mg/kg，每4小时1次。或一次3.7514 mg/kg，每6小时1次；或一次518.7 mg/kg，每8小时1次。实例三：青霉素 V 钾片 和注射用青霉素钠 青霉素适用于敏感细菌所致各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。青霉素由肌内注射或静脉滴注给药。1成人：肌内注射，一日80万200万单位，分34 次给药；静脉滴注：一日200万2000
7、万单位，分24次给药。2小儿：肌内注射，按体重2.5万单位/kg，每12小时给药1次；静脉滴注：每日按体重5万20万/kg，分2 4次给药。二、药剂学的地位药剂学应是站在药学各学科（药物化学、药理学、有机、无机）的前沿，站在工业化大生产和药学基础研究的交叉点上，站在临床医学和药物学之间药剂学的分支学科制剂工艺物理药剂学生物药剂学临床药学药代动力学工业药剂学药剂学三、药剂学的任务药剂学的基本理论研究药剂学的基本理论研究新剂型的研究与开发新剂型的研究与开发新技术的研究与开发新技术的研究与开发新辅料的研究与开发新辅料的研究与开发中药新剂型的研究与开发中药新剂型的研究与开发生物技术药物制剂的研究与开发
8、生物技术药物制剂的研究与开发制剂新机械和新设备的研究与开发制剂新机械和新设备的研究与开发四、药剂学的常用术语药品药品药物药物辅料辅料剂型剂型制剂制剂医疗机构制剂医疗机构制剂传统药传统药现代药现代药新药新药处方药处方药非处方药非处方药特殊药品特殊药品：麻、精、：麻、精、毒、放毒、放第二节 药品标准国家药品标准的概念 1中华人民共和国药典2国家食品药品监督管理局药品标准3其他国家药典4概述GMP、GSP5药品标准:是国家对药品的质量,规格和检验方法所作的技术规定.药典,国家药品标准(部颁标准),地方性药品标准()国家药品标准(部颁标准)由国家药品监督管理局(SFDA)编纂,颁布并实施包含以下方面药
9、物:1)SFDA审批的国内创新的重大品种2)药典收载过但现行版药典未列入的品种3)疗效肯定,但质量标准仍需改进的新药药典药典药药典典(Pharmacopoeia)是是一一个个国国家家记记载载药药品品标标准准、规规格格的的法法典典，在在一一定定程程度度上上还还可可以以反反映映出出这这个个国国家家药药品品生生产产、医医疗疗和和科科学学技技术的水平。术的水平。ChP,中国药典中国药典 2010版版 国家药品监督管理局药品标准国家药品监督管理局药品标准 除除中国药典以外，还有中国药典以外，还有国家药品监督管国家药品监督管理局药品标准理局药品标准收载由国家新批准生产的收载由国家新批准生产的药物及制剂，作
10、为这些药品的质量标准药物及制剂，作为这些药品的质量标准外国药典外国药典美国药典（美国药典（USP版版)；英国药典（英国药典（BP版）；版）；日本药局方（日本药局方（JP）；国际药典（国际药典（PhInt）GMP是是 英英 文文 Good Manufacturing Practice的的缩缩写写，其其中中文文译译为为：药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范，是是药药品品生生产产和和质质量量管管理理的的基基本本准准则则，适适用用于于药药品品制制剂剂生生产产的的全全过过程程、原原料料药药生生产产中中影影响响成成品品质质量量的的关关键键工工序序，也是新建和改建医药企业的依据也是新建和改建医药企业的依
11、据 GMP车间GLP是是Good Laboratory Practice的的简简称称，即即药药品品非非临临床床研研究究质质量量管管理理规规范范，我我国国的的药药品品非非临临床床研研究究质质量量管管理理规规范范（试试行行）于于1999年发布并于年发布并于1999年年11月月1日起施行。日起施行。GCP(good clinical practice):药物临床试验管理规范药品临床试验:是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究,以证实或揭示实验用药品的作用及不良反应等.目的:保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保证受试者的权益并保障其安全.第三节 药品生产、经营质量管理1234贯彻执贯彻执行国家行国家有关法有关法律、法律、法规规依法生产依法生产依法经营依法经营依法管理依法管理提高生提高生产、经产、经营企业营企业质量管质量管理水平理水平促进药促进药品监督品监督管理规管理规范化；范化；进入国进入国际市场际市场的先决的先决条件条件一、实施GMP、GSP的目的和意义二、GMP、GSP的认证制度4321跟踪检查跟踪检查审批和发证审批和发证现场检查现场检查申请和审查申请和审查认证程序制剂教研室