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1、医疗器械监督管理条例第1页，本讲稿共19页背景知识介绍背景知识介绍第2页，本讲稿共19页 医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：括所需要的软件：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（三）生
2、理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）医疗器械的消毒或者灭菌；（六）医疗器械的消毒或者灭菌；（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提 供信息。供信息。医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。但是只起辅助作用。第3
3、页，本讲稿共19页医疗器械分为三类：医疗器械分为三类：nI类：类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：医用手动病床、输氧用一次性面罩、纱布绷带（低风险低风险）nII类：类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：电子体温计、无菌医用手套、止血海绵（中风险中风险）nIII类：类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：骨钉、心脏瓣膜、义眼、电子内窥镜、X射线治疗仪（高风险高风险）第4页，本讲稿共19页n第一章第一章 总总 则（则（9）n第二章第二章 医疗器械产品管理（医疗器械产品管理（12）n第三章第三章 医疗器械生产
4、管理（医疗器械生产管理（8）n第四章第四章 医疗器械进出口管理（医疗器械进出口管理（6）n第五章第五章 医疗器械经营、使用、广告管理（医疗器械经营、使用、广告管理（10）n第六章第六章 医疗器械不良事件监测与召回医疗器械不良事件监测与召回（9）n第七章第七章 监督管理（监督管理（14）n第八章第八章 法律责任（法律责任（14）n第九章第九章 附附 则则(6)目录目录第5页，本讲稿共19页新版新版条例条例VS.2000年版年版条例条例结构调整结构调整章节由六章增加至九章章节由六章增加至九章具体条例由具体条例由48条增加至条增加至88条条 第6页，本讲稿共19页亮点内容增加亮点内容增加国家对第一类
5、医疗器械实行备案管理，对第国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理二类、第三类医疗器械实行注册管理建立医疗器械不良事件监测与召回制度建立医疗器械不良事件监测与召回制度对虚假广告进行严厉打击对虚假广告进行严厉打击第7页，本讲稿共19页更改特点更改特点 预期目标预期目标n达标项目细化明确达标项目细化明确 企业明确所需要件企业明确所需要件n产品分级动态变化产品分级动态变化 优胜劣汰优胜劣汰n政府答复时间明显减少政府答复时间明显减少 提高效率提高效率n一类医疗器械评价门槛提高一类医疗器械评价门槛提高 保证安全性保证安全性n生产到使用的全程纳入管理范围生产到使用的全程纳入管
6、理范围 规范市场规范市场n延长延长医疗器械注册证医疗器械注册证时效时效 统一，省力统一，省力 第8页，本讲稿共19页各方意见与建议各方意见与建议n出台出台条例条例大框架下更详细的配套政策和大框架下更详细的配套政策和实施细则实施细则n召回制度有待完善召回制度有待完善n 缩短注册审批时间，简化流程缩短注册审批时间，简化流程n后续相应配套政策的及时出台后续相应配套政策的及时出台第9页，本讲稿共19页医疗器械企业所需许可证医疗器械企业所需许可证l医疗器械注册证医疗器械注册证l医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证l医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证l 广告批准文件广告批准文件 第10页，本讲稿共19页
7、医疗器械注册证医疗器械注册证nI类无nII类流程申请人向所在申请人向所在地省、自治区地省、自治区直辖市人民政直辖市人民政府食品药品监府食品药品监督部门提交若督部门提交若干资料干资料省级省级技术机构评审技术机构评审15日内批复日内批复符合规定条件符合规定条件的予以批准，发的予以批准，发医疗器械注册医疗器械注册证证 不符合规定条件不符合规定条件的不予以批准，的不予以批准，给予书面理由给予书面理由第11页，本讲稿共19页（一）该医疗器械的风险分析资料；（二）医疗器械产品技术要求；（三）医疗器械产品检验报告；（四）医疗器械产品说明书及标签；（五）质量管理体系文件；（六）保障该医疗器械安全、有效和质量可
8、控所需的其他材料。（七）该医疗器械产品的临床资料 第12页，本讲稿共19页nIII类流程申请人向所在申请人向所在地省、自治区地省、自治区直辖市人民政直辖市人民政府食品药品监府食品药品监督部门提交督部门提交若若干资料干资料食品药品监督食品药品监督管理部门应在管理部门应在20日完成初审，日完成初审，并将初审意见和并将初审意见和申请材料递送申请材料递送国家食品药品国家食品药品监督管理部门监督管理部门国家级别国家级别技术机构评审技术机构评审15日内批复日内批复符合规定条件符合规定条件的予以批准，发的予以批准，发医疗器械注册医疗器械注册证证 不符合规定条件不符合规定条件的不予以批准，的不予以批准，给予书
9、面理由给予书面理由第13页，本讲稿共19页n（一）有与拟生产的医疗器械品种相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；n（二）有对拟生产的医疗器械品种进行质量检验的机构或者人员及检验设备；n（三）拟生产医疗器械的质量管理体系规定的其他要求。n生产第二类、第三类医疗器械，还应当具有拟生产医疗器械的注册证。第14页，本讲稿共19页医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证申请人向所在申请人向所在地省、自治区地省、自治区直辖市人民政直辖市人民政府食品药品监府食品药品监督部门提交督部门提交若若干资料干资料食品药品监督食品药品监督管理部门应在管理部门应在30日完成资料日完成资料审核与现场检审核与现场
10、检查工作查工作符合规定条件符合规定条件的予以批准，发的予以批准，发医疗器械生产医疗器械生产许可证许可证 不符合规定条件不符合规定条件的不予以批准，的不予以批准，给予书面理由给予书面理由p生产企业凭医疗器械生产许可证办理工商登记。生产企业凭医疗器械生产许可证办理工商登记。第15页，本讲稿共19页n（一）有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及质量管理机构或者专职质量管理人员；n（二）有完善的医疗器械产品质量管理制度。第16页，本讲稿共19页医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证申请人向所在申请人向所在地省、自治区地省、自治区直辖市人民政直辖市人民政府食品药品监府食品药品监督部门提交督
11、部门提交若若干资料干资料食品药品监督食品药品监督管理部门应在管理部门应在30日完成资料日完成资料审核与现场检审核与现场检查工作查工作符合规定条件符合规定条件的予以批准，发的予以批准，发医疗器械经营医疗器械经营许可证许可证 不符合规定条件不符合规定条件的不予以批准，的不予以批准，给予书面理由给予书面理由p经营企业凭医疗器械生产许可证办理工商登记。经营企业凭医疗器械生产许可证办理工商登记。第17页，本讲稿共19页医疗器械广告批准文件p广告发布者发布医疗器械广告，应当事先审查广告的批准文件广告发布者发布医疗器械广告，应当事先审查广告的批准文件并核实其真实性并核实其真实性 广广告告商商或或企企业业提交广告提交广告食食品品药药品品监监督督部部门门医医疗疗器器械械注注册册人人共同审查批准共同审查批准广告批准文件广告批准文件第18页，本讲稿共19页第19页，本讲稿共19页