《医疗器械监督管理条例》课件.ppt

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1、 医医疗器械器械监督管理条例督管理条例中华人民共和国国务院令 第680号 重点条款学习质量管理部质量管理部1ppt课件 条例修订过程条例修订内容条例条例基本结构基本结构不良事件的处理与医疗器械的召回医疗器械产品注册与备案医疗器械生产医疗器械经营与使用监督检查法律责任附则总则目录条例目录2ppt课件 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例不断修改完善不断修改完善不断修改完善不断修改完善2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例公布，自2014年6月1日起施行，

2、国务院令第650号根据2017年5月4日国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定修订，国务院令第680号2000200020002000年年年年2014201420142014年年年年2017201720172017年年年年条例修订过程3ppt课件 第7373条第1818条第3434条第5656条第6363条第6464条第6666条第6868条第7676条第6969条医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例的的的的决定修改条款决定修改条款决定修改条款决定修改条款条例修订内容4ppt课件 总则 （7 7条）条）第一章第一章第第二二章章第第三三章章第第四四章

3、章第第五五章章第第七七章章第第六六章章不良事件的处理与医疗器械的召回 （7 7条）条）第第八八章章医疗器械产品注册与备案 （1212条）条）医疗器械生产 （9 9条）条）医疗器械经营与使用 （1717条）条）监督检查 （1010条）条）法律责任 （1313条）条）附则 （5 5条）条）条例章节目录条例基本结构5ppt课件 第一章总则 第四第四条条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一条第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二第二条条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。风险风险风险中中高高低低常规管理

4、严格控制管理特别措施严格控制管理第 I 类第 II 类第 III 类第一章总则评价医疗器械风险程度评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的预期目的、结构特征结构特征、使用方法使用方法等因素。6ppt课件 提交提交资料明料明细l产品风险分析资料；l产品技术要求；l产品检验报告；l临床评价资料；l产品说明书及标签样稿；l与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；l证明产品安全、有效所需的其他资料。第八条第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：医疗器械注册申请人、备案

5、人应当对所提交资料的真实性负责第二章医疗器械产品注册与备案7ppt课件 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。l有下列情形之一的，不予延续注册第第十十五五条条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。第二章医疗器械产品注册与备案8ppt课件 第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行在具备相应条件的

6、临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。同国务院卫生计生主管部门制定并公布。第十八第十八条条开展医疗器械临床试验，应当

7、按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。修改后修改后修改后修改后修改前修改前修改前修改前9ppt课件 五四三二一l有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备

8、以及专业技术人员；第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：l有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；l有保证医疗器械质量的管理制度；l有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；l产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三章医疗器械生产10ppt课件 第三章医疗器械生产企业申请提交材料监督管理部门受理资料审核质量体系核查发证不符合符合医疗器械生产许可证有效期为5年第二十二第二十二条条生产许可证申请流程生产许可证申请流程11ppt课件 规范生产企业行为内容第二十五条第二十三条第二十四条明确医疗器械质量管理体系建立、运行，并定期自查报告要求严格按照经注册或备案的产品技术要

9、求组织生产明确生产条件发生变化的处置要求第三章医疗器械生产12ppt课件 1.通用名称、型号、规格；第二十七条第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明事项2.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式3.产品技术要求的编号4.生产日期和使用期限或者失效日期5.产品性能、主要结构、适用范围6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容7.安装和使用说明或者图示8.维护和保养方法，特殊储存条件、方法9.产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址

10、及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。第二十六条第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第三章医疗器械生产13ppt课件 第二十八条第二十八条委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。对委托生产的要求第三章医疗器械生产14pp

11、t课件 第第二二十十九九条条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。经营企业准入管理经营企业准入管理经营许可管理（设区市级药监局）第三十一条即不备案也不许可经营备案管理（设区市级药监局）第三十条第第一类一类医疗医疗器械器械第第三三类类医疗医疗器械器械第二类第二类医疗医疗器械器械第四章医疗器械经营与使用15ppt课件 第三十二条第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录进货查验记录制度制度。从事第二类、第三类医疗第二类、第三类医

12、疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业经营企业，还应当建立销售记录制度建立销售记录制度。医疗器械的名称、型号、规格、数量医疗器械的名称、型号、规格、数量医疗器械的生产批号、有效期、销售日期医疗器械的生产批号、有效期、销售日期生产企业的名称生产企业的名称供货供货者者/购货购货者的名称、地址及联系方式者的名称、地址及联系方式相关许可证明文件编号相关许可证明文件编号等等记录事项包括进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第四章医疗器械经营与使用16ppt课件 第第三三十十三三条条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗

13、器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第四章医疗器械经营与使用运输、贮存医疗器械要求17ppt课件 人员技术培训要求第三十四条第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。新新增增医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管

14、部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。第四章医疗器械经营与使用18ppt课件 第三十五条第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。第三十六条第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估

15、，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第四章医疗器械经营与使用可重复使用和一次性使用规范定期检验、校准、保养等方面规范19ppt课件 可重复使用和一次性使用规范定期检验、校准、保养等方面规范第三十六条第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档

16、案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第三十五条第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。第四章医疗器械经营与使用20ppt课件 购入第三类医疗器械的原始资料及器械信息记载到病历等的要求第三十七第三十七条条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密

17、切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。发现安全隐患时的处置要求第三十八条第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第四章医疗器械经营与使用21ppt课件 第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职

18、责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门在使用环节分工不得经营使用不合格医疗器械在用器械转让规范第四章医疗器械经营与使用22ppt课件 医疗器械进出口管理第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，

19、不得进口。国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。第四十四条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。第四章医疗器械经营与使用23ppt课件 第四十五条第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查

20、广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。广告的管理第四章医疗器械经营与使用24ppt课件 第五章不良事件的处理与医疗器械的召回不良事件监测第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械

21、开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十八条国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良

22、事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。25ppt

23、课件 第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：已上市产品再评价再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。3 3根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的1 12 226ppt课件 第第五五十十二二条条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经

24、注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。第五章不良事件的

25、处理与医疗器械的召回召回制度27ppt课件 1.监督检测范围及其重点事项食药监部门在监督检查的职权及有关单位和个人的义务食品药品监督管理部门检查的重的权限抽查检验及质量公告的规定医疗器械检验机构资质认真记收费和复查的规定补充检验的规定医疗器械广告监督检查的规定信息公布及信用档案的规定咨询、投诉、举报处理的规定制定、调整、修改有关规范及目录应公开征求意见的规定第五十三条 第五十四条 第五十五条 第五十六条 第五十七条 第五十八条 第六十条第五十九条第六十一条第六十二条本章是监督检查程序的原则性规定，监督检查的内容就是各章规定的注册、备案、生产。经营、使用医疗器械活动的各个环节第六章条款概要第六章

26、监督检查28ppt课件 第六章监督检查第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。新新增增卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。29ppt课件 医医疗疗器器械械监监管管制制度度设设计计框框架架图图分分类类管管理理监监督督检检查查上上市市后后监监管管一类产品（低风险）一类产品（

27、低风险）全全过过程程监监管管二类产品（中度风险）二类产品（中度风险）三类产品（较高风险）三类产品（较高风险）事前事前事中事中事后事后注注册册与与许许可可技术审评技术审评注册与备案注册与备案规范检查规范检查生产许可生产许可抽查检验抽查检验不良事件报告不良事件报告上市后再评价上市后再评价产品召回产品召回日常监督检查（无因）日常监督检查（无因）飞行检查（有因）飞行检查（有因）专项检查（有因）专项检查（有因）通通过过目目录录实实现现免于临床试验目录免于临床试验目录一次性使用目录一次性使用目录医疗器械分类目录医疗器械分类目录较高风险三类目录较高风险三类目录不得委托生产目录不得委托生产目录第六章监督检查3

28、0ppt课件 4.人身自由罚 1.申诫罚3.行为能力罚2.财产罚如:行政拘留如：警告 通报批评 责令改正等如:责令停产停业 暂扣或吊销许可证、营业执照 限制行业准入等。如：没收非法所得 罚款只有法律和行政法规才能设定暂扣或吊销许可证、营业执照的处罚限制人身自由的处罚，只能由法律设定，由公安司法机关执行本章规定的是对违反本条例行为的行政处罚行政处罚按性质分为四类第七章法律责任第七章法律责任第七章法律责任31ppt课件 第七章法律责任第七章法律责任 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元

29、以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。新新增增（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第第六六十十三三条条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并

30、处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：32ppt课件 第六十四条第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元

31、以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。新增新增第七章法律责任第七章法律责任33ppt课件 第第六六十十五五条条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。第七章法律责任第七章法律责任34ppt课件 新新增增第六十六条第六十六条责令改正，没收违法生产、经营或者

32、使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。1.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；2.医疗器械生

33、产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；4.食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；5.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。第七章法律责任第七章法律责任35ppt课件 第六十七条第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可

34、证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。第七章法律责任第七章法律责任36ppt课件 责令改正，警告；拒不改正的，处5000元2万元罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本

35、条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定

36、将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。第七章法律责任第七章法律责任 新新增增（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；第第六六十十八八条条37ppt课件 修改后修改后修改后修改后修改前修改前修改前修改前第六十九条第六十九条

37、第六十九条第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该该该该机构机构机构机构5 5 5 5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依

38、法给予撤职或者开除的处分；该机构该机构1010年内不得开展相关专业医疗年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。器械临床试验。第七章法律责任第七章法律责任第六十九条第六十九条第六十九条第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资

39、质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。38ppt课件 第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告未取得批准文件的医疗器械广告，未未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。篡改经批准的医疗器械广告内容篡改经批准的医

40、疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。发布虚假医疗器械广告的发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。第七章法律责任第七章法律责任39ppt课件 第七十条医疗器械检验机构第七十二条医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构第七十四条县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门第七十五条违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，

41、依法承担赔偿责任。第第七七十十三三条条食品药品监督管理部门、卫卫生生计计生生主主管管部部门门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门卫生计生主管部门依据各自职责制定。其他机构法律责任第七章法律责任第七章法律责任新增新增40ppt课件 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息医疗医疗器械定义：器械定义：是指直接或者间接用于人体

42、的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；医医疗疗器器械械使使用用单单位位定定义义：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。第八章附则第七十六条

43、第七十六条123456目目的的新新增增 另行制定具体管理办法的授权（第另行制定具体管理办法的授权（第7878条、第条、第7979条）条）第八章附则第七十八条非营利的避孕医疗器械管理非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。中医医疗器械的管理办法中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。第七十九条军队医疗器械使用的监督管理军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。Thank youThank you谢谢 谢谢!43ppt课件