二级反渗透纯化水系统验证方案.doc

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1、北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件 题 目二级反渗透纯化水系统验证方案编码：B.YZ.QJ.017.02共18页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期2013.12.01分发单位综合部 质量部 生产部 供销部1.主题内容:本方案规定了二级反渗透法纯化水系统验证方案的具体要求。2.用范围:本方案适用于二级反渗透法纯化水系统的验证。3.验证小组成员： 组 长： 王 鹏成 员： 纪红梅 张士鑫 张树华 王海月4.内容:4.1引言4.1.1概述本系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、二级反渗透等工艺制取纯化水，主要作为口服液用水、设备、容器具的清洗用

2、水和质量检验用水。整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。4.1.2主要技术参数该机主要技术参数如下：本系统纯化水产量：500L/h二级RO系统出水电阻率2.0 US/cm4.1.3验证目的检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。确认该系统的各种控制功能符合设计要求。检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。为设备维修、改造和再验证提供数据资料。4.2纯化

3、水系统安装确认4.2.1文件资料:下列文件资料齐全，并且符合GMP要求：文件/资料存放地点购销合同设备开箱验收记录材料质量认证书工艺流程图设备布局图电气原理图设备安装、调试记录二级反渗透纯化水设备维护保养SOP二级反渗透纯化水设备操作SOP纯化水储罐及输水系统清洁SOP生产用水管理标准系统设备的合格证书4.2.2主要设备安装确认1) 检查所有设备的材质、制造符合GMP要求部件要求材质实际安装材质清洗药箱及清洗泵304不锈钢超滤装置群ABS保安过滤器304不锈钢反渗透（RO）膜海德能复合膜反渗透膜壳304不锈钢一级纯水储罐304不锈钢二级纯水储罐304不锈钢PH调节液加药箱及计量泵一级高压泵30

4、4不锈钢二级高压泵304不锈钢清洗水箱及清洗泵循环输送泵304不锈钢终端过滤器304不锈钢纯化水输送管路304不锈钢使用点阀门304不锈钢 2)检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏3)检查并确认所有设备的安装稳固4)检查并确认超滤装置的超滤膜的牌号及安装符合设计要求5)检查并确认主机与控制屏、操作屏连接正确6)检查并确认控制屏与各控制仪表的连接正确7)检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸、装配8)检查并确认纯化水储罐装有空气呼吸器9)检查并确认系统各单体设备的安装符合设计要求设备名称规格制造厂家安装情况检查结果电气管道仪 表产量(容量）保安过滤器广州丰华净化设备3t/h超滤装置广州丰华净化设备

5、3t/h一级高压泵广州丰华净化设备380V3t/h二级高压泵广州丰华净化设备380V2t/h反渗透主机重庆吉创380V电导仪、电阻仪、流量计、 压力表2t/hPH调节系统广州丰华净化设备220V1.0L/h一级纯化水罐浙江液位计501L二级纯化水储罐浙江液位计4010L清洗泵杭州380V2t/h精滤器杭州终端过滤器上海3t/h循环输送泵杭州南方特种泵厂380V4t/h4.2.3分配管路的安装确认1) 安装情况项目设计要求实际安装进水水压0.20.4MPa进水水温330连接管道直径40毫米管道材质304不锈钢2).检查并确认设备与原水连接正确并符合规范要求4.2.4公用工程安装确认 (1)配电:

6、序号项 目设计要求实际安装1电压380V2频率50HZ3电源线规格VV-1 (56.0 mm2 )2)检查并确认所有电机旋转方向正确:标准：按电机上标注的方向旋转4.2.5仪器仪表的校正检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格仪表名称制造厂家型号校正文件或证书压力表上海00.4Mpa压力表上海03.0Mpa数字式电导仪石家庄科达仪器仪表有限公司CM-230流量计上海LZB-11M4.3运行确认4.3.1验证目的在通水加压的情况下，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符并合理，检查各容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行工况是否符合设计要求，无泄露现象。4.3.2可接受的质量标准系统的

7、各项功能均能达到设计的要求出水指标符合中国药典2010年版二部纯化水质量标准各项技术指标符合设计要求按照厂商提供的操作说明书每步操作均运行正常4.3.3验证程序1) 清洗干净所有的储罐，检查并确认无泄漏2) 检查并确认絮凝剂储罐、饱和氯化钠溶液储罐装满规定比例的溶液3) 检查并确认所有的水泵都按规定的方向运转程序：（1）接通电控箱电源，原水泵点动，转向为逆时针；（2）一级高压泵点动，转向为逆时针；（3）二级高压泵点动，转向为逆时针； （4）纯化水泵点动，转向为逆时针；（5）清洗泵点动，转向为逆时针。(6)检查并确认一级纯化水储罐、二级纯化水储罐的高低液位控制正确(7)检查并确认多介质过滤器的运

8、行、正洗、反冲洗功能正常程序：文件名称：二级反渗透纯化水系统验证方案文件编码：B.YZ.QJ.017.02 共19页第 5页按照二级反渗透纯化水设备操作SOP和二级反渗透设备维护保养SOP中超滤装置运行、正洗、反冲洗的方法进行手动操作，检查各功能是否正常。(1)检查并确认反渗透装置的运行、冲洗、药洗功能符合设计要求程序：(2)接通主机电控箱电源；(3)设定一级高压泵启动压力为0.1MPa，记录 MPa；设定二级高压泵启动压力为0.1MPa，记录为MPa；(4)冲洗指示灯亮，设定冲洗时间为2分钟，记录时间为 分钟；(5)冲洗指示灯灭后，主机正常运行；(6)在主机运行过程中，一级高压泵运行压力应为

9、1.5MPa，一级纯水流量应为6t/h，分别记录为 MPa、t/h；二级高压泵运行压力为1.5MPa，二级纯水流量应为4t/h，分别记录为 MPa、 t/h；(7)将主机控制柜上的药洗按钮打开，主机进入强制药洗，强制药洗时间设定为40分钟，实际记录时间为 分钟；(8)药洗指示灯灭后，冲洗指示灯亮，设定冲洗时间为5分钟，记录时间为 分钟。(9)检查并确认控制系统的功能符合设计要求程序：按二级反渗透纯化水设备操作SOP和二级反渗透设备维护保养SOP执行4.4纯化水系统性能确认4.4.1验证目的在安装确认和运行确认符合规定的前提下，通过检验和检测，确认该系统生产的水质及产量符合工艺设计要求4.4.2

10、验证程序1) 检测并确认各单体设备参数符合设计要求设备主要用途设计要求检查结果超滤装置滤除细菌、胶体、悬浮物、铁锈等有害物质。产量：6t/h产水浊度：0.1NTU反渗透装置脱盐电阻率：0.5 M.cm，产量：3t/h2) 监测纯化水的水质符合工艺设计要求操作要求：按二级反渗透纯化水设备操作SOP、二级反渗透设备维护保养SOP、纯化水储罐及输水系统清洁SOP执行；质量标准：按中国药典2010年版二部纯化水质量标准监测；取样频率：整个水质监测分为三个“验证周期”，每个周期均为7天；l 反渗透制水机出水口、纯化水储罐取样口、各使用点，天天取样；测定时间：在连续生产21天内对纯化水进行测定。测定时间：

11、 年 月 (3）拟订日常监测程序：验证小组根据纯化水系统性能确认情况，拟订了纯化水生产和使用期间日常检测程序见下表。车间日常监测取样取样点取样频率检测项目总送水口2小时一次PH、电导率、氨、氯化物总回水口2小时一次贮罐2小时一次化验室日常监测取样总送水口每周一次理化指标总回水口每周一次贮罐每周一次各使用点每月一次，可轮流取样4.5异常情况处理程序：若出现个别检测项目不合格，应重新进行检测并分析原因。若属于自身原因，应上报验证委员会调整设备运行参数或对其进行处理。5、验证结果评价与结论：验证小组根据系统确认情况，作出相应评定及结论。6、再验证周期：验证小组根据系统运行情况，拟订再验证周期报验证委

12、员会审批。 7、验证进度安排：验证小组于2013年10月07日至27日对纯水系统进行验证。8、附件：附件1：关键性仪表及消耗性备品情况设备编号设备名称型 号系 列 号关键性仪表仪表名称生产厂家和型号系列号校正证书编号及保存处校正周期消耗性备品品名生产厂家和型号系列号单位数量保存处验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件2：纯化水制备装置安装条件检查记录设备编号设备名称型 号系列号项 目标 准检查结果原水供应电气部分管路连接仪表连接过滤器安装验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件3：纯化水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录项 目要 求结 果验

13、证结 果评 定检验人： 年 月 日复检人： 年 月 日附件4：纯化水系统管道焊接参数确定表设备编号设备名称管道材质焊接工艺试焊接头编号焊接参数描述检查结果焊接参数确认工程师：_ 年 月 日验 证结 果评 定检验人： 年 月 日复检人： 年 月 日附件5：纯化水系统管道焊接外观质量检查确认记录设备编号设备名称管道材质接头数量焊接工艺描述已确认的焊接参数接头编号检查结果接头编号检查结果接头编号检查结果验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件6：纯化水系统管道试压记录设备编号设备名称管道材质直径长度接头工作压力试验压力数量接头编号检查结果接头编号检查结果接头编号检查结果验 证

14、结 果评 定检验人： 年 月 日复检人： 年 月 日附件7：纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（一）设备编号设备名称清洗纯化水用量开始时间结束时间排放结束时间氢氧化钠纯度用量加水量水温氢氧化钠循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间出水口编号进水电导率（S/cm）时间附件8：过滤器完整性测试记录过滤器编号过滤器名称过滤器类型标准检测结果验 证结 果评 定检验人： 年 月 日复检人： 年 月 日附件9：纯化水系统仪器仪表校正记录编 号仪器仪表名称校正周期结 果校正证书编号验 证结 果评 定检验人： 年 月 日复检人： 年 月 日附件10：纯化水系统操作参数监测记录设备编号设备名称超滤装置运行情况还原剂加药系统运行情况阻垢剂加药系统运行情况反 渗 透运行情况PH调节液加药系统运行情况管道阀门情 况水 泵运行情况贮水罐情 况紫外杀菌器运行情况臭氧发生器运行情况验 证结 果评 定检验人： 年 月 日复检人： 年 月 日附件11：纯化水水质预先测试报告记录设备编号设备名称取样点取样量取样日期检测日期报告日期检测依据检测结果项 目标 准结 果结 论验 证结 果评 定检验人： 年 月 日复核人： 年 月 日附件12：纯化水系统性能确认测试记录（一）设备编号设备名称性能确认周期日 期结 果贮水罐总送水口总回水口各使用点验 证结 果评 定检验人： 年 月 日复核人： 年 月 日