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1、中国肉毒素市场发展现状及肉毒素竞争格局发展分析 2018年中国正规医美市场规模达4953亿元，2016年、2017年、2018年，增长率均维持在20%30%。医美消费者达2200万，中国的医美渗透率低只有2%，远低于发达国家的10%，有着5倍的发展空间。2016-2018年中国正规医美市场规模统计情况 一般而言，地区经济越发达生活理念越精致，对美就有了更多讲究。因此医美最为发达的地区多在东南沿海地区。但四川显然在这一行业有更大野心，省会成都近两年更致力于打造“医美之都”，去年陆续出台了成都医疗美容产业发展规划(2018-2030年)(下称规划)和成都市加快医美产业发展支持政策。到2025年，成
2、都医疗美容产业营业收入达到1000亿元，2030年达到2000亿元。 肉毒毒素（BTX）是一种肉毒杆菌分泌的毒性蛋白质，具有较强的神经毒性。肉毒杆菌毒素是革兰染色阳性厌氧芽胞肉毒杆菌在繁殖过程中产生的一种外毒素，是一种嗜神经毒，常引起人、畜、禽、鸟的食物中毒。 肉毒毒素通过拮抗作用使得肌肉保持松弛来达到除皱美容效果。肉毒毒素通过影响参与蛋白内吞、胞吐功能的蛋白受体的活性，导致含有乙酰胆碱的小泡不能结合到突触前膜的胞浆膜，干扰乙酰胆碱从运动神经末梢释放，使肌肉纤维不能收缩，致使肌肉松弛而达到治疗和美容的目的。肉毒毒素一共有A到G七个亚型，其中A、B型可用作注射型肉毒毒素，A型效力最强，也是目前应
3、用最广泛的肉毒毒素，B型主要用于对A型肉毒毒素产生抗体的患者。因此，肉毒毒素注射剂通常被称为“除皱针”。 毒毒素注射主要用于肌肉痉挛和除皱，是一种可逆的、反复消费的“快餐美容”产品。肉毒毒素在医美方面的应用主要是肌肉痉挛和除皱纹，由于肉毒毒素对肌肉的作用是暂时和可逆的，注射效果维持时间一般为3-6个月，在皱纹复发和肌肉增大后可再次注射，时隔时间一般在6个月左右。肉毒毒素在美容适应症的使用剂量一般在100U以下，能够保持较高的安全性，具备微整形的快餐式消费特点。 与其他美容项目相比，注射类可以达到“快餐美容”的效果，价格便宜、见效快、不影响工作，且多数可逆转，安全性更高，而受到市场欢迎。除中国外
4、的全球非手术类医美项目中，肉毒毒素和透明质酸分别位居第一和第二，二者合计市场占比高达66%。全球非手术类医美项目具体细分领域占比 除医美领域外，肉毒毒素还可以应用于肌张力障碍、面部痉挛、植体痉挛和震颤等临床治疗。肉毒毒素最早在1989年首次被FDA批准用于治疗眼睑痉挛、斜视，随后被应用于痉挛性斜颈、颈部肌张力障碍甚至是鱼尾纹等美容领域。2016年1月22日，FDA批准了Botox用于治疗下肢痉挛，至此肉毒毒素在全球范围内被88个国家批准了29个适应症。 肉毒毒素是一种生物制剂，其生产过程的制作工艺决定了产品的特性，不同品牌的产品不具有等量换算的特点。因此，在治疗和医疗应用中，需要明确各种肉毒毒
5、素产品的特点和差异，提高精准注射、降低安全事故发生概率。全球范围内，已经获批上市的肉毒素产品达到十余种，而中国境内获批的仅有BOTOX和衡力两种产品。 肉毒毒素注射案例数仍然占到微整形项目的第一，2017年案例数超过500万，较2016年提升2%。从全球销售情况来看，根据中国肉毒素白皮书数据，肉毒毒素市场在2005年到2014年的增速为13.2%。市场增长动力强劲，一方面来自医美市场需求提升，另一方面则是肉毒毒素的临床适应症范围越来越广泛。 从全球肉毒毒素销售情况来看，随着同类产品的增多，艾尔建BOTOX的市场份额从2005年的86%跌至2014年的74%，但仍占据绝对龙头地位。2018年全球
6、销售额达25.45亿美金，2015到2018年复合增速仍然达到9.51%，其中医美用BOTOX的年复合增速为2.87%。肉毒毒素在疾病治疗方面是刚性需求，治疗领域适应症扩容带来BOTOX的迅速扩张，并预计仍将在未来较长时间内占据主导地位。治疗用BOTOX占主导地位 中国肉毒素市场仍保持高速增长，2018年市场规模为14.2亿元。2014-2018年中国市场样本医院肉毒素销售金额 1997年CFDA批准兰州生物制品研究所的治疗用A型肉毒毒素“衡力”上市，用于眼睑痉挛，面肌痉挛等成人患者及某些斜视，特别是急性麻痹性斜视等斜视患者。中国成为继美国、英国会后第三个能够生产A型肉毒毒素产品的国家。199
7、9年CFDA批准艾尔建公司（Allergan）治疗用A型肉毒毒素“BOTOX保妥适”用于治疗偏侧面肌痉挛和眼睑痉挛。2009年和2012年，CFDA分别批准BOTOX和衡力适应症拓展到改善成人中重度眉间纹的暂时性治疗。目前，衡力和保妥适产品在市场上都有两个规格：50U和100U。从产品数量、获批适应症和规格方面来看，海外市场产品都要超越中国。 保妥适和衡力在目标消费者定位、辅助赋形剂、生产工艺等方面都具有一定差异。从定位上来看，保妥适定位高端人群，定价一般在衡力的3-5倍，而衡力多定位为中高端群体，定价更为亲民。从赋形剂蛋白质来看，保妥适使用的为人血白蛋白，原材料来源于人体本身，而衡力使用的是
8、医用明胶，属于异源性蛋白（来自猪），产生过敏反应的可能性高于保妥适。从生产工艺上来看，保妥适采用真空干燥的方式，不易产生抗体，而衡力采用冻干干燥法，较易产生类毒素，患者可能产生肉毒素抗体而失去抗皱效果。从弥散度方面来看，也具有一定差异，保妥适和衡力的理论弥散面积为0.5cm和1cm，前者更适合精准去皱，不易引起其他部位的表情僵硬，后者更适合瘦肩、瘦腿精准度要求较低的部位。 保妥适的市场份额由2014年的43%增加到2018年的53%超过了衡力，占据主要的市场地位。2014年到2018年，保妥适的市场份额仍在不断提升，并在2018年达到53.39%的市占率。 华熙生物于2015年开始与韩国MedytoxInc公司成立合资公司，主要开展肉毒素在中国的产品研发、临床试验及产品注册。华熙生物持有该合资公司50%的股权，并拥有合资公司相关产品在中国大陆地区的独家代理权。MedytoxInc公司是全球第四家成功研发出肉毒素的公司，在韩国市场中超过BOTOX占据最大的市场份额，并且在20多个国家和地区批准上市。 2016至2018年华熙生物分别投入2000万港币、1400万港币、1600万港币用于肉毒素的安全性及药效评价研究及产品注册。目前，尚未在中国NMPA进行上市注册。