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1、诊断试验的研究与评价-研究生20090927v临床医生为作出诊断需要花费大量的时间，临床医生为作出诊断需要花费大量的时间，凭借个人经验、或文献介绍的方法凭借个人经验、或文献介绍的方法难免有片面性和盲目性难免有片面性和盲目性v在选择和采用诊断实验时，是有规律可循在选择和采用诊断实验时，是有规律可循v了解诊断试验的特征、属性和适用范围，对合了解诊断试验的特征、属性和适用范围，对合理选择诊断方法，准确解释结果理选择诊断方法，准确解释结果v通过诊断试验区分病人、非病人，将误诊和漏通过诊断试验区分病人、非病人，将误诊和漏诊带来的损失减少到最小。诊带来的损失减少到最小。诊断性试验的意义诊断性试验的意义暨南
2、大学医学院暨南大学医学院诊断试验结果与疾病之间的关系诊断试验结果与疾病之间的关系病人病人非病人非病人诊断试诊断试验验阳性阳性真阳性真阳性a假阳性假阳性b阴性阴性假阴性假阴性c真阴性真阴性d确定疾病是否真是存在的诊断方法是确定疾病是否真是存在的诊断方法是“金标准金标准”暨南大学医学院暨南大学医学院 金标准诊断金标准诊断v这种公认的、可靠的、准确的诊断这种公认的、可靠的、准确的诊断疾病方法，称之为金标准。疾病方法，称之为金标准。v有时从安全性、经济性和复杂性等有时从安全性、经济性和复杂性等角度考虑，金标准不一定是最好的角度考虑，金标准不一定是最好的方法方法暨南大学医学院暨南大学医学院v有些情况下，
3、金有些情况下，金标准是准确、准是准确、简单、经济如如长期使用抗生素期使用抗生素发生菌群失生菌群失调性腹泻，可通性腹泻，可通过粪便涂片便涂片计数数v大多数，复大多数，复杂、费用用贵、带有侵入性有侵入性如，病理活如，病理活检、手、手术探探查等等暨南大学医学院暨南大学医学院例如：冠状动脉造影心电图心肌缺血病人95%100%无症状病人90%40%敏感性暨南大学医学院暨南大学医学院对一项诊断试验的评价对一项诊断试验的评价就是将诊断试验的结果与金标准的诊就是将诊断试验的结果与金标准的诊断结果进行比较。断结果进行比较。暨南大学医学院暨南大学医学院试验对象的选择试验对象的选择v包括两组：病例组和包括两组：病例
4、组和“无病无病”的对照组的对照组v“无病无病”：没有诊断试验研究的疾病：没有诊断试验研究的疾病v为避免高估诊断试验的结果，研究对象应有为避免高估诊断试验的结果，研究对象应有广泛的代表性广泛的代表性v病例组：包括典型和不典型，轻、中、重，病例组：包括典型和不典型，轻、中、重，有并发症和无并发症，病程包括早、中、晚有并发症和无并发症，病程包括早、中、晚v对照组：选择非目标疾病的可能引起阳性结对照组：选择非目标疾病的可能引起阳性结果的病例和容易混淆的病例果的病例和容易混淆的病例v正常人一般不宜纳入对照正常人一般不宜纳入对照暨南大学医学院暨南大学医学院样本量的确定样本量的确定1v依靠灵敏度、特异度、依
5、靠灵敏度、特异度、v病例组样本量：病例组样本量：v对照组的样本量：对照组的样本量：v 为容许误差，为容许误差，sn灵敏度，灵敏度，sp特异度特异度 暨南大学医学院暨南大学医学院样本量的确定样本量的确定2v显著性水平显著性水平，越小，样本含量越大越小，样本含量越大一般取一般取=0.05v ，大，样本量可以小大，样本量可以小一般在一般在0.050.1 暨南大学医学院暨南大学医学院例子例子v超声对急性胰腺炎诊断的灵敏度为超声对急性胰腺炎诊断的灵敏度为80，特，特异度为异度为75，样本量多大才能有有意义的结，样本量多大才能有有意义的结果？果？v设设 0.05，Z 1.96，sn0.8，sp0.75，容
6、许误差为，容许误差为0.1暨南大学医学院暨南大学医学院vN1=62vN2=72暨南大学医学院暨南大学医学院诊断试验与金标准诊断的结果诊断试验与金标准诊断的结果金标准金标准合计合计有病有病无病无病诊断诊断试验试验阳性阳性真阳性真阳性a假阳性假阳性ba+b阴性阴性假阴性假阴性c真阴性真阴性dc+d合计合计a+cb+dn暨南大学医学院暨南大学医学院诊断试验的评价指标诊断试验的评价指标评价真价真实性的指性的指标v真真实性：又称正确性，是性：又称正确性，是测量量值与与实际值符合的程度，反映客符合的程度，反映客观事物的正确程度事物的正确程度 包括：包括：灵敏度灵敏度特异度特异度误诊率率漏漏诊率率准确度准确
7、度预测值暨南大学医学院暨南大学医学院一、灵敏度一、灵敏度v灵敏度：诊断试验阳性的病例占全部病例的比灵敏度：诊断试验阳性的病例占全部病例的比例，也称为真阳性率例，也称为真阳性率vSn=a/(a+c)v漏诊率：诊断试验为阴性的病例占全部病例的漏诊率：诊断试验为阴性的病例占全部病例的比例，又称假阴性率比例，又称假阴性率v真阳性率与假阴性率互为补数真阳性率与假阴性率互为补数金标准金标准合计合计有病有病无病无病诊断诊断试验试验阳性阳性真阳真阳性性a假阳性假阳性ba+b阴性阴性假阴假阴性性c真阴性真阴性dc+d合计合计a+cb+dn暨南大学医学院暨南大学医学院特异度特异度v特异度：诊断试验阴性的受试者占全
8、部无病受试特异度：诊断试验阴性的受试者占全部无病受试者的比例，也称为真阴性率者的比例，也称为真阴性率vSp=d/(b+d)v误诊率：诊断试验为阳性的无病受试者占全部无误诊率：诊断试验为阳性的无病受试者占全部无病受试者的比例，又称假阳性率病受试者的比例，又称假阳性率v真阴性率与假阳性率互为补数真阴性率与假阳性率互为补数金标准金标准合计合计有病有病无病无病诊断诊断试验试验阳性阳性真阳性真阳性a假阳性假阳性ba+b阴性阴性假阴性假阴性c真阴性真阴性dc+d合计合计a+cb+dn暨南大学医学院暨南大学医学院v灵敏度和特异度是选择诊断试验的基础灵敏度和特异度是选择诊断试验的基础v对于漏诊后果严重的疾病，
9、我们选择灵敏对于漏诊后果严重的疾病，我们选择灵敏度高的诊断试验度高的诊断试验v在疾病诊断初期，考虑很多种疾病的可能在疾病诊断初期，考虑很多种疾病的可能性，借助灵敏度高的诊断试验性，借助灵敏度高的诊断试验v灵敏度和特异度均很高的理想诊断试验，灵敏度和特异度均很高的理想诊断试验，在实际工作中很少在实际工作中很少v二者是消长关系，一个升高，另一个必然二者是消长关系，一个升高，另一个必然降低降低暨南大学医学院暨南大学医学院CK试验不同水平的灵敏度、特异度试验不同水平的灵敏度、特异度CK水平水平(IU)灵敏度（灵敏度（%）特异度（特异度（%）320 37 100 280 42 99 240 50 98
10、200 58 98 160 67 98 120 80 94 80 93 88 40 99 68 1 100 0暨南大学医学院暨南大学医学院二、准确度二、准确度v诊断试验真阳性者和真阴性者占受试对象诊断试验真阳性者和真阴性者占受试对象的比例，又称符合率，反映了诊断试验结的比例，又称符合率，反映了诊断试验结果与金标准试验结果符合或一致的程度。果与金标准试验结果符合或一致的程度。vAc=(a+d)/nv约登指数：灵敏度特异度约登指数：灵敏度特异度1暨南大学医学院暨南大学医学院三、预测值与患病率三、预测值与患病率v预测值（预测值（predictive value,Pv）：）：指诊断试验结果与实际（标准
11、诊断法）符合的概率指诊断试验结果与实际（标准诊断法）符合的概率是判断某一诊断方法实际收益的评价指标是判断某一诊断方法实际收益的评价指标v阳性预测值：阳性预测值：阳性试验结果中实际患病者的百分率阳性试验结果中实际患病者的百分率v阴性预测值：阴性预测值：阴性试验结果中实际未患病者的百分率阴性试验结果中实际未患病者的百分率v阳性预测值、阴性预测值越大越好阳性预测值、阴性预测值越大越好暨南大学医学院暨南大学医学院计算公式计算公式诊断结果诊断结果 病人病人 非病人非病人 合计合计 阳阳 性性 真阳性真阳性(a)假阳性假阳性(b)a+b 阴阴 性性 假阴性假阴性(c)真阴性真阴性(d)c+d 合合 计计
12、a+c b+d n 阳性预测值阳性预测值(Pv)=a/(a+b)x 100%阴性预测值阴性预测值(Pv）=d/(c+d)x 100%暨南大学医学院暨南大学医学院预测值与灵敏度、特异度预测值与灵敏度、特异度及患病率的关系及患病率的关系预测值不稳定，主要影响因素有三：预测值不稳定，主要影响因素有三：灵敏度、特异度和患病率灵敏度、特异度和患病率 SnP+PV=SnP+(1-Sp)(1-P)Sp(1-P)-PV=Sp(1-P)+(1-Sn)P暨南大学医学院暨南大学医学院v当我们面对一个无病的人群，不论诊断试当我们面对一个无病的人群，不论诊断试验的特异性如何高，所有的阳性结果都是验的特异性如何高，所有的
13、阳性结果都是假阳性。也就是说当患病率为零，阳性预假阳性。也就是说当患病率为零，阳性预测值也为零。测值也为零。v当面对一个全部为有病的人群，即使采用当面对一个全部为有病的人群，即使采用灵敏度高的诊断试验，所有的阴性结果也灵敏度高的诊断试验，所有的阴性结果也都是假阴性，即患病率为都是假阴性，即患病率为100，阴性预测，阴性预测值为零值为零v三者中当其它两者固定不变，灵敏度越高，三者中当其它两者固定不变，灵敏度越高，阴性预测值越高；特异度越高，阳性预测阴性预测值越高；特异度越高，阳性预测值越高。患病率越高，阳性预测值越高，值越高。患病率越高，阳性预测值越高，阴性预测值越低。阴性预测值越低。暨南大学医
14、学院暨南大学医学院患病率患病率在诊断试验中的患病率通常是指试验在诊断试验中的患病率通常是指试验对象中患某病的概率，经金标准方法确对象中患某病的概率，经金标准方法确诊患某病的病例数占接受金标准方法检诊患某病的病例数占接受金标准方法检验的对象总数的百分率。验的对象总数的百分率。暨南大学医学院暨南大学医学院计算公式计算公式诊断结果诊断结果 病人病人 非病人非病人 合计合计 阳阳 性性 真阳性真阳性(a)假阳性假阳性(b)a+b 阴阴 性性 假阴性假阴性(c)真阴性真阴性(d)c+d 合合 计计 a+c b+d n P=(a+c)/NX100%暨南大学医学院暨南大学医学院似然比似然比v表示一个诊断试验
15、结果在患者中出现的概表示一个诊断试验结果在患者中出现的概率与非患者中出现的概率之比；率与非患者中出现的概率之比；v表示一个诊断试验结果出现在有病受试者表示一个诊断试验结果出现在有病受试者和出现在无病受试者的比值大小和出现在无病受试者的比值大小v代表了一个诊断试验区分有病和无病的能代表了一个诊断试验区分有病和无病的能力大小力大小暨南大学医学院暨南大学医学院阳性似然比阳性似然比v阳性似然比：试验结果真阳性率与假阳性阳性似然比：试验结果真阳性率与假阳性率之比，率之比，值越大，试验结果阳性者为真阳性的概率越大值越大，试验结果阳性者为真阳性的概率越大v阳性似然比真阳性率阳性似然比真阳性率/假阳性率假阳性
16、率 灵敏度灵敏度/1-特异度特异度暨南大学医学院暨南大学医学院阴性似然比阴性似然比v阴性似然比为出现在金标准确定的有病受阴性似然比为出现在金标准确定的有病受试者阴性试验结果与出现在无病的受试者试者阴性试验结果与出现在无病的受试者阴性试验结果的比值。阴性试验结果的比值。v阴性似然比诊断试验假阴性率与真阴性阴性似然比诊断试验假阴性率与真阴性率之比，率之比，值越小，试验结果阴性者为真阴性的可能性越值越小，试验结果阴性者为真阴性的可能性越大大v阴性似然比假阴性率阴性似然比假阴性率/真阴性率真阴性率 1灵敏度灵敏度/特异度特异度暨南大学医学院暨南大学医学院例例v某医生对某医生对360例疑似心肌梗死的患者
17、经临床、例疑似心肌梗死的患者经临床、心电检查后确诊其中心电检查后确诊其中230名为患者，并对其名为患者，并对其血中的血中的CPK进行检测。进行检测。CPK=80为阳性，为阳性，计算灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性计算灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、似然比。预测值、似然比。暨南大学医学院暨南大学医学院CPK试验诊断心肌梗死的研究结果试验诊断心肌梗死的研究结果CPK心肌梗死心肌梗死无心肌梗死无心肌梗死合计合计阳性阳性8021516231阴性阴性8015114129合计合计230130360暨南大学医学院暨南大学医学院结果结果v灵敏度灵敏度93，假阴性率，假阴性率7v表示用该试验检查阳性者占
18、表示用该试验检查阳性者占93，还有，还有7被漏诊被漏诊v特异度特异度88，假阳性率，假阳性率12v表示该试验检查阴性者占表示该试验检查阴性者占88，还有，还有12属误诊属误诊v阳性预测值阳性预测值93v表示用该试验检查为阳性人中有表示用该试验检查为阳性人中有93的人确实患病的人确实患病v阴性预测值阴性预测值88v表示检查为阴性的人中有表示检查为阴性的人中有88确实未患病确实未患病v阳性似然比阳性似然比7.6v表示心肌梗死患者表示心肌梗死患者CPK阳性结果为非心肌梗死的阳性结果为非心肌梗死的7.6倍倍v阴性似然比阴性似然比0.07v表示心肌梗死患者表示心肌梗死患者CPK阴性结果为非心肌梗死的阴性
19、结果为非心肌梗死的7暨南大学医学院暨南大学医学院受试者工作曲线（受试者工作曲线（ROC曲线）曲线）1v以灵敏度作纵坐标，假阳性率（以灵敏度作纵坐标，假阳性率（1特异度）特异度）为横坐标作图所得出的曲线，是表示灵敏为横坐标作图所得出的曲线，是表示灵敏度和特异度之间相互关系的一种方法。度和特异度之间相互关系的一种方法。v每组的灵敏度和特异度在坐标上都成为一每组的灵敏度和特异度在坐标上都成为一个点，将这些点连接成线，即为个点，将这些点连接成线，即为ROC曲线曲线暨南大学医学院暨南大学医学院受试者工作曲线（受试者工作曲线（ROC曲线）曲线）2vROC曲线被用来直观地确定诊断试验的最曲线被用来直观地确定
20、诊断试验的最佳截断值佳截断值v离左上角距离最短的一点定为临界点，其离左上角距离最短的一点定为临界点，其灵敏度和特异度较高，假阳性和假阴性之灵敏度和特异度较高，假阳性和假阴性之和最小，也就是说灵敏度和特异度之和最和最小，也就是说灵敏度和特异度之和最大大暨南大学医学院暨南大学医学院暨南大学医学院暨南大学医学院在临床上确定临界值在临床上确定临界值v除考虑漏诊和误诊之和最小之外，还应考除考虑漏诊和误诊之和最小之外，还应考虑漏诊或误诊给受试者带来的危害虑漏诊或误诊给受试者带来的危害v若漏诊会给受试者带来致命危险时，应选若漏诊会给受试者带来致命危险时，应选择灵敏度更高而特异度相对较低的点择灵敏度更高而特异
21、度相对较低的点v若误诊带来严重后果或经济损失，临界值若误诊带来严重后果或经济损失，临界值应选择特异度更高而敏感度相对较低的一应选择特异度更高而敏感度相对较低的一点点暨南大学医学院暨南大学医学院v此外，此外，ROC曲线还可以用于评价两种或多曲线还可以用于评价两种或多种诊断试验的诊断价值，帮助临床医生作种诊断试验的诊断价值，帮助临床医生作出最佳选择。出最佳选择。v将各试验的将各试验的ROC曲线绘制在同一坐标中，曲线绘制在同一坐标中，分别计算各个诊断试验的分别计算各个诊断试验的ROC曲线下面积曲线下面积进行比较，哪个面积最大，哪一试验的诊进行比较，哪个面积最大，哪一试验的诊断价值最佳。断价值最佳。暨
22、南大学医学院暨南大学医学院可靠性评价指标可靠性评价指标又称信度，指相同条件下对相又称信度，指相同条件下对相同人群重复试验获得相同结果同人群重复试验获得相同结果的稳定程度。的稳定程度。暨南大学医学院暨南大学医学院评价指标评价指标v变异系数：适合定量资料变异系数：适合定量资料值越小，可靠性越好值越小，可靠性越好v符合率：定性资料符合率：定性资料同一批研究对象两次诊断结果均为阳性与均为同一批研究对象两次诊断结果均为阳性与均为阴性的人数之和占所有进行诊断试验人数的比阴性的人数之和占所有进行诊断试验人数的比率率v诊断试验的一致性分析诊断试验的一致性分析评价不同地点或不同操作者对同一试验结果一评价不同地点
23、或不同操作者对同一试验结果一致性的指标致性的指标暨南大学医学院暨南大学医学院差异原因差异原因(一一)1.观察变异：测量员之间或测量员本身观察变异：测量员之间或测量员本身B 测量员测量员无无轻轻中中 重重共计共计A 测量员测量员 无无 24 5 2 0 31 轻轻 418 2 1 25 中中 1 318 2 24 重重 1 2 512 20共计共计30282715 100 暨南大学医学院暨南大学医学院v计算符合率：同一批研究对象两次诊断试计算符合率：同一批研究对象两次诊断试验结果一致的比例。验结果一致的比例。符合率符合率=24+18+18+12/100=72%暨南大学医学院暨南大学医学院差异原因
24、差异原因(二二)2.受试对象变异受试对象变异 在同一受试者身上重复测量，结果不一致在同一受试者身上重复测量，结果不一致 如血压如血压3.仪器、条件变异仪器、条件变异 实验条件和实验环境所致的变异实验条件和实验环境所致的变异暨南大学医学院暨南大学医学院诊断试验的一致性分析诊断试验的一致性分析Kappa分析分析Kappa值是评价不同操作者对同一试验结果一致性的值是评价不同操作者对同一试验结果一致性的指标。指标。在在11之间之间1，两医生判断完全不一致，两医生判断完全不一致0，表示观察一致率完全由机遇所致，表示观察一致率完全由机遇所致1 判断完全一致判断完全一致暨南大学医学院暨南大学医学院v卡帕值是
25、实际符合率与最大可能符合率之比卡帕值是实际符合率与最大可能符合率之比是评价观察符合程度的常用指标是评价观察符合程度的常用指标v实际符合率为观察符合率机遇符合率。实际符合率为观察符合率机遇符合率。观察符合率：观察符合率：P0机遇符合率：机遇符合率：Pcv最大可能符合率为最大可能符合率为1-机遇符合率机遇符合率暨南大学医学院暨南大学医学院Kappa值的计算值的计算乙医生结果乙医生结果 甲医生观察结果甲医生观察结果 合计合计 阳性阳性 阴性阴性 阳性阳性 a b a+b 阴性阴性 c d c+d 合计合计 a+c b+d a+b+c+d P0Pc K=P0=(a+d)/N 1 Pc Pc=(a+c)
26、(a+b)/N+(b+d)(c+d)/N/N暨南大学医学院暨南大学医学院2名眼科医生对名眼科医生对100张眼底图象的诊断张眼底图象的诊断B医生 A医生 合计 轻或无视 中或重度 网膜病 视网膜病轻或无视 46（a）10（b）56网膜病 中或重度 12（c）32（d）44视网膜病 合计 58 42 100暨南大学医学院暨南大学医学院 P0=（46+32）/100=78%Pc=58/10056+42/10044 100 =51%0.78-0.51 K=0.55 1 0.51 暨南大学医学院暨南大学医学院Kappa值的判断标准值的判断标准 Kappa值值 一致性强度一致性强度 0 弱弱 00.2 轻
27、轻0.21 0.40 尚好尚好0.41 0.60 中度中度0.61 0.80 高度高度0.81 1.00 最强最强暨南大学医学院暨南大学医学院真实性与可靠性的关系真实性与可靠性的关系 v 真实性与可靠性不是必定相关的真实性与可靠性不是必定相关的:v 真实性好不一定可靠性也好真实性好不一定可靠性也好v 可靠性好不一定真实性好可靠性好不一定真实性好v 警惕：可靠性虽然很好但不真实的结果警惕：可靠性虽然很好但不真实的结果.v 在评价时两类评价指标均不可忽略。在评价时两类评价指标均不可忽略。暨南大学医学院暨南大学医学院暨南大学医学院暨南大学医学院vA，既真实又可靠，既真实又可靠vB，真实但不可靠，真实
28、但不可靠vC，不真实但可靠，不真实但可靠vD，既不真实又不可靠，既不真实又不可靠暨南大学医学院暨南大学医学院参考值的确定参考值的确定v参考值：反映健康状态下，人的解剖、生参考值：反映健康状态下，人的解剖、生理、生化等机能指标数据的波动范围。理、生化等机能指标数据的波动范围。数据在参考值的界限内，临床上视为正常数据在参考值的界限内，临床上视为正常超出界限，视为异常超出界限，视为异常v健康状态下指标的波动范围和疾病影响下健康状态下指标的波动范围和疾病影响下的指标波动范围存在交叉重叠，确定参考的指标波动范围存在交叉重叠，确定参考值应最大限度地减少漏诊和误诊。值应最大限度地减少漏诊和误诊。暨南大学医学
29、院暨南大学医学院参考值的确定方法参考值的确定方法v均数加减标准差均数加减标准差，一般是应用在正态分布或接近，一般是应用在正态分布或接近正态分布的资料，均数正态分布的资料，均数 2个标准差个标准差这种是统计学界限，未考虑临床这种是统计学界限，未考虑临床v百分位数法百分位数法：用于非正态分布，一般：用于非正态分布，一般2.597.5的测定值为参考值的测定值为参考值误差较大，要求样本量大来减少误差误差较大，要求样本量大来减少误差v从临床治疗制定：从临床治疗制定：很多生理、生化指标若达到或超过一定的范围即可能很多生理、生化指标若达到或超过一定的范围即可能有严重的疾病发生，有严重的疾病发生，如舒张压在如
30、舒张压在90mmHg是安全界限是安全界限vROC曲线曲线暨南大学医学院暨南大学医学院联合试验联合试验为了提高的灵敏度与特异度，可以采用多为了提高的灵敏度与特异度，可以采用多种诊断试验方法检查，或者重复一种检查种诊断试验方法检查，或者重复一种检查方法。方法。有两种方法：有两种方法：串联：又称系列实验串联：又称系列实验 并联：又称平行试验并联：又称平行试验暨南大学医学院暨南大学医学院串联串联用一系列诊断试验，只有全部结果均为用一系列诊断试验，只有全部结果均为阳性者才定为阳性，凡有一项结果阴性阳性者才定为阳性，凡有一项结果阴性者都作为阴性。者都作为阴性。串联可以提高特异度。串联可以提高特异度。暨南大
31、学医学院暨南大学医学院并联并联用一系列诊断试验，只要有一项结果为用一系列诊断试验，只要有一项结果为阳性者就作为阳性。阳性者就作为阳性。串联可以提高灵敏度。串联可以提高灵敏度。暨南大学医学院暨南大学医学院联合试验筛检糖尿病的结果联合试验筛检糖尿病的结果试试 验验 结结 果果病人病人非病人非病人尿糖尿糖血糖血糖+-1410-+3311+11721-357599合计合计1997641暨南大学医学院暨南大学医学院结果血糖试验：血糖试验：灵敏度灵敏度=（33+117）/199*100%=75.38%特异度特异度=99.58%尿糖试验：尿糖试验：灵敏度灵敏度=65.83%特异度特异度=99.59%暨南大学
32、医学院暨南大学医学院结果并联试验：并联试验：灵敏度灵敏度=（14+33+117）/199*100%=82.41%特异度特异度=7599/7641*100%=99.45%串联试验：串联试验：灵敏度灵敏度=117/199*100%=58.79%特异度特异度=（10+11+7599）/7641*100%=99.73%暨南大学医学院暨南大学医学院联合试验联合试验结果结果判断结果判断结果试验试验1试验试验2并联并联+-+-+-串联串联+-+-暨南大学医学院暨南大学医学院诊断试验的评价标准诊断试验的评价标准1、诊断试验与金标准进行独立的盲法比较、诊断试验与金标准进行独立的盲法比较 才能确保其诊断价值，避免
33、观察者偏倚才能确保其诊断价值，避免观察者偏倚2、纳入受试者的合理性、纳入受试者的合理性 病人应包括各种类型，对照应加入易混淆的病病人应包括各种类型，对照应加入易混淆的病 例，保证代表性例，保证代表性3、充分告知研究的地点、环境、受试者来源、充分告知研究的地点、环境、受试者来源4、诊断性试验的重复性、诊断性试验的重复性5、诊断性试验的参考值是否合理、诊断性试验的参考值是否合理 ROC曲线曲线暨南大学医学院暨南大学医学院诊断试验的评价标准6、若是联合试验，每一个实验的灵敏度、特、若是联合试验，每一个实验的灵敏度、特异度是否进行了测量异度是否进行了测量7、对诊断试验的操作步骤、注意事项是否有、对诊断试验的操作步骤、注意事项是否有详细的描述详细的描述8、实用价值、实用价值 应用前景、社会经济效益、安全性作出评应用前景、社会经济效益、安全性作出评价价暨南大学医学院暨南大学医学院此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢