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1、质量管理培训-体系培训素材质量管理发展史概述质量管理发展史概论质量管理发展的三个阶段21世纪质量管理的特点质量管理在中国的发展质量管理发展的三个阶段质量检验阶段统计质量控制阶段全面质量管理阶段质量检验阶段质量作为一种科学管理方式，形成与20世纪30年代泰勒的“科学管理理论”和“泰勒制度”企业设置专职的部门和检验人员，负责检品的检验和管理是以半成品、成品的事后检验作为主要质量管理方式特点：只解决质量问题，缺乏系统观念只注重事后的结果，缺乏预防要求对成品进行100%检验，在大批量生产情况下往往难以实现质量是检验出来的统计质量控制阶段起源于20世纪30年代美国休哈特提出的统计过程控制（SPC）理论2
2、0世纪50年代在日本得到了发展20世纪80年代，在西方引起了推行的热潮特点：质量职能由专职的质量人员转移给专业质量控制的工程技术人员承担标志着事后检验的观念转变为预防质量事故的预防观念质量管理的重点转移到过程控制来，对涉及源头的关注度依旧不高质量是生产出来的全面质量管理阶段源于20世纪60年美国菲根堡姆提出全面质量管理概念；从20世纪60年代至今，全面质量管理的理论仍在不断的发展特点：将质量管理的重点由过程控制+事后把关转移到质量产生的全过程；重视人的因素，强调质量的全员全过程和全企业质量是设计出来的/质量是生产出来的/质量是检验出来的 三者并重衍生出了质量管理体系21世界质量管理的特点向着标
3、准化、系列化、科学化和国际化的新高度在不断深入和发展质量管理的重点已经由制造向设计和售后服务两端延伸强调以顾客为导向，不断增强顾客满意，提升顾客的忠诚度质量就是一次成功、零缺陷建立一种全新的生态质量观，关注可持续发展强化信息化的作用质量管理在中国的发展1949年1977年，单纯的质量检验阶段1978年，以北京内燃机总厂为试点，开始推行全面质量管理1978年，开始了第一次“质量月”活动，成立了第一个QC小组，从1979年开始，每年召开一次全国性的QC小组代表会议1979年，成立了中国质量管理协会1985年，颁布了工业企业全面质量管理办法，全面质量管理得到了普遍推广1985年，开始对产品进行质量的
4、监督抽查活动1992年，开展了“中国质量万里行”活动1996年，国务院颁布实施了质量振兴纲要2000年，新修订的产品质量法颁布实施质量管理体系质量管理体系质量管理体系发展史建立质量管理体系的意义质量管理体系建立的八项原则质量管理体系的术语和定义ISO9001:2008版条款的理解ISO/TS16949:2002版条款的理解质量管理体系应用的工具方法质量管理体系发展史及其意义质量管理体系的发展史起源 二战中，美国人发现军火的质量存在较大的不稳定性，并且很多问题只能通过使用才能够暴露出来；由此发现：如果产品质量管理体系不完善，产品规范本身不可能始终提供和支持满足顾客需求的产品；因此，作为对产品规范
5、中有关产品要求的一种补充，对供方的质量管理体系也提出了要求。1959年，美国国防部发布了质量大纲要求，成为世界上第一部质量保证方面的标准。质量管理体系的发展史萌芽在20世纪60、70年代，一些工业发达国家，如英国、法国等，受到美国的影响，均在自己国家颁布了质量管理和质量保证的标准；在这个阶段，由于各个国家之间标准的不一致，给国际贸易带来了障碍，因此质量管理和保证标准的国际化成为当时世界各国的迫切需求；质量管理体系的发展史发展国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量保证技术委员会（TC176），并分别于1986年发布了ISO8402质量术语，1987年发布了ISO9000ISO9004等6
6、项国际标准，被统称为87版ISO9000系列国际标准；1994年，TC176发布了94版ISO9000系列国际标准，这是对87版标准的一次有限的修改。94版ISO9000系列国际标准最大变化是增加了一些列辅助的标准和技术文件，被称之为“ISO9000族”。质量管理体系的发展史发展 2000年，TC176发布了2000版ISO9000族标准，这是对94版ISO9000族标准的一次彻底修改；到目前为止，ISO9000族标准共有：核心标准：4个（ISO9000,ISO9001,ISO9004,ISO10011）；其他标准：1个（ISO10012）；技术报告/技术规范：7个；小册子：若干2008年，T
7、C176发布了2008版ISO9001标准，这是对ISO9001:2000的一个补充说明和阐述，没有大的变更ISO/TS16949的发展史汽车行业质量管理体系发展史 ISO/TS 16949 ed 1BS 5750ISO 9000ISO 9001:2000ISO 9001:2008VDA6.1QS-9000AVSQEAQFISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2009建立质量管理体系的意义给企业提供了一个进行质量管理和质量保证的一个框架倡导以顾客为导向，并向组织及其顾客提供信任，以相信组织能够持续提供满足要求的产品是国际通用标准，进入（国际）市场必要条件之一质量管理体系的
8、八项原则质量管理体系的八项原则以顾客为关注焦点组织依存于顾客组织应当理解顾客当前和未来的需求组织应当满足顾客要求组织应当争取超越顾客期望质量管理体系的八项原则领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向领导者应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境质量管理体系的八项原则全员参与各级人员都是组织之本只有全员的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益质量管理体系的八项原则过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果质量管理体系的八项原则管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理有助于组织提高实现目标的有效性和效率质量管理体系的八项原则持续改进持续改进总
9、体业绩应当是组织的一个永恒目标质量管理体系的八项原则基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上质量管理体系的八项原则与供方互利的关系组织与供方是相互依存的互利的关系可增强双方创造价值的能力质量管理体系术语和定义术语和定义有关质量的术语有关管理的术语有关组织的术语有关过程和产品的术语有关特性的术语有关合格（符合）的术语有关文件的术语有关检查的术语有关审核的术语有关测量过程质量保证的术语ISO/TS16949增加的术语有关质量的术语什么是“质量”？有关质量的术语质量是一组固有特性满足要求的程度有关质量的术语32什么是固有特性?有关质量的术语33“固有特性”是指事物本来就有的，尤其是那
10、种永久的特性“固有特性固有特性”相对于相对于“赋予特赋予特性性”，不是外在，不是外在附加上去附加上去的的有关质量的术语34什么是“要求”？有关质量的术语“要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望1、“通常隐含”是指惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的；2、特定要求可使用修饰词表示，如产品要求；3、规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明；4、要求可由不同的相关方提出。有关质量的术语什么是“程度”？有关质量的术语37“程度”就是顾客的预期“程度”会随着时间和环境的变化而变化有关质量的术语38质量的内涵和外延:符合性质量适宜性质量愉悦性质量有关质量的术语39符合性质量是指必须符合
11、规范的要求整车出厂必须符合GB7258的要求零部件进厂必须符合图纸规定的尺寸和技术要求即通常意义上的“质量”可以通过标准来判定产品“质量”的高低、好坏有关质量的术语40适宜性质量是指符合顾客具体使用的要求虽然同一产品具有同样的“符合性”质量，但不具备同样的“适宜性”质量“适宜性”质量更过强调的是顾客具体使用环境下，产品所表现出来的适应性，有效性的“质量”“适宜性”质量可以转化为“符合性”质量有关质量的术语41愉悦性质量是指给顾客带来超出其期望的功能、性能、便利性等要求“愉悦性”质量是“以顾客为关注焦点”的最突出表现“愉悦性”质量在很短的时间内将转化成为“适宜性”质量“愉悦性”质量可以转化为“符
12、合性”质量有关质量的术语42三种质量和顾客满意的关系质量的程度顾客满意愉悦性质量适宜性质量符合性质量顾客期望符合性质量适宜性质量愉悦性质量有关质量的术语43顾客满意（Customer Satisfaction）顾客对其要求已被满足的程度的感受 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意；即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，以不一定确保顾客很满意。能力（Capability）组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领有关质量的术语有关管理的术语术语和定义体系（System）相互关联或相互作用的一组要素管理体系（Management System）建立方
13、针和目标并实现这些目标的体系 一个组织的管理体系可以包括若干个不同的管理体系；质量管理体系（Quality Management System）在质量方面指挥和控制组织的管理体系术语和定义质量管理（Quality Management）在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 通常包括制定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进质量方针（Quality Policy）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架；质量管理原则可以作为制定质量方针的基础术语和定义质量目标（Quality Objective）在质量
14、方面所追求的目的 质量目标通常依据组织的质量方针制定；通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。质量策划（Quality Planning）质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 编制质量计划可以使质量策划的一部分；术语和定义质量控制（Quality Control）质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量保证（Quality Assurance）质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进（Quality Improvement）质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力 要求可以使有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性等。术
15、语和定义持续改进（Continual Improvement）增强满足要求的能力的循环活动有效性（Effectiveness）完成策划的活动和达到策划结果的程度效率（Efficiency）达到的结果与所使用的资源之间的关系有关组织的术语术语和定义组织（Organization）职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施安排通常是有序的组织可以是公有的或私有的实例：公司、集团、银行、政府机关、慈善机构组织结构（Organizational Structure）人员的职责、权限和相互关系的安排安排通常是有序的组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供组织结构的范围可以包括有关于外部的
16、接口术语和定义基础设施（Infrastructure）组织运行所必需的设施、设备和服务的体系工作环境（Work Environment）工作时所处的一组条件条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认制度、人体功效和大气成分）顾客（Customer）接受产品的组织和个人顾客可以是内部的或外部的术语和定义供方（Supplier）提供产品的组织或个人供方可以是组织内部的或外部的在合同情况下供方有时称为“承包方”相关方（Interested Party）与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团队 示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会；一个团队可由一个组织或其一部分或一
17、个以上组织构成。有关过程和产品的术语术语和定义过程（Process）一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一个过程的输入通常是其他过程的输出组织为了增值通常多过程进行策划并使其在手控条件下运行；对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。产品（Product）过程的结果产品分为四种类型：服务、软件、硬件和流程性材料服务通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。质量保证主要关注预期的产品术语和定义项目（Project）由一组有起止时间的、相互协调的手控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源约束条件在内的规定要求的目标
18、单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分在一些项目中，随着项目的进展，其目标须予以完善，产品特性需逐步确定项目的结果可以是单一种或者若干个产品术语和定义设计和开发（Design And Developement）将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段设计和开发的性质可使用修饰词表示（如，产品设计与开发或过程设计与开发）程序（Procedure）为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件当程序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可称为“程序文件
19、”有关特性的术语术语和定义特性（Characteristic）可区分的特征特性可以是固有的或赋予的特性可以是定性的或定量的特性可以分为很多种类，如物理特性、化学特性等感官的，如：嗅觉、味觉、视觉、听觉等行为的，如：礼貌、诚实、正直时间的，如：准确性、可靠性、可用性人体功效的，如：生理特性、有关人员的安全特性功能的，如：最高车速术语和定义质量特性（Quality Characteristic）产品、过程或体系与要求有关的固有特性“固有特性”就是指在某事物中本来就有的，尤其是那种永久的特性赋予产品、过程或体系的特性不是他们的质量特性，如产品价格、产品的所有者可追溯性（Traceability）追溯
20、所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力当考虑产品时，可追溯性可涉及到原材料和零部件的来源加工过程的历史产品交付后的分布和场所有关合格（符合）的术语术语和定义合格/符合（Conformity）满足要求 不合格/不符合（Nonconformity）未满足要求缺陷（Defect）未满足与预期或用途有关的要求区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作说明或维护说明。术语和定义预防措施（Preventive Action）为消除潜在不合格或其它潜在非预期情况的原因所采取的措施一
21、个潜在不合格可以有若干个原因采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生纠正措施（Corrective Action）为消除已发现的不合格或其它非预期情况的原因所采取的措施一个不合格可以有若干个原因纠正和纠正措施是有区别的术语和定义纠正（Correction）为消除已发现的不合格所采取的措施纠正可以连同纠正措施一起实施返工可以作为纠正的示例返工（Rework）为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分返修（Repair）为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的
22、一部分报废（Scrap）为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施，如回收，销毁对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用术语和定义让步（Concession）对使用或放行不符合规定要求的产品的许可让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品的交付。偏离许可（Deviation Permit）产品实现前，偏离原规定要求的许可偏离许可通常是在限定的产品数量或限期内并针对特定的用途 放行（Release）对进入一个过程的下一阶段的许可降级（Regard）为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变有关文件的术语术语和定义信息（Information）有意义的数据文件（
23、Document）信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准媒体可以是纸制的、计算机网络、光盘或其它电子媒体规范（Specification）阐明要求的文件规范可能与活动有关（如：程序文件、过程规范和实验规范）或与产品有关（如：产品规范、技术规范和图样）术语和定义质量手册（Quality Manual）规定组织质量管理体系的文件为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详细程度和编排格式方面可以不同质量计划（Quality Plan）对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件这些程序通常包含所涉及那些孩子量管理过程和产品实现过程通常，质量计划引
24、用质量手册的部分内容或程序文件质量计划通常是质量策划的结果之一术语和定义记录（Record）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件记录可用于实现和证明可追溯性，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据通常记录不需要控制版本有关检查的术语术语和定义客观证据（Objective Evidence）支持事物存在或真实性的数据客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得检验（Inspection）通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价试验（Test）按照程序确定一个或多个特性术语和定义验证（Verification）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定“已验证”一词用于表示相应
25、的状态认可可以包括下述活动，如：变换方法进行计算将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较进行试验和演示文件发布前的评审确认（Validation）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定“已确认”一词用于表示相应的状态确认所使用的条件可以是实际的或模拟的术语和定义鉴定过程（Qualification Process）证实满足规定要求的能力的过程“已鉴定”一词用于表示相应的状态鉴定可涉及到人员、产品、过程或体系如：审核员鉴定过程，材料鉴定过程评审（Review）为确定主题事项达到规定的目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动评审也可以确定效率如：管理评审、设计与开发评审、顾客
26、要求评审等有关ISO/TS16949补充的术语术语和定义控制计划（Control Plan）对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述防措（Error Proofing）为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发术语和定义预见性维护（Predictive Maintenance）基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动预防性维护（Preventive Maintenance）为消除设备失效的生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。附加运费（Premium Freight）在合格约定的交付之外发生的附加成本或费用。可因方法、数量、计划外或
27、延迟交付等导致 术语和定义现场（Site）发生增值的制造过程的场所 外部场所（Remote Location）支持现场而不存在生产过程的场所特殊特性（Special Characteristic）可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数ISO9001:2008条款的理解ISO9001:2008/ISO/TS16949:2002标准结构引言范围规范性文件术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量分析和改进课课程程重重点点ISO9001:2008标准条款的理解 标准结构ISO/TS16949共分为10个部分，引言：关于标准的一些说明和原则；范围
28、规范性应用文件术语和定义：标准自身新增的一些术语和定义质量管理体系：说明如何建立质量管理体系管理职责：对高层领导的要求资源管理：配备资源的要求产品实现：对生产满足需求产品的要求测量、分析和改进：如何持续改进附录附录A A控制计划：如何作控制计划控制计划：如何作控制计划ISO9001:2008条款的理解0 引言总则：明确阐述体系所受到的影响组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险组织不断变化的需求组织的具体目标组织所提供的产品组织所采用的过程组织的规模和组织结构ISO9001:2008条款的理解0 引言过程方法定义调整为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和
29、相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”强调过程方法应用方面的重要性理解和满足要求需要从增值的角度考虑过程获得过程绩效和有效性结果在客观测量的基础上，继续改进过程ISO9001:2008条款的理解0 引言过程方法明确了和“PDCA”的关系：可适用于所有过程以过程为基础的质量管理体系模式ISO9001:2008条款的理解0 引言与ISO9004的关系两者相互补充，但也可以单独使用ISO9001可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的可用于认证或合同目的ISO9004可供组织内部使用，不用于认证或合同目的不用于认证或合同目的ISO9004关注质量管理的更宽范围，通过系统和持续改进组织的
30、继续，满足所有相关方的要求与其它管理体系的相容性明确了ISO14001之间的关系明确了和其他管理体系之间的关系本标准的目标（ISO/TS16949）在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系ISO9001:2008条款的理解1 范围总则明确了在什么情况下需要进行质量管理体系的建立和认证需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力（外部原因）（外部原因）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意（内部原因）（内部原因）产品的定义预期提供给顾客的或顾客所要求的产品产品实现过程所产生的
31、任何预期输出适用于汽车行业及其供应链，必须是生产的现场应用除了本标准第7章，有关产品设计的内容可以删减，其他条款不可删减可删减的情况：组织不承担产品设计责任ISO9001:2008条款的理解2 规范性引用文件明确了和ISO9000之间的关系3 术语和定义明确了ISO9001:2008中的术语和定义均来自于ISO9000:2005增加了12条适用于汽车行业的术语和定义ISO9001:2008条款的理解4 质量管理体系总要求阐述了如何运用过程方法建立质量管理体系进一步强调了外包过程的管理文件要求阐述了对四层次体系文件的具体要求ISO9001:2008条款的理解4 质量管理体系4.1 总要求组织应按
32、照本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性组织应：确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用确定这些过程的顺序和相互作用确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视监视、测量（适用时）和分析这些过程实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进组织应按本标准的要求管理这些过程 ISO9001:2008条款的理解4 质量管理体系4.1 总要求组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制，对此类外包对此类外包过程控制的类型和程度过程控制的类型和程度应在质量管
33、理体系中加以规定ISO9001:2008条款的理解4 质量管理体系4.1 总要求注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响对外包过程控制地分担程度通过应用7.4（采购）实现所需控制的能力ISO/TS16949标准讲解4.1.1 总要求补充确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任
34、。ISO9001:2008条款的理解4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标质量手册本标准所要求的形成文件的程序和记录组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中件的程序的要求可以被包含在多个文件中ISO9001:2008条款的理解4.2.1 总则注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：组织
35、的规模和活动的类型过程及其相互作用的复杂程度人员的能力注3：文件可采用任何形式或类型的媒介ISO9001:2008条款的理解4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当任何删减的细节和正当的理由的理由为质量管理体系编制的形成文件的程序形成文件的程序或对其引用质量管理体系过程之间的相互作用的表述。ISO9001:2008条款的理解4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制应编制形成文件的程序形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：为使文件是充分与适宜的，文件发布前得
36、到批准批准必要时对文件进行评审与更新，并再次批准确保文件的更改更改和现行修订状态现行修订状态得到识别确保在使用处可获得使用文件的有关版本有关版本确保文件保持清晰、易于识别确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来外来文件文件得到识别，并控制其分发防止作废文件作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识ISO9001:2008条款的理解4.2.3.1 工程规范组织应有一个过程，以保证按照顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/标准及其更改及时评审应当经尽快进行，不应超过两个工作周组织应当保存每项更改在生产中实施的记录实施应包括对文件的更新注
37、：当设计记录应用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划，FMEAs等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新ISO9001:2008条款的理解4.2.4 记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制组织应编制形成文件的程序形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制记录应保持清晰、易于识别和检索。注1：上述“处置”包括废弃注2：“记录”也包括顾客规定的记录4.2.4.1记录保存记录控制应满足法规和顾客的要求5 管理职责阐述了组织的最高管理者所需要进行工作ISO9001:2008条款的理解5.1 管
38、理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保资源的获得5.1.1过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率ISO9001:2008条款的理解5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：与组织的宗旨相适应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺提供制定和评审质量目标的框架在组织内得到沟通和理解在持续适宜性方面得到评审ISO9001:2008
39、条款的理解5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致5.4.1.1 质量目标补充最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可现实的ISO9001:2008条款的理解5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性ISO9001:2008条款的理解5.5职责、权限与沟通5.5.1 职责和
40、权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通5.5.1.1 质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给富有纠正措施职责和权限的管理者负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员ISO9001:2008条款的理解5.5.2 管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事
41、宜与外部方进行联络。ISO9001:2008条款的理解5.5.2.1 顾客代表最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。ISO9001:2008条款的理解5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性管理评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求应保持管理评审的记录ISO9001:2008
42、条款的理解5.6.1.1质量管理体系业绩作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审对质量目标进行监视及对不良质量成本的定期报告和评价应是管理评审的一部分内容这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据经营计划中规定的质量目标对所供应产品的顾客满意情况ISO9001:2008条款的理解5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的内容审核结果顾客反馈过程的绩效和产品的符合性预防措施和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响质量管理体系的变更改进的建议5.6.2.1 评审输入补充管理评审的输入应包括实际的和潜在的外部时效及其对质量、
43、安全或环境的影响分析ISO9001:2008条款的理解5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括于以下方面有关的任何决定和措施质量管理体系有效性及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求ISO9001:2008条款的理解6 资源管理阐述了建立和运行、维护质量管理体系所需的各类资源的要求ISO9001:2008条款的理解6.1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性通过满足顾客要求，增强顾客满意ISO9001:2008条款的理解6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性要求符合性工作的人员应是能够
44、胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务承担任何任务的人员都可能直接或间接地直接或间接地影响产品要求符合性ISO9001:2008条款的理解6.2.2 能力、培训和意识组织应：确定从事影响产品要求符合性产品要求符合性工作的人员所需所需的能力适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力获得所需的能力评价所采取措施的有效性确保组织的人员组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献保持教育、培训、技能和经验的适当记录ISO9001:2008条款的理解6.2.2.1 产品设计技能组织应确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握使用的工具和技术组织应识别适
45、用的工具和技术6.2.2.2 培训组织应建立并保持形成文件的程序形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。承当特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注注1：本要素适用于组织内各层次中影响质量的所有员工注2：顾客特殊要求的一个例子，数学型数学数据的应用ISO9001:2008条款的理解6.2.2.3 岗位培训对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员6.2.2.4 员工激励和授权组织应有一个激励员工实现质量目标，开展持续改进和建立促进创
46、新环境的过程该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献的认识程度ISO9001:2008条款的理解6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施过程设备（硬件和软件）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）ISO9001:2008条款的理解6.3.1工厂、设施及设备策划组织应采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动应制定并实施对现有操作的有效性进行
47、评价和监视的方法注：这些要求应当关注于精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联ISO9001:2008条款的理解6.3.2 应急计划组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断，劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）满足顾客的要求ISO9001:2008条款的理解6.4 工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境注：属于“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等ISO9001:2008条款的理解6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计
48、和开发过程、制造过程活动中6.4.2 生产现场的清洁组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态ISO9001:2008条款的理解7 产品实现描述了从顾客需求的收集、产品的设计和开发直至服务的全过程；重点强调的是产品的设计和开发、生产过程控制7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件和资源的需求产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录ISO
49、9001:2008条款的理解7.1 产品实现的策划策划的输出形式应适用于组织的运作方式注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发注：有些顾客将项目管理或产品先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法ISO9001:2008条款的理解7.1.1 产品实现的策划补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求核对其技术规范的引用。7.1.2 接收准则组织应规定接受准则，要求时，由顾客批准对于计数型数据
50、抽样，接收水平应是零缺陷7.1.3 保密组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。ISO9001:2008条款的理解7.1.4 更改控制组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。对有专利权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。ISO9001:2008条款的理解7.1.4 更改控制当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。注1：任何