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1、第一章第一章 基本术语基本术语一一.特性和质量特性特性和质量特性二二.要求要求三三.质量质量四四.过程、产品和程序过程、产品和程序五五.质量管理质量管理六六.体系、管理体系、质量管理体系体系、管理体系、质量管理体系七七.不合格和缺陷不合格和缺陷八八.设计和开发设计和开发4.1 4.1 特性和质量特性的概念特性和质量特性的概念 定义定义特性：可区分的特征特性：可区分的特征质量特性：产品、过程或体系与要质量特性：产品、过程或体系与要 求有关的固有特性求有关的固有特性4.2 4.2 要求的概念要求的概念要求的定义：明示的、通常隐含的或必要求的定义：明示的、通常隐含的或必 须履行的需求或期望。须履行的
2、需求或期望。4.3 4.3 质量的概念质量的概念质量的定义：一组固有特性满足要求质量的定义：一组固有特性满足要求 的程度。的程度。4.4 4.4 过程、产品、和程序的概念过程、产品、和程序的概念4.4.1 4.4.1 过程过程定义：一组将输入转化为输出的相互关定义：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。联或相互作用的活动。4.4.2 4.4.2 程序程序定义：为进行某项活动或过程所规定定义：为进行某项活动或过程所规定 的途径。的途径。4.4.3 4.4.3 产品产品1.1.定义：过程的结果。定义：过程的结果。注：有下述四种通用的产品类别注：有下述四种通用的产品类别v 服务（如运输）
3、服务（如运输）v 软件（如计算机程序、字典）软件（如计算机程序、字典）v 硬件（如发动机零件）硬件（如发动机零件）v 流程性材料（如润滑油）流程性材料（如润滑油）4.5 4.5 质量管理的概念质量管理的概念（一）（一）定义：在质量方面指挥和控定义：在质量方面指挥和控 制组织的协调的活动。制组织的协调的活动。4.6 4.6 体系、管理体系、质量管理体系、管理体系、质量管理 体系的概念体系的概念定义定义v体系（系统）：相互关联或相互作用体系（系统）：相互关联或相互作用 的一组要素。的一组要素。v管理体系：建立方针和目标并实现这管理体系：建立方针和目标并实现这 些目标的体系。些目标的体系。v质量管理
4、体系：在质量方面指挥和控质量管理体系：在质量方面指挥和控 制组织的管理体系。制组织的管理体系。4.7 4.7 不合格和缺陷不合格和缺陷定义定义v不合格：未满足要求。不合格：未满足要求。v缺陷：未满足与预期或规定用途有缺陷：未满足与预期或规定用途有 关的要求。关的要求。4.8 4.8 设计和开发的概念设计和开发的概念定义：定义：将要求转换为产品、过程或体系将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。的规定的特性或规范的一组过程。审核证据审核证据定义定义:与审核准则有关的并且能够与审核准则有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其证实的记录、事实陈述或其 它信息。它信息。注注:审核证据
5、可以是定性的审核证据可以是定性的,也可以也可以 是定量的。是定量的。1、审核证据与审核准则有关。2、能验证、可重查、可追溯。3、形式可以是记录、事实陈述或其它信息。性质有定性、定量二类。性质有定性、定量二类。审核发现审核发现定义定义:将收集到的审核证据对照审将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。核准则进行评价的结果。(注注:审核发现能表明是否能符合审核准审核发现能表明是否能符合审核准则则,也能指出改进机会也能指出改进机会)审核结论审核结论 定义定义:审核组考虑了审核目标和审核组考虑了审核目标和 所有审核发现后得出的所有审核发现后得出的 最终审核结果。最终审核结果。v审核证据，审核发现
6、，审核结论审核证据，审核发现，审核结论 定义间的关系；定义间的关系；v审核是一个过程，也是把输入转审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；化为输出的活动；审核范围审核范围 定义定义:一项审核的广度和界限。一项审核的广度和界限。注注:范围一般包括对地理位置、组织单位、范围一般包括对地理位置、组织单位、活动单位、活动过程及所覆盖的时间段活动单位、活动过程及所覆盖的时间段的说明。的说明。审核计划审核计划 定义定义:对一项审核的现场活动对一项审核的现场活动及及 安排的说明安排的说明。质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型1 1）按审核委托方组织分）按审核委托方组织分:a)a)第一方审核第一
7、方审核 b)b)第二方审核第二方审核c)c)第三方审核第三方审核2 2）第三方认证审核方案分）第三方认证审核方案分:a)a)初次审核初次审核 b)b)监督审核监督审核 c)c)复评审核复评审核3 3）按第三方认证的领域分）按第三方认证的领域分:a)a)质量管理体系认证的体系审核质量管理体系认证的体系审核 b)b)产品质量认证的体系审核产品质量认证的体系审核4 4）特殊情况下）特殊情况下:a)a)结合审核结合审核 b)b)联合审核联合审核 第一方审核的目的和准则第一方审核的目的和准则 1 1 目的目的:1 1）确定质量管理体系是否）确定质量管理体系是否:a)a)符合策划的安排、符合策划的安排、G
8、B/T19001GB/T19001标准的要求和组织确定的体系标准的要求和组织确定的体系 要求要求;b)b)有效地实施和保持有效地实施和保持 2 2）作为独立的管理工具）作为独立的管理工具,评价体系的强项和弱项评价体系的强项和弱项,促进体系和促进体系和 过程的持续改进过程的持续改进.3 3）为外部审核做准备）为外部审核做准备 2 2 准则：准则：a)GB/T19001 a)GB/T19001标准标准 b)b)质量管理体系文件质量管理体系文件 c)c)有关的法律、法规有关的法律、法规 d)d)质量计划、合同及其它质量计划、合同及其它4 4）内内审审的的目目的的是是评评价价质质量量管管理理体体系系的
9、的符符合合性性和和有有效效性性，通通过过审审核核发发现现体体系系运运行行中中存存在在的的问问题题，寻寻求求采采取取纠纠正正措措施施、预预防防措措施施和和质质量量改改进进的的机机会会，使使之之建建立立一一个个能能够够自自我我发发现现问问题题、自自我我完完善、自我改进的机制。善、自我改进的机制。5 5）组组织织的的管管理理者者通通常常通通过过内内审审所所反反映映的的质质量量管管理理体体系系现现状状，对对质质量量管管理理体体系系进进行行评评审审，提提出出改改进进的的需需求求，达达到到对对质质量量实实施施管管理理、促促进进体体系系和过程的持续改进的目的。和过程的持续改进的目的。6 6）外外部部审审核核
10、前前的的内内审审是是一一种种自自查查活活动动，为为顺顺利利通通过过第第二二方方、第第三三方方审审核核，对对体体系系存存在在的的问问题题能够通过内审发现，并采取纠正措施能够通过内审发现，并采取纠正措施。第二方审核的目的和准则第二方审核的目的和准则 1 1 目的目的a）合同前的评定（选择合格供方）b）合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）c）促进供方持续改进第第二二方方审审核核是是顾顾客客对对供供方方的的审审核核，是是顾顾客客选选择择和和控控制制供供方方的的一一种种手手段段，在在顾顾客客正正在在寻寻找找供供方方的的情情况况下下，第第二二方方审审核核的的目目的的是是合合同同前前对对供供方方候
11、候选选者者的的评评定定，在在合合同同签签定定后后，其其目目的的是是检检查查供供方方是是否否能能持持续续、稳稳定定地地提提供供合合格格的的产产品品，并并促进供方持续改进其质量管理体系。促进供方持续改进其质量管理体系。2 2 准则准则 a a）顾客的要求（合同签定前）顾客的要求（合同签定前）b b）合同（签定后）合同（签定后）c c）有关的法律、法规）有关的法律、法规 c c）供方的质量管理体系文件）供方的质量管理体系文件 在在合合同同签签订订前前，主主要要依依据据顾顾客客提提出出的的要要求求，在在合合 同同 签签 订订 后后，主主 要要 依依 据据 合合 同同（合合 同同 可可 能能 以以GB/
12、T190012000GB/T190012000标标准准为为基基础础，增增加加或或减减少少某某些些过程）过程）第三方审核第三方审核(认证审核认证审核)的的 目的和准则目的和准则1.目的a)评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是否可以认证/注册，或是否可以持续保持认证资格。b)减少第二方审核，节约费用和时间。.第三方审核有很高的客观性，可减少第二方审核的次数或深度。c)促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。.第三方审核的目的是评价受审核方质量管理体系的符合性，体系运行的有效性，取得认证证书后，可以向广大顾客（包括潜在顾客）提供信任。通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保
13、持、持续改进一个有效的管理体系。2 准则 a)GB/T190012000a)GB/T190012000标准标准b)b)受审核方的质量管理体系文件受审核方的质量管理体系文件c)c)有关法律、法规有关法律、法规d)d)其它其它 第第三三方方审审核核准准则则中中包包括括了了适适用用的的法法律律法法规规，所所以以第第三三方方审审核核还还可可以以用用来来评评价价满满足足适适用用的的法法律律法法规规要要求求的的程程度度，对对于于生生产产如如食食品品、药药品品、压压力力容容器器等等产产品品、法法律律法法规规要要求求比比较较严严格格的的企企业，这个作用尤为明显。业，这个作用尤为明显。审核委托方和受审核方的定义
14、审核委托方和受审核方的定义 1 1）审核委托方）审核委托方:要求审核的组织或人员要求审核的组织或人员 (注注:委托方可以是受审核方或任何其委托方可以是受审核方或任何其 它有法规它有法规 或合同的权力来要求审核或合同的权力来要求审核 的组织的组织)。2 2）受审核方）受审核方;被审核的组织。被审核的组织。审核委托方和受审核方示例审核委托方和受审核方示例审核委托方审核委托方受审核方受审核方第一方审核第一方审核组织组织组织组织第二方审核第二方审核顾客顾客组织组织第三主审核第三主审核认证机构认证机构组织组织审核委托方的职责 1 1 提出审核要求提出审核要求2 2 规定审核目标规定审核目标3 3 与审核
15、组长共同确定审核范围和审核准则与审核组长共同确定审核范围和审核准则4 4 评审和确认审核计划评审和确认审核计划5 5 评审、批准审核范围的变更评审、批准审核范围的变更6 6 接受审核报告，并决定报告分发范围接受审核报告，并决定报告分发范围7 7 对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证 受审核方的职责受审核方的职责1 1）将审核的目的和范围通知有关人员。）将审核的目的和范围通知有关人员。2 2）指定陪同人员。）指定陪同人员。3 3）提供审核所需的资源。）提供审核所需的资源。4 4）参加首末次会议。）参加首末次会议。5 5）配合审核员实现审核目的。）配合审核员
16、实现审核目的。6 6）制定并实施纠正措施计划）制定并实施纠正措施计划,并向审核组并向审核组 报告实施验证情况。报告实施验证情况。第二章 审核原则和审核方案第一节 审核原则 审核原则审核原则审核原则使审核为管理提供可靠有效的工具和改进论点是提高充分审核结论的前提，是审核员独立工作时在相似的情况下得出相似结论的前提。与审核员有关的三项原则 a）道德行为：职业的基础、诚信、正直、保守机密和谨慎。b）公正表达：真实、准确地报告的义务，审核发现、审核结论和审核报告真实、准确地反映审核活动。c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力，珍视审核任务的重要性，及委托方的信任，并具备必要的能力。与审核有关的二项原则
17、 a a）独立性独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核是独立于受审核活动，不应有偏见和利益上的冲突。审核是独立于受审核活动，不应有偏见和利益上的冲突。在在审审核核过过程程中中保保持持客客观观、公公正正、确确保保审审核核发发现现和和结结论论建建立在客观证据基础上。立在客观证据基础上。b b）基基于于证证据据的的方方法法：在在一一个个系系统统的的审审核核过过程程中中，基基于于客客观证据，保密可靠的和可重现的审核结论。观证据，保密可靠的和可重现的审核结论。审审核核证证据据是是可可以以被被验验证证的的，建建立立在在可可得得到到的的信信息息样样本本基基
18、础上。础上。抽样的合理性对审核结论的可信性密切相关。抽样的合理性对审核结论的可信性密切相关。在在有有限限的的时时间间内内并并在在有有限限的的资资源源条条件件下下采采取取抽抽样样审审核核是是可行的。可行的。抽样是有风险的。抽样是有风险的。审核方案审核方案审核方案管理流程图审核方案管理 1.1.审核方案管理内容：2.2.审核方案的示例：审核方案与审核计划对比：审核方案审核方案审核方案审核方案审核计划审核计划审核计划审核计划1.1.1.1.性质性质性质性质针对特定时间段内一个组织的一组审针对特定时间段内一个组织的一组审针对特定时间段内一个组织的一组审针对特定时间段内一个组织的一组审核，可以有不同目的
19、，一个组织可制核，可以有不同目的，一个组织可制核，可以有不同目的，一个组织可制核，可以有不同目的，一个组织可制定一个或多个审核方案，可包括联合定一个或多个审核方案，可包括联合定一个或多个审核方案，可包括联合定一个或多个审核方案，可包括联合或结合审核或结合审核或结合审核或结合审核 针对某次审核，有特针对某次审核，有特针对某次审核，有特针对某次审核，有特定的目的，是审核方定的目的，是审核方定的目的，是审核方定的目的，是审核方案的组成部分案的组成部分案的组成部分案的组成部分 2.2.2.2.责任责任责任责任人人人人最高管理者规定审核方案管理权限；最高管理者规定审核方案管理权限；最高管理者规定审核方案
20、管理权限；最高管理者规定审核方案管理权限；审核方案管理者制定、实施、监视、审核方案管理者制定、实施、监视、审核方案管理者制定、实施、监视、审核方案管理者制定、实施、监视、评审、改进审核方案，识别、提供资评审、改进审核方案，识别、提供资评审、改进审核方案，识别、提供资评审、改进审核方案，识别、提供资源源源源 审审审审核核核核方方方方案案案案管管管管理理理理者者者者指指指指定定定定审审审审核核核核组组组组长长长长，审审审审核核核核组组组组长长长长对审核活动负责对审核活动负责对审核活动负责对审核活动负责3.3.3.3.内容内容内容内容一次或多次审核；策划和组织审核所一次或多次审核；策划和组织审核所一
21、次或多次审核；策划和组织审核所一次或多次审核；策划和组织审核所有活动；实施审核提供资源的所有活有活动；实施审核提供资源的所有活有活动；实施审核提供资源的所有活有活动；实施审核提供资源的所有活动；审核方案内容可以变化动；审核方案内容可以变化动；审核方案内容可以变化动；审核方案内容可以变化 对对对对一一一一次次次次具具具具体体体体审审审审核核核核活活活活动动动动的安排的安排的安排的安排4.4.4.4.范围范围范围范围涉及认证范围在特定时间段内组织的涉及认证范围在特定时间段内组织的涉及认证范围在特定时间段内组织的涉及认证范围在特定时间段内组织的全部：体系，产品和过程全部：体系，产品和过程全部：体系，
22、产品和过程全部：体系，产品和过程 可涉及部分体系，产可涉及部分体系，产可涉及部分体系，产可涉及部分体系，产品和过程（某次监督品和过程（某次监督品和过程（某次监督品和过程（某次监督审核）审核）审核）审核）第三章 审核阶段活动第一节 审核活动阶段划分 审核活动阶段划分审核活动阶段划分 1.1.审核的策划和准备阶段审核的策划和准备阶段a a）审核启动审核启动b b）文件评审（初审）文件评审（初审）c c）初访（必要时）初访（必要时）d d）现场审核的准备）现场审核的准备2.现场审核的实施阶段a）会议b）收集和验证信息c）审核发现及审核结论d）审核沟通3.审核报告阶段4.审核后续活动的实施阶段，属审核
23、后的活动，通常不视为审核的一部分，但是，审核委托方也可将此阶段活动委托审核组实施。审核阶段流程图审核启动 文件评审 现场审核准备 现场审核的实施审核报告的编制、批准和分发 完成审核 审核后续活动的实施 审核的活动审核的活动审核的活动审核的活动 指定审核组长指定审核组长 审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。审审审审核核核核组组组组长长长长应应应应具具具具备备备备的的的的能能能能力力力力：审审审审核核核核组组组组长长长长应应应应具具具具备备备备领领领领导导导导审审审审
24、核核核核方方方方面面面面的的的的知知知知识识识识和和和和技技技技能能能能，以以以以便便便便有有有有效效效效和和和和高高高高效效效效的的的的进进进进行行行行审核审核审核审核审核组长应能够：审核组长应能够：审核组长应能够：审核组长应能够：对审核进行策划并在审核中有效利用资源对审核进行策划并在审核中有效利用资源对审核进行策划并在审核中有效利用资源对审核进行策划并在审核中有效利用资源代代代代表表表表审审审审核核核核组组组组与与与与审审审审核核核核委委委委托托托托方方方方和和和和受受受受审审审审核核核核方方方方进进进进行行行行沟沟沟沟通通通通第三章 审核阶段活动第二节第二节 审核的启动审核的启动 组织和
25、指导审核组成员为实习审核员提供指导和指南领导审核组得出审核结论预防和解决冲突编制和完成审核报告审核组长职责：审核组长职责：1.1.文件初审文件初审2.2.资源策划（审核人员、时间、计划安排）资源策划（审核人员、时间、计划安排）3.3.确定审核可行性，必要时初访确定审核可行性，必要时初访4.4.编制审核计划，分配审核任务编制审核计划，分配审核任务5.5.指导审核员编制检查表指导审核员编制检查表6.6.主持审核过程中会议，进行沟通与协调主持审核过程中会议，进行沟通与协调7.7.进行审核过程控制，指导审核员进行审核过程控制，指导审核员8.8.编制和完成、提交审核报告编制和完成、提交审核报告9.9.组
26、织对纠正措施跟踪、验证组织对纠正措施跟踪、验证10.10.参加对审核方案的评审参加对审核方案的评审 确定审核目标、审核准则和审核范围确定审核目标、审核准则和审核范围确定审核目标、审核准则和审核范围确定审核目标、审核准则和审核范围 1.1.1.1.确定审核目标确定审核目标确定审核目标确定审核目标:在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标 a)a)a)a)由审核委托方规定；由审核委托方规定；由审核委托方规定；由审核委托方规定；b)b)b)b)审核目标规定了审核所要完成的任务；审核
27、目标规定了审核所要完成的任务；审核目标规定了审核所要完成的任务；审核目标规定了审核所要完成的任务；c)c)c)c)一次具体审核的目标可包括：一次具体审核的目标可包括：一次具体审核的目标可包括：一次具体审核的目标可包括：-确确确确定定定定受受受受审审审审方方方方的的的的质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系或或或或体体体体系系系系的的的的一一一一部分与审核准则符合的程度；部分与审核准则符合的程度；部分与审核准则符合的程度；部分与审核准则符合的程度；-评评评评价价价价确确确确保保保保质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系符符符符合合合合法法法法律律律律法法法法规规规规要要要要求
28、的能力；求的能力；求的能力；求的能力；-评评评评价价价价质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系满满满满足足足足特特特特定定定定目目目目标标标标的的的的有有有有效效效效性；性；性；性；-识别质量管理体系潜在的改进领域。识别质量管理体系潜在的改进领域。识别质量管理体系潜在的改进领域。识别质量管理体系潜在的改进领域。2.2.确定审核准则a a）由审核委托方和审核组长共同确定）由审核委托方和审核组长共同确定b b）审核时用来评价审核证据的依据）审核时用来评价审核证据的依据c c）一一般般可可包包括括方方针针、程程序序、标标准准、法法律律法法规规、质质量量管管理理体系要求，合同要求，或行业的专
29、业实施规则。体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。d d）常用的审核准则：）常用的审核准则：-GB/T 190012000-GB/T 190012000-质量方针、质量目标质量方针、质量目标-质量手册、程序文件、作业指导书质量手册、程序文件、作业指导书-质量计划质量计划-适用的法律、法规，强制性产品标准适用的法律、法规，强制性产品标准-合同要求、顾客要求合同要求、顾客要求3.3.确定审核范围审审核核范范围围描描述述了了审审核核的的内内容容和和界界限限，例例如如：组组织织的的实实际际位位置置，组组织织单单元元，受受审审核核的的活活动动和和过过程程以以及及审审核核所所覆覆盖的时期。盖的时期。1
30、 1）确定审核范围的实质：）确定审核范围的实质：a a）界定受审核方质量管理体系承诺）界定受审核方质量管理体系承诺 实施的责任范围实施的责任范围 b b）确确定定审审核核组组对对受受审审核核方方质质量量管管理理体体系系所所覆覆盖盖的的产产品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。2 2）确定审核范围的重要性：）确定审核范围的重要性：a a）进行审核的基础）进行审核的基础 b b）认证证书和宣传材料的重要内容）认证证书和宣传材料的重要内容 c c）评价和选择供方的主要依据）评价和选择供方的主要依据3）审核范围出现在下列文件中：a)认证合同b)审核
31、方案c)审核计划d)审核报告e)认证证书（认证范围）f)获证企业名录g)企业宣传材料 4 4）审核范围的内容：）审核范围的内容：a)a)审核覆盖的产品审核覆盖的产品 b)b)审核涉及的过程审核涉及的过程 c)c)合同要求的其它的活动合同要求的其它的活动 d)d)审核覆盖的部门或场所审核覆盖的部门或场所 e)e)审核覆盖的产品可以是组织的全部部分产品审核覆盖的产品可以是组织的全部部分产品 f)f)审审核核涉涉及及的的过过程程如如设设计计和和开开发发、生生产产、安安装装、服务等服务等 g)g)合同要求时可包括修理、信息提供等合同要求时可包括修理、信息提供等 h)h)审核覆盖的部门或场所，如总部、分
32、部等审核覆盖的部门或场所，如总部、分部等 i)i)审核范围举例审核范围举例 确定审核可行性由审核方案管理人员确定审核可行性1策划审核所需的充分和适当信息是否满足审核活动需要。2受审核方是否能充分合作？3时间是否允许？资源是否足够？如审核不可行，应与受审核方协商后向审核委托方提出更改方案组建审核组 1 1）确定审核组组成和应考虑的因素）确定审核组组成和应考虑的因素a)a)识识别别为为达达到到审审核核目目的的而而需需要要的的知知识识和和技技能能以以及及目目标标、范范围围、准准则则及及其其预预计计的的审审核核时时间间及及人人/日日数数，确确保保审审核核组组的的整整体体能能力力和和专专业业能能力力（必
33、必要时请技术专家）要时请技术专家）b)b)适适用用时时，法法律律法法规规、合合同同和和认认证证/认认可可机机构构的的要求。要求。c)c)确保独立性的需要确保独立性的需要d)d)使用的语言，受审核方的社会和文化特点使用的语言，受审核方的社会和文化特点e)e)结合审核、联合审核的能力保障结合审核、联合审核的能力保障f)f)与受审核方的协作能力，审核员共同工作能力与受审核方的协作能力，审核员共同工作能力g)g)其它影响审核有效性的因素考虑其它影响审核有效性的因素考虑2）选择审核组的成员：1 组内至少有一名高级审核员（初审、复评时）2 组内至少有一名经认可的具有相关专业能力的专业审核员3如无专业审核员
34、，可聘请技术专家做技术支持4 实习审核员的人数不能超过审核组的总人数的50%，必须在指导下工作。3 3）审核组控制要点：）审核组控制要点：1 1 技技术术专专家家：向向审审核核组组提提供供特特定定知知识识或或专专业业知知识识人人员员，专专家家是是审审核核组组成成员员，但但不不是是审审核核员员，不不能能从从事事审审核核工工作作，只只能能向向审审核核组组提提供供技技术术支支持持，专专家家应应在在审审核核员员指指导下工作。导下工作。2 2 审审核核组组成成员员应应具具备备基基本本的的专专业业能能力力和和审审核核能能力力以以满满足足此次审核目标的要求。此次审核目标的要求。3 3 受受审审核核方方及及审
35、审核核委委托托方方提提出出合合理理理理由由（如如有有相相关关利利益益冲突，以前缺乏职业道德等）更换审核组成员的要求。冲突，以前缺乏职业道德等）更换审核组成员的要求。4 4 审审核核组组成成员员的的独独立立性性是是确确保保审审核核公公正正性性，客客观观性性的的基基础。础。5 5 专专业业审审核核员员的的专专业业范范围围应应细细划划到到相相应应的的（3939大大类类中中）专业分类。专业分类。6 6 实实习习审审核核员员不不允允许许独独立立审审核核，也也不不计计入入有有效效的的审审核核人人日数中，必须在指导和帮助下工作。日数中，必须在指导和帮助下工作。7 7 若若有有观观察察员员，可可随随同同审审核
36、核组组活活动动，但但不不作作为为审审核核组组的的成员。成员。4 4）审核员的职责）审核员的职责1 1 审审核核员员应应配配合合、支支持持审审核核组组长长工工作作，按按计计划划、独独立完成审核任务。立完成审核任务。a a）审查文件，收集相关信息结合受审核区域特征。审查文件，收集相关信息结合受审核区域特征。b b）按按分分工工进进行行现现场场审审核核，收收集集审审核核证证据据并并对对照照审审核核准准则则，形形成成审审核核发发现现，为为此此应应做做好好现现场场审审核核的的记记录，应记录符合的与不符合的记录。录，应记录符合的与不符合的记录。c c）如如有有不不符符合合的的审审核核发发现现，向向组组长长
37、汇汇报报并并在在组组内内沟通，编写不符合报告，并请受审核方确认沟通，编写不符合报告，并请受审核方确认d d）参参加加审审核核组组内内对对审审核核发发现现和和体体系系有有效效性性的的评评价价分分析析，参参与与讨讨论论审审核核结结论论，参参加加首首末末次次会会议议及及与与受受审核方的沟通审核方的沟通2 2 在在审审核核组组长长指指示示下下，做做好好对对受受审审核核方方纠纠正正措措施施的的跟踪、验证工作。跟踪、验证工作。5 5）陪同人员和观察员的职责）陪同人员和观察员的职责1 1陪陪同同人人员员的的作作用用是是联联络络向向导导和和见见证证，可可随随同同审审核核组组，但不是审核组的成员，不应影响或干扰
38、审核的实施。但不是审核组的成员，不应影响或干扰审核的实施。2 2由受审核方指派，并根据审核组长的要求行动。由受审核方指派，并根据审核组长的要求行动。3 3陪同人员的职责：陪同人员的职责：a a）为访谈建立联系并安排（落实）时间）为访谈建立联系并安排（落实）时间 b b）对特定的访问（对场所、组织）做出安排）对特定的访问（对场所、组织）做出安排 c c）确确保保审审核核组组了了解解和和遵遵守守受受审审核核场场所所的的安安全全规规则、安全程序则、安全程序 d d）代表受审核方对审核进行见证）代表受审核方对审核进行见证 e e）在审核员收集信息过程中提供澄清和协助。）在审核员收集信息过程中提供澄清和
39、协助。4 4观察员一般是来自观察员一般是来自CNABCNAB、CNATCNAT、审核委托方、其它相、审核委托方、其它相关方的人员，仅对审核进行观察。关方的人员，仅对审核进行观察。与受审核方建立初步接触与受审核方建立初步接触与受审核方建立初步接触与受审核方建立初步接触1 1 在在决决定定实实施施审审核核后后，由由审审核核方方案案管管理理人人员员或或审审核核组组长长与与受受审审核核方方建建立立初初步步接接触触，与与受受审审核核方方的代表建立沟通渠道。的代表建立沟通渠道。2 2 对对审审核核日日期期、日日程程、路路线线、顺顺序序等等做做出出安安排排，提供审核组织或信息。提供审核组织或信息。3 3 当
40、当审审核核组组长长认认为为质质量量手手册册提提供供的的信信息息不不充充分分时时，可向受审核方索取有关文件和资料、记录。可向受审核方索取有关文件和资料、记录。4 4 当当审审核核现现场场有有安安全全要要求求、保保密密要要求求、洁洁净净要要求求时时，受受审审核核方方应应向向审审核核组组提提供供这这方方面面的的信信息息并并协商解决措施。协商解决措施。5 5 对对陪陪同同人人员员的的需需求求达达成成协协议议，如如有有观观察察员员随随同同审审核核组组活活动动，也也应应通通知知受受审审核核方方，征征得得受受审审核核方的同意。方的同意。第三节 文件评审和初访 文件评审文件评审1 1文件评审要求文件评审要求1
41、 1 目目目目的的的的：确确定定文文件件所所述述的的体体系系与与审审核核准准则则的的一一致致性性（符合性）（符合性）2 2 对象：对象：对象：对象：a a）质量方针、目标质量方针、目标b b）质量手册）质量手册c c）程程序序文文件件（必必要要时时）、适适用用的的法法律律法法规规，质质量量体体系系其其它它文文件件（如如：操操作作规规程程、质质量量管管理理制制度、作业文件指南、质量计划等）度、作业文件指南、质量计划等）d d）重重要要记记录录（如如管管理理评评审审报报告告、审审核核报报告告、检检测、检查、工艺测、检查、工艺/过程记录，体系运行记录）过程记录，体系运行记录）3 3 审核准则：审核准
42、则：GB/T190012000标准，法律法规和其它要求。4 4 作用：作用：a）判断体系文件的符合性，充分性和适宜性。b）了解受审核方的基本情况。c）判断是否可以进行现场审核。5 5 执行者：执行者：审核组长及审核组成员2 文件评审控制要求：1 1 文件审查应贯穿在审核全过程活动。文件审查应贯穿在审核全过程活动。2 2 在在现现场场审审核核前前，对对受受审审核核方方体体系系文文件件的的评评审审实实际际上上是是文文件件的的初初步步审审核核，主主要要是是审审核核文文件件的的符符合合性性，是是现现场场审审核核的的基基础础和和先先行行步步骤骤，在在文文件件初初审审的的问问题题解解决之前，不应在审核投入
43、更多资源。决之前，不应在审核投入更多资源。3 3 现现场场审审核核阶阶段段仍仍应应对对质质量量体体系系文文件件的的符符合合性性、充充分分性、适宜性进行评审。性、适宜性进行评审。4 4 文文件件审审核核应应考考虑虑受受审审核核方方组组织织的的规规模模、性性质质和和复复杂杂程度以及审核目标和审核范围。程度以及审核目标和审核范围。5 5 如果发现文件不充分或不适宜时，审核组长应通知如果发现文件不充分或不适宜时，审核组长应通知审核委托方，审核方案管理人员以及受审核方审核委托方，审核方案管理人员以及受审核方。3 3 文件初审流程图文件初审流程图文件初审文件初审修改修改是否符合是否符合审核准则审核准则?文
44、件初评结论文件初评结论不充不充分分索取文件索取文件清单清单初访或预初访或预审核审核选择拟查选择拟查文件文件收集必要收集必要信息信息4 文件评审的内容 1 1文件初审的内容：文件初审的内容：a a）质质量量方方针针和和质质量量目目标标应应满满足足ISO9001ISO9001：20002000标标准准第第5.35.3、的要求。、的要求。b b）质量手册应满足）质量手册应满足ISO9001ISO9001：20002000标准第的要求标准第的要求:质质量量管管理理体体系系的的范范围围应应明明确确规规定定，是是否否明明确确了了控控制制方方法法？对标准要求如有删减，应说明删减的细节和合理性。对标准要求如有
45、删减，应说明删减的细节和合理性。手册可包括程序文件，也可引用程序文件手册可包括程序文件，也可引用程序文件 过程之间相互作用的表述。过程之间相互作用的表述。质量手册的管理应符合文件控制的要求。质量手册的管理应符合文件控制的要求。相关的其它质量体系文件如：程序、法规、记录等。相关的其它质量体系文件如：程序、法规、记录等。2 2 现场审核时仍应进行文件审核现场审核时仍应进行文件审核a a）程程序序文文件件、组组织织为为确确保保其其过过程程的的有有效效策策划划、运运行和控制所需其它文件。行和控制所需其它文件。b b）标准要求的记录。）标准要求的记录。c c）有关的法律、法规、产品标准。有关的法律、法规
46、、产品标准。其它相关文件、资料、信息、记录。其它相关文件、资料、信息、记录。5 文件评审结论 文件评审结论：文件评审结论：a a）文文件件合合格格文文件件符符合合审审核核准准则则要要求求，可可以以进进入现场审核。入现场审核。b b）文文件件结结论论为为基基本本合合格格，审审核核组组长长通通知知受受审审核核方，并明确修改时间及重新审查方式。方，并明确修改时间及重新审查方式。c)c)文文件件评评审审结结论论为为不不合合格格时时，审审核核组组长长应应通通知知审审核核委委托托方方、审审核核方方案案管管理理者者和和受受审审核核方方，并并规规定定应应采采取取的的措措施施，如如：文文件件不不合合格格，可可请
47、请受受审审核核方方修修改改，若若文文件件不不充充分分，可可索索取取文文件件清清单单，从从中中选选择择拟拟审审的的文文件件或或通通过过初初访访来来收收集集必必要要的的信信息息，在在文文件件问问题题未未解解决决前前，不不要要及及早早扩扩大大审审核资源。核资源。6 文件评审应注意的问题 评审应注意：1不能用咨询的语气提出意见。2 不能提出超标准的要求3 质量管理体系文件审核重点是体系文件的有效性，和文件的适宜性，不要咬文嚼字4 GB/T19001标准强调，不要求统一文件的结构和格式所以质量手册应结合组织自身的特点，体现组织的特色5 文件审核应贯穿各个阶段审核活动始终，监督审核，复评审核也应文审。初访
48、（必要时）1 1 初初访访属属认认证证机机构构的的主主动动行行为为，是是认认证证机机构构/审审核核组组为为了了掌掌握握更更多多的的总总体体、现现场场信信息息，做做的的审审核核准准备备工工作作，经经受受审审核核方方同同意意而而对对受受审审核核方方进进行的一次工作访问。行的一次工作访问。2 2 初初访访一一般般由由审审核核组组长长进进行行，一一般般需需要要1212人人日日。初访只能进行一次。初访只能进行一次。3 3 初初访访不不是是审审核核，是是为为了了收收集集信信息息和和资资料料所所做做的的一一次次工工作作访访问问，初初访访有有助助于于对对不不熟熟悉悉的的组组织织、产品、过程和活动的审核的深入。
49、产品、过程和活动的审核的深入。4 4 初访内容：受审核方基本情况初访内容：受审核方基本情况5 5 初访不是审核程序所必需的活动。初访不是审核程序所必需的活动。第四节现场审核准备 编制审核计划编制审核计划1 1 审核计划由审核组长编制审核计划由审核组长编制审核计划由审核组长编制审核计划由审核组长编制2 2 计划应有利于日程安排和审核活动的协调。计划应有利于日程安排和审核活动的协调。计划应有利于日程安排和审核活动的协调。计划应有利于日程安排和审核活动的协调。3 3计计计计划划划划内内内内容容容容的的的的详详详详细细细细程程程程度度度度反反反反映映映映审审审审核核核核范范范范围围围围及及及及受受受受
50、审审审审核核核核活活活活动的复杂性动的复杂性动的复杂性动的复杂性4 4计划应有灵活性，允许必要时修改。计划应有灵活性，允许必要时修改。计划应有灵活性，允许必要时修改。计划应有灵活性，允许必要时修改。5 5联联联联合合合合、结结结结合合合合审审审审核核核核时时时时，组组组组长长长长应应应应规规规规定定定定必必必必要要要要的的的的沟沟沟沟通通通通、协调。协调。协调。协调。6 6 审核组长协商解决不同意见，对计划进行适当审核组长协商解决不同意见，对计划进行适当审核组长协商解决不同意见，对计划进行适当审核组长协商解决不同意见，对计划进行适当的修改。的修改。的修改。的修改。7 7 审核计划的内容审核计划