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1、质量管理体系概述表(自行生产)模块模块 内容或措施(概述)内容或措施(概述)人员健康卫生管理人员健康卫生管理 1、从业人员健康档案及健康检查频率 公司有建立从业人员健康档案,直接从事化妆品生产的人员上岗前和每年度至少需要完成 1 次健康体检,取得健康证上岗。患有痢疾、伤寒等传染病的和手癣、手部湿疹等皮肤病者不得直接从事化妆品生产。建立人员健康档案,且至少保存 2年。2、从业人员日常基本卫生要求 1)从业人员应保持良好个人卫生,进入车间前必须按要求洗净、消毒双手,并穿戴整洁的工作服、帽、鞋作业,必要时戴口罩、头罩、手套。不同洁净级别的区域的工作服不得混用。工作服定期进行清洗、更换,保持清洁。2)
2、从业人员不得将与生产无关的物品带入生产车间,并禁止在生产区及仓储区吸烟、饮食或进行其他有碍化妆品生产质量的活动。3)外来人员进入生产区域,应当进行人员登记,且需按要求进行更衣和手部清洁、消毒。质量管理制度质量管理制度 请根据企业实际质量体系情况,对具有的管理制度进行勾选(可多选):文件管理制度 追溯管理制度 供应商遴选制度 原料验收制度 设备管理制度 生产过程及质量控制制度 产品检验制度 留样管理制度 产品销售制度 记录管理制度 质量投诉制度 产品召回制度 记录管理记录管理 对批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、厂房设备设施使用维护保养记录等所有记录表格进行分类编码、整理成册,并妥善保存,
3、保存期限不少于对应产品有效期后半年。车间基本情况车间基本情况 1、车间为 30 万级洁净车间,照明设施齐全,清洁明亮,现场满足 5S 要求;2、车间生产环境、卫生情况、设备设施、区间设置满足相关要求及生产需求;3、进入车间前配备洗手及消毒设施;设备使用维护设备使用维护 公司建立设备清洁保养管理制度,大型设备每月维护检查 1 次;日常设备使用前后均进行彻底清洁消毒;检测、计量用途的设备每年进行一次外检校验。生产用水生产用水 公司有水处理系统,化验员每天 1 次检测生产用水外观、气味、pH,每年至少一次送第三方检测机构外检。生产用水标准:外观透明清澈,无肉眼可见杂质、无气味,pH5-7,细菌总数(
4、CFU/ml)100。合格放行合格放行 请简述产品合格放行标准和相关制度;请简述不合格品管理相关制度。1、建立并执行物料及产品合格放行制度,合格放行标准包括但不限于:1)对物料、半成品、产品按要求(国标、行标、企标)逐批检验判定;2)产品外观、批生产记录、批检验记录等均符合法定要求;3)经检验合格且确保相关的生产和质量活动记录经质量安全负责人审核批准后方可放行。放行的产品应当附有合格证明或者合格标记。2、建立并执行不合格管理制度,不合格品标识清晰,并专区存放,并保存不合格品记录。要求包括但不限于:1)对不合格产品严格管理,确认能够返工的,方可返工;不可返工的销毁处理。2)不合格品的销毁、返工等
5、处理措施应当经质量部门批准并记录。3)对半成品的使用期限做出规定,超过期限,没有灌装的应当按照不合格品处理。留样管理留样管理 1、建立并执行留样管理制度。每批已上市的成品均成品留样,留样按规定的储存条件有序存放,标识清楚,易于查找。留样数量应当满足成品质量检验的需求,不低于 2 倍型式检验数量。2、留样保存时间至少超过成品保质期后 6 个月,并保存留样管理相关记录。质量自查纠错质量自查纠错 1、建立并执行不合格品控制程序、产品追溯管理制度对不合格产品严格管理,及时分析不合格原因。确认能够返工的,方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施经品质部批准并记录。对半成品的使用期限做出规定,超过期限,没有灌装的应当按照不合格品处理。2、建立并执行内部审核控制程序,规定定期开展自查,每半年进行一次内审。自查实施前应当制定自查方案,经质量安全负责人批准后实施。针对自查发现的问题提出必要的纠正和预防措施,并及时完成整改。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等,保存期限不得少于 2 年。3、建立并执行不良反应监测与评价体系制度,由销售部负责收集产品投诉信息、抽检不合格信息,反馈给品质部,品质部进行汇总收集、统计处理、调查、分析,对引起不良反应的产品采取风险管控措施,如停止发运产品、停止销售甚至召回产品等;其他其他 (注册人(注册人/备案人盖章)备案人盖章)年年 月月 日日