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1、质量管理体系概述表（自行生产）模块请简述从业人员健康管理相关制度：内容或措施（概述）人员健康卫生管理一：我司已建立人员健康档案表：由人力资源部负责对档案进行管理，档案会对员工的健康状况进行汇总与跟进，并统一保存健康证明。每年度在职员工进行一次健康检查，新进员工需取得健康证后方能入岗。每年在健康证到期之前， 人力资源部门会汇总人员名单统一安排员工再次体检。二：对直接从事生产人员的日常基本卫生要求：公司已建立人员卫生管理制度车间卫生管理制度等相关卫生的管理制度进行管理。定期会对人员卫生、车间卫生、设备卫生等情况进行检查。人员管理方面，会要求员工在不同洁净区域的穿着不同工衣与工鞋。同时要求员工执行洗
2、手消毒流程后方可进入车间，并且不允许佩戴首饰、手表等私人物品。详细人员卫生要求已在文件中列举并定期培训。同时我司会按 ISO22716 管理体系要求，定期进行 GMP 检查与内审检查等一系列现场检查工作以促进卫生达到要求。三：直接从事生产活动人员接受健康检查的频率为：新员工上岗前应接受健康检查，在职员工每年会进行一次健康检查，确保健康证明有效。此项要求在我公司的管理文件人员卫生管理制度中已明文要求，且落实到位。请根据企业实际质量体系情况，对具有的管理制度进行勾选（可多选）： 文件管理制度 追溯管理制度质量管理制度 供应商遴选制度 原料验收制度 设备管理制度 生产过程及质量控制制度 产品检验制度
3、 留样管理制度 产品销售制度 记录管理制度 质量投诉制度 产品召回制度记录管理车间基本情况一：记录管管要求：我司已建立文件记录控制程序。文件要求所有记录需统一发放，保存。并且设立记录清单进行汇总。把有生产批次追溯记录、销售记录、采购记录、进出仓记录等均需按要求归档与保存，并设置有专门的资料管理员进行统一汇总与管理。二：记录保存期限：我司的记录控制程序中，明确规定，各部门如实登记及时收集相关管理和生产记录，生产批次追溯记录、采购订单、销售记录等记录的保存时间为：在产品失效期后再保留一年时限。如我司产品保质期为三年，则记录保存为四年期限。三：各部门的相关重要记录有：生产批生产记录、原料检验报告、成
4、品检验报告、理化检验原始记录、微生物检验原始记录、异常处理单（不合格品处理记录）、设备维护保养记录等相关主要记录均有存档并保存。车间清洁等级相关基本情况：一：设计与配置：我司车间严格按照化妆品 GMP 生产厂房设计要求进行设计。装修与空调系统均按化妆品厂 GMP 要求进行。各车间配置有空调系统、压差计、温湿度计等确保空气条件达到洁净要求。同时配置有水处理系统，确保水质达到国家标准要求。所有的装修、空调系统、水处理系统均会定期进行维护保养，确保正常运作。二：车间清洁等级：我司车间厂房调配间、灌注间、静置间、称量间等功能区的洁净等级为 10 万级洁净车间。其他车间按 30 万级车间洁净车间。三：车
5、间洁净度的验证：我司车间空气洁净度会每年度进行第三方检测检证，第三方检测公司必须有资质，资质已在我司 进行了备案。每年度的洁净度检证的内容包括：各车间空气尘降菌、尘埃粒子、光照度等一系列检测项目，并开具检检报告，以验证车间是否达到 10 万级或 30 万洁净度的要求。最近一次洁净度验证是 2021 年 3 月，由第三方检测公司对我司车间洁净度已进行了再次验证，各车间洁净度检测结果均为合格。检验报告已归案保存。四：车间清洁等级的管理要求：我公司已建立车间卫生管理制度进行管理。对不同级别的车间进行分别控制。公司内 部每月对各车间清洁情况也会进行监测，内部检测项目有：空气尘降、尘埃粒子、设备涂抹、人
6、手、工衣涂抹等微生检测项目。并填写检测报告。五：车间的体系认证：我司已通过 GMPC&ISO22716 的质量管理体系的认证，每年由外部审核机构会对车间的 GMPC 的维护与运行情况进行监管与验证，确何车间的清洁与卫生情况达到良好要求。最近一次我们外部审核工作已于 2020 年 12 月完成，并顺利通过。设备使用维护简述设备使用、校验、维护等的相关制度：一：相关制度：我司已建立有设备管理程序；监视和测量设备控制程序；工作环境基础设施控制程序；同时各台设备上有操作规程等文件。二：设备维护保养要求：在以上文件中，我司已明确要求对设备需做好维护保养，每年期实建立年度维护保养计划， 建立各台设备的保养
7、周期。并根据各台设备的保养需求，建立维护保养记录，员工在使用与维护保养当台设备后，则需填写维护保养记录。以月为单位，所有设备的维护保养记录现场回收后，进行存档保留。三：设备操作要求：我司所有生产设备上均配备有各台设备的操作规程，员工在使用设备时，可现场参照操作规程进行操作，同时生产部与工程部会对各设备的操作技巧与要求进行定期员工培训，确保安全与高质量生产操作。 四：设备清洁卫生要求：则按公司的清洁消毒管理制度要求进行，员工在设备使用前需对设备的状态与清洁情况进行检查，清洁消毒合格后方可生产。生产后也需对设备进行清洁消毒，是为清场要求。五：仪器校验工作：针对计量设备仪表、检测设备、电子称等计量设
8、备，我司会每年或半年度进行外部校准一次，并由有资质的第三方计量单位进行校验。校验后帖合格标方可正常使用，并由第三方公司每年校验后开具计量检测报告。同时我司在使用电子称等仪器前也会进行每天的自校。确保计量设备的正常运行后方可使用。具体参照公司文件监视和测量设备控制程序进行执行。计量仪器统一建立管理台帐进行管理。简述是否具有水处理系统以及工艺用水标准：一：我司有水处理系统，并会对此系统设备进行定期的维护保养，确保设备正常运作。二：我司已建立生产用水的标准：生产用水检验标准。三：生产用水内部监测：我司按文件要求，确定取样点、取样人、检测人、检测项目、检测频率等。取水样口在水处理设备出水口与车间不同位
9、置。每天由检测员取水样后进行检测，并且出具生产用水的检测报告。水质检测项目有：外生产用水观、气味、PH 值、电导率、菌落总数等检测项目。水质达标限值是参照：检测标准参照 GB 5749-2006生活饮用水卫生标准表 1 水质常规指标及限值；与中华人民共和国药典（2010）的相关要求进行设定。水质检测报告会每天提交质量负责人审批确认。四：生产用水第三方检测验证：每年度，有资质的第三方检测公司会对我们的生产用水按 GB 5749-2006生活饮用水卫生标准进行再次验证，并出具检测报告，最近一次第三方水质检测是在 2021 年的 3 月，已对我司的水质进行了年度验证，水质合格，并已开出检测报告，并已
10、归案保存。一：简述产品合格放行相关标准和相关制度：我司成品放行参照各产品的执行标准。同时建立了成品检验标准。检验员按以上标准进行检测合格后，填写检测报告呈报质量负责人，由质量负责人审批检测结果，并检查此批产品的批记录情况、原料检测情况、半成品检测情况、包材检测情况等均无异常后，质量负责人则判定产品合格可放行。同时审批放行后的成品标识会加盖绿色合格章。仓管员需按合格状态进行发货，否则不允许出厂。相关检验与放行的流程参照公司文件出货检验控制程序与CLR-QGP-45 产品检测及放行管理程序等文件执行。二：简述不合格品管理相关制度有：合格放行我司不合格品管理文件有：不合格品控制程序客户投诉处理程序等
11、相关文件。不合格品管控：我司现设置有原料检验岗位、生产过程巡检岗位、成品检验岗位、化验室检验岗等各检测岗位，针对原料、包材、半成品、成品、生产过程等各重要环节进行监测，如果在检测过程发生的异常，经过偏差评估后，会由检验员发起异常处理单，并由责任部门分析原因与制定纠正预防措施、计划与开发部门会审，品管部验证，最终由质量负责人审批确认判定结果。如判定退货的原物料，我司会盖“不合格”红色章对物料进行管控，仓库管理员对“不合格” 品放入不合格品区进行管理，并跟进退货到位。具体流程参照文件说明。如果由于客户投诉造成的不合格品退货产品，会按客户投诉处理程序等相关文件要求，退至退货区，并发起退货流程，流程会
12、由责任部门分析原因与制定纠正预防措施。最终由质量负责人审批确认处理方式。具体流程参照文件说明。简述产品留样管理制度：一：产品留样规则和留样数量：我司已建立留样管理制度，文件编号为。制度中已对留样的种类、留样量、留样年限、留样观察要求等进行了统一规定。如留样数量参照下表：（部分内容取自留样管理制度）序号留样分类留样数量1净含量30g(ml)6 瓶（支）2净含量30g(ml)3 瓶（支）留样管理3一次性开启类（片状面膜等）10 瓶（支）（1 袋装）4套装每套 3 盒质量自查纠错半成品料体和原料留样量每批至少 30g。用于留样的样品要能代表整批的质量。二：留样品保存期：留样品保存为保质期满后一年,即
13、产品为三年保质期的，则留样品保存期为四年；详细情况已在留 样管理制度中说明。三：留样管理：我司已设置有专门的留样室与留样柜，建立留样与留样观察台帐，将产品与柜号相对应，可快速查找到不同批次产品留样的存放柜号。同时对留样进行定期观察并做好观察记录。观察的频率等要求已在留样管理制度中说明，现已执行到位。我司企业质量管理体系的自查和纠错制度，有不合格品控制程序；纠正与预防措施实施程序：内部审核管理程序； 等相关文件。一：不合格追溯、原因分析和纠正措施不合品：针对不同环节，如原料检验、半成品检验、成品检验环节，发生不合格品时，由检验部门发起异常处理单，由责任部门进行原因分析，并制定纠正预防措施，再由检
14、验部门进行结果验证等，具体流程参照文件要求。同时不合格品在产品上加盖红色“不合格品”章，合格品则会加盖绿色“合格章”，同时会摆放在不同区域进行管理。同时我司所有产品均有批生产记录，由专人负责汇总，所有检测与生产记录等相关记录均可快速查找到位。不合格品根据其批号，也一样可追溯到其原料、半成品、生产等所有批记录。同时我司每年度会进行一次“模拟召回演练”，参照文件产品召回控制程序。确保产品的可追溯流程成立。二：企业内审制度和内审频率内审制度主要参照公司文件内部审核管理程序。我司现在质量管理体系有 ISO9001、ISO14001、ISO22716&GMPC 这三大体系，每年度我司会制定内审计划，每年
15、度各体系至少进行一次内审，每次内审会按分小组进行，并参照内审检查表进行内审，内审完成后会有总结报告。所有相关内审的记录与报告会归档保存。同时参与内审的员工必须是经过培训有内审员证的员工参与。内审过程发生的不合格现象，会由内审组发起纠正预防措施单，责任部门进行原因分析，并制定纠正预防的措施，最终由内审组人员验证完成结果。整个过程确保做到自查自纠的结果到位。同时内审过程与内审报告最终由质量负责人审核确认结果。三：不良反应、消费投诉、抽检不合格等信息的收集及必要整改措施不良反应相关信息的收集与跟进，我司已建立文件化妆品不良反应监测报告制度。制度中已明确公司建立不良反应监测小组。在跟进客户投诉内容的过程中，并收集化妆品不良反应，获知或者发现化妆品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写化妆品不良反应报告表，经化妆品不良反应报告和监测小组组长批准后按规定要求向广州从化食品药品监督管理所上报。并将配合上级部门的调查。同时本公司监测小组也会根据不良反应情况进行调查分析，并建立整改方案。据近年来数据显示，本公司产品暂末发生不良反应相关投诉。详细内容可参见文件与报告表内容。其他无。（注册人/备案人盖章）年月日