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1、 HACCP计划书 制 定: 品 保保 部 日 期审 查(1): 部 门 主 管 日 期 审 查(2): 管 理 代 表 日 期核 准: 主 任 委 员员 日 期分发部门门及份数数:主任委员员 CCC管理者代代表 MMR1业务部 SA品保部 QA3研发部 RD1人资行政政部 HHA财务部 FN储运课 PU1生产部 PPD10文件来源源及保密密性质:(以标识)文件来源源: 外来文文件 内部文文件 其它文文件保密性质质: 绝密文文件 机密文文件 其它它文件页码及修修订序号号: 页 码码1234567891011 修订序序号RORORORORORORORORORORO 页 码码121314 1516
2、171819202122 修订序序号RORORORORORORORORORORO 页 码码232425262728293031 修订序序号RORORORORORORORORO文件变更更记录:修订版次次制修订页页码生效日期期变更简述述RO全页码20088-111-12新制定 1.目的的:HACCCP计划划书用以以规定四四大类产产品的生生产过程程的风险险评估。依照评评估的CCCP点点加以控控制,对对于产品品质量取取得良好好的保证证。2.范围围:XXXXX公司。3.HAACCPP小组成成员名单单及简历历:4. HHACCCP小组组成员职职责: 4.1.品品保部:负负责制订订HACCCP计计划书并并评
3、估生生产过程程中的CCCP点点。质量量控制日日常作业业中针对相相关的进进料检验验、过程程巡检、成品总总检中出出现的CCCP点点进行管管控 。 4.2.生生产部:针对计计划书中中制造、充填、包装过程程出现的的CCPP点进行行管控。 4.4.研发部部:针对配配方制定定中出现现的CCCP点进进行管控控。 4.6.储储运课:针对所所有物料料在接收收、储存存、发运运过程中中出现的的CCPP点进行行管控。4.定义义: 参见见进出口口化妆品品HACCCP应应用指南南SNNT5.内容容:5.1.膏霜乳乳液单元元HACCCP计计划书(以面霜霜为例)5.1.1.产品描描述产品名称称面霜主要原料料水、保湿湿剂、油油
4、脂、增增稠乳化化剂、(香精)、防腐腐剂、添添加剂预期用途途面部化妆妆品消费对象象一般公众众销售方式式产品全部部返销给给委托加加工客户户包装方式式内包装:塑胶/OPPP袋、彩彩盒; 外包包装:纸纸箱保质期限限3年标签说明明品名、规规格、配配料、适适用范围围、净含含量、保保质期、生产日日期等贮存要求求常温、干干燥、通通风运输要求求普通运输输工具,避免受受潮或污污染5.1.2.生生产工艺艺流程图图 A1原料验收CCP1A2原料储存、领用 A3配料 CCP2 CCP2A4乳化制造 A5真空脱泡 检验1 检验NNG A6出料CCP3A7灌装(充填)理化指标检验2检验NNGB1内包材验收、储存、领用A8内
5、包装包装 A9外包装包装C1外包材验收、储存、领用检验3A10入库储存A11出库工艺流程程验证时时间: 验验证人: 5.1.3.生生产工艺艺流程简简述5.1.3.11原料验验收、储储存、领领用:A.供应应商提供供MSDDS检验验报告。B.依据据到货日日期,批批量,抽抽样,实实验室作作理化指指标检测测,微生生物细菌菌检测。C.储存存,原料料仓库必必须保持持常温,通风,干燥的的现场。D.领用用,依据据定单的的需求量量开据领领料单,按单发发料。5.1.3.2配料:A.配料料前要保保证电子子称计量量准确,如有误误差,应应校正在在正常合合理范围围下方可可使用。B.配料料所需的的用具必必须保持持无菌干干净
6、。C.配料料单的相相关操作作要求。D.配料料时必须须两人共共同操作作,一人人称量,一人复复核。E.称好好的原料料应以双双层食品品级塑料料袋封好好,并贴贴上标签签,包含含原料编编号、批批号、数数量、日日期等信信息。 F.配制完完成的原原料,应应按公司司卫生制制度储存存,以便便下道工工序操作作。 5.11.3.3乳化化制造、真空脱脱泡、出出料 A.原料依依作业标标准逐步步加入油油相锅,加热至至溶解均均匀,搅搅拌速度度XXXXRPMM(XXXXL)/XXXX55RPMM(XXXXL)。 B.原料依依作业标标准逐步步加入混混合锅,加热至至溶解均均匀,搅搅拌速度度XXXXRPMM(XXXXL)/XXXX
7、55RPMM(XXXXL)。 C.开启阀门门,将油相相慢慢注注入水相相。 D.开始乳乳化,温温度控制制XXXX+/-11,搅拌速速度XXXX55RPMM,均质时时间XXXXmiin,均均质速度度XXXXXXXXXXRPPM。 E.用冷冻冻水(XXXXC以下)快速冷冷却至XXXX以下,加入其其他原料料。 F.温度降降至XXX,开始始真空脱脱泡:XXXX-XXXXmmHHg。 G.取样检检验外观观、理化化、微生生物指标标,外观观和理化化检验合合格,可可出料进进行储藏藏,待微微生物检检验合格格后,方方可进行行灌装。 5.11.3.4灌装装(充填填)A.灌装装过程严严格按公公司的卫卫生管理理制度操操作
8、,戴戴上手套套,避免免直接接接触化妆妆品内容容物。B.工作作台保持持清洁,以755%酒精精充分擦擦拭。C.把核核对并确确认过的的半成品品转移入入充填料料桶中,检视料料体的外外观、色色泽、香香气是否否有异样样。D.参照照充填范范围调节节净含量量并进行行充填,QC以以电子称称测量净净含量是是否符合合充填范范围。不不合格立立即停止止罐装,调整设设备至达达到标准准再重新新进行。5.1.3.55内、外外包装材材料验收收、储存存、领用用:A. 内内包装材材料包括括塑胶瓶瓶、盖、透明PPP片、塑料挖挖勺等,外包装装使用彩彩盒、中中箱、外外箱。B. 仓仓管员每每批核查查供应商商COAA(出厂厂合格证证明)。负
9、责清清点数量量是否与与送货单单的数量量相符,并作好好记录。C. QQC依对对应的包包材检验验单检查查材质,尺寸规规格,外外观印刷刷等是否否符合标标样要求求,是否否有破损损、受潮潮霉变等等异常发发生。若若有不合合格,开开具“品质异异常报告告单”交上级级处理。不合格格的料批批贴上黄黄标待判判定。D.单个个包装(内,外外)必须须保持干干净,整整洁,按按公司的的卫生管管理制度度操作。E.包装装材料贮贮存时应应保持清清洁、干干燥和通通风,严严防被鼠鼠、蟑螂螂等害虫虫污染。 5.11.3.6内包包装和外外包装: A.根据检检验标准准及标样样对内包包装是否否完整、干净,印刷内内容是否否清晰、正确进进行抽验验
10、。 B.根据检检验标准准及标样样对内包包装组配配及功能能是否良良好,批批号信息息是否正正确进行行抽验。C.装盒盒或装箱箱时,按按客户要要求或标标准样品品组装,保持盒盒或箱严严实不松松动。5.1.3.7入库储储存、出出库:A.检验验成品按按XXXX 化化妆品检检验规则则中的的交收检检验实施施。B.成品品仓库管管理员核核对明细细表上的的品名、批号、数量点点收,办办理入库库。C.检验验结果合格格后,贴上总总检合格格标签并并在ERRP系统统上放行行。D.仓管管员按照照出货单单(品名名、规格格、数量量等)及及时核发发出库产产品。 5.1.44.危害分分析表 (一)加加工步骤骤(二)本本步骤引引入和(或)
11、污污染,扩扩散,能能被控制制的潜在在危害?(三)潜潜在危害害显著吗吗?(是是/否)(四)对对第三栏栏判断提提出的依依据?(五)对对显著危危害提供供的预防防措施是是什么?(六)这这一步是是否为关关键控制制点?(是/否否)A1原料验收收生物性危危害:致致病菌存存在否选择合格格原料供供应商否化学性危危害:超超标重金金属汞、铅、砷砷、甲醇醇是原料本身身携带采购合格格供应商商提供的的原料是CCPP1物理性危危害:杂杂质,如如小石子子。否选择合格格原料供供应商否A2原料储存存、领用用生物性危危害:无无化学性危危害:无无物理性危危害:无无A3配料料生物性危危害:致致病菌污污染否公司卫生生管理制制度可消消除。
12、否化学性危危害:过过量防腐腐剂是没有严格格称量及及复核,导致防防腐剂超超标严格称量量及复核核,杜绝绝防腐剂剂超标是CCPP2物理性危危害:无无A4乳化化制造生物性危危害:致致病菌污污染否公司卫生生管理制制度可消消除。否化学性危危害:无无物理性危危害:无无A5真空空脱泡生物性危危害:致致病菌污污染否公司卫生生管理制制度可消消除。否化学性危危害:无无物理性危危害:无无否A6出料料生物性危危害:超超标菌落落总数、霉菌、酵母菌菌及检出出粪大肠肠菌群、铜绿假假单胞菌菌、金黄黄色葡萄萄球菌是人员操作作不规范范可能导导致微生生物污染染严格按照照个人卫卫生规范范戴好手手套、口口罩,避避免接触触料体是CCPP3
13、化学性危危害:无无物理性危危害:无无A7灌装装生物性危危害:致致病菌污污染否公司卫生生管理制制度可消消除。否化学性危危害:无无物理性危危害:杂杂质,如如刷毛.否公司卫生生管理制制度可消消除。否A8内包包装生物性危危害:虫虫害是公司卫生生管理制制度可消消除。内包装必必须先在在脱包间间进行预预处理,确认没没有携带带虫子几几其他异异物才能能进入包包装间否化学性危危害:无无物理性危危害:杂杂质,如如毛发否公司卫生生管理制制度可消消除。否A9外包包装生物性危危害:无无化学性危危害:无无物理性危危害:无无A10入入库储存存生物性危危害:无无化学性危危害:无无物理性危危害:无无A11出出库生物性危危害:无无
14、化学性危危害:无无物理性危危害:无无B1内包包材验收收、储存存、领用用生物性危危害:无无化学性危危害:无无物理性危危害:无无C1外包包材验收收、储存存、领用用生物性危危害:无无化学性危危害:无无物理性危危害:无无 5.1.55.HAACCPP计划表表(1)关键控制点(CCPP)(2)显著危害(3)关键限值(4) (5) (6) (7)监控(8)纠偏行动动(9)记录(10)验证对象方法频率人员原料验收超标重金金属汞、铅、砷砷、甲醇醇汞1mmg/kkg铅400mg/kg砷100mg/kg甲醇220000mg/kg原料出厂厂检测报报告审查原料料出厂检检测报告告每批次化验员隔离原原料;记录不不符合情情
15、况;退回供供方,并并要求其其整改确定问问题来源源并采取取措施防防止再发发生;必要时时更换或或重新评评审供方方进货检验验报告品质异常常报告单单每批次由由品保主管管核查进进货检验验报告品保主管管及时审审核纠正正行动报报告配料过量防腐腐剂羟苯酯类类0.66%苯氧乙醇醇1.00% DMDMM乙内酰酰脲0.66%防腐剂严格称量量并复核核每批次称量员隔离称称量不准准确之配配料;记录不不符合情情况;会同称称量员共共同称量量并复核核,确定定问题来来源并采采取措施施防止再再发生;必要时时对称量量员加强强培训或或更换称称量员配方表品质异常常报告单单每批次由由品保主管管核查配配方单品保主管管及时审审核纠偏偏行动报报
16、告出料超标菌落落总数、霉菌、酵母菌菌及检出出粪大肠肠菌群、铜绿假假单胞菌菌、金黄黄色葡萄萄球菌菌落总数数5000CFUU/g不得检出出粪大肠肠菌群、铜绿假假单胞菌菌、金黄黄色葡萄萄球菌霉菌和酵酵母菌总总数5000CFUU/g半成品取样做微微生物检检验每批次化检员隔离半半成品;记录不不符合情情况;再次进进行灭菌菌;确定问问题来源源并采取取措施防防止再发发生;产品检验验报告品质异常常报告单单OOS调调查报告告每批次由由品保主管管核查产产品检验验报告品保主管管及时审审核纠偏偏行动报报告注:关键键限值均均来源于于卫生部部20007年11月4日日发布的的化妆妆品卫生生规范(20007年年版) 5.22.
17、一般般液态单单元HAACCPP计划书书(以化化妆水为为例) 5.22.1.产品描描述产品名称称保湿化妆妆水主要原料料水、保湿湿剂、增溶剂剂、添加剂剂、(香精精)、防腐腐剂预期用途途皮肤保湿湿消费对象象一般公众众销售方式式产品全部部返销给给委托加加工客户户包装方式式内包装:盖子、瓶子、彩盒; 外外包装:中包、纸箱保质期限限3年标签说明明品名、规规格、配配料、适适用范围围、净含含量、保保质期、生产日日期等贮存要求求常温、干干燥、通通风运输要求求普通运输输工具,避免受受潮或污污染 5.2.2.生生产工艺艺流程图图A1原料验收 CCP1 A2原料储存、领用A3配料 CCP2A4混合理化指标检验1A5出
18、料 CCP3A6充填检验2净含量 B1内包材验收、储存、领用A7内包装包装C1外包材验收、储存、领用A8外包装包装检验3A9入库储存 A10出库工艺流程程验证时时间: 验证证人: 5.2.3.生生产工艺艺流程简简述5.2.3.11原料验验收、储储存、领领用:A.供应应商提供供MSDDS检验验报告。B.依据据到货日日期,批批量,抽抽样,实实验室作作理化指指标检测测,微生生物细菌菌检测。C.储存存,原料料仓库必必须保持持常温,通风,干燥的的现场。D.领用用,依据据定单的的需求量量开据领领料单,按单发发料。5.2.3.2配料:A.配料料前要保保证电子子称计量量准确,如有误误差,应应校正在在正常合合理
19、范围围下方可可使用。B.配料料所需的的用具必必须保持持无菌干干净。C.配料料单的相相关操作作要求。D.配料料时必须须两人共共同操作作,一人人称量,一人复复核。E.称好好的原料料应以双双层食品品级塑料料袋封好好,并贴贴上标签签,包含含原料编编号、批批号、数数量、日日期等信信息。 F.配制完完成的原原料,应应按公司司卫生制制度储存存,以便便下道工工序操作作。 5.22.3.3搅拌拌混合:A.将AA项部分分原料加加入主混混缸加热热搅拌,溶解均均匀后冷冷却。(加热温温度:XXX1,搅拌拌速度:XXXXXRPPM,冷冷却:XXXX1)B.将其其他原料料加入主主混缸,抽真空空搅拌,搅拌均均匀后冷冷却。(搅
20、拌速速度:XXXXRRPM,搅拌时时间:XXXXXX分钟,真空度度:最大大,冷却却:XXX以下。)C.加入入A项剩剩余的原原料搅拌拌。(搅搅拌速度度:XXXXXRRPM,搅拌时时间:XXXX分分钟)D.将BB项原料料加入预预混桶,搅拌均均匀至透透明后加加入主混混缸。E.抽真真空搅拌拌均匀后后,进行行化验检检测,细细菌指数数是否超超标。(搅拌速速度:XXXRPPM,搅搅拌时间间:XXXXX分分钟,真真空度:最大,温度:XXXX以下。)5.2.3.44出料: A.取取样检验验外观、理化、微生物物指标,外观和和理化检检验合格格,可出出料进行行储藏,待微生物物检验合合格后,方可进进行灌装装。5.2.3
21、.55灌装(充填):A.灌装装过程严严格按公公司的卫卫生管理理制度操操作,戴戴上手套套,避免免直接接接触化妆妆品内容容物。B.工作作台保持持清洁,以700%酒精精充分擦擦拭。C.把核核对并确确认过的的半成品品转移入入充填料料桶中,检视料料体的外外观、色色泽、香香气是否否有异样样。D.参照照充填范范围调节节净含量量并进行行充填,QC以以电子称称测量净净含量是是否符合合充填范范围。不不合格立立即停止止罐装,调整设设备至达达到标准准再重新新进行。E.用干干的酒精精布把瓶瓶和瓶口口的多余余残留物物擦拭干干净。F.按要要求把封封口贴粘粘在内塞塞上。G.按要要求把合合格的内内塞压入入瓶口内内并压到到位。H
22、.按要要求把盖盖子套在在有内塞塞的瓶口口上并旋旋到位且且拧紧5.2.3.66内、外外包装材材料验收收、储存存、领用用:A. 内内包装材材料包括括塑胶瓶瓶、盖、透明PPP片、塑料料挖勺等等,外包包装使用用彩盒、中箱、外箱。B. 仓仓管员每每批核查查供应商商COAA(出厂厂合格证证明)。负责清清点数量量是否与与送货单单的数量量相符,并作好好记录。C. QQC依对对应的包包材检验验单检查查材质,尺寸规规格,外外观印刷刷等是否否符合标标样要求求,是否否有破损损、受潮潮霉变等等异常发发生。若若有不合合格,开开具“品质异异常报告告单”交上级级处理。不合格格的料批批贴上黄黄标待判判定。D.单个个包装(内,外
23、外)必须须保持干干净,整整洁,按按公司的的卫生管管理制度度操作。E.包装装材料贮贮存时应应保持清清洁、干干燥和通通风,严严防被鼠鼠、蟑螂螂等害虫虫污染。5.2.3.77内包装装和外包包装: A.根据检检验标准准及标样样对内包包装是否否完整、干净,印刷内内容是否否清晰、正确进进行抽验验。 B.根据检检验标准准及标样样对内包包装组配配及功能能是否良良好,批批号信息息是否正正确进行行抽验。C.装盒盒或装箱箱时,按按客户要要求或标标准样品品组装,保持盒盒或箱严严实不松松动。5.2.3.77入库储储存、出出库:A.检验验成品按按XXXXXXXX 化化妆品检检验规则则中的的交收检检验实施施。B.成品品仓库
24、管管理员核核对明细细表上的的品名、批号、数量点点收,办办理入库库。C.检验验结果合格格后,贴上总总检合格格标签并并在ERRP系统统上放行行。D.仓管管员按照照出货单单(品名名、规格格、数量量等)及及时核发发出库产产品。5.2.4.危危害分析析表 (一)加加工步骤骤(二)本本步骤引引入和(或)污污染,扩扩散,能能被控制制的潜在在危害?(三)潜潜在危害害显著吗吗?(是是/否)(四)对对第三栏栏判断提提出的依依据?(五)对对显著危危害提供供的预防防措施是是什么?(六)这这一步是是否为关关键控制制点?(是/否否)A1原料验收收生物性危危害:致致病菌存存在否选择合格格原料供供应商否化学性危危害:超超标重
25、金金属汞、铅、砷砷、甲醇醇是原料本身身携带采购合格格供应商商提供的的原料是CCPP1物理性危危害:杂杂质,如如小石子子。否选择合格格原料供供应商否A2原料储存存、领用用生物性危危害:无无化学性危危害:无无物理性危危害:无无A3配料料生物性危危害:致致病菌污污染否公司卫生生管理制制度可消消除。否化学性危危害:过过量防腐腐剂是没有严格格称量及及复核,导致防防腐剂超超标严格称量量及复核核,杜绝绝防腐剂剂超标是CCPP2物理性危危害:无无A4混合合 生物性危危害:致致病菌污污染否公司卫生生管理制制度可消消除。否化学性危危害:无无物理性危危害:无无A5出料料生物性危危害:超超标菌落落总数、霉菌、酵母菌菌
26、及检出出粪大肠肠菌群、铜绿假假单胞菌菌、金黄黄色葡萄萄球菌是人员操作作不规范范可能导导致微生生物污染染严格按照照个人卫卫生规范范戴好手手套、口口罩,避避免接触触料体是CCPP3化学性危危害:无无物理性危危害:无无A6灌装装生物性危危害:致致病菌污污染否公司卫生生管理制制度可消消除。否化学性危危害:无无物理性危危害:杂杂质,如如刷毛.否公司卫生生管理制制度可消消除。否A7内包包装生物性危危害:虫虫害是公司卫生生管理制制度可消消除。内包装必必须先在在脱包间间进行预预处理,确认没没有携带带虫子几几其他异异物才能能进入包包装间否化学性危危害:无无物理性危危害:杂杂质,如如毛发否公司卫生生管理制制度可消
27、消除。否A8外包包装生物性危危害:无无化学性危危害:无无物理性危危害:无无A9入库库储存生物性危危害:无无化学性危危害:无无物理性危危害:无无A10出出库生物性危危害:无无化学性危危害:无无物理性危危害:无无B1内包包材验收收、储存存、领用用生物性危危害:无无化学性危危害:无无物理性危危害:无无C1外包包材验收收、储存存、领用用生物性危危害:无无化学性危危害:无无物理性危危害:无无5.2.5.HHACCCP计划划表(1)关键控制点(CCPP)(2)显著危害(3)关键限值(4) (5) (6) (7)监控(8)纠偏行动动(9)记录(10)验证对象方法频率人员原料验收超标重金金属汞、铅、砷砷、甲醇
28、醇汞1mmg/kkg铅400mg/kg砷100mg/kg甲醇220000mg/kg原料出厂厂检测报报告审查原料料出厂检检测报告告每批次化验员隔离原原料;记录不不符合情情况;退回供供方,并并要求其其整改确定问问题来源源并采取取措施防防止再发发生;必要时时更换或或重新评评审供方方进货检验验报告品质异常常报告单单每批次由由品保主管管核查进进货检验验报告品保主管管及时审审核纠正正行动报报告配料过量防腐腐剂羟苯甲酯酯0.44%DMDMM乙内酰酰脲0.66%碘丙炔醇醇丁基氨氨甲酸酯酯0.005%防腐剂严格称量量并复核核每批次称量员隔离称称量不准准确之配配料;记录不不符合情情况;会同称称量员共共同称量量并复
29、核核,确定定问题来来源并采采取措施施防止再再发生;必要时时对称量量员加强强培训或或更换称称量员配方表品质异常常报告单单每批次由由品保主管管核查配配方单品保主管管及时审审核纠偏偏行动报报告出料超标菌落落总数、霉菌、酵母菌菌及检出出粪大肠肠菌群、铜绿假假单胞菌菌、金黄黄色葡萄萄球菌菌落总数数5000CFUU/g不得检出出粪大肠肠菌群、铜绿假假单胞菌菌、金黄黄色葡萄萄球菌霉菌和酵酵母菌总总数5000CFUU/g半成品取样做微微生物检检验每批次化检员隔离半半成品;记录不不符合情情况;再次进进行灭菌菌;确定问问题来源源并采取取措施防防止再发发生;产品检验验报告品质异常常报告单单OOS调调查报告告每批次由
30、由品保主管管核查产产品检验验报告品保主管管及时审审核纠偏偏行动报报告注:关键键限值均均来源于于卫生部部20007年11月4日日发布的的化妆妆品卫生生规范(20007年年版)5.3.粉单元元HACCCP计计划书(以眼影影粉为例例) 5.33.1.产品描描述产品名称称眼影粉主要原料料云母粉、滑石粉粉、高岭岭土、粘粘合剂、色粉、(珠光光粉)、抗氧化化剂、防防腐剂预期用途途眼部化妆妆品消费对象象一般公众众销售方式式产品全部部返销给给委托加加工客户户包装方式式内包装:容器,眼影刷刷,PEET片; 外外包装:塑料袋袋,中包包,外箱箱。保质期限限3年标签说明明品名、规规格、配配料、适适用范围围、净含含量、保
31、保质期、生产日日期等贮存要求求常温、干干燥、通通风运输要求求普通运输输工具,避免受受潮或污污染5.3.2.生生产工艺艺流程图图A1原料验收 CCP1 A2原料储存、领用A3配料 CCP2A4搅拌混合A5过筛 有色差(微调)检验1A6出料 CCP3A7压制成型检验2感观质量 检验NNGB1内包材验收、储存、领用A8内包装包装C1外包材验收、储存、领用A9外包装包装 检验3A10入库储存A11出库工艺流程程验证时时间: 验证证人: 5.3.3.生生产工艺艺流程简简述5.3.3.11原料验验收、储储存、领领用:A.供应应商提供供MSDDS检验验报告。B.依据据到货日日期,批批量,抽抽样,实实验室作作理化指指标检测测,微生生物细菌菌检测。C.储存存,原料料仓库必必须保持持常温,通风,干燥的的现场。D.领用用,依据据定单的的需求量量开据领领料单,按单发发料。5.3.3.2配料:A.配料料前要保保证电子子称计量量准确,如有误误差,应应校正在在正常合合理范围围下方可可使用。B.配料料所需的的用具必必须保持持无菌干干净。C.配料料单的相相关操作作要求。D.配料料时必须须两人共共同操作作,一人人称量,一人复复核。E.称好好的原料料应以双双层食品品