《大药房有限公司质量管理体系文件xdm.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《大药房有限公司质量管理体系文件xdm.docx（124页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2015年版 武汉市德康大药房有限公司 (零售连锁总部） 质量管理体系文件Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：D-G-ZD-001起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。二 、依据：根根
2、据药品管管理法及其其实施条例、新新版GSP规范（20113年）第二二章第四节的的规定，制定定质量管理体体系文件。三 、范围：适适用于本企业业各类质量管管理体系相关关文件的管理理。四、职责：企业业负责人；质量负责人；质量管理部部。企业负责责人对本制度度的实施负责责。五、规定内容： 质量管理理体系文件是是指一切涉及及药品经营质质量的书面标标准和实施过过程中的记录录结果组成的的、贯穿药品品质量管理全全过程的连贯贯有序的系列列文件。企业业各项质量管管理文件的编编制、审核、修修订、换版、解解释、培训、指指导、检查及及分发，统一一由质管部负负责，各部门门协助、配合合及工作。（一)本企业质质量管理体系系文件
3、分为五五类：1 、质量管理理制度；2、部门及岗位位职责；3、质量管理工工作操作程序序；4、质量记录、凭凭证、报告、档档案；5、操作规程类类。（二）、当发生生以下状况时时，企业应对对质量管理体体系文件进行行相应内容的的调整、修订订。1、质量管理体体系需要改进进时；2、有关法律、法法规修订后；3、组织机构职职能变动时；4、使用中发现现问题时；5、经过GSPP认证检查或或内部质量体体系评审后以以及其它需要要修改的情况况。6、文件编码要要求。为规范范内部文件管管理，有效分分类、便于检检索，对各类类文件实行统统一编码管理理，编码应做做到格式规范范，类别清晰晰，一文一号号。（1）编号结构构 文件编号号由1
4、个英文大写写字母D为公司代码码、1个英文字母母G为新版GSPP代码，2个英文字母母的文件类别别代码、3位阿拉伯数数字的文件序序号和4位阿拉伯数数字的年号编编码组合而成成.如下图： 公司代码 新版GSP 文件类别别代码 文件序号号 公司代码拼音字字头：D（2）新版GSSP代码：G（3）文件类别别代码拼音字字头：ZD ; ZZ ; CX;质量管理制度的的文件类别代代码，用拼音音字头字母“ZD”表示。质量职责的文件件类别代码，用用拼音字头英英文字母“ZZ”表示。质量管理工作操操作程序的文文件代码，用用拼音字头“CX”表示。质量记录类文件件类别代码，用用拼音字头英英文字母“JL”表示。（三）文件序号号
5、：质量管理理体系文件按按文件类别分分别用3位阿拉伯数数字，从“001”开始顺序编编码。（四）文件编号号的应用：（1）文件编号号应标注于各各“文件头”的相应位置置。（2）质量管理理体系文件的的文件编号不不得随意更改改。如需更改改或废止，应应按有关文件件管理修改的的规定进行。（3）纳入质量量管理体系的的文件，必须须依据本制度度进行统一编编码或修订。（五）、标准文文件格式及内内容要求：文文件首页格式式见附录。1、质量管理体体系文件编制制程序为：（1）、计划与与编制：质管管部提出编制制计划，根据据质量制度、管管理办法、质质量记录等对对照所确定的的质量要素，编编制质量管理理系统文件明明细表，列出出应有文
6、件项项目，确定格格式要求，并并确定编制和和人员，明确确进度。（2）、审核与与修改：质量量负责人负责责对质管部完完成的初稿进进行审核，审审核后质管部部汇总审核意意见进行修改改。在审核中中意见分歧较较大时应广泛泛征求各部门门的意见和建建议。（3）、审定颁颁发：质量制制度、操作程程序、操作规规程、职责文文件由质量管管理领导小组组审定，由公公司总经理批批准执行，批批准日期既为为开始执行日日期。2、质量管理体体系文件的下下发应遵循以以下规定：(1)、质量管管理体系文件件在发放前，应应编制拟发放放文件的目录录对质量管理理制度、质量量工作程序及及质量管理职职责和质量记记录，详细列列出文件名称称、编码、使使用
7、部门等项项内容；(2)、质量管管理体系文件件在发放时，应应按照规定的的发放范围，明明确相关组织织、机构应领领取文件的数数量；(3）、质量管管理体系文件件在发放时应应履行相应的的手续，领用用记录由质量量管理部门负负责控制和管管理；（4）、对修改改的文件应加加强使用管理理，对于已废废止的文件版版本应及时收收回，并作好好记录，以防防止无效的或或作废的文件件非预期使用用。（5）、已废止止的文件或者者失效的文件件除留档备查查外，不得在在工作现场出出现。3、质量管理体体系文件的控控制规定：（1）确保文件件的合法性和和有效性，文文件发布前应应得到批准；（2）确保符合合有关法律法法规及规章；（3）必要时应应对
8、文件进行行修订；（4）各类文件件应标明其类类别编码，并并明确其使用用范围；（5）对记录文文件的控制，应应确保其完整整、准确、有有效。（6)应当保证证各岗位获得得与其工作内内容相对应的的必要文件，并并严格按照规规定开展工作作。4、质量管理系系统文件的执执行规定：(1)质量管理理制度和程序序下发后，质质管部门应组组织各部门负负责人和相关关岗位人员学学习，并与文文件制定的日日期统一执行行，质管部门门负责指导和和监督。(2)各项质量量工作的记录录凭证应真实实、完整、规规范。（3）采取每半半年考核和日日常检查相结结合方式对制制度的执行情情况进行监督督检查，特别别是要检查记记录的真实性性、完整性和和规范性
9、，对对检查出的问问题及时制定定整改措施，限限期整改。文件名称：质量方针和质量目标管理制度 编号：D-G-ZD-002起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一 、目的：认认真贯彻执行行中华人民民共和国药品品管理法,实施新版药药品经营质量量管理规范和和完善质量管管理体系,加强药品质质量管理工作作,保证药品质质量,保障人民用用药安全、有有效，维护人人民身体健康康及用药的合合法权益。二 、依据：中中华人民共和和国药品管理理法、药药品经营质量量管理规范（2013年）等相关法律法规
10、的要求。 三 、范围:本本企业全体员员工。四、职责：公司司各部门、连连锁门店负责责实施。五 、内容:（一）企业质量量方针:质量第一、顾顾客至上（二）企业质量量目标: 内审审率95% 不符符合项整改达达标率1000% 顾客客投诉处理达达到100% 重大大质量责任事事故为0（三）企业方针针目标管理系系指公司组织织各职能岗位位和全体员工工,为完成的经经营质量任务务,综合公司内内、外部信息息,结合公司经经营发展趋向向,充分挖掘潜潜力,制订的经营营质量活动目目标和为实现现质量目标而而采取的手段段和实施过程程,并收到最佳佳社会和经济济效果。(四)企业建立立健全的质量量管理体系,组建以经理理为首的,包括各级
11、质质量管理人员员在内的质量量管理领导小小组.质管负责人人、行政负责责人负责企业业药品经营全全过程的质量量控制,确保质量方方针的实施,实现质量管管理目标。 1 、 质量量方针目标管管理由PDCCA循环过程程组成(P计划,D执行,C内审,A改进计划（1）年度末,根据国家法法律、法规和和药监管理部部门对企业的的要求,结合本企业业经营情况质质量工作实际际,修订下年度度经营质量工工作方针和目目标。（2）为保证企企业经营质量量工作方针和和目标的实现现,将各岗位质质量目标草案案进行广泛讨讨论,经质量管理理领导小组办办公会通过后后确定,并制定实现现质量目标和和措施。2、执行企业规定各项质质量目标措施施开始与完
12、成成时间,明确执行人人和检查人,解决实施过过程中的困难难和问题,确保各项目目标措施按规规定保质保量量完成。3 、内审（1） 内审，是是内部审核的的简称。药品品经营企业按按规定的时间间、程序和标标准，对企业业质量管理体体系的运行情情况进行全面面的检查与评评价，核实质质量管理工作作的充分性、适适宜性和有效效性，并对发发现的质量控控制缺陷和风风险加以整改改，以保证企企业质量管理理工作的持续续改进和完善善。（2）内审的内内容主要是检检查质量管理理组织机构人人员情况、岗岗位职责履行行情况、经营营全过程管理理情况、制度度执行情况、设设施设备配备备管理情况、现现场操作情况况、文件和流流程的符合性性。（3）定
13、期内审审：每年年度度末,公司组织有有关人员对各各项质量目标标、措施的实实施进度、作作出全面的内内部审查与考考核。（4）专项内审审：国家、省省、市的法律律法规有所改改变或企业质质量管理体系系关键要素发发生重大变化化时，公司组组织有关人员员进行全面或或部分的质量量目标进行内内审。4 、改进根据内审的报告告,对本企业经经营质量目标标中未完成或或不符合的项项目进行分析析,找出主、客客观原因,提出整改措措施，并跟踪踪整改效果。至至此是方针目目标管理的一一个循环周期期，同时又是是下一个循环环周期的开始始。5、经理为经营营质量方针目目标主要负责责人。6、随着管理水水平的提高,经营质量目目标控制指标标应逐年提
14、高高。文件名称：质量管理体系内部评审制度 编号：D-G-ZD-003起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一 、目的：为为了保证企业业质量管理体体系运行的适适宜性、充分分性和有效性性。二 、依据：根根据药品管管理法及其其实施条例、新新版GSP等法律律法规制定本本制度。三 、范围：适适用于公司质质量管理体系系的审核。四 、责任者：质量管理领领导小组、质质管部及相关关部门。五、规定内容（一） 质量领领导小组负责责组织质量管管理体系的审审核。质量负负责人负责牵牵头实施质量量体
15、系审核的的具体工作，包包括制定计划划、前期准备备组织实施及及编写评审报报告等。（二）各相关部部门负责提供供与部门工作作有关的评审审资料。（三） 一般审审核工作按年年度进行，于于每年的122月下旬组织织实施。在公公司质量管理理体系关键要要素发生重大大变化时，及及时组织开展展内审。（四）、公司质质量管理体系系关键要素发发生重大变化化包含以下内内容：1、药品经营管管理的外部政政策发生变化化：包含国家家、省市药品品监管部门发发布新的法律律、法规、通通知要求，对对公司质量管管理体系产生生重大影响的的；2、公司内部发发生如资产重重组、股权变变更等对质量量管理组织架架构产生实质质影响变化的的；3、公司质量管
16、管理领导小组组成员自建立立之日起有超超过半数以上上人员同时发发生变化的；4、公司质量管管理部人员有有2人以上同时时发生变化的的；5、发生重大质质量责任事故故的；6、 更换电脑脑操作系统软软件的；7、 用于保证证质量操作的的设施设备有有重大变化的的；8、 未按照规规定要求通过过GSP认证检检查的。（五） 质量管管理体系审核核的内容；1、质量管理机机构的设立及及职责的发挥挥；2、质量管理文文件的制定及及执行情况；3、药品经营质质量管理相关关人员的配置置即职责履行行的情况及职职责的发挥；4、各类人员岗岗前培训和质质量管理的培培训、人员健健康管理情况况；5、设施设备的的配置、使用用情况；6、药品购进管
17、管理；7、药品质量检检查验收的管管理； 8、药品储存、养养护与零售陈陈列管理； 9、销售与售后后服务；10、不合格药药品的管理；11、退回药品品的管理；(六)、纠正与与预防措施的的实施与跟踪踪：1、质量体系审审核应对存在在缺陷提出纠纠正与预防措措施；2、 各部门根根据评审结果果落实改进措措施；3、质管部负责责对纠正与预预防措施的具具体实施情况况及有效性进进行跟踪检查查。4、质量管理体体系审核应按按照规范的格格式记录，记记录由质管部部负责归档。5、质量管理体体系审核的具具体操作按质质量体系内部部审核程序的的规定执行。6 、公司在每每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，7
18、、由质量管理理领导小组组组织，质量管管理部牵头，对对药品流通过过程中的质量量风险进行评评估、控制、沟沟通和审核，并并建立真实完完整的相关记记录，保存55年备查。文件名称：质量管理文件管理制度 编号：D-G-ZD-004起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一、目的：规范范本企业质量量管理体系文文件的管理。二、依据：药药品经营质量量管理规范三、适用范围：本制度规定定了质量管理理体系文件的的起草、审核核、批准、印印制、发布、保保管、修订、废废除与收回，适适用于质量管管理体系
19、文件件的管理。四、责任：企业业负责人对本本制度的实施施负责。五、内容：（一）质量管理理体系文件的的分类。1、质量管理体体系文件包括括标准和记录录。2、标准性文件件是用以规定定质量管理工工作的原则，阐阐述质量管理理体系的构成成，明确有关关人员的岗位位职责，规定定各项质量活活动的目的、要要求、内容、方方法和途径的的文件，包括括：企业质量量管理制度、各各岗位人员岗岗位职责及质质量管理的工工作程序等。3、记录是用以以表明本企业业质量管理体体系运行情况况和证实其有有效性的记录录文件，包括括药品购进、验验收、储存、销销售、陈列、不不合格药品处处理等各个环环节质量活动动的有关记录录。（二）、质量管管理体系文
20、件件的管理。1、质量管理人人员统一负责责制度和职责责的编制、审审核和记录的的审批。制定定文件必须符符合下列要求求：(1)必须依据据有关药品的的法律、法规规及行政规章章的要求制定定各项文件。(2)结合企业业的实际情况况使各项文件件具有实用性性、系统性、指指令性、可操操作性和可考考核性。(3)制定质量量体系文件管管理程序，对对文件的起草草、审核、批批准、印制、发发布、存档、复复审、修订、废废除与收回等等实施控制性性管理。（三)、对国家家有关药品质质量的法律、法法规和行政规规章以及国家家法定药品标标准等外部文文件，不得作作任何修改，必必须严格执行行。1、 企业负负责人负责审审核质量管理理文件的批准准
21、、执行、修修订、废除。2、质量管理人人员负责质量量管理制度的的起草和质量量管理体系文文件的审核、印印制、存档、发发放、复制、回回收和监督销销毁。3、各岗位负责责与本岗位有有关的质量管管理体系文件件的起草、收收集、整理和和存档等工作作。4、质量管理体体系文件执行行前，应由质质量管理人员员组织岗位工工作人员对质质量管理体系系文件进行培培训。5、质量管理体体系文件的检检查和考核。6、企业质量管管理人员负责责协助企业负负责人每年至至少一次对企企业质量体系系文件管理的的执行情况和和体系文件管管理程序的执执行情况进行行检查和考核核，并应有相相关记录,记录凭证保保存5年。文件名称：质量管理工作检查和考核制度
22、 编号：D-G-ZD-005起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一、目的：加强强质量管理工工作，坚持实实施GSP及附则则，全面落实实质量管理制制度，强化对对执行情况的的检查和考核核力度。二、依据：根据据药品管理理法、GSSP及其附录录等法律法规规制定本制度度。三、范围：适用用于公司各部部门的质量管管理工作检查查和考核。四、责任者：质质管部、质量量管理领导小小组。五、规定内容：（一）质量管理理工作的检查查。1、公司质量管管理领导小组组领导和组织织质量管理活活动的检查工工
23、作，并授权权质管部，具具体负责实施施质量管理检检查工作。2、质量管理工工作检查考核核依据：GSSP及附录和和公司质量管管理制度。3、质管部指导导、督促质量量管理制度的的执行，并且且每半年对各各部门的执行行情况检查一一次，必要时时增加检查次次数，做好检检查记录。4、检查的重点点是：作业现现场、操作程程序与方法、制制度、记录、原原始凭证等软软件和有关硬硬件设施。5、公司质量管管理领导小组组每年对质管管部工作进行行检查，并提提出存在问题题。（二）质量管理理工作的考核核。1、公司质量管管理领导小组组负责对公司司质量管理工工作的考核与与奖罚。2、考核以公司司质管部检查查情况作为主主要依据。3、公司质量管
24、管理领导小组组根据检查情情况对质管部部工作进行考考核。4、考核结果以以书面形式及及时反馈给有有关部门。（三） 质量管管理工作的检检查办法。1、公司质管部部通过查、看看、问、听等等方式，对公公司各环节执执行GSP等制度度情况进行检检查。2、对存在问题题逐条提出整整改要求与完完成时限，将将检查情况及及时反馈给被被查部门，并并以书面形式式报公司质量量管理领导小小组阅后，留留质管部存档档。（四） 质量管管理工作的考考核方法。1、公司质量管管理领导小组组每年召开考考评会，听取取质量管理人人员的检查情情况汇报。2、根据检查情情况分别作出出不同程度的的奖罚决定。3、公司质量管管理领导小组组做好年度考考评记要
25、。（五）考核评比比原则。1、考核评比以以质量工作作考核细则为为依据，部门门考核的结果果跟该部门负负责人的年度度考评挂钩，岗岗位职责的考考核与相应岗岗位的奖金相相挂钩。2、考核细则总总共100分，考考核综合评定定结果分为四四等：优、良良、合格、不不合格。考核核得分计算达达到90分以上为为优、70-89分为良良、60-669分为合格格、60分以下为为不合格。文件名称：药品质量信息管理制度 编号：D-G-ZD-006起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一、目的：确保保质量信
26、息传传递顺畅，及及时沟通各环环节的质量管管理情况，不不断提高药品品质量、工作作质量和服务务质量，规范范药品质量信信息的管理工工作。二 、适用范围围: 适用于于所有质量方方面信息的汇汇总、分析、传传递与反馈。 三、 职责: （一）各部门收收集、报送质质量信息。 （二）质管部负负责质量信息息汇总、分析析、传递与反反馈，并建立立质量信息档档案。 （三）相关文件件:药品经营营质量管理规规范20113年版（四）工作内容容: （五）、质量信信息内容:1、国家和有关关药品质量管管理的政策、法法律、法规（包包括规范、标标准、通 知、办法）等等； 2、药品监督管管理部门监督督检查发出质质量信息（包包括各类文件件
27、以及质量公公告）； 3、供货单位质质量保证能力力及所供药品品的质量状况况等相关情况况的信息； 4、消费者反应应的质量问题题、质量查询询和质量投诉诉等； 5、市场情况的的相关动态及及发展导向； 6、公司经营环环节中与质量量有关的数据据、资料等； （六）质量信息息收集： 1、收集原则：准确、及时时、适用，对对文字类信息息应有原始文文字。2、质量信息的的收集方式： (1)质量政策策方面的各种种信息：由质质量管理部门门通过各级药药监督管理文文件、通知、专专业报刊、媒媒体信息及互互联网收集； (2)公司内部部信息：由各各有关部门通通过收集各种种报表、会议议、谈话记录录、查询记录录、建议等方方法收集；(3
28、)公司外部部信息：由各各有关部门通通过调查、观观察、用户访访问、分析预预测等方法收收集。 (七）、质量信信息传递及反反馈： 1、质量信息管管理中心设在在公司质量管管理部，质管管员负责对各各类质量信息息的 收集、并填填写质量信信息传递单传传递至各相关关部门或人员员。 2、各部门各环环节凡发现重重要质量信息息、质量问题题等，应及时时填写质量量信息报告单单交于质量量管理部。 3、质量管理部部收到质量信信息报告单后后及时作出处处理，并填写写质量信息息传 递单传递递至各相关部部门或人员。质质量管理部每每半年应对各各种药品质量量信息进行整整理、分析，在在质量会议上上传达或上报报公司总经理理。 4、各部门对
29、信信息及时进行行学习和处理理。 5、质管部应对对各部门执行行质量信息的的情况进行监监督。 （八）质量信息息应经评估，按按其重要程度度实行分级管管理： 1、 A类信息息：指对公司司有重大影响响，需要公司司负责人做出出决策，并由由公司 各部门协同同配合处理的的信息。A类信息必须须在24小时内上上报公司负责责人，由公司领导决策策，质量管理理部门负责组组织传递并督督促执行。 2、 B类信息息：指涉及公公司两个以上上部门，需由由公司领导或或质量管理部部门协 调处理的信信息。B类信息由主主管部门协调调决策并督促促执行，质量量管理部门负负责组织传递递和反馈等。 3、 C类信息息：指只涉及及一个部门，需需由部
30、门领导导协调处理的的信息。C类信息 由部门决策策并协调执行行，并及时将将结果报质量量管理部门汇汇总。 4、质量管理部部门每半年整整理、分析各各类质量信息息。文件名称：质量风险评估管理制度 编号：D-G-ZD-007起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一、目的：通过过运用质量风风险管理的方方法，正确识识别质量风险险、评估质量量风险，科学学控制质量风风险，降低质质量风险危害害程度，确保保所经营药品品的质量。 二、定义：质量量风险管理是是对药品的整整个流通供应应链进行质量量
31、风险的识别别、评估、控控制、沟通和和审核的系统统过程，运用用时可采用前前瞻或回顾的的方式。 三、适用：适用用于药品经营营过程中质量量风险管理。 四、职责：质量量管理部负责责组织药品质质量风险的评评估、沟通、审审核等工作，总总经理、质量量负责人、各各部门负责人人负责相关的的质量风险管管理工作。 五、内容： （一）企业应当当采用前瞻或或者回顾的方方式，对药品品流通中的质质量风险进行行风险评价、风风险控制、风风险沟通、和和风险审核。 1、前瞻方式：对经排查发发现的风险点点但尚未发生生质量事故或或事件（预期期风险），应应采取风险控控制措施和预预防措施； 2、回顾方式：对已经发生生的质量事故故或事件（风
32、风险已发生，并并已控制）采采取的防止再再次发生的改改进控制措施施； 3、企业可以采采用事件性定定性评估为主主，数据分析析定量评估为为辅的方式，用用“高”“中”“低”三个等级评评估风险的等等级。 (1)企业应对对自身药品经经营活动过程程中可能发生生质量风险进进行排查和分分类，分析经经营过程中每每一环节所面面临的质量风风险，对这些些质量风险的的性质、等级级进行评估； (2)药品质量量风险的关键键影响因素有有：企业负责责人的质量风风险意识、组组织机构、人人员配置、管管理制度和职职责的制定、过过程管理（采采购、收货、验验收、储存养养护、销售、售售后服务）等等，应对这些些关键因素进进行风险识别别，对不同
33、的的风险提出切切实可行的防防控措施，制制定预案。 (3)药品风险险属性的分类类：药品风险险的性质按来来源可分为人人为因素引起起的风险和药药品本身因素素造成的风险险。 人为因素可导导致假劣药经经营、药品质质量问题、标标识缺陷和包包装质量问题题、用药差错错问题等，多多属于可控制制风险。 药品本身属性性因素包括药药品已知风险险和未知风险险。已知风险险包括药品已已知的不良反反应和已知药药物的相互作作用等，属于于可控制风险险；药品的未未知风险包括括未知的药品品不良反应，非非临床适应症症患者使用，未未试验人群的的应用等，多多属于不可控控风险。 （二）企业应依依据药品质量量风险评估的的方法和准则则，对药品经
34、经营各环节，各各阶段可能造造成的质量风风险，按可接接受程度分为为：可接受风风险、合理风风险和不可接接受风险。 1、可接受风险险是指可不必必主动采取风风险干预措施施； 2、合理风险是是指通过实施施风险控制措措施，风险得得以降低，效效益超过风险险，达到可接接受水平； 3、不可接受风风险是指风险险可能导致的的损害严重，必必须采取有效效干预措施，以以规避风险。 （三）企业应有有效发现和控控制对质量有有重大影响的的关键控制点点，采取 有效控制措措施，从而降降低质量管理理中的漏洞或或者盲点。 1、企业应采取取事前控制、事事中控制、事事后反馈等步步骤的风险控控制策略，加加强预先防范范、同步控制制、重视事后后
35、反馈控制，从从而将质量风风险降至可接接受水平； 企业应采取的具具体质量风险险控制措施主主要有： 2、加强企业负负责人的质量量风险意识，引引进质量风险险管理模式，确确定质量风险险领导责任人人； 3、建立质量风风险管理组织织机构，确立立质量风险管管理制度、操操作规程和岗岗位职责，定定期开展质量量风险管理活活动； 4、加强全员质质量风险管理理制度、操作作规程和岗位位职责培训，培培养全员风险险管理意识； 5、计算机信息息管理系统支支持质量风险险管理的要求求； 6、加强药品经经营各环节的的风险控制。 （四）公司质量量管理部和各各涉险人员之之间，各部门门之间应分享享有关风险和和风险管理的的信息，在风风险管
36、理过程程的任何阶段段进行沟通，应应当充分交流流质量风险管管理过程的结结果并有文件件和记录。 1、风险审核：公司应对确确定的质量风风险要提出切切实的预防措措施，制定相相应的应急预预案；对已存存在的质量风风险，要按照照应急预案在在公司内部或或外部进行协协调和处理；对质量风险险的控制效果果要进行评价价和改进。 2、公司应结合合质量内审和和GSP内部评评审，引入新新的知识和经经验，适时开开展质量风险险管理的定期期审核，从而而检验和监控控GSP实施的的有效性、持持续性。 3、相关记录：公司各环环节质量风险险管理评估与与控制表、药药品经营过程程的质量风险险审核表。文件名称：质量否决权管理制度 编号：D-G
37、-ZD-008起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一、依据：药药品管理法、药药品经营质量量管理规范2013年版，结合本公司的质量管理制度特制定本制度。二 、目的：严严格执行GSSP，保证经经营药品的质质量。三、适用范围：整个药品的的经营过程。四、责任：质管管部对本制度度负责。五、质量否决对对象：包括两两部分内容，即即药品质量否否决和工作质质量否决，具具有否决权的的职能部门是是公司质管部部。六、实施质量否否决权，必须须以药品质量量标准和国家家相关法律、法法规及公司制制定
38、的质量管管理制度和规规定为依据.七、对药品质量量否决，在药药品各项质量量标准中，其其中有一项质质量标准不符符合规定，就就可确定该药药品质量不合合格，不得购购进和销售。八、具有药品质质量否决权的的人员:1、质管员：对对违反国家法法律、法规、规规章及公司质质量管理制度度的一切情况况否决。2、验收员：除除国家未规定定外，药品无无法定的批准准文号和生产产批号、药品品外观性状、药药品内外包装装质量、有效效期超过及其其标识不符，GSP规定应验收的其他项目的质量，具有否决权。3、养护员：对对门店药品包包装质量、标标识，药品有有效期超过等等质量具有否否决权.九、质管部在检检查中发现给给予质量否决决；各部门、各
39、各岗位人员如如发现下列情情形之一的应应及时报质管管部。(一）不是公司司统一配送的的药品；（二）没有法定定质量标准的的药品；（三）没有取得得批准文号的的药品；（四）无药品合合格证明或整整件包装无合合格证的药品品；（五）包装和标标识不符合有有关规定的药药品；（六）其他不符符合药品管管理法有关关规定的药品品。十、对工作质量量的否决，主主要是在各岗岗位具体操作作与相关法律律、法规和本本公司制度不不符时，对公公司营业场所所不符合规范范时，对该岗岗位工作质量量给予一定程程度的否决；十一、各部门、各各岗位人员对对其上道工序序的工作质量量具有评价、否否决的权力，同同时应报所在部门负负责人；各部部门负责人根根据
40、实际情况况报上一级管管理部门；十二 、工作质质量否决依据据：（一）药品管管理法及有有关法律法规规；（二）药品经经营质量管理理规范及其其实施细则；（三）公司制度度、岗位职责责、相关的工工作规程及有有关规定。十三 、处罚方方法：（一）根据质量量否决权制度度的内容，各各部门、各岗岗位对药品质质量和工作质质量有违规，不不符合规定等等问题，按公公司制度考核核细则规定执执行处罚。（二）对否决决决定或规程有有异议时，由由公司质管部部负责人裁决决。文件名称：供货单位及销售人员合法资质审核制度 编号：D-G-ZD-009起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：2
41、0150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一、目的：为了了确保企业经经营行为的合合法性，保证证药品的购进进质量，把好好药品购进质质量关。 二、依据：药药品管理法、药药品经营质量量管理规范2013年版。 三、适用范围：适用首营企企业和首营品品种以及供货货单位销售人人员合法资质质的审核。 四、职责：质量量管理部、采采购部是本制制度的具体实实施者。 五、内容： （一）定义：首首营企业指采采购药品时，与与本企业首次次发生供需关关系的药品生生产企业或者者经营企业。首首营品种指本本企业首次采采购的药品. （二）公司应对对首营企业和和首营品种的的合法资格进进行质量审核核，确保供
42、货货单位和所经经营药品的合合法性。 （三）、首营企企业的审核，应应当查验加盖盖其公章原印印章的以下资资料，确认真真实、有效： 1、药品生产产许可证或或者药品经经营许可证 2、营业执照及及其年检证明明复印件 3、药品生产产质量管理规规范认证证证书或者药药品经营质量量管理规范认认证证书复印印件 4、相关印章（包包括出库专用用章、质量专专用章、公章章、合同专用用章、财务专专用章、发票票专用章、法法人印章。样样式应为鲜章章样式）、随随货同行单（票票）样式 ；5、开户户名、开开户银行及账账号 ；6、税务登记记证和组组织机构代码码证复印件件 ；（四）首营品种种的审核，应应当查验加盖盖其公章原印印章的以下资
43、资料，确认真真实，有效； 1、药品生产批批准文件或者者进口批准证证明文件复印印件 ；2、药品质量标标准复印件 ；3、药品包装、标标签、说明书书实样或样式式 ；4、物价批文等等相关资料； （五）公司应当当对供货单位位销售人员的的资质进行质质量审核，确确保销售人员员的合法身份份。审核销售售人员的合法法资质，应当当查验以下资资料，确认真真实、有效；1、加盖供货单单位公章原印印章的销售人人员身份证复复印件 2、加盖供货单单位公章原印印章的法人代代表印章或者者签名的授权权书，授权书书应当载明被被授权人姓名名、身份证号号码、以及授授权销售的品品种（附具体体品种清单）、地地域、期限（一一般不超过二二年） 3
44、、供货单位及及供货品种相相关资料 （六）与供货单单位签订质量量保证协议，至至少包括以下下内容： 1、明确双方质质量责任 2、供货单位应应当提供符合合规定的资格格且对其真实实性、有效性性负责 3、供货单位应应当按照国家家规定开具发发票 4、药品质量符符合药品标准准等有关规定定 5、药品运输的的质量保证及及责任 6、质量保证协协议的有效期期限（一般不不超过一年） （七）购进首营营品种或者准准备与首营企企业开展业务务关系时，采采购部门应在在系统软件中中详细填写“首营企业（品品种）审批表表”，连同规定定的5.2资料报报质量管理部部。 （八）、质量管管理部对采购购部填报的“首营企业（品品种）审批表表”及相关资料料进行审核后后，由质量管管理部经理审审批，并报质质量负责人审审批。 （九）、首营品品种和首营企企业的审核以以资料的审核核为主，对首首营企业的审审批如依据所所报送的资料料无法作出准准确判断时，采采购部门应会会同质量管理理部对首营企企业进行实地地考察，并由由质量管理部部根据考察情情况形成书面面考察报告，再再上报质量负负责人审批。 （十）、首营企企业和首营品品种必须经质质量审核批准准后，方可开开展业务往