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1、2015年版 武汉市德康大药房有限公司 (零售连锁总部） 质量管理体系文件Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：D-G-ZD-001起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一、目的：质量管理理体系文件件，是质量量管理体系系开展质量量活动，推推动体系运运行的依据据，可以贯贯穿到质量量策划；质质量控制；质量保证证；质量改改进；质量量风险
2、管理理等措施。二 、依据据：根据药品管理理法及其其实施条例例、新版GGSP规范范（20113年）第第二章第四四节的规定定，制定质质量管理体体系文件。三 、范围围：适用于于本企业各各类质量管管理体系相相关文件的的管理。四、职责：企业负责责人；质量负责人人；质量管管理部。企企业负责人人对本制度度的实施负负责。五、规定内内容： 质量量管理体系系文件是指指一切涉及及药品经营营质量的书书面标准和和实施过程程中的记录录结果组成成的、贯穿穿药品质量量管理全过过程的连贯贯有序的系系列文件。企业各项项质量管理理文件的编编制、审核核、修订、换版、解解释、培训训、指导、检查及分分发，统一一由质管部部负责，各各部门协
3、助助、配合及及工作。（一)本企企业质量管管理体系文文件分为五五类：1 、质量量管理制度度；2、部门及及岗位职责责；3、质量管管理工作操操作程序；4、质量记记录、凭证证、报告、档案；5、操作规规程类。（二）、当当发生以下下状况时，企企业应对质质量管理体体系文件进进行相应内内容的调整整、修订。1、质量管管理体系需需要改进时时；2、有关法法律、法规规修订后；3、组织机机构职能变变动时；4、使用中中发现问题题时；5、经过GGSP认证证检查或内内部质量体体系评审后后以及其它它需要修改改的情况。6、文件编编码要求。为规范内内部文件管管理，有效效分类、便便于检索，对对各类文件件实行统一一编码管理理，编码应应
4、做到格式式规范，类类别清晰，一一文一号。（1）编号号结构 文件件编号由11个英文大大写字母DD为公司代代码、1个英文字字母G为新版GSSP代码，2个英文字字母的文件件类别代码码、3位阿拉伯伯数字的文文件序号和和4位阿拉伯伯数字的年年号编码组组合而成.如下图： 公司代码 新版GSPP 文件件类别代码码 文件序序号 公司代码拼拼音字头：D（2）新版版GSP代码码：G（3）文件件类别代码码拼音字头头：ZD ; ZZZ ; CCX;质量管理制制度的文件件类别代码码，用拼音音字头字母母“ZD”表示。质量职责的的文件类别别代码，用用拼音字头头英文字母母“ZZ”表示。质量管理工工作操作程程序的文件件代码，用
5、用拼音字头头“CX”表示。质量记录类类文件类别别代码，用用拼音字头头英文字母母“JL”表示。（三）文件件序号：质质量管理体体系文件按按文件类别别分别用33位阿拉伯伯数字，从从“001”开始顺序序编码。（四）文件件编号的应应用：（1）文件件编号应标标注于各“文件头”的相应位位置。（2）质量量管理体系系文件的文文件编号不不得随意更更改。如需需更改或废废止，应按按有关文件件管理修改改的规定进进行。（3）纳入入质量管理理体系的文文件，必须须依据本制制度进行统统一编码或或修订。（五）、标标准文件格格式及内容容要求：文文件首页格格式见附录录。1、质量管管理体系文文件编制程程序为：（1）、计计划与编制制：质
6、管部部提出编制制计划，根根据质量制制度、管理理办法、质质量记录等等对照所确确定的质量量要素，编编制质量管管理系统文文件明细表表，列出应应有文件项项目，确定定格式要求求，并确定定编制和人人员，明确确进度。（2）、审审核与修改改：质量负负责人负责责对质管部部完成的初初稿进行审审核，审核核后质管部部汇总审核核意见进行行修改。在在审核中意意见分歧较较大时应广广泛征求各各部门的意意见和建议议。（3）、审审定颁发：质量制度度、操作程程序、操作作规程、职职责文件由由质量管理理领导小组组审定，由由公司总经经理批准执执行，批准准日期既为为开始执行行日期。2、质量管管理体系文文件的下发发应遵循以以下规定：(1)、
7、质质量管理体体系文件在在发放前，应应编制拟发发放文件的的目录对质质量管理制制度、质量量工作程序序及质量管管理职责和和质量记录录，详细列列出文件名名称、编码码、使用部部门等项内内容；(2)、质质量管理体体系文件在在发放时，应应按照规定定的发放范范围，明确确相关组织织、机构应应领取文件件的数量；(3）、质质量管理体体系文件在在发放时应应履行相应应的手续，领领用记录由由质量管理理部门负责责控制和管管理；（4）、对对修改的文文件应加强强使用管理理，对于已已废止的文文件版本应应及时收回回，并作好好记录，以以防止无效效的或作废废的文件非非预期使用用。（5）、已已废止的文文件或者失失效的文件件除留档备备查外
8、，不不得在工作作现场出现现。3、质量管管理体系文文件的控制制规定：（1）确保保文件的合合法性和有有效性，文文件发布前前应得到批批准；（2）确保保符合有关关法律法规规及规章；（3）必要要时应对文文件进行修修订；（4）各类类文件应标标明其类别别编码，并并明确其使使用范围；（5）对记记录文件的的控制，应应确保其完完整、准确确、有效。（6)应当当保证各岗岗位获得与与其工作内内容相对应应的必要文文件，并严严格按照规规定开展工工作。4、质量管管理系统文文件的执行行规定：(1)质量量管理制度度和程序下下发后，质质管部门应应组织各部部门负责人人和相关岗岗位人员学学习，并与与文件制定定的日期统统一执行，质质管部
9、门负负责指导和和监督。(2)各项项质量工作作的记录凭凭证应真实实、完整、规范。（3）采取取每半年考考核和日常常检查相结结合方式对对制度的执执行情况进进行监督检检查，特别别是要检查查记录的真真实性、完完整性和规规范性，对对检查出的的问题及时时制定整改改措施，限限期整改。文件名称：质量方针和质量目标管理制度 编号：D-G-ZD-002起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一 、目的的：认真贯贯彻执行中华人民民共和国药药品管理法法,实施新版版药品经经营质量管管理规范和完善质质
10、量管理体体系,加强药品品质量管理理工作,保证药品品质量,保障人民民用药安全全、有效，维维护人民身身体健康及及用药的合合法权益。二 、依据据：中华华人民共和和国药品管管理法、药品经经营质量管管理规范（20113年）等等相关法律律法规的要要求。 三 、范围围:本企业全全体员工。四、职责：公司各部部门、连锁锁门店负责责实施。五 、内容容:（一）企业业质量方针针:质量第一一、顾客至至上（二）企业业质量目标标: 内审率95% 不符合项项整改达标标率1000% 顾客投诉诉处理达到到100% 重大质量量责任事故故为0（三）企业业方针目标标管理系指指公司组织织各职能岗岗位和全体体员工,为完成的的经营质量量任务
11、,综合公司司内、外部部信息,结合公司司经营发展展趋向,充分挖掘掘潜力,制订的经经营质量活活动目标和和为实现质质量目标而而采取的手手段和实施施过程,并收到最最佳社会和和经济效果果。(四)企业业建立健全全的质量管管理体系,组建以经经理为首的的,包括各级级质量管理理人员在内内的质量管管理领导小小组.质管负责责人、行政政负责人负负责企业药药品经营全全过程的质质量控制,确保质量量方针的实实施,实现质量量管理目标标。 1 、 质量方针针目标管理理由PDCCA循环过过程组成(P计划划,D执行行,C内审审,A改进计划（1）年度度末,根据国家家法律、法法规和药监监管理部门门对企业的的要求,结合本企企业经营情情况
12、质量工工作实际,修订下年年度经营质质量工作方方针和目标标。（2）为保保证企业经经营质量工工作方针和和目标的实实现,将各岗位位质量目标标草案进行行广泛讨论论,经质量管管理领导小小组办公会会通过后确确定,并制定实实现质量目目标和措施施。2、执行企业规定各各项质量目目标措施开开始与完成成时间,明确执行行人和检查查人,解决实施施过程中的的困难和问问题,确保各项项目标措施施按规定保保质保量完完成。3 、内审审（1） 内内审，是内内部审核的的简称。药药品经营企企业按规定定的时间、程序和标标准，对企企业质量管管理体系的的运行情况况进行全面面的检查与与评价，核核实质量管管理工作的的充分性、适宜性和和有效性，并
13、并对发现的的质量控制制缺陷和风风险加以整整改，以保保证企业质质量管理工工作的持续续改进和完完善。（2）内审审的内容主主要是检查查质量管理理组织机构构人员情况况、岗位职职责履行情情况、经营营全过程管管理情况、制度执行行情况、设设施设备配配备管理情情况、现场场操作情况况、文件和和流程的符符合性。（3）定期期内审：每每年年度末末,公司组织织有关人员员对各项质质量目标、措施的实实施进度、作出全面面的内部审审查与考核核。（4）专项项内审：国国家、省、市的法律律法规有所所改变或企企业质量管管理体系关关键要素发发生重大变变化时，公公司组织有有关人员进进行全面或或部分的质质量目标进进行内审。4 、改进进根据内
14、审的的报告,对本企业业经营质量量目标中未未完成或不不符合的项项目进行分分析,找出主、客观原因因,提出整改改措施，并并跟踪整改改效果。至至此是方针针目标管理理的一个循循环周期，同同时又是下下一个循环环周期的开开始。5、经理为为经营质量量方针目标标主要负责责人。6、随着管管理水平的的提高,经营质量量目标控制制指标应逐逐年提高。文件名称：质量管理体系内部评审制度 编号：D-G-ZD-003起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一 、目的的：为了保保证企业质质量管理体体系运行的
15、的适宜性、充分性和和有效性。二 、依据据：根据药品管理理法及其其实施条例例、新版GGSP等法法律法规制制定本制度度。三 、范围围：适用于于公司质量量管理体系系的审核。四 、责任任者：质量量管理领导导小组、质质管部及相相关部门。五、规定内内容（一） 质质量领导小小组负责组组织质量管管理体系的的审核。质质量负责人人负责牵头头实施质量量体系审核核的具体工工作，包括括制定计划划、前期准准备组织实实施及编写写评审报告告等。（二）各相相关部门负负责提供与与部门工作作有关的评评审资料。（三） 一一般审核工工作按年度度进行，于于每年的112月下旬旬组织实施施。在公司司质量管理理体系关键键要素发生生重大变化化时
16、，及时时组织开展展内审。（四）、公公司质量管管理体系关关键要素发发生重大变变化包含以以下内容：1、药品经经营管理的的外部政策策发生变化化：包含国国家、省市市药品监管管部门发布布新的法律律、法规、通知要求求，对公司司质量管理理体系产生生重大影响响的；2、公司内内部发生如如资产重组组、股权变变更等对质质量管理组组织架构产产生实质影影响变化的的；3、公司质质量管理领领导小组成成员自建立立之日起有有超过半数数以上人员员同时发生生变化的；4、公司质质量管理部部人员有22人以上同同时发生变变化的；5、发生重重大质量责责任事故的的；6、 更换换电脑操作作系统软件件的；7、 用于于保证质量量操作的设设施设备有
17、有重大变化化的；8、 未按按照规定要要求通过GGSP认证证检查的。（五） 质质量管理体体系审核的的内容；1、质量管管理机构的的设立及职职责的发挥挥；2、质量管管理文件的的制定及执执行情况；3、药品经经营质量管管理相关人人员的配置置即职责履履行的情况况及职责的的发挥；4、各类人人员岗前培培训和质量量管理的培培训、人员员健康管理理情况；5、设施设设备的配置置、使用情情况；6、药品购购进管理；7、药品质质量检查验验收的管理理； 8、药品储储存、养护护与零售陈陈列管理； 9、销售与与售后服务务；10、不合合格药品的的管理；11、退回回药品的管管理；(六)、纠纠正与预防防措施的实实施与跟踪踪：1、质量体
18、体系审核应应对存在缺缺陷提出纠纠正与预防防措施；2、 各部部门根据评评审结果落落实改进措措施；3、质管部部负责对纠纠正与预防防措施的具具体实施情情况及有效效性进行跟跟踪检查。4、质量管管理体系审审核应按照照规范的格格式记录，记记录由质管管部负责归归档。5、质量管管理体系审审核的具体体操作按质质量体系内内部审核程程序的规定定执行。6 、公司司在每年的的年底（112月）和和每年的年年初（2月份），以以前瞻和回回顾的方式式，7、由质量量管理领导导小组组织织，质量管管理部牵头头，对药品品流通过程程中的质量量风险进行行评估、控控制、沟通通和审核，并并建立真实实完整的相相关记录，保保存5年备查。文件名称：
19、质量管理文件管理制度 编号：D-G-ZD-004起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一、目的：规范本企企业质量管管理体系文文件的管理理。二、依据：药品经经营质量管管理规范三、适用范范围：本制制度规定了了质量管理理体系文件件的起草、审核、批批准、印制制、发布、保管、修修订、废除除与收回，适适用于质量量管理体系系文件的管管理。四、责任：企业负责责人对本制制度的实施施负责。五、内容：（一）质量量管理体系系文件的分分类。1、质量管管理体系文文件包括标标准和记录录。2、标准性性
20、文件是用用以规定质质量管理工工作的原则则，阐述质质量管理体体系的构成成，明确有有关人员的的岗位职责责，规定各各项质量活活动的目的的、要求、内容、方方法和途径径的文件，包包括：企业业质量管理理制度、各各岗位人员员岗位职责责及质量管管理的工作作程序等。3、记录是是用以表明明本企业质质量管理体体系运行情情况和证实实其有效性性的记录文文件，包括括药品购进进、验收、储存、销销售、陈列列、不合格格药品处理理等各个环环节质量活活动的有关关记录。（二）、质质量管理体体系文件的的管理。1、质量管管理人员统统一负责制制度和职责责的编制、审核和记记录的审批批。制定文文件必须符符合下列要要求：(1)必须须依据有关关药
21、品的法法律、法规规及行政规规章的要求求制定各项项文件。(2)结合合企业的实实际情况使使各项文件件具有实用用性、系统统性、指令令性、可操操作性和可可考核性。(3)制定定质量体系系文件管理理程序，对对文件的起起草、审核核、批准、印制、发发布、存档档、复审、修订、废废除与收回回等实施控控制性管理理。（三)、对对国家有关关药品质量量的法律、法规和行行政规章以以及国家法法定药品标标准等外部部文件，不不得作任何何修改，必必须严格执执行。1、 企企业负责人人负责审核核质量管理理文件的批批准、执行行、修订、废除。2、质量管管理人员负负责质量管管理制度的的起草和质质量管理体体系文件的的审核、印印制、存档档、发放
22、、复制、回回收和监督督销毁。3、各岗位位负责与本本岗位有关关的质量管管理体系文文件的起草草、收集、整理和存存档等工作作。4、质量管管理体系文文件执行前前，应由质质量管理人人员组织岗岗位工作人人员对质量量管理体系系文件进行行培训。5、质量管管理体系文文件的检查查和考核。6、企业质质量管理人人员负责协协助企业负负责人每年年至少一次次对企业质质量体系文文件管理的的执行情况况和体系文文件管理程程序的执行行情况进行行检查和考考核，并应应有相关记记录,记录凭证证保存5年。文件名称：质量管理工作检查和考核制度 编号：D-G-ZD-005起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：2015
23、0601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一、目的：加强质量量管理工作作，坚持实实施GSPP及附则，全全面落实质质量管理制制度，强化化对执行情情况的检查查和考核力力度。二、依据：根据药药品管理法法、GSSP及其附附录等法律律法规制定定本制度。三、范围：适用于公公司各部门门的质量管管理工作检检查和考核核。四、责任者者：质管部部、质量管管理领导小小组。五、规定内内容：（一）质量量管理工作作的检查。1、公司质质量管理领领导小组领领导和组织织质量管理理活动的检检查工作，并并授权质管管部，具体体负责实施施质量管理理检查工作作。2、质量管管理工作检检查考核
24、依依据：GSSP及附录录和公司质质量管理制制度。3、质管部部指导、督督促质量管管理制度的的执行，并并且每半年年对各部门门的执行情情况检查一一次，必要要时增加检检查次数，做做好检查记记录。4、检查的的重点是：作业现场场、操作程程序与方法法、制度、记录、原原始凭证等等软件和有有关硬件设设施。5、公司质质量管理领领导小组每每年对质管管部工作进进行检查，并并提出存在在问题。（二）质量量管理工作作的考核。1、公司质质量管理领领导小组负负责对公司司质量管理理工作的考考核与奖罚罚。2、考核以以公司质管管部检查情情况作为主主要依据。3、公司质质量管理领领导小组根根据检查情情况对质管管部工作进进行考核。4、考核
25、结结果以书面面形式及时时反馈给有有关部门。（三） 质质量管理工工作的检查查办法。1、公司质质管部通过过查、看、问、听等等方式，对对公司各环环节执行GGSP等制制度情况进进行检查。2、对存在在问题逐条条提出整改改要求与完完成时限，将将检查情况况及时反馈馈给被查部部门，并以以书面形式式报公司质质量管理领领导小组阅阅后，留质质管部存档档。（四） 质质量管理工工作的考核核方法。1、公司质质量管理领领导小组每每年召开考考评会，听听取质量管管理人员的的检查情况况汇报。2、根据检检查情况分分别作出不不同程度的的奖罚决定定。3、公司质质量管理领领导小组做做好年度考考评记要。（五）考核核评比原则则。1、考核评评
26、比以质质量工作考考核细则为依据，部部门考核的的结果跟该该部门负责责人的年度度考评挂钩钩，岗位职职责的考核核与相应岗岗位的奖金金相挂钩。2、考核细细则总共1100分，考考核综合评评定结果分分为四等：优、良、合格、不不合格。考考核得分计计算达到990分以上上为优、770-899分为良、60-669分为合合格、600分以下为为不合格。文件名称：药品质量信息管理制度 编号：D-G-ZD-006起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一、目的：确保质量量信息传递递顺畅，及及时沟通各
27、各环节的质质量管理情情况，不断断提高药品品质量、工工作质量和和服务质量量，规范药药品质量信信息的管理理工作。二 、适用用范围: 适用于于所有质量量方面信息息的汇总、分析、传传递与反馈馈。 三、 职责责: （一）各部部门收集、报送质量量信息。 （二）质管管部负责质质量信息汇汇总、分析析、传递与与反馈，并并建立质量量信息档案案。 （三）相关关文件:药品经经营质量管管理规范20133年版（四）工作作内容: （五）、质质量信息内内容:1、国家和和有关药品品质量管理理的政策、法律、法法规（包括括规范、标标准、通 知、办法法）等； 2、药品监监督管理部部门监督检检查发出质质量信息（包包括各类文文件以及质质
28、量公告）； 3、供货单单位质量保保证能力及及所供药品品的质量状状况等相关关情况的信信息； 4、消费者者反应的质质量问题、质量查询询和质量投投诉等； 5、市场情情况的相关关动态及发发展导向； 6、公司经经营环节中中与质量有有关的数据据、资料等等； （六）质量量信息收集集： 1、收集原原则：准确确、及时、适用，对对文字类信信息应有原原始文字。2、质量信信息的收集集方式： (1)质量量政策方面面的各种信信息：由质质量管理部部门通过各各级药监督督管理文件件、通知、专业报刊刊、媒体信信息及互联联网收集； (2)公司司内部信息息：由各有有关部门通通过收集各各种报表、会议、谈谈话记录、查询记录录、建议等等方
29、法收集集；(3)公司司外部信息息：由各有有关部门通通过调查、观察、用用户访问、分析预测测等方法收收集。 (七）、质质量信息传传递及反馈馈： 1、质量信信息管理中中心设在公公司质量管管理部，质质管员负责责对各类质质量信息的的 收集、并并填写质质量信息传传递单传传递至各相相关部门或或人员。 2、各部门门各环节凡凡发现重要要质量信息息、质量问问题等，应应及时填写写质量信信息报告单单交于质质量管理部部。 3、质量管管理部收到到质量信息息报告单后后及时作出出处理，并并填写质质量信息传传 递单传传递至各相相关部门或或人员。质质量管理部部每半年应应对各种药药品质量信信息进行整整理、分析析，在质量量会议上传传
30、达或上报报公司总经经理。 4、各部门门对信息及及时进行学学习和处理理。 5、质管部部应对各部部门执行质质量信息的的情况进行行监督。 （八）质量量信息应经经评估，按按其重要程程度实行分分级管理： 1、 A类类信息：指指对公司有有重大影响响，需要公公司负责人人做出决策策，并由公公司 各部门协协同配合处处理的信息息。A类信息必必须在244小时内上上报公司负负责人，由公司领导导决策，质质量管理部部门负责组组织传递并并督促执行行。 2、 B类类信息：指指涉及公司司两个以上上部门，需需由公司领领导或质量量管理部门门协 调处理理的信息。B类信息由由主管部门门协调决策策并督促执执行，质量量管理部门门负责组织织
31、传递和反反馈等。 3、 C类类信息：指指只涉及一一个部门，需需由部门领领导协调处处理的信息息。C类信息 由部门决决策并协调调执行，并并及时将结结果报质量量管理部门门汇总。 4、质量管管理部门每每半年整理理、分析各各类质量信信息。文件名称：质量风险评估管理制度 编号：D-G-ZD-007起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一、目的：通过运用用质量风险险管理的方方法，正确确识别质量量风险、评评估质量风风险，科学学控制质量量风险，降降低质量风风险危害程程度，确保保所经营药药
32、品的质量量。 二、定义：质量风险险管理是对对药品的整整个流通供供应链进行行质量风险险的识别、评估、控控制、沟通通和审核的的系统过程程，运用时时可采用前前瞻或回顾顾的方式。 三、适用：适用于药药品经营过过程中质量量风险管理理。 四、职责：质量管理理部负责组组织药品质质量风险的的评估、沟沟通、审核核等工作，总总经理、质质量负责人人、各部门门负责人负负责相关的的质量风险险管理工作作。 五、内容： （一）企业业应当采用用前瞻或者者回顾的方方式，对药药品流通中中的质量风风险进行风风险评价、风险控制制、风险沟沟通、和风风险审核。 1、前瞻方方式：对经经排查发现现的风险点点但尚未发发生质量事事故或事件件（预
33、期风风险），应应采取风险险控制措施施和预防措措施； 2、回顾方方式：对已已经发生的的质量事故故或事件（风风险已发生生，并已控控制）采取取的防止再再次发生的的改进控制制措施； 3、企业可可以采用事事件性定性性评估为主主，数据分分析定量评评估为辅的的方式，用用“高”“中”“低”三个等级级评估风险险的等级。 (1)企业业应对自身身药品经营营活动过程程中可能发发生质量风风险进行排排查和分类类，分析经经营过程中中每一环节节所面临的的质量风险险，对这些些质量风险险的性质、等级进行行评估； (2)药品品质量风险险的关键影影响因素有有：企业负负责人的质质量风险意意识、组织织机构、人人员配置、管理制度度和职责的
34、的制定、过过程管理（采采购、收货货、验收、储存养护护、销售、售后服务务）等，应应对这些关关键因素进进行风险识识别，对不不同的风险险提出切实实可行的防防控措施，制制定预案。 (3)药品品风险属性性的分类：药品风险险的性质按按来源可分分为人为因因素引起的的风险和药药品本身因因素造成的的风险。 人为因素素可导致假假劣药经营营、药品质质量问题、标识缺陷陷和包装质质量问题、用药差错错问题等，多多属于可控控制风险。 药品本身身属性因素素包括药品品已知风险险和未知风风险。已知知风险包括括药品已知知的不良反反应和已知知药物的相相互作用等等，属于可可控制风险险；药品的的未知风险险包括未知知的药品不不良反应，非非
35、临床适应应症患者使使用，未试试验人群的的应用等，多多属于不可可控风险。 （二）企业业应依据药药品质量风风险评估的的方法和准准则，对药药品经营各各环节，各各阶段可能能造成的质质量风险，按按可接受程程度分为：可接受风风险、合理理风险和不不可接受风风险。 1、可接受受风险是指指可不必主主动采取风风险干预措措施； 2、合理风风险是指通通过实施风风险控制措措施，风险险得以降低低，效益超超过风险，达达到可接受受水平； 3、不可接接受风险是是指风险可可能导致的的损害严重重，必须采采取有效干干预措施，以以规避风险险。 （三）企业业应有效发发现和控制制对质量有有重大影响响的关键控控制点，采采取 有效控制制措施，
36、从从而降低质质量管理中中的漏洞或或者盲点。 1、企业应应采取事前前控制、事事中控制、事后反馈馈等步骤的的风险控制制策略，加加强预先防防范、同步步控制、重重视事后反反馈控制，从从而将质量量风险降至至可接受水水平； 企业应采取取的具体质质量风险控控制措施主主要有： 2、加强企企业负责人人的质量风风险意识，引引进质量风风险管理模模式，确定定质量风险险领导责任任人； 3、建立质质量风险管管理组织机机构，确立立质量风险险管理制度度、操作规规程和岗位位职责，定定期开展质质量风险管管理活动； 4、加强全全员质量风风险管理制制度、操作作规程和岗岗位职责培培训，培养养全员风险险管理意识识； 5、计算机机信息管理
37、理系统支持持质量风险险管理的要要求； 6、加强药药品经营各各环节的风风险控制。 （四）公司司质量管理理部和各涉涉险人员之之间，各部部门之间应应分享有关关风险和风风险管理的的信息，在在风险管理理过程的任任何阶段进进行沟通，应应当充分交交流质量风风险管理过过程的结果果并有文件件和记录。 1、风险审审核：公司司应对确定定的质量风风险要提出出切实的预预防措施，制制定相应的的应急预案案；对已存存在的质量量风险，要要按照应急急预案在公公司内部或或外部进行行协调和处处理；对质质量风险的的控制效果果要进行评评价和改进进。 2、公司应应结合质量量内审和GGSP内部部评审，引引入新的知知识和经验验，适时开开展质量
38、风风险管理的的定期审核核，从而检检验和监控控GSP实施施的有效性性、持续性性。 3、相关记记录：公公司各环节节质量风险险管理评估估与控制表表、药药品经营过过程的质量量风险审核核表。文件名称：质量否决权管理制度 编号：D-G-ZD-008起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一、依据：药品管管理法、药品经经营质量管管理规范20133年版，结结合本公司司的质量量管理制度度特制定定本制度。二 、目的的：严格执执行GSPP，保证经经营药品的的质量。三、适用范范围：整个个药品的经
39、经营过程。四、责任：质管部对对本制度负负责。五、质量否否决对象：包括两部部分内容，即即药品质量量否决和工工作质量否否决，具有有否决权的的职能部门门是公司质质管部。六、实施质质量否决权权，必须以以药品质量量标准和国国家相关法法律、法规规及公司制制定的质量量管理制度度和规定为为依据.七、对药品品质量否决决，在药品品各项质量量标准中，其其中有一项项质量标准准不符合规规定，就可可确定该药药品质量不不合格，不不得购进和和销售。八、具有药药品质量否否决权的人人员:1、质管员员：对违反反国家法律律、法规、规章及公公司质量管管理制度的的一切情况况否决。2、验收员员：除国家家未规定外外，药品无无法定的批批准文号
40、和和生产批号号、药品外外观性状、药品内外外包装质量量、有效期期超过及其其标识不符符，GSPP规定应验验收的其他他项目的质质量，具有有否决权。3、养护员员：对门店店药品包装装质量、标标识，药品品有效期超超过等质量量具有否决决权.九、质管部部在检查中中发现给予予质量否决决；各部门门、各岗位位人员如发发现下列情情形之一的的应及时报报质管部。(一）不是是公司统一一配送的药药品；（二）没有有法定质量量标准的药药品；（三）没有有取得批准准文号的药药品；（四）无药药品合格证证明或整件件包装无合合格证的药药品；（五）包装装和标识不不符合有关关规定的药药品；（六）其他他不符合药品管理理法有关关规定的药药品。十、
41、对工作作质量的否否决，主要要是在各岗岗位具体操操作与相关关法律、法法规和本公公司制度不不符时，对对公司营业业场所不符符合规范时时，对该岗岗位工作质质量给予一一定程度的的否决；十一、各部部门、各岗岗位人员对对其上道工工序的工作作质量具有有评价、否否决的权力力，同时应报所在部部门负责人人；各部门门负责人根根据实际情情况报上一一级管理部部门；十二 、工工作质量否否决依据：（一）药药品管理法法及有关关法律法规规；（二）药药品经营质质量管理规规范及其其实施细则则；（三）公司司制度、岗岗位职责、相关的工工作规程及及有关规定定。十三 、处处罚方法：（一）根据据质量否决决权制度的的内容，各各部门、各各岗位对药
42、药品质量和和工作质量量有违规，不不符合规定定等问题，按按公司制度度考核细则则规定执行行处罚。（二）对否否决决定或或规程有异异议时，由由公司质管管部负责人人裁决。文件名称：供货单位及销售人员合法资质审核制度 编号：D-G-ZD-009起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：20150601批准日期：20150701执行日期：20150801版本号：01变更记录：变更原因：一、目的：为了确保保企业经营营行为的合合法性，保保证药品的的购进质量量，把好药药品购进质质量关。 二、依据：药品管管理法、药品经经营质量管管理规范20133年版。 三、适用范范围：适用用首营企业业和首营品
43、品种以及供供货单位销销售人员合合法资质的的审核。 四、职责：质量管理理部、采购购部是本制制度的具体体实施者。 五、内容： （一）定义义：首营企企业指采购购药品时，与与本企业首首次发生供供需关系的的药品生产产企业或者者经营企业业。首营品品种指本企企业首次采采购的药品品. （二）公司司应对首营营企业和首首营品种的的合法资格格进行质量量审核，确确保供货单单位和所经经营药品的的合法性。 （三）、首首营企业的的审核，应应当查验加加盖其公章章原印章的的以下资料料，确认真真实、有效效： 1、药品品生产许可可证或者者药品经经营许可证证 2、营业执执照及其年年检证明复复印件 3、药品品生产质量量管理规范范认证证
44、证书或者药品经营营质量管理理规范认认证证书复复印件 4、相关印印章（包括括出库专用用章、质量量专用章、公章、合合同专用章章、财务专专用章、发发票专用章章、法人印印章。样式式应为鲜章章样式）、随货同行行单（票）样样式 ；5、开户户户名、开户户银行及账账号 ；6、税务务登记证和组织织机构代码码证复印印件 ；（四）首营营品种的审审核，应当当查验加盖盖其公章原原印章的以以下资料，确确认真实，有有效； 1、药品生生产批准文文件或者进进口批准证证明文件复复印件 ；2、药品质质量标准复复印件 ；3、药品包包装、标签签、说明书书实样或样样式 ；4、物价批批文等相关关资料； （五）公司司应当对供供货单位销销售人员的的资质进行行质量审核核，确保销销售人员的的合法身份份。审核销销售人员的的合法资质质，应当查查验以下资资料，确认认真实、有有效；1、加盖供供货单位公公章原印章章的销售人人员身份证证复印件 2、加盖供