镇痛口服液半成品质量标准.docx

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1、文件镇痛口服液半成品质量标准编号版本页码编制日期替代/审定日期颁发质量保障部批准日期生效发放生产管理部、供应仓储部、化验室目的:控制镇痛口服液半成品指标,保证成品质量依据:1.国家药品监督管理局镇痛口服液标准(试行)WS-734 (Z-138) 98.镇痛口服液药材处理工艺规程2 .镇痛口服液提取工艺规程范围:镇痛口服液半成品控制、交接验收、质量监督1、前处理药材(净料)制草乌:应干燥无杂质,粉碎为l-5mm的最粗粉洋金花:应干燥无杂质,切为l-2cm小段闹羊花:应干燥无杂质,切为1-2cm小段细辛:应无泥沙杂质,干燥,切成l-2cm小段姜黄:应无异物及杂质,粉碎后粒径为l-5mm2、油水混合

2、物色泽:灰青色3、收醇浓缩膏3.1 色泽:棕褐色3.2 相对密度:相对密度计80,热测应在之间3.3 醇味:无醇味4、贮存4.1 对前处理药材(净料)内以无毒塑料袋密封,外以编织袋封口,存于通风干燥处4.2 挥发油以带盖不锈钢桶置8c以下贮存,期限不得超过制剂生产周期4.3 收醇浓缩浓缩膏以带盖不锈钢桶置8c以下贮存,期限不得超过制剂生产周期文件镇痛口服液半成品质量标准编号版本2页码1/1编制日期替代/审定日期颁发质量保障部扑匕准日期生效发放生产管理部、供应仓储部、化验室目的:控制镇痛口服液半成品指标,保证成品质量依据:1.国家药品监督管理局镇痛口服液标准(试行)WS-734 (Z-138) 982.镇痛口服液制剂处理工艺规程范围:镇痛口服液半成品控制、质量监督1、制液1. 1性状:本品为棕褐色液体,味甜、微辛L2澄明度:在日光下,每250nli配制液中20. 5mm的纤维、色点块总计不得多于5个,且不 得呈混浊现象1.3相对密度:相对密度计20测21. 111. 4H 值:4. 0-4. 8

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