人事类管理制度样例参考.docx

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1、 GMP文件系统参考目录人事类管管理制度度一、 管理标准准文件SMP-OF000011-000 各各部门管管理职责责SMP-OF000022-000 各各级管理理人员资资格的规规定SMP-OF000033-000 各各生产岗岗位人员员资格的的规定SMP-OF000044-000 组组织机构构定编定定岗制度度SMP-OF000055-000 人人事档案案管理制制度SMP-OF000066-000 人人员健康康管理制制度SMP-OF000077-000 培培训计划划管理制制度SMP-OF000088-000 人人员培训训管理制制度二、 工作标准准文件1岗位位职责DY-OOF00001-00 总经经

2、理工作作职责DY-OOF00002-00 常务务副总经经理工作作职责DY-OOF00003-00 行政政办公室室主任工工作职责责DY-OOF00004-00 行政政文员岗岗位职责责DY-OOF00005-00 行政政后勤人人员岗位位职责DY-OOF00006-00 公司司保安员员岗位职职责DY-OOF00007-00 消防防专管员员岗位职职责DY-OOF00008-00 人力力资源部部经理工工作职责责DY-OOF00009-00 人事事培训岗岗位职责责DY-OOF00010-00 文化化宣传岗岗位职责责DY-OOF00011-00 质量量管理部部总经理理工作职职责DY-OOF00012-00

3、质量量管理部部分部经经理工作作职责DY-OOF00013-00 中心心化验室室主任工工作职责责DY-OOF00014-00 质管管部生产产现场质质量监督督员岗位位职责DY-OOF00015-00 质管管部仓库库质量监监督员岗岗位职责责DY-OOF00016-00 留样样观察岗岗位职责责DY-OOF00017-00 QCC理化检检测人员员岗位职职责DY-OOF00018-00 药品品微生物物限度检检查人员员岗位职职责（2）中中药饮片片基地岗岗位责任任制： RSS-OFF00001-000 粗选工工序岗位位责任制制RS-OOF00002-00 切制制工序岗岗位责任任制RS-OOF00003-00

4、粉碎碎工序岗岗位责任任制RS-OOF00004-00 润洗洗工序岗岗位责任任制RS-OOF00005-00 炮炙炙工序岗岗位责任任制三、 记录目录录 REEC-OOF00001-00 年度度培训计计划REC-OF000022-000 员员工培训训台帐（记录）REC-OF000033-000 员员工个人人培训记记录表GMP文文件中采采购部需需建立的的文件目目录一、管理理标准文文件SMP-SF000011-000 供应商商质量审审查制度度SMP-SF000022-000 物料定定点采购购管理规规程SMP-SF000033-000 原料供供应管理理制度SMP-SF000044-000 辅料供供应管理

5、理制度SMP-SF000055-000 包装材材料供应应管理制制度SMP-SF000066-000 标签、说明书书供应管管理制度度SMP-SF000077-000 原药材材、辅料料进厂分分类编码码管理制制度SMP-SF000088-000 原辅材材、辅料料入库验验收管理理制度SMP-SF000099-000 原药材材、辅料料贮存条条件的管管理制度度SMP-SF000100-000 原药材材、辅料料贮存养养护管理理制度SMP-SF000111-000 物料贮贮存状态态标记管管理制度度SMP-SF000122-000 原辅料料贮存期期及复检检管理制制度SMP-SF000133-000 原辅料料发放

6、管管理制度度SMP-SF000144-000 原辅料料的退换换管理制制度SMP-SF000155-000 剩余原原、辅料料退库管管理制度度SMP-SF000166-000 原辅料料贮存管管理制度度SMP-SF000177-000 不合格格原辅料料处理制制度SMP-SF000188-000 原、辅辅料报废废处理规规程SOP-SF000011-000 物物料进厂厂编码工工作程序序SOP-SF000022-000 原原辅料接接收标准准操作程程序SOP-SF000033-000 原原辅料发发放标准准操作程程序二、记录录目录REC-SF000011-000 物料入入库台帐帐REC-SF000022-00

7、0 请验单单REC-SF000033-000 物料验验收记录录REC-SF000044-000 物料拒拒收记录录REC-SF000055-000 仓库货货位卡REC-SF000066-000 物料养养护记录录REC-SF000077-000 仓库温温、湿度度记录REC-SF000088-000 剩余物物料退库库记录卫 生 系 统统 管 理 文文 件一、管理理标准文文件SMP-HF000011-000 厂厂区绿化化管理规规定SMP-HF000022-000 一一般生产产区环境境卫生管管理制度度SMP-HF000033-000 一一般生产产区个人人卫生管管理制度度SMP-HF000044-000

8、一一般生产产区工艺艺卫生管管理制度度SMP-HF000055-000 一一般生产产区工作作服清洗洗管理规规定SMP-HF000066-000 厂厂房及设设施清洁洁、维护护管理规规定SMP-HF000077-000 公公共卫生生管理规规定SMP-HF000088-000 公公共卫生生检查管管理规定定二、标准准操作文文件SOP-HF000011-000 厂厂房清洁洁、维护护标准操操作规程程SOP-HF000033-000 人人员进入入生产区区操作程程序SOP-HF000055-000 一一般生产产区更衣衣标准操操作程序序SOP-HF000088-000 设设备清洁洁（消毒毒）标准准操作程程序三、记

9、录录目录REC-HF000011-000 公共卫卫生清洁洁及检查查记录REC-HF000022-000 库房清清洁及检检查记录录REC-HF000033-000 设备清清洁及检检查记录录REC-HF000044-000 工具清清洁及检检查记录录REC-HF000055-000 容器清清洁及检检查记录录REC-HF000066-000 清洁工工具清洁洁及检查查记录REC-HF000077-000 卫生状状态标记记REC-HF000088-000 清洁剂剂（消毒毒剂、杀杀虫剂）配制、使用记记录生 产 技 术术 管 理 系系 统 文 件件一、管理理标准文文件.SMP-PF000011-000 生生产

10、管理理业务流流程图SMP-PF000022-000 生生产计划划管理制制度SMP-PF000033-000 批批生产记记录和原原始记录录管理制制度SMP-PF000044-000 工工艺规程程管理制制度SMP-PF000055-000 生生产工艺艺验证管管理制度度SMP-PF000066-000 工工艺查证证制度SMP-PF000077-000 生生产区人人员控制制管理制制度SMP-PF000088-000 非非生产人人员出入入生产车车间管理理制度SMP-PF000099-000 原原始记录录填写制制度SMP-PF000100-000 生生产统计计管理制制度SMP-PF000111-000 生

11、生产事故故管理制制度SMP-PF000122-000 原原辅料消消耗定额额管理制制度SMP-PF000133-000 包包装材料料、标签签及说明明书管理理制度SMP-PF000144-000 技技术分析析管理制制度SMP-PF000155-000 生生产试验验管理制制度SMP-PF000166-000 试试制小批批量产品品管理制制度SMP-PF000177-000 新新产品投投产管理理制度SMP-PF000188-000 产产品档案案管理制制度SMP-PF000199-000 工工艺卫生生管理制制度SMP-PF000200-000 产产品清场场管理制制度SMP-PF000211-000 原原辅

12、材料料投料复复核制度度SMP-PF000222-000 原原辅料、包装材材料降级级使用制制度SMP-PF000233-000 安安全生产产管理制制度SMP-PF000244-000 安安全检修修管理制制度SMP-PF000255-000 劳劳动保护护用品管管理制度度SMP-PF000266-000 环环境保护护管理制制度SMP-PF000277-000 岗岗位技术术安全操操作法管管理制度度SMP-PF000288-000 产产品批号号的制定定及管理理制度二、操作作标准文文件 1工作标标准程序序SOP-PF000011-000 产品品工艺规规程、操操作法、岗位SSOP 的制定定、审核核、批准准、

13、发放放及变更更程序SOP-PF000022-000 生产产指令制制定和执执行程序序SOP-PF000033-000 批生生产（批批包装）记录的的产生、填写、保存及及变更程程序SOP-PF000044-000 配制制指令的的审核、发布与与领、发发料程序序SOP-PF000055-000 包装装指令的的审核、发布与与领、发发料程序序SOP-PF000066-000 生产产指令流流转工作作程序SOP-PF000077-000 月生生产计划划下达程程序SOP-PF000088-000 进入入生产区区更衣程程序SOP-PF000099-000 纯化化水管道道与储放放的清洁洁程序SOP-PF000100-

14、000 中间间站物料料转运管管理程序序SOP-PF000111-000 生产产事故的的报告和和处理程程序SOP-PF000122-000 物料料称量、配料操操作程序序SOP-PF000133-000 物料料领料、收料、投料、退料工工作程序序SOP-PF000144-000 标签签领、收收、用、结、退退、销毁毁标准工工作程序序SOP-PF000155-000 剩余余包装材材料处理理程序SOP-PF000166-000 中间间产品交交接操作作程序SOP-PF000177-000 清场场操作程程序SOP-PF000188-000 生产产尾料处处理程序序2岗位位标准操操作程序序SOP-PF110011

15、-000 粗选选工序标标准操作作程序SOP-PF110022-000 润洗洗工序标标准操作作程序SOP-PF110033-000 切制制工序标标准操作作程序SOP-PF110044-000 粉碎碎工序标标准操作作程序SOP-PF110055-000 干燥燥工序标标准操作作程序SOP-PF110066-000 炮炙炙工序标标准操作作程序3清场场及清洁洁规程SOP-PF220011-000 切制制间清场场规程SOP-PF220022-000 炮制制间清场场规程SOP-PF220033-000 润洗洗间清场场规程SOP-PF220044-000 干燥燥间清场场规程SOP-PF220055-000 晾

16、晒晒场清场场规程SOP-PF220066-000 机动动车间清清场规程程SOP-PF220077-000 粉碎碎间清场场规程SOP-PF220088-000 清洗洗间清场场规程三、技术术标准文文件中药产品品生产工工艺规程程文件编号号为 TTY-PPF*-*四、记录录目录REC-PF000011-000 批生生产记录录REC-PF000022-000 批包包装记录录REC-PF000033-000 物料料领、收收、退料料单及其其记录REC-PF000044-000 中间间站物料料台帐REC-PF000055-000 配料料、结料料单REC-PF000066-000 物料料平衡表表REC-PF00

17、0077-000 物料料定额表表REC-PF000088-000 中间间产品传传递单质 量 管 理理 系 统 文文 件一、管理理标准文文件SMP-QF000011-000 质质量方针针目标管管理制度度SMP-QF000022-000 质质量管理理部门机机构设置置SMP-QF000033-000 质质量管理理流程图图SMP-QF000044-000 质质检人员员工作考考核制度度SMP-QF000055-000 中中心化验验室管理理条例SMP-QF000066-000 检检验仪器器与设备备管理制制度SMP-QF000077-000 标标准品、对照品品、检定定菌管理理制度SMP-QF000088-0

18、00 试试剂、试试液管理理制度SMP-QF000099-000 培培养基管管理制度度SMP-QF000100-000 化化验室剧剧毒物品品安全管管理制度度SMP-QF000111-000 原原辅材料料、包装装材料检检验制度度SMP-QF000122-000 半半成品、成品检检验制度度SMP-QF000133-000 质质量事故故报告管管理制度度SMP-QF000144-000 留留样观察察管理制制度SMP-QF000155-000 产产品质量量台帐管管理制度度SMP-QF000166-000 用用户访问问制度SMP-QF000177-000 用用户投诉诉与不良良反应处处理制度度SMP-QF00

19、0188-000 产产品质量量统计报报告制度度二、质量量保证管管理文件件1管理理制度类类：SMP-QA000011-000 物物料采购购监控管管理规程程SMP-QA000022-000 物物料贮存存期监控控管理规规程SMP-QA000033-000 原原辅料供供应档案案管理制制度SMP-QA000044-000 药药品包装装、标签签设计批批准管理理规程SMP-QA000055-000 质质量管理理系统文文件编制制规程SMP-QA000066-000 检检验记录录与检验验报告书书的书写写规定SMP-QA000077-000 包包装材料料的核对对检查规规定SMP-QA000088-000 标标签的

20、核核对检查查制度SMP-QA000099-000 成成品留样样观察制制度SMP-QA000111-000 检检品留样样观察制制度SMP-QA000122-000 包包装材料料质量管管理制度度SMP-QA000133-000 质质量否决决权制度度SMP-QA000144-000 质质量奖惩惩制度SMP-QA000155-000 质质量三检检制度SMP-QA000166-000 质质量分析析会议制制度SMP-QA000177-000 药药品不良良反应报报告和监监测管理理制度SMP-QA000188-000 药药品稳定定性试验验管理制制度2管理理程序类类：SOP-QA000011-000 企业业内控

21、标标准的制制定、修修改、审审核、批批准程序序SOP-QA000022-000 标签签、说明明书的设设计、审审查程序序SOP-QA000033-000 用户户投诉与与不良反反应处理理程序SOP-QA000044-000 质量量事故处处理工作作程序SOP-QA000055-000 物料料检验合合格放行行工作程程序SOP-QA000066-000 检品品复检工工作程序序SOP-QA000077-000 检验验测试结结果复核核工作程程序SOP-QA000088-000 检验验结果的的确认审审核程序序三、质量量控制管管理文件件1管理理制度类类：SMP-QC000011-000 化化学分析析试验数数据的记

22、记录和整整理制度度SMP-QC000022-000 实实验室仪仪器的检检查、保保养和校校正制度度SMP-QC000033-000 留留校样品品的保存存管理制制度SMP-QC000044-000 质质量标准准的分析析方法的的管理制制度SMP-QC000055-000 质质量检验验记录管管理制度度SMP-QC000066-000 检检验周期期及管理理办法SMP-QC000077-000 检检验结果果复核制制度SMP-QC000088-000 检检品复核核制度2管理理程序类类SOP-QC000011-000 化学学试剂（试液）配制操操作程序序SOP-QC000022-000 玻璃璃仪器清清洗工作作程

23、序四、生产产过程的的中间控控制SMP-PC000011-000 粗粗选工序序质量控控制要点点SMP-PC000022-000 切切制工序序质量控控制要点点SMP-PC000033-000 粉粉碎工序序质量控控制要点点SMP-PC000044-000 润润洗工序序质量控控制要点点SMP-PC000055-000 炮炮炙工序序质量控控制要点点SMP-PC000066-000 干干燥工序序质量控控制要点点五、技术术标准文文件1质量量标准文件编号号：TYY-QFF0*-*2岗位位操作程程序 文件编号号：TYY-QFF1*-*3检验验操作规规程文件编号号：TYY-QFF2*-*六、记录录目录REC-QF

24、000011-000 物物料检验验报告单单及发放放单REC-QF000022-000 生生产过程程质量监监控记录录REC-QF000033-000 工工艺用水水水源、水质检检测报告告单REC-QF000044-000 工工艺用水水监测记记录REC-QF000055-000 不不合格品品处理记记录REC-QF000066-000 取取样记录录REC-QF000077-000 取取样证REC-QF000088-000 物物料检验验台帐设 备 管 理理 系 统 文文 件一、管理理标准文文件SMP-EF000011-000 设设备管理理业务流流程图SMP-EF000022-000 设设备的选选型与购购

25、置管理理制度SMP-EF000033-000 设设备分类类编号管管理制度度SMP-EF000044-000 设设备的开开箱验收收管理制制度SMP-EF000055-000 设设备的安安装与调调试管理理制度SMP-EF000066-000 设设备计划划检查管管理制度度SMP-EF000077-000 设设备的使使用、维维修、保保养管理理制度SMP-EF000088-000 设设备的润润滑管理理制度SMP-EF000099-000 设设备故障障处理制制度SMP-EF000100-000 设设备更新新、改造造与报废废管理制制度SMP-EF000111-000 闲闲置设备备与封存存设备的的管理制制度S

26、MP-EF000122-000 设设备状态态标志管管理制度度SMP-EF000133-000 设设备验证证管理制制度SMP-EF000144-000 厂厂房保养养及设备备维护制制度SMP-EF000155-000 停停电情况况处理制制度SMP-EF000166-000 停停水情况况处理制制度SMP-EF000177-000 动动力管理理制度SMP-EF000188-000 照照明系统统管理制制度二、操作作标准文文件1工作作标准文文件SOP-EF000011-000 设备备选型、购置工工作程序序SOP-EF000022-000 设备备验收工工作程序序SOP-EF000033-000 设备备维修操

27、操作程序序SOP-EF000044-000 设备备报废工工作程序序SOP-EF000055-000 设备备调拨工工作程序序SOP-EF000066-000 设备备事故处处理程序序2设备备安全操操作规程程SOP-EF/OP000011-000 XYY-7220洗药药机标准准操作规规程SOP-EF/OP000022-000 PXX-400D大功功率交压压清洗机机操作规规程SOP-EF/OP000033-000 GTT7C5-1润药药机操作作规程SOP-EF/OP000044-000 DYYQ3000多功功能切药药机操作作规程SOP-EF/OP000055-000 QYY1200-4转转盘切药药机操

28、作作规程SOP-EF/OP000066-000 QWWZL-3000直线往往复式切切药机操操作规程程SOP-EF/OP000077-000 WQQY-2240-2往复复式切药药机操作作规程SOP-EF/OP000088-000 旧式式复式切切药机操操作规程程SOP-EF/OP000099-000 旧式式盘式切切药机操操作规程程SOP-EF/OP000100-000 ZWWD-3300磨磨刀机操操作规程程SOP-EF/OP000111-000 CYY-6440炒药药机操作作规程SOP-EF/OP000122-000 煅药药机操作作规程SOP-EF/OP000133-000 GZZZ-5500蒸蒸

29、煮机操操作规程程SOP-EF/OP000144-000 CTT-C-II热热风循环环烘箱操操作规程程SOP-EF/OP000155-000 DWW-1.6-110网带带式干燥燥机操作作规程SOP-EF/OP000166-000 货梯梯操作规规程SOP-EF/OP000177-000 SFF-2330粉碎碎机操作作规程SOP-EF/OP000188-000 PSS-2000破碎碎机操作作规程3设备备维修、保养规规程SOP-EF/MA000011-000 XYY-7220洗药药机标准准维修、保养规规程SOP-EF/MA000022-000 PXX-400D大功功率交压压清洗机机维修、保养规规程SO

30、P-EF/MA000033-000 GTT7C5-1润药药机维修修、保养养规程SOP-EF/MA000044-000 DYYQ3000多功功能切药药机维修修、保养养规程SOP-EF/MA000055-000 QYY1200-4转转盘切药药机维修修、保养养规程SOP-EF/MA000066-000 QWWZL-3000直线往往复式切切药机维维修、保保养规程程SOP-EF/MA000077-000 WQQY-2240-2往复复式切药药机维修修、保养养规程SOP-EF/MA000088-000 旧式式复式切切药机维维修、保保养规程程SOP-EF/MA000099-000 旧式式盘式切切药机维维修、保

31、保养规程程SOP-EF/MA000100-000 ZWWD-3300磨磨刀机维维修、保保养规程程SOP-EF/MA000111-000 CYY-6440炒药药机维修修、保养养规程SOP-EF/MA000122-000 煅药药机维修修、保养养规程SOP-EF/MA000133-000 GZZZ-5500蒸蒸煮机维维修、保保养规程程SOP-EF/MA000144-000 CTT-C-II热热风循环环烘箱维维修、保保养规程程SOP-EF/MA000155-000 DWW-1.6-110网带带式干燥燥机维修修、保养养规程SOP-EF/MA000166-000 货梯梯维修、保养规规程SOP-EF/MA0

32、00177-000 SFF-2330粉碎碎机维修修、保养养规程SOP-EF/MA000188-000 PSS-2000破碎碎机维修修、保养养规程三、记录录目录REC-EF000011-000 设设备保养养计划REC-EF000022-000 设设备安装装调试验验收单REC-EF000033-000 设设备安装装记录REC-EF000044-000 设设备报废废申请表表REC-EF000055-000 计计量器具具台帐REC-EF000066-000 设设备单机机试运转转记录REC-EF000077-000 设设备检修修保养记记录REC-EF000088-000 设设备开箱箱检查记记录销 售 与

33、 回回 收 管 理理 系 统 文文 件一、管理理标准文文件SMP-MF000011-000 销售售管理业业务流程程图SMP-MF000022-000 产品品退货制制度SMP-MF000033-000 产品品销售记记录管理理制度SMP-MF000044-000 成品品发放出出库管理理制度SMP-MF000055-000 成品品仓库管管理制度度SMP-MF000077-000 销售售服务管管理制度度SMP-MF000088-000 贵细细中药饮饮片仓储储管理制制度二、操作作（工作作）标准准文件SOP-MF000011-000 产品品退货销销毁管理理程序SOP-MF000022-000 成品品入库标

34、标准操作作程序SOP-MF000033-000 成品品申请复复检工作作程序SOP-MF000044-000 产品品收回工工作程序序SOP-MF000055-000 产品品发货标标准操作作程序SOP-MF000066-000 毒性性饮片发发放出库库管理程程序三、记录录目录REC-MF00001-00 成品品出入库库台帐REC-MF00002-00 成品品货位卡卡REC-MF00003-00 温、湿度记记录REC-MF00004-00 提货货单REC-MF00005-00 产品品发货记记录REC-MF00006-00 产品品销售记记录 REC-MF00007-00 产品品退货记记录REC-MF00008-00 不合合格产品品台帐验证管理理系统文文件一、工艺艺验证类类：文件编号号是TEE-VFF*-*二、清洁洁验证文文件。文件编码码是PUU-VFF*-*三、设备备验证类类文件文件编号号是EQQ-VFF*-*