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1、羌月乳膏临床应用综述摘要概述羌月乳膏的处方组成、组方依据和药效学研究， 列举羌月乳膏的临床应用，证实羌月乳膏在治疗亚急性、慢性湿 疹以及各种皮炎方面有很好的治疗效果，且平安可靠，值得临床 推广使用。关键词羌月乳膏;湿疹;亚急性;慢性;皮炎;疗效;平安Review on Clinical Application of Qiang Yue CreamWang Ling, Xiao Fei, Pei Xuejun(Academy of Drug Research, Jianmin PharmaceuticalGroup Co., Ltd, Wuhan 430052, China)Abstract T
2、his paper summarized the composition of prescription, prescription basis and studies of pharmacodynamics of Qiang Yue Cream, and listed its clinical application, which can prove that Qiang YueCream has a good therapeutic effect in the treatment of孙晓红19将136例湿疹患者随机分成2组，106例使用羌 月乳膏作为观察组，30例使用肤轻松软膏作为对照组
3、，2组每天 早晚各1次，7 d为1个疗程，连续观察3周。羌月乳膏对湿疹 的临床总有效率为93. 3%,明显优于肤轻松软膏(总有效率为 76. 6%) ( P 0.05),且对照组有7例用药8天后皮肤局部发红，5例 疗程结束后出现轻度皮肤变薄、毛细血管扩张。此研究结果表 明，羌月乳膏与皮质类固醇激素尤卓尔在治疗婴幼儿面部湿疹时 具有同等疗效，但羌月乳膏与尤卓尔比拟无皮肤和免疫等不良反 应。因此认为，羌月乳膏不仅可以作为治疗婴幼儿面部亚急性湿 疹的首选药物广泛应用，也适用于任何年龄、任何部位的湿疹。孙卫国21选择80例局限性亚急性或慢性湿疹患儿，随机 分为观察组46例和对照组34例。观察组羌月乳膏
4、联合尤卓尔治 疗，晨起外搽尤卓尔，睡前外搽羌月乳膏，1次/d, 2周后仅用 羌月乳膏外搽。对照组仅外用尤卓尔，2次/d,连用4周，2组 患儿均同时口服1%氯雷他定糖浆。结果显示：观察组有效率60. 87%,治愈率为15. 22%;对照组有效率64. 71%,治愈率17. 65%O组间有效率、治愈率比拟，差异无统计学意义(P 0.05) o因此羌月乳膏连用尤卓尔治疗小儿湿疹有效，且 可缩短外用糖皮质激素的疗程，降低因长期外用激素而引起的不 良反响，且观察组未见停用糖皮质激素引起的病情“反跳”现 象，研究者认为羌月乳膏在某种程度上可替代外用糖皮质激素治 疗亚急性或慢性湿疹。17.2 溢性皮炎 脂溢
5、性皮炎是在皮脂溢出的基础上所引起 的皮肤继发性炎性反响，传统治疗以糖皮质激素外用为主，但糖 皮质激素有皮肤萎缩、依赖等多种不良反响，而脂溢性皮炎患者 面部皮肤较敏感，用药后易出现接触性皮炎导致治疗中断。而且 激素治疗复发率较高，经常严重地打击患者的治疗信心。乳膏剂 水包油剂型具有润肤隔离的保护作用，而其与地塞米松相当的抗 炎效应可有效的抑制接触性皮炎的发生，同时研究发现羌月乳膏 治疗的复发率低。有学者比拟了羌月乳膏与丁苯羟酸软膏治疗面 部脂溢性皮炎的疗效，证实了羌月乳膏具有很好的治疗效果。林 春生22对羌月乳膏治疗面部脂溢性皮炎的有效性和平安性进行 研究。将120例面部脂溢性皮炎患者随机分为2
6、组。观察组60 例，予羌月乳膏治疗，对照组60例，予丁苯羟酸软膏治疗，连 续用药4周。结果显示：观察组总有效率81. 67%,与对照组相当（80.00%）,差异无统计学意义（P 0. 05）;观察组无不良反 应发生，对照组不良反响发生率为11. 67%。随访两周，观察组复 发9例，复发率15. 00%,对照组复发17例，复发率28. 33%, 2 组复发率差异有统计学意义（P 0.05）,说明羌月乳膏 治疗丘疹性尊麻疹具有良好的效果。研究者认为年龄3岁患儿皮 肤相对娇嫩，以2次/d为宜，减少皮肤刺激。研究者同时发现， 羌月乳膏外涂皮肤使皮肤具有一种特有的中药味道，可以起到避 虫或减少叮咬的作用
7、。17.4 他皮炎张建波等24将45例摩擦性苔碎样疹患者随 机分为观察组23例和对照组22例，观察组给予羌月乳膏治疗， 对照组给予复方醋酸地塞米松乳膏外擦，结果观察组总有效率 86.9%,对照组81. 8%,疗效相当。观察组发生不良反响1例，对 照组2例，均为一过性。该学者认为羌月乳膏作为一种纯中药制 剂，疗效肯定，长期应用无皮肤刺激，无不良反响发生。张旭等25采用随机双盲、平行对照研究，将入选的80例 慢性单纯性苔群患者随机分为观察组40例（予羌月乳膏）和对 照组40例（予卤米松乳膏），连续局部用药2周，比拟2组疗 效。结果显示：观察组瘙痒病症积分改善情况优于对照组，苔辞 样变病症积分改善情
8、况那么对照组优于观察组，差异均有统计学意 义（P 0. 05） ;2组平均起效时间均为 14 d,差异无统计学意义（P 0. 05） ;2组均有较好的耐受 性。慢性单纯性苔群是一种以阵发性剧烈皮肤瘙痒、皮肤苔葬样 变和易于复发为特征的慢性炎症性皮肤病，止痒是主要治疗原那么 之一，因此认为羌月乳膏治疗慢性单纯性苔解有很好的优势。综上所述，羌月乳膏作为中药外用制剂，在临床用于治疗亚 急性、慢性湿疹以及各种皮炎时，具有与糖皮质激素类等常用西 药制剂相当的治疗效果，但其防止了糖皮质激素类反复使用后疗 效降低、疾病复发率增高及皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着 等不良反响的发生，且能明显改善患者瘙痒病症。
9、参考文献1李广瑞，杨嗣福，欧阳恒.湿疹治疗的难点及中医对策 J.中国中两医结合皮肤性病学杂，2。0, 9 （4） ： 253-254.2刘捷，叶涛，李义民，等.婴儿湿疹发病因素流行病学调 查J.中国妇幼保健,2008, 23 （21） ： 3025-3026.3Wadonda-Kabondo N, Sterne JAC, Golding J, et al. A prospective study of the prevalence and incidence of atopic dermatitis in children aged 0-42monthsJ. British Journal o
10、f Dermatology, 2003, 149： 1023-1028.4武李莉，闫英.湿疹的中医临床研究进展综述J.现代中医临床,2014, 21 (3) ： 57-60.5罗来国.月见草油及制剂的药理研究概况J.江西中医学 院学报,1999, 11 (4) ： 190-191.6刘军风，康廷国.月见草的研究概况J.河南医药信息， 1994, 2 (1) ： 47.7孙晓波.月见草油的抗炎作用J.中草药，1986, 17 (6) ： 39.8李谦.月见草油及其在化装品中的应用J.日用化学品科 学，1998, 21 (6) ： 20-21.9尹秀芝.月见草酊治疗563例手足癣疗效观察和分析J.
11、 临床皮肤科杂志，1989, 18 (3) ： 134-135.10吴亦琴，陈明明，赵宗惠，等.中药羌活的研究进展 J.检验医学教育,2005, 12 (1) ： 33-35.11王一涛，杨奎，王家葵，等.羌活的药理学研究J.中 药药理与临床，1996, 12 (4) ： 12-15.12徐惠波，孙晓波，赵全成，等.羌活挥发油的药理作用研究J.中成药,1991, 22 (1) ： 28-30.13孙亚平，徐强.羌活水提物对迟发型变态反响及炎症反响的影响及其机制J.中国药科大学学报，2003, 34 (1) ： 53- 56.14佐藤规子.羌活中抑制金黄色葡萄球菌的活性成分J.国外医学，中医中药
12、分册，2002, 24 (4) ： 249.15金树，芬刘，文妹等.羌活注射液药理作用的研究J.中成药研究,1981, 4 (12) ： 41.16王昊，杨凤琴，潘梅，等.10种中药对致病性浅部真菌的抑菌实验研究J.中医杂志，1997, 38 (7) ： 431-432.17吉林省中瞽中药研究院.对疾肤康软膏的初审报告R.长春：吉林省中医中药研究院，1994.18刘碗珍.月见草油的临床应用J .海峡药学，1995, 7(3) ： 106.19孙晓红.羌月乳膏治疗湿疹的临床与实验研究J.湖北 中医杂志,2005, 27 (5) ： 16-17.20张理富.羌月乳膏与尤卓尔比照治疗婴幼儿面部亚急性
13、 湿疹疗效观察山东医学高等专科学校学报，2015, 6(35) ： 457-458.21孙卫国，张旭.羌月乳膏联合丁酸氢化可的松乳膏治疗儿童湿疹疗效观察J.临床皮肤科杂志，2009, 38 (12) ： 804- 805.：22林春生.羌月乳膏治疗面部脂溢性皮炎的临床观察J. 中国中西医结合皮肤性病学杂志，2012, 11 (2) ： 95-96.23韩锋，黄耘，高兵.羌月乳膏治疗儿童丘疹性尊麻疹疗 效观察J.内蒙古中医药,2013, 32 (25) ： 3.24张建波，谷朝霞，王乐秋.羌月乳膏治疗摩擦性苔碎样 疹23例疗效观察J.长春中医药大学学报，2011, 27 (1)： 122-123
14、.25张旭，孙卫国，孙俊.羌月乳膏治疗慢性单纯性苔葬的 临床观察J.中国中西医结合杂志，2007, 27 (12) ： 1126- 1128.subacute, chronic eczema and various dermatitis, and deserves clinical promotion for its clinical safety.Key Words Qiang Yue Cream; Eczema; Subacute;Chronic; Dermatitis ; Treatment effect; Safety 中图分类号：R285. 6文献标识码：A doi：10. 3969
15、/j. issn. 1673-7202. 2019. 02. 055湿疹是皮肤科常见病、多发病，约占皮肤科门诊患者的15%儿童更甚，各地儿童湿疹发病率居高不下，天津 市调查显示，012个月儿童湿疹患病率为75. 7%,其中约74. 2% 的患儿首次湿疹出现在3个月内2。国外调查显示，042个月 儿童潟疹的检出率为54. 4%3 0湿疹是一种由多种内外因素引起 的过敏性炎症性皮肤病，具有皮疹对称分布、多形损害、渗出倾 向、剧烈瘙痒、反复发作、易成慢性等特点4,是皮肤科的疑 难病症之一。目前湿疹治疗主要为西药抗组胺及激素治疗和中药 治疗，虽然西药能缓解病症、缩短病程，但易出现不良反响且复 发率高，
16、而中医药在治疗湿疹方面积累了丰富的经验，具有明显 优势。现将羌月乳膏治疗亚急性、慢性湿疹以及各种皮炎的临床 应用综述如下。1羌月乳膏羌月乳膏健民集团叶开泰国药（随州），国药准 字Z20044389,由月见草油、羌活提取物，配以维生素E、硬脂 酸、凡士林、羊毛脂、甘油和三乙醇胺组成，经现代中药技术双 重乳化加工制成水包油制剂，具有明显的抗炎、抗过敏、抑菌、 增强皮肤免疫功能等作用，且无不良反响，用于治疗亚急性湿 疹、慢性湿疹。1.1 组方分析 吉林省中医中药研究院皮肤科主任王俊芳结 合传统中医学理论和临床实践经验发现羌活、防风、月见草油、 黄柏等都具有祛风、除湿、止痒作用，但尤以羌活和月见草油为
17、 佳，并发现二者合用作用更好。羌月乳膏方中月见草油和羌活提取物为君药。月见草油来自 月见草成熟种子，总脂肪酸含量为8%10%,主要是亚油酸和亚 麻酸，特别是丫-亚麻酸，假设机体缺乏时可引起皮肤代谢紊乱发 生皮疹。月见草油中丫-亚麻酸的含量为7%9队 是目前 唯一富含丫-亚麻酸的植物种子油5。丫-亚麻酸是具有强烈生 理活性的E-系前列腺素的前体，是治疗皮肤各种炎性反响和局部 湿疹等症的主要有效成分。月见草油能显著抑制多种致炎剂引起 的炎性反响，月见草油24 mL/kg灌胃对二甲苯所致小鼠耳肿胀，对正常大鼠及去肾上腺大鼠角叉菜胶性及组胺、前列腺素E2(PGE2)、热烫性、甲醛性、制霉菌素等所致足肿
18、胀，均有明显的抑制作用。能抑制致炎因子引起的大鼠毛细管通透性的增强、 炎性反响渗出和水肿及肉芽组织增生，抑制PGE的释放及PGE、 组胺的致炎，抑制缓激肽的释放，减少炎性成分渗出，稳定溶酶 体膜6。实验研究7证明，在去除大鼠的去肾上腺后，月见草 油的抗炎作用仍存在，所以其抗炎作用不是通过兴奋垂体-肾上 腺皮质系统，而是通过抑制炎性反响过程中的递质释放和致炎、 渗出、白细胞趋化和结缔组织增生等环节。同时，月见草油是天 然植物油，可使皮肤柔软有弹性，其触觉和延展性很好，而且易 被皮肤微血管吸收，能促进血液循环，防止表皮细胞角化，具有 润滑保湿的作用8。此外，1989年尹秀芝等9报道用15%月见 草
19、油酊剂治疗563例手足癣，治愈率70. 5%平均治愈时间18. 5 d; 对照组120例，外用未加月见草种子提取物的酊剂基质，治愈率 31.7%O 2组比拟差异有统计学意义，使用未发现不良反响。同 时，体外抗真菌试验证明，其对10种常见致病菌均有较强的抑 制作用。羌活提取物采用羌活根及根茎入药，主要含a-旅烯、B-深 烯、柠檬稀、羌活醇、佛手酚和紫花前胡昔等10,具有明显的 镇痛、抗炎、增强免疫、改善血液流变性等作用，其抗炎效应与地塞米松相等11,国内主要用于治疗亚急性湿疹和慢性湿疹， 治疗湿疹以慢性者为佳。羌活具有抗变态反响的作用，羌活挥发 油对2, 4-二硝基氯苯所致的小鼠迟发型超敏反响（
20、耳肿）有抑 制倾向，抑制率约为50%12。弗氏完全佐剂性大鼠足拓肿胀试 验13说明，羌活水煎醇沉液对接种初期局部呈现的早期炎性反 应有明显抑制作用，对接种后814 d因迟发型超敏反响而出现 的再度肿胀也呈现显著的抑制作用，并促进该模型大鼠全血白细 胞吞噬能力，提高外周血淋巴细胞转化率和免疫物复合物转化率 的百分率H,也能显著抑制2, 4, 6-三硝基氯苯诱导的迟发型 小鼠耳壳接触性皮炎。羌活对金黄色葡萄球菌有抑制作用，对标准菌的MIC为16 ng/mL,阳性对照药盐酸土霉素（OTC）为0.25 U g/mLo但是，对于0TC无效的从特应性皮炎患 者皮肤采集的病原性皮肤金黄色葡萄球菌，羌活提取物
21、那么显示抗 菌作用14。羌活油0.004 mL/mL浓度时，对痢疾杆菌、大肠杆 菌、伤寒杆菌、绿脓杆菌有明显的抑制作用15。对浅部真菌的 抑菌实验及MIC的测定时，发现羌活在5%浓度即可对局部真菌产 生抑菌作用，其MIC为11.88机16。维生素E是本方的佐药。月见草油的主要有效成分丫-亚麻酸具有全顺式非共辄三烯结构，对空气敏感，易被氧化，故加入 维生素E为抗氧剂，防止丫-亚麻酸自身氧化。维生素E还可抑 制Y-亚麻酸的脂氧化酶氧化，阻断具有炎性反响的脂氧化酶产 品的形成。另外，维生素E具有滋养保湿作用，能滋养肌肤，缓 解黑色素生成，改善皮肤干燥，去角质，防止皴裂、脱皮。羌月乳膏主要由月见草油和
22、羌活提取物精选而成，二药配伍 得当，合用效力增强，而达祛风止痒、除湿消肿之目的。组方又 加入具有滋润保湿及抗氧化作用的维生素E,在滋润皮肤的同时 能防止月见草油中主要成分的氧化。将以上成分制成水包油型乳 剂，有利于药物的释放、穿透和吸收，更适用于湿疹的治疗。1.2 药理学研究 吉林省中医中药研究院中药所药理室研究 17结果说明：1）小鼠随机分为4组，二甲苯致炎后分别给予 羌月乳膏、地塞米松、羌活提取物、月见草油治疗，结果说明羌 月乳膏对小鼠二甲苯水肿有明显的抑制作用，其作用强度与地塞 米松相当，强于单一药物，羌月乳膏心地塞米松羌活提取物月 见草油;2）羌月乳膏可明显抑制大鼠角叉莱胶性、右旋糖酎
23、性足 肿胀;3）羌月乳膏对组胺所引起的大鼠皮肤毛细血管通透性的增 高有明显的抑制作用，作用效果与地塞米松相当;4）羌月乳膏对 2, 4-二硝基氯苯所致小鼠的迟发型超敏反响有一定的抑制作用，作用程度强于地塞米松。综上所述，羌月乳膏对多种致炎剂所引起的炎性反响渗出、水肿及过敏递质引起的炎性反响均有明 显的抑制作用，对具有免疫机制参与的变态反响也有一定的抑制 作用，说明羌月乳膏有明显的抗炎、抗过敏作用；同时说明，月 见草油与羌活提取物组成复方后，在抗炎、抗过敏作用方面相互 协同，作用增强，其疗效显著强于单一的药物作用，且作用强度 不低于临床用量的激素制剂。1.3 羌月乳膏特黑占羌月乳膏组方分析及药理
24、学研究结果显 示，羌月乳膏具有明显的抗渗出、抗炎、抗过敏及抑菌作用，临 床可用于治疗湿疹、过敏性皮炎等疾病。且具有以下特点：1） 对湿疹病程中的多种环节（过敏、过敏性炎性反响、炎性渗出、 水肿、细菌感染）有显著的治疗作用；2）其疗效不低于临床用量 的激素（地塞米松）治疗的疗效，而且无激素类的不良反响。2毒性研究2.1 组方毒性研究 经动物急慢性毒性试验18证实，月见 草油为无毒类物质，一般剂量未见有致突变、致畸作用，月见草 油不良反响甚少。羌活水提醇沉制成50%水溶液对BALA/C小鼠灌 胃的最大耐受量为40 g/kg,腹腔注射的最大耐受量为12. 5 g/kgllo羌活挥发油以吐温-80配成
25、白色乳浊液小白鼠灌胃给药LD50为(6.640.872 6) mL/kgo羌活挥发油小白鼠灌胃给药 LD50 为(2. 830. 18) g/kg120羌月乳膏毒性研究2.2 2.1急毒研究 羌月乳膏（3倍药物浓度）涂抹于小鼠背部 剃毛皮肤处，1 d内连续涂抹2次，观察1周。实验结果显示， 小鼠涂药后未见不良反响，无一死亡，饮食、活动正常，涂药部 位毛发生长良好，无不良反响。因限于药物浓度及剂量，无法测 定 LD50117。长毒研究羌月乳膏高剂量组（3倍药物浓度）、中剂 量组（2倍药物浓度）、低剂量组（药物浓度）及对照组（基 质），分别涂抹于豚鼠背部皮肤，2次/d,连续35 d,观察羌月 乳膏
26、长期毒性。实验结果显示，豚鼠各剂量组连续35 d涂药 后，动物饮食、外观及生长状态无异常，涂药部位毛发生长良 好，其体质量增加，各组间差异无统计学意义。试验中未发现有 不良反响，对皮肤也无明显刺激性;皮肤组织学观察结果显示给 药组和空白对照组之间在表皮、真皮形态结构上没有明显差异， 即看不出本实验药物在皮肤局部造成明显的形态改变。血常规、 肝功能、肾功能及主要脏器的组织检查结果显示羌月乳膏对肝肾 功能及血常规无明显影响，给药组与对照组之间无显著差异。各 脏器的病理切片，经显微镜观察，也未见各给药组有明显改变。 综上可见，长期外用羌月乳膏无任何不良反响17。动物破损皮肤的毒性试验：观察组设置如上
27、17,造模后涂 药，涂药2次/d,并测量伤口平均直径，计算面积，观察15 d0 结果说明羌月乳膏对破损皮肤无不良反响，反而对伤口的愈合有 一定的促进作用。3临床应用2.3 1亚急性湿疹、慢性湿疹 白求恩医科大学，长春中医学 院。吉林省人民医院和吉林省中医中药研究院进行的n临床试验 中18,以肤轻松软膏为对照组，采用双盲法观察羌月乳膏治疗 317例亚急性和慢性湿疹的疗效。治愈116例（36.6%）,显效 89例（28%）,有效90例（28.4%）,总有效率93%,优于对照 组肤轻松软膏。提示羌月乳膏和肤轻松软膏对未曾用过激素软膏 的病例的疗效差异无统计学意义，但羌月乳膏对既往用过激素软 膏的病例的疗效显著优于肤轻松软膏，羌月乳膏的疗效不受既往 是否用过皮质激素的影响，同时羌月乳膏无不良反响。由此可 知，羌月乳膏可弥补激素类药物长期使用疗效卜.降及有不良反响 的缺乏，是一种有效的治疗亚急性和慢性湿疹的药物。