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1、内部资料料强制实行行法规欧洲议会会和欧盟盟理事会会体外诊断断医疗器器械指令令 988/799/ECC19988年100月277日强制实行行法规欧洲议会会和欧盟盟理事会会体外诊诊断医疗疗器械指指令988/799/ECC第1条 范围定定义 第2条 上市和投投入使用用 第3条 基本要求求 第4条 自由流通通 第5条 标准 第6条 标准和技技术法规规委员会会 第7条 医疗器械械委员会会 第8条 安全保障障条款 第9条 合格认证证程序 第10条 制造者和和器械的的注册登登记 第11条 防范程序序 第12条 欧洲资料料库 第13条 特别卫生生监督措措施 第14条 对附录III的修修订和降降低条款款 第15
2、条 指定认证证部门 第16条 CE标志志 第17条 CE标志志使用不不当 第18条 拒绝或限限制的规规定 第19条 保密规定定 第20条 成员国之之间的合合作 第21条 指令的修修订 第22条 执行，过过渡规定定 第23条 生效日期期 第24条 发给成员员国 附录I 基基本要求求 附录III 和和第9（22）及99（3）条条有关的的器械清清单 附录IIII EC合合格声明明 附录IVV EEC 合合格声明明（全面面质量保保证体系系）附录V EEC 样样品检查查 附录VII EEC 验验证 附录VIII 合格声声明（生生产质量量保证）附录VIIII 性能评评价器械械的报告告书和程程序 附录IXX
3、 指定认认证部门门的选派派准则 附录X CCE合格格标志 强制实行行法规欧洲议会会和欧盟盟理事会会体外诊诊断医疗疗器械指指令988/799/ECC19988年100月277日欧洲议会会和欧盟盟理事会会根据欧欧共体成成立条约约第1000a条的规规定和欧欧盟委员员会的建建议，征征求了经经济和社社会委员员会的意意见，按按照条约约第1889b条所规规定的程程序，并并鉴于下下列各点点，发布布此指令令。1、 欧盟内部部市场是是一个没没有内部部边境的的市场。在市场场内要保保障商品品、人员员、劳务务和资本本的自由由流通。为此必必须采取取各项措措施使市市场顺利利运转。2、 各成员国国在体外外诊断医医疗器械械的安
4、全全性、卫卫生保健健、性能能、特性性和核准准程序方方面，现现行法律律、法规规和行政政规章规规定的内内容和范范围各有有不同；这些差差别的存存在造成成了贸易易壁垒。代表欧欧盟委员员会实施施的国家家立法的的广泛调调查已经经证实：需要建建立相互互协调的的法规。3、 国家立法法的协调调是消除除壁垒走走向自由由贸易并并阻止新新壁垒产产生的唯唯一手段段。然而而，单一一的成员员国用其其它方法法不可能能满意地地达到这这一目标标；本指指令就制制定了这这样一些些必须的的要求以以成功地地保障体体外诊断断医疗器器械在其其应用地地区自由由流通。4、 协调各国国的法规规应同各各成员国国采取的的与这些些医疗器器械有直直接或间
5、间接关系系的公共共卫生和和医疗保保险制度度的管理理措施区区别开来来，以免免影响各各成员国国实施上上述管理理措施的的能力，只只要这些些措施不不违反共共同体法法律。5、 体外诊断断医疗器器械应向向患者、用户和和第三方方提供高高水平的的健康保保障，并并达到生生产者原原来赋予予的使用用性能，本本指令的的主要目目的之一一就是要要保持和和提高各各成员国国已经达达到的保保健水平平。6、 按照19985年年5月77日理事事会对技技术协调调和标准准化新政政策所作作决议原原则，各各成员国国关于相相关产品品设计、生产、包装方方面的规规定必须须同满足足基本要要求的条条款相一一致。并并且，因因为是基基本要求求，它应应当
6、取代代各成员员国的相相应规定定。要慎慎重地实实施基本本要求，包包括减少少和降低低风险的的要求。应考虑虑设计时时的技术术和实践践，使技技术和经经济方面面的考虑虑与高水水平的安安全和健健康保障障相协调调。7、 19900年6月月20日日理事会会指令990/3385/EECC协调了了成员国国关于有有源植入入性医疗疗器械的的法规，1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令未包括体外诊断医疗器械，这两个指令涵盖了医疗器械的主要部分。为此，本指令拟对体外诊断医疗器械进行协调。为使欧共体的规定协调一致，本指令的内容大部分基于上述两指令的规定。8、 用于研究究目的而而无任何何医疗目目的的仪仪器、设设备、器器
7、具、材材料或其其他物件件，包括括软件在在内，均均不作为为医疗器器械进行行评估。9、 虽然，国国际上认认定的基基准材料料和用于于外部质质量鉴定定的材料料不属本本指令所所包括的的范围，但但用户用用于确认认或验证证器械性性能的校校准设备备和对照照材料也也属于体体外诊断断医疗器器械。10、 根据补充充规定的的原则，在在卫生机机构实验验室生产产并在该该环境下下应用的的试剂，且且不用于于商业处处理的目目的时，不不属本指指令所规规定的范范围。11、 然而，生生产出并并为医学学分析目目的用于于专业和和商业方方面而上上市的器器械应执执行本指指令。12、 特别为体体外诊断断检查而而设计的的机械实实验室的的设备应应
8、属本指指令所包包括的范范围。因因此，为为协调相相关的指指令，119988年6月月22日日对成员员国与机机械有关关的法律律进行协协调的理理事会和和欧洲议议会指令令98/37/EC，应应予以适适当修订订以使其其和本指指令相一一致。13、 本指令应应包括具具有电离离辐射的的器械的的设计和和生产要要求，本本指令并并不影响响19996年55月133日的理理事会指指令966/299/Euurattom的的应用，该该指令规规定了由由电离辐辐射引起起的工作作人员健健康保障障和通用用公众危危险防护护基本安安全标准准。14、 由于电磁磁兼容要要求构成成了本指指令基本本要求的的组成部部分，119988年5月月2日用
9、用于协调调成员国国关于电电磁兼容容的理事事会指令令89/3366/EEEC不再再使用。15、 为了简化化保证符符合基本本要求的的工作并并使这一一符合性性得到验验证，希希望制定定和医疗疗器械设设计、生生产、包包装有关关的风险险预防协协调标准准。这些些协调标标准由民民间法律律机构起起草，属属于非强强制性规规范。为为此，欧欧洲标准准化委员员会（CCEN）和和欧洲电电工标准准化委员员会（CCENEELECC）根据据欧盟委委员会同同这两个个机构于于19884年111月113日签签订的合合作通用用指南被被作为采采用协调调标准的的主管单单位。16、 按本指令令的目的的，协调调标准时时根据欧欧盟委员员会（以以
10、下简称称欧委会会）委托托，由CCEN和和CENNELEEC分别别发布或或联合发发布的技技术规范范（协调调文件的的欧洲标标准），发发布协调调标准应应按照欧欧洲议会会和理事事会19998年年6月222日指指令988/344/ECC关于技技术和法法规发布布程序的的规定并并应符合合上述合合作通用用指南。17、 作为通用用原则的的例外，共共同技术术规范的的拟定要要考虑某某些成员员国的实实际情况况，对主主要用于于供血和和捐献组组织安全全评估的的选定的的器械，这这种规范范是由政政府机构构发布的的，用共共同技术术规范代代替特殊殊规范较较为适宜宜，这些些共同技技术规范范可用于于性能的的评估和和再评估估。18、
11、在起草共共同技术术规范和和检查其其它特殊殊和一般般问题时时可将代代表不同同利益部部门的科科学专家家包括在在内。19、 本指令内内所说的的制造也也包括了了医疗器器械的包包装，因因为包装装也和器器械的安安全性和和使用性性能有关关。20、 由于性能能随着时时间增长长向下降降，某些些器械的的寿命是是有限的的。举例例说，这这与其物物理和化化学特性性的变质质有关，包包括其包包装的灭灭菌与完完整性；制造者者应决定定并指明明器械具具备预期期性能的的期限；标签上上应注明明器械或或其某一一部组成成部分可可以完全全安全使使用的日日期期限限。21、 19933年7月月22日日的决定定（933/4665/EEEC）涉涉
12、及了合合格认证证程序在在不同阶阶段的模模式和CCE合格格标志的的使用与与附加规规则；这这些内容容拟应用用于技术术协调指指令中；在上述述决定中中，理事事会规定定了协调调的合格格认证程程序，而而体外诊诊断器械械所需验验证的性性质及与与指令990/3385/EECC保持一一致性的的需要，证证明模式式的附加加细节是是有道理理的。22、 为了合格格认证程程序的需需要，应应将体外外诊断医医疗器械械分为两两个基本本类别，这这些器械械的绝大大部分并并不对患患者构成成直接风风险，并并由能胜胜任的经经培训的的专业人人员使用用，其得得到的结结果常常常可由其其他手段段确认，按按通常惯惯例，由由制造者者单独负负责即可可
13、实施合合格认证证程序；然而，考考虑到成成员国法法规的存存在和指指令988/344/ECC中规定定的程序序所附带带的通告告，在某某些特定定医疗器器械其正正确使用用对医疗疗实践非非常重要要，并且且其失效效将对健健康造成成严重风风险时，指指定认证证部门的的介入就就是需要要的。23、 在需要指指定部门门介入的的那些体体外诊断断医疗器器械当中中，用于于输血且且要预防防爱滋病病和某些些类型肝肝炎的产产品则需需要一种种从设计计和生产产角度使使安全性性、可靠靠性处于于最佳水水平的合合格评定定程序。24、 考虑到技技术进步步和保健健领域的的发展，由由第三方方面进行行合格判判定的体体外诊断断医疗器器械的清清单需要
14、要更新；此项更更新措施施的采取取必须和和19887年77月133日理事事会决定定87/3733/EEEC所规规定的程程序IIII（aa）相一一致，该该决定规规定了授授予欧盟盟委员会会的执行行权的运运行程序序。25、 对于按条条约第118966条规定定的程序序发布的的执行措措施条例例，在欧欧洲议会会、理事事会和欧欧委会间间于19994年年12月月20日日达成了了一项暂暂行协定定。26、 按惯例，医医疗器械械应带有有CE标标志，以以表明其其符合本本指令规规定，能能在共同同体内自自由流通通，并能能按其预预定目的的投入使使用。27、 当需指定定部门介介入时，制制造者能能够自委委员会公公布的部部门名单单
15、中进行行选择；虽然成成员国没没有责任任来选派派此类指指定部门门，但他他们必须须保证：一旦选选派的部部门作为为指定认认证部门门，必须须符合本本指令规规定的合合格认证证规则。28、 指定部门门的工作作人员和和负责人人，不论论是他们们自己或或通过中中间人，都都不应由由于在认认证和验验证项目目中有任任何利益益关系，以以致损害害了他们们的独立立性。29、 负责市场场监督的的主管机机关，特特别是在在紧急情情况下，应应能和制制造者或或他们在在共同体体内设立立的授权权代理人人进行接接触，以以便采取取需要的的任何保保护措施施；从本本指令应应用的一一致生角角度出发发，多成成员国之之间的使使用和情情报交流流是需要要
16、的，特特别是在在市场监监督方面面；因此此，需要要建立和和管理一一个资料料库，该该资料库库应包括括：制造造者和他他们的授授权代理理人、上上市的器器械、认认证证书书的发出出、终止止或撤消消、防范范程序；因此，有有害事件件报告制制度（防防范程序序）就成成了市场场监督（包包括新器器械使用用性能监监督）的的有用工工具；从从防范程程序中和和外部质质量评定定系统中中获取的的信息对对器械分分类的决决策是有有用的。30、 制造者将将使用的的技术和和分析的的物质或或其它参参数通知知新产品品上市管管理当局局是很重重要的；特别是是用于遗遗传学隔隔离的高高密度脱脱氧核糖糖核酸探探测器械械（通称称微型芯芯片miicroo
17、-chhipss）更是是如此。31、 对于某一一指定产产品或一一组产品品，当一一个成员员国认为为需要时时，为了了保障健健康和安安全或保保证执行行公众卫卫生规则则，按照照条约第第36条条，他可可以采取取任何必必须的及及认为合合理的暂暂措施，禁禁止或限限制其使使用或在在特殊条条件下使使用；然然而，在在这种情情况下，如如果国家家措施合合理，欧欧委会和和相关方方面及成成员国商商量，并并按照决决定877/7773/EEEC规规定的IIII（a）程序采取必要的共同体措施。32、 本指令包包括了由由人类起起源的组组织、细细胞或物物质所制制造的体体外诊断断医疗器器械，然然而，它它不涉及及用人类类起源物物质制造
18、造的其它它医疗器器械，所所以，要要为此继继续工作作，以便便产生共共同体立立法。33、 当从人体体取样、收集和和使用人人体的物物质时，为为保护人人的完整整性的需需要，使使用欧洲洲理事会会关于生生物学和和医学应应用时，保保护人权权和人类类尊严协协定规定定的原则则是适宜宜的；从从而，有有关道德德的国家家法规也也继续使使用。34、 为使医疗疗器械条条指令间间完全相相容，本本指令的的某些规规定应包包括在指指令933/422/EEEC内，该该指令需需作相应应修改。35、 需要尽快快的指定定用人类类起源物物质制造造的医疗疗器械的的法规。第1条范围定定义1、 本指令适适用于体体外诊断断医疗器器械及其其附件，对
19、对本指令令来说，附附件应作作为体外外诊断医医疗器械械对待。此后体体外诊断断医疗器器械及其其附件应应称作器器械。2、 对本指令令来说，应应使用下下列定义义：（a）“医疗器器械” 是指指任何器器械、设设备、用用具、材材料或其其它物品品，单独独或组合合使用，也也包括为为恰当使使用而需需要的软软件，由由制造者者预期为为下列目目的而用用于人体体的：诊断断、预防防、监护护、治疗疗或缓解解疾病；诊断断、监护护、治疗疗、缓解解或补偿偿一种创创伤或残残疾；人体体组织或或生理过过程的检检查、移移植或矫矫正；妊娠娠控制；并且，为为达到主主要预期期功能时时不依赖赖于药物物、免疫疫或新陈陈代谢的的方法，但但可以上上述方
20、法法起辅助助作用。（b）“体外诊诊断医疗疗器械” 是指任任何医疗疗器械，包包括试剂剂、试剂剂成分、校准物物品、对对照材料料、试验验工具、仪器、器具、设备或或系统，单单独或组组合使用用，对从从人体内内提取的的样本(包括捐捐献的血血液和组组织)在在体外进进行检查查，已提提供下列列信息为为唯一或或主要目目的：生理理或病理理状态；先天天畸形状状态；确定定安全性性和对可可能接受受人的相相容性；监察察治疗措措施。 样本容容器也被被认为是是体外诊诊断医疗疗器械，凡凡是主要要用于容容纳和保保存由人人体抽取取的样本本并用于于进行体体外诊断断检查的的器械都都是样本本容器，不不管是真真空型或或不是真真空型。除非从其
21、其特性来来看是专专门用于于体外诊诊断检查查的产品品，否则则普通试试验室用用的产品品不是体体外诊断断医疗器器械。 （c）“附件”是指虽非非体外诊诊断医疗疗器械，但但是专门门生产出出来与器器械共同同使用以以使器械械能够用用于预期期目的的的物品。对于本定定义来说说，有创创取样器器械或直直接作用用于人体体以便获获取指令令93/42/EECC范畴的的样品的的物品则则不被认认作是体体外诊断断医疗器器械附件件。 （d）“自试验验器械”是指制造造者拟用用于非专专业人员员和家庭庭环境的的任何器器械。 （e） “性能能评估器器械”是指任何何用于在在医学分分析试验验室或在在其它试试验室以以外适当当环境中中进行一一项
22、或多多项性能能评估研研究的器器械。（f）“制造者者”是指在器器械以他他自己的的名义上上市前，对对器械的的设计、制造、包装和和作标记记负责的的自然人人或法人人，不管管上述工工作由他他自己完完成或由由其委托托第三方方完成。本指令规规定的制制造者的的义务，同同样适用用于其他他自然人人或法人人，他们们组装、包装、处理、改装翻翻新并且且或对对一个或或多个已已制品加加标签和和或赋赋予产品品以预期期用途，以以便使器器械以他他自己的的名义上上市。为为了某一一患者的的使用目目的对已已上市的的器械进进行了组组装或改改造时，则则不应视视为制造造者。（g）“授权代代理人”是指在共共同体内内确定的的自然人人或法人人，他
23、经经制造者者明确委委派，可可能在共共同体的的有关当当局和机机构登记记，代替替制造者者按本指指令承担担其义务务。（h）“预期目目的”按制造者者在标签签、使用用说明书书和或或在补充充材料中中所提供供资料所所安排的的用途。（i）“上市”是指器械械首次有有偿或无无偿供应应社会，但但不是用用于性能能评估，在在共同体体市场流流通和或使用用，不管管是新产产品还是是以旧翻翻新的产产品。（j）“投入使使用”是指器械械已可为为最终用用户得到到并首次次按预期期目的在在共同体体市场准准备好开开始使用用的阶段段。3、 对本指令令来说，校校准和对对照材料料是指制制造者用用于建立立与器械械预期用用途有关关的测量量关系或或验
24、证其其使用特特性的物物质、材材料和物物品。4、 对本指令令来说，组组织、细细胞和人人类起源源物质的的去除、收集和和使用必必须予以以管理，在在道德方方面，应应按欧洲洲理事会会协定中中规定的的在生理理和医学学应用中中保护人人权和人人类尊严严的原则则进行，同同时也要要按照任任何成员员国有关关此类事事项的法法规进行行。5、 本指令不不适用于于仅在同同一卫生生机构制制造和使使用器械械并在其其制造场场所使用用或未经经向任何何法定实实体转让让的情况况下在附附近场所所使用的的器械。这些并并不影响响成员国国对上述述活动提提出适当当保护要要求的权权利。6、 本指令不不应影响响关于医医学处方方规定的的器械供供应的国
25、国家法律律。7、 本指令是是在指令令89/3366/EEEC第2(22)条意意义内的的特殊指指令，凡凡符合本本指令的的器械应应不再使使用该指指令。第2条上市和投投入使用用成员国应应采取一一切必要要的步骤骤保证器器械的上上市和或投入入使用，只只要当他他们适当当供应、安装、维护和和按预期期目的使使用时符符合本指指令规定定的要求求。这些些措施也也包括成成员国监监察器械械安全性性和质量量的责任任，本条条款同样样适用于于进行性性能评估估用的器器械。第3条基本要求求器械必须须满足附附录中中规定的的与其预预期目的的相适应应的基本本要求。第4条自由流通通1、 成员国不不应对带带有按第第16条提提供的CCE标记
26、记的器械械在他们们领土上上的上市市或投入入使用设设置任何何障碍，只只要这些些器械已已按第99条通过过合格认认证(CConfformmityy Asssesssmeent )。2、 成员国不不应对用用于性能能评估并并在附录录VIIII规定定的报告告书内列列举的试试验室或或其它机机构中使使用的器器械设置置任何障障碍，只只要它们们符合第第9(44)条和和附录VVIIII规定的的条件。3、 在贸易事事务、展展览、展展示、科科学或技技术收集集等项目目中，成成员国不不应对器器械的展展示设置置任何障障碍，此此类器械械虽不符符合本指指令，但但他们并并不用于于从参加加者身上上取样，并并且有可可见标记记清楚的的指
27、明这这些器械械在符合合指令前前不可能能上市或或投入使使用。4、 在器械到到达最终终使用者者手中时时，成员员国可以以按附录录I、BB章、第第8项规规定要求求以官方方语言提提供资料料。为了器械械的安全全和正确确使用，成成员国可可以委派派将上段段中的有有关信息息译成一一种或几几种共同同体官方方语言。在应用此此项规定定时，成成员国应应考虑均均衡的原原则，特特别要考考虑：（a） 信息是否否可用协协调符号号或公用用代码或或其它办办法提供供；（b） 器械预期期的用户户类型。5、 当器械要要应用其其它也能能提供CCE标志志的指令令时，则则应指明明器械也也符合其其它指令令的规定定。然而而，在过过渡时期期，这些些
28、指令要要允许制制造者选选择应用用何种安安排，CCE标志志应指明明制造者者满足了了其所应应用的这这些指令令的规定定。在这这种情况况下，有有关发布布在欧洲洲共同体体公报上上的这些些指令的的细节，应应随器械械提供的的文件、通知、说明书书上给出出。第5条标准1、 成员国应应认定该该器械符符合第33条关于于器械的的基本要要求，条条件是这这些器械械符合由由协调标标准转换换来的相相关的国国家标准准（协调调标准的的参考号号已公布布在欧洲洲共同体体的公报报上）；成员国国应公布布相关国国家标准准的参考考号。2、 如果成员员国或欧欧委会认认为协调调标准不不完全满满足第33条规定定的基本本要求，成成员国对对这些标标准
29、采取取的修改改措施以以及按本本条第11段规定定的公布布，应按按第6条条（2）规规定的程程序进行行。3、 成员国应应认定按按附录III清单单A（需需要时按按附录III清单单B）规规定的共共同技术术规范设设计和制制造的器器械符合合第3条条规定的的基本要要求。这这些规范范应建立立适当的的性能评评价和再再评价准准则、批批次放行行准则、参考方方法和参参考资料料。共同技术术规范应应按第77条（22）提及及的程序序采用并并在欧洲洲共同体体公报上上发布。一般情况况下，应应要求制制造者符符合共同同技术规规范，如如果制造造者有正正当理由由不符合合此规范范，他们们必须采采取相应应的解决决办法。本指令中中参照了了协调
30、标标准，也也就意味味着参照照了共同同技术规规范。第6条标准和技技术法规规委员会会1、 欧盟委员员会应取取得根据据指令998/334/EEC第55条成立立的标准准委员会会的协助助。2、 欧盟委员员会代表表应向标标准委员员会提交交一份采采取的措措施草案案，委员员会应在在规定期期限内提提出意见见，期限限由主席席根据情情况的紧紧急程度度确定，必必要时可可以投票票表决。标委会意意见记录录在案，每每个成员员国也有有权要求求将其意意见记录录在案。欧盟委员员会应充充分重视视标委会会意见，并并应告知知对其意意见的采采纳情况况。第7条医疗器械械委员会会1、 欧盟委员员会应取取得根据据指令990/3385/EECC
31、成立的的医疗器器械委员员会的协协助。2、 欧盟委员员会代表表应向医医委会提提交一份份采取措措施的草草案，而而医委会会应在规规定期限限内对草草案提出出意见，期期限由主主席根据据情况的的紧急程程度确定定。在欧欧盟委员员会要求求理事会会采取一一项提案案时，应应按欧共共体成立立条约第第1488（2）条条规定对对该意见见进行多多数表决决，医委委会各成成员国代代表的投投票将按按照该条条约的规规定予以以权衡，委委员会主主席不投投票。如果医疗疗器械委委员会对对草案没没有不同同意见，欧欧盟委员员会将采采纳此项项草案。如果医委委会对草草案有不不同意见见，或者者没有形形成意见见，欧盟盟委员会会应及时时向理事会提提交
32、一项项关于草草案的建建议，由由理事会会根据佥佥多数作作出决定定。如果理事事会接到到建议后后三个月月内未作作出决定定，则欧欧盟委员员会将通通过建议议的草案案。3、第11段中所所述医委委会可以以审查本本指令执执行中的的任何问问题。第8条安全保障障条款1、 在成员国国查明第第4（11）条所所述医疗疗器械，虽虽经正确确安装、维护并并按预期期目的使使用，但但仍可能能危害患患者、用用户或其其他售货货员的人人身健康康或财产产安全时时，应采采取适当当措施将将医疗器器械撤出出市场或或禁止、限制其其上市或或投入使使用。成成员国应应立即将将处理措措施通报报欧盟委委员会，说说明作出出决定的的理由，特特别是要要指明其其
33、不符合合本指令令的具体体项目：（a） 不符合第第3条所所指的基基本要求求；（b） 对第5条条所指的的标准应应用不正正确，虽虽然声称称应用了了该项标标准；（c） 标准本身身有缺陷陷。2、 欧盟委员员会应尽尽快听取取被处理理方意见见，听取取意见后后，委员员会认为为：处理理得当，委委员会应应立即通通知当事事国和其其它成员员国，当当第1段段中所指指决定是是由于标标准有缺缺陷，如如果作出出决定的的成员国国有意坚坚持此项项决定，在在和有关关方面协协商后，欧欧盟委员员会应在在两个月月内将问问题提交交第6（11）条所所指的标标准委员员会一并并启动第第6条规规定的程程序。当当第1段段所指措措施是由由于共同同技术
34、的的内容问问题或其其应用造造成的，则则欧盟委委员会在在和有关关方面协协商后，应应在两个个月内将将问题提提第7（11）所述述的医疗疗器械委委员会。处理理不当时时，应立立即通知知当事成成员国和和制造者者或其授授权代理理人。3、 对于不符符合规定定的带CCE标志志的器械械，不论论是什么么人，主主管成员员国应采采取适当当措施加加以禁止止，同时时通知欧欧盟委员员会和其其他成员员国。4、 欧盟委员员会应确确保各成成员国随随时了解解本程序序的进展展情况和和最后结结果。第9条合格认证证程序1、 所有附录录II覆覆盖以外外的器械械和性能能评估器器械，为为取得CCE标志志，制造造者尖遵遵循附录录IIII所规定定的
35、程序序并拟订订器械上上市所需需要的EEC合格格声明。对所有附附录III未包括括的自行行试验器器械和性性能评估估器械，在在拟订EEC合格格声明之之前，制制造者应应满足附附录IIII第66点规定定的补充充要求。制造者者尖遵循循第2或或3段所所述程序序，而不不是应用用本程序序。2、 除性能评评估器械械以外由由附录III清单单A所列列的所有有器械，制制造者为为取得CCE标志志应选择择：（a） 遵循附录录IV（全全面质量量保证）规规定的EEC合格格声明程程序，或或者（b） 同时遵循循附录VV规定的的欧共体体样品检检查程序序和附录录VIII（生产产质量保保证）所所规定的的欧共体体合格声声明程序序。3、 除
36、性能评评估器械械以外，所所有附录录II清清单B所所列器械械，为取取得CEE标志，制制造者应应选择遵遵循：（a） 应附录IIV（全全面质量量保证）规规定的EEC合格格声明程程序，或或者（b） 按附录VV规定的的EC样样品检查查程序，同同时（i）按按附录VVI规定定的ECC验证程程序；或或者（ii）按按附录VVII（生生产质量量保证）规规定的EEC合格格声明程程序4、 在用于性性能评估估器械时时，制造造者应遵遵循附录录VIIII规定定的程序序并按该该附录规规定拟订订器械可可用性报报告书。此规定不不影响关关于人类类起源组组织或物物质实现现性能评评估研究究的道德德方面的的国家法法规。5、 在一项器器械
37、的合合格认证证过程中中，制造造者和指指定部门门（如果果涉及到到的话）应应考虑到到任何认认证和验验证操作作的结果果，必要要时，这这些认证证和验证证按本指指令在制制造的中中间过程程进行。6、 制造者可可以批示示他的授授权代理理人启动动附录IIII、V、VVI和VVIIII规定的的程序。7、 制造者必必须保存存合格声声明、附附录IIII和VVIIII规定的的技术文文件以及及规定、报告和和由指定定认证部部门颁发发的证书书，并在在最后、一个产产品生产产后五年年期内当当国家管管理部门门进行检检验时交交给他们们。在共共同体内内没有制制造者时时，由其其授权代代理人履履行保持持上述要要求文件件可得性性的责任任。
38、8、 在合格认认证程序序涉及指指定部门门的介入入时，制制造者或或其授权权代理人人可以在在被指定定的部门门范围内内选定一一个认证证部门。9、 在认为是是正当时时，指定定部门可可以要求求得到任任何信息息或资料料，以便便从已选选择的程程序的角角度来建建立和保保持合格格证据。10、定定部门按按附录IIII、IV和和V作出出的决定定应在长长达5年年内有效效，并且且，在双双方合同同同意时时可以再再延长55年使用用。11、与与第14段有有关的程程序纪录录和信件件应使用用实现该该程序所所在成员员国的官官方文字字和/或或指定部部门所能能接受的的其它共共同体文文字。12、对对于有利利于保健健的个人人使用的的器械，
39、即即使没有有实行第第14段规规定的程程序，在在合理请请求下，管管理当局局可用降降低第114段要要求的方方法，授授权其在在成员国国领土范范围内上上市并投投入使用用。13、本本条的规规定应在在适用于于相应的的自然人人或法人人，他们们制造的的器械属属于本指指令包括括的范围围，虽未未上市，但但在其职职业活动动内投入入使用。第10条条制造者和和器械的的注册登登记1、 任何制造造者在以以自己的的名义将将器械上上市时，应应向注册册营业场场所所在在成员国国管理当当局通知知下列事事项：注册册营业场场所的地地址；关于于试剂、试剂成成分、校校准产品品和对照照材料在在共同技技术性能能和/或或分析化化学方面面的信息息，
40、任何何重大变变更，包包括终止止上市，其其它器械械的必要要说明。对于于附录22所包含含的器械械和自试试验器械械，应有有识别上上述器械械的全部部资料，附附录1第第A部分分第3项项所涉及及的分析析参数和和必要时时的诊断断参数，按按附录88规定的的性能评评估结果果，证书书和任何何重大变变更（包包括终止止上市）。2、 对于附录录2包含含的器械械和自试试验器械械来说，在在上述器器械在其其领土上上市和/或投入入使用时时，成员员国可以以要求提提供识别别资料和和标签以以及使用用说明书书。这些措施施并不构构成符合合本指令令要求的的器械上上市和/或投入入使用的的先决条条件。3、 将器械以以自己的的名义上上市的制制造
41、者，在在一个成成员国内内没有注注册营业业场所时时，应指指定一个个授权代代理人。此授权权代理人人应将第第一段中中规定的的全部细细节通知知他的注注册营业业场所所所在成员员国的主主管当局局。4、 在第1段段规定的的通知中中也应包包括任何何新器械械。另外外，制造造者庆在在其通知知中标明明这一事事实，即即此带有有CE标标志的被被通知的的器械是是一个“新产品品”。对于此条条款来说说，符合合下列条条件的器器械是“新”的：（a）在在相关分分析化学学或其它它参数方方面，在在共同体体市场上上前三年年没有同同样的器器械持续续可得；（b）在在给定的的分析化化学或其其它参数数方面，共共同体市市场上前前三年没没有涉及及分
42、析技技术的程程序可供供持续使使用。5、 各成员国国应采取取一切必必要措施施保证把把第1和和3段规规定的通通知，立立即在第第12条条描述的的资料库库内注册册登记。特别是是和通知知以及重重大变更更相关的的事项应应按第77条规定定的程序序，来采采用执行行本条款款的程序序。6、 过渡时期期，在欧欧洲数据据库建立立且此数数据库能能由各成成员国管管理当局局使用并并包含所所有在共共同体领领土上可可得到的的器械资资料之前前，制造造者应把把此通知知报给涉涉及上市市的每一一个成员员国管理理当局。第11条条防范程序序1、 按照本指指令的规规定，对对于涉及及下列事事件的与与带有CCE标志志的器械械有关的的任何已已了解
43、到到的信息息，各成成员国都都应采取取必要的的措施保保证予以以集中登登记和评评估：（a）器器械在特特性和/或性能能方面的的任何不不正常工工作、失失效或变变质，以以及任何何标签和和使用说说明的不不适当，直直接或间间接地可可能或已已经导致致患者、或用户户或其他他人员的的死亡或或导致他他们健康康状况的的严重损损害；（b）由由于（aa）分段段的理由由，因为为与器械械特性或或性能有有关任何何技术或或医学原原因导致致制造者者对同一一类型器器械进行行系统撤撤回的。2、 成员国要要求医疗疗实践者者、医疗疗机构或或外部质质量评定定安排的的组织要要将涉及及第1段段的任何何事件通通知管理理当局，同同时采取取必要的的步骤保保证将事事件也通通知相关关的器械械制造者者或其授授权代理理人。3、 在实现质质量评定定后，如如果可能能的话，成成员国应应和制造造者一起起，立即即毫无偏偏见地按按照第88条将与与第1段段有关的的事件，包包括已经经采取或或正在考考虑的适适当对策策（可能能的撤回回）报告告给欧盟盟委员会会和其它它成员国国。4、 在第100条规定定的通知知范围内内，当带带有CEE标志的的被通知知的器