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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.内部资料强制实行法法规欧洲议会和和欧盟理理事会体外诊断医医疗器械械指令 98/79/EC1998年年10月月27日日强制实行法法规欧洲议会和和欧盟理理事会体体外诊断断医疗器器械指令令98/79/EC第1条 范围定义义 第2条 上市和投入入使用 第3条 基本要求 第4条 自由流通 第5条 标准 第6条 标准和技术术法规委委员会 第7条 医疗器械委委员会 第8条 安全保障条条款 第9条 合格认证程程序 第10条 制造者和器器械的注注册登记记 第11条 防范程序
2、第12条 欧洲资料库库 第13条 特别卫生监监督措施施 第14条 对附录III的修订订和降低低条款 第15条 指定认证部部门 第16条 CE标志 第17条 CE标志使使用不当当 第18条 拒绝或限制制的规定定 第19条 保密规定 第20条 成员国之间间的合作作 第21条 指令的修订订 第22条 执行，过渡渡规定 第23条 生效日期 第24条 发给成员国国 附录I 基本本要求 附录II 和第第9（22）及99（3）条条有关的的器械清清单 附录IIII EEC合格格声明 附录IV ECC 合格格声明（全全面质量量保证体体系）附录V ECC 样品品检查 附录VI ECC 验证证 附录VIII 合合格
3、声明明（生产产质量保保证）附录VIIII 性性能评价价器械的的报告书书和程序序 附录IX 指指定认证证部门的的选派准准则 附录X CEE合格标标志 强制实行法法规欧洲议会和和欧盟理理事会体体外诊断断医疗器器械指令令98/79/EC1998年年10月月27日日欧洲议会和和欧盟理理事会根根据欧共共体成立立条约第第1000a条的规规定和欧欧盟委员员会的建建议，征征求了经经济和社社会委员员会的意意见，按按照条约约第1889b条所规规定的程程序，并并鉴于下下列各点点，发布布此指令令。1、 欧盟内部市市场是一一个没有有内部边边境的市市场。在在市场内内要保障障商品、人人员、劳劳务和资资本的自自由流通通。为此
4、此必须采采取各项项措施使使市场顺顺利运转转。2、 各成员国在在体外诊诊断医疗疗器械的的安全性性、卫生生保健、性性能、特特性和核核准程序序方面，现现行法律律、法规规和行政政规章规规定的内内容和范范围各有有不同；这些差差别的存存在造成成了贸易易壁垒。代代表欧盟盟委员会会实施的的国家立立法的广广泛调查查已经证证实：需需要建立立相互协协调的法法规。3、 国家立法的的协调是是消除壁壁垒走向向自由贸贸易并阻阻止新壁壁垒产生生的唯一一手段。然然而，单单一的成成员国用用其它方方法不可可能满意意地达到到这一目目标；本本指令就就制定了了这样一一些必须须的要求求以成功功地保障障体外诊诊断医疗疗器械在在其应用用地区自
5、自由流通通。4、 协调各国的的法规应应同各成成员国采采取的与与这些医医疗器械械有直接接或间接接关系的的公共卫卫生和医医疗保险险制度的的管理措措施区别别开来，以以免影响响各成员员国实施施上述管管理措施施的能力力，只要要这些措措施不违违反共同同体法律律。5、 体外诊断医医疗器械械应向患患者、用用户和第第三方提提供高水水平的健健康保障障，并达达到生产产者原来来赋予的的使用性性能，本本指令的的主要目目的之一一就是要要保持和和提高各各成员国国已经达达到的保保健水平平。6、 按照19885年55月7日日理事会会对技术术协调和和标准化化新政策策所作决决议原则则，各成成员国关关于相关关产品设设计、生生产、包包
6、装方面面的规定定必须同同满足基基本要求求的条款款相一致致。并且且，因为为是基本本要求，它它应当取取代各成成员国的的相应规规定。要要慎重地地实施基基本要求求，包括括减少和和降低风风险的要要求。应应考虑设设计时的的技术和和实践，使使技术和和经济方方面的考考虑与高高水平的的安全和和健康保保障相协协调。7、 1990年年6月220日理理事会指指令900/3885/EEEC协协调了成成员国关关于有源源植入性性医疗器器械的法法规，119933年6月月14日日关于医医疗器械械的理事事会指令令未包括括体外诊诊断医疗疗器械，这这两个指指令涵盖盖了医疗疗器械的的主要部部分。为为此，本本指令拟拟对体外外诊断医医疗器
7、械械进行协协调。为为使欧共共体的规规定协调调一致，本本指令的的内容大大部分基基于上述述两指令令的规定定。8、 用于研究目目的而无无任何医医疗目的的的仪器器、设备备、器具具、材料料或其他他物件，包包括软件件在内，均均不作为为医疗器器械进行行评估。9、 虽然，国际际上认定定的基准准材料和和用于外外部质量量鉴定的的材料不不属本指指令所包包括的范范围，但但用户用用于确认认或验证证器械性性能的校校准设备备和对照照材料也也属于体体外诊断断医疗器器械。10、 根据补充规规定的原原则，在在卫生机机构实验验室生产产并在该该环境下下应用的的试剂，且且不用于于商业处处理的目目的时，不不属本指指令所规规定的范范围。1
8、1、 然而，生产产出并为为医学分分析目的的用于专专业和商商业方面面而上市市的器械械应执行行本指令令。12、 特别为体外外诊断检检查而设设计的机机械实验验室的设设备应属属本指令令所包括括的范围围。因此此，为协协调相关关的指令令，19998年年6月222日对对成员国国与机械械有关的的法律进进行协调调的理事事会和欧欧洲议会会指令998/337/EEC，应应予以适适当修订订以使其其和本指指令相一一致。13、 本指令应包包括具有有电离辐辐射的器器械的设设计和生生产要求求，本指指令并不不影响119966年5月月13日日的理事事会指令令96/29/Eurratoom的应应用，该该指令规规定了由由电离辐辐射引
9、起起的工作作人员健健康保障障和通用用公众危危险防护护基本安安全标准准。14、 由于电磁兼兼容要求求构成了了本指令令基本要要求的组组成部分分，19998年年5月22日用于于协调成成员国关关于电磁磁兼容的的理事会会指令889/3336/EECC不再使使用。15、 为了简化保保证符合合基本要要求的工工作并使使这一符符合性得得到验证证，希望望制定和和医疗器器械设计计、生产产、包装装有关的的风险预预防协调调标准。这这些协调调标准由由民间法法律机构构起草，属属于非强强制性规规范。为为此，欧欧洲标准准化委员员会（CCEN）和和欧洲电电工标准准化委员员会（CCENEELECC）根据据欧盟委委员会同同这两个个机
10、构于于19884年111月113日签签订的合合作通用用指南被被作为采采用协调调标准的的主管单单位。16、 按本指令的的目的，协协调标准准时根据据欧盟委委员会（以以下简称称欧委会会）委托托，由CCEN和和CENNELEEC分别别发布或或联合发发布的技技术规范范（协调调文件的的欧洲标标准），发发布协调调标准应应按照欧欧洲议会会和理事事会19998年年6月222日指指令988/344/ECC关于技技术和法法规发布布程序的的规定并并应符合合上述合合作通用用指南。17、 作为通用原原则的例例外，共共同技术术规范的的拟定要要考虑某某些成员员国的实实际情况况，对主主要用于于供血和和捐献组组织安全全评估的的选
11、定的的器械，这这种规范范是由政政府机构构发布的的，用共共同技术术规范代代替特殊殊规范较较为适宜宜，这些些共同技技术规范范可用于于性能的的评估和和再评估估。18、 在起草共同同技术规规范和检检查其它它特殊和和一般问问题时可可将代表表不同利利益部门门的科学学专家包包括在内内。19、 本指令内所所说的制制造也包包括了医医疗器械械的包装装，因为为包装也也和器械械的安全全性和使使用性能能有关。20、 由于性能随随着时间间增长向向下降，某某些器械械的寿命命是有限限的。举举例说，这这与其物物理和化化学特性性的变质质有关，包包括其包包装的灭灭菌与完完整性；制造者者应决定定并指明明器械具具备预期期性能的的期限；
12、标签上上应注明明器械或或其某一一部组成成部分可可以完全全安全使使用的日日期期限限。21、 1993年年7月222日的的决定（993/4465/EECC）涉及及了合格格认证程程序在不不同阶段段的模式式和CEE合格标标志的使使用与附附加规则则；这些些内容拟拟应用于于技术协协调指令令中；在在上述决决定中，理理事会规规定了协协调的合合格认证证程序，而而体外诊诊断器械械所需验验证的性性质及与与指令990/3385/EECC保持一一致性的的需要，证证明模式式的附加加细节是是有道理理的。22、 为了合格认认证程序序的需要要，应将将体外诊诊断医疗疗器械分分为两个个基本类类别，这这些器械械的绝大大部分并并不对患
13、患者构成成直接风风险，并并由能胜胜任的经经培训的的专业人人员使用用，其得得到的结结果常常常可由其其他手段段确认，按按通常惯惯例，由由制造者者单独负负责即可可实施合合格认证证程序；然而，考考虑到成成员国法法规的存存在和指指令988/344/ECC中规定定的程序序所附带带的通告告，在某某些特定定医疗器器械其正正确使用用对医疗疗实践非非常重要要，并且且其失效效将对健健康造成成严重风风险时，指指定认证证部门的的介入就就是需要要的。23、 在需要指定定部门介介入的那那些体外外诊断医医疗器械械当中，用用于输血血且要预预防爱滋滋病和某某些类型型肝炎的的产品则则需要一一种从设设计和生生产角度度使安全全性、可可
14、靠性处处于最佳佳水平的的合格评评定程序序。24、 考虑到技术术进步和和保健领领域的发发展，由由第三方方面进行行合格判判定的体体外诊断断医疗器器械的清清单需要要更新；此项更更新措施施的采取取必须和和19887年77月133日理事事会决定定87/3733/EEEC所规规定的程程序IIII（aa）相一一致，该该决定规规定了授授予欧盟盟委员会会的执行行权的运运行程序序。25、 对于按条约约第18896条条规定的的程序发发布的执执行措施施条例，在在欧洲议议会、理理事会和和欧委会会间于119944年122月200日达成成了一项项暂行协协定。26、 按惯例，医医疗器械械应带有有CE标标志，以以表明其其符合本
15、本指令规规定，能能在共同同体内自自由流通通，并能能按其预预定目的的投入使使用。27、 当需指定部部门介入入时，制制造者能能够自委委员会公公布的部部门名单单中进行行选择；虽然成成员国没没有责任任来选派派此类指指定部门门，但他他们必须须保证：一旦选选派的部部门作为为指定认认证部门门，必须须符合本本指令规规定的合合格认证证规则。28、 指定部门的的工作人人员和负负责人，不不论是他他们自己己或通过过中间人人，都不不应由于于在认证证和验证证项目中中有任何何利益关关系，以以致损害害了他们们的独立立性。29、 负责市场监监督的主主管机关关，特别别是在紧紧急情况况下，应应能和制制造者或或他们在在共同体体内设立
16、立的授权权代理人人进行接接触，以以便采取取需要的的任何保保护措施施；从本本指令应应用的一一致生角角度出发发，多成成员国之之间的使使用和情情报交流流是需要要的，特特别是在在市场监监督方面面；因此此，需要要建立和和管理一一个资料料库，该该资料库库应包括括：制造造者和他他们的授授权代理理人、上上市的器器械、认认证证书书的发出出、终止止或撤消消、防范范程序；因此，有有害事件件报告制制度（防防范程序序）就成成了市场场监督（包包括新器器械使用用性能监监督）的的有用工工具；从从防范程程序中和和外部质质量评定定系统中中获取的的信息对对器械分分类的决决策是有有用的。30、 制造者将使使用的技技术和分分析的物物质
17、或其其它参数数通知新新产品上上市管理理当局是是很重要要的；特特别是用用于遗传传学隔离离的高密密度脱氧氧核糖核核酸探测测器械（通通称微型型芯片mmicrro-cchipps）更更是如此此。31、 对于某一指指定产品品或一组组产品，当当一个成成员国认认为需要要时，为为了保障障健康和和安全或或保证执执行公众众卫生规规则，按按照条约约第366条，他他可以采采取任何何必须的的及认为为合理的的暂措施施，禁止止或限制制其使用用或在特特殊条件件下使用用；然而而，在这这种情况况下，如如果国家家措施合合理，欧欧委会和和相关方方面及成成员国商商量，并并按照决决定877/7773/EEEC规规定的IIII（a）程序采
18、取必要的共同体措施。32、 本指令包括括了由人人类起源源的组织织、细胞胞或物质质所制造造的体外外诊断医医疗器械械，然而而，它不不涉及用用人类起起源物质质制造的的其它医医疗器械械，所以以，要为为此继续续工作，以以便产生生共同体体立法。33、 当从人体取取样、收收集和使使用人体体的物质质时，为为保护人人的完整整性的需需要，使使用欧洲洲理事会会关于生生物学和和医学应应用时，保保护人权权和人类类尊严协协定规定定的原则则是适宜宜的；从从而，有有关道德德的国家家法规也也继续使使用。34、 为使医疗器器械条指指令间完完全相容容，本指指令的某某些规定定应包括括在指令令93/42/EECC内，该该指令需需作相应
19、应修改。35、 需要尽快的的指定用用人类起起源物质质制造的的医疗器器械的法法规。第1条范围定义义1、 本指令适用用于体外外诊断医医疗器械械及其附附件，对对本指令令来说，附附件应作作为体外外诊断医医疗器械械对待。此此后体外外诊断医医疗器械械及其附附件应称称作器械械。2、 对本指令来来说，应应使用下下列定义义：（a）“医医疗器械械” 是指任任何器械械、设备备、用具具、材料料或其它它物品，单单独或组组合使用用，也包包括为恰恰当使用用而需要要的软件件，由制制造者预预期为下下列目的的而用于于人体的的：诊断、预预防、监监护、治治疗或缓缓解疾病病；诊断、监监护、治治疗、缓缓解或补补偿一种种创伤或或残疾；人体
20、组组织或生生理过程程的检查查、移植植或矫正正；妊娠控控制；并且，为达达到主要要预期功功能时不不依赖于于药物、免免疫或新新陈代谢谢的方法法，但可可以上述述方法起起辅助作作用。（b）“体体外诊断断医疗器器械” 是指任何何医疗器器械，包包括试剂剂、试剂剂成分、校校准物品品、对照照材料、试试验工具具、仪器器、器具具、设备备或系统统，单独独或组合合使用，对对从人体体内提取取的样本本(包括括捐献的的血液和和组织)在体外外进行检检查，已已提供下下列信息息为唯一一或主要要目的：生理或或病理状状态；先天畸畸形状态态；确定安安全性和和对可能能接受人人的相容容性；监察治治疗措施施。 样本容器器也被认认为是体体外诊断
21、断医疗器器械，凡凡是主要要用于容容纳和保保存由人人体抽取取的样本本并用于于进行体体外诊断断检查的的器械都都是样本本容器，不不管是真真空型或或不是真真空型。除非从其特特性来看看是专门门用于体体外诊断断检查的的产品，否否则普通通试验室室用的产产品不是是体外诊诊断医疗疗器械。 （c）“附件”是指虽非体体外诊断断医疗器器械，但但是专门门生产出出来与器器械共同同使用以以使器械械能够用用于预期期目的的的物品。对于本定义义来说，有有创取样样器械或或直接作作用于人人体以便便获取指指令933/422/EEEC范畴畴的样品品的物品品则不被被认作是是体外诊诊断医疗疗器械附附件。 （d）“自试验验器械”是指制造者者拟
22、用于于非专业业人员和和家庭环环境的任任何器械械。 （e） “性能能评估器器械”是指任何用用于在医医学分析析试验室室或在其其它试验验室以外外适当环环境中进进行一项项或多项项性能评评估研究究的器械械。（f）“制造者者”是指在器械械以他自自己的名名义上市市前，对对器械的的设计、制制造、包包装和作作标记负负责的自自然人或或法人，不不管上述述工作由由他自己己完成或或由其委委托第三三方完成成。本指令规定定的制造造者的义义务，同同样适用用于其他他自然人人或法人人，他们们组装、包包装、处处理、改改装翻新新并且或对一一个或多多个已制制品加标标签和或赋予予产品以以预期用用途，以以便使器器械以他他自己的的名义上上市
23、。为为了某一一患者的的使用目目的对已已上市的的器械进进行了组组装或改改造时，则则不应视视为制造造者。（g）“授权代代理人”是指在共同同体内确确定的自自然人或或法人，他他经制造造者明确确委派，可可能在共共同体的的有关当当局和机机构登记记，代替替制造者者按本指指令承担担其义务务。（h）“预预期目的的”按制造者在在标签、使使用说明明书和或在补补充材料料中所提提供资料料所安排排的用途途。（i）“上上市”是指器械首首次有偿偿或无偿偿供应社社会，但但不是用用于性能能评估，在在共同体体市场流流通和或使用用，不管管是新产产品还是是以旧翻翻新的产产品。（j）“投入使使用”是指器械已已可为最最终用户户得到并并首次
24、按按预期目目的在共共同体市市场准备备好开始始使用的的阶段。3、 对本指令来来说，校校准和对对照材料料是指制制造者用用于建立立与器械械预期用用途有关关的测量量关系或或验证其其使用特特性的物物质、材材料和物物品。4、 对本指令来来说，组组织、细细胞和人人类起源源物质的的去除、收收集和使使用必须须予以管管理，在在道德方方面，应应按欧洲洲理事会会协定中中规定的的在生理理和医学学应用中中保护人人权和人人类尊严严的原则则进行，同同时也要要按照任任何成员员国有关关此类事事项的法法规进行行。5、 本指令不适适用于仅仅在同一一卫生机机构制造造和使用用器械并并在其制制造场所所使用或或未经向向任何法法定实体体转让的
25、的情况下下在附近近场所使使用的器器械。这这些并不不影响成成员国对对上述活活动提出出适当保保护要求求的权利利。6、 本指令不应应影响关关于医学学处方规规定的器器械供应应的国家家法律。7、 本指令是在在指令889/3336/EECC第2(22)条意意义内的的特殊指指令，凡凡符合本本指令的的器械应应不再使使用该指指令。第2条上市和投入入使用成员国应采采取一切切必要的的步骤保保证器械械的上市市和或或投入使使用，只只要当他他们适当当供应、安安装、维维护和按按预期目目的使用用时符合合本指令令规定的的要求。这这些措施施也包括括成员国国监察器器械安全全性和质质量的责责任，本本条款同同样适用用于进行行性能评评估
26、用的的器械。第3条基本要求器械必须满满足附录录中规规定的与与其预期期目的相相适应的的基本要要求。第4条自由流通1、 成员国不应应对带有有按第116条提提供的CCE标记记的器械械在他们们领土上上的上市市或投入入使用设设置任何何障碍，只只要这些些器械已已按第99条通过过合格认认证(CConfformmityy Asssesssmeent )。2、 成员国不应应对用于于性能评评估并在在附录VVIIII规定的的报告书书内列举举的试验验室或其其它机构构中使用用的器械械设置任任何障碍碍，只要要它们符符合第99(4)条和附附录VIIII规规定的条条件。3、 在贸易事务务、展览览、展示示、科学学或技术术收集等
27、等项目中中，成员员国不应应对器械械的展示示设置任任何障碍碍，此类类器械虽虽不符合合本指令令，但他他们并不不用于从从参加者者身上取取样，并并且有可可见标记记清楚的的指明这这些器械械在符合合指令前前不可能能上市或或投入使使用。4、 在器械到达达最终使使用者手手中时，成成员国可可以按附附录I、BB章、第第8项规规定要求求以官方方语言提提供资料料。为了器械的的安全和和正确使使用，成成员国可可以委派派将上段段中的有有关信息息译成一一种或几几种共同同体官方方语言。在应用此项项规定时时，成员员国应考考虑均衡衡的原则则，特别别要考虑虑：（a） 信息是否可可用协调调符号或或公用代代码或其其它办法法提供；（b）
28、器械预期的的用户类类型。5、 当器械要应应用其它它也能提提供CEE标志的的指令时时，则应应指明器器械也符符合其它它指令的的规定。然然而，在在过渡时时期，这这些指令令要允许许制造者者选择应应用何种种安排，CCE标志志应指明明制造者者满足了了其所应应用的这这些指令令的规定定。在这这种情况况下，有有关发布布在欧洲洲共同体体公报上上的这些些指令的的细节，应应随器械械提供的的文件、通通知、说说明书上上给出。第5条标准1、 成员国应认认定该器器械符合合第3条条关于器器械的基基本要求求，条件件是这些些器械符符合由协协调标准准转换来来的相关关的国家家标准（协协调标准准的参考考号已公公布在欧欧洲共同同体的公公报
29、上）；成员国国应公布布相关国国家标准准的参考考号。2、 如果成员国国或欧委委会认为为协调标标准不完完全满足足第3条条规定的的基本要要求，成成员国对对这些标标准采取取的修改改措施以以及按本本条第11段规定定的公布布，应按按第6条条（2）规规定的程程序进行行。3、 成员国应认认定按附附录III清单AA（需要要时按附附录III清单BB）规定定的共同同技术规规范设计计和制造造的器械械符合第第3条规规定的基基本要求求。这些些规范应应建立适适当的性性能评价价和再评评价准则则、批次次放行准准则、参参考方法法和参考考资料。共同技术规规范应按按第7条条（2）提提及的程程序采用用并在欧欧洲共同同体公报报上发布布。
30、一般情况下下，应要要求制造造者符合合共同技技术规范范，如果果制造者者有正当当理由不不符合此此规范，他他们必须须采取相相应的解解决办法法。本指令中参参照了协协调标准准，也就就意味着着参照了了共同技技术规范范。第6条标准和技术术法规委委员会1、 欧盟委员会会应取得得根据指指令988/344/ECC第5条条成立的的标准委委员会的的协助。2、 欧盟委员会会代表应应向标准准委员会会提交一一份采取取的措施施草案，委委员会应应在规定定期限内内提出意意见，期期限由主主席根据据情况的的紧急程程度确定定，必要要时可以以投票表表决。标委会意见见记录在在案，每每个成员员国也有有权要求求将其意意见记录录在案。欧盟委员会
31、会应充分分重视标标委会意意见，并并应告知知对其意意见的采采纳情况况。第7条医疗器械委委员会1、 欧盟委员会会应取得得根据指指令900/3885/EEEC成成立的医医疗器械械委员会会的协助助。2、 欧盟委员会会代表应应向医委委会提交交一份采采取措施施的草案案，而医医委会应应在规定定期限内内对草案案提出意意见，期期限由主主席根据据情况的的紧急程程度确定定。在欧欧盟委员员会要求求理事会会采取一一项提案案时，应应按欧共共体成立立条约第第1488（2）条条规定对对该意见见进行多多数表决决，医委委会各成成员国代代表的投投票将按按照该条条约的规规定予以以权衡，委委员会主主席不投投票。如果医疗器器械委员员会对
32、草草案没有有不同意意见，欧欧盟委员员会将采采纳此项项草案。如果医委会会对草案案有不同同意见，或或者没有有形成意意见，欧欧盟委员员会应及及时向理事会提交交一项关关于草案案的建议议，由理理事会根根据佥多多数作出出决定。如果理事会会接到建建议后三三个月内内未作出出决定，则则欧盟委委员会将将通过建建议的草草案。3、第1段段中所述述医委会会可以审审查本指指令执行行中的任任何问题题。第8条安全保障条条款1、 在成员国查查明第44（1）条条所述医医疗器械械，虽经经正确安安装、维维护并按按预期目目的使用用，但仍仍可能危危害患者者、用户户或其他他售货员员的人身身健康或或财产安安全时，应应采取适适当措施施将医疗疗
33、器械撤撤出市场场或禁止止、限制制其上市市或投入入使用。成成员国应应立即将将处理措措施通报报欧盟委委员会，说说明作出出决定的的理由，特特别是要要指明其其不符合合本指令令的具体体项目：（a） 不符合第33条所指指的基本本要求；（b） 对第5条所所指的标标准应用用不正确确，虽然然声称应应用了该该项标准准；（c） 标准本身有有缺陷。2、 欧盟委员会会应尽快快听取被被处理方方意见，听听取意见见后，委委员会认认为：处理得得当，委委员会应应立即通通知当事事国和其其它成员员国，当当第1段段中所指指决定是是由于标标准有缺缺陷，如如果作出出决定的的成员国国有意坚坚持此项项决定，在在和有关关方面协协商后，欧欧盟委员
34、员会应在在两个月月内将问问题提交交第6（11）条所所指的标标准委员员会一并并启动第第6条规规定的程程序。当当第1段段所指措措施是由由于共同同技术的的内容问问题或其其应用造造成的，则则欧盟委委员会在在和有关关方面协协商后，应应在两个个月内将将问题提提第7（11）所述述的医疗疗器械委委员会。处理不不当时，应应立即通通知当事事成员国国和制造造者或其其授权代代理人。3、 对于不符合合规定的的带CEE标志的的器械，不不论是什什么人，主主管成员员国应采采取适当当措施加加以禁止止，同时时通知欧欧盟委员员会和其其他成员员国。4、 欧盟委员会会应确保保各成员员国随时时了解本本程序的的进展情情况和最最后结果果。第
35、9条合格认证程程序1、 所有附录III覆盖盖以外的的器械和和性能评评估器械械，为取取得CEE标志，制制造者尖尖遵循附附录IIII所规规定的程程序并拟拟订器械械上市所所需要的的EC合合格声明明。对所有附录录II未未包括的的自行试试验器械械和性能能评估器器械，在在拟订EEC合格格声明之之前，制制造者应应满足附附录IIII第66点规定定的补充充要求。制制造者尖尖遵循第第2或33段所述述程序，而而不是应应用本程程序。2、 除性能评估估器械以以外由附附录III清单AA所列的的所有器器械，制制造者为为取得CCE标志志应选择择：（a） 遵循附录IIV（全全面质量量保证）规规定的EEC合格格声明程程序，或或者
36、（b） 同时遵循附附录V规规定的欧欧共体样样品检查查程序和和附录VVII（生生产质量量保证）所所规定的的欧共体体合格声声明程序序。3、 除性能评估估器械以以外，所所有附录录II清清单B所所列器械械，为取取得CEE标志，制制造者应应选择遵遵循：（a） 应附录IVV（全面面质量保保证）规规定的EEC合格格声明程程序，或或者（b） 按附录V规规定的EEC样品品检查程程序，同同时（i）按附附录VII规定的的EC验验证程序序；或者者（ii）按按附录VVII（生生产质量量保证）规规定的EEC合格格声明程程序4、 在用于性能能评估器器械时，制制造者应应遵循附附录VIIII规规定的程程序并按按该附录录规定拟拟
37、订器械械可用性性报告书书。此规定不影影响关于于人类起起源组织织或物质质实现性性能评估估研究的的道德方方面的国国家法规规。5、 在一项器械械的合格格认证过过程中，制制造者和和指定部部门（如如果涉及及到的话话）应考考虑到任任何认证证和验证证操作的的结果，必必要时，这这些认证证和验证证按本指指令在制制造的中中间过程程进行。6、 制造者可以以批示他他的授权权代理人人启动附附录IIII、VV、VII和VIIII规规定的程程序。7、 制造者必须须保存合合格声明明、附录录IIII和VIIII规规定的技技术文件件以及规规定、报报告和由由指定认认证部门门颁发的的证书，并并在最后后、一个个产品生生产后五五年期内内
38、当国家家管理部部门进行行检验时时交给他他们。在在共同体体内没有有制造者者时，由由其授权权代理人人履行保保持上述述要求文文件可得得性的责责任。8、 在合格认证证程序涉涉及指定定部门的的介入时时，制造造者或其其授权代代理人可可以在被被指定的的部门范范围内选选定一个个认证部部门。9、 在认为是正正当时，指指定部门门可以要要求得到到任何信信息或资资料，以以便从已已选择的的程序的的角度来来建立和和保持合合格证据据。10、定部部门按附附录IIII、IIV和VV作出的的决定应应在长达达5年内内有效，并并且，在在双方合合同同意意时可以以再延长长5年使使用。11、与第第14段有有关的程程序纪录录和信件件应使用用
39、实现该该程序所所在成员员国的官官方文字字和/或或指定部部门所能能接受的的其它共共同体文文字。12、对于于有利于于保健的的个人使使用的器器械，即即使没有有实行第第14段规规定的程程序，在在合理请请求下，管管理当局局可用降降低第114段要要求的方方法，授授权其在在成员国国领土范范围内上上市并投投入使用用。13、本条条的规定定应在适适用于相相应的自自然人或或法人，他他们制造造的器械械属于本本指令包包括的范范围，虽虽未上市市，但在在其职业业活动内内投入使使用。第10条制造者和器器械的注注册登记记1、 任何制造者者在以自自己的名名义将器器械上市市时，应应向注册册营业场场所所在在成员国国管理当当局通知知下
40、列事事项：注册营营业场所所的地址址；关于试试剂、试试剂成分分、校准准产品和和对照材材料在共共同技术术性能和和/或分分析化学学方面的的信息，任任何重大大变更，包包括终止止上市，其其它器械械的必要要说明。对于附附录2所所包含的的器械和和自试验验器械，应应有识别别上述器器械的全全部资料料，附录录1第AA部分第第3项所所涉及的的分析参参数和必必要时的的诊断参参数，按按附录88规定的的性能评评估结果果，证书书和任何何重大变变更（包包括终止止上市）。2、 对于附录22包含的的器械和和自试验验器械来来说，在在上述器器械在其其领土上上市和/或投入入使用时时，成员员国可以以要求提提供识别别资料和和标签以以及使用
41、用说明书书。这些措施并并不构成成符合本本指令要要求的器器械上市市和/或或投入使使用的先先决条件件。3、 将器械以自自己的名名义上市市的制造造者，在在一个成成员国内内没有注注册营业业场所时时，应指指定一个个授权代代理人。此此授权代代理人应应将第一一段中规规定的全全部细节节通知他他的注册册营业场场所所在在成员国国的主管管当局。4、 在第1段规规定的通通知中也也应包括括任何新新器械。另另外，制制造者庆庆在其通通知中标标明这一一事实，即即此带有有CE标标志的被被通知的的器械是是一个“新产品品”。对于此条款款来说，符符合下列列条件的的器械是是“新”的：（a）在相相关分析析化学或或其它参参数方面面，在共共
42、同体市市场上前前三年没没有同样样的器械械持续可可得；（b）在给给定的分分析化学学或其它它参数方方面，共共同体市市场上前前三年没没有涉及及分析技技术的程程序可供供持续使使用。5、 各成员国应应采取一一切必要要措施保保证把第第1和33段规定定的通知知，立即即在第112条描描述的资资料库内内注册登登记。特特别是和和通知以以及重大大变更相相关的事事项应按按第7条条规定的的程序，来来采用执执行本条条款的程程序。6、 过渡时期，在在欧洲数数据库建建立且此此数据库库能由各各成员国国管理当当局使用用并包含含所有在在共同体体领土上上可得到到的器械械资料之之前，制制造者应应把此通通知报给给涉及上上市的每每一个成成
43、员国管管理当局局。第11条防范程序1、 按照本指令令的规定定，对于于涉及下下列事件件的与带带有CEE标志的的器械有有关的任任何已了了解到的的信息，各各成员国国都应采采取必要要的措施施保证予予以集中中登记和和评估：（a）器械械在特性性和/或或性能方方面的任任何不正正常工作作、失效效或变质质，以及及任何标标签和使使用说明明的不适适当，直直接或间间接地可可能或已已经导致致患者、或或用户或或其他人人员的死死亡或导导致他们们健康状状况的严严重损害害；（b）由于于（a）分段段的理由由，因为为与器械械特性或或性能有有关任何何技术或或医学原原因导致致制造者者对同一一类型器器械进行行系统撤撤回的。2、 成员国要求求医疗实实践者、医医疗机构构或外部部质量评评定安排排的组织织要将涉涉及第11段的任任何事件件通知管管理当局局，同时时采取必必要的步步骤保证证将事件件也通知知相关的的器械制制造者或或其授权权代理人人。3、 在实现质量量评定后后，如果果可能的的话，成成员国应应和制造造者一起起，立即即毫无偏偏见地按按照第88条将与与第1段段有关的的事件，包包括已经经采取或或正在考考虑的适适当对策策（可能能的撤回回）报告告给欧盟盟委员会会和其它它成员国国。4、 在第10条条规定的的通知范范围内，当当带有CCE标