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1、医疗器械使用单位监督检查指南实施方案一、适用范围适用于XX市各级食品药品监督理部门医疗器械使用单位监管人员，对医疗器械使 用单位进行的现场监督检查。一、检查依据检查医疗器械使用单位，依据上级文件及相关法规、规章、标准和文件。二 监督检查频次对三级医院的监督检查每年不少于2次，二级和一级医院的监督检查每年不少于1 次，其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次。整改单位应当实施全覆盖跟踪 检查。三、监督检查重点（一）进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记 录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证 明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器
2、械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资 料。（二）长期使用的重点大型医疗器械（见附件1）使用档案及使用、维护记录。重 点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医 疗器械处于良好状态。（三）医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的 场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示 的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械, 是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。（四）开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不 良事件监测，及时上报并妥善处理发
3、现的不良事件或者可疑不良事件。（五）医疗器械质量管理工作自查报告。重点核实是否配备医疗器械质量管理机构 或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器 械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。（六）对辖区内存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良 信用记录的医疗器械使用单位等，实施重点监管。各区、市局要将日常监督检查与医疗器械专项整治行动工作相结合，在完成日常监3、购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；4、贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存 条件、医
4、疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；5、未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；6、未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；7、未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案 的；8、未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。5单项否定是否违反办法第三十二条，有 下列情形之一的医疗器械使用单位不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、如实提供有 关情况和资料的6单项否定是否违反条例第六十九条，有 下列情形之一的医疗器械临床试验机构出具虚假报告的二、重点内容序号分值法规条款评分规范1医疗器械专项整治20
5、16行动 要求壳聚糖类产品，检查对使用的的储存条件，是否符合说明书的要求2未达到医疗器械专项整治2016行动要求注射用透明质酸钠，查美容医疗机构等使用单位是否使用未取得医疗器械注册证的产品或过 期的3未达到医疗器械专项整治2016行动要求制式义齿，查医疗机构口腔门诊是否从无证企业购进或使用无证定，产品的验收、使用记录 是否规范。4未达到医疗器械专项整治2016行动要求装饰性彩色隐形眼镜，重点打击无证经营、经营无证产品和超范围经营行为，查处假冒伪劣 产品。10 -序号指标类别分值评价内容评分规范重点指标法规条款自查情况（一）.组织、管理：1是否违反办法 第四条配备与其规模相适应的医疗器械质量管理
6、机构或者质量管理人 员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单 位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量 管理2是否违反办法 第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以 及经注册或者备案的产品技术耍求。医疗器械生产经营企业应 当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服 务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。（二）.采购、验收与贮存3是否违反办法 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指 定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得 自行采购。4是否违反办法 第八条医疗器
7、械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购 进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备 案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明 文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应 当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。5是否违反办法 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。 进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或11者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医 疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性 医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的
8、原 始资料，确保信息具有可追溯性。6是否违反条例 第三十二条规定医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械时，应当查验供货 者的资质和医疗器械的合格证明文件。7是否违反条例 第四十二条规定进口医疗器械必须具备中文说明书和中文标签，并且说明书和 标签应当符合相关规定和相关强制性标准的耍求。同时，在说 明书中应当载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、 联系方式。对于不符合要求的进口医疗器械，使用单位可根据 情况拒收或索赔。8是否违反办法 第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医 疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求 及使用安全、有效的需耍；对温度、湿度等环境
9、条件有特殊耍 求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据9是否违反条例 第三十三条第三 十四条规定运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示 的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相 应措施，保证医疗器械的安全、有效。第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数 量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品 说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。12 -13 10是否违反办法 第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要 求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。11是否违反办法 第十二条医疗器械使用单
10、位不得购进和使用未依法注册或者备案、无 合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。12是否违反办法 第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。使 用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使 用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有 效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使 用安全、有效的，不得使用。13是否违反办法 第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记 录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信 息化管理系统，确保信息可追溯。14是否违反条例 第三十六条医疗器械使用单位对需耍定期检查、检验、校准、保
11、养、维 护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、 校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医 疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医 疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、 实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使 用期限终止后5年（三）三类器械管理15是否违反条例 第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始 资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将 医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全 密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。（四）、安全隐患
12、处置情况16是否违反条例 第三十八、第四 十、第四十一条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当 立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构 进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得 继续使用。医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间转让 在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效， 不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械（五）、文件管理17应搜集、保存相关医疗器械法规和国家、省、市有关工作文件； 应制定适合木单位医疗器械使用的管理制度，并认真执行，保 存相关记录和原始
13、资料。（六）、不良事件监测18是否违反条例第 四十七条第五 十条医疗器械使用单位应当对所使用的医疗器械开展不良事件监 测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务 院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技 术机构报告。医疗器械使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、 食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配 合。查看不良事件监测制度制定建立情况； 查看是否有相关记录。监测工作开展、执行情况。建立并保存相关不良事件监测记录。 查是否建立不良事件监测领导小组 查发生不良事件是否按规定进行报告 查对发生的不良事件是否采取了措施 和再评价发生死亡或严重伤害事件应
14、按照不良 事件报告制度执行14 15 -19是否违反办法 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可 疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报 告并处理。查看使用单位发生医疗器械不良事件 或者可疑不良事件的，是否按照医疗器 械不良事件监测的有关规定报告并处 理。（七）、维护与转让20是否违反办法 第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，其制 度应满足条例第三十六条耍求。21是否违反办法 第十六条医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国 家有关规定销毁并记录。22是否违反办法
15、第十七条医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营 企业提供医疗落械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的 维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器 械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗 器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的 约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件 清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。232是否违反办法 第十八条由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维 护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相 关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存
16、 相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的， 应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并 建立培训档案242是否违反办法 第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当 立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的， 不得继续使用，并按照有关规定处置。252是否违反办法 第二十条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保 所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转 让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案 复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。 受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进
17、行查验， 符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验 不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。262是否违反办法 第二十一条医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、 个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证 明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进 行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验 不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法 第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。（八）、自查情况273是否违反办法 第二十四条医疗器械使用单位应当按
18、照本办法和本单位建立的医疗器械使 用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查， 并形成自查报告。检查医疗器械使用单位的自查报告是 否真实、全面。16 -（九）、临床试验基地情况283是否违反办法 第三十三条用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械 临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理总局中华人 民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）规定执行。自 2016年6月1日起施行检查医疗器械临床试验基地学习贯彻 落实医疗器械临床试验质量管理规 范情况。临床试验方案是否与临床试验机构存 档一致；伦理委员会批件是否真实且与 临床试验机构存档一致：临床报告是否 为临床机构出
19、具且与存档一致；试验产 品的名称、规格型号是否与临床试验报原始试验例数是否与临床试验报告内 容一致；观察时间是否与临床试验报告 内容一致。17 附件5XX省医疗器械使用质量监督检查汇总表市局检查单位情况数量（家）发现问题情况累计查 处违法 违规单 位数 （户）行政处罚累计移 送公安 机关部 门件数累计移 送卫生 计生部 门件数合计级 医 院级院 二医级院 一医一级以 下医院发现问 题（项）整改到 位（项）整改率 （%）责令整 改 （户/次）警告（户/ 次）罚没款金 额（万元）18 管工作的同时，重点完成专项整治工作。四、检查职责和人员要求（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体
20、检查工作负总责， 检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。（二）检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握上级文 件及相关法规、规章、标准和文件，具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正 确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力， 对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。检查组长作为现场检查工作第一 责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排 检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。五、检查前准备（一）根据既往检查和报送资料的情况，了解近期被查的医疗器械使
21、用单位状况。（二）根据上级要求及既往检查情况，确定本次检查产品范围和检查方式（事先通 知或突击性检查）。（三）确定检查时间、检查分工、检查进度。（四）检查组编制现场检查方案（应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时 间、检查进度、检查内容、检查分工等）。（五）联系被检查单位，通知检查相关事宜（突击检查方式不适用）。（六）准备监督检查需要的相关检查文书。必要时，准备照相机、摄像机等现场记 录设备。六、现场检查步骤（一）进入医疗器械使用单位现场后，出示执法证明；告知本次检查的目的、依据、 流程及纪律，介绍检查人员并召开首次会议。（二）宣布廉政纪律1 .认真执行医疗器械监管的法规及有关文件精神；2
22、 .坚持原则、忠于职守、作风正派、秉公办事；3 .在检查期间，要执行规定的接待标准，不吃请、受贿, 受礼和游山玩水；4 .不准参加用公款支付的营业性歌厅、舞厅、夜总会等公共场所的娱乐活动；5 .不准利用职权、工作条件向单位索取产品或低价购买样品；6 .检查人员应客观公正地反映被检查对象的情况，如实记录检查结果；7 .对被检查对象提供的信息资料负有保密责任；8 .检查人员凡参加与被检查单位有关的咨询活动的，则不能参加该单位的检查工作；9 .对违反上述规定的，视其情节轻重，给予批评教育、党纪、政纪处分（三）围绕确定的检查内容，按照分工分别对单位保存的文字资料、现场进行检查。（四）检查中发现问题，必
23、要时应取证。可进行产品抽样或对有关情况进行证据留 存或固定（如资料复印、照相、摄像及现场查封等）。（五）检查结束，组长应召集内部会议，交流检查情况，进行核对、汇总、评定。 使用单位人员应回避。（六）与医疗器械使用单位负责人沟通，被检查单位对检查情况进行确认；如有异 议，可提供书面说明。（七）召开末次会议，检查组向被检查单位通报现场检查情况，核实发现的问题， 告知整改意见。（A）填写xx市医疗器械使用质量监督检查表（见附件2）等监督检查情况记 录文书，存在问题描述记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性, 检查结果和意见应明确，并要求医疗器械使用单位负责人在检查记录上签字确认。监
24、督 检查情况记录文书应一式两份，检查单位和医疗器械使用单位各留存一份。（九）医疗器械使用单位人员拒绝签字或由于种种原因而无法实施检查的，应由2 名以上（含2名）检查人员注明情况并签字确认，对于在现场检查中发现的问题，应书 面告知本次监督检查的意见，明确整改要求及整改时限。（十）对于需要进行整改的，在规定的时限内督促医疗器械使用单位完成整改。跟 踪检查需要在现场完成的，应按上述要求安排复查工作。涉嫌违法违规的，按规定移交 稽查部门。五、检查后的工作1、将监督现场检查材料、医疗器械使用单位整改材料及跟踪检查材料，归入监督 管理档案，纳入XX市“三清单”管理。2、填写xx市医疗器械使用单位现场检查台
25、账表（见附件3）,建立现场检查台 账。3、按时报送有关材料。报送给市局医疗器械处上半年和全年xx市医疗器械使用 质量监督检查汇总表和医疗器械使用单位现场检查台账表。附件1重点产品名单序号产品名称1血液透析设备2B型超声诊断设备3医用诊断X射线机4高频手术设备5单道和多道心电图机6婴儿培养箱7呼吸设备8呼吸麻醉设备9多参数监护仪10医用CT11自动/半自动生化分析仪12一次性使用无菌医疗器械13超声多普勒胎儿监护仪14医用分子筛制氧设备15骨科植入器械及耗材16食管窥镜17按照医疗器械管理的医用透明质酸钠（玻璃酸钠）和壳聚糖类产品及制式义齿18体外诊断试剂（重点品种：血型定型试剂；乙肝表面抗原、
26、丙肝病毒试剂；梅毒螺旋体抗体试剂）附件2：XX市医疗器械使用质量监督检查表单位名称执业许可证法定代表人注册地址等 级三级口二级口一级其 它执业范围检查重点检查目的存在问题描述进货查验记录制度，所存供 货者的资质和医疗器械的 合格证明文件，进货记录、 查验记录和出入库记录。是否实行统采购；是否购进和使用未依法 注册或者备案、无合格证明文件以及过期、 失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入 第三类医疗器械的原始资料。长期使用的大型医疗器械 使用档案及使用、维护记 录。是否定期检查、检验、校准、保养、维护并 记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械 处于良好状态。医疗器械储存场所、设施、 条件以及温湿
27、度记录。贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医 疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说 明书、标签标示的要求及使用安全、有效的 需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊 要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域 的温度、湿度等数据。开展医疗器械不良事件监 测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件 监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件 或者可疑不良事件。医疗器械质量管理工作自 查报告。是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管 理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质 量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理 工作进行全面自查，并不断修改完善质量管 理措施。现场检查情况综述：以上发现问题整改意见
28、：检查人员签名：年 月 日被检查人意见：被检查人签名：（单位加盖公章）年 月 日附表检查发现问题整改落实情况追踪表上次检查时间：检查人员：被检查单位负责人或管理人员：年 月日上 次 检 查 存 在 的 问 题 和 整 改思 见复查时间：年 月 I I复查人员：被检查单位负责人或管理人员：述 问 题 整 改 情 况附件3XX市医疗器械使用单位现场检查台账汇总表序号日期检查类型使用单 位级别被检单位 名称网格 责任人现场检 查人员发现的问题检查组 意见整改情况跟踪检查 情况备注8 附件4XX市医疗器械使用单位质量管理自查评价指标（参考表）1序号指标类别分值法规条款评分规范一、关键指标1单项否定是否
29、违反办法第二十七条，有 下列情形之一的，依据条例第 六十六条的规定予以处罚1、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；2、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械 的。2单项否定是否违反办法第二十八条，有 下列情形之一的，依据条例第 六十七条的规定予以处罚1、未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；2、转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。3单项否定是否违反办法第二十九条，有 下列情形之一的，依据条例第 六十八条的规定予以处罚1、未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实
30、、完整、准确 地记录进货查验情况的；2、未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；3、发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍 不能达到使用安全标准的医疗器械的；4、未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；5、未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中 的；6、未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗 器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。4单项否定是否违反办法第三十条，有下 列情形之一的，给予警告的1、未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规 定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；2、未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；-9 -