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1、胶囊剂前处理中间产品质量控制记录文件编号:产品名称代号规格生产批号生产日期批量工序中间产品名称控制工程检验结论药材炮制1、性状符合规定口不符合规定口2、水分1、性状符合规定口不符合规定口2、水分1、性状符合规定口不符合规定口2、水分1、性状符合规定口不符合规定口2、水分1、性状符合规定口不符合规定口2、水分1、性状符合规定口不符合规定口2、水分浸膏提取药材浓缩液1、性状符合规定口不符合规定口2、相对密度药材粉碎细度取样量：过5号筛量：过6号筛量：过5号筛（）:过6号筛（）:结 果： 符合规定口 不符合规定口细度取样量：过5号筛量：过6号筛量：过5号筛（）:过6号筛（）:结 果： 符合规定口 不
2、符合规定口灭菌后药材 粉1、细度取样量：过5号筛量：过6节帅里：过5号筛（）:过6号筛（）:结 果： 符合规定口 不符合规定口2、水分取样量：烘烤时间：结果：3、微生物限度符合规定口不符合规定口1、细度取样量：过5号筛量：过6节帅里：过5号筛（）:过6号筛（）:结 果： 符合规定口 不符合规定口2、水分取样量：结果：烘烤时间：3、微生物限度符合规定口不符合规定口情况记载说明日期：过程监控者：车间生产负责人：产品名称胶囊剂生产过程中间产品质量控制记录文件编号:生产日期产品批号工序中间产品名称控制工程检验结论制粒待分装颗粒(粉未)1、性 状符合规定口不符合规定口2、水 分取样量：烘烤时间：结果：3
3、、细 度取样量：过40 口筛：全部通过口 未完全通过口胶囊填充胶囊1、夕卜 观符合规定口不符合规定口2、崩解时限3、水 分取样量：烘烤时间：结果：4、装量差异取本品10粒，称定每粒内容物重量如下：(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)林小重里：上限：下限：结果：符合规定口不符合规定口内包装内包装产品1、密封性与切口 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口符合规定口不符合规定口2、装量数 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口3、印字内容 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口工序中间
4、产品名称控制工程检验结论外包装小袋包装产品1、包装数量符合规定口不符合规定口 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口2、包装材料 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口符合规定口不符合规定口3、封口 符合规定口 不符合规定口 符合规定口不符合规定口 符合规定口 不符合规定口小盒包装产品1、包装数量 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口符合规定口不符合规定口2、包装材料 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口符合规定口不符合规定口大包装成品件1、包装材料应 正确、配套 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口2、包装数量、 印字、药品摆 放和产品合格 证 符合规定口 不符合规定口 符合规定口 不符合规定口符合规定口不符合规定口3、封箱与打包 符合规定口 不符合规定口 符合规定口不符合规定口 符合规定口 不符合规定口情况记载说明日期:过程监控者:车间生产负责人:胶囊剂中间产品控制记录品名批号起草人起草日期复核人复核日期批准人批准日期生效日期