黄芪注射液对改善早期糖尿病肾病临床随机对照试验的系统评价 糖尿病肾病分期标准5期.docx

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1、黄芪注射液对改善早期糖尿病肾病临床随机对照试验的系统评价 糖尿病肾病分期标准5期 资料与方法 纳入标准:糖尿病肾病(DN)早期患者,诊断标准明确(文献依据符合1985年以来世界卫生组织公布的糖尿病诊断标准同时伴有白蛋白尿(301000mgL),解除酮症、心衰、泌尿系感染及原发肾脏疾病等;无近期应用肾毒性药物史;采纳Mogcnscn分期法确诊为早期DN)。全部能查找到原文的临床随机比照试验(RCT)。采纳常规治疗加黄芪注射液治疗组与单纯采纳常规治疗比照组。综合疗效推断标准以FPG、UAER、血和尿MG、血和尿TGFB1、(TC、HDL、LDL、FDP、BUN、Scr、HbAlc、UET)、三酰甘

2、油等方面对其进行评价。 预期获得的结局指标治疗前后相应指标变更有显著差异或无显著差异。 文献检索:以黄芪注射液或黄芪、早期糖尿病肾病、临床为题名或关键词检索VIP电子资料数据库全部期刊文献。 方法学评价:纳入探讨的方法学质量采纳Jadad质量评分法,RCTs分为15分。其中12分为低质量探讨,35分为高质量探讨。两名评价员用Jadad评分表独立评价并选择试验,并按预先确定的表格提取资料。以上两步如遇看法不一样可由第三者或双方探讨协商解决。缺乏的资料尽量与作者联系予以补充。 统计方法:统计软件采纳Cochrane协作网供应的RevMan4.2。计数资料用相对危急度(RR),连续变量资料采纳权重的

3、均差(WMD),两者均以95%可信区间(CI)表示。 结果 纳入探讨的概述:最初以黄芪注射液、早期糖尿病肾病、临床检动身表的文献7篇,均属RCT。探讨目的与本系统评价相符全部纳入评价系统,共计患者585例。全部文章均无中医证候分型,无临床多中心协作探讨的报道。全部探讨均未报道远期生存质量、终点事务发生率。各试验比较见表2 纳入探讨的方法学质量评价:全部的文章均来自中国,7篇RCTs的质量均较低,1个试验虽是比照试验但无随机字样,以外,其余试验的Jadad评分均为1分。纳入探讨最大样本量为132例,最小为58例。全部的文献在文中都有“随机”字样,但均无详细的随机方法,也无随机方案是否隐藏的信息。

4、文章中明确说明白“两组无显著差异”或“具可比性”等字样,并进行了统计分析(报告了P0.05),但大部分则只简洁陈述了各组的状况,也排列了一些数据(如平均年龄、性别分布、平均病程等),但很难说明进行了组间均衡性的比较。无一个试验对有无退出或失访病例进行了文字描述,也未进行长期疗效的追踪视察和随访。 在7篇文献的试验中均用到了尿蛋白排泄率;5篇用到了FPG;3篇用到TC、三酰甘油;2篇用到MAP;2篇用到血尿MG;2篇用到HbA1c;1篇用到血和尿TGFB1;1篇用到HDL、LDL;1篇用到FDP;1篇用到BUN、Scr;1篇用到UET;1篇用到2hPG; 加用黄芪注射液与单用常规治疗比较的结果分

5、析(共7篇文献,n585),以下为各个结局指标的结果。尿蛋白排泄(UAER)率指标:7篇文献都报道了UAER指标加用黄芪注射液与单用常规治疗比较(n=522)。并对此做Meta分析,可见同质性差(P0.00001)选用数值资料随机效应模型Meta分析。合并OR为76.5475.90,77.01,95%置信区间不包括1(P0.00001)有统计学意义。可以认为联合运用了黄芪注射液的联合组UAER改善优于常规比照组。空腹血糖(FPG)指标:5篇文献报道了空腹血糖(FPG)加用黄芪注射液与单用常规治疗比较(n=379);并对此做Meta分析,可见异质性明显(P0.00001)选用数值资料随机效应模型

6、Meta分析。合并OR为0.01-0.01,0.03,95%置信区间不包括1(P=0.47)有统计学意义。可以认为联合运用了黄芪注射液的联合组FPG改善优于常规比照组。总胆固醇(TC)指标:3篇文献报道了总胆固醇(TC)加用黄芪注射液与单用常规治疗比较(n=219);并对此做Meta分析,可见异质性明显(P0.00001)选用数值资料随机效应模型Meta分析。合并OR为4.314.20,4.41,95%置信区间不包括1(P0.00001)有统计学意义。可以认为联合运用了黄芪注射液的联合组TC改善优于常规比照组。其他指标:由于各文献报道的试验其指标不统一,剩余指标最多只有两篇相关试验,故无法做出

7、评价。 探讨 有报道黄芪可增加巨噬细胞吞噬功能等。其有降低尿蛋白,提高血浆白蛋白水平,改善肾病患者体内高凝状态等作用。黄芪能有效地降低血小板活化程度,抑制血小板P-选择素的合成,抑制血小板内5-羟色胺的合成和释放。降低血小板的聚集性,削减血栓形成,改善血液高状态,从而达到抗凝、削减尿蛋白的排出。黄芪有抗氧自由基,降低自由基生长,促进自由基清降的作用,从而爱护肝肾细胞;黄芪还可通过诱导肝细胞生长因子(HGF)的产生,起到抗纤维的作用,从另一机制预防DN的发生,延缓糖尿病肾病的进展。 综上所述,报道加用黄芪注射液协助治疗早期糖尿病的临床随机比照试验还比较少,UAER、FPG、TC指标都得出了有益的结论;其余指标还有待更多的临床试验赐予验证。 由于探讨中存在的问题较多,结论的牢靠性差,探讨的方法学质量有待提高:在药物平安性方面,只有一篇文章有明确详细的报道,多数未作报道;黄芪注射液产品来源未有统一;试验评价指标没有统一;随机试验详细分组方法多数未说明,以及是否采纳盲法;没有进行多中心、大样本的探讨;仅一篇作了显效、有效、无效比较。 在今后的探讨中应当重视药物的平安性问题,进行更加具体的视察报告以及更加系统的评价。鉴于以上结果,今后的探讨应尽量避开低水平重复,而应进行真正合理设计、严格执行的、大样本的随机比照试验来进一步评价其疗效,以期得出更为牢靠的结论指导临床。

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