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1、备案编号：320219S-2022备案日期:2022-01-30Q/GIANT无锡 健特药业有限 公司企 业标准Q/GIANT 0086S-2022黄金破壁灵芝抱子粉胶囊2022-017 0 发布2022-01-31 实施无锡健特药业有限公司发布Q/GI ANT 0086S-2022,0刖 百本标准按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则规定的 格式进行编写，并确定规范性技术要素内容。本标准贯彻执行了 GB 16740食品安全国家标准保健食品的有关规定。本标准中铅（以Pb计）WL9mg/kg,严于GB 16740食品安全国家标准保健食品中铅（以Pb 计）
2、W2.Omg/kg的规定。本标准由无锡健特药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：张连龙。本标准于2022年1月首次发布。Q/GIANT 0086S-2022黄金破壁灵芝抱子粉胶囊1范围本标准规定了黄金破壁灵芝抱子粉胶囊的要求、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存、保 质期。本标准适用于破壁灵芝抱子粉为原料，以明胶空心胶囊为辅料，经制粒、干燥、装囊、包装等主要 工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的黄金破壁灵芝抱子粉胶囊（以下简称产品）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件
3、，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总碑及无机碑的测定GB 5009.12食品安全国家
4、标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准保健食品YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片保健食品标识规定保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020版）保健食品原料目录 破壁灵芝抱子粉中华人民共和国药典3要求3.1 原辅料要求1Q/GIANT 0086S-
5、20223.1.1 破壁灵芝抱子粉：应符合保健食品原料目录破壁灵芝抱子粉的原料技术要求的规定。3.1.2 明胶空心胶囊：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.2 感官指标感官指标应符合表1的规定。表1感官指标项目指标试验方法色泽内容物呈棕黑色颗粒至粉末取适量试样置于洁净容器中，在滋味、气味本品特有滋味、气味，无异味自然光线下观察其色泽、状态，状态硬胶囊剂，无正常视力可见外来异物嗅其气味，品尝滋味3.3功能要求本产品具有增强免疫力的保健功能。3.4 功效成分功效成分及含量应符合表2的规定。表2功效成分及含量项目指标检测方法多糖，g/100g1（以无水葡萄糖C6Hl2。6计）保健食品原料目录破壁
6、灵芝抱子粉总三菇，g/100g2（以熊果酸计）保健食品理化及卫生指标检验与评价技 术指导原则（2020版）3.5 理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检测方法六六六，mg/kg W0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg W0.1GB/T 5009.19铅（以 Pb 计），mg/kg C1.9GB 5009.12总神（以As计），mg/kg-1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg C0.3GB 5009.17水分，%W8.0GB 5009.3灰分，%W6.0GB 5009.4崩解时限，min W60中华人民共和国药典3.6 微生物指标微生物指标应符合表
7、4的规定。2Q/GIANT 0086S-2022表4微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/gW0.92GB 4789.3MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/gW50GB 4789.15金黄色葡萄球菌W0/25gGB 4789.10沙门氏菌W0/25gGB 4789.43.7装量差异指标胶囊剂的装量差异指标应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4检验规则4.1 检验分类检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验原辅料入库前须经公司质量检验部门逐批检验，检验合格方可入库。4.3 出厂检验4.3.1 成品
8、出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。4.3.2 出厂检验项目包括：感官指标、功效成分（多糖、总三砧）、装量差异、水分、灰分、崩解时限、菌落总数。4.4 型式检验4.4.1型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：a）正式生产后，原料供应商、加工设备发生较大变化，可能影响产品质量时；b）停产6个月以上恢复生产时；c）出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时；d）食品安全监管部门提出要求时。4.4.2型式检验项目包括本标准中3.2、3.4、3.5、3.6、3.7的全部项目。4.5组批与抽样以一次投料、同一班次生产的产品为一批。每批按1%。2%。随机抽取，最少不少于250g。
9、型式检验 样本应从出厂检验合格的产品中抽取。4.6判定规则4.6.1出厂检验、型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。4.6.2出厂检验项目如不符合本标准，可以加倍抽样复验，复验后如仍不符合本标准，判为不合格品。型式检验项目不超过3项不符合本标准，可以加倍抽样复验，复验后仍有一项不符合本标准，判为不合 格品；超过3项不符合本标准，不得复验，判为不合格品。4.6.3微生物指标有不合格项时，判为不合格品，不得复验。3Q/GIANT 0086S-20225标志、标签、包装、运输、贮存、保质期5.1标志、标签产品的标志、标签应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的规定，并标注不适宜人 群和食用量。包装储运图示应符合GB/T 191的规定。5.2 包装规格：300mg/粒。高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002的规定，干燥剂应符合YBB00122005的规定，封口垫片应符合YBB00152005的规定。外包装采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543的规定。5.3 运输运输过程应防止挤压、污染、雨淋和曝晒，不得与有毒物质混运。5.4 贮存应贮存在阴凉干燥处，不得与有毒有害物混贮。5.5 保质期产品在上述贮运条件下，保质期为24个月。4