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1、备案编号：320340S-2022备案日期:2022-02-22Q/JHSSW江苏泓寿生物工程有限公司企业标准Q/JHSSW 0039S-2022芝生缘牌破壁灵芝胞子粉胶囊2022-01-12 发布2022-02-23 实施江苏泓寿生物工程有限公司发布Q/JHSSW 0039S-2022”,，.刖 B本标准按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标准指标中总汞(WO.lmg/kg)的限值设定严于GB 16740-2014食品安全国家标准保健食品 中总汞(WO.3mg/kg)的限值要求。本标准由江苏泓寿生物工程有限公司提出并起草。本标准主要起
2、草人：周余庆、叶叶、朱月圆、黎梅珍。本标准于2022年1月首次发布。IQ/JHSSW 0039S-2022芝生缘牌破壁灵芝抱子粉胶囊1范围本标准规定了芝生缘牌破壁灵芝抱子粉胶囊的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 存和保质期。本标准适用于以破壁灵芝抱子为原料，经过筛、装囊、包装等主要工艺加工制成的芝生缘牌破壁灵 芝抱子粉胶囊（以下简称产品）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 47
3、89.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总碑及无机碑的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5
4、009.19食品安全国家标准食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）国家质量监督检验检疫总局2009第123号令食品标识管理规定国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家中医药管理局关于发布辅酶Q1。等五种保健食品 原料目录的公告 附件2保健食品原料目录 破壁灵芝抱子粉中华人民共和国药典3要求3.1 原辅料要求3.1.1 破壁灵芝抱子粉：应符合保健食品原料目录破壁灵芝抱子粉的原料技术要求的规定。1Q/JHSSW 0039S-20
5、223.1.2 羟丙基淀粉空心胶囊：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求应符合表1的规定。表1感官指标及试验方法项目要求试验方法色泽内容物呈褐色在自然光线下，观察色泽、形态，并嗅其气味。滋味、气味具本品应有的滋味、气味，无异味状态硬胶囊，完整光洁，无粘连、变形、囊壳破裂现 象；内容物为粉末状，无正常视力可见外来异物3.3 理化指标理化指标应符合表2的规定。表2理化指标及试验方法项 目指标试验方法铅（以 Pb 计）,mg/kg C2.0GB 5009.12总神（以As计），mg/kg-1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg C0.1GB 5009.17水分，g/1
6、00g W9.0GB 5009.3灰分，g/100g W3.0GB 5009.4崩解时限,min30中华人民共和国药典六六六，mg/kg W0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg W0.2GB/T 5009.19过氧化值（以灵芝抱子油计），g/100g W0.2GB 5009.2273.4 微生物指标微生物指标应符合表3的规定。表3微生物指标及试验方法项目指标检验方法菌落总数,CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/gW0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/gW50GB 4789.15金黄色葡萄球菌W0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/2
7、5gGB 4789.42Q/JHSSW 0039S-20223.5 标志性成分指标应符合表4规定。表4标志性成分指标项目指标检验方法多糖（以无水葡萄糖（C6H1206）计），g/100g 0.9辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告中破壁灵芝抱子粉原料技术要求多糖的测定总三菇（以熊果酸计），g/100g 5.5附录A3.6 装量差异指标胶囊剂的装量差异应符合现行中华人民共和国药典中胶囊剂的规定。4检验规则4.1 检验分类检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验原辅料经检验合格后方可入库备用。4.3 出厂检验4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合
8、格证，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官要求、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、多糖、总三砧和装 量差异。4.4 型式检验4.4.1 型式检验项目为第3条中除3.1外的全部技术要求。4.4.2在下列情况之一时，必须进行型式检验：a）正常生产情况下，每年进行一次；b）原料来源、工艺改变可能影响产品质量时；c）食品安全监管部门提出进行型式检验要求时。4.5 组批与抽样产品以每次投料为一批。每批产品随机抽样，每批抽样总量不得少于180g,作为检验和备用样本。型式检验样本必须从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则样品经检验，若除微生物指标外，其余项目有不合格时，允许在同批产品中
9、加倍抽样，对不合格项 目进行复检，若复检结果仍不合格时，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不合格时 不得复检。3Q/JHSSW 0039S-20225标志、包装、运输、贮存和保质期5.1标志产品的销售包装标志应符合GB 7718和食品标识管理规定的规定。标签中应注明不适宜人群和 食用量。包装储运图示应符合GB/T 191的规定。5.2 包装产品的包装应符合食品卫生安全要求。5.3 运输运输时应该避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒有害物质混运。5.4 贮存产品应贮存在密封、干燥处，不得与有毒有害、有异味的物质混贮。5.5 保质期在上述贮、运条件下，保质期为24个月。4Q/JHSSW
10、0039S-2022附录A（规范性附录）总三菇的含量测定A.1原理样品用乙酸乙酯超声提取后，取续滤液适量于100水浴上蒸干后，加入5%香草醛一冰乙酸溶液和 高氯酸,在65水浴加热45min后移入冰水浴中，再加入冰乙酸置于室温15min,然后用分光光度计测定 样品中的总三菇含量。A.2仪器A.2.1分光光度计。A.3试剂A.3.1熊果酸标准品。A.3.2高氯酸（分析纯）。A.3.3冰乙酸（分析纯）。A.3.4乙酸乙酯（分析纯）。A.3.5 5%香草醛一冰乙酸：称取香草醛0.5 g,加入冰乙酸10 mL,溶解即可。A.4对照品溶液的制备与标准曲线的绘制精密称取熊果酸对照品10 mg,置100mL容
11、量瓶中，用乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，制成 0.1 mg/mL 的标准品溶液。分别吸取 0.00、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00 和 1.20 mL 对照品溶液，于100水浴上蒸干后，加入0.40mL5%香草醛一冰乙酸和高氯酸1.00mL,在65水浴中加热45min 并移入冰水浴中，再加入冰乙酸5.00mL,摇匀并置于室温。15min后用分光光度计于548.1 nm波长下 测定对照品溶液的吸光度值。根据测定的结果绘制标准曲线。A.5样品溶液的制备与测定取样品内容物适量，精密称量，至100mL容量瓶中，加入乙酸乙酯，用超声（250 w,40 KHz）振 动提取30min,取出，放冷至室温，然后用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液 1mL稀释至10 mL,再取3 mL稀释至10 mL,混匀。从该10 mL溶液中取出1 mL作为样品溶液，于 100水浴上蒸干后，加入5%香草醛一冰乙酸0.40 mL和1.00 mL高氯酸，在65水浴加热45min并 移入冰水浴中，再加入5.00 mL冰乙酸，摇匀并置于室温。15min后用分光光度计于548.1 nm波长下测 试样品溶液的吸光度值。A.6计算样品相当于对照品量（mg）x稀释倍数xjOO%样品中总三菇含量（以熊果酸计，%）=-样品重（mg）5