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1、 名词解释 04中国药物涂层球囊行业市场综述 06 定义与涂层药物分类 06 开展历程 07 行业市场规模 08 产业链分析 09中国药物涂层球囊行业驱动因素 13 临床应用范围较广 13 市场需求持续增长 14中国药物涂层球囊行业相关政策分析 15 中国药物涂层球囊行业开展趋势 16产品持续迭代更新 16国产产品加速上市 17中国药物涂层球囊行业竞争概况 18 行业竞争格局 18 投资企业推荐 19中国药物涂层球囊行业投资风险因素 25 专家观点 26方法论 27 法律声明 28在市场、技术及政策等多重因素的驱动下，中国药物涂层球囊行业市场规模将持续增 长，预计2024年将到达83.8亿元受
2、限于本土企业的技术水平及研发资金投入等因素，中国药物涂层球囊行业起步较晚，2015-2019年是中国药物涂层球囊行业开展的早期阶段，市场 规模较小，但在专家学者的推动下，药物涂层球囊的临床应用价值逐渐获得认可，推动市场快速开展。按出厂价统计，2015-2019年中国药物涂层球未来五年市场增长因素预测囊行业的市场规模由22.9彳乙元增长至43.9彳乙元，年复合增长率17.7%。来源：头豹研究院编辑整理预计规模将以13.8%的年复合增长率继续增长，预计2024年市场规L临床应用范围广L临床应用范围广模将到达83.8彳乙元。未来中国药物涂层球囊行业市场规 模持续扩容主要受以下三点因素驱动： 临床研究
3、说明，药物涂层球囊的优选适应症为支架内再 狭窄，还包括小血管病变、分叉病变、冠脉原发病变等 病症，也适用于有高出血风险或内皮功能障碍的患者。2 .技术优势驱动相比药物洗脱支架，药物涂层球囊具有无植入物，减少 血管内膜炎症，同时保持血管原有解剖结构，为患者保 留后续治疗机会。3 .国家政策支持近10年来，国家鼓励医疗器械产业创新开展，并出台一 系列政策支持、引导高端医疗器械国产化，药物涂层球 囊作为重要的心血管介入器械之一快速开展。13根据临床试验情况，药物涂层球囊的适应症为包括支架内再狭窄、冠脉原发病变在内的多种病变，其临床应用范围较广药物涂层球囊的应用范围较广，是推动药物涂层球囊行业快速开展
4、的重要驱动因素之一。根据药物涂层球囊临床应用中国专家共识，药物涂层 球囊可以应用于支架内再狭窄、小血管病变和分叉病变等临床病症，而且药物涂层球囊可以使药物在血管壁均匀分布，可有效降低血管再狭窄发生 率，且在人体内降解后，无残留物，此外还具有潜在降低抗血小板治疗强度和持续时间的作用，未来市场开展潜力巨大。药物涂层球囊使用流程DAPT仅药物涂层球囊：1-3个月 BMS-ISR : 13个月DES-ISR ：至少1-3个月药物涂层球囊适应症来源：药物涂层球囊临床应用中国专家共识DAPTA根据当前指南进行头豹研究院编辑整理适应症具体情况1支架内再狭窄支架内再狭窄是药物涂层球囊的优选适应症，是经SFDA
5、批准的临 床适应症冠脉原发病变药物涂层球囊在治疗包括小血管病变和分叉病变在内的冠脉原发 病变时，表达出一定的优势，且药物涂层球囊已被欧盟批准用于 治疗小血管病变。单纯药物涂层球囊治疗可能是小血管病变治疗的优选方案对原发病变而言，可以使用单纯药物涂层球囊治疗策略高出血患者：血友病、既往出血史、胃溃疡、严重肾功能衰竭 患者其他适应症服用抗凝血药物或近期进行外科手术的患者（如心房颤抖、置 换人工心脏瓣膜等）有血管内皮功能障碍或既往亚急性支架内血栓史的患者14随着心血管疾病检出率、渗透率提高，药物涂层球囊凭借其无植入、减少用药等优势, 其市场需求将持续增长药物涂层球囊的临床应用价值逐步得到认可，从而推
6、动药物涂层球囊行业开展。相较于药物洗脱支架，药物涂层球囊介入治疗的优点在于无聚合物 基质、无金属支架残留，有效减少内膜炎症反响，降低血栓形成的风险。此外药物涂层球囊植入后，只需服用13个月的双联抗血小板药物，大幅缩 短双抗治疗时间（一般药物洗脱支架植入后，需要服用1年左右的双联抗血小板药物）。在冠脉介入治疗领域，药物洗脱支架仍然是冠脉介入治疗的主流器械，支架内再狭窄是药物涂层球囊介入治疗的优选适应症，随着中国PCI手术量不 断增长，药物涂层球囊同样充满开展空间。加之主动脉及外周血管疾病检出率提高，小血管病变和分叉病变治疗需求随之提高。类目药物涂层球囊药物洗脱支架涂层药物多为紫杉醇，或雷帕霉素及
7、其衍生物一代多为紫杉醉，二代多为 雷帕霉素及其衍生物药物剂量300-600ug100-200ug药物存储方式基质聚合物涂层载体药物控释平台球囊支架药物分布分布于球囊外表分布于支架钢架外表药物释放动力学快速释放控释较慢药物均匀分希，药物覆盖率比药物洗 脱支架高12 -15林占短期药物释放，不影响长期血管内皮优八、愈合无植入物，减少慢性炎症与晚期血栓 来源：赛诺医疗招股书：巽醐轴输塞整间 药物释放可控，较少进 入血液循环 用于治疗各种类型夹层 管腔弹性回缩少 术后急性闭塞率较低药物涂层球囊与药物洗脱支架技术比照16国务院、发改委、科技部及卫健委等部门制定了一系列产业政策、管理规范等文件， 鼓励以药
8、物涂层球囊为代表的高端医疗器械行业开展针对中国医疗器械行业开展，国家政策加紧规范医疗器械产品注册、生产、流通管理，同时鼓励和支持国产医疗器械企业自主创新，推动快速实现 进口替代。为促进心血管介入器械（含药物涂层球囊）行业健康有序开展，国务院、发改委、科技部及卫健委等部门制定了一系列的产业政策、管 理规范等文件，具体表现为：中国药物涂层球囊行业相关政策法规政策名称公布日期公布主体主要内容及影响心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范 （2019年版）2019-11卫健委对医疗机构及其医务人员开展心血管疾病介入诊疗技术提出具体要求，从而规范心血 管疾病介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗平安创新
9、医疗器械特别审查程序2018-11NMPA要求药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和规定，按照早期介入、专人负 责、科学审查的原那么，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先 办理，并加强与申请人的沟通交流高端医疗器械和药品关键技术产业化实施 方案2017-11国家发改委重点推动植入介入产品、影像设备等5大类医疗器械的产业化，其中植入介入产品包括 全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜等医疗器械经营监督管理方法2017-11原 CFDA加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械平安、有效。明确 按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理。“十三五
10、”医疗器械科技创新专项规划2017-05科技部加速医疗器械产业整体向创新驱动开展的转型，完善医疗器械研发创新链条；培育假设干 年产值超百亿兀的领车企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提图产业竞争 力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率“十三五”国家战略性新兴产业开展规划2016-12国务院针对医疗器械的创新产品，以获得上市许可为目标的临床前研究临床试验的委托合同研 究和数据库的建立、维护和开掘利用康复治疗设备来源：头豹研究院编辑整理17通过改进涂层技术及制备工艺，可以有效提升药物涂层球囊的有效性，从而推动产品 持续迭代更新随着药物涂层球囊的研究逐步深入，更多药物涂层球囊的制备技术被成
11、功研发并应用，但并非所有的药物涂层球囊都能到达良好的治疗效果，影响 药物涂层球囊有效性的三大影响因素有：药物涂层的牢固性、载体或基质的性能及活性药物的选择。在产品研发过程中，通过改进涂层技术及制备 工艺，可以有效提高药物涂层球囊的涂层牢固度、脂溶性药物涂层生物利用率及活性药物的结晶形态，从而提升药物涂层球囊产品的有效性，推动 产品持续迭代更新。药物涂层球囊有效性影响因素分析药物涂层球囊制备工艺改进方向药物涂层由于药物涂层球囊要经过介入手术进入人体血管，到达病 变部位前要经过血流冲刷，导管、导丝及狭窄病变的摩擦, 多种因素导致药物损失量大，药物治疗效果不佳 改进涂层技术利用超声喷涂工艺使压缩气体
12、对雾化后的药液束流，药液颗粒 以一定速度“冲”到球囊外表，促使药物涂层和囊体的结合力更 好载体或基质多数药物涂层球囊使用的药物为脂溶性药物，单独的脂溶 性药物涂层生物利用率低，吸收性差，载体或基质一般是 水溶性强的物质，可以提高药物利用度 球囊外表改性提高涂层牢固度，增加递送到靶血管的药量，提高药物有效释 放到血管壁的药量，减少产品的总载药量，增加产品的平安性活性药物来源：CNIPA,活性药物的结晶形态对于其在体内的吸收、保存时间等具 有很大影响，从而影响药物涂层球囊的治疗效果头豹研究院编辑整理 活性药物及添加剂利用活性药物的晶体以诱导活性药物结晶析出，在球囊扩张导管外表 得到小且均一的药物微
13、晶，并使用添加剂，与活性药物的晶种一起增 强活性药物的结晶，使用活性药物的晶体颗粒更加均匀18在中国心血管疾病介入治疗需求持续增长的背景下，以垠艺生物、远大医药及先瑞达 为代表的本土企业纷纷布局药物涂层球囊领域，促进国产产品加速上市根据中国心血管病报告2018数据，中国有心血管疾病现患人数超过2.9亿，其中脑卒中1,300万，冠心病L100万，心血管患病群体庞大，患病率 逐年增高，心血管介入治疗需求持续增长。从药物涂层球囊市场需求情况来看，小血管病变与抗血小板治疗不能耐受是药物涂层球囊的主要需求， 分别占据总需求的20%、20% ,其次是分叉病变、支架内再狭窄及糖尿病弥漫性病变。从国产药物涂层
14、球囊研发情况来看，截至2019年底，已有垠艺生物、远大医药及先瑞达数家本土企业的药物涂层球囊产品获得批准上市，此外还有 十余家本土企业正在从事药物涂层球囊研发，其中心脉医疗、 两年内将有超过3个国产药物球囊产品获批上市。小血管病变抗血小板治疗不能耐受分叉病变支架内再狭窄糖尿病弥漫性病变来源：中泰证券，头豹研究院编辑整理乐普医疗、巴泰医疗等企业的药物涂层球囊产品已经或即将进入上市审批阶段，预计局部本土企业药物涂层球囊研发情况，2019年19药物涂层球囊市场需求，2019年随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以先瑞达、垠艺生物、远大医药为 代表的局部本土企业的自主核心产品性能逐步到达国际先
15、进水平总体来看，中国药物涂层球囊行业起步较晚，开展时间较短，现有产品种类较少，可供临床医师的选择少，再加上由于技术壁垒较高，全球具备生 产能力的企业仅十多家，加之产品价格较为昂贵，患者支付负担较大，市场渗透率有待提升。现阶段，贝朗、美敦力等跨国企业主导中国药物涂层 球囊行业开展。相较于德国贝良、波士顿科学及美敦力等国际医疗器械巨头，本土生产企业大多规模较小，研发实力、资金实力均难以与全球领先企业形成全面竞 争。但随着国家政策扶持及企业研发投入的不断加大，以先瑞达、垠艺生物、远大医药为代表的局部本土企业的自主核心产品性能已局部到达国际 先进水平，具备较强市场竞争能力，德国贝朗、波士顿科学、美敦力
16、率先开始研发药物涂层球囊，其技术研发能 力强，技术沉淀深厚，且已有多个上市产品 在全球多个国家及地区实现商业化先瑞达、垠艺生物、远大医药领先于本土其他企业，已经获得药物 涂层球囊产品的相关注册证，正在积 极推动产品市场化鼎科医疗、心玮医疗等 积极开展药物涂层球囊 产品研发，掌握核心制 备工艺及技术来源：头豹研究院编辑整理1第一梯队第二梯队2第三梯队32009年，德国贝朗的药物涂层球囊产品SeQuent Please在中国上市 2014年9月，波士顿科学宣布其Ranger紫杉醇涂层球囊导管获得CE认证2017年6月，德国贝朗的药物涂层球囊产品新普力被CFDA批准上市，用于冠状 动脉支架内再狭窄的
17、治疗 2016年5月，先瑞达的药物洗脱外周球囊扩张导管获CFDA批准上市，是中国首 个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管2017年12月，垠艺生物的药物涂层球囊产品一轻舟被CFDA批准上市，用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张 2019年10月，远大医药与德国凯德诺共同研发的紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管 获NMPA批准上市，针对支架内再狭窄和小血管病变的双适应症以鼎科医疗、心玮医疗及归创医疗等中小企业为主，受限于资金、技术及人才等因素，该类企业的产品结构单一，生产规模较小，市场占有率低，但具有一定的 技术创新性，对整体行业的开展具有良好的推动作用20鼎科医疗成立于2015年7月，是一家从事血管
18、介入医疗治疗产品研发和生产的高新技术 企业公司名称：鼎科医疗技术（苏州）公司名称：鼎科医疗技术（苏州）成立时间：2015年7月中国公司总部：中国苏州企业概况鼎科医疗技术（苏州）（以下简称“鼎科医疗”）成 立于2015年7月，注册资本1,634.1万元人民币，总部位于苏州 市工业园区。鼎科医疗是一家从事血管介入医疗治疗产品研发和生产 的高新技术企业，注重研发与生产各类血管介入球囊产品，已 推出针对冠心病、血管通路球囊套装产品。融资历程截至2019年末，鼎科医疗已经完成B轮融资，资金的注入有力的 推进鼎科医疗心血管介入耗材的临床试验和注册，扩充其他血 管介入产品的研发管线布局。鼎科医疗融资历程序号
19、日期融资轮次金额投资方12018-10B轮6。00万人民币禾裕壹号 启明创投22017-10A轮2。00万人民币元禾原点来源：企查查，NMPA,头豹研究院编辑整理主要产品截至2019年底，鼎科医疗已完成PTCA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管等多款 三类医疗器械的注册检验和动物实验，且拥有冠脉药物涂层球囊DissolveTM的产品名称PTCA球囊扩张导管外周球囊扩张导管一次性使用Y型连接器 套件注册证编号国械注准20193030166国械注准20203030190国械注准20193030326产品结构与 组成为Rx型球囊扩张导管， 由末端、珠叠、息影环、 远端外管、近端管、海 波管、导管加强件、
20、导 管座等组成，球囊由聚 酰胺制成为OTW型球囊扩张导管， 由末端、球羲、息影环、 内腔管、双腔管、导管 加强件、座等组件组成， 涂覆亲水涂层，球囊由 尼龙12制成YC-1由Y型连接器组成，YC -2由Y型连接器、导入器组 成，YC-3由Y型连接器、导 丝扭控器组成，YC-4由Y型 连接器、导入器、导丝扭控 器组成适用范围用于冠状动脉成形术用于肾动脉、股动脉、 髓动脉等外周动静脉血 管狭窄或闭塞病变的血 管内扩张治疗，但不包 括颅内动静脉血管血管介入手术的辅助配件， 用于在体外辅助导丝或导管 进入人体有效期2年2年2年21鼎科医疗已有针对“冠心病”和“血透通路”两大领域球囊套装的产品组合，且均
21、具 有自主知识产权，在产品丰富性和取证进度上，领先于其他本土企业投资亮点(1)研发能力：鼎科医疗已有针对“冠心病”和“血透通路”两大领域球囊套 装的产品组合，且均具有自主知识产权，在产品丰富性和取证进度上，领先于其 他本土序号专利类型公开号公开日期专利名称1创造授权CN106237395B2019-09-20一种药物涂层球囊及其制备方法2实用新型CN209122369U2019-07-19一种切割球囊及球囊导管3实用新型CN208911235U2019-05-31多导丝药物涂层球囊扩张导管4创造公布CN108577937A2018-09-28一种切割球囊及球囊导管5创造公布CN10835523
22、0A2018-08-03多导丝药物涂层球囊扩张导管及其使用方法6创造公布CN108030995A2018-05-15药物涂层球囊加工方法(2)产品优势：锁定冠心病与血透两大患者群体，鼎科医疗打造完善的产品线。 针对冠心病患者需求，鼎科医疗提供PCI手术球囊整体解决方案，涵盖了PCI手术 中预扩张-充分预处理-药物涂层球囊-后扩等一系列关键步骤；针对血透患者需 求，鼎科医疗推出了低端、中端、高端不同价位的药物涂层球囊产品组合，以 满足不同消费能力的患者需求，为患者提供多样性选择。机遇与挑战(1)机遇从医保控费的角度来看，国产医疗器械进口替代已成趋势，在鼎科医疗药物涂层球囊领域相较于本土企业具有先
23、发优势。鼎 科医疗在国际医疗器械企业样品和数据的基础上，深入了解中 国医生和患者的需求，并对产品进行改进，提升产品性能和患 者使用体验。在产品研发推出方面，与其他企业单个产品依次研发再推出不 同，鼎科医疗一开始就储藏一整套产品，免临床小产品先拿证 后，磨合商业和大规模生产能力，核心产品将在2020年上市， 可以更顺利地进行商业覆盖。(2)挑战现阶段，中国PCI手术器械仍然以为药物洗脱支架为主，临床上 对支架的认可度较高，且市场渗透率较高，而药物涂层球囊的 市场渗透率有待进一步提升。此外，由于跨国企业较早开始药物涂层球囊研发与生产，技术 积累深厚，产品已充分实现商业化。目前，中国药物涂层球囊 市
24、场以贝朗、美敦力等跨国企业的产品销售为主，国产上市产 品较少，市场占有率较低。22来源：企查查，头豹研究院编辑整理心玮医疗成立于2016年6月，专注脑卒中预防和治疗微创介入新技术的开发和产业化, 为脑卒中患者提供完整的预防和治疗创新解决方案公司名称：上海心玮医疗科技企业概况成立时间：2016年6月主要产品中国公司总部：中国上海上海心玮医疗科技（以下简称“心玮医疗”）成立于 2016年6月，注册资本2,057.1万元人民币，总部位于上海张江高 新科技园。心玮医疗是一家微创治疗产品研发商，专注脑卒中 预防和治疗微创介入新技术的开发和产业化，为脑卒中患者提 供完整的预防和治疗创新解决方案。融资历程2
25、019年9月，心玮医疗完成B轮融资，将推动四大产品线的新产 品的临床推进以及即将上市产品的市场推广和产业化，进一步 实现脑卒中预防和治疗整体解决方案。序号日期融资轮次金额投资方12019-09B轮1亿人民币盛宇投资 长江国弘 海达投资22018-11A轮未披露复星集团 天助医疗心玮医疗融资历程心玮医疗已打造出脑卒中预防、急性卒中取栓、卒中通路及卒中狭窄治疗四大产 品线，并为用户提供心脑血管健康解决方案，旗下产品包括药物洗脱球囊导管、 球囊扩张导管、封堵球囊导管及PTA球囊扩张导管等。心玮医疗局部球囊产品产品类型药物洗脱球囊 导管球囊扩张导管封堵球囊导管PTA球囊扩张 导管商品名称玮通球囊扩张导
26、管FULLBLOCK玮畅特点 中国首个颅内 药物涂层球囊 导管 采用雷帕霉素 涂层，平安且 有效 快速交换的结 构设计 球囊壁薄 超软头端，降 低对脑血管的 刺激和损伤 薄壁设计，提 升狭窄部位的 通过性 优化的系统长 度，适配性强创新的远端6F 球囊设计，导 管近距离接触 病变部位远端柔韧性更 好，更易通过 血管更小的导管远 端设计，戒小 对血管刺激多种规格设定， 适用于人体外 周血管的各个 局部快速交换设计， 使用手感较好， 指向性明显 DES : Drug Eluting Stent,药物洗脱支架，利用裸金属支架平台携带（载）抗血管内膜增生的药物，在血管局部洗脱释放，有效抑制支架内膜增生
27、，以预防支架内再狭 窄的心脏支架。 BMS ： Bare Metal Stent,裸金属支架，一般为金属丝网状管，其材料多为不锈钢或合金，外表无药物涂层，主要用于心血管介入治疗。 DAPT： Dual Antiplatelet Therapy,双联抗血小板治疗，经皮冠状动脉介入治疗术后预防支架内血栓形成和减少缺血事件的主要策略。 ISR : In-stentrestenosis,支架内再狭窄，指冠状动脉造影发现支架血管狭窄50%在支架边缘外5mm之内的新的增生性病变一般也考虑为支架相关的再狭窄病变，是阻 碍心血管介入治疗进一步开展的最大瓶颈之一。 PTCA ： Percutaneous Cor
28、onary Angioplasty,经皮冠状动脉球囊血管成形术，采用股动脉途径或楼动脉途径，将指引导管送至待扩张的冠状动脉口，再将相应大小的球 囊沿导引钢丝送到狭窄的节段，根据病变的特点用适当的压力和时间进行扩张，为降低冠状动脉的再狭窄率的治疗方法。 TIMI ： Thrombolysis in Myocardial Infarction,血流分级，最初是被用于描述急性心肌梗死冠脉内溶栓后冠脉血流的情况。 夹层：指血管腔内的血液从内膜撕裂处进入中膜，使中膜别离，沿血管长轴方向扩展形成血管壁的真假两腔别离状态。 PCI ： Percutaneous Coronary Intervention,经
29、皮冠状动脉治疗，经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。 临床试验：验证或发现试验药物的疗效及副作用以确定该药物治疗价值及平安性的调查研究。 NMPA : National Medical Products Administration,国家药品监督管理局，隶属于国家市场监督管理总局管理，负责药品、医疗器械和化妆品平安监督管理。 ESC ： European Society of Cardiology,欧洲心脏病协会，是心血管领域国际性的重要协会之一，主要从事临床实践指南、教育课程编制，及针对特定疾病领域的泛欧洲 调研等工作，现已拥有欧洲和地中海地区53,
30、000位心脏病专家会员。 EACTS ： European Association for Cardio-Thoracic Surgery,欧洲心胸外科协会，该协会成立于1986年，是一个专业致力于心胸外科实践的欧洲组织，在世界各地拥有超 过4,000名活跃成员。 SFDA ： State Food and Drug Administration,原国家食品药品监督管理总局，是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品平安的直属机 构。2013年3月22日，改组为“国家食品药品监督管理总局”。 CFDA : China Food and Drug Administrati
31、on,原国家食品药品监督管理总局，监管食品和药品的生产、流通、消费环节。投资亮点(1)重大工程：心玮医疗已于2018年获得上海市战略新兴产业重大工程脑卒 中介入产品研发和产业化立项，并陆续建立精密支架加工技术平台、精密编织 导管技术平台及多种球囊导管技术平台，带动多个高端介入产品陆续上市，为心 玮医疗后续开展奠定了良好的基础。(2)研发能力：心玮医疗拥有千余平米的GMP车间，且已建立符合ISO13485标 准的质量管理体系。在知识产权方面，截止2019年底，在心玮医疗已申请30余 项专利中，13项创造专利已公开受审，11件实用型专利已授权。序号专利类型公开号公开日期专利名称1实用新型CN209
32、679262U2019-11-26一种药物涂层球囊2创造公布CN110384854A2019-10-29一种药物代谢可控的药物涂层球囊及其制备 方法3实用新型CN209332152U2019-09-03一种用于血管内的医疗装置4实用新型CN209285853U2019-08-23一种用于封闭分叉动脉瘤的支架装置5创造公布CN109621162A2019-04-16一种药物涂层球囊及其使用方法6实用新型CN208582459U2019-03-08用于血管内的医疗装置鼎科医疗药物涂层球囊产品专利，2019年来源：心玮医疗官网，头豹研究院编辑整理24心玮医疗持续不断的技术积累，现已打造出脑卒中预防、
33、急性卒中取栓、卒中通路及 卒中狭窄治疗四大产品线机遇与挑战(1)机遇从市场需求角度来看，中国脑卒中发病率、患病率整体仍呈上 升趋势，脑卒中疾病诊疗需求不断增长。根据“脑卒中高危人 群筛查和干预工程”数据，40岁及以上人群的脑卒中标化患病 率由2012年的1.9上升至2016号勺2.2 ，推算得2018年中国 40岁吸上人解脑卒中现患人数达1,242万，患者数量庞大，因此 针对脑卒中患者的预防及治疗市场需求大。此外，卫健委脑防委要求各级医疗机构卒中中心的建设快速发 展，急性脑卒中介入治疗时间窗的进一步扩大，脑卒中介入治 疗市场快速开展。(2)挑战尽管中国脑卒中介入治疗市场快速开展，但仍然面临两大
34、挑战： 由于聚焦脑卒中的本土企业较少，导致国产获批上市的脑卒 中介入器械较少，临床应用短缺；其二是由于脑卒中介入企业属于III类医疗器械，技术壁垒高， 中国脑卒中预防及治疗市场上，以波士顿科学、美敦力、史赛 克为代表的跨国医疗器械企业占据主要市场，中国急需更多、 更好的国产脑卒中介入器材的上市。归创医疗成立于2012年11月，是一家植入式器械研发商，主要从事外周血管、颅腔内 血管载药支架及药物涂层球囊等医疗产品的研发、生产及销售公司名称：浙江归创医疗器械企业概况成立时间：2012年11月主要产品中国公司总部：中国杭州浙江归创医疗器械（以下简称“归创医疗”）成立于 2012年11月，是一家植入式
35、器械研发商，集研发、生产、销售 于一体，主要从事外周血管、颅腔内血管载药支架、颅内动脉 瘤弹簧圈、颅内取栓支架等医疗产品的研发及自主医疗器械研 发成果的产业化和相关技术服务。归创医疗的产品包括球囊、支架、配件及栓塞剂四类，其中球囊产品包括PTA球 囊扩张导管、外周球囊扩张导管、PTCA球囊扩张导管等。归创医疗局部球囊产品归创医疗融资历程序号日期融资轮次金额投资方12019-01战略投资金额未知国投创新 金浦健康基金 弘晖资本22018-11战略投资金额未知浙江海邦投资32018-03B轮金额未知上海誉粕投资 元生创投 浙江海邦投资42014-10A轮4,500万人民币恒晋投资恒晋同盛创投520
36、14-06天使轮金额未知九仁资本产品名称PTA球囊扩张导管外周球囊扩张导管PTCA球囊扩张导管注册证编号国械注准20183770047国械注准20183770100国械注准20183030500产品结构与 组成OTW型球囊扩张导管， 由末端、球囊显影点、球 囊、导管、导管座组成， 球囊上涂有亲水涂层OTW型球囊扩张导管， 由末端、球囊显影点、球 囊、导管和导管座组成， 球囊由Grilamid L25尼龙 制成由尖端、球囊显影点、球 囊、导管（近端导管、远 端导管）、导管座、亲水 涂层、染料等组件构成适用范围用于外周动脉血管阻塞或 狭窄疾病的患者实施经皮 腔内血管成形术用于外周动脉血管阻塞或 狭
37、窄疾病的患者实施经皮 腔内血管成形术用于经皮穿刺冠状动脉腔 内成型术进行冠脉扩张有效期2年2年2年投资亮点（1）研发优势：从技术积累及知识产权申请情况来看，归创医疗重视研发成果 转化及自主知识产权保护。截至2019年底，归创医疗已申请专利40余项，其中 创造发布20项，创造授权9项，适用新型9项，外观设计2项。序号专利类型公开号公开日期专利名称1创造授权CN104324421B2017-02-08治疗用球囊扩张导管药物涂层的制备方法2创造授权CN104307690B2016-07-06医疗导管外表涂层固化机3实用新型CN205360218U2016-07-06一种PTA球囊扩张导管4创造公布C
38、N105435357A2016-03-30一种PTA球囊扩张导管5创造公布CN104324421A2015-02-04治疗用球囊扩张导管药物涂层的制备方法6外观设计CN302579906S2013-09-18手柄（外周血管支架释放系统）归创医疗药物涂层球囊产品专利（2）市场优势：2019年1月，归创医疗与通桥医疗完成合并，改名为归创通桥 医疗，并完成亿元级B轮融资，投资方为国投创新。与通桥医疗合并后，资本进 入，推动归创医疗将继续发力外周血管介入、植入领域医疗器械产品与服务的 整体解决方案平台。来源：归创医疗官网，头豹研究院编辑整理262019年1月，归创医疗与通桥医疗完成合并，并进行国投创新
39、B轮融资，将有力推动其 在外周血管介入及植入领域快速开展机遇与挑战（1）机遇随着人口老龄化及生活方式改变，中国居民外周血管病变发病 率急剧上升。数据显示，在中国现有高血压患者中，患有外周 血管疾病的人数约有8,000万左右，其患病率随着年龄增长而呈 递增趋势，且在约1.1亿中国糖尿病患者中，外周动脉疾病的发 病人数更高达2,000多万。因此，外周血管介入诊疗需求正在逐 步释放，外周血管介入治疗将成为药物涂层球囊产品极具应用 潜力的领域。此外，近二十年来国际医学界在血管微创介入、植入技术和手 术耗材开发等方面出现许多突破性的创新，促进药物涂层球囊 行业迅速开展。（2）挑战在心内介入领域，国产器械
40、占有率超过70% ,而在外周和神经血 管介入领域，进口产品占到90%的市场主导份额。以德国贝朗、 波士顿科学、美敦力及强生等为代表的国际医疗器械巨头，凭 借其强大的资金实力及技术沉淀，牢牢占据中国外周血管、颅 内血管支架以及局部心血管高端支架产品市场，本土企业试图 打破现有竞争格局，需要面临各方面的考验。由于药物涂层球囊行业技术壁垒高、研发周期长、资金投入量大，存在漂浮本钱、注 册失败、市场导入及竞争风险生物力学等多学科及技术，对生产环境、产品制生物力学等多学科及技术，对生产环境、产品制药物涂层球囊行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术企业，综合医学、材料学、造等要求高，该行业投资
41、风险主要表现在产品研发、政策变更及市场竞争三方面。政策变更风险新产品从研究开发、临床试验、产品 注册、批量生产到市场推广销售，需 要大量的资金投入。假设新产品研发失 败，那么会导致前期研发投入资金无法 收回。此外，企业需要通过长期的过程积累 产品专业技术和科研开发能力，不断 优化和改进产品及设备，并对现有产 品进行迭代更新，以适应临床需求， 需要大量的研发资金。新产品从研究开发、临床试验、产品 注册、批量生产到市场推广销售，需 要大量的资金投入。假设新产品研发失 败，那么会导致前期研发投入资金无法 收回。此外，企业需要通过长期的过程积累 产品专业技术和科研开发能力，不断 优化和改进产品及设备，
42、并对现有产 品进行迭代更新，以适应临床需求， 需要大量的研发资金。从产品经营管理来看，药物涂层球囊 属川类医疗器械，在产品研发、产品 试制、标准建立、注册检验、动物实 验、临床试验、注册申报、生产许可 等各个环节均有严格的行业标准与管 理规定。假设行业监管政策放生重大变化，将直 接影响药物涂层球囊产品的上市审批 及产品销售。根据医疗器械监督管理条例，111 类医疗器械产品从市场立项到上市周 期较长，一般需要5-10年。在此期间, 假设出现替代性的技术或产品，相关产 品市场竞争力。通常产品上市后，品牌的知名度与美 誉度直接影响产品市场销售，新进入 的企业一般难以在短时间内梳理良好 的品牌形象，在
43、市场竞争中处于不利 位置。27来源：头豹研究院编辑整理2020 Lead Leo中国药物涂层球囊行业仍处于开展初期，由于行业进入壁垒较高，研发能力强、资金 充足的大型医疗器械生产商是行业的核心参与者 行业仍处于开展初期总体来看，中国药物涂层球囊行业起步较晚，行业开展时间较短，现有产品种类较少，可供临床医师的选择少，再加上由于 技术壁垒较高，全球具备生产能力的企业仅十多家，导致产品价格较为昂贵，患者接受度较低。但随着国家政策扶持以及企 业研发投入的不断加大，以先瑞达、垠艺生物、远大医药为代表的局部本土企业的自主核心产品性能已局部到达国际先进水 平，具备较强市场竞争能力，并逐步实现进口替代。 产品
44、持续迭代更新随着药物涂层球囊的研究不断深入，更多的药物涂层球囊的制备技术被成功研发并应用。在产品研发过程中，通过改进涂层 卜技术及制备工艺，可以有效提高药物涂层球囊的涂层牢固度、脂溶性药物涂层生物利用率及活性药物的结晶形态，从而提升药物涂层球囊产品的有效性，推动产品持续迭代更新，其中雷帕霉素涂层球囊的市场前景较好。 国产产品加速上市从国产药物涂层球囊研发情况来看，截至2019年底，已有垠艺生物、远大医药及先瑞达数家本土企业的药物涂层球囊产品获得批准上市，此外还有十余家本土企业正在从事药物涂层球囊研发，其中心脉医疗、乐普医疗、巴泰医疗等企业的药物涂层 球囊产品已经或即将进入上市审批阶段，预计两年
45、内将有超过3个国产药物球囊产品获批上市。28LeadLeo FDA ： Food and Drug Administration,美国食品药品监督管理局，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，国际医疗审核权威机构。 CE认证：Conformity With European,一种进入欧洲市场的强制性平安认证标志，非质量合格标志，具有CE认证的商品可在欧共体市场自由流通，但美国、加拿大、日 本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。药物涂层球囊是以导管为基础的药物输送装置，实现球囊成形术与药物洗脱技术相结 合，通过释放抗增生药物，减少血管再狭窄药物涂层球囊(Drug-coated Balloon, DCB)是将球囊成形术与药物洗脱技术相结合，使抑制细胞增生的药物附着在球囊外表，并以导管为基础的 药物输送装置。药物涂层球囊通过释放抑制细胞生长的药物抑制新生内膜的生长，从而减少了再狭窄的发生，但不能减少急性介入手术过程球囊扩 张风险的发生。作为一种新的介入治疗器械，药物涂层球囊已被多项临床试验证实其在多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗 效和平安性。药物涂层球囊导管结构图导管通道载药球囊远端杆导管通道载药球囊远端