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1、2020年中国药物涂层球囊行业概览概览标签：心血管介入器械、药物涂层球囊、冠脉支架、紫杉醇、雷帕霉素报告主要作者：赵玉玲2020/04报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用1其他任何第三方代表头豹研究
2、院开展商业活动。概览摘要药物涂层球囊是将球囊成形术与药物洗脱技术相结合，使抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，并以导管为基础的药物输送装置。作为一种新的心血管介入器械，药物涂层球囊已被多项临床试验证实其在多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。受限于本土企业的技术水平及研发资金投入等因素，中国药物涂层球囊行业起步较晚，但在诸多专家学者的推动下，药物涂层球囊的临床应用价值逐渐获得认可，行业市场规模快速发展。按出厂价统计，2015-2019年中国药物涂层球囊行业的市场规模由22.9亿元增长至43.9亿元，年复合增长率17.7%。u 临床应用范围较广药物涂层球囊的应用范围较广，
3、是推动药物涂层球囊行业快速发展的重要驱动因素之一。根据药物涂层球囊临床应用中国专家共识，药物涂层球囊可以应用于支架内再狭窄、小血管病变和分叉病变等临床状况，而且药物涂层球囊可以使药物在血管壁均匀分布，可有效降低血管再狭窄发生率。u 市场需求持续增长在冠脉介入治疗领域，药物洗脱支架仍然是冠脉介入治疗的主流器械，支架内再狭窄作为药物涂层球囊介入治疗的优选适应症，随着中国PCI手术量不断增长，药物涂层球囊同样拥有良好的发展空间。加之主动脉及外周血管疾病检出率提高，小血管病变和分叉病变治疗需求增长，药物涂层球囊市场需求随之增长。u 国产产品加速上市从国产药物涂层球囊研发情况来看，截至2019年底，已有
4、垠艺生物、远大医药及先瑞达数家本土企业的药物涂层球囊产品获得批准上市，此外还有十余家本土企业正在从事药物涂层球囊研发，其中心脉医疗、乐普医疗、巴泰医疗等企业的药物涂层球囊产品已经或即将进入上市审批阶段，预计两年内将有超过3个国产药物球囊产品获批上市。企业推荐：鼎科医疗、心玮医疗、归创医疗2020 LeadLeo2目录u 名词解释-04u 中国药物涂层球囊行业市场综述-06定义与涂层药物分类-06发展历程-07行业市场规模-08产业链分析-09u 中国药物涂层球囊行业驱动因素-13临床应用范围较广-13市场需求持续增长-14u 中国药物涂层球囊行业相关政策分析-15u 中国药物涂层球囊行业发展趋
5、势-16产品持续迭代更新-16国产产品加速上市-17u 中国药物涂层球囊行业竞争概况-18行业竞争格局-18投资企业推荐-19u 中国药物涂层球囊行业投资风险因素-25u 专家观点-26u 方法论-27u 法律声明-282020 LeadLeo3名词解释（1/2）u DES：Drug Eluting Stent，药物洗脱支架，利用裸金属支架平台携带（载）抗血管内膜增生的药物，在血管局部洗脱释放，有效抑制支架内膜增生，以预防支架内再狭窄的心脏支架。u BMS：Bare Metal Stent，裸金属支架，一般为金属丝网状管，其材料多为不锈钢或合金，表面无药物涂层，主要用于心血管介入治疗。u DA
6、PT： Dual Antiplatelet Therapy，双联抗血小板治疗 ，经皮冠状动脉介入治疗术后预防支架内血栓形成和减少缺血事件的主要策略。u ISR：In-stentrestenosis，支架内再狭窄，指冠状动脉造影发现支架血管狭窄50%，在支架边缘外5mm之内的新的增生性病变一般也考虑为支架相关的再狭窄病变，是阻碍心血管介入治疗进一步发展的最大瓶颈之一。u PTCA：Percutaneous Coronary Angioplasty，经皮冠状动脉球囊血管成形术，采用股动脉途径或桡动脉途径，将指引导管送至待扩张的冠状动脉口，再将相应大小的球囊沿导引钢丝送到狭窄的节段，根据病变的特点用
7、适当的压力和时间进行扩张，为降低冠状动脉的再狭窄率的治疗方法。u TIMI：Thrombolysis in Myocardial Infarction，血流分级，最初是被用于描述急性心肌梗死冠脉内溶栓后冠脉血流的情况。u 夹层：指血管腔内的血液从内膜撕裂处进入中膜，使中膜分离，沿血管长轴方向扩展形成血管壁的真假两腔分离状态。u PCI：Percutaneous Coronary Intervention，经皮冠状动脉治疗，经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。u 临床试验：验证或发现试验药物的疗效及副作用以确定该药物治疗价值及安全性的调查研究。u NMP
8、A：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，隶属于国家市场监督管理总局管理，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。u ESC： European Society of Cardiology，欧洲心脏病协会，是心血管领域国际性的重要协会之一，主要从事临床实践指南、教育课程编制，及针对特定疾病领域的泛欧洲调研等工作，现已拥有欧洲和地中海地区53,000位心脏病专家会员。u EACTS：European Association for Cardio-Thoracic Surgery，欧洲心胸外科协会，该协会成立于1986年，是一个专业致
9、力于心胸外科实践的欧洲组织，在世界各地拥有超过4,000名活跃成员。u SFDA：State Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。2013年3月22日，改组为“国家食品药品监督管理总局”。u CFDA：China Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，监管食品和药品的生产、流通、消费环节。2020 LeadLeo4名词解释（2/2）u FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督
10、管理局，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，国际医疗审核权威机构。u CE认证：Conformity With European，一种进入欧洲市场的强制性安全认证标志，非质量合格标志，具有CE认证的商品可在欧共体市场自由流通，但美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。2020 LeadLeo5中国药物涂层球囊行业市场综述定义与涂层药物分类药物涂层球囊是以导管为基础的药物输送装置，实现球囊成形术与药物洗脱技术相结合，通过释放抗增生药物，减少血管再狭窄药物涂层球囊（Drug-coated Balloon，DCB）是将球囊成形术与药物洗脱技术相结合，使抑制细胞
11、增生的药物附着在球囊表面，并以导管为基础的药物输送装置。药物涂层球囊通过释放抑制细胞生长的药物抑制新生内膜的生长，从而减少了再狭窄的发生，但不能减少急性介入手术过程球囊扩张风险的发生。作为一种新的介入治疗器械，药物涂层球囊已被多项临床试验证实其在多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。药物涂层球囊导管结构图l 药物涂层球囊由普通球囊与涂层药物组成，其中涂层药物主要为紫杉导管通道载药球囊远端杆近端杆导管座导管有效长度载药球囊剖面图两个标志环药物涂层球囊标称直径球囊标称长度醇及雷帕霉素，已上市的药物涂层球囊产品的涂层药物多为紫杉醇。紫杉醇与雷帕霉素两种药物对比类目紫杉醇雷帕
12、霉素具有抗癌活性的二萜生物碱类属大环内酯类抗生素，白色药物特性化合物，难溶于水，易溶于甲固体结晶，具有亲脂性，溶解醇等有机溶剂于甲醇等有机溶剂l 天然抗癌药物l 新型高效的免疫抑制剂适应症l 临床上广泛用于乳腺癌、卵l 临床上用于器官移植的抗排巢癌和部分头颈癌和肺癌的斥反应和自身免疫性疾病的治疗治疗价格800元/克1,000-1,500元/克来源：CNKI，头豹研究院编辑整理72020 LeadLeo中国药物涂层球囊行业市场综述发展历程随着药物涂层球囊技术获得突破，多个药物涂层球囊产品通过研发、试验并获批上市，为临床上心脏介入治疗提供了更多的选择方案自1997年以来，药物涂层球囊行业大致经历了
13、探索发现期、稳步发展期及快速发展期三个阶段，药物涂层球囊技术不断获得突破，在治疗支架内再狭窄、小血管畸形及分叉病等领域逐步获得国际社会各界认可。药物涂层球囊技术发展历程探索发现期稳步发展期快速发展期1997-2008年2009-2014年2015年至今来源：CNKI，头豹研究院编辑整理82020 LeadLeo中国药物涂层球囊行业市场综述产业链分析中国药物涂层球囊行业仍然处于发展初期，本土企业的技术研发与创新能力有待提高，未来将有更多的国产药物涂层球囊产品获批上市中国药物涂层球囊行业产业链分为三个环节，产业链上游参与主体为原材料、药物及生产设备供应商；产业链中游参与主体是药物涂层球囊生产商，通
14、过与经销商合作建立产品销售网络；产业链下游为药物涂层球囊的应用场所与终端患者。中国药物涂层球囊行业产业链上游原材料、药物及生产设备供应商原材料供应商以管材及手柄为主，材料多为尼龙与Pebax无特殊需求，本土企业多采购国产产品药物供应商紫杉醇约800元/克；雷帕霉素约1,000-1,500元/克由于药物需求较小，本土企业多采购国产药物生产设备供应商球囊导管生产线及药物喷涂设备，其中药物喷涂设备价格在50-100万元之间以市场化为目的的本土企业主要采购进口设备来源：企业官网，头豹研究院编辑整理2020 LeadLeo中游药物涂层球囊生产商本土企业2019年国产药物涂层球囊中标价约2万元左右跨国企业
15、2019年进口药物涂层球囊中标价格约2.3-2.7万元下游应用终端各级医院三级医院是开展心血管介入治疗服务的主要场所，是药物涂层球囊的核心销售终端患者支架内再狭窄冠脉原发病变血管内皮功能障碍及其他适应症根据患者病情及诊疗方案差异，药物涂层球囊介入治疗费用在3-6万元之间9中国药物涂层球囊行业市场综述产业链上游分析原材料、药物及生产设备供应是上游的核心环节，本土药物涂层球囊生产企业以采购进口原材料与生产设备为主中国药物涂层球囊行业产业链上游参与主体主要为原材料、药物及生产设备供应商，其中：原材料供应商主要提供管材、手柄等，单支药物涂层球囊的原材料成本约150-200元；药物供应商提供紫杉醇及雷帕
16、霉素两种药物，以上的药物涂层球囊产品均为以紫杉醇为涂层药物，紫杉醇的市场价格约800元/克；生产设备供应商为中游生产企业提供球囊生产设备及药物喷涂设备，由于生产设备造价较高，中游生产企业的固定资产投入较高。中国药物洗脱球囊行业上游参与主体及相关情况类目主要职责产品/服务中游生产企业选择市场价格典型企业原材料供提供管材、手多腔管、单腔药物涂层球囊生产企业一般采购进进口管材价格约50-70元/根，威高应商柄等球囊生产管、手柄等口原材料，或者选择生产技术成熟国产管材价格约25-35元/根泰尔茂原材料的OEM厂家进行球囊生产原材料成本150-200元之间由于药物涂层球囊对于药物的需求江苏红豆杉药物提供
17、球囊载体紫杉醇、雷帕少，且本土企业具备相关药物的生紫杉醇约800元/克华北制药供应商药物霉素等产技术与条件，本土药物涂层球囊雷帕霉素约1,000-1,500元/克亚宝药业的生产企业多选择采购国产药物提供球囊生产管材拉伸机、以批量生产及推动产品市场化的药管材拉伸机约10-30万元生产设备球囊成型机、物涂层球囊生产企业一般采购进口激光焊接机约80-150万/台东易科技线及药物喷涂供应商激光焊接机及生产设备，以保障产品质量及其他药物喷涂机设备约50-100万 常美医疗设备紫外固化仪等要求元/台来源：CNKI，头豹研究院编辑整理102020 LeadLeo中国药物涂层球囊行业市场综述产业链中游分析在医
18、疗器械政策鼓励及企业自主创新研发的推动下，国产药物涂层球囊厂商技术水平不断提升，多个国产药物涂层球囊产品先后获批上市药物涂层球囊生产企业是中国药物涂层球囊行业中游的核心参与者，主要从事药物涂层球囊研发、注册、生产及销售等业务。从生产流程来看，药物涂层球囊将普通球囊生产工艺与药物喷涂工艺相结合，其技术难点主要在载体药物的选择、剂量设定及药物喷涂。从布局企业来看，中国药物涂层球囊行业的参与者包括本土企业及跨国企业两类，其中：本土企业起步较晚，技术水平及创新性落后于跨国企业，但研发成果转化较好，发展速度较快，代表企业有先瑞达、垠艺生物及远大医药等；跨国企业在药物涂层球囊行业占据主要地位，源自技术积累
19、深厚及产品质量保障，代表企业包括德国贝朗、波士顿科学、美敦力等国际医疗器械巨头。药物涂层球囊扩张导管生产流程球囊成型激光焊接准备激光球囊焊接折叠球囊球囊与海手柄与海药物涂层折叠波管组装波管组装灭菌包装药物涂层球囊扩张导管来源：赛诺医疗招股书，头豹研究院编辑整理2020 LeadLeo部分获批上市的药物涂层球囊产品，2019年生产企业商品名称上市时间涂层药物远大医药RESTORE DEB2019年紫杉醇垠艺生物轻舟药物涂层球囊2018年紫杉醇先瑞达Orchid & Dhalia2016年紫杉醇CovidienStellarex2015年紫杉醇LutonixLutonix2014年紫杉醇Bonst
20、on ScientificRanger2014年杉醇-BTHCMedradCotavance2011年紫杉醇BiotronikPantera Lux2010年杉醇-BTHCMedtronicIn.Pact Falcon2009年紫杉醇-尿素Eurocor GmbHDior/Dior2008年紫杉醇-虫胶B.BraunSeQuent Please2004年紫杉醇-碘普罗胺11中国药物涂层球囊行业市场综述产业链下游分析作为心血管介入类的高值医用耗材，药物涂层球囊的市场价格高，行业毛利率可达 60%-80% ，三级甲等医院是其核心应用终端中国药物涂层球囊行业产业链下游是药物涂层球囊产品的应用终端，涉
21、及各级医院与终端患者。根据医疗技术临床应用管理办法和手术分级管理的有关规定，心血管介入诊疗（含球囊介入治疗）属于三级及以上手术，且开展球囊介入治疗手术对于医院的科室设置、医疗设备、医师配置等基础条件要求高，因此三级甲等医院是药物涂层球囊介入治疗的核心服务场所。从市场流通情况来看，药物涂层球囊属于高值医用耗材，产品价格高，行业毛利率在60%-80%之间。通常单支药物涂层球囊的纯原材料生产成本约300-350元，出厂价约1万元左右，国产药物涂层球囊的招标价格在2万元左右，进口药物涂层球囊的招标价格在2.3-2.7万元之间，其中中间流通环节费用支出0.5-1万元之间。药物涂层球囊扩张示意图心血管疾病
22、介入诊疗技术临床应用管理规范多种冠状动脉狭球囊扩张后，表将药物涂层球囊取出球囊，药物窄病变、小血管层的抗增生药物置入病变部位进出血管壁病变、分叉病变逐步释放来源：CNKI，头豹研究院编辑整理2020 LeadLeo规范心血管疾病介入诊疗技术（含球囊介入治疗）临床应用医疗机构管理医护人员设置技术管理已核准登记开展心血开展心血管疾病介入制定本机构的手术分管疾病介入诊疗技术诊疗技术的医师，执级管理目录，严格遵相适应的诊疗科目，业范围为内科、外科、守心血管疾病介入诊及开展心血管疾病介儿科或其他与开展心疗技术操作规范和诊入诊疗技术相关的辅血管介入诊疗技术相疗指南助科室和设备适应的临床专业12中国药物涂层
23、球囊行业市场综述市场规模在市场、技术及政策等多重因素的驱动下，中国药物涂层球囊行业市场规模将持续增长，预计2024年将达到83.8亿元受限于本土企业的技术水平及研发资金投入等因素，中国药物涂层球囊行业起步较晚，2015-2019年是中国药物涂层球囊行业发展的早期阶段，市场规模较小，但在专家学者的推动下，药物涂层球囊的临床应用价值逐渐获得认可，推动市场快速发展。按出厂价统计，2015-2019年中国药物涂层球囊行业的市场规模由22.9亿元增长至43.9亿元，年复合增长率17.7%。中国药物涂层球囊行业市场规模（以出厂价计），2015-2024预测未来五年市场增长因素预测亿元90中国药物涂层球囊行
24、业市场年复合增长率83.880规模73.82015-2019年17.7%7064.92019-2024年预测13.8%6057.450.35043.94037.531.930 22.9 27.220100201520162017201820192020预测 2021预测 2022预测 2023预测 2024预测来源：头豹研究院编辑整理2020 LeadLeo预计2019-2024年，中国药物涂层球囊行业市场规模将以13.8%的年复合增长率继续增长，预计2024年市场规模将达到83.8亿元。未来中国药物涂层球囊行业市场规模持续扩容主要受以下三点因素驱动：1.临床应用范围广临床研究表明，药物涂层球
25、囊的优选适应症为支架内再狭窄，还包括小血管病变、分叉病变、冠脉原发病变等症状，也适用于有高出血风险或内皮功能障碍的患者。2.技术优势驱动相比药物洗脱支架，药物涂层球囊具有无植入物，减少血管内膜炎症，同时保持血管原有解剖结构，为患者保留后续治疗机会。3.国家政策支持近10年来，国家鼓励医疗器械产业创新发展，并出台一系列政策支持、引导高端医疗器械国产化，药物涂层球囊作为重要的心血管介入器械之一快速发展。13中国药物涂层球囊行业驱动因素临床应用范围较广根据临床试验情况，药物涂层球囊的适应症为包括支架内再狭窄、冠脉原发病变在内的多种病变，其临床应用范围较广药物涂层球囊的应用范围较广，是推动药物涂层球囊
26、行业快速发展的重要驱动因素之一。根据药物涂层球囊临床应用中国专家共识，药物涂层球囊可以应用于支架内再狭窄、小血管病变和分叉病变等临床病症，而且药物涂层球囊可以使药物在血管壁均匀分布，可有效降低血管再狭窄发生率，且在人体内降解后，无残留物，此外还具有潜在降低抗血小板治疗强度和持续时间的作用，未来市场发展潜力巨大。药物涂层球囊使用流程药物涂层球囊适应症适应症具体情况病变准备：采用普通球囊进行预扩张，球囊/血管直径比率0.8-1.0，扩张压力标准压支架内再狭窄支架内再狭窄是药物涂层球囊的优选适应症，是经SFDA批准的临床适应症血管造影结果可接受，夹层C-F级，或TIMI无夹层或仅A、B型夹血流30%
27、病变时，体现出一定的优势，且药物涂层球囊已被欧盟批准用于余狭窄单纯药物涂层球囊治疗可能是小血管病变治疗的优选方案单纯药物涂层球囊治疗：药物涂层球囊远对原发病变而言，可以使用单纯药物涂层球囊治疗策略端和近端至少比预扩张区域长2-3mm，支架术：植入DES球囊/血管直径比率0.8-1.0，8-10atm扩l 高出血患者：血友病、既往出血史、胃溃疡、严重肾功能衰竭张30-60s患者DAPTDAPTA其他适应症l 服用抗凝血药物或近期进行外科手术的患者（如心房颤动、置仅药物涂层球囊：1-3个月换人工心脏瓣膜等）BMS-ISR：1-3个月根据当前指南进行l 有血管内皮功能障碍或既往亚急性支架内血栓史的患
28、者DES-ISR：至少1-3个月来源：药物涂层球囊临床应用中国专家共识，头豹研究院编辑整理142020 LeadLeo中国药物涂层球囊行业驱动因素市场需求持续增长随着心血管疾病检出率、渗透率提高，药物涂层球囊凭借其无植入、减少用药等优势，其市场需求将持续增长药物涂层球囊的临床应用价值逐步得到认可，从而推动药物涂层球囊行业发展。相较于药物洗脱支架，药物涂层球囊介入治疗的优点在于无聚合物基质、无金属支架残留，有效减少内膜炎症反应，降低血栓形成的风险。此外药物涂层球囊植入后，只需服用1-3个月的双联抗血小板药物，大幅缩短双抗治疗时间（一般药物洗脱支架植入后，需要服用1年左右的双联抗血小板药物）。在冠
29、脉介入治疗领域，药物洗脱支架仍然是冠脉介入治疗的主流器械，支架内再狭窄是药物涂层球囊介入治疗的优选适应症，随着中国PCI手术量不断增长，药物涂层球囊同样充满发展空间。加之主动脉及外周血管疾病检出率提高，小血管病变和分叉病变治疗需求随之提高。药物涂层球囊与药物洗脱支架技术对比类目药物涂层球囊药物洗脱支架一代多为紫杉醇，二代多为万例250中国PCI手术例数，2015-2024年预测236.6中国PCI手术例数年复合增长率涂层药物多为紫杉醇，或雷帕霉素及其衍生物雷帕霉素及其衍生物药物剂量300-600ug100-200ug药物存储方式基质聚合物涂层载体2002015-2019年17.9%2019-2
30、024年预测16.6%204.0175.9151.6药物控释平台球囊支架药物分布分布于球囊表面分布于支架钢架表面药物释放动力学快速释放控释较慢药物均匀分布，药物覆盖率比药物洗 药物释放可控，较少进脱支架高12%-15%入血液循环短期药物释放，不影响长期血管内皮优点用于治疗各种类型夹层愈合管腔弹性回缩少无植入物，减少慢性炎症与晚期血栓术后急性闭塞率较低缩短抗血小板治疗时间来源：赛诺医疗招股书，头豹研究院编辑整理2020 LeadLeo15010050066.656.8129.6109.891.575.316中国药物涂层球囊行业相关政策分析国务院、发改委、科技部及卫健委等部门制定了一系列产业政策、
31、管理规范等文件，鼓励以药物涂层球囊为代表的高端医疗器械行业发展针对中国医疗器械行业发展，国家政策加紧规范医疗器械产品注册、生产、流通管理，同时鼓励和支持国产医疗器械企业自主创新，推动快速实现进口替代。为促进心血管介入器械（含药物涂层球囊）行业健康有序发展，国务院、发改委、科技部及卫健委等部门制定了一系列的产业政策、管理规范等文件，具体表现为：中国药物涂层球囊行业相关政策法规政策名称颁布日期颁布主体主要内容及影响心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范2019-11卫健委对医疗机构及其医务人员开展心血管疾病介入诊疗技术提出具体要求，从而规范心血（2019年版）管疾病介入诊疗技术临床应用，保障医疗质
32、量和医疗安全要求药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和规定，按照早期介入、专人负创新医疗器械特别审查程序2018-11NMPA责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流高端医疗器械和药品关键技术产业化实施2017-11国家发改委重点推动植入介入产品、影像设备等 5大类医疗器械的产业化，其中植入介入产品包括方案全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜等医疗器械经营监督管理办法2017-11原CFDA加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效。明确按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理。加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；培育若干“十三五”医疗器械科技创新专项规划2017-05科技部年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率“十三五”国家战略