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1、制药设备与车间设计课程教学大纲一、 课程的基本信息适应对象：本专科层次，制药工程专业课程代码：32E01716学时分配：18赋予学分：2.5先修课程：无机化学、有机化学、高等数学、工程数学、大学物理、制药工程原理 后续课程：课程设计二、课程性质与任务本课程注重学生工程素养与工程能力的培养。通过本课程的理论学习，对于提高学生的 毕业实习和毕业设计的实践环节能力，提高学生综合运用所学基础理论和知识，解决工厂（车 间）工艺设计实际问题的能力，提高学生文字表达、三算（物料衡算、能量衡算、设备工艺 计算与选型）和计算机辅助计算与绘图能力是很有帮助的。可以说，“药物制剂设备与车间 工艺设计”课程是培养药物
2、制剂专业合格人才的重要支撑课程。本课程的主要任务是向学生 传授制剂工艺设计的理论和方法，使学生完全掌握工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工 艺设备设计和选型、车间布置设计和管路布置设计、非工艺条件设计等理论方法。三 教学目的与要求通过本课程的学习，掌握药物制剂设备的基本结构和工作原理。根据GMP对制药设备 及洁净车间的要求，了解制药设备的设计原那么及其改进或更新的基本思路，对各种设备性能 进行综合评价。理解车间设计的基本原那么和要求，理解物料衡算、能量衡算与设备选型，了 解洁净车间建筑设计。四 教学内容与安排教学以制剂生产工艺流程为主线，融合分散在工业药剂学、GMP规范和工程学中的内 容，形成
3、课程的工科特色。随着临床用药的需要、给药途径的扩大和工业生产的机械化与自 动化，我国药物剂型的开展经历了以下几个时代:第一代即经简单加工制成的膏丹丸散;第二 代即片剂、注射剂、胶囊剂与气雾剂等剂型;第三代缓释、控释给药系统;第四代靶向给药系 统;第五代自动释药系统。尽管如此，第二代剂型仍是工业生产中的主要剂型，但它不断与 第三、第四、第五代的新剂型、新技术相结合，形成崭新的给药系统。结合生产实际，第一 知识模块的课堂理论教学内容分两局部，第一局部:以固体和液体制剂生产的工艺流程为主 线，着重阐述制剂生产原理和相关设备的基本结构;第二局部:结合GMP规范，围绕洁净车 间提出的设计思想和原那么，着
4、重阐述制剂生产车间工艺设计的原那么、程序和方法，将基础理 论与工程实践相结合，联系生产实际说明原理，使学生能学以致用。在第二知识模块的教学 中，我们聘请长期在该领域工作的专家为学生开设讲座，使学生能及时了解现代药物制剂工 业开展的前沿，在扩大知识面的同时强化工程概念。第三知识模块作为理论课程的延续和实践，在学生毕业设计环节中，结合工程工程（包 括可行性研究;通过设计、计算，完成设计说明书的编写；工艺流程、平立面图的绘制等等） 着重进行工程师基本技能训练。由于设计是一个多目标的优化问题，不同于常规的数学问题， 不是只有唯一正确的答案，设计过程中在作出选择和判断时常常要考虑各种相互矛盾的因素, 选
5、择一个兼顾各方面要求的方案，是一项综合性的锻炼。我们在教学过程中注重培养学生综 合运用基础理论、专业知识、分析和解决工程实际问题的独立工作能力。通过毕业设计环节 的实践，学生初步具有了对于制剂新建厂的工艺设计能力、对旧厂提供技改方案的能力，达 到了国家医药管理局制定的医药建设工程初步设计内容及深度的规定中车间工艺设计的 基本要求。1、绪论（2学时）1.1 制剂设备的分类1.2 制剂生产对设备的要求1.3 制剂设备开展动态基本要求（1）掌握：本课程的学习内容及其任务（2） 了解：制剂设备的类别及其产品代码（3）理解：制剂设备的GMP验证重点：制剂设备的类别；难点：制剂设备的GMP验证2.药品包装
6、机常用装置（2学时）2.1 输送器的形式及工作原理2.2 加料装置与包装容器进给装置2.3 药品的分装计量基本要求（1）掌握：输送器的结构及其工作原理（2）理解：加料装置、进给装置和分装计量的工作原理（3） 了解：包装设备的基本类别及基本结构重点：加料装置、进给装置和分装计量的工作原理；难点：包装设备的工作原理3.药品包装与通用包装机械（2学时）3.1 药品包装的分类及其意义3.2 药品包装材料和容器3.3 药用泡罩包装机3.4 制袋充填封口包装机基本要求（1）掌握：泡罩包装机的结构及其工作原理（2）掌握：制袋充填封口包装机的结构及工作原理(3)理解：封口装置、贴标机、印字机的工作原理(4)
7、了解：药品包装技术的应用重点：泡罩包装机的结构及其工作原理；难点：药用泡罩包装机工作原理4.注射剂生产设备(4学时)4.1 水针剂生产设备4.2 输液剂生产设备4.3 粉针剂生产设备4.4 冷冻干燥设备4.5 药用纯水设备基本要求(1)理解：注射剂制备的生产过程；(2)掌握：灭菌制剂车间设计的要求；(3) 了解：注射剂生产常用设备的工作原理，性能及常用故障；(4)掌握：纯化水的生产设备及其工作原理(5) 了解：粉针制剂的生产过程、常用设备的工作设备原理。性能及常见故障，(6)掌握：冷冻干燥的原理及设备性能；(7)理解：输液剂生产过程及设备性能。重点：注射剂生产常用设备的工作原理，性能及常用故障
8、；难点：纯化水的制备5 .液体制剂生产设备(2学时)5.1 口服液制剂生产设备5.2 糖浆剂生产设备5.3 液体制剂设备验证基本要求(1)掌握：口服液洗、灌、封联动生产线的结构及工作原理(2) 了解：糖浆剂自动灌装机工作原理重点：口服液制剂生产设备；难点：液体制剂设备验证6 .固体制剂生产设备(6学时)6.1 片剂生产设备6.2 硬胶囊生产设备6.3 国外固体制剂设备开展动态6.4 片剂、胶囊剂设备验证基本要求(1)掌握：口服固体制剂车间设计的具体要求(2)理解：各种固体制剂各生产工序及常用设备性能(3)掌握：各种固体制剂的生产原理4 4） 了解：各种固体制剂常用设备的常见故障及维修重点：片剂
9、设备结构与工作原理；难点：各种固体制剂常用设备的常见故障及维修7 .软膏剂和软胶囊剂生产设备（2学时）7.1 软膏剂生产设备7.2 软胶囊生产设备7.3 软膏剂、软胶囊设备验证基本要求（1）掌握：软膏剂真空制膏机的结构及工作原理（2）掌握：软胶囊剂生产设备的结构及工作原理（3） 了解：设备验证重点：真空制膏机的结构及工作原理；难点：设备验证8 .中药制剂生产设备（4学时）8.1 中成药厂生产车间设计8.2 提取设备的工作原理及性能8.3 蒸发、干燥设备的工作原理及性能8.4 中药厂传统制剂专用设备的工作原理及性能基本要求（1）掌握：中成药厂生产车间设计的具体要求；（2）理解：提取设备的工作原理
10、及性能；（3） 了解：蒸发、干燥设备的工作原理及性能；（4）掌握；中药厂传统制剂专用设备的工作原理及性能。难点：中药厂传统制剂专用设备的工作原理及性能；难点：提取设备的工作原理及性能9 .其它常用制剂（2学时）9.1 栓剂制备及专用设备9.2 膜剂制备及专用设备9.3 气雾剂制备及专用设备基本要求（1）理解：栓剂制备的生产过程，专用设备的工作原理及性能；（2）理解：膜剂制备的生产过程；专用设备的工作原理及性能：（3） 了解：气雾剂制备的生产过程；专用设备的工作原理及性能。重点：栓剂设备的工作原理及结构；难点：气雾剂设备工作原理10 .通风、空调与空气净化（4学时）通风的形式10.1 空气调节空
11、气净化10.2 净化空调系统的验证基本要求(1) 掌握：洁净空气的气体流型与洁净度分级(2) 理解：净化空调系统的结构与工作原理(3) 掌握：洁净室对人和物的净化要求(4) 理解：空调系统的验证(5) 重点：洁净室对人和物的净化要求；难点：净化空调系统的结构与工作原理11 .制剂车间工艺设计(6学时)11.1 制剂车间的特点11.2 制剂洁净厂房的设计11.3 车间设计中的工艺问题11.4 物料衡算及热量衡算11.5 管道布置11.6 建筑设计基础概述基本要求(1) 掌握：GMP及洁净车间的布置原那么(2) 掌握：工艺流程设计及物料衡算及热量衡算(3) 理解：人流物流走向(4) 了解：洁净车间
12、建筑基础重点：制剂洁净厂房的设计；难点：工艺流程设计及物料衡算及热量衡算五、学时分配建议根据以下表格格式按章节简要填写主要内容、学时分配和作业题量等。早下主要内容各教学环节学时分配作业题量备注讲授实验上机习题讨论课外小计1绪论212药品包装机常用装置223药品包装机械224注射剂生产设备435液体制剂生产设备216固体制剂生产设备647软膏及软胶囊设备228中药制剂设备429其他制剂设备2110净化通风系统4311制剂车间工艺设计64合计3625六、建议教材及主要教学参考书建议教材：张绪矫主编.药物制剂设备与车间工艺设计；第一版；北京：中国医药科 技出版社，2000年教学参考书：陈霖新主编.洁净厂房的设计与施工；第一版；北京：化学工业出版社， 2003七、其它学习本课程前，学生应具有一定的机械基础知识；有条件可参观有关厂家的制剂生产及 设备，增加学生的感性认识。八、教学设备和设施多媒体教室、u盘九、课程考核与评估闭卷考试，作业占15%,平时占25%,期末成绩占60%