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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展展年度质质量回顾顾分析的产产品如下下：1) 常年年生产、产产量较大大的品种种；2) 高风风险品种种：如注注射剂类类产品、毒毒性药品品、精神神药品、麻麻醉药品品、放射射性药品品、血液液制品、疫疫苗等。二、企业应应使用风风险管理理理念，对对产品进进行分类类后，选选取具代代表性的的品种或或品规开开展质量量回顾分分析。分类原则如如下：1）生产工工艺和质质量控制制相似、共共线生产产的非高高风险类类产品，经经质量受受权人批批
2、准，可可按剂型型或产品品系列进进行分类类。2）高风险险产品，经经质量受受权人批批准，可可按品种种或产品品系列进进行分类类。3）常年生生产的产产品，经经质量受受权人批批准，可可按剂型型、产品品或产品品系列进进行分类类。4)无菌原原料药，经经质量受受权人批批准，可可按产品品或产品品系列进进行分类类。5)该年度度变更工工艺或关关键生产产设备等等变更（如如注射剂剂灌装设设备变更更、除菌菌过滤系系统变更更、灭菌菌设备改改变）的的产品，经经质量受受权人批批准，可可按剂型型、产品品或产品品系列进进行分类类。6)委托加加工的产产品，经经质量受受权人批批准，可可按产品品或产品品系列进进行分类类。三、本模版版是企
3、业业撰写年度产品质量回顾分析报告的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。年度产品质质量回顾顾分析报告告产品名称、规规格回顾日期：XX年年XX月月XXX年XXX月产品编码：XXXXXX起草：QA签名 时时间：审核：QA经理签名 时时间：批准：车间主任生产部负责责人工艺技术负负责人物料/销售售负责人人质量受权人人签名 时时间：目录1 概要要.2 回顾顾期限.3 制造造情况.4 产品品描述. 4.11产品工工艺. 4.22产品给给药途径径及适应应症. 4.33关键参参数.5 物料料质量回回顾.5.1原辅辅料、包包装材料料质量问问题回
4、顾顾.5.2主要要原辅料料购进情情况回顾顾.5.3供应应商管理理情况回回顾.5.4工艺艺用水、与与药品直直接接触触的气体体质量问问题回顾顾.6 产品品质量标标准情况况. 66.1产产品质量量标准. 66.2质质量指标标统计及及趋势分分析.7 生产产工艺分分析. 77.1关关键工艺艺参数控控制情况况.7.2中间间体控制制情况.7.3工艺艺变更情情况.7.4物料料平衡.7.5收率率.7.6返工工与再加加工.7.7设施施设备情情况.8 偏差差回顾.9 超常常超标回回顾.10 产品品稳定性性考察.11 拒绝绝批次. 111.1拒拒绝的物物料. 111.2拒拒绝的中中间产品品及成品品.12 变更更控制回
5、回顾.13 验证证回顾.14 环境境监测情情况回顾顾.15 人员员情况.16 委托托加工、委委托检验验情况回回顾.17 不良良反应.18 产品品召回、退退货. 188.1产产品召回回. 188.2退退货.19 投诉诉.20 药品品注册相相关变更更的申报报、批准准及退审审.21 结论论.22 建议议.附录1 年年度产品品回顾分分析表.附录2 产产品各工工序收率率、平衡衡统计表表.模板修订资资料修订版号发布日期具体修订内内容1 概要：根据年度度产品质质量回顾顾分析管理理规程XXXX-XX-XXXX的规定定，XXXXX年年X月对对XX产产品进行行产品质质量回顾顾分析。本本报告在在随机抽抽取XXX批的
6、基基础上重重点对该该品种进进行了统统计和趋趋势分析析。2 回顾期限：XXXXX年XXX月XXX日XXXXX年XXX月XXX日3 制造情况：本回顾年度度共生产产XX产产品XXX批，总总产量为为XX（单单位），总总收率为为XX.XX%.4 产品描述： 4.11产品工工艺 4.2产品品给药途途径及适适应症 4.33关键参参数5 物料质量回回顾：原辅料供应商 5.1 原辅料料、包装装材料质质量问题题回顾投诉号时间品名和入库库序号供应商缺陷描述处理方法评价：XXXXXXXXX 5.2 主主要原辅辅料购进进情况回回顾名称/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Totall合格率收捡放
7、行拒绝收捡放行拒绝收捡放行拒绝放行1100010001004拒绝0000000000000放行1110110010129拒绝0000000000000评价：1. XXXXXXXX2. XXXXXXXX3. XXXXXXXX4. XXXXXXXX5.3 供供应商的的管理情情况回顾顾新增供应商商情况：变更供应商商情况：供应商审计计情况：小结：5.4工艺艺用水、与与药品直直接接触触的气体体质量问问题回顾顾投诉号时间品名缺陷描述处理方法6 成品质量标标准情况况： 6.1 产品质质量标准准参数接受限度（内内控标准准）最低值最最高值（法法定标准准）XX产品ABCDE6.2质量量指标统统计及趋趋势分析析 对
8、6.11的参数数项目实实际检验验数据实实施统计计与分析析 A： B： C： D： E： 小结：XXXXXXXXXXX7 生产工艺分分析：7.1关键键工艺参参数控制制情况7.2中间间体控制制情况7.3工艺艺变更情情况:有有何变更更，原因因，相关关研究、验验证情况况，申报报情况7.4物料料平衡7.5收率率7.6返工工与再加加工时间品名及批号号缺陷描述处理措施评价：XXXXXXXX7.7设备备设施情情况（与与该产品品有关的的设施设设备及与与药品接接触气体体） 变更情况况：维护情况：维修情况：小结：8 偏差回回顾：品名偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施 评价：XXXXXXXX9 超常超超限回顾顾： O
9、OS编号号批号描述涉及批次方案 评价：XXXXXXXX10 产品稳定性性考察：XXXX批号XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF评价：XXXXXXXX11 拒绝批次： 11.11拒绝的的物料物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施评价：XXXXXXXX 11.22拒绝的的成品及及中间产产品产品名称批号拒绝原因解决措施评价：XXXXXXXX12 变更控控制回顾顾：申请日期变更编号变更描述是否向药监监部门申申报变更结果及及评价 评价：XXXXXXXX13 验证回回顾：序号设备/系统统/工艺艺验证文件编编号验证情况结论123 评价：XXXXXXXX14 环境监监测情况况回顾： 监测项目监测情况
10、监测情况区域频次结果结论区域频次结果结论沉降菌浮游菌尘埃粒子数数温度湿度 评评价：15 人员情情况： 新增人人员： 变更人人员： 人员体体检及培培训情况况：16 委托加加工、委委托检验验情况回回顾： 序号品名委托批次完成情况结论123评价：XXXXXXXX17 不良反反应： 表号品名/批号号事件内容结果评价：XXXXXXXX18 产品召召回、退退货： 18.1产产品召回回表号产品/批号号召回原因召回情况处理措施评价：XXXXXXXX18.2退退货序号品名/规格格发货日期退货日期返回数量批号返回原因调调查分析析处理结果评价：XXXXXXXX19 投诉：表号产品/批号号投诉原因当时的调查查应对措施评价：XXXXXXXX20 药品品注册相相关变更更的申报报、批准准及退审审21 结论：综合以上分分析，在在回顾期期XXXX年XXX月XXX日到XXXX年年XX月月XX日日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX22 建议：1）XXXXX2）XXXXX3）XXXXX. 附录11 年年度产品品回顾分分析表品名 平均差差X 样本标标准偏差差 XX + 3 XX - 3Cp/Cppl/CCpu Cppk 附录22 产产品各工工序收率率、平衡衡统计表表序号批号工序收率工序收率工序收率工序平衡工序平衡包装平衡包装材料平平衡备注标签卡盒外箱说明书平均值最小值最大值