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1、医疗器械采购控制程序一、 按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。二、 在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定，按照医疗器械经营许可证所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。三、 医疗器械的的进货程程序1、具法定定资格的的合法企企业生产产或经营营的医疗疗器械及及质量信信誉（证证照齐全全，供货货质量好好且稳定定，价格格合理，重重合同，守守信誉，售售前，售售后服务务好）2、审核所所购医疗疗器械的的合法性性和质量量可靠性性，具有有法定的的质量标标准，有有法定的的注册证证号。3、审核与与此供货货公司进进行业务务联系的的供
2、货单单位销售售人员验验证其合合法资格格。4、签定有有明确质质量条款款的购货货合同。5、包装 和标识识符合有有关法规规、法定定标准和和储运要要求，以以确保产产品在运运输过程程中的质质量的质质量。6、首营医医疗器械械采购时时，须依依照首首营医疗疗器械管管理程执执行。四、 熟悉商品质质量规定定，掌握握货源的的质量情情况，坚坚持按需需进货，择择优采购购的原则则。五、 在签定进货货合同时时应明确确有关质质量条款款。检验验产品标标准，经经营许可可证，标标准编号号，外包包装要符符合要求求。严格格执行购购货合同同中质量量条款的的有关内内容。六、 购进医疗器器械时必必须要有有合法票票据，作作到票据据帐物相相符，
3、并并及时作作好记录录，须包包括：品品名，规规格，有有效期，生生产企业业，供货货单位，购购进数量量，购货货日期，批批号。七、 医疗器械购购进记录录保存到到超过有有效期二二年，无无有效期期的至少少保存三三年。医疗器械不不合格商商品管理理程序文文件一、 商品入库验验收时，有有下列情情形的，视视为不合合格商品品。1、 不具备有关关生产产经营许许可证或或备案案表、产产品注册册证、产产品合格格证、制制造计量量器具许许可证等等相关证证件的。2、 因质量问题题导致无无法正常常使用的的。3、 内外包装不不符合有有关规定定，出现现严重破破损的。4、 不符合有关关国家，行行业，企企业标准准的。5、 其它不符合合有关
4、规规定和标标准的商商品的。二、 入库检出的的不合格格商品，应应专区存存放，挂挂有明显显标志，填填写不合合格商品品拒收报报告单，由由质检员员签署意意见后，通通知主管管及时联联系，采采取措施施，严防防入库。三、 在库检出的的不合格格商品，应应立即挂挂牌暂停停发货和和销售，并并移至不不合格区区存放，同同时请质质检员复复检，如如复检不不合格则则填写停停售通知知单，并并做相应应的处理理。四、 过有效期的的商品严严紧发货货，并立立即挂牌牌停止销销售和发发货，并并移到不不合格区区域存放放，同时时请示采采购部门门，与厂厂家联系系处理事事项。五、 严禁采购和和存放销销售不合合格商品品和属于于“假冒伪伪劣”商品入
5、入库，一一旦发现现，立即即封存，移移到不合合格区域域，并上上报有关关部门，做做好记录录存查。六、 不合格商品品的报损损，应填填写不合合格商品品报损审审批表，经经主管签签字审核核后，提提出处理理意见，必必要时抽抽样鉴定定。七、 不合格商品品销毁，需需报药品品监督部部门监销销，并做做好销毁毁记录归归档存查查。首营企业和和首营品品种的审审核程序序文件一、 首营企业应应提交企企业的营营业执照照，经营营许可证证，如为为进口产产品应提提交进口口产品注注册证。二、 首营企业和和首营品品种是公公司经营营的重点点，必须须严格审审查，应应作到准准确无误误、资料料证件齐齐全。三、 消耗产品应应提交生生产注册册许可证
6、证、消准准字许可可证，行行业国家家标准、图图文资料料、报价价单。四、 首营设备类类产品应应提交生生产（注注册）许许可证，同同行业国国家标准准，图文文资料、标标准配置置单和报报价单，必必要时还还需事先先提供使使用说明明书、临临床报告告。公司员工在在质量方方面的教教育、培培训及考考核规定定程序文件一、 公司员工首首先应接接受树立立质量第第一、严严把质量量关的教教育，树树立质量量就是企企业的生生命的观观念。二、 公司员工进进入公司司后，应应接受有有关的教教育培训训，并经经考核合合格后，方方可录用用。对于于考核不不合格者者坚决予予以辞退退。三、 公司将根据据具体情情况的需需要，选选派有关关人员到到进货
7、厂厂家接受受培训。四、 公司员工应应接受相相关产品品仪器的的技术培培训，通通过对具具体产品品仪器的的学习，掌掌握有关关产品仪仪器的特特点、性性能及质质量标准准。五、 公司定期对对员工进进行产品品培训考考核，每每个季度度举行一一次，考考核结果果和工资资挂钩。医疗器械商商品售后后服务程程序文件件（一） 公司售后服服务人员员负责医医疗器械械商品的的售后技技术服务务和用户户回访工工作（二） 认真贯彻执执行有关关法律，法法规，熟熟悉产品品质量标标准；以以优质服服务切实实提高本本公司的的服务质质量（三） 对售出的在在保修期期内的医医疗器械械，如果果因为质质量问题题而影响响正常使使用时，应应在三天天内予以以
8、答复，在在技术条条件允许许的情况况下，能能维修的的在一周周内予以以修复。如如果维修修后仍不不能达到到商品使使用标准准的，应应及时与与业务各各部门联联系督促促厂家予予以妥善善解决或或退货，最最终使用用户满意意。（四） 对售出的大大型贵重重医疗器器械，要要上门安安装调试试，并进进行技术术指导、培培训；安安排定期期回访服服务，做做到随叫叫随到，服服务上门门，维护护用户的的利益。（五） 做好用户回回访工作作。根据据不同的的内容要要求，酌酌情采用用函电征征询。上上门访问问，书面面调查，邀邀请用户户座谈和和会议调调研等方方式，广广泛收集集用户对对本公司司经营的的商品质质量、工工作质量量、服务务质量的的评价
9、意意见，并并定期进进行汇总总，分析析和处理理。（六） 建立销售记记录，对对于用户户来函、来来电、质质量投诉诉等信息息反馈，做做好登记记和访问问记录，建建立用户户回访工工作档案案，对用用户反馈馈的意见见和提出出的问题题要跟踪踪解决。及及时反馈馈到客户户一方，对对于投诉诉，立即即调查原原因，在在最短的的时间内内解决，原原则上不不得超过过一天，保保证客户户满意。要要对投诉诉、处理理意见、处处理结果果进行登登记，定定期召开开质量分分析会议议，避免免类似问问题的再再次发生生。（七）、部部分需要要生产单单位提供供三包及及上门调调试、安安装、保保养的。公公司售后后服务部部应及时时和厂家家和客户户进行联联系。
10、医疗器械产产品质量量跟踪和和不良事事件报告程序文文件对产品质量量的用户户调查及及反馈信信息的收收集整理理。售后后服务部部做好用用户访问问调查记记录，建建立用户户访问工工作档案案。对用用户反馈馈的信息息，意见见和提出出的问题题要跟踪踪解决。（一） 不良反应的的范围、类类别、内内容：1 使用本公司司售出的的医疗器器械出现现质量问问题的2 医疗器械商商品在库库变质失失效的。3 监督部门、技技术监督督部门以以及公司司质检员员等抽查查出现质质量问题题的4 出现其它质质量事故故的。凡出现以上上情形之之一的，即即为发生生不良反反应。（二） 出现不良事事件的报报告程序序、处理理方法：1、 有关人员应应立即向向
11、经理汇汇报情况况，通知知质检、业业务、仓仓储等有有关人员员，2、 对发生的不不良事件件做好登登记，在在24小小时内以以书面报报告形式式向主管管汇报，并并通报事事故涉及及的厂家家、用户户。3、 组织人员初初步查明明造成的的损伤及及不良反反应的原原因等。并并及时向向主管汇汇报调查查结果，（三） 不良事件的的分类，1、 不良反应：商品在在使用过过程中，有有轻度不不适或过过敏反应应，或因因使用不不当而产产生轻度度不适；2、 质量事故：销售了了过期医医疗商品品，或销销售了问问题医疗疗器械商商品，在在销售时时有应知知而未告告知的注注意事项项，致使使使用过过程中产产生对用用户身体体、财产产的损害害；（四）
12、对于质量事事故的处处理坚决决做到发发生事故故立即停停售，就就地封存存控制事事故影响响范围，并并迅速收收回已发发出商品品，最大大限度地地减少损损失。并并上报监监督管理理部门。（五） 质检员应在在三天内内对不良良反应或或质量事事故的原原因进行行详细的的调查，查查清真相相，并提提出处理理意见，报报告主管管。对出出现的不不良反应应及质量量事故要要高度重重视，认认真处理理，并总总结经验验教训，杜杜绝今后后类似问问题的发发生。（六） 因不良事件件而受影影响的用用户，在在处理后后，售后后服务部部门一星星期内进进行回访访调查，调调查包括括事件原原因、事事件损害害、事件件的处理理满意程程度等内内容。（七） 对出
13、现不良良反应或或质量事事故隐瞒瞒不报的的个人，视视情况轻轻重严肃肃处理（八） 定期对售后后产品在在使用中中产生的的不良事事件进行行统计、分分析、内内部报告告、并在在一周内内上报上上级部门门，出现现重大质质量事故故医疗器器械商品品售后服服务制度度于244小时内内报药品品监督主主管部门门。（九） 对售后产品品的质量量情况和和产生的的不良反反应每个个月向生生产单位位通报情情况，帮帮助厂商商改进和和建议。医疗器械效效期商品品管理程程序文件件（一） 医疗器械效效期商品品的管理理，指对对标有有有效时限限规定的的医疗器器械类和和消耗材材料及一一次性用用品类商商品的管管理。品品种包括括隐形镜镜片、护护理液等等
14、。（二） 各类商品保保管员要要特别加加强对所所管的效效期商品品管理，杜杜绝商品品效期过过期失效效现象发发生。确确保销售售到市场场上的效效期商品品安全有有效，减减少或避避免因失失效而造造成的损损失。（三） 效期商品在在入库前前先进行行登记，业业务人员员持供货货方发票票、检验验记录到到财务部部开入库库单，由由主管签签字，手手续齐全全后方可可入库。入入库验收收时，对对效期商商品要逐逐件检查查有效期期并分别别做好生生产日期期和有效效期的记记录以备备查询，购购入效期期商品要要根据用用户需求求，按合合同需求求量来定定，不能能多定，以以免造成成库存积积压，产产品失效效，积压压资金。货货随到随随发，一一般库存
15、存不能超超过六个个月。凡凡不符合合规定时时间的效效期商品品，不得得入库，并并及时向向上级主主管书面面反映。（四） 效期商品要要按效期期时间分分批堆码码，并在在垛头有有明显的的效期时时间标识识牌。保保管人员员要定期期对效期期商品进进行质量量检查，及及时反映映积压，滞滞销的近近期商品品，并于于每月五五日前编编报有效效期不足足半年的的“效期商商报表”一式两两份，分分别报送送上级主主管和开开票员。（五） 效期商品的的销售保保证严格格掌握“先进先先出，近近期先出出，易变变先出”的原则则，确保保在库商商品安全全有效。（六） 禁止购进近近效期货货物，严严把进货货关，来来路不明明、三无无产品禁禁止入库库。效期
16、期商品入入库后，挂挂效期标标志，按按效期远远近堆放放。货架架要有明明显的标标牌，并并注明名名称、型型号、规规格、生生产厂家家、厂址址、生产产日期、入入库时间间。（七） 禁止过效期期货物出出库，禁禁止还有有两个月月到期的的商品出出库，并并对过效效期商品品贴挂不不合格标标识，并并移到不不合格区区域存放放，上报报上级主主管，并并写出责责任报告告书，追追究责任任人。（八） 严禁过期产产品、报报废产品品再投入入再使用用，质检检部、仓仓库严把把进货关关，如发发现过期期产品，上上报主管管，并写写出责任任报告书书，属于于一次性性产品的的，要马马上销毁毁，机器器设备立立即与厂厂家取得得联系，达达成协议议退货。追
17、追究当事事人的责责任。（九） 仓管人员每每月登记记效期产产品，列列出清单单为业务务人员提提供可靠靠的效期期产品。（十）产品质量验验收 保保管 养养护及出出入库复复核程序文件质量验收主主要以质质检员具具体负责责，仓库库保管员员协助完完成。（一） 质检员必须须经过培培训合格格后，方方可上岗岗，具有有相应的的资格并并且身体体健康，质质量验收收人员应应认真负负责，按按时完成成商品清清点，验验收/转转发等工工作，在在每批货货物到达达后，质质检人员员按程序序对照收收货单对对产品验验收，验验明产品品合格证证明和其其他标识识是否相相符，检检查供货货证明等等有关文文件及手手续。（二） 每批货物到到达后质质检人员
18、员应监督督装卸，放放在指定定的验收收场所及及待检区区，分批批分类堆堆放，检检查随货货装箱单单、证明明书、合合格证、供供货方提提供的检检验记录录、医疗疗器械注注册证，医医疗器械械生产许许可证或或备案表表等文件件是否齐齐全，并并按货运运通知清清点。发发现包装装破损，数数量不符符，错发发，污染染和其他他疑点，要要与承运运方当面面查清做做好详细细记录，由由承运方方签字，如如发现问问题，应应当日与与承运方方和发货货方联系系，及时时处理。（三） 对需要验收收的医疗疗器械商商品，要要根据产产品标准准及合同同规定的的质量条条款进行行严格认认真的检检查验收收，要对对验收商商品质量量合格负负责。并并同时需需检查以
19、以下内容容：1、三三证齐全全（产品品注册证证、检验验合格证证、厂牌牌及说明明书、生生产许可可证及与与合同相相符的商商品名称称、规格格、型号号、出厂厂日期、检检验员代代号，制制造厂名名称及详详细地址址）2、产产品的外外包装上上应有的的产品标标准代号号，计量量器具许许可证标标志和编编号，生生产许可可证标志志和编号号，产品品注册证证等标识识。（四） 根据商品的的性质、属属性外观观、包装装情况按按一定比比例验收收。正常常情况下下，一般般医疗器器械抽检检20%-300%，易易碎易损损、小型型贵重等等精密仪仪器全部部验收，对对于购进进的进口口、小型型精密仪仪器应由由供货方方直接到到用户处处安装调调试（具具
20、体品种种的验收收比例、方方式应由由相关部部门责任任人根据据情况确确定人需需验收的的商品当当日完成成，随同同验收记记录一并并转送仓仓库保管管员。（五） 商品验收合合格后，恢恢复包装装原样，在在箱外做做出验收收合格标标志，并并随同商商品验收收记录，在在规定的的期限内内转给保保管员。（六） 按照法定的的产品标标准和合合同规定定的质量量条款对对进货商商品进行行逐批检检验，不不合格的的不准入入库，健健全商品品质量档档案。在在验收中中发现商商品有质质量问题题，除应应对该批批商品全全部验收收外，并并视验收收中发现现质量问问题的程程度和原原因，详详细填写写验收报报告和研研究处理理意见，通通知相关关部门负负责人
21、，及及时处理理，杜绝绝有问题题商品入入库。（七） 对退回换货货及退厂厂返修发发回的商商品，全全部按新新进商品品检验办办法和程程序进行行全部验验收。（八） 对售后退回回的商品品应认真真核对销销售发票票，并应应逐一开开箱检查查，认真真对商品品的品名名、规格格、产地地、生产产企业、生生产日期期和三证证检查，并并对商品品质量进进行检验验，做出出明确的的结论和和意见。1 经复检，确确属质量量有问题题，应及及时与生生产厂方方单位联联系，根根据不同同情况做做出退货货和退厂厂修理等等处理。2 经复检，属属由于使使用不当当或人为为造成损损坏，无无法整修修时，应应主动联联系生产产厂方替替用户排排忧解难难，并通通知
22、有关关部门不不能做退退货处理理。3 经复检，产产品并无无质量问问题，只只是使用用不当造造成，应应积极指指导用户户直至学学会使用用。（九） 质检员对检检验的商商品要认认真仔细细如实的的填写医医疗器械械商品质质量验收收记录，一一式两份份（留存存一份，随随货一份份），保保存五年年，不得得任意涂涂改。每每季按时时填写质质量信息息报表。专专人搜集集并建立立各类医医疗器械械的国家家标准、行行业标准准档案和和有关医医疗器械械监督管管理的规规定。（十） 仓库保管员员应在部部门主管管的领导导下，爱爱护商品品，坚守守岗位，热热情服务务，尽职职尽责，住住址完成成产品的的储存、保保管、养养护职责责和领导导交给的的其他
23、任任务。仓仓库保管管员对库库存商品品一月一一盘点，做做到帐、卡卡、物相相符。（十一） 器械类商品品保管实实行“分类保保管”的管理理方式。保保管员在在接到质质检人员员的商品品、入库库凭证和和验货记记录后，要要在货单单相符、包包装完好好的情况况下，当当日办完完入库手手续，并并登记保保管帐，做做出入库库单据，商商品归类类。（十二） 医疗器械商商品应根根据其物物理、化化学性能能及性质质、成分分、原料料不同，进进行分区区、分类类存放，分分为合格格区、不不合格区区、待检检验区、退退货区，并并搁放整整齐，标标识清楚楚。库房房内照明明设备及及消防设设施安放放合理，做做好防火火、防潮潮、防盗盗工作。库库房内干干
24、燥、通通风、无无腐蚀性性气体，特特殊商品品应按商商品特性性存放，并并做到轻轻拿经放放，分类类整齐，美美观牢靠靠，无倒倒置现象象。商品品必须放放在垫板板上，不不得直接接放在地地上，堆堆垛高度度不高于于1米，堆堆间距离离0.22米（十三） 加强商品的的保管养养护，做做到在库库商品“六不”（不霉霉烂、不不变质、不不生锈、不不损坏、不不丢失、不不发生责责任事故故）。做做好每日日两次库库房干湿湿度记录录，并根根据季节节气候变变化做好好通风、抽抽湿、通通电、擦擦油、上上粉等调调控和保保养工作作。对于于设备须须由工程程技术人人员按时时养护，以以免上灰灰、潮湿湿及其他他损坏。填填写库存存商品养养护检查查记录。
25、（十四） 商品出库必必须按照照公司里里规定的的正式凭凭证出库库，严禁禁白条出出库。并并且配发发人配发发，要另另人复核核，并且且在发货货单上签签字。发发货做到到七看一一复核（看看收款章章、看货货号、看看品名、看看产地、看看数量、看看金额、做做到交叉叉复核或或专职复复核），并并坚持每每季盘点点，每季季度与商商品帐对对帐一次次，保证证帐货相相符。（十五） 商品出库严严格执行行“先进先先出，近近期先出出，易变变先出”的原则则，并且且对包装装进行检检查，不不合格的的或破损损的不得得发货，货货物在仓仓库存放放期间，严严禁发生生霉变，如如失效，应应立即向向经理汇汇报，并并调查原原因，做做好善后后处理工工作，
26、禁禁止向客客户出售售不合格格产品。效效期商品品在半年年内必须须按期于于每月五五日前报报出近效效期商品品报表（一一式两份份，主管管一份，留留存一份份）杜绝绝过期失失效。（十六） 对待发运商商品，必必须贴拴拴好标签签、地址址准确。包包装符合合承运部部门要求求，发货货时必须须监装监监发，单单货复核核，与承承运方当当面清点点数量，做做到准确确发货。（十七） 对精密、贵贵重、易易碎、易易损和通通电的医医疗器械械发出，要要坚持验验发制度度，要与与用户共共同拆到到最小包包装清点点，需通通电要会会同质检检员共同同通电验验发，防防止商品品出门后后问题发发生。文件、资料料、记录录管理制制度一、企业制制定了完完善的
27、医医疗器械械质量管管理文件件、资料料的管理理制度，确确保公司司的文件件、资料料现行有有效，使使用部门门可随时时获得文文件、资资料的有有效版本本，文件件管理制制度如下下：1）、 办公室室全面负负责文件件、资料料的管理理。2）、文件件管理员员负责本本部门的的文件管管理。3）、 办办公室编编制文件件、资料料的控制制清单，保保证现行行有效。4）、文件件资料的的编制、审审核、发发布，经经质量负负责人审审核，最最高管理理者批准准后方可可公布使使用。5）、文件件、资料料的修改改必须由由相关部部门提出出，质量量负责人人审核，经经最高管管理者批批准。6）外来文文件、资资料由质质量负责责人审核核, 经经最高管管理
28、者批批准后方方可使用用7）公司的的文件、资资料由办办公室管管理，文文件管理理员，负负责执行行文件件控制程程序。二、文件、资资料、记记录的范范围：要要符合公公司和医医疗器械械经营和和质量控控制的规规定需要要，记录录范围要要能够反反应医疗疗器械商商品的品品名、规规格、产产地、生生产企业业、生产产日期、效效期、数数量、使使用和领领用部门门，做到到追查责责任缘由由时，有有据可查查，有据据可依。 销售过程程的记录录要能反反应顾客客的资料料，以便便售后服服务的开开展和不不良事件件的追查查和保护护消费者者的利益益。三、文件、资资料的收收发要有有收发记记录，文文件、销销售记录录、保管管在办公公室，库库存记录录
29、保管在在仓库，要要有专人人保管，文文件借阅阅需质量量负责人人批准后后才可借借阅，企业医疗器器械质量量管理职职责及权权限规定定为贯彻国家家医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法，管理理和规范范企业在在医疗器器械的经经营，库库存，销销售各个个环节，做做到提高高医疗器器械的质质量，推推动医疗疗器械经经营企业业建立规规范的质质量管理理 ，保保证医疗疗器械产产品的安安全性、有有效性、保保证销售售的医疗疗器械符符合国家家质量标标准，保保护好消消费者的的利益和和安全，健健全企业业的质量量管理制制度，设设置组织织机构，建建立职能能部门，并并规定其其各自的的权限; 组织领领导1.质量负负责人 除除了其原原有的
30、职职责外，尚尚需履行行质量负负责人的的职责和和权限 。2.组织机机构1) 、组组织结构构图：见见附表113、 职责责和权限限1）、总经经理 1)制定公公司的质质量方针针和质量量目标，以以文件的的形式批批准发布布，并采采取有效效的方式式使各部部门人员员贯彻执执行。2)确定本本公司的的组织机机构和质质量管理理体系，明明确各部部门的职职责与权权限。3)任命质质量负责责人，确确保质量量管理体体系的有有效运行行。4)提供必必要的生生产资源源确保质质量体系系有效运运行。5)审批医医疗器械械采购计计划并组组织实施施。 6)负责对对产品过过程检验验和出厂厂检验的的监督，确确保产品品质量合合格。7)确保安安全生
31、产产和文明明生产，监监督服务务制度和和纠正/预防措措施的落落实。2）、 质质量负责责人1) 负责制定各各项管理理制度，并并组织对对各项制制度的实实施进行行考核。（1） 全面负责产产品质量量，及时时向总经经理报告告质量状状况，确确保公司司产品符符合国家家法律法法规、产产品标准准的要求求。（2） 组织编写公公司的质质量管理理体系文文件。审审定质量量方针和和质量目目标，负负责质量量目标的的分解和和考核。（3） 负责医疗器器械的提提供，监监督文件件管理制制度和采采购制度度的落实实。 （4） 监督工艺管管理制度度和质量量控制的的实施，确确保出厂厂检验的的准确可可靠，组组织对质质量事故故的分析析和顾客客投
32、诉的的处理。 （5） 负责文明生生产和安安全生产产的实施施，确保保产品质质量的持持续改进进和不断断提高。（6） 确保部门安安全生产产和文明明生产。（7） 负责用户服服务制度度的落实实,提出出纠正/预防措措施.3）、办公公室主任任（1） 完成分解到到本部门门的质量量目标，对对本部门门的工作作负全责责。（2） 负责所有文文件的管管理.(3)负责责人力资资源的管管理和公公司员工工的业务务培训工工作；(4)负责责工作环环境的管管理；(5)负责责市场部部的开发发和调研研(6)负责责用户服服务制度度的落实实，并对对顾客满满意度进进行评价价；(7)负责责纠正/预防措措施的控控制，进进行验证证；4）、采购购部
33、人员员(1)在质质量负责责人的监监督下编编制采购购文件、采采购计划划；(2)经质质量负责责人审核核后落实实采购计计划的实实施；(3)负责责产品的的搬运、贮贮存、防防护工作作；(4)负责责对购进进不合格格产品的的处置工工作；(5)负责责*店的统统一加工工、检验验；5）、销售售人员的的职责 (1)完成成分解到到本部门门的质量量目标，对对本部门门的工作作负总责责。(2)确保保本店医医疗器械械的充分分提供。(3)确保保本部门门文件的的有效受受控。(4)确保保本部门门医疗器器械的出出入平衡衡。(5)负责责本部门门过程质质量的管管理。(6)确保保本部门门产品检检验合格格方可出出售。出出售的产产品符合合包装
34、和和标识的的规定。6）、检验验人员(1)按照照操作规规程的要要求进行行检验，并并填写相相关的检检验记录录。1. (2)实施施对不合合格品的的控制。(3)在质质量负责责人的领领导下，独独立地开开展检验验工作。(4)熟悉悉并认真真执行国国家的有有关法律律、法规规和产品品标准，对对原 、辅辅材料零零部件、过过程检验验、成品品检验负负责。(5)负责责必备设设备和检检测设备备的管理理。 7）、仓仓库管理理人员(1)负责责按种类类定置要要求堆放放、保管管物料。(2)积极极配合质质检部门门对镜片片、镜架架及成品品的检验验工作。1. (3)认真做做好收、发发货纪录录，台帐帐清楚、准准确、确确保记录录与实物物相
35、符。(4)及时时向采购购等相关关部门反反馈原材材料、产产品、成成品的库库存信息息（5）负责责及时向向领导和和财务部部门报告告相关的的统计报报表。（6）保持持库房整整洁，做做好“四防”工作（防防火、防防盗、防防腐、防防锈），熟熟练掌握握消防器器具的操操作使用用方法，离离开仓库库时，要要关闭好好电源，锁锁好门窗窗。（7）进出出货物时时，应文文明操作作，严禁禁野蛮搬搬运及装装卸。（8）发放放材料时时，原则则上应坚坚持先进进先出，以以保证储储存物资资的持续续保质。 8）、文件管理人员（1） 负责公司全全部文件件的统一一管理、 存档，并并做好文文件受控控清单的的登记工工作。（2） 负责文件的的受控、发发
36、放、借借阅、回回收、复复制、更更改、销销毁等工工作。（3） 负责各种标标准和技技术规范范的收集集、保管管以及设设备档案案的维护护管理。（4） 文件经拟制制审核批批准发布布后，应应及时列列入“受控文文件目录录”。受控文件不不得随意意借给他他人，如如借阅需需经最高高管理者者批准9）、售后后服务和和维修人人员 售售后服务务部负责责用户的的售后服服务工作作,具体体职责权权限如下下: 1). 售后服服务部负负责受理理来自顾顾客和其其他方面面提出的的投诉，并并作好顾顾客沟通通记录，办办公室负负责不不合格服服务报告告表归归档保存存。2). 涉涉及到的的相关部部门或个个人要配配合好调调查分析析工作。3). 由由质量负负责人负负责落实实投诉的的处理。 4） 售后服服务部负负责用户户来信、来来访的登登记处理理，并建建立完整整的用户户档案，具具体执行行医疗疗器械商商品售后后服务程程序文件件5）、对售售出的医医疗器械械，如需需安装维维修，需需同厂家家联系，及及时上门门安装维维修。