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1、受 控 号：文件编码： 生效日期： 年 月 日制定部门：空气净化系统再验证方案制定人 年 月 日审核QA部： 年 月 日批准人 年 月 日生产部： 年 月 日 1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。2、验证的的目的 检查并确认认xxxx车间空空气净化化系统符符合设计计要求，符符合GMMP要求求。3、术语验证：证明明任何程程序、生生产过程程、设备备、物料料、活动动或系统统确实能能达到预预期结果果的有关关文件证证明的一一系列活活动。4、职责及及分工负责人职
2、责（xxx车车间主任任）负责验证方方案的起起草及培培训负责验证所所需的物物料的请请购、准准备负责验证数数据的收收集及整整理负责验证报报告的编编写及验验证活动动中设备备文件的的整理及及归档正确取样的的培训质量部经理理)负责验证质质量保证证相关活活动的安安排负责验证方方案及报报告的审审核负责验证中中的监控控工作提出改进的的建议生产经理负责安排生生产技术术部人员员配合验验证活动动负责验证方方案及报报告的审审核xxx车间间操作人人员负责按验证证方案具具体实施施验证活活动质量控制操操作人员员负责验证中中分析检检验活动动负责验证中中的操作作5验证内内容5.1 概概述及空空调净化化系统风风险分析析5.1.1
3、1概述 根据药药品生产产质量管管理规范范（220100修订）对对药品生生产环境境空气洁洁净级别别的要求求，本公公司于220111年建成成固体制制剂车间间，主要要生产片片剂、硬硬胶囊剂剂、颗粒粒剂。占占地总面面积37730mm2，空气气净化DD级洁净净区面积积为14460mm2（含仓仓库洁净净取样间间）。空气净化系系统由冷冷水机组组、水循循环系统统、热交交换系统统、加湿湿系统、风风机、除除尘系统统、过滤滤系统等等组成，具具有调节节风压、风风量、温温度、湿湿度及空空气净化化除尘、消消毒等功功能。空空气经初初效、中中效、高高效过滤滤器三级级过滤后后由风管管送至各各洁净房房间，气气流组织织流型为为乱流
4、型型，采用用顶送风风下侧回回风方式式。空调机组由由xxxxxx公公司提供供，设计计送风量量为6000000m3/h；冷水机机组由xxxx公司提供供，臭氧氧发生器器选用徐徐州天蓝蓝臭氧公公司，高高效过滤滤器选用用xxxxxx有有限公司司。热媒媒由第 17 页 共 52 页受 控 号：文件编码： 生效日期： 年 月 日制定部门：空气净化系统再验证方案室外管网提提供经减减压为0.22MPaa的饱和和蒸汽；在初效效过滤器器前放置置徐州天天蓝臭氧氧公司的的臭氧发发生器用用于空调调系统消消毒。空空调系统统的送风风经初、中中、高效效过滤器器过滤后后送入洁洁净室，气气流组织织形式为为顶送、下下回。压片、胶囊囊
5、、颗粒粒分装等等产尘岗岗位设计计为全排排风，包包衣岗位位使用防防爆排风风系统进进行全排排风，对对产尘量量大的房房间粉碎碎、过筛筛、称量量设全排排风，经经过过滤滤排风机机组处理理后排出出室外。5.1.22通过风风险分析析，确定定验证内内容。 风险评评估见附附页5.2 HHVACC系统的的设计确确认 HVAAC系统统由淄博博新华医医药设计计院有限限公司设设计，检检查并确确认空调调系统设设计图纸纸及空调调岗位操操作文件件是否齐齐全。 资料料名称编 号存放处空调管道综综合平面面图空调送风平平面图空调回风平平面图排风除尘及及排烟平平面图风口定位平平面图风管系统图图一风管系统图图二空调机房管管线图空调岗位
6、安安全技术术操作规规程5.2.11夏季冷冷源由设设在空调调机房内内的冷水水机组提提供，冷冷水机组组提供的的冷冻水水供回水水温度为为7/112； 一一台冷却却塔置于于空调机机房外。空空调机组组的加热热、加湿湿为源为为工业蒸蒸汽。空空调机组组采用变变频风机机。5.2.22室内净净化系统统设计参参数 温度118-226，湿度度45%-655% 。5.2.33压差控控制：洁洁净区与与非洁净净区之间间、不同同等级洁洁净区之之间的压压差应不不低于110Paa，相同同洁净度度等级不不同功能能的操作作间之间间保持适适当的压压差梯度度（5Paa），以以防止污污染和交交叉污染染。5.2.44风管制制作要求求： 净
7、化区区风管全全部为优优质镀锌锌钢板制制作，标标准如下下：矩形风管最最大边长长100-2200200-5500560-1112001250-20000壁厚0.50.751.01.25有净化要求求的风管管要在翻翻边、咬咬口、铆铆接处涂涂环氧树树脂胶，在在管道安安装时要要将管道道清洁干干净（用用白纱布布擦管道道内表面面白纱布布不变色色为合格格）。风风管法兰兰按通用用图制作作，法兰兰垫采用用闭孔乳乳胶海绵绵，厚度度5，接接口采用用梯形或或楔形连连接，切切口胶粘粘牢。风风管铆钉钉、螺栓栓均为镀镀锌件。风管长度超超过1.2 mm时应设设定加固固。5.2.55所有风风管设定定防虫网网(材质质为不锈锈钢或铝铝
8、合金)，新风风采用防防雨百业业铝合金金风口。在在风管上上设防火火阀。5.2.66 高效效过滤器器的安装装应在风风管安装装好检漏漏没有问问题，进进行空调调空吹并并清洁后后24小小时进行行，高效过过滤前均均设1000-1150软接头头，每个个静压箱箱接口设设对开多多叶调节节阀。所所有的风风管用保保温棉进进行保温温。5.2.77安装按按通风风与空调调工程施施工及验验收规范范（GGB5002433-20002）、洁洁净厂房房设计规规范（GGB5000733-20001）及及有关设设计、施施工规范范进行。5.3 HHVACC系统的的安装确确认5.3.11进行安安装确认认的目的的，是对对安装设设备的规规格
9、、安安装条件件、安装装过程及及安装后后的情况况进行确确认，目目的是证证实HVVAC系系统规格格符合要要求，设设备技术术资料齐齐全，安安装条件件及安装装过程符符合设计计规范要要求。5.3.22 安安装确认认所需文文件资料料5.3.22.1由由验证委委员会认认可、批批准的洁洁净区平平面布局局图及空空气流向向图，包包括各房房间的洁洁净度、气气流流向向、压差差、温湿湿度要求求、人流流、物流流流向；洁净区区系统划划分的描描述及设设计说明明。5.3.22.2空空调系统统草拟的的操作文文件：空调岗位位安全技技术操作作规程5.3.33验证用用仪器仪仪表的校校验在HVACC系统的的测试、调调整及监监控过程程中，
10、主主要对空空气的状状态参数数和冷、热热媒的物物理参数数、空调调设备的的性能、房房间的洁洁净度等等进行测测定，然然后将测测得的数数据与设设计数据据进行比比较判断断。为保保证测得得的数据据正确可可靠，必必须对安安装在设设施、设设备上的的仪器、仪仪表以及及本公司司进行测测试所用用的仪器器、仪表表进行校校验，委委托外单单位进行行监测的的项目所所需仪器器、仪表表由监测测单位负负责校验验，需要要校验的的仪器主主要有：温湿度度计、风风速仪、微微压差计计、尘埃埃粒子计计数器、浮浮游菌采采样器（狭狭缝式）、臭臭氧浓度度检测仪仪、照度度计等。仪仪器、仪仪表校验验情况记记录见附附件。5.3.44空调机机组安装装后的
11、检检查确认认 空调机机组的安安装检查查确认主主要是指指空调机机组安装装后，对对照设计计图纸、供供应商提提供的技技术资料料，检查查安装是是否符合合设计及及安装规规范，检检查的项项目包括括：5.3.44.1电电、管道道、蒸汽汽、自控控、过滤滤器、冷冷却加热盘盘管的安安装状况况及其功功能。设设备供应应商提供供的产品品合格证证书及盘盘管试压压报告。5.3.44.2检检查供电电线路、风风机等电电器连接接情况，是是否接地地。机械械设备安安装是否否紧固、平平稳。5.3.44.3消消音防震震系统安安装是否否完好。5.3.44.4防防火阀、温温湿度调调节阀是是否良好好。5.3.44.5初初、中效效过滤器器是否安
12、安装良好好，材质质是否与与设计一一致。压压差计是是否完好好。5.3.44.6送送风阀、排排风阀安安装是否否完好。5.3.44.7臭臭氧发生生器安装装是否完完好。安装单位应应提供设设备安装装图纸及及质量验验收标准准、检查查及评价价结果记记录于附附件4。5.3.55风管制制作及安安装的确确认 风管制制作及安安装确认认主要是是按设计计图纸检检查风管管去向、风风管材料料、保温温材料、安安装牢固固程度及及是否方方便维修修等。标准要求：风管材材料：镀镀锌钢板板保温材料：20mmm厚难难燃型闭闭孔泡沫沫塑料保保温板风管的规格格、尺寸寸必须符符合设计计要求；风管咬咬缝必须须紧密，宽宽度均匀匀；风管管之间的的接
13、缝都都必须严严密不漏漏。检查查评价结结果记录录于附件件4。5.3.66空调设设备清洁洁的确认认 空调设设备清洁洁确认在在空调机机组再验验证前完完成，根根据草拟拟的空调调岗位安安全技术术操作规规程将空空调机组组内外清清洁至符符合要求求。操作及评价价确认记记录见附附录。5.3.77高效过过滤器检检漏试验验 为发现现高效过过滤器及及其安装装过程中中存在的的缺陷，以以便采取取补救措措施，防防止洁净净室被污污染，因因此，高高效过滤滤器安装装后，必必须对过过滤器和和安装连连接处进进行检漏漏。测试仪器：尘埃粒粒子计数数器检查方法：按洁洁净室（区区）悬浮浮粒子测测试管理理规定进行检查，用尘埃粒子计数器采样头离
14、过滤器距离约2-3cm,沿过滤器内边框巡检,扫描速度低于5cms。（如图）可接受标准准：不得得有泄漏漏处，一一旦在线线试验时时发现高高效过滤滤器泄漏漏可用硅硅胶修补补，但在在一个过过滤器上上，全部部的补点点面积总总和应小小于过滤滤器面积积的5%，累计计修理面面积大于于总面积积的5%时，过过滤器应应报废。5.3.99 HVVAC系系统的安安装评价价 评价HHVACC系统的的安装是是否符合合设计及及GMPP要求。5.4 HHVACC系统的的运行确确认5.4.11检查空空气净化化系统设设备及其其部件规规格设备名称规格型号功率KW数量制造厂家水冷机组空气处理机机组除尘机组中效过滤排排风机箱箱中效过滤排
15、排风机箱箱中效过滤排排风机箱箱水泵臭氧发生器器5.4.22空气净净化系统统运行确确认 测试方方法：按按各设备备的标准准操作规规程启动动设备对对其进行行检查。合格标准：各种设设备运转转平稳，无无异常声声音；冷冷水机组组无泄露露；除尘尘机组可可除尘；臭氧发发生器生生产臭氧氧正常；冷冻水水、蒸汽汽供给正正常，可可以调节节空气的的温湿度度；记录录于附件件6。5.4.33 洁洁净室照照度检测测各房间照明明度适合合实际需需要,主主要工作作区照度度不低于于3000LX（非非主要工工作区不不低于1150LLX）。各各房间照照度的测测试：5.4.33.1检检查方法法：用便便携式光光照度计计,直接接在操作作平面（
16、离离地面00.722-00.8米米高处）进进行测量量,通常常每个房房间取55个测试试点,记记录、计计算平均均值。测测试结果果记录见见附录。5.4.33.2合合格标准准：主要要工作区区照度不不低于3300LLX（非非主要工工作区不不低于1150LLX）。 5.4.44高效过过滤器布布局过滤器名称称进风口规格格型号过滤效率安装位置数量房间号高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器
17、器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器5.5性能能确认5.5.11高效过过滤器风风速的测测定测试仪器：风速仪仪测试方法：按洁洁净室（区区）环境境测试管管理规定定（文文件编号号：LKKS-GG-Q-05(0)）操作。合格标准：高效过过滤器出出口处风风速应0.335m/s，若若风速小小于0.35mm/s，说说明过滤滤器已堵堵应及时时调换。风口的测点点布置：按照风风口截面面积大小小，划分
18、分为若干干个等面面积的小小块，在在其中心心处测量量。对于于面积较较小的矩矩形风口口，一般般测5个个点即可可。如图图示： 5.5.22风量测测试及换换气次数数的计算算 高效过过滤器风风量计算算公式：送风量量（m3/s）= 风口口通风面面积（mm2）风口风风速（mm/s）。换气次数的的计算：V AA进风口口N = 36000 次次/hA房间HH式中 ： V：房房间风速速（m/s） A进风风口：进进风口面面积（mm2） A房间间：房间间面积（mm2） HH：房间间高度（mm）合格标准：风向符符合设计计的流向向；每个个房间的的风量在在各自设设计的风风量的885%1111.5%之间；D级洁净区区换气次次
19、数15次次/h；风速、风量量、换气气次数的的测试记记录与结结果见附附录。5.5.33房间静静压差测测定 在风量量测试后后进行房房间静压压差测定定，目的的是检测测洁净室室与一般般区、产产尘房间间与内走走廊或缓缓冲间是是否保持持一定的的压差，从从而知道道空气的的流向，防防止污染染和交叉叉污染。测试仪表：微压差差计测试方法：直接读读取墙壁壁上微压压计的读读数。合格标准：洁净室室与一般般区的压压差应10PPa；产产尘房间间与内走走廊或缓缓冲间应应呈相对对负压，压压差5Paa。测试试结果见见附录5.5.44房间温温湿度测测定 进行房房间温湿湿度测定定的目的的是确认认空调净净化系统统温度、相相对湿度度调控
20、能能力符合合GMPP要求。温温湿度测测定应在在风量风风压调整整后进行行。测试仪器：温湿度度表 测定方方法：直直接读取取温湿度度表上读读数。温度： D级洁洁净区温温度控制制在188266。相对湿度： D级级洁净区区湿度控控制在445%65%。检测结果见见附录。5.5.55洁净度度（尘埃埃粒子数数和微生生物数）测测定 洁净室室中的尘尘埃粒子子数及微微生物数数的测定定是最终终的环境境评价，是是对空气气净化系系统是否否能达到到规定的的洁净度度做出判判断，悬悬浮粒子子的测定定应在空空调调试试及空气气平衡完完成后进进行；微微生物的的测定应应在房间间消毒后后进行。监测仪器：尘埃粒粒子计数数器、901500玻
21、璃培培养皿监测方法：按洁洁净室（区区）沉降降菌、浮浮游菌测测试管理理规定（文文件编号号：LKKS-GG-Q-29(0)）、洁洁净室（区区）悬浮浮粒子测测试管理理规定（文文件编号号：LKKS-GG-Q-30(0)）进进行测定定。合格标准：测定结结果应符符合D级级洁净区区悬浮粒粒子和微微生物数数的要求求。具体体要求见见下表：空气悬浮粒粒子的标标准洁净度级别别 悬悬浮粒子子最大允允许数/立方米米 静态 动动态0.5m5m(2)0.5m5mD级35200000290000不作规定不作规定 D级级洁净区区微生物物监测的的动态标标准检测项目合格标准沉降菌（f990mmm）cfu /4小时时100浮游菌cf
22、fu /m3200表面微生物物（接触触f55mmm）50将监测结果果分别记记录（记记录见附附页）。若在空调连连续运行行过程中中，各洁洁净室的的悬浮粒粒子数、空空气中微微生物数数、压差差控制均均符合设设计要求求及D级级洁净区区标准规规定的要要求，可可判定系系统通过过验证。温温湿度控控制的性性能确认认结果应应以全年年为一个个周期，只只有经历历了季节节变化，才才能全面面评价HHVACC系统对对洁净区区内温度度与相对对湿度的的调控能能力。5.5.66 洁净净室自净净时间检检测测试仪器：尘埃粒粒子计数数器 发烟烟器（可可用灭蚊蚊片代替替）检测方法：停止运运行空调调风机，在在洁净室室用灭蚊蚊片发烟烟，使整
23、整个房间间充满一一定浓度度的烟雾雾，用尘尘埃粒子子计数器器先测出出洁净室室内悬浮浮粒子浓浓度，立立即运行行空调机机组，将将尘埃粒粒子计数数器的采采样管放放在离地地0.88m高度度上，定定时读数数直到浓浓度达到到D级洁洁净区最最低限度度为止。合格标准：洁净室室空气洁洁净度符符合标准准规定后后所用时时间即为为自净时时间，测测试记录录见附录录。5.5.77系统消消毒效果果的确认认测试方法：确认设设备能够够正常运运行，检检查臭氧氧发生量量及臭氧氧浓度。合格标准：臭氧发发生量及及臭氧浓浓度达到到D级洁洁净区：20mmg/mm31000mgg/m33。测试试记录见见附页。6 异常情情况及偏偏差的处处理程序
24、序空气净化系系统检查查确认过过程中，应应严格按按照空空调系统统管理规规定、空空调岗位位安全技技术操作作规程和和质量标标准进行行操作和和判定。出出现个别别项目不不符合标标准的结结果时，应应按下列列程序进进行处理理：6.1系统统稳定后后，重新新检测。6.2 必必要时，分分区段进进行对照照检测，分分析检测测结果以以确定不不合格原原因。6.3 若若属于系系统运行行方面的的原因，必必要时报报验证委委员会，调调整系统统运行参参数或对对系统进进行处理理。7 拟订日日常监测测程序及及验证周周期 根据空空气净化化系统确确认、运运行情况况，拟订订空气净净化系统统日常监监测程序序及验证证周期，报报验证委委员会审审批
25、。8 验证结结果评定定与结论论 验证小小组组长长负责收收集各项项验证、试试验结果果记录，根根据验证证、试验验结果起起草验证证报告，报报验证委委员会审审核批准准。9 附录附件1：验验证中偏偏差处理理审批表表附件2：空空调净化化系统仪仪器仪表表校验记记录附件3：空空调净化化系统空空气处理理设备安安装条件件检查记记录附件4：空空调净化化系统风风管制作作及安装装检查确确认记录录 附件5：空空调设备备清洁确确认记录录附件6：空空调机组组运行确确认记录录附件7：洁洁净室照照度测定定记录附件8：空空调净化化系统高高效过滤滤器检漏漏试验记记录及评评价附件9：洁洁净室换换气次数数检测记记录附件10：自净时时间测
26、定定记录附件11：洁净室室压差测测试记录录附件12：温、湿湿度测试试记录附件13：空调系系统消毒毒记录附件14：悬浮粒粒子测试试记录附件15：悬浮粒粒子打印印单粘贴贴处附件16：沉降菌菌测试记记录附件17：浮游菌菌测试记记录附件18：接触菌菌测试记记录附件19：HVAAC系统统日常监监测与验验证周期期附件20：变更审审批表附件21：空调系系统风险险评估表表山东鲁抗三叶制药有限公司实施日期： 年 月 日 受 控 号：批 准 人： 批准日期： 年 月 日 验证中中偏差处处理审批批表 -Y-xxxx-XTT02(0)-01 验证方案名名称验证方案编编号偏差编号偏差描述采取的措施施验证委员会会审 核核
27、验证委员会会： 年 月 日日验证委员会会主任批准验证委员会会主任： 年年 月 日实施日期： 年 月 日 受 控 号：批 准 人： 批准日期： 年 月 日 空调净化系系统仪器器仪表校校验记录录 -Y-xxxx-XTT02(0)-02编 号仪器仪表名名称校验周期结 果校验证书编编号微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月压差计36个月压差计36个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度
28、表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月风速仪12个月尘埃粒子计计数器12个月浮游菌测试试仪36个月照度计12个月臭氧浓度检检测仪12个月结论：检查人复核人检查日期复核日期空调净化系系统空气气处理设设备安装装条件检检查记录录 -YY-xxxx-XXT022(0)-033设备编号设备名称组合式空调调机组型 号检查项目安装条件要要求实际安装条条件电气及机械械安装部部分接地、绝缘缘良好，接接线防水水包扎，安安装牢固固、平稳稳。蒸汽、冷水水管路连连接防腐、保温温符合设设计要求求，无泄泄漏。自动控制准确初、中效过过滤器安安装安装完好，无无泄漏无无破损，材材质符合合要求，
29、初初、中效效段压差差计完好好冷却加热盘盘管压力试验合合格消音防震系系统安装完好防火阀、温温湿度调调节阀安装完好送风阀、排排风阀安装完好臭氧发生器器安装完好其它条件验证结果评评定结论：评定人： 日日期： 年 月月 日检查人： 年 月 日 复复检人： 年 月 日空调净化系系统风管管制作及及安装检检查确认认记录 -YY-xxxx-XXT022(0)-044设备编号设备名称组合式空调调机组型 号检查项目标准要求检查结果风管材料镀锌钢板，规规格与设设计相符符保温材料闭孔橡塑海海绵安装情况无漏风，表表面平整整验证结果评评定检查人： 年年 月月 日日 复复核人： 年年 月月 日日 空调设备备清洁确确认记录录
30、 -Y-xxxx-XTT02(0)-05设备编号设备名称组合式空调调机组型 号检查项目标准要求检查结果检查空调外外壁目测：清洁洁，无污污迹，无无粉尘检查空调内内壁目测：清洁洁，无污污迹，无无粉尘验证结果评评定检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 空调机机组运行行确认记记录 -YY-xxxx-XXT022(0)-066型 号号送 风 量量检查项目设计要求 检测测结果初效过滤器器段压差差40Pa1000Pa中效过滤器器段压差差40Pa1500Pa空调风机频频率0-50HHz臭氧发生器器臭氧发发生量臭氧消毒浓浓度达到到20mg/m3 以上冷水机组运运行状态态运行稳定，无无泄漏，无无异常。空调机
31、组温温度调节节功能及运行状态态运行稳定，温温度调节节能达到到18226空调机组相相对湿度度调节功功能及运行状态态运行稳定，湿湿度调节节能达到到45%665%偏差：结论检查人： 复复核人： 确认认日期： 洁净室照照度测定定记录 -YY-xxxx-XXT022(0)-077检测仪器照度计检测方法直接在操作作平面测测照度，一一个房间间测5个个点，求求出平均均值。房间名称及及编号 照度LXX12345平均值标准照度：主要工工作室3000 lxx 辅助工工作室、走走廊及更更衣室等等1500 lxx偏差：结论：结论 测测试人： 复核人人： 测试试日期： 空调净化化系统高高效过滤滤器检漏漏记录 -Y-xxxx-XT002(00)-008房间名称及及编号高效过滤器器编号泄漏点位置修补方法结果 测试人人： 复核核人： 测测试日期期： 洁洁净室换换气次数数检测记记录 洁洁净度级级别：DD级洁净净区 测测试日期期： 年 月 日 -Y-xxxx-XT002(00)-009 房间间名称及及编号高效过滤器器编号及及尺寸送风口风速速m/ss房间体积m3总送风量mm3/h换气次数次/h12345平均偏差：结论： 检检查人： 复核核人：自净时间测测定记录录 -Y-xxxx-XT002(00)-110 房间名名称及编编号测试日期开始时间起始读数达到最低限度时间耗时（miin）结论偏差：结论：检查人： 复核