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1、受 控 号：文件编码： 生效日期： 年 月 日制定部门：空气净化系统再验证方案制定人 年 月 日审核QA部： 年 月 日批准人 年 月 日生产部： 年 月 日 1、主题内容与适用范围 本本方案主要要描述了xxxxx有有限公司xxxx车间间空气净化化系统的验验证内容、方方法、标准准、记录要要求。 本方案适用用于xxxxx有限公公司xxxx车间空气气净化系统统的验证确确认管理。2、验证的的目的 检查并确认认xxx车间间空气净化化系统符合合设计要求求，符合GGMP要求求。3、术语验证：证明明任何程序序、生产过过程、设备备、物料、活活动或系统统确实能达达到预期结结果的有关关文件证明明的一系列列活动。4
2、、职责及及分工负责人职 责（xxx车车间主任）负责验证方方案的起草草及培训负责验证所所需的物料料的请购、准准备负责验证数数据的收集集及整理负责验证报报告的编写写及验证活活动中设备备文件的整整理及归档档正确取样的的培训质量部经理理)负责验证质质量保证相相关活动的的安排负责验证方方案及报告告的审核负责验证中中的监控工工作提出改进的的建议生产经理负责安排生生产技术部部人员配合合验证活动动负责验证方方案及报告告的审核xxx车间间操作人员员负责按验证证方案具体体实施验证证活动质量控制操操作人员负责验证中中分析检验验活动负责验证中中的操作5验证内内容5.1 概概述及空调调净化系统统风险分析析5.1.11概
3、述 根据药药品生产质质量管理规规范（22010修修订）对药药品生产环环境空气洁洁净级别的的要求，本本公司于22011年年建成固体体制剂车间间，主要生生产片剂、硬硬胶囊剂、颗颗粒剂。占占地总面积积37300m2，空气净净化D级洁洁净区面积积为14660m2（含仓库库洁净取样样间）。空气净化系系统由冷水水机组、水水循环系统统、热交换换系统、加加湿系统、风风机、除尘尘系统、过过滤系统等等组成，具具有调节风风压、风量量、温度、湿湿度及空气气净化除尘尘、消毒等等功能。空空气经初效效、中效、高高效过滤器器三级过滤滤后由风管管送至各洁洁净房间，气气流组织流流型为乱流流型，采用用顶送风下下侧回风方方式。空调机
4、组由由xxxxxx公司提提供，设计计送风量为为600000m3/h；冷水水机组由xxx公司司提供，臭氧氧发生器选选用徐州天天蓝臭氧公公司，高效效过滤器选选用xxxxxx有限限公司。热热媒由第 13 页 共 43 页受 控 号：文件编码： 生效日期： 年 月 日制定部门：空气净化系统再验证方案室外管网提提供经减压压为0.2MMPa的饱饱和蒸汽；在初效过过滤器前放放置徐州天天蓝臭氧公公司的臭氧氧发生器用用于空调系系统消毒。空空调系统的的送风经初初、中、高高效过滤器器过滤后送送入洁净室室，气流组组织形式为为顶送、下下回。压片、胶囊囊、颗粒分分装等产尘尘岗位设计计为全排风风，包衣岗岗位使用防防爆排风系
5、系统进行全全排风，对对产尘量大大的房间粉粉碎、过筛筛、称量设设全排风，经经过过滤排排风机组处处理后排出出室外。5.1.22通过风险险分析，确确定验证内内容。 风险评评估见附页页5.2 HHVAC系系统的设计计确认 HVAAC系统由由淄博新华华医药设计计院有限公公司设计，检检查并确认认空调系统统设计图纸纸及空调岗岗位操作文文件是否齐齐全。 资料名名称编 号存放处空调管道综综合平面图图空调送风平平面图空调回风平平面图排风除尘及及排烟平面面图风口定位平平面图风管系统图图一风管系统图图二空调机房管管线图空调岗位安安全技术操操作规程5.2.11夏季冷源源由设在空空调机房内内的冷水机机组提供，冷冷水机组提
6、提供的冷冻冻水供回水水温度为77/12； 一台台冷却塔置置于空调机机房外。空空调机组的的加热、加加湿为源为为工业蒸汽汽。空调机机组采用变变频风机。5.2.22室内净化化系统设计计参数 温度118-266，湿度445%-665% 。5.2.33压差控制制：洁净区区与非洁净净区之间、不不同等级洁洁净区之间间的压差应应不低于110Pa，相相同洁净度度等级不同同功能的操操作间之间间保持适当当的压差梯梯度（5Pa），以以防止污染染和交叉污污染。5.2.44风管制作作要求： 净化区区风管全部部为优质镀镀锌钢板制制作，标准准如下：矩形风管最最大边长100-2200200-5500560-111201250-
7、20000壁厚0.50.751.01.25有净化要求求的风管要要在翻边、咬咬口、铆接接处涂环氧氧树脂胶，在在管道安装装时要将管管道清洁干干净（用白白纱布擦管管道内表面面白纱布不不变色为合合格）。风风管法兰按按通用图制制作，法兰兰垫采用闭闭孔乳胶海海绵，厚度度5，接接口采用梯梯形或楔形形连接，切切口胶粘牢牢。风管铆铆钉、螺栓栓均为镀锌锌件。风管长度超超过1.22 m时应应设定加固固。5.2.55所有风管管设定防虫虫网(材质质为不锈钢钢或铝合金金)，新风风采用防雨雨百业铝合合金风口。在在风管上设设防火阀。5.2.66 高效过过滤器的安安装应在风风管安装好好检漏没有有问题，进进行空调空空吹并清洁洁后
8、24小小时进行，高效过滤滤前均设1100-1150软软接头，每每个静压箱箱接口设对对开多叶调调节阀。所所有的风管管用保温棉棉进行保温温。5.2.77安装按通通风与空调调工程施工工及验收规规范（GGB502243-22002）、洁洁净厂房设设计规范（GGB500073-22001）及及有关设计计、施工规规范进行。5.3 HHVAC系系统的安装装确认5.3.11进行安装装确认的目目的，是对对安装设备备的规格、安安装条件、安安装过程及及安装后的的情况进行行确认，目目的是证实实HVACC系统规格格符合要求求，设备技技术资料齐齐全，安装装条件及安安装过程符符合设计规规范要求。5.3.22 安装装确认所需
9、需文件资料料5.3.22.1由验验证委员会会认可、批批准的洁净净区平面布布局图及空空气流向图图，包括各各房间的洁洁净度、气气流流向、压压差、温湿湿度要求、人人流、物流流流向；洁洁净区系统统划分的描描述及设计计说明。5.3.22.2空调调系统草拟拟的操作文文件：空调岗位位安全技术术操作规程程5.3.33验证用仪仪器仪表的的校验在HVACC系统的测测试、调整整及监控过过程中，主主要对空气气的状态参参数和冷、热热媒的物理理参数、空空调设备的的性能、房房间的洁净净度等进行行测定，然然后将测得得的数据与与设计数据据进行比较较判断。为为保证测得得的数据正正确可靠，必必须对安装装在设施、设设备上的仪仪器、仪
10、表表以及本公公司进行测测试所用的的仪器、仪仪表进行校校验，委托托外单位进进行监测的的项目所需需仪器、仪仪表由监测测单位负责责校验，需需要校验的的仪器主要要有：温湿湿度计、风风速仪、微微压差计、尘尘埃粒子计计数器、浮浮游菌采样样器（狭缝缝式）、臭臭氧浓度检检测仪、照照度计等。仪仪器、仪表表校验情况况记录见附附件。5.3.44空调机组组安装后的的检查确认认 空调机机组的安装装检查确认认主要是指指空调机组组安装后，对对照设计图图纸、供应应商提供的的技术资料料，检查安安装是否符符合设计及及安装规范范，检查的的项目包括括：5.3.44.1电、管管道、蒸汽汽、自控、过过滤器、冷冷却加热盘管管的安装状状况及
11、其功功能。设备备供应商提提供的产品品合格证书书及盘管试试压报告。5.3.44.2检查查供电线路路、风机等等电器连接接情况，是是否接地。机机械设备安安装是否紧紧固、平稳稳。5.3.44.3消音音防震系统统安装是否否完好。5.3.44.4防火火阀、温湿湿度调节阀阀是否良好好。5.3.44.5初、中中效过滤器器是否安装装良好，材材质是否与与设计一致致。压差计计是否完好好。5.3.44.6送风风阀、排风风阀安装是是否完好。5.3.44.7臭氧氧发生器安安装是否完完好。安装单位应应提供设备备安装图纸纸及质量验验收标准、检检查及评价价结果记录录于附件44。5.3.55风管制作作及安装的的确认 风管制制作及
12、安装装确认主要要是按设计计图纸检查查风管去向向、风管材材料、保温温材料、安安装牢固程程度及是否否方便维修修等。标准要求：风管材料料：镀锌钢钢板保温材料：20mmm厚难燃型型闭孔泡沫沫塑料保温温板风管的规格格、尺寸必必须符合设设计要求；风管咬缝缝必须紧密密，宽度均均匀；风管管之间的接接缝都必须须严密不漏漏。检查评评价结果记记录于附件件4。5.3.66空调设备备清洁的确确认 空调设设备清洁确确认在空调调机组再验验证前完成成，根据草草拟的空调调岗位安全全技术操作作规程将空空调机组内内外清洁至至符合要求求。操作及评价价确认记录录见附录。5.3.77高效过滤滤器检漏试试验 为发现现高效过滤滤器及其安安装
13、过程中中存在的缺缺陷，以便便采取补救救措施，防防止洁净室室被污染，因因此，高效效过滤器安安装后，必必须对过滤滤器和安装装连接处进进行检漏。测试仪器：尘埃粒子子计数器检查方法：按洁净净室（区）悬悬浮粒子测测试管理规规定进行行检查，用用尘埃粒子子计数器采采样头离过过滤器距离离约2-33cm,沿沿过滤器内内边框巡检检,扫描速速度低于55cmss。（如图图）可接受标准准：不得有有泄漏处，一一旦在线试试验时发现现高效过滤滤器泄漏可可用硅胶修修补，但在在一个过滤滤器上，全全部的补点点面积总和和应小于过过滤器面积积的5%，累累计修理面面积大于总总面积的55%时，过过滤器应报报废。5.3.99 HVAAC系统
14、的的安装评价价 评价HHVAC系系统的安装装是否符合合设计及GGMP要求求。5.4 HHVAC系系统的运行行确认5.4.11检查空气气净化系统统设备及其其部件规格格设备名称规格型号功率KW数量制造厂家水冷机组空气处理机机组除尘机组中效过滤排排风机箱中效过滤排排风机箱中效过滤排排风机箱水泵臭氧发生器器5.4.22空气净化化系统运行行确认 测试方方法：按各各设备的标标准操作规规程启动设设备对其进进行检查。合格标准：各种设备备运转平稳稳，无异常常声音；冷冷水机组无无泄露；除除尘机组可可除尘；臭臭氧发生器器生产臭氧氧正常；冷冷冻水、蒸蒸汽供给正正常，可以以调节空气气的温湿度度；记录于于附件6。5.4.
15、33 洁净净室照度检检测各房间照明明度适合实实际需要,主要工作作区照度不不低于3000LX（非非主要工作作区不低于于150LLX）。各各房间照度度的测试：5.4.33.1检查查方法：用用便携式光光照度计,直接在操操作平面（离离地面0.72-0.8米米高处）进进行测量,通常每个个房间取55个测试点点,记录、计计算平均值值。测试结结果记录见见附录。5.4.33.2合格格标准：主主要工作区区照度不低低于3000LX（非非主要工作作区不低于于150LLX）。 5.4.44高效过滤滤器布局过滤器名称称进风口规格格型号过滤效率安装位置数量房间号高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高
16、效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器高效过滤器器5.5性能能确认5.5.11高效过滤滤器风速的的测定测试仪器：风速仪测试方法：按洁净净室（区）环环境测试管管理规定（文件编号：LKS-G-Q-05
17、(0)）操作。合格标准：高效过滤滤器出口处处风速应0.355m/s，若若风速小于于0.355m/s，说说明过滤器器已堵应及及时调换。风口的测点点布置：按按照风口截截面积大小小，划分为为若干个等等面积的小小块，在其其中心处测测量。对于于面积较小小的矩形风风口，一般般测5个点点即可。如如图示： 5.5.22风量测试试及换气次次数的计算算 高效过过滤器风量量计算公式式：送风量量（m3/s）= 风口通通风面积（m2）风口风速（m/s）。换气次数的的计算：V AA进风口N = 36000 次/hhA房间HH式中 ： V：房间间风速（mm/s） AA进风口：进进风口面积积（m2） A房间：房间间面积（mm
18、2） H：房间间高度（mm）合格标准：风向符合合设计的流流向；每个个房间的风风量在各自自设计的风风量的855%1111.5%之间；D级洁净区区换气次数数15次/h；风速、风量量、换气次次数的测试试记录与结结果见附录录。5.5.33房间静压压差测定 在风量量测试后进进行房间静静压差测定定，目的是是检测洁净净室与一般般区、产尘尘房间与内内走廊或缓缓冲间是否否保持一定定的压差，从从而知道空空气的流向向，防止污污染和交叉叉污染。测试仪表：微压差计计测试方法：直接读取取墙壁上微微压计的读读数。合格标准：洁净室与与一般区的的压差应10Paa；产尘房房间与内走走廊或缓冲冲间应呈相相对负压，压压差5Pa。测测
19、试结果见见附录5.5.44房间温湿湿度测定 进行房房间温湿度度测定的目目的是确认认空调净化化系统温度度、相对湿湿度调控能能力符合GGMP要求求。温湿度度测定应在在风量风压压调整后进进行。测试仪器：温湿度表表 测定方法法：直接读读取温湿度度表上读数数。温度： DD级洁净区区温度控制制在1826。相对湿度： D级洁洁净区湿度度控制在445%65%。检测结果见见附录。5.5.55洁净度（尘尘埃粒子数数和微生物物数）测定定 洁净室室中的尘埃埃粒子数及及微生物数数的测定是是最终的环环境评价，是是对空气净净化系统是是否能达到到规定的洁洁净度做出出判断，悬悬浮粒子的的测定应在在空调调试试及空气平平衡完成后后
20、进行；微微生物的测测定应在房房间消毒后后进行。监测仪器：尘埃粒子子计数器、90150玻璃培养皿监测方法：按洁净净室（区）沉沉降菌、浮浮游菌测试试管理规定定（文件件编号：LLKS-GG-Q-229(0)）、洁洁净室（区区）悬浮粒粒子测试管管理规定（文文件编号：LKS-G-Q-30(00)）进行行测定。合格标准：测定结果果应符合DD级洁净区区悬浮粒子子和微生物物数的要求求。具体要要求见下表表：空气悬浮粒粒子的标准准洁净度级别别 悬浮粒粒子最大允允许数/立立方米 静态 动动态0.5m5m(2)0.5m5mD级35200000290000不作规定不作规定 D级洁净净区微生物物监测的动动态标准检测项目合
21、格标准沉降菌（f990mm）cfu /4小时100浮游菌cffu /mm3200表面微生物物（接触f555mm）50将监测结果果分别记录录（记录见见附页）。若在空调连连续运行过过程中，各各洁净室的的悬浮粒子子数、空气气中微生物物数、压差差控制均符符合设计要要求及D级级洁净区标标准规定的的要求，可可判定系统统通过验证证。温湿度度控制的性性能确认结结果应以全全年为一个个周期，只只有经历了了季节变化化，才能全全面评价HHVAC系系统对洁净净区内温度度与相对湿湿度的调控控能力。5.5.66 洁净室室自净时间间检测测试仪器：尘埃粒子子计数器 发烟烟器（可用用灭蚊片代代替）检测方法：停止运行行空调风机机，
22、在洁净净室用灭蚊蚊片发烟，使使整个房间间充满一定定浓度的烟烟雾，用尘尘埃粒子计计数器先测测出洁净室室内悬浮粒粒子浓度，立立即运行空空调机组，将将尘埃粒子子计数器的的采样管放放在离地00.8m高高度上，定定时读数直直到浓度达达到D级洁洁净区最低低限度为止止。合格标准：洁净室空空气洁净度度符合标准准规定后所所用时间即即为自净时时间，测试试记录见附附录。5.5.77系统消毒毒效果的确确认测试方法：确认设备备能够正常常运行，检检查臭氧发发生量及臭臭氧浓度。合格标准：臭氧发生生量及臭氧氧浓度达到到D级洁净净区：200mg/mm31000mg/mm3。测试记记录见附页页。6 异常情情况及偏差差的处理程程序
23、空气净化系系统检查确确认过程中中，应严格格按照空空调系统管管理规定、空空调岗位安安全技术操操作规程和和质量标准准进行操作作和判定。出出现个别项项目不符合合标准的结结果时，应应按下列程程序进行处处理：6.1系统统稳定后，重重新检测。6.2 必必要时，分分区段进行行对照检测测，分析检检测结果以以确定不合合格原因。6.3 若若属于系统统运行方面面的原因，必必要时报验验证委员会会，调整系系统运行参参数或对系系统进行处处理。7 拟订日日常监测程程序及验证证周期 根据空空气净化系系统确认、运运行情况，拟拟订空气净净化系统日日常监测程程序及验证证周期，报报验证委员员会审批。8 验证结结果评定与与结论 验证小
24、小组组长负负责收集各各项验证、试试验结果记记录，根据据验证、试试验结果起起草验证报报告，报验验证委员会会审核批准准。9 附录附件1：验验证中偏差差处理审批批表附件2：空空调净化系系统仪器仪仪表校验记记录附件3：空空调净化系系统空气处处理设备安安装条件检检查记录附件4：空空调净化系系统风管制制作及安装装检查确认认记录 附件5：空空调设备清清洁确认记记录附件6：空空调机组运运行确认记记录附件7：洁洁净室照度度测定记录录附件8：空空调净化系系统高效过过滤器检漏漏试验记录录及评价附件9：洁洁净室换气气次数检测测记录附件10：自净时间间测定记录录附件11：洁净室压压差测试记记录附件12：温、湿度度测试记
25、录录附件13：空调系统统消毒记录录附件14：悬浮粒子子测试记录录附件15：悬浮粒子子打印单粘粘贴处附件16：沉降菌测测试记录附件17：浮游菌测测试记录附件18：接触菌测测试记录附件19：HVACC系统日常常监测与验验证周期附件20：变更审批批表附件21：空调系统统风险评估估表山东鲁抗三叶制药有限公司实施日期： 年 月 日 受 控 号：批 准 人： 批准日期： 年 月 日 验证证中偏差处处理审批表表 -Y-xxxx-XXT02(0)-001 验证方案名名称验证方案编编号偏差编号偏差描述采取的措施施验证委员会会审 核验证委员会会： 年 月 日验证委员会会主任批准验证委员会会主任： 年年 月 日实施
26、日期： 年 月 日 受 控 号：批 准 人： 批准日期： 年 月 日 空调净化系系统仪器仪仪表校验记记录 -Y-xxxx-XXT02(0)-002编 号仪器仪表名名称校验周期结 果校验证书编编号微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月压差计36个月压差计36个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月风速仪12
27、个月尘埃粒子计计数器12个月浮游菌测试试仪36个月照度计12个月臭氧浓度检检测仪12个月结论：检查人复核人检查日期复核日期空调净化系系统空气处处理设备安安装条件检检查记录 -YY-xxxx-XT002(0)-03设备编号设备名称组合式空调调机组型 号检查项目安装条件要要求实际安装条条件电气及机械械安装部分分接地、绝缘缘良好，接接线防水包包扎，安装装牢固、平平稳。蒸汽、冷水水管路连接接防腐、保温温符合设计计要求，无无泄漏。自动控制准确初、中效过过滤器安装装安装完好，无无泄漏无破破损，材质质符合要求求，初、中中效段压差差计完好冷却加热盘盘管压力试验合合格消音防震系系统安装完好防火阀、温温湿度调节节
28、阀安装完好送风阀、排排风阀安装完好臭氧发生器器安装完好其它条件验证结果评评定结论：评定人： 日日期： 年 月 日检查人： 年年 月月 日 复检检人： 年 月 日空调净化系系统风管制制作及安装装检查确认认记录 -YY-xxxx-XT002(0)-04设备编号设备名称组合式空调调机组型 号检查项目标准要求检查结果风管材料镀锌钢板，规规格与设计计相符保温材料闭孔橡塑海海绵安装情况无漏风，表表面平整验证结果评评定检查人： 年年 月 日 复核人： 年年 月 日 空调设备备清洁确认认记录 -Y-xxxx-XXT02(0)-005设备编号设备名称组合式空调调机组型 号检查项目标准要求检查结果检查空调外外壁目
29、测：清洁洁，无污迹迹，无粉尘尘检查空调内内壁目测：清洁洁，无污迹迹，无粉尘尘验证结果评评定检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 空空调机组运运行确认记记录 -Y-xxx-XXT02(0)-006型 号送 风 量检查项目设计要求 检测结果果初效过滤器器段压差40Pa100PPa中效过滤器器段压差40Pa150PPa空调风机频频率0-50HHz臭氧发生器器臭氧发生生量臭氧消毒浓浓度达到20mg/m3 以上冷水机组运运行状态运行稳定，无无泄漏，无无异常。空调机组温温度调节功功能及运行状态态运行稳定，温温度调节能能达到18226空调机组相相对湿度调调节功能及运行状态态运行稳定，湿湿度调节能能达到
30、45%665%偏差：结论检查人： 复核核人： 确确认日期： 洁净室照照度测定记记录 -Y-xxx-XXT02(0)-007检测仪器照度计检测方法直接在操作作平面测照照度，一个个房间测55个点，求求出平均值值。房间名称及及编号 照度LXX12345平均值标准照度：主要工作作室300 lx 辅助工工作室、走走廊及更衣衣室等150 lx偏差：结论：结论 测测试人： 复复核人： 测试试日期： 空调净化化系统高效效过滤器检检漏记录 -Y-xxxx-XTT02(00)-088房间名称及及编号高效过滤器器编号泄漏点位置修补方法结果 测试人： 复核人： 测测试日期： 洁洁净室换气气次数检测测记录 洁洁净度级别
31、别：D级洁洁净区 测测试日期： 年 月 日日 -Y-xxx-XXT02(0)-009 房间间名称及编编号高效过滤器器编号及尺尺寸送风口风速速m/s房间体积m3总送风量mm3/h换气次数次/h12345平均偏差：结论： 检查人： 复核核人：自净时间测测定记录 -Y-xxx-XXT02(0)-110 房间名名称及编号号测试日期开始时间起始读数达到最低限度时间耗时（miin）结论偏差：结论：检查人： 复核人： 洁净室压差差测试记录录 -Y-xxxx-XTT02(00)-111压差计安装装位置测试值(PPa)规定压差(Pa)规定流向结果123平均男二更对男男洗手5Pa男二更流向向男洗手女二更对女女洗手5Pa女二更流向向女洗手内走廊对总总混间5Pa内走廊流向向总混间内走廊对整整粒间5Pa内走廊流向向整粒间内走廊对制制粒干燥间间5Pa内走廊流向向制粒干燥间间缓冲间对称称量间5Pa缓冲间流向向称量间缓冲间对粉粉碎间5Pa缓冲间流向向粉碎间内走廊对物物料传递间间5Pa内走廊流向向物料传递间间内走廊对预预留间（