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XX医科大学附属XX医院文件归档明细表临床试验题目：临床试验方案编号：试验中心编号:研究者：申办者：编号保存文件名称版本号或日期1试验方案及其修正案（已签名）2知情同意书3病例报告表（样表）4研究者手册5研究者手册更新件6其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、 书面情况通知）的更新7财务规定8多方协议（已签名）（研究者、申办者、合问研究组织）9临床试验申请表10国家食品药品监督管理局批件11研究者履历及相关文件12新研究者的履历13临床试验有关的实验室检测正常值范围14医学、实验室检查的正常值范围更新15医学或实验室操作的质控证明16试验用药品与试验相关物资的运货单17试验药物的药检证明（假设有新批号一并提供）（如此表未能列出全部文件清单，请使用续表。）18监查报告及监察员访视记录19启动会签到及培训记录20研究者授权分工表及签名样章21已签名的知情同意书22原始医疗文件23病例报告表（已填写，签名，注明日期）24研究者致申办者的严重不良事件报告25申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告26中期或年度报告27受试者签认代码表29受试者筛选表与入选表30试验用药品登记表31试验药物销毁证明32完成试验受试者编码目录33稽查证明件（假设有）34最终监查报告35分中心小结表（盖章）36总结报告（盖章）文件保管地点:研究者签名及日期: