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1、附件4：农作物种子质量检验机构能力验证办法（征求意见稿）第一章 总 则则第一条 为了规规范农作物种种子质量检验验机构（以下下简称检验机机构）能力验验证活动，提提高检验机构构技术能力和和管理水平，保保证检验数据准准确可靠，根根据农作物物种子质量检检验机构考核核管理办法，制制定本办法。第二条 本办法法适用于申请请考核检验机机构的能力考考评和已获得得考核合格证证书检验机构构的监督管理理。第三条 能力验验证采用比对对试验方式，按照计划要求可以分为指定比对和全国比对、检测比对和定性比对等不同类型。申请考核的能力力验证活动采采用指定比对对方式，监督督管理的能力力验证活动采用全国国比对方式。鼓励申请考核的的
2、检验机构预预先参加全国国比对的能力力验证活动。第四条 农业部部统一负责检验机构构能力验证工工作的监督管管理。国家农作物种子子质量检验中中心（以下简简称国家中心心）负责能力力验证计划编编制、样品制备备管理、数据据统计分析和和能力评价、能能力验证报告告制作以及新项目目开发等组织织实施工作。第五条 能力验验证应当按照科学合理、程程序严谨、资源共享的原则，实行行统一规范、统统一运作、统统一评价的实施制度。第二章 指定比比对的设计和和运作第六条 根据农农作物种子质质量检验机构构考核管理办办法第十二二条规定，结结合能力验证证项目开展状状况，国家中心制定定检验机构申申请考核能力力验证比对试试验总体方案案。经
3、农业部部审查批准后后，该方案作作为能力考核核的通用模式式。国家中心依据检检验机构申请请的检验范围围，在通用模模式上进行适适宜的调整，确确定作物种子子、检验项目目、样品重复复等具体内容容。第七条 能力验验证的作物种种子类型与规规定的考核检检验范围一致致。通用模式方方案应当尽量量选择每一类型型的代表种。第八条 用于申申请考核的能力验验证样品，应应当是质量已已知值的样品品。除定性比对样品品外，检测比比对样品质量量已知值由国国家中心指定定的3至5个个检验机构进进行检验确定。对指定定检验机构检检验结果进行统计分析析，符合要求求的作为能力力验证样品。第九条 承担确确定质量已知知值的指定检检验机构已经经通过
4、检验机机构资格考核核，具有与所所从事比对试试验工作相适适应的检验员，能够够提供准确可可靠的检验数据。第十条 依据第第六条制定的的具体方案，国国家中心向申申请考核的检验机机构提供一组组质量已知值值样品以及相应的检检验指导书、结结果报告单。第十一条 检验验机构应当依据检验验指导书在规规定的时间完完成验证样品品的检验工作，并向国家中中心报送检验验结果。第十二条 国家家中心对报送送检验结果与样样品已知值进进行统计分析析，向考核机机关提交能力力验证报告。能力验证报告内内容包括能力力验证项目的的能力表现和和考评合格和和不合格的判判定结论。第三章 全国比比对的设计和和运作第十三条 国家家中心应当根根据检验机
5、构构监督管理的的需要，每隔隔5年编制能能力验证计划划。能力验证计划内内容应当包括括目的和目标标、验证项目目、试验设计计要求、作物物种类、验证证轮次、时间间安排、拟参参加的检验机机构、统计方方法和能力评评价标准等事事项。能力验证计划编编制应当目标标明确，作物物种类和验证证项目选择切切合实际，具具有可操作性性。第十四条 能力力验证活动应当当定期开展，原则上每年安排2轮。试验设计以检测比对为主，也可以采用定性比对，每轮一般采用同一作物种子的3个质量水平不同的验证样品。第十五条 能力力验证计划实实施前应当通通过评审，由由国家中心组组织有关专家家对计划的目目标、试验设设计和验证项项目、可行性性等进行审查
6、查，评审通过后由农农业部公布实实施。第十六条 根据据公布的能力力验证计划，结结合检验机构构考核合格证证书的检验范范围，国家中中心确定每年年参加能力验验证活动的检检验机构名单单。检验机构考核合合格证书的检检验范围涵盖盖了某一类型型中的一种或或者几种的作作物种子，则则该类型的所有作物物种子为检验验机构必须参参加能力验证证活动的范围。第十七条 验证证样品应当选选择稳定、没有检疫性性有害生物的的种子批，检测比对的样样品还应当考虑选择能代表商商品种子质量量状况的种子批批。验证样品应当按按照样品制备备管理指南所规规定的程序进行制备，并从中随机机抽取10个个样品进行均均匀性检验。均匀匀性检验结果果表明样品间
7、间存在显著的的差异，则应应当替换。验证样品应当具具有足够的数数量、适宜包包装和密码编号，分发前在适适宜条件下保保存。第十八条 能力力验证样品由由国家中心或或者由国家中中心委托指定定检验机构制制备。承担样样品制备的检检验机构应当当具有样品选选择、样品制制备、均匀性性检验以及样样品包装标志志等方面的能力。第十九条 验证证样品分发给第十六条确定的检验验机构，并通通知检验机构构查收。分发发的验证样品品附有样品接收单、检验指导书、结果果报告单等相相关材料。第二十条 检验验机构应当依据检验指导书要要求及时安排检验工作，在报送截止日日期之前按照规定定要求报送结结果。第二十一条 国国家中心对报报送的数据和和结
8、果是否存存在填报差错进行检查查，符合要求求的输入计算算机系统进行行统计分析。第二十二条 检检测比对结果果按照统计处处理和能力评评价指南规定定的统计方法法进行分析。检验机构能力评评定标准分为为结果满意（用用A表示）、结结果较为满意意（用B表示示）、结果有有问题（用CC表示）和结结果不合格（用用BMP表示示）等4级。检测比对以每轮3个样品的Z比分绝对值之和作为评定标准，其中Z3.5为A；3.5Z5.3为B；5.37.0为BMP。第二十三条 定定性比对结果果采用正确或或者错误检出出指定种子的百分率。根根据验证项目目的要求，正正确或者错误误检出指定种种子的数目与样品品中加入的指指定种子数目目相比，并通
9、通过加入作物物种类确定难难度进行系数数修正,然后后计算正确检检出百分率或或者错误检出出百分率。定性比对的A、BB、C和BMMP评定标准准在统计处理理和能力评价价指南中予以以明确。第二十四条 能能力评价完成成后，国家中中心向检验机机构发送能力验证证结果报告，反反馈能力验证证结果。能力验证结果报报告主要包括括检验机构参参加验证项目目的能力表现现，对于结果果评定为C或或者BMP的的还附有相应应的改进意见见或者建议。结果报告所涉及及的统计评定定数据和图示示含义，可以以参考能力验验证结果解释释的有关说明明。第二十五条 55年能力验证证计划为一周周期，每一周周期结束后对对检验机构能能力做出总体体水平评价。
10、总总体水平评价价以5年计划划的最近6轮轮评定结果累累积计分作为为得分，每轮轮评A的计分分为5分、评评B的为4分分、评C的为为3分、评BBMP的为00分。6轮得得分总和在22830范围内内的为A，在在21277范围内的为为B，在16620范围围内的为C，在在16以下的的为BMP。第四章 工作要要求和纪律第二十六条 检检验机构应当当在其所在固固定场所独立立完成验证样样品的检验工工作，不得分分包，不得借借机退出能力力验证活动；检验完成后后，应当在规规定的时间内内如实报送结结果；评价完完成后，保存存能力验证结结果报告和相相关记录。检验机构在能力力验证期间不不得以任何方方式相互询问问或者串通、伪伪造数据
11、或者者结果。第二十七条 检检验机构收到到验证样品后后，对样品状状态进行检查查，若包装损损坏或者样品品数量不够，应应当及时申请请更换。样品状态确认后后，应当及时时向国家中心心回复样品接接收单。第二十八条 国国家中心应当当配备样品制制备保存和数数据处理设备备，建立管理理制度，采取取有效措施对对运作过程进行严密密管理，确保能能力验证活动动有序开展，完完成能力验证证计划确定的的任务。国家中心应当建建立和保存能能力验证档案案及相关记录录，包括能力力验证实施文件、能力验验证计划、参参加检验机构构名单、能力验证结果果报告以及后续续处理文件等等。第二十九条 能能力验证活动动中的样品已已知值、检验验机构和验证证
12、样品编码、验验证试验相关关数据、结果果和评价等信信息在公开之之前应当严格格保密，任何何单位和个人人不得以任何何方式对外泄泄露。第五章 结果使使用和处理第三十条 每轮轮能力验证活活动结束或者者为期5年的的能力验证计计划完成后，国家中心应当及时将能力验证结果、工作完成情况等相关事项报告农业部。农业部向省级考考核机关通报报检验机构的的能力验证结结果。第三十一条 总总体水平评定定为A和B的的检验机构名名单，由农业业部向社会公公布。列入名名单的检验机机构作为农业业行政主管部部门优先选择择承担种子检检验任务的单单位。第三十二条 检检验机构预先先参加全国比比对的能力验验证活动，其其结果可以作作为检验机构构能
13、力的有效效证明。结果果评定为A和和B的检验机机构，在申请请考核时应当当简化能力验证证考评项目或或者免除能力验证证考评。在全国比对中总总体水平评定定为A和B的的检验机构，在随后的考考核复查评审审中应当简化相关关项目的能力力验证考评或者免除能力验证证考评。第三十三条 能能力验证结果果轮次评定为CC的检验机构构，考核机关关应当督促其认真查找和分析偏偏离原因，实施有有效的纠正措施。纠正措施及其实实施有效性记录应当报送送考核机关备备案，并作为为检验机构随后后考核复查评评审的重点评评审内容。第三十四条 能能力验证结果果轮次评定为BBMP的检验验机构，考核核机关应当责责令其暂停对外开展展检验工作，限限期整改
14、；能能力验证结果果总体水平评评定为BMPP的检验机构构，由考核机关关撤销其资格格。检验机构只有将将实施整改措施的记记录以及整改改措施有效性性证明材料在在规定的期限限内报考核机机关确认后，方方可恢复对外外开展检验工工作。整改措施有效效性的证明包包括参加跟踪踪的能力验证证活动、与国家中心指定定的检验机构构进行比对、考考核机关组织织专家进行现场整改核查查评审等活动动的材料。对对于逾期未提提交纠正措施施及其有效性证证明材料的检验机机构，由考核机关撤撤销其资格。第三十五条 必必须参加全国国比对的检验验机构逾期未未提交能力验验证结果的，视视其能力验证证结果为不合合格。检验机构弄虚作作假、泄露数数据、相互串
15、串通的，经查查属实的，视视其能力验证证结果为不合合格。第六章 附 则则第三十六条 本本办法的用语含义如下下：（一）能力验证证，是指按照照预先制定的的计划，发送统一制制作的验证样样品供多个检检验机构进行行检验，通过过统计分析所所获得的检验验结果一致性性来评价检验验机构从事特特定种子检验验活动的能力力。（二）全国比对对，是指将已获得考考核合格证书书的检验机构构作为参比检检验机构的比比对。（三）指定比对对，是指由国国家中心指定定的部分检验验机构作为参参比检验机构构的比对。（四）检测比对对，是指从均匀匀一致的种子子批中分取若若干个相同的的次级样品对对净度、发芽芽率、水分和和生活力等项项目检测所进进行的
16、对比。（五）定性比对对，是指在验证样品中按按照不同目的的加入已知的的其他种子、异异品种种子、特特定转化事件件的转基因种种子等项目定性鉴鉴定所进行的的对比。（六）能力验证证计划，是指为评价检验机机构能力而设设计和运作的的工作实施方案。（七）能力验证证活动，是指能力验证证所涉及的开开发、设计、计划、运运作、评价、报报告等一系列列工作。（八）Z比分值值，是指在识别别并剔除离群群值后，利用用检验机构检检测值与检测测结果平均值值之差，再除除以标准偏差差计算所得的的结果。第三十七条 国国家中心根据据形势发展的的需要，在前前期试验取得得经验的基础础上，开展新新项目的能力力验证活动。第三十八条 能能力验证样品
17、品制备管理指指南、统计处处理和能力评评价指南、能能力验证结果果解释等技术文文件，由国家家中心另行制定。第三十九条 国国家中心组织织实施能力验验证活动所需费用用按照有关规定列入国家家财政预算。第四十条 本办办法自20008年7月11日起施行。关于农作物种种子质量检验验机构能力验验证办法（征求意见见稿）的起起草说明为了规范能力验验证活动，提高科学性、有效效性和权威性性，充分发挥挥能力验证结果果在检验机构构申请考核和监督管理中的作用，根据农作作物种子质量量检验机构考考核管理办法法，种植业业管理司组织织全国农业技技术推广服务中心心等单位起草了了农作物种种子质量检验验机构能力验验证办法（初初稿），随随后
18、在认真研究国国际种子检验验协会（ISSTA）的能能力验证项目目和充分听取有有关种子管理理部门、检验机机构和专家意意见的基础上上，对初稿进行了修修改和完善，形形成了目前的的征求意见稿稿。现将征求求意见稿有关关问题说明如如下：一、关于用于考考核和监督管管理的能力验验证活动农作物种子质质量检验机构构考核管理办办法第十二二条和第十三三条规定了申申请考核的能能力验证，第第二十三条规规定了监督管管理的能力验验证，两者都都是采取比对对试验方式，其基本程序是一致的，然而由于其在计划设计、组织方式、验证样品、结果评价、结果后续处理等方面要求和内容存在着诸多的差异，如用于申请考核使用通用模式、指定比对、已知值样品
19、、结果用于是否获证，而用于监督管理使用计划设计、全国比对、未知值样品、结果用于识别能力达不到要求的检验机构等方面。鉴此，本办法分列第二章和第三章对两者作出了相应的规定。二、关于统计方方法和能力评评价标准农作物种子质质量检验机构构考核管理办办法从立足足建立长效机机制角度，第二十十三条规定能力力验证活动应应当定期开展。这这就要求能力力验证的设计计要求、统计计方法、评价价标准应当统统一、相对固固定，以确保验证结结果具有可比比性。国际种子检检验协会（IISTA）开开展能力验证证活动已经550多年，制制定了全球种种子检验机构构能力验证的的轮次评价标标准和总体评评价标准。多多年来的实践践表明，依据据这一标
20、准，8090%以上的检验机构可以评为A、B级，只有个别检验机构评为BMP级，表明这一评价标准水平并不是很高。经过反复讨论，本办法决定采纳ISTA规定的内容，在第十四、二十二、二十三和二十五条作了相应的规定。三、关于能力验验证活动的工工作要求为了确保验证结结果的公正性性和有效性，保证证能力验证活活动有序开展展，本办法对参加加能力验证活活动规定了工工作和纪律要要求，明确参加验证证活动的检验验机构应当履履行独立按时时完成、如实实上报结果、保保存结果记录录等行为规范范（第二十六六条），要求国家中中心在计划设设计时采取有有效措施加以以控制（第二二十八条），还明确了验证证结果信息公公开前的保密密纪律要求（第第二十九条）。四、关于能力验验证结果的利利用和处理本办法还明确了了能力验证结结果利用的政政策，对于总体评价价为A、B的的，采取由农业部部向社会公布布名单、简化化随后考核复复查评审程序序、优先承担担检验任务等等鼓励和优惠惠政策（第三十一、三十二条）；对于轮次或或者总体评定定为C、BMMP的，分别别采取了督促促整改、整改改、撤销资格格等措施（第第三十三、三十四条）。此外，考虑到检验机构实实行两级考核核，办法依据“谁发证、谁监管”的原则，明确了向省级考核机关通报能力验证结果（第三十条）和省级考核机关在能力验证结果后续处理中的职责（第三十三、三十四条）。- 54 -