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1、GHTF第3研究组 质量管理体系过程确认指南 2004年1月第63页GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件 标标题：质量管管理体系 过程确确认指南 编写：GHTF 第3研究组 签署：全球协协调任务组织织 日期：2004年1月 第2版Taisukee Hojoo, GHTTF主席本文件由全球协协调任务组织织制作，该组组织是一个志志愿团体，由由医疗器械管管理机构和管管理行业的代代表组成。本本文件着重为为管理机构提提供关于医疗疗器械法规使使用方面的非非约束性指导导，其撰写是是经过多方面面征求意见的的。 本文件件的印制、发发售或使用是是不受限制的的。但是，将将本文件部分分或全部引
2、用用到其它文件件，或将它翻翻译成英语以以外的其它语语言，均不代代表全球协调调任务组织认认同。过程确认指南目录0 前言331 目的的和范围51.1 目的 .51.2 范范围 .52 定义义53 质量量管理体系范范围内的过程程确认53.1 过程程确认的判定定.63.2 举例例.74 过程程确认的统计计方法和工具具85 确认认的实施85.1 准备备阶段.85.2 方案案编制.95.3 安装装鉴定（IQQ）.105.4 操作作鉴定（OQQ）.1005.5 性能能鉴定（PQQ）.1115.6 最终终报告.1226 确认认状态的保持持.1226.1 监视视和控制.1226.2 过程程和（或）产产品的改变.
3、1226.3 连续续的控制状态态.1226.4 再确确认原因举例例.1227 过程程确认中历史史数据的使用用.1338 活动动小结.133附录A 过程程确认的统计计方法和工具具.15B 确认认的举例.25已下载，未学习0 前言由于在ISO 134855:20033中内容有变变化，修改后后的“质量管理体体系过程确认认指南”（原发表于于1999年）重重新发表名为为“GHTF/SG3/NN99-100:20044（第2版本）”的文件，它它被使用于一一些管理体系系里。过程确确认指南从00到3.4部分、图图一到附录BB都进行了修修改。修改分分为两种类型型：1）为符合ISSO 134485:20003，对
4、术术语进行编辑辑上的修改（例例如，“质量体系”改为“质量管理体体系”，“设计控制”改为“设计与开发发控制”）；2）为反映ISSO 134485:20003中7.5.22条的新过程程确认要求，对对图1和相应文本本所做的修改改。本过程确认指南南有助于厂商商了解过程确确认方面的质质量管理体系系要求，它对对医疗器械的的生产过程（包包括维修和安安装）具备一一般可应用性性。本指南为为厂商准备和和实施过程确确认提供了一一般性建议。过程确认是医疗疗器械行业使使用的一个术术语，它表示示过程有经过过仔细的检查查，其结果（产产品、服务或或其它输出）是是有保证的。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确
5、认起着相当重要的作用。 在进一一步加工半成成品或将成品品投入使用后后，可能会暴暴露加工缺陷陷。当过程在在规定范围内内进行操作时时，过程确认认必须证明该该过程将连续续产出符合预预定（设计与与开发）要求求的产品。 医疗器械行业包包含了许多的的技术和应用用，从简单的的手工工具到到复杂的数控控外科仪器，从从嵌入式螺钉钉到人造器官官，从血糖试试纸到诊断成成像系统和实实验室测试设设备。这些器器材都是由各各种规格、结结构、产量、生生产过程和管管理方法组合合在一起生产产出来的。这这些要素，尤尤其是每样器器材的产量和和生产步骤的的数目（如焊焊接步骤）在在很大程度上上影响了过程程确认的实际际应用。由于于存在多样性
6、性，本指南不不建议特定的的过程确认的的实施方法，因因此，它不能能用来评估（器器材）是否符符合质量管理理体系要求。本本指南目的在在于通过符合合实际的解释释和过程确认认原理的举例例来扩充质量量管理体系要要求（的内容容）。厂商可可以也应该找找出或选择专专门的技术指指南，将过程程确认应用到到实际情形里里。 本指南南为厂商准备备和实施过程程确认提供了了一般性建议议。也许还存存在其它同样样可行的方法法；有些管理理要求将责任任归到厂商身身上，即规定定哪些要求确确认的过程和和操作确认过过程的人员的的资格。除了了用于过程确确认的方法外外，所有确认认活动的记录录都应保持下下来，并将最最终结果形成成文件。尽管过程确
7、认的的完成是一项项管理要求，厂厂商还可以通通过确认的过过程来提高总总体质量，消消除废品，降降低成本，提提高客户满意意度等等。结结合适当控制制的设计与开开发活动，一一个经过确认认的过程可以以很好地缩短短新产品投入入市场的时间间。一般说来，过程程确认是厂商商用来策划、获获取数据、记记录数据和解解译数据的机机制或体系。这这些活动可分分为三个阶段段：1）第一个阶阶段，对使用用设备和必要服务规定定的一个初始始鉴定也作安装装鉴定（IQQ）；2）对过程产产生可接受的的结果和建立立过程参数限限制范围（最最坏情况）的的一个证明也作操作作鉴定（OQQ）；和3）长期过程稳稳定性的建立立也作性能能鉴定（PQQ）。in
8、stallperformanceOperation 许多过过程都是由电电脑控制的。虽虽然电脑软件件是过程中一一个必要的部部分，但本指指南不涉及软软件确认。 尽管过过程确认的原原理是合理易易懂的，但是是厂商决定评评估每个潜在在的过程确认认可能会引起起不确定性。有有些管理要求求规定了所有有的不能由后后续的监控来来验证，或由由措施来确认认的过程。（由由此）提供了了这样一份指指南，帮助决决定是否要进进行确认。1 目的和范围1.1 目的的 本过程确确认指南有助助于厂商了解解关于过程确确认的质量体体系管理要求求。1.2 范围围 本文件对对医疗器械的的生产过程（包包括维修和安安装）具备一一般可应用性性。（本
9、文件件提出了）关关于验证设计计输出与设计计确认的具体体建议，设计计输出与设计计确认见GHHTF文件中中涉及设计控控制（的部分分）。 2 定义对于本文件，以以下的定义均均适用。除了了本文件所定定义的术语外外，其它术语语可在文件资资料中找到。 对使用设备和必要服务规定的一个初始鉴定2.1 安装装鉴定（IQQ）：有客观证证据支持，即即正确地考虑虑到所有符合合厂商规格的的过程设备和和辅助安装系系统的主要布布置和设备供供应商的说明明。对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围（最坏情况）的一个证明2.2 操作作鉴定（OQQ）：有客观证证据支持，即即使产品符合合所有预定要要求的过程控控制范围和作作用程度
10、。 CPK2.3 性能能鉴定（PQQ）：有客观证证据支持，即即在预期条件件下，过程连连续地产出符符合所有预定定要求的产品品。2.4 过程程确认（Proceess vaalidattion）：有客观证据据支持，即过过程将连续地地产出符合预预定要求的结结果或产品。2.5 过程程确认方案：说明如何实实施确认的文文件，包含了了测试参数、产产品特性、生生产设备和由由什么构成可可接受测试结结果的判断要要点。2.6 验证证（verifficatiion）：通过检查和和提供客观证证据来肯定（产产品）已符合合规定的要求求。3 质量管理理体系范围内内的过程确认认过程确认是质量量管理体系总总体要求的一一部分。它是是
11、通过一个系系统来实施的的，该系统包包含了设计与与开发控制、质质量保证、过过程控制、纠纠正和预防措措施。对某些技术来说说，设计控制制和过程开发发可能是紧密密相联的。而而对其它的，则则可能是不相相关的。产品品的坚固性应应设计得足以以承受住生产产过程的变化化，生产过程程的能力和稳稳定性应保证证连续（产出出）的安全产产品运行正常常。这往往会会使产品开发发和过程开发发活动相互强强烈影响。日常测量和监控控活动的实施施是根据过程程控制方案的的规定来进行行的，过程控控制方案往往往在过程确认认当中得到很很大地改进。纠正措施往往确确定了不完整整的过程或过过程确认。每每个应用于生生产过程的纠纠正措施应包包含过程确认
12、认的实施或进进行再确认的的理由。3.1 过程程确认的判定定下图可能有助于于判定一个过过程是否需要要进行确认：进行过程确认充分有效可验证图一：过程确认认判定的树状状图 上图描描绘了一个判判定的树状图图，根据上图图，厂商可决决定什么时候候过程是否需需要进行确认认。上图表示示的过程可能能是最简单的的，许多过程程可能更大，和和（或）有复复杂的支干过过程。每个过程都应制制定一个规格格，该规格规规定了过程参参数和希望的的输出。厂商商应考虑该输输出是否可通通过后续的监监控或测量来来验证（A）。如果可可以，那么应应该考虑是否否仅凭验证便便足以消除不不可接受的风风险，并且（该该验证）是一一个成本效益益方案（B）
13、。如果是是，应对输出出进行验证，并并且正确地控控制该过程（C）。如果不能验证该该过程输出，那那么应决定对对该过程进行行确认（D）；或者，明明显的做法是是，重新设计计产品或过程程来减少变化化，使产品或或过程得到改改进（E）。同时，生生产过程的改改进促进了对对该过程进行行确认的需要要，尽管之前前，该过程仅仅要求验证和和控制。重新设计产品或或过程使得单单一的验证成成为可接受的的决定，这样样的设计可能能有助于降低低风险或成本本（E）。3.2 举例例以下内容是关于于过程举例的的清单：（11）应确认的的，（2）可以经验验证便成功覆覆盖的，和（3）可以被验证的过程，但是，出于商业目的，可以选择确认或不确认。
14、（1） 应确认的过程l 消毒过程l 清洁室的环境条条件l 无菌填充过程l 无菌包装密封过过程l （低压）冻干过过程l 热处理过程l 电镀过程l 注塑成形过程（2） 可以经验证便成成功覆盖的过过程l 手动切割过程l 溶液的颜色、混混浊度、总ppH值的测试试方案l 印制板的目测检检查l 电缆线束的制造造和测试 （3） 以上模式中中可能需要进进行确认的过过程l 清洁过程l 手工装配过程l 数控切割过程l 填充过程在验证某个过程程输出的同时时，应确认用用于该过程的的软件应用，确确定软件符合合其预期用途途。4 过程确认认的统计方法法和工具用于过程确认的的工具和方法法有很多种。附附录A介绍了初步步的统计和
15、过过程确认（方方法），各个个方法的基本本概念可以作作为一个指导导。其中，包包括了控制图图表、能力研研究、试验设设计、容差分分析、强化设设计方案、故故障状态、效效应分析、抽抽样方案和反反正法。5 确认的实施5.1 准备备阶段 首先，考考虑组建一个个多功能小组组来计划和监监视确认活动动。（制定）一一个小组工作作步骤将有助助于保证确认认过程的顺利利进行，方案案（编制）的的全面性，把把最终确定的的整个过程形形成文件并方方便追溯。该该小组应（能能够）指出“什么地方可可能会出错”。同时，对对于主要的功功能范围，该该小组（要能能够）提供这这样一个机会会，及早地就就重要的新产产品、改进产产品和过程进进行交流，
16、并并促进合作。确认小组的成员员可包含来自自以下专业领领域的代表或或专门从事下下列工作的人人员：l 质量保证l 工程l 生产l 其它取决于公司司的组织和产产品类型：l 实验室l 技术服务l 研发l 管理业务l 临床工程l 采购或计划一旦已组成确认认小组，下一一步便是制定定步骤和规定定要求。许多多厂商都制定定了主要确认认方案，该方方案明确了哪哪些要确认的的过程，确认认（过程）的的进度表，要要求确认的过过程和再确认认（过程）时时间选定上的的相互关系。一旦确定了上述内容、清楚地规定确认的目的和范围并对外告知，方案的编制便可以着手进行了。以下是活动清单单，可用于对对确认活动进进行回顾：l 形成确认的多功
17、功能小组l 制定步骤和规定定要求l 确定和描述过程程l 规定过程参数和和希望的输出出l 就验证和（或）确确认做出决定定l 制定一个主要确确认方案l 选择确认的方法法和工具l 编制确认方案l 执行IQ、OQQ、PQ并将结果果形成文件l 决定连续的过程程控制l 连续地控制过程程5.2 方案案编制执行确认的详细细方案对于保保证过程的正正确确认是相相当重要的。过过程确认方案案应包含以下下内容：l 要确认的过程标标识l 在这个过程下产产出的器材的的标识l 一个成功确认的的目标和可测测量的准则l 确认的用时和有有效期限l 过程中采用的轮轮班制、操作作人员和设备备l 过程设备中使用用器具(utiliitie
18、s)的标识和质质量l 操作员标志和要要求的操作员员资格（证）l 过程的完整描述述l 产品、元件、生生产材料等的的相关规格l 在（过程）确认认中，对先发发生的过程所所设置的任何何特殊控制或或条件l 要监控的过程参参数和监控方方法l 监视的产品特性性和方法l 用来评估产品的的主观准则l 以可测量准则和和主观准则来来定义由什么么构成不合格格性l 数据收集和分析析的统计方法法l 生产设备保养和和修理方面的的考虑l 再确认准则对于IQ、OQQ和PQ三个阶段段，以产品或或过程为基础础的要求：l 决定验证或测量量什么l 决定如何验证或或测量l 决定验证或测量量多少，如统统计量l 决定何时验证或或测量特性曲线
19、 characteristic curve表明仪器仪表输出量稳态值与一个输入量之间（其它输入量均保持为规定的恒定值）函数关系的曲线。OC曲线l 规定接受或拒绝绝的标准l 规定要求的文件件正确地了解产品品的要求是什什么和哪些主主要参数是有有必要测量的的。可测量参参数包含了封封装厚度、密密封强度、压压力测试和样样品直观缺陷陷等。采用统计学有效效技术，如抽抽样、试验设设计、Tagguchi方方法、特性曲线研究究和元件交换换来解答测量量多少这个问问题。利用如如国际或国内内标准的标准准测试方法来来指导如何测测量具体参数数。同样重要要的一点是，保保证检测方法法是模拟真实实使用条件的的。在各个确认阶段段的实
20、施中，该该方案应规定定出误差概率率（resoolutioon）。已有有方案里的某某些偏差可能能不会导致结结果无效。应应规定和评估估每个偏差，并并做出接受或或拒绝结果的的结论。最后后，过程控制制程序可以要要求修改，所所做的修改应应作为整个过过程的一部分分来进行确认认。 制定对所有产品品和过程的要要求，规定对对每个要求的的具体标准以以及以产品规规格和现行标标准为基础的的上下范围，这这些都将有助助于制定接受受或拒绝标准准。5.3 安装装鉴定（IQQ）IQ意味着正确确安装吗？重重要的IQ考虑事项项包括：l 设备设计特点（如如清洁装置的的结构材料等等）l 安装条件（布线线、实用性、功功能性等）l 校准、
21、预防性保保养、清洁计计划l 安全特性l 供应商文件、印印刷品、图样样和手册l 软件文件l 零部件清单l 环境条件（如清清洁室的要求求、温度和湿湿度）有时候，活动的的实施是发生生在设备供应应商处、设备备发运前的。设设备供应商可可在他们的机机构内（对设设备）进行测测试并分析结结果，以决定定该设备的发发运。供应商商鉴定资料的的拷贝应用作作指导文件，以以获取基础数数据和补充安安装鉴定。但但是，仅立足足设备供应商商的确认结果果往往是不足足够的。每个个医疗器械厂厂商基本上要要负责评估、质质疑和测试该该设备并判定定该设备是否否能适用于生生产特定的器器械。该评估估可能会引起起对设备或过过程的修改。5.4 操作
22、作鉴定（OQQ） 这个阶阶段，过程参参数应不断被被调整以保证证能产出一个个在预定生产产条件下的，符符合所有规定定要求的产品品，如（进行行）最坏情况况测试。在日日常生产和过过程控制当中中，需要做的的是测量过程程参数和/或产品特性性以促进在各各个作用程度度上对生产过过程进行调整整，并保持一一个控制状态态。为判定过过程强度并防防止趋向“最坏情况条条件”，应对这些些作用程度进进行评估和确确立，并形成成文件。OQ考虑事项包包括：l 过程控制范围（时时间、温度、压压力、线速度度、启动条件件等）l 软件参数l 原材料规格l 过程操作程序l 材料处理要求l 过程修改控制l 培训l 短期稳定性和过过程能力（横横
23、向研究或控控制图表）l 可能的故障状态态、作用程度度和最坏情况况条件（故障障状态和效应应分析、缺陷陷分析）l 统计学有效技术术的使用，如如采取筛选试试验来规定主主要过程参数数，采取统计计学试验设计计来优化过程程，使其能在在这个阶段中中使用。5.5 性能能鉴定（PQQ）这个阶段的主要要目标是证明明在正常操作作条件下，过过程将连续产产出可接受产产品。请关注注过程稳定性性方面的指导导，见附录AA和B的“过程确认的的方法和工具具”。PQ考虑事项包包括：l OQ阶段的真实实产品、过程程参数和建立立的程序l 产品的可接受性性l 如OQ阶段建立立的对过程能能力的保证l 过程的重复能力力和长期过程程的稳定能力
24、力过程调整应模拟拟真实生产条条件下碰到的的情况。调整整应包含如在在OQ阶段建立立的，通过书书面标准操作作程序允许的的作用程度所所确立的条件件范围。该调调整应重复进进行足够的次次数以保证结结果的意义和和一致性。应对过程和产品品数据进行分分析，以决定定和过程输出出相对应的变变化的正常范范围。了解输输出的正常变变化对于决定定过程是否在在控制状态下下操作和能否否连续产生规规定输出是相相当关键的。OQ和PQ的输输出之一是使使连续监控和和（设备）保保养的好处得得到发展。同同时，应分析析过程和产品品数据，来确确定任何可以以通过可控制制原因进行调调整的变化。依依过程性质和和其灵敏性而而定，可控制制原因包括了了
25、：l 温度l 湿度l 电源改变l 振动l 环境污染l 加工水的纯度l 光线l 人的因素（培训训、人机工程程学因素、压压力等等）l 材料的可变性l 设备的磨损和破破坏应采取适当的措措施来消除引引起变化的可可控制原因。消消除引起变化化的可控制原原因将减少过过程输出的变变化和形成更更强的保证力力度来保证输输出一致符合合规格。5.6 最终终报告确认活动结束时时，应准备一一份最终报告告。该报告总总结并参考了了所有的方案案和结果。应应得出关于过过程确认状态态的结论。最最终报告应由由确认小组和和合适的管理理层来进行评评审并审定。6 保持确认状态6.1 监视视和控制应监视过程的动动向，以保证证过程始终保保持在
26、规定的的参数范围里里。当质量特特性的监视数数据显示出一一个相反的动动向时，应调调查原因，可可以采取纠正正措施并考虑虑进行再确认认。6.2 过程程和（或）产产品的改变应评估过程和（或或）产品的改改变，包括程程序、设备、人人员上的改变变，以确定这这些改变所带带来的效应并并考虑再确认认的范围。6.3 连续续的控制状态态原材料和（或）过过程可能发生生各种各样的的改变，这些些改变是察觉觉不到的，或或在不重要的的时间里才会会考虑到的。（例例如消毒过程程。）这些改改变累积起来来可以影响到到过程的确认认状态。对于于这类过程，应应考虑实行定定期再确认。6.4 再确确认原因举例例以下情况，再确确认可能是有有必要的
27、：l 可能影响质量或或其确认状态态的真实过程程的改变l 质量指示器的相相反动向l 对过程有影响的的产品设计上上的改变l 从一台装置到另另一台装置的的过程转换l 过程应用的改变变应对再确认的需需要进行评估估并形成文件件。该评估应应包含产生于于质量指示器器、产品改变变、过程改变变、外部要求求（法规或标标准）和其它它类似环境改改变的历史结结果。如果状况不要求求重复原始确确认的所有方方面，那么再再确认的范围围便可能没有有初始确认覆覆盖的广泛。如果为某个确认过程购买了一台新设备，那么很明显，确认的IQ部分必须重复。但是，大多数的OQ内容已经确定。PQ的某些内容可能还要重复（确认），这取决于新设备的影响程
28、度。另外一个例子是是，如果原材材料供应商出出现变化，那那么应考虑到到这个改变对对于过程和所所产出产品的的影响。由于于可能不能完完全了解新的的原材料和过过程的相互作作用，部分OOQ和PQ可能要进进行重新确认认。7 过程确确认中历史数数据的使用部分的过程确认认是以累积历历史生产、测测试、控制和和其它与产品品或过程相关关的数据为基基础的。这些些历史数据可可在作业记录录、生产日志志书、批次记记录、控制图图表、测试、检检查结果、顾顾客反馈、地地区故障报告告、服务报告告和评审报告告中找到。如如果没有收集集到所有合适适的数据，或或没有收集到到进行充分分分析所依据的的合适数据，那那么以历史数数据为基础的的完整
29、确认便便是不可能的的。一份合格格或不合格的的历史生产数数据往往是不不充分的。如果历史数据被被判定为充分分而具代表性性的，那么便便可根据书面面方案进行分分析，来判定定过程是否在在受控状态下下进行操作并并连续地产出出符合预定要要求的产品。该该分析应形成成文件。经常使用到这样样的术语，“可追溯性确确认”、“一致确认”和“预期确认”。不管使用用什么术语，任任何确认都可可以使用到上上述的历史数数据。8 活动小结初始的考虑事项项包括：l 确定和描述该过过程l 决定验证和（或或）确认l 制定一个主要的的确认方案如果决定要确认认：l 形成多功能的确确认小组l 计划步骤和规定定要求l 确定和描述该过过程l 规定
30、过程参数和和希望的输出出l 制定一个主要的的确认方案l 选择确认的方法法和工具l 编制确认方案l 执行IQ、OQQ、PQ并将结果果形成文件l 决定连续的过程程控制l 准备最终报告由由管理层审定定l 连续地控制过程程保持确认状态：l 连续地监视和控控制过程l 如需要，进行再再确认附录A 过程确确认的统计方方法和工具A.1 前言言过程确认要求建建立一个完全全符合要求的的过程，然后后进行研究并并证明该过程程。过程的发发展和优化可可直接引起对对过程的确认认。换句话说说，可使用发发展和优化过过程的方法（和和发展的数据据）来证明过过程的能力和和稳定性。因因此，过程发发展和过程确确认之间往往往不存在明显显的
31、区别。但是，许多过程程已经很好地地建立起来，并并且受到了日日常过程确认认的控制。这这些过程可能能已经使用到到这里所描述述的方法和工工具。已经对对现有的过程程确认方法和和工具进行了了评审，其中中的一些可能能有助于改进进确认方案和和发展过程。 本附录录描述了许多多可用于确认认的统计方法法和工具。每每个以粗体字字体现的工具具将在附录A的A.3中做进进一步阐述。由于所造成的错错误和存在过过多的变化，不不合格情况经经常出现。要要获得一个完完全符合要求求的过程需要要使用一个结结合了防故障障法和减少变变化工具的平平衡方案。当当某个错误引引起不合格情情况发生时，应应使用到防故故障法。防故故障法着重于于使错误不
32、可可能发生，或或至少能够被被发现。但是，许多不合合格情况并不不是由错误引引起的，而是是过多的变化化和脱离目标标的过程造成成的。减少变变化和制定合合适的过程目目标要求确定定主要的输入入变量，并控控制这些输入入以保证输出出符合要求。过程确认的其中中一个输出就就是编制控制制方案。确认认的最后阶段段要求证明该该控制方案起起效，例如它它使过程能够够完全符合要要求。这里，（使使用到的）一一个主要工具具便是能力研研究。能力研究测测定的是过程程完全符合规规格的能力。它对变化和脱离目标条件下产生的不合格情况的可测量特性是适用的。所进行的测试应不仅是名义上的，同样还要在最坏情况的条件下进行。在潜在故障情况下，应执
33、行盘问测试以证明防故障法专门用于发现或防止同类错误的方法起效了。接受抽样方案可能有利于优化被测试的样品数量并证明（产品的）规格一致性。A.2 初步步统计和过程程确认每个产品间都存存在着些许的的差别。这些些差别，无论论多小，都称称为变化。变变化的特点可可通过测定产产品中的某个个样品并（将将其）绘制成成矩形图来表表现。例如，一一个将电线切切成100ccm的操作，其其容差是10005cm。随机机选出一个由由12条电线组组成的样品，以以下是所获得得的结果：98.7 99.33 1100.4 977.6 101.4 102.00100.2 96.44 1103.4 1002.0 98.0 100.55以
34、下显示了由这这些数据构成成的矩形图。矩矩形图的宽度度代表了变化化。图2：数据矩形形图特别要注意的是是矩形是否有有适当地对中中、是否足够够狭窄以放置置在规格的范范围里。矩形形的中心是计计算12个读数的的平均值来估估计的。平均均值是99.99cm。矩矩形的宽度是是通过计算范范围或标准偏偏差来估计的的。以上读数数的范围是77.0cm。标标准偏差是22.06cmm。标准偏差差代表了一个个元件偏离平平均值的典型型距离。这些些元件大约半半数是在平均均值1个标准偏差差的范围里，另另外大约半数数是在平均值值1个标准偏差差的范围外。另另一方面，该该范围代表了了包含所有元元件在内的一一个间距。该该范围是标准准偏差
35、的3至6倍。如下图所示，矩矩形图常带有有一个被称作作正常曲线的的铃形的外表表。从该正常常曲线看，999.73的元件均落落在平均值3个标准偏差差里。图3：对应矩形形图的正常曲曲线对于如电线长度度、填充容积积、密封强度度这些具备可可测量特性的的来说，其目目标是优化平平均值并减少少变化。对填填充容积这种种情况，优化化平均值可意意味着将过程程放在中心位位置；对密封封强度这种情情况，优化平平均值可意味味着将平均值值最大化；对对有害放射物物这种情况，优优化平均值可可意味着将平平均值最小化化。对于所有有情况，保证证所有元件在在规格范围里里同样要求减减少变化。减减少变化要求求过程稳定而而有能力。图图4代表了一
36、个个不稳定的过过程。该过程程总在不断地地变化。平均均值在上下移移动。变化有有增有减。这这种移动使得得总变化呈现现增长。图4：不稳定过过程图5则显示了希希望得到的稳稳定过程。稳稳定的过程产产生了性能的的一致水平。总总变化是减少少的。过程变变得更加可预预期。图5：稳定的过过程但是，稳定性不不是唯一的一一个要求。一一旦达到一致致的性能，那那么剩余的变变化必须安全全地落在规格格范围的上下下限里。这样样一个过程就就是既稳定而而有能力的。可可以依赖这样样的过程来连连续地产出如如图6所示的好产产品。Cp是指过程满足技术要求的能力，常用客户满意的偏差范围除以六倍的西格玛的结果来表示。 T=允许最大值（Tu）-
37、允许最小值（Tl） Cp=T/（6*) 所以越小，其Cp值越大，则过程技术能力越好。 Cpk是指过程平均值与产品标准规格发生偏移（）的大小，常用客户满意的上限偏差值减去平均值和平均值减去下限偏差值中数值小的一个，再除以三倍的西格玛的结果来表示。 Cpk=MIN(Tu-，-Tl）/（3*) 或者Cpk=（1-k）*Cp，其中k=/（6*） 通常状况下，质量特性值分布的总体标准差（）是未知的，所以应采用样本标准差（s）来代替。图6：过程能力力能力研究被用来来决定过程是是否是稳定而而有能力的。它它包含了收集集一段时期内内的样品。估估计每段时期期内的平均值值和标准偏差差，这些估计计以控制图表表的形式体
38、现现出来。该控控制图表被用用来决定过程程是否是稳定定的。如果是是，该数据可可被整合到简简单的矩形图图里来判定过过程的能力。为为了帮助判定定过程的能力力，必须使用用到几个能力力指数来测定定矩形图是否否在规格范围围里。一个Cp的指数被用用来评估变化化。另一个指指数Cpk被用来评评估该过程的的中心定位。这两个指数结合在一起被用来判定过程是否符合要求。审定的数据有赖于厂商对缺陷严重性（主要、次要、严重）的判定。尽管能力研究评评估了过程连连续生产好产产品的能力，这这些研究对于于达到这些过过程所起的作作用是很小的的。减少变化化和达到稳定定的过程要求求使用到很多多减少变化的的工具。输出出的变化是由由输入的变
39、化化引起的。举举一个简单系系统为例子，如如液体泵：Cpk的评级标准：（可据此标准对计算出之制程能力指数做相应对策） A+级 Cpk2.0 特优 可考虑成本的降低 A+ 级 2.0 Cpk 1.67 优 应当保持之 A 级 1.67 Cpk 1.33 良 能力良好，状态稳定，但应尽力提升为A级 B 级 1.33 Cpk 1.0 一般 状态一般，制程因素稍有变异即有产生不良的危险，应利用各种资源及方法将其提升为 A级 C 级 1.0 Cpk 0.67 差 制程不良较多，必须提升其能力 D 级 0.67 Cpk 不可接受 其能力太差，应考虑重新整改设计制程。图7：泵输出的是流量。该该泵使用一个个活塞
40、来抽取取液体使其从从一个开口进进入到泵室里里，然后推动动活塞使液体体从另一个开开口流出。阀阀门是用来保保持液体向正正确方向流动动的。流量取取决于活塞半半径、一次动动作的长度和和引擎速度，而而较少地受到到阀门逆流影影响。通过设设计活塞半径径、一次动作作的长度、引引擎速度等来来获得目标流流量。真实的的流量将受到到活塞磨损、轴轴承磨损和阀阀门磨损的影影响，并随引引擎速度、液液体温度或粘粘度的改变而而改变。如下下图所示，输输入的变化被被传递到输出出。变化图8：变化的传传递变化的减少要求求确定影响输输出的主要输输入变量，设设计利用相关关输入灵敏度度（圆柱半径径、一次动作作的长度、引引擎速度和输输出的关系
41、）的的过程和建立立对输入变化化（磨损、引引擎速度、温温度或粘度等等）的控制，以以保证输出符符合规格。一一般说来，应应该确定主要要的输入变量量，了解这些些输入是如何何作用于输出出的，和输入入是如何转换换（到输出）的的，最后，使使用这些信息息来建立目标标（标称）和和输入容差（窗窗口）。这里里，可以结合合使用各种技技术。可使用被称为筛筛选试验的一一种试验设计计来确定主要要的输入。另另一种试验设设计，称为特特性曲线研究究，可用来具具体了解主要要输入如何作作用于输出。能力研究可用用来了解主要要输入的转换换。结合这些些信息，可使使用强化设计计方案来确定定输入的最优优目标，并使使用容差分析析来建立操作作窗口
42、或控制制方案，保证证输出一致符符合要求。减少变化的明显显措施是缩小小输入容差。这这虽提高了质质量但也使成成本上升了。强强化设计方案案提供了另一一个渠道。如如下图所示，强化设计工作（的原理）是通过选择输入目标，使输出对输入的变化不那么敏感（更坚固）。其结果是更少的变化和更好的质量但没有增加成本。现有的几个强化设计方案包括了Taguchi方法、双特性曲线方案和强化容差分析。这一段很坚固这一段很敏感图9：强化设计计另一个重要的工工具是控制图图表。Control ChartWorst CaseUpper Spec (Acceptance) Limit Control (Action) LevelX X X X X XTarget X X X X X X X X X X X X X X X