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1、过程确认过程确认质量管理体系过程确认指南（GHRF/SG31/N99-10：2004（第二版）0.前言前言 过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果（产品、服务或其它输出）是有保证的。 对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。0.前言前言 过程确认是用来策划、获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。这些活动可分为三个阶段： 1）第一个阶段，对使用设备和必要服务规定的一个初
2、始鉴定也作安装鉴定（IQ）。 2）对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围（最坏情况）的一个证明也作操作鉴定（OQ）。 3）长期过程稳定性的建立也作性能鉴定（PQ）。1.目的和范围目的和范围1.1 目的 本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。1.2 范围 本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。（本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设计控制（的部分）。2.定义定义 安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。 操作鉴定（
3、OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。 性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。 过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。 验证：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。3.质量管理体系范围内的过程确认质量管理体系范围内的过程确认3.1 过程确认的判定过程确认的判定A Is Process Output Verifiable B Is Verificatio
4、n Sufficient & Cost Effective No No E Redesign Product and/or Process DD Validate Yes Yes C Verify & Control the Process 图.1 过程确认判定的树状图3.质量管理体系范围内的过程确认质量管理体系范围内的过程确认3.1 过程确认的判定过程确认的判定 每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。厂商应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来验证（A）。如果可以，那么应该考虑是否仅凭验证便足以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。如果是，应对输出
5、进行验证，并且正确地控制该过程（C）。 如果不能验证该过程输出，那么应决定对该过程进行确认（D）；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进（E）。同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求验证和控制。 重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接受的决定，这样的设计可能有助于降低风险或成本（E）。3.2 举例举例1.应确认的过程 消毒过程 清洁室的环境条件 无菌填充过程 无菌包装密封过程（低压）冻干过程 热处理过程 电镀过程 注塑成形过程3.2 举例举例2.可以经验证便成功覆盖的过程l 手动切割过程l 溶液的颜色、混浊度、总pH 值的测试
6、方案l 印制板的目测检查l 电缆线束的制造和测试3.2 举例举例3.以上模式中可能需要进行确认的过程 清洁过程 手工装配过程 数控切割过程 填充过程 在验证某个过程输出的同时，应确认用于该过程的软件应用，确定软件符合其预期用途。4.4.过程确认的统计方法和工具过程确认的统计方法和工具(1).(1).接受抽样方案接受抽样方案 接受抽样方案抽取了产品中的某个样品，并使用该样品来做出接受或拒绝的决定。接受抽样方案普遍用于生产，以决定是否接受（发放）或拒绝（保留）该批产品。但是，它们也可在确认中使用，以接受（通过）或拒绝（失败）该过程。经过抽样方案做出的接收决定，可使人自信地说:“拥有95的自信，缺陷
7、率小于1。”4.4.过程确认的统计方法和工具过程确认的统计方法和工具(2).(2).方法分析（方法分析（ANOMANOM） 判定谐振器和仪器等之间是否存在明显区别的统计学研究。该工具有许多作用，包括在涉及操作人员时，决定该测量设备是否可改造，判定填充头之间是否存在区别等等。该工具比方差分析（ANOVA）更简单、生动。 将一组个体均值与总均值(个体均值的均值)在图上作比较，判断是否有个别均值显著地偏离总均值的技术4.4.过程确认的统计方法和工具过程确认的统计方法和工具(3).(3).方差分析（方差分析（ANOVAANOVA） 判定谐振器和仪器等之间是否存在着明显区别的统计学研究。从统计学角度看，
8、该工具被定义为评估析因试验（factorial experiments）设计结果的方法论，该试验是用来确定在过程中引起变化的系数间的相对影响和交互作用的。该工具是方法分析（ANOM）的替换方案。 ANOM 和 ANOVA 的最大不同在于 ANOVA 是检查处理间是否异同，而 ANOM 则是检查每一個处理和总平均数是否异同。4.4.过程确认的统计方法和工具过程确认的统计方法和工具(4).(4).能力研究能力研究 能力研究可用来评估过程一致符合规格的能力。能力研究是通过定期选择少量元件来进行的。每个时期称为一个子群。对于每个子群，都必须计算（元件的）平均值和范围。将平均值和范围与时间的关系绘成控制
9、图表，以判定该过程是否一直稳定或一致。如果是，必须结合样品来确定该过程是否位于中心位置，其变化是否足够小。这个（研究）是通过计算能力指数来完成的。最普遍使用到的能力指数是Cp 和Cpk。如果获得了可接受的数据，过程将连续地产出符合规格的产品。（在整个过程确认中）能力研究必须始终被频繁地使用，直至确认的结束，以证明输出完全符合规格。但是，为执行容差分析，能力研究也可用于研究输入的转换。4.4.过程确认的统计方法和工具过程确认的统计方法和工具(5).(5).盘问测试盘问测试 盘问测试指执行一个测试或检查来证明（产品的）特性或功能起效。例如，证明电源后备保险装置正在工作，过程中的电源可被切断；证明专
10、门探测在线产品气囊的传感器，能够有意识地将气囊置入（产品）。4.4.过程确认的统计方法和工具过程确认的统计方法和工具(6).(6).元件交换研究元件交换研究 一个将造成某两个产品或某两台设备不同的原因查找（isolate）出来的研究。该研究）要求必须拆解产品并交换元件，以判定该区别是否仍保留在原产品中，或是随着元件的交换而转移了。4.4.过程确认的统计方法和工具过程确认的统计方法和工具(7).(7).控制图表控制图表 控制图表是用来发现过程中的变化的。（它要求）定期抽取一个样品，（该样品）典型地由5 个连续产品组成。计算出每个样品的平均值和范围并绘制成图。由平均值绘成的图表被用来判定过程的平均
11、值是否发生了改变。而由获取的范围数据绘成的图表则用来判定过程变化是否发生了改变。为判定（过程）是否发生了改变，必须对控制范围进行计算并（将数据）加入到图表中。该控制范围代表了在过程不发生改变的情况下，平均值或范围允许变化的最大值。控制范围外的一点表示该过程已经发生了改变。如果根据该控制图表确定了改变（的发生），那么应做一份关于改变原因的调查。控制图表有助于确定引起过程改变的主要输入变量，并减少变化。该图表同样可做为能力研究的一部分，以证明过程的稳定性和一致性。4.4.过程确认的统计方法和工具过程确认的统计方法和工具(8).(8).试验设计（试验设计或试验设计（试验设计或 DOEDOE） 试验设
12、计是一个包含了筛选试验、特性曲线研究和方差分析在内的一般性术语。一般说来，试验设计包含了有目的地改变一个或多个输入，并测定由此引起的对一个或多个输出的影响。4.4.过程确认的统计方法和工具过程确认的统计方法和工具(9).(9).故障状态和效应分析（故障状态和效应分析（FMEAFMEA） FMEA 是对潜在故障状态的系统分析。它包含了对可能故障状态的划分、潜在原因和结果的判定以及对相关风险的分析。它还包含了对纠正措施或实施控制所做的记录，（该记录）最终形成一份详细的控制方案。产品和过程均可执行FMEA。典型地看，FMEA 执行的对象是（产品的）组成元件，以潜在故障开始，一直上溯到结果。这是一个自
13、下至上的方法。另一种方案则是缺陷树状分析，以可能的结果开始，一直下溯到潜在原因。这是一个自上而下的方法。FMEA 趋向于更详细、准确地确定潜在问题。但是，在设计过程敲定设计方案下达单独元件的生产前，应及早进行缺陷树状分析。4.4.过程确认的统计方法和工具过程确认的统计方法和工具(10).(10).防故障法防故障法 防故障法涉及消除缺陷发生的可能性，或保证缺陷不会在未发现的情况下通过（检查）的一系列方法。日本称之为Poka-Yoke。它的一般做法是，首先，尝试消除缺陷发生的可能性。例如，使零部件装配不得倒退，将零部件的末端做成不同的大小或形状使该零部件只适合安置在一个地方。如果不能做到这一点，那
14、么要保证发现缺陷。这个可包含在传送带的上方安装一个障碍物来阻止那些太高的零部件继续向下传输。其它方法包括通过进行自我检查，减轻缺陷造成的影响（汽车的安全带）和降低人为失误的机率。5.5.确认的实施确认的实施5.1 5.1 准备阶段准备阶段 建立一个功能小组，有助于保证确认过程的顺利进行，方案（编制）的全面性，把最终确定的整个过程形成文件并方便追溯。 确认小组的成员可包含来自以下专业领域的代表或专门从事下列工作的人员： 质量保证 工程 生产 其它取决于公司的组织和产品类型： 实验室 技术服务 研发 管理业务 临床工程 采购或计划5.1 5.1 准备阶段准备阶段 明确了哪些要确认的过程，确认（过程
15、）的进度表，要求确认的过程和再确认（过程）时间选定上的相互关系。一旦确定了上述内容、清楚地规定确认的目的和范围，方案的编制便可以着手进行了。 以下是活动清单，可用于对确认活动进行回顾：u形成确认的多功能小组u制定步骤和规定要求u确定和描述过程u规定过程参数和希望的输出u就验证和（或）确认做出决定u制定一个主要确认方案u选择确认的方法和工具u编制确认方案u执行IQ、OQ、PQ 并将结果形成文件u决定连续的过程控制u连续地控制过程5.2 5.2 方案编制方案编制过程确认方案应包含以下内容：要确认的过程标识在这个过程下产出的器材的标识一个成功确认的目标和可测量的准则确认的用时和有效期限过程中采用的轮
16、班制、操作人员和设备过程设备中使用器具(utilities)的标识和质量操作员标志和要求的操作员资格（证）过程的完整描述产品、元件、生产材料等的相关规格在（过程）确认中，对先发生的过程所设置的任何特殊控制或条件要监控的过程参数和监控方法监视的产品特性和方法用来评估产品的主观准则以可测量准则和主观准则来定义由什么构成不合格性数据收集和分析的统计方法生产设备保养和修理方面的考虑再确认准则5.2 5.2 方案编制方案编制 对于IQ、OQ 和PQ 三个阶段，以产品或过程为基础的要求：u决定验证或测量什么u决定如何验证或测量u决定验证或测量多少，如统计量u决定何时验证或测量u规定接受或拒绝的标准u规定要
17、求的文件 正确地了解产品的要求是什么和哪些主要参数是有必要测量的。可测量参数包含了封装厚度、密封强度、压力测试和样品直观缺陷等。5.3 5.3 安装鉴定（安装鉴定（IQIQ） IQ 考虑事项包括：u设备设计特点（如清洁装置的结构材料等）u安装条件（布线、实用性、功能性等）u校准、预防性保养、清洁计划u安全特性u供应商文件、印刷品、图样和手册u软件文件u零部件清单u环境条件（如清洁室的要求、温度和湿度） 活动的实施是发生在设备供应商处、设备发运前的。设备供应商可在他们的机构内（对设备）进行测试并分析结果，以决定该设备的发运。供应商鉴定资料的拷贝应用作指导文件，以获取基础数据和补充安装鉴定。但是，
18、仅立足设备供应商的确认结果往往是不足够的。每个医疗器械厂商基本上要负责评估、质疑和测试该设备并判定该设备是否能适用于生产特定的器械。该评估可能会引起对设备或过程的修改。5.4 5.4 操作鉴定（操作鉴定（OQOQ） 这个阶段，过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件下的，符合所有规定要求的产品，如（进行）最坏情况测试。在日常生产和过程控制当中，需要做的是测量过程参数和/或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进行调整，并保持一个控制状态。为判定过程强度并防止趋向“最坏情况条件”，应对这些作用程度进行评估和确立，并形成文件。5.4 5.4 操作鉴定（操作鉴定（OQOQ） OQ 考虑事
19、项包括：u过程控制范围（时间、温度、压力、线速度、启动条件等）u软件参数u原材料规格u过程操作程序u材料处理要求u过程修改控制u培训u短期稳定性和过程能力（横向研究或控制图表）u可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件（故障状态和效应分析、缺陷分析）u统计学有效技术的使用，如采取统计学试验设计来优化过程5.5 5.5 性能鉴定（性能鉴定（PQPQ） 该阶段的主要目标是证明在正常操作条件下，过程将连续产出可接受产品。 PQ 考虑事项包括：uOQ 阶段的真实产品、过程参数和建立的程序u产品的可接受性u如OQ 阶段建立的对过程能力的保证u过程的重复能力和长期过程的稳定能力5.5 5.5 性能鉴定（性能
20、鉴定（PQPQ） 过程调整应模拟真实生产条件下碰到的情况。调整应包含如在OQ 阶段建立的，通过书面标准操作程序允许的作用程度所确立的条件范围。该调整应重复进行足够的次数以保证结果的意义和一致性。 应对过程和产品数据进行分析，以决定和过程输出相对应的变化的正常范围。了解输出的正常变化对于决定过程是否在控制状态下操作和能否连续产生规定输出是相当关键的。5.5 5.5 性能鉴定（性能鉴定（PQPQ） OQ 和PQ 的输出之一是使连续监控和（设备）保养的好处得到发展。同时，应分析过程和产品数据，来确定任何可以通过可控制原因进行调整的变化。依过程性质和其灵敏性而定，可控制原因包括了：u温度u湿度u电源改
21、变u振动u环境污染u加工水的纯度u光线u人的因素（培训、人机工程学因素、压力等等）u材料的可变性u设备的磨损和破坏 应采取适当的措施来消除引起变化的可控制原因。消除引起变化的可控制原因将减少过程输出的变化和形成更强的保证力度来保证输出一致符合规格。5.6 5.6 最终报告最终报告 确认活动结束时，应准备一份最终报告。该报告总结并参考了所有的方案和结果。应得出关于过程确认状态的结论。最终报告应由确认小组和合适的管理层来进行评审并审定。6.6.保持确认状态保持确认状态6.1 6.1 监视和控制监视和控制 应监视过程的动向，以保证过程始终保持在规定的参数范围里。当质量特性的监视数据显示出一个相反的动
22、向时，应调查原因，可以采取纠正措施并考虑进行再确认。6.2 6.2 监视和控制监视和控制 应评估过程和（或）产品的改变，包括程序、设备、人员上的改变，以确定这些改变所带来的效应并考虑再确认的范围。6.3 6.3 连续的控制状态连续的控制状态 原材料和（或）过程可能发生各种各样的改变，这些改变是察觉不到的，或在不重要的时间里才会考虑到的。（例如消毒过程。）这些改变累积起来可以影响到过程的确认状态。对于这类过程，应考虑实行定期再确认。6.4 6.4 再确认原因举例再确认原因举例 以下情况，再确认可能是有必要的：u可能影响质量或其确认状态的真实过程的改变u质量指示器的相反动向u对过程有影响的产品设计
23、上的改变u从一台装置到另一台装置的过程转换u过程应用的改变6.4 6.4 再确认原因举例再确认原因举例 应对再确认的需要进行评估并形成文件。该评估应包含产生于质量指示器、产品改变、过程改变、外部要求（法规或标准）和其它类似环境改变的历史结果。 如果状况不要求重复原始确认的所有方面，那么再确认的范围便可能没有初始确认覆盖的广泛。如果为某个确认过程购买了一台新设备，那么很明显，确认的IQ 部分必须重复。但是，大多数的OQ 内容已经确定。PQ 的某些内容可能还要重复（确认），这取决于新设备的影响程度。 另外一个例子是，如果原材料供应商出现变化，那么应考虑到这个改变对于过程和所产出产品的影响。由于可能
24、不能完全了解新的原材料和过程的相互作用，部分OQ 和PQ 可能要进行重新确认。7.7.过程确认中历史数据的使用过程确认中历史数据的使用 部分的过程确认是以累积历史生产、测试、控制和其它与产品或过程相关的数据为基础的。这些历史数据可在作业记录、生产日志书、批次记录、控制图表、测试、检查结果、顾客反馈、地区故障报告、服务报告和评审报告中找到。如果没有收集到所有合适的数据，或没有收集到进行充分分析所依据的合适数据，那么以历史数据为基础的完整确认便是不可能的。一份合格或不合格的历史生产数据往往是不充分的。 如果历史数据被判定为充分而具代表性的，那么便可根据书面方案进行分析，来判定过程是否在受控状态下进
25、行操作并连续地产出符合预定要求的产品。该分析应形成文件。 经常使用到这样的术语，“可追溯性确认”、“一致确认”和“预期确认”。不管使用什么术语，任何确认都可以使用到上述的历史数据。7.7.过程确认中历史数据的使用过程确认中历史数据的使用 部分的过程确认是以累积历史生产、测试、控制和其它与产品或过程相关的数据为基础的。这些历史数据可在作业记录、生产日志书、批次记录、控制图表、测试、检查结果、顾客反馈、地区故障报告、服务报告和评审报告中找到。如果没有收集到所有合适的数据，或没有收集到进行充分分析所依据的合适数据，那么以历史数据为基础的完整确认便是不可能的。一份合格或不合格的历史生产数据往往是不充分
26、的。 如果历史数据被判定为充分而具代表性的，那么便可根据书面方案进行分析，来判定过程是否在受控状态下进行操作并连续地产出符合预定要求的产品。该分析应形成文件。 经常使用到这样的术语，“可追溯性确认”、“一致确认”和“预期确认”。不管使用什么术语，任何确认都可以使用到上述的历史数据。8.8.活动小结活动小结 初始的考虑事项包括：u确定和描述该过程u决定验证和（或）确认u制定一个主要的确认方案8.8.活动小结活动小结 如果决定要确认：u形成多功能的确认小组u计划步骤和规定要求u确定和描述该过程u规定过程参数和希望的输出u制定一个主要的确认方案u选择确认的方法和工具u编制确认方案u执行IQ、OQ、PQ 并将结果形成文件u决定连续的过程控制u准备最终报告由管理层审定u连续地控制过程8.8.活动小结活动小结 保持确认状态：u连续地监视和控制过程u如需要，进行再确认