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1、郸城县食食品药品品监督管管理局稽查执法法大比武武笔试试试卷姓名：一、填空空题：（每每题1分共20题计20分）1、进行行案件调调查或者者检查时时，执法法人员不不得少于于 2 人，并并应当向向被调查查人或者者有关人人员出示示执法证证件。2、公民民、法人人或者他他组织对对行政机机关所给给予的行行政处罚罚，享有有陈述申申辩的权权利；对行行政处罚罚不服的的，有权权依法申申请行政政复议和和行政诉诉讼。3、使用用化妆品品新原料料生产化化妆品，必必须经国务院院卫生行行政部门门批准。4、行政政处罚遵遵循公正、公开的原原则。5、药品品生产、经经营企业业和医疗疗机构必必须从具具有药品品生产、经经营资格格的企业业购进
2、药药品；但但是，购购进没有有实施批批准文号号管理的的中药材材除外。6、非药药品不得得在其包包装、标标签、说说明书及及有关宣宣传资料料上进行行含有预预防、治治疗、诊诊断人体体疾病等等有关内内容的宣宣传；但但是法律律、法规规另有规规定的除除外。7、医疗疗机构必必须制定定和执行行药品保保管制度度，采取取必要的的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施施，保证证药品质质量。8、化化妆品生生产企业业卫生许许可证有有效期四年，每每二年复核1次。9、提供供互联网网药品信信息服务务的网站站不得发发布麻醉醉药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品、放放射性药药品、戒戒毒药品品、医疗疗机构制制剂的产产品信息息。10、行行
3、政机关关申请人人民法院院强制执执行其具具体行政政行为，应应当自被被执行人人的法定定起诉期期限届满满之日起起一百八八十天内提出出。11、国国务院药药品监督督管理部部门颁布布的中华华人民共共和国药药典、药药品标准准为国家家药品标标准。12、医医疗机构构不得采采用邮售售、互联网网交易等等方式直直接向公公众销售售处方药药。13、直直接接触触药品的的包装材材料和容容器，必必须符合合药用要求，符符合保障障人体健健康、安安全的标标准，并并由药品品监督管管理部门门在审批批药品时时一并审审批。14、在在同一违违反食食品安全全法、食食品安全全法实施施条例等等食品安安全法律律法规的的案件中中，有两两种以上上应当给给
4、予行政政处罚的的违法行行为时，食食品药品品监督管管理部门门应当分分别裁量量、合并并处罚。15、药药品召回回，是指指药品生生产企业（包包括进口口药品的的境外制制药厂商商，下同同）按照照规定的的程序收收回已上上市销售售的存在在安全隐隐患的药品品。16、药药品监督督管理部部门应当当建立行行政处罚罚监督制制度。上上级药品品监督管管理部门门对下级级药品监监督管理理部门违违法作出出的行政政处罚决决定，可责令令其限期期改正；逾期不不改正的的，有权权予以变变更或撤撤消。17、我我国法的的适用的的基本原原则是以以事实为根据据，以法法律为准绳.18、国国家对药药品实行行处方药和非处方方药分类管管理制度度。19、医
5、医疗机构构购进药药品，必必须建立立并执行行进货检检查验收收制度，验明明药品合合格证明明和其他他标识；不符合合规定要要求的，不不得购进进和使用用。20、进进口麻醉醉药品和和国家规规定范围围内的精精神药品品，必须须持有国国务院药药品监督督管理部部门颁发发的进口口准许证证。二、单选选题：（每每题1分共20题计20分）1、国家家对医疗疗器械实实行分类类注册管管理,境内第第二类医医疗器械械由( BB )核发注注册证。A、由设设区的市市级（食食品）药药品监督督管理机机构。B、由省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门。C、由国国家食品品药品监监督管理理局。2、医疗疗器械广广告是哪哪级部门门
6、批准(A )。A、省级级食品药药品监督督管理部部门。B、市级级食品药药品监督督管理部部门。C、国家家食品药药品监督督管理部部门。3、我国国医疗器器械分类类目录中中共有类类代码( BB )。A、411个类代代码B、43个类代代码。C、44个类代代码。4、医医疗器械械经营企企业许可可证有有效期为为( BB )。A、4年年。B、5年。C、6年。5、国家家对医疗疗器械实实行分类类管理.医疗器器械共分分为( CC )类。A、1 B、2 C、36、企业业申办医医疗器械械经营许许可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( B )个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A、155 B、30 CC、
7、45 7、一次次性使用用无菌医医疗器械械后,应当( BB )。A、报废废处理B、按规规定销毁毁,并做记记录C、清洗洗消毒后后可以重重复使用用8、医疗疗机构重重复使用用一次性性使用医医疗器械械的,或对应应当销毁毁而未销销毁的,由县级级以上药药品监督督管理部部门责令令改正,给予警警告,并处于( CC )罚款。A、50000元以上100000元以下B、50000元以上200000元以下下C、50000元以上300000元以下下9一次性性使用无无菌医疗疗器械的的购销记记录及有有效证件件必须保保存到产产品有效效期满后后( CC )。A、半年年B、1年C、2年10、药药品必须须从允许许药品进进口的口口岸进
8、口口，并由由进口药药品的企企业向口口岸所在在地药品品监督管管理部门门登记备备案。海海关放行行凭药品品监督管管理部门门出具的的（A）A.进进口药品品通关单单 B.进口口药品证证书C.进进口许可可证 DD.进口口药品注注册证书书11、进进口麻醉醉药品和和国家规规定范围围内的精精神药品品，必须须持有国国务院药药品监督督管理部部门颁发发的( AA )A.进进口准许许证 BB.出口口准许证证C.进进口药品品注册证证书 DD.进口口许可证证12、药药品广告告审批机机关是（ C）A.省级级工商管管理部门门 BB.国家工工商管理理部门C.省级级药品监监督管理理部门 DD.国家药药品监督督管理部部门13、处处方
9、药可可以在下下列哪种种媒介上上发布（ D ）A.电视视 B.报纸 C.广播D.国务务院卫生生行政部部门和药药品监督督管理部部门共同同指定的的医学、药药学专业业刊物14、根根据麻麻醉药品品和精神神药品管管理条例例，抢抢救病人人急需第第一类精精神药品品而本医医疗机构构无法提提供时，可可以( AA )A.从其其他医疗疗机构紧紧急借用用药B.从定定点生产产企业紧紧急借用用C.请求求药品监监督管理理部门紧紧急调用用药D.请求求卫生行行政部门门紧急调调用15、根根据麻麻醉药品品和精神神药品管管理条例例，具具有销售售第二类类精神药药品资格格的零售售企业( BB )A.应当当凭执业业助理医医师出具具的处方方，
10、按规规定剂量量销售第第二类精精神药品品B.应当当凭执业业医师出出具的处处方，按按医嘱剂剂量销售售第二类类精神药药品C. 应应当凭执执业药师师出具的的处方，按按规定剂剂量销售售第二类类精神药药品D.应当当凭医师师出具的的处方，按按医嘱剂剂量销售售第二类类精神药药品16、国国务院质质量监督督、工商商行政管管理和国国家食品品药品监监督管理理部门依依照本法法和国务务院规定定的职责责，分别别对（A）活动动实施监监督管理理A、食品品生产、食食品流通通、餐饮饮服务B、食品品流通、食食品生产产、餐饮饮服务C、餐饮饮服务、食食品流通通、食品品生产D、食品品生产、餐餐饮服务务、食品品流通17、吊吊销食品品生产、流
11、流通或者者餐饮服服务许可可证的单单位，其其直接负负责的主主管人员员自处罚罚决定作作出之日日起（ D）年年内不得得从事食食品生产产经营管管理工作作。A、2 B、3 C、4 D、518、下下列属于于假药的的是（ DD ）.改变变剂型或或改变给给药途径径的药品品.擅自自添加着着色剂、防防腐剂、香香料、矫矫味剂及及辅料的的.超过过有效期期的.以非非药品冒冒充药品品或者以以他种药药品冒充充此种药药品的.更改改生产批批号的19、负负责国家家药品标标准的制制定和修修订的是是( BB ) A.药品品监督管管理部门门 B.国家药药典委员员会C.中国国药品生生物制品品检定所 D.工商行行政管理理部门20、执执法人
12、员员当场收收缴罚款款，不出出具省、自自治区、直直辖市财财政部门门统一制制发的罚罚款收据据的，当当事人（ C）。A应先先接受处处罚，然然后再依依法申请请行政复复议或提提起行政政诉讼B应先先接受处处罚，然然后可以以向其上上级行政政机关进进行检举举C有权权拒绝处处罚D应当当接受处处罚三、多选选题（多多选少选选均不得得分，每每题2分共15题计30分）1、医疗疗器械不不良事件件监测是是指对可可疑医疗疗器械不不良事件件的（ ABBCD）。A、发现现B、报告C、评价 D控制制的过程程。2、要建建立医疗疗器械不不良事件件监测报报告制度度的原因因是（ABCCD）。A、为了了进一步步了解医医疗器械械不良事事件的情
13、情况B、及时时发现新新的、严严重的不不良事件件。C、以便便器械监监督部门门及时对对有关器器械加强强管理。D、避免免同样的的不良事事件重复复发生，保保护更多多人的用用械安全全和身体体健康。3、哪些些医疗器器械不良良事件应应该报告告（ABC）。A、获准准上市的的质量合合格的医医疗器械械在正常常使用情情况下发发生的。B、导致致或者可可能导致致人体伤伤害的各各种有害害事件。C、重点点监测品品种发生生的所有有不良事事件。D、医疗疗事故和和事件。4、医疗疗器械不不良事件件监测有有哪些意意义（ ABBCD）。A、为医医疗器械械监督管管理部门门提供监监管依据据。B、可以以减少或或者避免免同类医医疗器械械不良事
14、事件的重重复发生生。C、降低低患者、医医务人员员和其他他人员使使用医疗疗器械的的风险，保保障广大大人民群群众用械械安全。D、进一一步提高高对医疗疗器械性性能和功功能的要要求。推推进企业业对新产产品的研研制。5、国家家局公布布第一批批二类医医疗器械械不需办办证的就就可经营营的品种种有（ ABBC）。A、体温温计；血血压计；磁疗器器具；医医用脱脂脂棉、纱纱布；医医用卫生生口罩B、家用用血糖仪仪、血糖糖试纸条条；妊娠娠诊断试试纸（早早孕试纸纸）避孕孕套、避避孕帽C、轮椅椅；医用用无菌纱纱布D、助听听器；输输液泵、注注射泵；手提式式氧气发发生器6、食品品监管部部门履行行食品安安全监管管职责，有有权采取
15、取下列哪哪些措施施：（ ABBCD）A、进入入生产经经营场所所实施现现场检查查,对生产产经营的的食品进进行抽样样检验B、查阅阅、复制制有关合合同、票票据、账账簿以及及其他有有关资料料C、查封封、扣押押有证据据证明不不符合食食品安全全标准的的食品，违违法使用用的食品品原料、食食品添加加剂、食食品相关关产品，以以及用于于违法生生产经营营或者被被污染的的工具、设设备D、查封封违法从从事食品品生产经经营活动动的场所所7、食品品安全事事故发生生后，下下列哪些些部门有有义务协协助卫生生行政管管理部门门进行事事故调查查处理：（ ABBCD）A农业业行政部部门B质量量监督、工工商行政政管理C食品品药品监监督管
16、理理部门D县级级以上疾疾病预防防控制机机构8、规范范行政处处罚自由由裁量权权工作应应当遵循循的基本本原则：（ ABBCD）A、处罚罚法定原原则B、公平平公正原原则C、过罚罚相当原原则D、行政政处罚与与教育相相结合的的原则9、受送送达人是是法人或或者其他他组织的的，应当当由（ ACCD）签签收。A.法定定代表人人 BB.法定定代表人人的近亲亲属C.其他他组织的的主要负负责人 D.该法人人、其他他组织负负责收件件的人员员10、开开办药品品经营企企业必须须具备的的条件是是（ ABBCD）A.具有有依法经经过资格格认定的的药学技技术人员员B.具有有与所经经营药品品相适应应的营业业场所、设设备、仓仓储设
17、施施、卫生生环境 C.具具有与所所经营药药品相适适应的质质量管理理机构或或者人员员 D.具具有保证证所经营营药品质质量的规规章制度度11、药药品包装装必须按按照规定定印有或或者贴有有标签并并附有说说明书。标标签或者者说明书书上必须须注明（ ABBCD）A.药品品的通用用名称、成成份、规规格、生生产企业业B.批准准文号、产产品批号号、生产产日期、有有效期C.药品品的适应应症或者者功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应D.药品品的注意意事项12、关关于医疗疗单位制制剂管理理，正确确的是（ ABBDE）A.非药药学技术术人员不不得直接接从事药药剂技术术工作B.医疗疗单位配配制制剂剂必须获获
18、得医医疗机构构制剂许许可证C.医院院制剂只只限于本本单位临临床和科科研需要要而市场场上无供供应或供供应不足足的药品品，并经经省级药药品监督督管理部部门批准准D.医疗疗单位配配制的制制剂检验验合格后后，只能能凭医生生处方在在本医院院使用，不不得在市市场销售售E.经有有关部门门批准，医医疗单位位配制的的制剂可可以在指指定的医医疗机构构间调剂剂使用13、下下列哪些些药品其其标签必必须印有有规定的的标志（ AABE ）A.外用用药品 B.非处方方药 C.处方药D.国家家定价药药品 EE.特殊管管理药品品14、对对药品的的生产企企业、经经营企业业或者其其代理人人给予使使用其药药品的医医疗机构构的负责责人
19、、药药品采购购人员、医医师等有有关人员员以财物物或者其其他利益益的有关关处罚包包括（ BBCDEE）A.给予予警告B.处一一万元以以上二十十万元以以下的罚罚款C.没收收违法所所得D.情节节严重的的，吊销销药品生生产企业业、药品品经营企企业的营营业执照照，并通通知药品品监督管管理部门门吊销其其药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证E.构成成犯罪的的，依法法追究刑刑事责任任15、药药品生产产、经营营和医疗疗单位应应当经常常考察本本单位药药品的（ ABBC ）A.质量量 B.疗效C.不良良反应 D.市场行行情E.经济济效益四、辨析析题（每每题2分共5题计10分）1、当场场作出行行政处罚罚决定，依依
20、法给予予50元以下下罚款的的，执法法人员可可以当场场收缴罚罚款。（）2、违法法行为构构成犯罪罪的，行行政机关关必须将将案件移移送司法法机关，依依法追究究刑事责责任。（）3、食品品药品监监督管理理部门应应当对食食品进行行定期或或者不定定期的抽抽样检验验。进行行抽样检检验，应应当购买买抽取的的样品，不不收取检检验费和和其他任任何费用用( )4、我国国社会主主义法制制的基本本原则是是有法可可依，有有法必依依，执法法必严，违违法必究究。( )5、经国国务院药药品监督督管理部部门或者者国务院院药品监监督管理理部门授授权的省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门批批准，药药品生产产企业可可
21、以接受受委托生生产药品品。（）五、案例例剖析（每每题10分共2题计20分）1、一获获得行医医执业执执照的个个体医生生，行医医三十多多年总结结了临床床行之有有效的经经验方。为为方便广广大患者者就医用用药，它它将处方方中的十十几味中中药材粉粉碎，打打成细粉粉装胶囊囊，制成成塑料瓶瓶100粒包装装。这样样既方便便了当地地患者用用药，也也为不少少外地患患者邮购购药品提提供了方方便。请请你分析析，这样样的行为为是否合合法？为为什么？该诊所所未取得得药品监监督管理理部门核核发的医医疗机构构制剂许许可证，擅擅自配制制制剂，且且为外地地患者邮邮购，进进入市场场销售。此此行为违违反了中中华人民民共和国国药品管管
22、理法第第四章第第二十三三条无“医疗疗机构制制剂许可可证的的，不得得配制制制剂和第第四十八八条禁止止生产（包包括配制制，下同同）、销销售假药药。有下下列情形形之一的的药品，按按假药论论处：（二二）依照照本法必必须批准准而未经经批准生生产、进进口，或或者依照照本法必必须检验验而未经经检验即即销售的的；”应依据据中华华人民共共和国药药品管理理法第第九章第第七十三三条“未取得得药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证或者者医疗疗机构制制剂许可可证生生产药品品、经营营药品的的，依法法予以取取缔，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售的药药品（包包括已售售出的和和未售出出
23、的药品品，下同同）货值值金额二二倍以上上五倍以以下的罚罚款；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任”和第七七十四条条“生产、销销售假药药的，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售药品品货值金金额二倍倍以上五五倍以下下的罚款款”的规定定，依法法按假药药查处。2、某药药店从该该市明仁仁药品批批发有限限公司一一次性购购进1万元药药品，药药品购进进验收记记录登记记齐全，但但未审查查和留存存供货方方明仁药药品批发发有限公公司的企企业资质质、购销销凭证和和相关证证件。随随后，该该市药监监部门对对此药店店监督检检查时，让让其提供供药品购购进记录录中登记记的该批批药品购购销凭
24、证证时，该该药店无无法当场场提供。经经核查，该该药店上上述药品品确是从从明仁药药品批发发有限公公司购进进的（该该公司出出具了票票据存根根），药药品经抽抽验质量量没有问问题，但但该药房房在药监监部门给给予的合合理时限限内仍无无法提供供药品购购进票据据。针对对该药店店的上述述行为应应如何处处罚？本本案中该该药店的的这批药药品是从从合法渠渠道购进进的，不不应按从从无证单单位购进进药品处处理，同同时，该该企业做做了药品品购进验验收记录录，可视视为履行行了购进进验收程程序，但但是没有有索取、查查验、留留存供货货企业资资质证明明、购销销药品票票据凭证证等资料料，应按按违反药药品流通通监督管管理办法法第十十
25、二条“药品生生产、经经营企业业采购药药品时，应应按本办办法第十十条规定定索取、查查验、留留存供货货企业有有关证件件、资料料，按本本办法第第十一条条规定索索取、留留存销售售凭证”的规定，依依据药药品流通通监督管管理办法法第三三十条“有下列列情形之之一的，责责令限期期改正，给给予警告告；逾期期不改正正的，处处以五千千元以上上二万元元以下的的罚款：（一）药药品生产产、经营营企业违违反本办办法第六六条规定定的；（二二）药品品生产、批批发企业业违反本本办法第第十一条条第一款款规定的的；（三三）药品品生产、经经营企业业违反本本办法第第十二条条，未按按照规定定留存有有关资料料、销售售凭证的的”规定处处罚。附
26、加：模模拟案件件调查：某县食品品药品监监督管理理执法人人员在日日常监督督检查时时，发现现某村一一无证诊诊所，遂遂对该诊诊所使用用的药械械进行检检查，经经查发现现，该诊诊所20110年3月18日和5月24日从该该县某零零售药店店分两批批次购进进药品26000元，与与此同时时，还购购进“一次性性输液器器”3包90元，药药械混淆淆开票，开开具的票票据是某某药房领领货单,未加盖盖公章。后后经调查查发现，该该诊所是是为讨要要该药店店负责人人所欠债债务才从从药店采采购药品品。你认认为无证证诊所购购进药械械如何处处理？一、填空空;1、2 、执法证证件2、陈述述申辩的的权利、申申请行政政复议和和行政诉诉讼3、
27、国务务院卫生生行政部部门4、公正正、公开开5、药品品生产、经经营资格中药材材6、预防防、治疗疗、诊断断人体疾疾病法律、法法规7、冷藏藏、防冻、防潮、防虫、防鼠鼠8、四 229、麻醉醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂10、一一百八十十天11、中中华人民民共和国国药典、药药品标准准12、邮邮售互联网网交易13、药药用14、分分别裁量量、合并并处罚15、生生产已上市市销售的的存在安安全隐患患16、行行政处罚罚决定变更或或撤消17、事事实法律律18、处处方药非处方方药19、进进货检查查验收制制度合格证证明20、进进口准许许证二、单选选题1、B 2、A 3、B 4、B
28、5、 C 66、B 7、B 8、 C 9、C 10、A11、AA 112、C 113、D 14、A 115、B 116、A 17、 D 118、 119、B 20、 C 三、多选选题1、 AABCDD 2、ABCCD 3、ABCC 4、ABCCD 55、ABCC 6、ABCCD 77、ABCCD8、ABCCD 99、 ACCD 10、ABCCD 11、ABCCD 12、ABDDE 13、ABEE 14、BCDDE 155、ABCC四、辨析析题1、22、3、4、5、五、案例例剖析1、答、该该诊所未未取得药药品监督督管理部部门核发发的医医疗机构构制剂许许可证，擅自配制制剂，且为外地患者邮购，进入市
29、场销售。此行为违反了中华人民共和国药品管理法第四章第二十三条无“医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂和第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；”应依据中华人民共和国药品管理法第九章第七十三条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”和第七十四条“生产、销售假药的，
30、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”的规定，依法按假药查处。2、答、本本案中该该药店的的这批药药品是从从合法渠渠道购进进的，不不应按从从无证单单位购进进药品处处理，同同时，该该企业做做了药品品购进验验收记录录，可视视为履行行了购进进验收程程序，但但是没有有索取、查查验、留留存供货货企业资资质证明明、购销销药品票票据凭证证等资料料，应按按违反药药品流通通监督管管理办法法第十十二条“药品生生产、经经营企业业采购药药品时，应应按本办办法第十十条规定定索取、查查验、留留存供货货企业有有关证件件、资料料，按本本办法第第十一条条规定索索取、留留存销售售凭证”的规定，依依据药药品流通通监督管管理办法法第三三十条“有下列列情形之之一的，责责令限期期改正，给给予警告告；逾期期不改正正的，处处以五千千元以上上二万元元以下的的罚款：（一）药药品生产产、经营营企业违违反本办办法第六六条规定定的；（二二）药品品生产、批批发企业业违反本本办法第第十一条条第一款款规定的的；（三三）药品品生产、经经营企业业违反本本办法第第十二条条，未按按照规定定留存有有关资料料、销售售凭证的的”规定处处罚。