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1、药品生产产企业自自查表（根据220100年药药品生产产质量管管理规范范制定定）条款自查情况况拟改进措措施完成日期期第一章总则则第二条企业是是否建立立药品质质量管理理体系。该该体系是是否涵盖盖影响药药品质量量的所有有因素，包包括确保保药品质质量符合合预定用用途的有有组织、有有计划的的全部活活动。第二章质量管管理第一节原则则第五条企业是是否建立立符合药药品质量量管理要要求的质质量目标标，将药药品注册册的有关关安全、有有效和质质量可控控的所有有要求，系系统地贯贯彻到药药品生产产、控制制及产品品放行、贮贮存、发发运的全全过程中中，确保保所生产产的药品品符合预预定用途途和注册册要求。第六条企业高高层管理
2、理人员是是否确保保实现既既定的质质量目标标，不同同层次的的人员以以及供应应商、经经销商是是否共同同参与并并承担各各自的责责任。第七条企业是是否配备备足够的的、符合合要求的的人员、厂厂房、设设施和设设备，为为实现质质量目标标提供必必要的条条件。第二节质量保保证第八条质量保保证是质质量管理理体系的的一部分分。企业业是否建建立质量量保证系系统，同同时建立立完整的的文件体体系，以以保证系系统有效效运行。 第九条质量保保证系统统是否确保保：（一一）药品品的设计计与研发发体现本本规范的的要求；（二）生生产管理理和质量量控制活活动符合合GMPP规范的的要求；（三）管管理职责责明确；（四）采采购和使使用的原原
3、辅料和和包装材材料正确确无误；（五）中中间产品品得到有有效控制制；（六六）确认认、验证证的实施施；（七七）严格格按照规规程进行行生产、检检查、检检验和复复核；（八八）每批批产品经经质量受受权人批批准后方方可放行行；（九九）在贮贮存、发发运和随随后的各各种操作作过程中中有保证证药品质质量的适适当措施施；（十十）按照照自检操操作规程程，定期期检查评评估质量量保证系系统的有有效性和和适用性性。第十条药品生生产质量量管理是是否确保保：（一一）制定定生产工工艺，系系统地回回顾并证证明其可可持续稳稳定地生生产出符符合要求求的产品品；（二二）生产产工艺及及其重大大变更均均经过验验证；（三三）配备备所需的的资
4、源，至至少包括括：1.具有适适当的资资质并经经培训合合格的人人员；22.足够够的厂房房和空间间；3.适用的的设备和和维修保保障；44.正确确的原辅辅料、包包装材料料和标签签；5.经批准准的工艺艺规程和和操作规规程；66.适当当的贮运运条件。（四四）是否否使用准准确、易易懂的语语言制定定操作规规程；（五五）操作作人员经经过培训训，能够够按照操操作规程程正确操操作；（六六）生产产全过程程是否有记记录，偏偏差均经经过调查查并记录录；（七七）批记记录和发发运记录录是否能够够追溯批批产品的的完整历历史，并并妥善保保存、便便于查阅阅；（八八）降低低药品发发运过程程中的质质量风险险；（九九）建立立药品召召回
5、系统统，确保保能够召召回任何何一批已已发运销销售的产产品；（十十）调查查导致药药品投诉诉和质量量缺陷的的原因，并并采取措措施，防防止类似似质量缺缺陷再次次发生。第三节质量控控制第十一条条质量量控制是是否包括括相应的的组织机机构、文文件系统统以及取取样、检检验等，确确保物料料或产品品在放行行前完成成必要的的检验，确确认其质质量符合合要求。第十二条条质量量控制的的基本要要求：（一一）是否否配备适适当的设设施、设设备、仪仪器和经经过培训训的人员员，有效效、可靠靠地完成成所有质质量控制制的相关关活动；（二）是否有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品
6、的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）是否由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法是否经过验证或确认；（五）取样、检查、检验是否有记录，偏差是否经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品是否有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装是否与最终包装相同。第四节质量风风险管理理第十三条条质量量风险管管理是在在整个产产品生命命周期中中采用前前瞻或回回顾的方方式，对对质量风风险进行行评估、控控制、沟沟通、审审
7、核的系系统过程程。是否否已建立立质量风风险管理理体系。第十四条条是否否根据科科学知识识及经验验对质量量风险进进行评估估，以保保证产品品质量。第十五条条质量量风险管管理过程程所采用用的方法法、措施施、形式式及形成成的文件件是否与存存在风险险的级别别相适应应。第三章机构与与人员第一节 原 则则第十六条条企业业是否建立立与药品品生产相相适应的的管理机机构，并并有组织织机构图图。企业业是否设立立独立的的质量管管理部门门，履行行质量保保证和质质量控制制的职责责。质量量管理部部门是否否分别设设立质量量保证部部门和质质量控制制部门。第十七条条质量量管理部部门是否否参与所所有与质质量有关关的活动动，负责责审核
8、所所有与本本规范有有关的文文件。质质量管理理部门人人员是否否将职责责委托给给其他部部门的人人员。第十八条条企业业是否配备备足够数数量并具具有适当当资质（含含学历、培培训和实实践经验验）的管管理和操操作人员员，是否否明确规规定每个个部门和和每个岗岗位的职职责。是是否做到到岗位职职责不遗遗漏，交交叉的职职责是否否有明确确规定。每每个人所所承担的的职责是是否过多多。所有有人员是是否明确确并理解解自己的的职责，熟熟悉与其其职责相相关的要要求，并并接受必必要的培培训，包包括上岗岗前培训训和继续续培训。第十九条条职责责通常不不得委托托给他人人。确需需委托的的，其职职责是否否委托给给具有相相当资质质的指定定
9、人员。第二节关键人人员第二十条条企业业负责人人、生产产管理负负责人、质质量管理理负责人人和质量量受权人人是否为为企业全全职人员员。质量量管理负负责人和和生产管管理负责责人是否否互相兼兼任。是是否制定定操作规规程确保保质量受受权人独独立履行行职责，不不受企业业负责人人和其他他人员的的干扰。第二十一一条企企业负责责人是否否是药品品质量的的主要责责任人，全全面负责责企业日日常管理理。为确确保企业业实现质质量目标标并按照照本规范范要求生生产药品品，企业业负责人人是否提供供必要的的资源，合合理计划划、组织织和协调调，保证证质量管管理部门门独立履履行其职职责。第二十二二条生生产管理理负责人人是否符符合以下
10、下条件（一一）资质质：生产产管理负负责人是是否至少少具有药药学或相相关专业业本科学学历（或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少三年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，其中中至少有有一年的的药品生生产管理理经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训。（二二）主要要职责：1.确确保药品品按照批批准的工工艺规程程生产、贮贮存，以以保证药药品质量量；2.确保严严格执行行与生产产操作相相关的各各种操作作规程；3.确确保批生生产记录录和批包包装记录录经过指指定人员员审核并并送交质质量管理理部门；4.确确保厂房房和设备备的维护护保养，以以保持其其良好的的运行状状态
11、；55.确保保完成各各种必要要的验证证工作；6.确确保生产产相关人人员经过过必要的的上岗前前培训和和继续培培训，并并根据实实际需要要调整培培训内容容。第二十三三条质质量管理理负责人人是否符符合以下下条件（一一）资质质：质量量管理负负责人是是否至少少具有药药学或相相关专业业本科学学历（或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，其中中至少一一年的药药品质量量管理经经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训。（二二）主要要职责：1.确确保原辅辅料、包包装材料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品符合合经注册册批准的的要求
12、和和质量标标准；22.确保保在产品品放行前前完成对对批记录录的审核核；3.确保完完成所有有必要的的检验；4.批准质质量标准准、取样样方法、检检验方法法和其他他质量管管理的操操作规程程；5.审核和和批准所所有与质质量有关关的变更更；6.确保所所有重大大偏差和和检验结结果超标标已经过过调查并并得到及及时处理理；7.批准并并监督委委托检验验；8.监督厂厂房和设设备的维维护，以以保持其其良好的的运行状状态；99.确保保完成各各种必要要的确认认或验证证工作，审审核和批批准确认认或验证证方案和和报告；10.确保完完成自检检；111.评估估和批准准物料供供应商；12.确保所所有与产产品质量量有关的的投诉已已
13、经过调调查，并并得到及及时、正正确的处处理；113.确确保完成成产品的的持续稳稳定性考考察计划划，提供供稳定性性考察的的数据；14.确保完完成产品品质量回回顾分析析；155.确保保质量控控制和质质量保证证人员都都已经过过必要的的上岗前前培训和和继续培培训，并并根据实实际需要要调整培培训内容容。第二十四四条生生产管理理负责人人和质量量管理负负责人是是否具有有下列共共同职责责：（一一）审核核和批准准产品的的工艺规规程、操操作规程程等文件件；（二二）监督督厂区卫卫生状况况；（三三）确保保关键设设备经过过确认；（四）确确保完成成生产工工艺验证证；（五五）确保保企业所所有相关关人员都都已经过过必要的的上
14、岗前前培训和和继续培培训，并并根据实实际需要要调整培培训内容容；（六六）批准准并监督督委托生生产；（七七）确定定和监控控物料和和产品的的贮存条条件；（八八）保存存记录；（九）监监督本规规范执行行状况；（十）监监控影响响产品质质量的因因素。第二十五五条质质量受权权人是否否符合以以下条件件（一）资资质：质质量受权权人是否否至少具具有药学学或相关关专业本本科学历历（或中中级专业业技术职职称或执执业药师师资格），具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，从事事过药品品生产过过程控制制和质量量检验工工作。质质量受权权人是否否具有必必要的专专业理论论知识，并并经过与与产品放放行有关关的
15、培训训。（二二）主要要职责：1.参参与企业业质量体体系建立立、内部部自检、外外部质量量审计、验验证以及及药品不不良反应应报告、产产品召回回等质量量管理活活动；22.承担担产品放放行的职职责，确确保每批批已放行行产品的的生产、检检验均符符合相关关法规、药药品注册册要求和和质量标标准；33.在产产品放行行前，质质量受权权人必须须按照上上述第22项的要要求出具具产品放放行审核核记录，并并纳入批批记录。第三节培训训第二十六六条企企业是否否指定部部门或专专人负责责培训管管理工作作，是否否有经生生产管理理负责人人或质量量管理负负责人审审核或批批准的培培训方案案或计划划，培训训记录是是否予以以保存。第二十七
16、七条与与药品生生产、质质量有关关的所有有人员都都是否经过过培训，培培训的内内容是否否与岗位位的要求求相适应应。除进进行本规规范理论论和实践践的培训训外，还还是否有相相关法规规、相应应岗位的的职责、技技能的培培训，并并定期评评估培训训的实际际效果。第二十八八条高高风险操操作区（如如：高活活性、高高毒性、传传染性、高高致敏性性物料的的生产区区）的工工作人员员是否接受受专门的的培训。第四节人员卫卫生第二十九九条所所有人员员都是否否接受卫卫生要求求的培训训，企业业是否建立立人员卫卫生操作作规程，最最大限度度地降低低人员对对药品生生产造成成污染的的风险。第三十条条人员员卫生操操作规程程是否包括括与健康康
17、、卫生生习惯及及人员着着装相关关的内容容。生产产区和质质量控制制区的人人员是否否正确理理解相关关的人员员卫生操操作规程程。企业业是否采取取措施确确保人员员卫生操操作规程程的执行行。第三十一一条企企业是否否对人员员健康进进行管理理，并建建立健康康档案。直直接接触触药品的的生产人人员上岗岗前是否否接受健健康检查查，以后后每年至至少进行行一次健健康检查查。第三十二二条企企业是否否采取适适当措施施，避免免体表有有伤口、患患有传染染病或其其他可能能污染药药品疾病病的人员员从事直直接接触触药品的的生产。第三十三三条参参观人员员和未经经培训的的人员不不得进入入生产区区和质量量控制区区，特殊殊情况确确需进入入
18、的，是是否事先先对个人人卫生、更更衣等事事项进行行指导。第三十四四条任任何进入入生产区区的人员员均是否否按照规规定更衣衣。工作作服的选选材、式式样及穿穿戴方式式是否与所所从事的的工作和和空气洁洁净度级级别要求求相适应应。第三十五五条进进入洁净净生产区区的人员员不得化化妆和佩佩带饰物物。第三十六六条生生产区、仓仓储区是是否禁止止吸烟和和饮食，禁禁止存放放食品、饮饮料、香香烟和个个人用药药品等非非生产用用物品。第三十七七条操操作人员员是否避免免裸手直直接接触触药品、与与药品直直接接触触的包装装材料和和设备表表面。第四章厂房与与设施第一节原则则第三十八八条厂厂房的选选址、设设计、布布局、建建造、改改
19、造和维维护是否否符合药药品生产产要求，是否能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第三十九九条是是否根据据厂房及及生产防防护措施施综合考考虑选址址，厂房房所处的的环境是是否能够够最大限限度地降降低物料料或产品品遭受污污染的风风险。第四十条条企业业是否有整整洁的生生产环境境；厂区区的地面面、路面面及运输输等是否否对药品品的生产产造成污污染；生生产、行行政、生生活和辅辅助区的的总体布布局是否否合理，是是否互相相妨碍；厂区和和厂房内内的人、物物流走向向是否合理理。第四十一一条是是否对厂厂房进行行适当维维护，并并确保维维修活动动不影响响药品的的质量。是否按照详细的书面操作规
20、程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十二二条厂厂房是否否有适当当的照明明、温度度、湿度度和通风风，确保保生产和和贮存的的产品质质量以及及相关设设备性能能不会直直接或间间接地受受到影响响。第四十三三条厂厂房、设设施的设设计和安安装是否否能够有有效防止止昆虫或或其它动动物进入入。是否否采取必必要的措措施，避避免所使使用的灭灭鼠药、杀杀虫剂、烟烟熏剂等等对设备备、物料料、产品品造成污污染。第四十四四条是是否采取取适当措措施，防防止未经经批准人人员的进进入。生生产、贮贮存和质质量控制制区不是是否作为为非本区区工作人人员的直直接通道道。第四十五五条是是否保存存厂房、公公用设施施、固定定管道建建造或改改造后
21、的的竣工图图纸。第二节生产区区第四十六六条为为降低污污染和交交叉污染染的风险险，厂房房、生产产设施和和设备是是否根据据所生产产药品的的特性、工工艺流程程及相应应洁净度度级别要要求合理理设计、布布局和使使用，并并符合下下列要求求：（一一）是否否综合考考虑药品品的特性性、工艺艺和预定定用途等等因素，确确定厂房房、生产产设施和和设备多多产品共共用的可可行性，并并有相应应评估报报告；（二二）生产产特殊性性质的药药品，如如高致敏敏性药品品（如青青霉素类类）或生生物制品品（如卡卡介苗或或其他用用活性微微生物制制备而成成的药品品），是是否采用用专用和和独立的的厂房、生生产设施施和设备备。青霉霉素类药药品产尘
22、尘量大的的操作区区域是否否保持相相对负压压，排至至室外的的废气是是否经过过净化处处理并符符合要求求，排风风口是否否远离其其他空气气净化系系统的进进风口；（三）生生产-内酰胺胺结构类类药品、性性激素类类避孕药药品必须须使用专专用设施施（如独独立的空空气净化化系统）和和设备，并并与其他他药品生生产区严严格分开开；（四四）生产产某些激激素类、细细胞毒性性类、高高活性化化学药品品是否使用用专用设设施（如如独立的的空气净净化系统统）和设设备；（五五）用于于上述第第（二）、（三三）、（四四）项的的空气净净化系统统，其排排风是否否经过净净化处理理；（六六）药品品生产厂厂房是否否用于生生产对药药品质量量有不利
23、利影响的的非药用用产品。第四十七七条生生产区和和贮存区区是否有足足够的空空间，确确保有序序地存放放设备、物物料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品，避免免不同产产品或物物料的混混淆、交交叉污染染，避免免生产或或质量控控制操作作发生遗遗漏或差差错。第四十八八条是是否根据据药品品品种、生生产操作作要求及及外部环环境状况况等配置置空调净净化系统统，使生生产区有有效通风风，并有有温度、湿湿度控制制和空气气净化过过滤，保保证药品品的生产产环境符符合要求求。洁净净区与非非洁净区区之间、不不同级别别洁净区区之间的的压差是是否不低低于100帕斯卡卡。必要要时，相相同洁净净度级别别的不同同功能区区域（操操作间
24、）之之间也是是否保持持适当的的压差梯梯度。口口服液体体和固体体制剂、腔腔道用药药（含直直肠用药药）、表表皮外用用药品等等非无菌菌制剂生生产的暴暴露工序序区域及及其直接接接触药药品的包包装材料料最终处处理的暴暴露工序序区域，是否参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业是否根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。第四十九九条洁洁净区的的内表面面（墙壁壁、地面面、天棚棚）是否否平整光光滑、无无裂缝、接接口严密密、无颗颗粒物脱脱落，避避免积尘尘，便于于有效清清洁，必必要时是是否进行行消毒。第五十条条各种种管道、照照明设施施、风口口和其他他公用设设施的设设计和安安装是否否避免出出现
25、不易易清洁的的部位，是否尽可能在生产区外部对其进行维护。第五十一一条排排水设施施是否大小小适宜，并并安装防防止倒灌灌的装置置。是否否尽可能能避免明明沟排水水；不可可避免时时，是否否做到，明沟浅，且方便清洁和消毒。第五十二二条制制剂的原原辅料称称量是否在专专门设计计的称量量室内进进行。第五十三三条产产尘操作作间（如如干燥物物料或产产品的取取样、称称量、混混合、包包装等操操作间）是否保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。第五十四四条用用于药品品包装的的厂房或或区域是是否合理理设计和和布局，以以避免混混淆或交交叉污染染。如同同一区域域内有数数条包装装线，是是否有隔隔离措
26、施施。第五十五五条生生产区是是否有适适度的照照明，目目视操作作区域的的照明是是否满足足操作要要求。第五十六六条生生产区内内可设中中间控制制区域，但但中间控控制操作作是否给药药品带来来质量风风险。第三节仓储区区第五十七七条仓仓储区是是否有足足够的空空间，确确保有序序存放待待验、合合格、不不合格、退退货或召召回的原原辅料、包包装材料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品等各各类物料料和产品品。第五十八八条仓仓储区的的设计和和建造是是否确保保良好的的仓储条条件，并并有通风风和照明明设施。仓仓储区是是否能够够满足物物料或产产品的贮贮存条件件（如温温湿度、避避光）和和安全贮贮存的要要求，并并进行检检查和
27、监监控。第五十九九条高高活性的的物料或或产品以以及印刷刷包装材材料是否否贮存于于安全的的区域。第六十条条接收收、发放放和发运运区域是是否能够够保护物物料、产产品免受受外界天天气（如如雨、雪雪）的影影响。接接收区的的布局和和设施是是否能够够确保到到货物料料在进入入仓储区区前可对对外包装装进行必必要的清清洁。第六十一一条如如采用单单独的隔隔离区域域贮存待待验物料料，待验验区是否否有醒目目的标识识，且只只限于经经批准的的人员出出入。不不合格、退退货或召召回的物物料或产产品是否否隔离存存放。如如果采用用其他方方法替代代物理隔隔离，则则该方法法是否具有有同等的的安全性性。第六十二二条通通常是否否有单独独
28、的物料料取样区区。取样样区的空空气洁净净度级别别是否与生生产要求求一致。如如在其他他区域或或采用其其他方式式取样，是否能够防止污染或交叉污染。第四节质量控控制区第六十三三条质质量控制制实验室室通常是是否与生生产区分分开。生生物检定定、微生生物和放放射性同同位素的的实验室室还是否否彼此分分开。第六十四四条实实验室的的设计是是否确保保其适用用于预定定的用途途，并能能够避免免混淆和和交叉污污染，是是否有足足够的区区域用于于样品处处置、留留样和稳稳定性考考察样品品的存放放以及记记录的保保存。第六十五五条必必要时，是否设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。第六十六六
29、条处处理生物物样品或或放射性性样品等等特殊物物品的实实验室是是否符合合国家的的有关要要求。第六十七七条实实验动物物房是否否与其他他区域严严格分开开，其设设计、建建造是否否符合国国家有关关规定，并并设有独独立的空空气处理理设施以以及动物物的专用用通道。第五节辅助区区第六十八八条休休息室的的设置不不是否对生生产区、仓仓储区和和质量控控制区造造成不良良影响。第六十九九条更更衣室和和盥洗室室是否方便便人员进进出，并并与使用用人数相相适应。盥盥洗室不不得与生生产区和和仓储区区直接相相通。第七十条条维修修间是否否尽可能能远离生生产区。存存放在洁洁净区内内的维修修用备件件和工具具，是否否放置在在专门的的房间
30、或或工具柜柜中。第五章设备备第一节原则则第七十一一条设设备的设设计、选选型、安安装、改改造和维维护是否否符合预预定用途途，是否否尽可能能降低产产生污染染、交叉叉污染、混混淆和差差错的风风险，便便于操作作、清洁洁、维护护，以及及必要时时进行的的消毒或或灭菌。第七十二二条是是否建立立设备使使用、清清洁、维维护和维维修的操操作规程程，并保保存相应应的操作作记录。第七十三三条是是否建立立并保存存设备采采购、安安装、确确认的文文件和记记录。第二节设计和和安装第七十四四条生生产设备备不得对对药品质质量产生生任何不不利影响响。与药药品直接接接触的的生产设设备表面面是否平整整、光洁洁、易清清洗或消消毒、耐耐腐
31、蚀，不不与药品品发生化化学反应应、吸附附药品或或向药品品中释放放物质。第七十五五条是是否配备备有适当当量程和和精度的的衡器、量量具、仪仪器和仪仪表。第七十六六条是是否选择择适当的的清洗、清清洁设备备，并防防止这类类设备成成为污染染源。第七十七七条设设备所用用的润滑滑剂、冷冷却剂等等不得对对药品或或容器造造成污染染，是否否尽可能能使用食食用级或或级别相相当的润润滑剂。第七十八八条生生产用模模具的采采购、验验收、保保管、维维护、发发放及报报废是否否制定相相应操作作规程，设设专人专专柜保管管，并有有相应记记录。第三节维护和和维修第七十九九条设设备的维维护和维维修不得得影响产产品质量量。第八十条条是否
32、否制定设设备的预预防性维维护计划划和操作作规程，设设备的维维护和维维修是否否有相应应的记录录。第八十一一条经经改造或或重大维维修的设设备是否否进行再再确认，符符合要求求后方可可用于生生产。第四节使用和和清洁第八十二二条主主要生产产和检验验设备都都是否有明明确的操操作规程程。第八十三三条生生产设备备是否在确确认的参参数范围围内使用用。第八十四四条是是否按照照详细规规定的操操作规程程清洁生生产设备备。生产产设备清清洁的操操作规程程是否规定定具体而而完整的的清洁方方法、清清洁用设设备或工工具、清清洁剂的的名称和和配制方方法、去去除前一一批次标标识的方方法、保保护已清清洁设备备在使用用前免受受污染的的
33、方法、已已清洁设设备最长长的保存存时限、使使用前检检查设备备清洁状状况的方方法，使使操作者者能以可可重现的的、有效效的方式式对各类类设备进进行清洁洁。如需需拆装设设备，是是否规定定设备拆拆装的顺顺序和方方法；如如需对设设备消毒毒或灭菌菌，是否否规定消毒毒或灭菌菌的具体体方法、消消毒剂的的名称和和配制方方法。必必要时，是否规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。第八十五五条已已清洁的的生产设设备是否否在清洁洁、干燥燥的条件件下存放放。第八十六六条用用于药品品生产或或检验的的设备和和仪器，是否有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号
34、等。第八十七七条生生产设备备是否有明明显的状状态标识识，标明明设备编编号和内内容物（如如名称、规规格、批批号）；没有内内容物的的是否标明明清洁状状态。第八十八八条不不合格的的设备如如有可能能是否搬出出生产和和质量控控制区，未未搬出前前，是否否有醒目目的状态态标识。第八十九九条主主要固定定管道是是否标明明内容物物名称和和流向。第五节校准准第九十条条是否否按照操操作规程程和校准准计划定定期对生生产和检检验用衡衡器、量量具、仪仪表、记记录和控控制设备备以及仪仪器进行行校准和和检查，并并保存相相关记录录。校准准的量程程范围是是否涵盖盖实际生生产和检检验的使使用范围围。第九十一一条是是否确保保生产和和检
35、验使使用的关关键衡器器、量具具、仪表表、记录录和控制制设备以以及仪器器经过校校准，所所得出的的数据准准确、可可靠。第九十二二条是是否使用用计量标标准器具具进行校校准，且且所用计计量标准准器具是是否符合合国家有有关规定定。校准准记录是是否标明明所用计计量标准准器具的的名称、编编号、校校准有效效期和计计量合格格证明编编号，确确保记录录的可追追溯性。第九十三三条衡衡器、量量具、仪仪表、用用于记录录和控制制的设备备以及仪仪器是否否有明显显的标识识，标明明其校准准有效期期。第九十四四条是是否使用用了未经校校准、超超过校准准有效期期、失准准的衡器器、量具具、仪表表以及用用于记录录和控制制的设备备、仪器器。
36、第九十五五条在在生产、包包装、仓仓储过程程中使用用自动或或电子设设备的，是否按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查是否有相应的记录。第六节制药用用水第九十六六条制制药用水水是否适合合其用途途，并符符合中中华人民民共和国国药典的的质量标标准及相相关要求求。第九十七七条水水处理设设备及其其输送系系统的设设计、安安装、运运行和维维护是否否确保制制药用水水达到设设定的质质量标准准。水处处理设备备的运行行是否超出出其设计计能力。第九十八八条纯纯化水、注注射用水水储罐和和输送管管道所用用材料是是否无毒毒、耐腐腐蚀；储储罐的通通气口是是否安装装不脱落落纤维的的疏水性性除菌滤滤器；管管
37、道的设设计和安安装是否否避免死死角、盲盲管。第九十九九条纯纯化水、注注射用水水的制备备、贮存存和分配配是否能够够防止微微生物的的滋生。纯纯化水是是否循环环，注射射用水是是否采用用70以上保保温循环环。第一百条条是否否对制药药用水及及原水的的水质进进行定期期监测，并并有相应应的记录录。第一百零零一条是否按照照操作规规程对纯纯化水、注注射用水水管道进进行清洗洗消毒，并并有相关关记录。发发现制药药用水微微生物污污染达到到警戒限限度、纠纠偏限度度时是否否按照操操作规程程处理。第六章物料与与产品第一节原则则第一百零零二条药品生生产所用用的原辅辅料、与与药品直直接接触触的包装装材料是是否符合合相应的的质量
38、标标准。药药品上直直接印字字所用油油墨是否否符合食食用标准准要求。进进口原辅辅料是否否符合国国家相关关的进口口管理规规定。第一百零零三条是否建立立物料和和产品的的操作规规程，确确保物料料和产品品的正确确接收、贮贮存、发发放、使使用和发发运，防防止污染染、交叉叉污染、混混淆和差差错。物物料和产产品的处处理是否否按照操操作规程程或工艺艺规程执执行，并并有记录录。第一百零零四条物料供供应商的的确定及及变更是是否进行行质量评评估，并并经质量量管理部部门批准准后方可可采购。第一百零零五条物料和和产品的的运输是是否能够够满足其其保证质质量的要要求，对对运输有有特殊要要求的，其其运输条条件是否否予以确确认。
39、第一百零零六条原辅料料、与药药品直接接接触的的包装材材料和印印刷包装装材料的的接收是是否有操操作规程程，所有有到货物物料均是是否检查查，以确确保与订订单一致致，并确确认供应应商已经经质量管管理部门门批准。物物料的外外包装是是否有标标签，并并注明规规定的信信息。必必要时，还还是否进行行清洁，发发现外包包装损坏坏或其他他可能影影响物料料质量的的问题，是否向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均是否有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六
40、）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。第一百零零七条物料接接收和成成品生产产后是否否及时按按照待验验管理，直直至放行行。第一百零零八条物料和和产品是是否根据据其性质质有序分分批贮存存和周转转，发放放及发运运是否符合合先进先先出和近近效期先先出的原原则。第一百零零九条使用计计算机化化仓储管管理的，是否有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。第二节原辅料料第一百一一十条是否制定定相应的的操作规规程，采采取核对对或检验验等
41、适当当措施，确确认每一一包装内内的原辅辅料正确确无误。第一百一一十一条条一次次接收数数个批次次的物料料，是否否按批取取样、检检验、放放行。第一百一一十二条条仓储储区内的的原辅料料是否有适适当的标标识，并并至少标标明下述述内容：（一）指指定的物物料名称称和企业业内部的的物料代代码；（二二）企业业接收时时设定的的批号；（三）物物料质量量状态（如如待验、合合格、不不合格、已已取样）；（四）有有效期或或复验期期。第一百一一十三条条是否否只有经经质量管管理部门门批准放放行并在在有效期期或复验验期内的的原辅料料方可使使用。第一百一一十四条条原辅辅料是否否按照有有效期或或复验期期贮存。贮贮存期内内，如发发现
42、对质质量有不不良影响响的特殊殊情况，是否进行复验。第一百一一十五条条是否否由指定定人员按按照操作作规程进进行配料料，核对对物料后后，精确确称量或或计量，并并作好标标识。第一百一一十六条条配制制的每一一物料及及其重量量或体积积是否由他他人独立立进行复复核，并并有复核核记录。第一百一一十七条条用于于同一批批药品生生产的所所有配料料是否集中中存放，并并作好标标识。第三节中间产产品和待待包装产产品第一百一一十八条条中间间产品和和待包装装产品是是否在适适当的条条件下贮贮存。第一百一一十九条条中间间产品和和待包装装产品是是否有明明确的标标识，并并至少标标明下述述内容：（一）产产品名称称和企业业内部的的产品
43、代代码；（二二）产品品批号；（三）数数量或重重量（如如毛重、净净重等）；（四）生生产工序序（必要要时）；（五）产产品质量量状态（必必要时，如如待验、合合格、不不合格、已已取样）。第四节包装材材料第一百二二十条与药品品直接接接触的包包装材料料和印刷刷包装材材料的管管理和控控制要求求与原辅辅料相同同。第一百二二十一条条包装装材料是是否由专专人按照照操作规规程发放放，并采采取措施施避免混混淆和差差错，确确保用于于药品生生产的包包装材料料正确无无误。第一百二二十二条条是否否建立印印刷包装装材料设设计、审审核、批批准的操操作规程程，确保保印刷包包装材料料印制的的内容与与药品监监督管理理部门核核准的一一致
44、，并并建立专专门的文文档，保保存经签签名批准准的印刷刷包装材材料原版版实样。第一百二二十三条条印刷刷包装材材料的版版本变更更时，是是否采取取措施，确确保产品品所用印印刷包装装材料的的版本正正确无误误。是否否收回作作废的旧旧版印刷刷模版并并予以销销毁。第一百二二十四条条印刷刷包装材材料是否否设置专专门区域域妥善存存放，未未经批准准人员不不得进入入。切割割式标签签或其他他散装印印刷包装装材料是是否分别别置于密密闭容器器内储运运，以防防混淆。第一百二二十五条条印刷刷包装材材料是否否由专人人保管，并并按照操操作规程程和需求求量发放放。第一百二二十六条条每批批或每次次发放的的与药品品直接接接触的包包装材
45、料料或印刷刷包装材材料，均均是否有识识别标志志，标明明所用产产品的名名称和批批号。第一百二二十七条条过期期或废弃弃的印刷刷包装材材料是否否予以销销毁并记记录。第五节成品品第一百二二十八条条成品品放行前前是否待验验贮存。第一百二二十九条条成品品的贮存存条件是是否符合合药品注注册批准准的要求求。第六节特殊管管理的物物料和产产品第一百三三十条麻醉药药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品（包包括药材材）、放放射性药药品、药药品类易易制毒化化学品及及易燃、易易爆和其其他危险险品的验验收、贮贮存、管管理是否否执行国国家有关关的规定定。第七节其他他第一百三三十一条条不合合格的物物料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品的每个个包装容容器上均均是否有清清晰醒目目的标志志，并在在隔离区区内妥善善保存。第一百三三十二条条不合