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1、定量药药理学与与药物临临床评价价国际会会议暨国家继继续教育育项目药物临临床评价价与定量量药理学学学习班班第二轮轮通知各有关单单位：近年来定定量药理理学已成成为新药药开发中中关键路路径的决决策工具具，在临临床前和和临床开开发各个个阶段应应用广泛泛，发挥挥越来越越重要的的作用。为了帮帮助国内内从事新新药研究究与定量量药理学学的学者者了解国国际定量量药理学学与新药药临床评评价的最最新进展展和动态态，提高高我国相相关领域域的学术术水平，加强国际学术交流，寻找合作契机，国家食品药品监督管理局培训中心、中国药理学会药物代谢专业委员会和数学药理专业委员会、中国临床药理学与治疗学杂志社将于2007年10月28
2、-31日在南京共同举办主题为“定量药理学与新药临床评价”的国际学术会议。会议将邀请国内外知名专家作学术报告，同时邀请来自美国和欧洲的药品管理机构、学术界、企业界的人士参加会议。与此次会会议同时时举行的的还有国国家继续续教育项项目“药物临临床评价价与定量量药理学学”培训班班批号：20007-113-005-0004(国)；学分分10分。该项目目由国内内知名专专家主讲讲，为广广大医药药工作者者提供系系统、全全面的药药物临床床评价和和定量药药理学知知识和应应用技能能，让学学员理解解、掌握握其中的的常见问问题和热热点问题题。我们衷心心欢迎各各位同仁仁参加此此次会议议，共同同为促进进我国药药理学事事业的
3、发发展及加加强国际际学术交交流而努努力。会会议安排排如下，更更具体的的详情请请关注第第三轮通通知。一、主办办、协办办及承办办单位1.主办办单位：国家食食品药品品监督管管理局培培训中心心、中国国药理学学会药物物代谢专专业委员员会、中中国药理理学会数数学药理理专业委委员会、中中国临床床药理学学与治疗疗学杂杂志社。2.协办办单位：美国药药学科学学家协会会(Ammeriicann Asssocciattionn off Phharmmaceeutiicall Sccienntissts, AAAPS)、美国国临床药药理学会会(Ammeriicann Coolleege of Cliiniccal Ph
4、aarmaacollogyy, AACCPP)、中中国药科科大学。3.承办办单位：江苏省省药物研研究与开开发协会会。二、会议议议题及及活动形形式会议采用用大会报报告、专专题报告告、专题题讨论、壁壁报展示示等形式式，就下下列议题题进行广广泛的交交流：1定量量药理学学的发展展现状及及研究展展望2药代代动力学学与药效效动力学学在新药药开发及及临床药药理学中中的应用用3基于于数学模模型的新新药开发发技术4群体体药代动动力学、PK/PD模型、临床试验模拟5临床床药代动动力学、临临床药理理学和治治疗学的的学术探探讨（1）新新药临床床研究的的评价方方法（11、2、3、4期）（2）定定量药理理学在药药物临床床
5、评价中中的运用用（3）临临床药代代动力学学与临床床药效动动力学的的评价方方法（4）生生物利用用度与生生物等效效性等相相关研究究领域的的最新进进展（5）临临床药物物相互作作用及复复方制剂剂的定量量评价（6）中中药临床床评价的的研究方方法（7）药药物临床床评价的的实验设设计、统统计分析析及数据据处理（8）药药物不良良反应的的监测及及定量分分析（9）上上市药物物的再评评价方法法（10）循循证医学学及其定定量方法法在药物物临床评评价中的的应用三、时间间地点时间：220077年10月28日报报到，22931日会会议。地点：江江苏省南南京市南南京国际际会议大大酒店（南南京市中中山陵四四方城22号; 电话话
6、：02258444308888）四、会议议组织机机构1顾问问（按姓姓氏笔画画排序）：刘昌孝孝院士（中中国药理理学会药药物代谢谢专业委委员会主主任委员员，中国国工程院院院士）；周宏灏灏院士（中中国药理理学会药药物代谢谢专业委委员会名名誉主任任委员，中中国工程程院院士士）；桑桑国卫院院士（中中国药品品生物制制品检定定所所长长，中国国工程院院院士）。2主席席：孙瑞瑞元教授授（中国国数学药药理专业业委员会会名誉理理事长，中中国临床床药理学学与治疗疗学杂志志主编）3中方方副主席席（按姓姓氏笔画画排序）: 王广基教授（中国药理学会药物代谢专业委员会副主任委员，中国药科大学副校长）；李武臣教授（国家食品药品
7、监督管理局培训中心主任）; 张克坚教授（国家食品药品监督管理局审评中心副主任）；宋建国教授（中国药理学会数学药理专业委员会理事长，皖南医学院院长）曹立亚教授（国家食品药品监督管理局培训中心副主任）。4外方方副主席席：Juun SShi（史史军，美美国Fooresst LLaboorattoriies, Innc制药药公司临临床药理理学和药药物动力力学部主主任，美美国学院院临床药药理学院院士和美美国临床床药理学学和治疗疗学院士士）；JJefffreyy S. Baarreett教教授（美美国宾夕夕法尼亚亚州大学学临床药药动学部部主任，美美国学院院临床药药理学院院士和美美国临床床药理学学和治疗疗学
8、院士士）。5国际际顾问委委员会成成员（按按姓氏排排序）：Jefffreey SS. BBarrrettt（美国国宾夕法法尼亚州州大学）；Renne BBrunno（美美国Phharssighht公司司）；AAndrrew T. Choow （美美国Ammgenn Innc公司司）；MMichhaell J. Foossller (美国国葛兰素素史克（GSK）公司)；Thaddeus Grasela（美国Cognigen公司）；Kourosh Parivar （美国辉瑞公司）; Jun Shi（史军，美国Forest Laboratories, Inc公司）。6中方方学术委委员会成成员（按按姓氏
9、笔笔画排序序，暂定定）：王王广基（中中国药科科大学）；卢炜（北北京大学学药学院院）；孙孙瑞元（安安徽省药药物临床床评价中中心）；江骥（北北京协和和医院）；曹立亚亚（国家家食品药药品监督督管理局局培训中中心）；程能能能（复旦旦大学药药学院）；杜冠华华（中国国药理学学会）；李俊（安安徽医科科大学）；李金恒恒（南京京军区南南京总医医院）；芮景（皖皖南医学学院弋矶矶山医院院）；宋宋建国（皖皖南医学学院）；吴佩（皖皖南医学学院弋矶矶山医院院）；许许瑞安（华华侨大学学）；熊熊宁宁（南南京中医医药大学学附属医医院）；游苏宁宁（中华华医学会会）；张张克坚（国国家食品品药品监监督管理理局药品品审评中中心）；张陆
10、勇勇（中国国药科大大学）；郑青山山（上海海中医药药大学）7组织织委员会会成员（按按姓氏排排序）：弓志军军（国家家食品药药品监督督管理局局培训中中心）；黄晓晖晖（安徽徽医科大大学药学学院）；Junn Shhi（史史军，美美国Fooresst LLaboorattoriies, Innc公司司）；史史良会（皖皖南医学学院弋矶矶山医院院）；MMin Zhuu, （朱朱敏，美美国BMMS公司司）；夏夏春阳（江江苏省药药物研究究与开发发协会）；谢海棠棠（中国国临床药药理学与与治疗学学杂志社社）；DDianne WWangg（王丹丹，美国国辉瑞公公司）；赵小丹丹（中国国药理学学会）。8秘书书长：谢谢海棠（
11、中中国临床床药理学学与治疗疗学杂志志社）9副秘秘书长：弓志军军（国家家食品药药品监督督管理局局培训中中心）；黄晓晖晖（安徽徽医科大大学药学学院）五、会议议语言以英文为为主，提提供同声声翻译（由由中国药药科大学学知名同同传专家家史志祥祥老师工工作组提提供）。六、会议议征文、壁壁报展示示及参会会者报告告凡符合会会议议题题的论文文或壁报报（20007年年9月1日前未正正式发表表的论文文均可），请请递交论论文摘要要或壁报报摘要，要要求：英文；5000字以以内；包括题题目、正正文、作作者姓名名、单位位和联系系方式。参会者如如有意愿愿做学术术报告，请请说明报报告题目目及提纲纲，以便便于会议议安排。报报告幻
12、灯灯采用英英文，报报告语言言鼓励用用英文。摘要及报报告题目目请于99月1日前发至至信箱：matthdrrugsinna.ccom七、注册册费用和和会务安安排1、本次次会议会会务费为为9月1前注册册者每人人3000美元（国国外）或或12000元人人民币（国国内），9月1日后注册者每人350美元（国外）或1500元人民币（国内），学生参会每人800元（9月1前注册）或 1000元（9月1后注册）。2、会务务费每人人12000元（含含四天标标准间住住宿，自自助餐等等费用），如如需要安安排单人人间住宿宿，会务务费每人人18000元。参参会代表表也可自自行安排排食宿。开户行：北京市市工商行行西客站站支行
13、太太平桥分分理处户名名：国家家食品药药品监督督管理局局培训中中心帐号号：0220000203309001444039952八、秘书书处及联联系方式式1.报名名注册：刘芳、徐徐玲，电电话/传真：01006333730022,6333650035；电子邮邮件：ffdavipp.1663.ccom。2.论文文/壁报摘摘要递交交及学术术活动安安排：黄黄晓晖，电电话：113855518831338；电电子邮件件：maathddruggm 。3.会议议咨询及及继教学学分办理理：谢海海棠、李李娟、余余文涛，电电话/传真：05553-5573883500，电子子邮件:xieehaiitanngssinaa.c
14、oom。办办理继教教学分需需附2寸照片片1张）。20077年7月5日附件1：会议日日程和专专家讲座座安排（临临时，详详见第33轮通知知）10月228日，周日日全天报到到10月229日，周一一上午开幕式大会报告告Reguulattoryy Sccienncess新药研发发的法规规科学Larrry LLeskko，美美国国家家食品药药品监督督管理局局（FDDA）题目待定定，桑国国卫，中中国药品品生物制制品检定定所Techhniccal Evaaluaatioon oof NNew Druug RRegiistrratiion in Chiina中国新药药注册的的技术审审评张克坚，中中国国家家食品药
15、药品监督督管理局局（SFFDA）Stattus of Quanntittatiive Pharrmaccoloogyin DruggReseearcchiin CChinna中国药物物评价中中的定量量药理学学研究孙瑞元，安安徽省药药物临床床评价中中心Deliiverringg onn thhe PPrommisee off Phharmmacoomettriccs国外定量量药理学学的研究究现状及及进展Thadddeuus GGrasselaa，美国国Coggniggen公公司下午专题报告告()：新药药研发及及全球合合作法法规科学学、生物物制剂研研发Briddginng SStraateggie
16、ss too Suuppoort Glooball Drrug Devveloopmeent：Reggulaatorry SScieencee；Bioologgicaal DDrugg Deevellopmmentt A Coonteempoorarry VVieww off Biioeqquivvaleencee annd TTherrapeeutiic EEquiivallencce生物等效效性与治治疗等效效性的现现代思考考Mei-linn Chhen，美美国国家家食品药药品监督督管理局局（FDDA）Poinnts-to-Connsidder: Biioeqquivvaleencee St
17、tudiies vs. Biiowaaiveers 生物利用用度与生生物等效效性试验验需考虑虑的问题题Ren-li Tenng，美美国AsstraaZennicaa公司Ethnnic Facctorrs iin tthe Acccepttabiilitty oof FForeeignn Clliniicall Daata: TThe Rolle oof IICH E5 Guiidannce in Intternnatiionaal DDrugg Deevellopmmentt.国外临床床数据可可接受性性的种族族因素：ICHH E55指导原原则在国国际药物物开发中中的作用用Niraanjaan
18、RRao，美美国Kyyowaa制药公公司An EEarlly PPhasse II Prrosppecttivee off Clliniicall Phharmmacoologgy 临床药理理学早期期I期试验验Ronaald Li，美美国Roochee公司Fromm POOC tto PPostt-Appproovall: EEffiicieent Inttegrratiion of Cliiniccal Phaarmaacollogyy innto Druug DDeveeloppmennt - Thhe JJourrneyy off Seebivvo - a NewwAnnti-HBVV
19、Drrug临床药理理学与药药物开发发的有效效结合以新抗抗乙肝病病毒药物物Sebbivoo为例Xiaoo-jiian Zhoou，美美国Iddeniix PPharrmacceutticaals, Innc.公公司Biollogiicall Drrug Devveloopmeent - ffromm Accadeemicc Peersppecttivee生物制药药开发从学术术角度Bernnd MMeibbohmm，美国国田纳西西大学Biollogiicall Drrug Devveloopmeent - ffromm Inndusstriial Perrspeectiive生物制药药开发从企业业
20、角度Dianne WWangg（王丹丹），美美国辉瑞瑞公司下午专题报告告()：定量量药理学学及药代代动力学学在新药药研发中中的应用用基于于模型的的药物开开发、群群体药动动学、PPK/PPD模型型、临床床试验模模拟Quanntittatiive Phaarmaacollogyy inn Drrug Devveloopmeent: Moodell baasedd Drrug Devveloopmeent ; PPopuulattionn phharmmacookinnetiics; PKK/PDD Moodell;Clliniicall Trriall Siimullatiion Clinnica
21、al TTriaal SSimuulattionns tto PPreddictt Effficcacyy annd SSurvvivaal BBeneefitt off Annticcanccer Ageentss应用临床床试验模模拟预测测抗癌药药物的有有效性和和生存受受益Renee Brrunoo，美国国Phaarsiightt公司Rolee off PKK/PDD Moodellingg annd SSimuulattionn inn Peediaatriic DDrugg Deevellopmmentt药动学和和药效学学的建模模与模拟拟在儿科科药物开开发中的的作用Marcc Gaast
22、oonguuay，美美国Meetruum公司司Appllicaatioon oof PPopuulattionn PKK/PDD inn Clliniicall Deevellopmmentt annd GGlobbal Reggulaatorry SSubmmisssionns群体药动动学/药效学学在临床床开发与与全球法法规申请请中的应应用Stteveen ZZhanng，美美国强生生（Joohnsson & JJohnnsonn）公司司Modeel BBaseed AAnallysiis iin DDrugg Drrug Intteraactiion基于模型型的药物物相互作作用分析析Min
23、 Zhuu（朱敏敏），美美国BMMS公司司Quanntittatiive Asssesssmennt oof DDrugg Efffecct oon QQT IInteervaal: Mixxed Efffectt Moodellingg ass a Praactiicall Sooluttionn too Innterrpreet DDrugg Efffecct iin tthe Middst of Higgh QQT VVariiabiilitty 药物效应应QT间期期的定量量评估：应用混混合效应应模型解解释高QQT变异异中的药药物效应应Charrless Ooo，美国国Asuubioo
24、Phharmmaceeutiicalls IInc.公司Inteegraatioon GGeneeticcs tto PPK/PPD OOppoortuunittiess annd CChalllenngess 遗传学与与药动学学药效效学的结结合：机机遇与挑挑战Opheeliaa Yiin，美美国Noovarrtiss公司Stattus of PK/PD Moddeliing Ressearrch in Chiina中国PKK/PDD模型的的研究现现状及展展望黄晓晖，安安徽医科科大学药药学院晚上专题讨论论1. IImprroviing thee Prroceess of Perrforrmin
25、ng MModeelinng aand Simmulaatioon AActiivittiess如何提高高建模与与模拟的的过程2. CCurrricuulumm Deevellopmmentt foor tthe Nexxt GGeneerattionn Phharmmacoomettriccs SScieentiist 定量药理理学专家家的培养养及课程程设计10月330日，周二二上午大会报告告Modeern Ressearrch in Phaarmaacokkineeticcs oof TTradditiionaal CChinnesee Meediccinee中药药代代动力学学现代研研究的
26、思思考刘昌孝，天天津药物物研究院院Inteegraatinng MModeelinng aand Simmulaatioon SStraateggiess innto Tarrgetted Traansllatiionaal RReseearcch建模与模模拟策略略在Taargeetedd Trransslattionnal研研究中的的应用Jeffferyy S. Baarreett, 美国国宾夕法法尼亚州州大学Modeelinng CConcceptts oof PPK-PPD 药动学/药效学学建模的的概念及及原理Daviid DDArrgennio，美美国南加加州大学学题目待定定，王广广基
27、，中中国药科科大学Inteegraatioon oof PPharrmaccokiinetticss annd PPharrmaccodyynammicss inn Anntibbiottic Druug DDeveeloppmennt aand Phaarmaacottherrapyy药物动力力学和药药效动力力学在抗抗菌药物物新药开开发和临临床治疗疗上的应应用Jun Shii（史军军），美美国Fooresst LLaboorattoriies, Innc.公公司下午专题报告告（）：新药研研发及全全球合作作中国国新药法法规、中中药研发发的国际际化Briddginng SStraateggies
28、s too Suuppoort Glooball Drrug DevveloopmeentChiinesse PPoliiciees aandGGguiidellinees oon CClinnicaal TTriaals, annd DDrugg Evvaluuatiion andd Appproovall；Moddernnizaatioon oof HHerbb Meediccinee Deevellopmmentt Comppariisonn off Clliniicall Phharmmacoologgy bbetwweenn Chhinaa annd UUS中美临床床药理学学研究的的
29、比较Jiann-feeng Lu，美美国Ammgenn公司DeliiverryRRouttesofGenneMMediicinneaandTheerappyEEffiicieencyy基因药物物的给药药途径与与药效评评价许瑞安，华华侨大学学Phasse II Clliniicall Sttudiies in Chiina中国一期期临床试试验江骥，北北京协和和医院Appllicaatioon oof PPopuulattionn Phharmmacookinnetiics 群体药代代动力学学的应用用卢炜，北北京大学学药学院院Infoormaatioon nneedded to suppporrt
30、 cclinnicaal ttriaals of herrball prroduuctss中药临床床评价的的科学问问题熊宁宁，南南京中医医药大学学附属医医院下午专题报告告（）：定量药药理学及及药代动动力学在在新药研研发中的的应用临床试试验设计计及方法法学、临临床药动动学/药效学学Quanntittatiive Phaarmaacollogyy inn Drrug Devveloopmeent: Clliniicall Trriall Deesiggn / Meethoodollogyy；Cliiniccal Phaarmaacokkineeticcs/PPharrmaccodyynommics
31、sTheoologgy oof tthe Nonn-coonfoormiist - AAn AArguumennt ffor thee Usse oof BBayeesiaan SStattistticss inn Phhasee 2 贝叶斯统统计法在在II期临临床试验验中的应应用Michhaell Foossller，美美国葛兰兰素史克克GSKK公司Adapptivve DDesiignss inn Clliniicall Trrialls Ovvervvieww annd CCasee Sttudyy 临床试验验的适应应性设计计概述述与实例例Xin Huaang，Micchaeel JJ
32、Brrownn，美国国辉瑞公公司PopuulattionnAppprooachhoff PPharrmaccodyynammic Intteraactiion药效学相相互作用用的群体体分析郑青山，上上海中医医药大学学Non-invvasiive Funnctiionaal IImaggingg Meethoods forr PKKPD Stuudiees非损伤性性功能影影像法在在药动学学药效效学中的的应用Rueddigeer PPortt，美国国Genneteech公公司Quanntittatiive Meaasurremeent of Advversse DDrugg Reeacttionn
33、s SSignnalss药物不良良反应信信号的定定量检测测程能能，复复旦大学学Modeel-BBaseed MMetaa-Annalyysiss off Biinarry aand Cattegooriccal Ressponnsess: VValuue aand Apppliccatiionss基于模型型的二分分类及多多分类变变量反应应的Meeta-Anaalyssis：价值与与应用Chriistiine Gaoo，美国国Quaantiitattivee Sooluttionns公司司Advaanceed EECDMMteechnniquue iin cclinnicaal ppharrma
34、ccoloogy ressearrch高级电子子临床数数据管理理（ECCDM）技技术在临临床药理理学研究究中的应应用Daniiel Liuu（刘川川），美美国MeediDDataa公司晚上Postter Vieewinng（壁壁报展示示）；学学术沙龙龙10月331日，周三三上午大会报告告Pharrmaccogeenetticss annd PPerssonaalizzed Mediicinne遗传药理理学与个个体化用用药周宏灏，中中南大学学PK/PPD MModeelinng -a DDefiinedd Roole & RRespponssibiilitty iin GGlobbal Phaa
35、rmaaceuuticcal Ressearrch & DDrugg Deevellopmmentt PKPPD模型型在全球球药物研研发中的的作用Andrrew Choow，美美国Ammgenn公司Chroonoppharrmaccoloogy andd Chhronnothheraapy时间药理理学研究究（暂定定名）宋建国，皖皖南医学学院The Strrateegicc Roole andd Apppliicattionn off PKK/PDD Moodellingg annd SSimuulattionn inn Drrug devveloopmeent PKPPD的建建模与模模拟在药药
36、物开发发中的战战略作用用与应用用Raymmondd Miilleer，美美国辉瑞瑞公司Valuue oof MModeel-BBaseed MMetaa-Annalyysess foor DDrugg Deevellopmmentt annd AApprrovaal 基于模型型的Meeta-Anaalysses在在药物研研发及审审批中的的价值Jaapp W. Maandeema，美美国Quuanttitaativve SSoluutioons Incc.公司司下午学术活动动（见第第3轮通知知）闭幕式晚上闭幕酒会会；旅游游项目（夜夜游秦淮淮）11月11日，周四四开始参观观旅游附录2：“定量药药理学与与新药临临床评价价”国际会会议参会会回执表表单位名称称单位地址址邮政编码码姓名性别职务职称联系电话话电子邮件件是否住宿宿是；否姓名住宿要求求(请注明明对应房房价编号号及愿否否合住)入住时间间撤离时间间请将此表表电子邮邮件或传传真至：01006333730022，6333650035，fdaam，刘芳芳、徐玲玲收。附录3：江苏省省南京市市南京国国际会议议大酒店店地址地址：江江苏省南南京市南南京国际际会议大大酒店（南南京市中中山陵四四方城22号; 玄武武区；距距离市机机场400公里；距距离火车车站4.5公里里；距离离市中心心4公里；电电话：00258444308888）