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1、（最新）中药师职业资格药事管理与 法规考试真题答案必备（题库版）1.（共用备选答案）A.戒毒药品信息B.药品信息C.药品广告D.医疗器械信息E.临床药理信息根据互联网药品信息服务管理方法不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（）。【答案】：A【解析】：互联网药品信息服务管理方法第九条规定：提供互联网药品信息在药品注册管理中，承当药品注册现场检查的药品监督管理技术支 撑机构是（）o【答案】：c【解析】：承当药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检 查；承当药品注册现场检查；承当药品生产环节的有因检查；承当药 品境外检查的机构是食品药品审核查验中心。开展药品上市后平安性评价工
2、作的药品监督管理技术支撑机构是 （）。【答案】：D【解析】： 开展药品、医疗器械、化妆品的上市后平安性评价工作；指导地方相 关监测与上市后平安性评价工作，组织开展相关监测与上市后平安性 评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作的机构是药品评 价中心。在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）o【答案】：B【解析】：承当再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评；参与 拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规 范和技术指导原那么并组织实施的机构是药品审评中心。10 .关于国家药品平安风险管理的主要措施的说
3、法，错误的选项是（）oA.健全药品平安监管的各项法律法规，以覆盖药品平安风险管理的全过程B.完善药品平安监管的相关组织体系建没，以形成系统的药品平安监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品平安风险降为零【答案】：D【解析】：任何药品的平安性都是相对的，药品本身就具有不可防止的平安风 险，故D项表述有误。ABC三项是我国加强药品平安风险管理的主要 措施。11 .根据疫苗流通和预防接种管理条例及相关规定，关于非免疫 规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的选项是（）oA.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机
4、构组织在省 级公共资源交易平台集中采购B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫 苗）可以收取疫苗费用及储存运输费用C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登 记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗）， 批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录做到账、 物、货、款一致【答案】：D【解析】：依照疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业、药品零售企 业不得从事疫苗经营活动，D选项错误，因此答案选D。12 .根据国家基本药物目录管理方法，国家基本药物工作委员会的 职能不包括（）oA
5、.确定国家基本药物目录遴选原那么、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.审核国家基本药物目录E.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】：E【解析】：国家基本药物目录管理方法第三条规定：国家基本药物工作委员 会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相 关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴 选和调整的原那么、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。【说明】国家基本药物目录管理方法于2015年2月13日由国家 卫生计生委、国家开展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源 社会保障部、商务部、食品药品监管总局、
6、中医药局、总后勤部卫生 部印发，故把原题干关于建立国家基本药物制度的实施意见改为国家基本药物目录管理方法。13 .中华人民共和国消费者权益保护法中，不涉及消费者在购买 商品时应享有的权利是（）oA.人身平安不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货E.公平交易【答案】：D【解析】：A项，平安权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身财产 平安不受损害的权利。B项，知情权：消费者享有知悉购买、使用的 商品或者接受的服务的真实情况的权利。C项，选择权：消费者享有 自主选择商品或者服务的权利。D项，无理由退货的适用范围是经营 者采用网络、电视、 、邮购等方式销售商品，除局
7、部特殊商品外, 消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由。无理由 退货不是消费者在购买商品时应享有的权利。E项，公平交易权：消 费者在购买商品或者接受服务时，有权得到质量保障、价格合理、计 量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。14.以下非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法 规的有（）。A.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了 1瓶复方磷酸可 待因糖浆B.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了 2盒布洛伪麻缓 释胶囊C.在登记购药患者身份证信息后，向其销售了 2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.凭处方向购药患者销售了 1盒米非司酮紧急避孕片【
8、答案】:B|C【解析】：A项，复方磷酸可待因列入第二类精神药品管理，第二类精神药品批 发企业可将第二类精神药品销售给从事第二类精神药品的药品零售 连锁企业，非连锁零售企业不得经营第二类精神药品。D选项，零售 药店使不得经营终止妊娠药品（含米非司酮成分的药品）。因此AD 项错误。15.（特别说明：此题涉及考点新教材已删除，不再考此内容）目前 已经实施药品电子监管的品种包括（）oA.麻醉药品B.血液制品C.中药注射剂D.含地芬诺酯复方制剂E.国家基本药物【答案】：A|B|C|D|E【解析】：国家从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分 三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药
9、注射剂、疫苗、基本药 物全品种纳入电子监管。于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方 制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电 子监管。16.（共用备选答案）A.的药品不良反响B.常见的药品不良反响C.罕见的药品不良反响D.所有的药品不良反响E.新的和严重的药品不良反响根据药品不良反响报告和监测管理方法进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的（）0【答案】：D（2）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）。【答案】：D不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的（）0【答案】：E【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第二十条规定：新药监测期内 的国产药品应当
10、报告该药品的所有不良反响；其他国产药品，报告新 的和严重的不良反响。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告 该进口药品的所有不良反响；满5年的，报告新的和严重的不良反响。17 .根据药品管理法实施条例，经省药品监督管理部门批准的事项 是（）。A,直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂直接接触药品的容器E.中药饮片的包装容器【答案】：D【解析】：药品管理法实施条例第四十六条规定：医疗机构配制制剂所使用 的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经
11、省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准。18 .（共用题干）甲因其子（周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品 监督管理部门审查批准的是（）。【答案】：c【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十条规定：提供互联网药品信息 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品 监督管理部门审查批准。2.以下药品经营活动，符合国家相关规定的是（）oA.甲
12、药品经营企业销售的中药材标明了产地B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，销售凭证保存2年后销 毁者是否发烧。是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后向甲推荐盐酸氨漠 索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方 药管理），甲凭以往用药经验，向乙提出新购药需求购买中成药抗病 毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药，甲购买药品给 其子使用一周后，病症未改善。甲再次前往该门店，向门店执业药师 表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。据背景材料，关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说 法，正确的选项是（）.A.抗病毒口服液应
13、按处方药管理，不应销售B.不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售D.可查询药品说明书中用法用量考前须知等工程，在做好用药交 代的基础上销售【答案】：C【解析】：A项，抗病毒口服液外包装上有绿色OTC标识，属于乙类非处方药。 BCD项中，在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销 售，了解其使用过病毒口服液时可销售，因此C项最正确。根据背景材料，关于乙销售盐酸氨浪索口服液的说法正确的选项是（）。A.可以销售，但应提供必要的用药指导B.执业药师不在岗，不应销售C.没有见到患者本人，不应销售D.经与执业药师 确认店后，可以销售【答案】：
14、B【解析】：盐酸氨澳索口服液属于甲类非处方药，执业药师或其他依法资格认定 的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药并挂牌告 知。因此答案选B。乙在销售维生素C泡腾片时，如果出现以下行为，其中，不符合药 品经营管理要求的是（）oA.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴B.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料C.向甲销售维生素C泡腾片2盒并赠送1盒盐酸氨澳索口服液D.向甲销售维生素C泡腾片2盒，赠送1盒【答案】：C【解析】：药品生产企业、经营企业不得以买药品增药品、搭售、买商品增药品 等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。盐酸氨澳索属于甲类非处 方药，此种做法不符合药品经
15、营管理的要求，因此答案选C。甲提出购买磷酸可待因糖浆，门店执业药师的以下做法中，正确的 是（）。A.填写空白处方后，向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶B,向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶并出具书面用药指导C.告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶D.坚决不予销售，建议到医院就诊【答案】：C【解析】：磷酸可待因糖浆属于含特殊药品的复方制剂，列入第二类精神药品管 理，需要凭执业医师处方方可购买。因此答案选C。19.（共用题干）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示 为B省的群众生物科技生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗 胶囊等8种产品，共6000盒，这些产品在标签上
16、或说明书中标注了 适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准 文号。A县公安局经立案侦查发现，B省的群众生物科技是两年前 开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人 是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行 销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分 别将上述产品提供给A县几个村卫生室。供就诊患者使用。村卫生室 医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据背景材料，关于B省群众生物科技涉嫌产品和行为的 定性，正确的选项是（）oA.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉
17、事产品为假药D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药【答案】：C【解析】：B企业没有生产许可证和药品经营许可证生产经营药品，符合按假药 论处的情形“依法应批准而未经批准进口、生产二关于涉案的村医张某应当承当法律责任的说法，正确的选项是（）oA.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承当法律责任B.张某应当被处分款，没收违法所得C.张某除被处分款，没收违法所得之外，还成当处以行政拘留D.张某应当被追究刑事责任【答案】：D【解析】：张某行为属于销售假药给患者，应当被追究刑事责任。根据中华人民共和国药品管理法，对刘某除追究法律责任之外, 还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是（）o10年内不得从事食品药品生
18、产、经营活动A. 5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动10年内不得从事药品生产、经营活动B. 5年内不得担任药品生产经营企业的负责【答案】：c【解析】：刘某无证生产经营假药，其直接负责的主管人员与其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。20.根据关于加强中药饮片包装监督售管理的通知，关于药品经营 企业中药饮片管理要求的说法，错误的选项是（）。A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范C.中药饮片在发运过程中必须有包装D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志【答案】：B【解析】：药品经营企业中药饮片管理要求如下：严禁生产企业外购中药饮片
19、半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；严禁经营企业从 事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备 饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。21.（共用备选答案）A.首次进口 5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药检测期的国产药品D.处于HI期临床试验的药物根据药品不良反响报告和监测管理方法应报告所有不良反响的是（）o【答案】：A（2）应报告新的和严重的不良反响的是（）o【答案】：c【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第二十条规定：我国药品报告 不良反响的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5 年以内的进口药品，报告所有不良反响；其他国产
20、药品和首次获准进 口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反响。22.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，以下项 目变更时不必办理印鉴卡变更手续的是（）oA.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师E.麻醉药品采购人员【答案】：D【解析】： 根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定的有关规定, 当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、 医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等工程发生变更时, 医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变 更手续。23.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂
21、”的“糖脂宁胶囊”（批 号为081101）后死亡，经药品监督部门核查，甲制药厂未生产过批 号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品是乙非法生产，经药 品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本月尿”，对本领 件的处理，正确的有（）oA.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D.甲制药厂应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回E.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实施召回【答案】：A|B|E【解析】：D. 丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖
22、给参观者【答案】：A【解析】：B项，零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖 销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。C项，药品生产、经营企业 采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、 留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存。按照GSP规定，记录和 凭证应当至少保存5年。D项，药品生产、经营企业不得以展示会、 博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。3.根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类、 第三类的依据是（）oA.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低A项，根据药品管理法的规定，必须批准而未经
23、批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，以假药论处。BC两项, 刑法第一百四十一条规定了生产、销售假药罪。生产、销售假药 致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒 刑或者死刑，并处分金或者没收财产。乙是生产假药的主体。DE两 项，药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商） 按照规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品。涉案的“糖 脂宁胶囊”虽然实际上不是由甲制药厂生产，但是其标识为“甲制药 厂”，应该由甲制药厂对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实 施召回。24 .以下属于国家药品监督管理局职责的是（）。A.负责药品价格的监督管理
24、工作B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品采购价格 D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作【答案】：B【解析】： 国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲，编写培 训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工 作。25 .根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意 见，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（）oA.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险 定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格
25、审查和签 订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件， 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序, 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】：D【解析】：2015年10月，国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定文件中提出，到2015年底前，取消社会保险行政 部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提 高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗要 求。人社部门出台关于完善
26、基本医疗保险定点医药机构协议管理的 指导意见意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后 再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构 与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部门不 再进行前置审批。26 .（特别说明：此题所涉及的法规新教材中已删除，不再考此法规 内容）根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法， 关于外配处方管理的说法，错误的选项是（）oA.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查E.处方外配服务情况要定期向统筹地
27、区社会保险经办机构报告【答案】：D【解析】：城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法第九条规定， 外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构 盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。27 .区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资 格的医疗机构销售麻醉药品，应当经（）。A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】：B【解析】：根据麻醉药品和精神药品经营管理条例第二十六条的规定，由于 特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就
28、近向其他省、自治区、 直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗 机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品 监督管理部门批准。28 .（共用备选答案）A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构属于药品经营许可证许可事项的变更不需重新办理药品经营许可证的是（）o【答案】：A应按规定重新办理药品经营许可证的是（）o【答案】：c【解析】：药品经营许可证许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地 址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或者负责人以及质 量负责人的变更。企业分立、合并、改变经营方式、
29、跨原管辖地迁移, 按照规定重新办理药品经营许可证。29.（共用备选答案）A.白蛋白B.福尔可定C.头抱哌酮D.氧氟沙星E.鱼腥草注射液国家实行特殊管理的药品是（）o【答案】：B【解析】：药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。B项，福尔可定属于麻醉 药品。标签必须印有专有标识的药品是()o【答案】：B【解析】：药品管理法第五十四条规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标o30.根据药品不良反响报告和监测管理方法，国家药品监督管理部 门根据药品不良反响监测中心的分析评价结果，采取的处理
30、方式有 ()。A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反响大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生 产企业销毁处理E.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生 产企业销毁处理【答案】：A|B|C【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第四十九条规定：国家药品监 督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品平安性、 有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、 销售、使用和召回药品等措施，对不良反响大的药品，应当撤销药品 批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。3
31、1.（共用备选答案）A.新药B.首次在中国销售的药品C.非处方药D.医疗机构配制的制剂E.中药不得在市场销售或者变相销售的是（）o【答案】：D【解析】：药品管理法实施条例第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得 在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（）o【答案】：B【解析】：药品管理法第四十一条规定：国务院药品监督管理部门对以下药 品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的, 不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品； 首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。药品管理法规定实行品种保护制度的是（）o【答
32、案】：E【解析】：药品管理法第三十六条规定：国家实行中药品种保护制度。具体 方法由国务院制定。32.根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治 疗学委员会的说法，正确的选项是（）oA.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药 供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会【解析】：医疗器械监督管理条例第四条规定，国家对医疗器械按照风险程 度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以 保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证其平安、有效的
33、医疗器械。4.（共用备选答案）A.曲马多B美沙酮C.胰岛素D.麦角新碱E.司可巴比妥属于麻醉药品的是（）oC.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】：A【解析】：AD两项，医疗机构药事管理规定第九条规定，药事管理与药物治 疗学委员会（组）的职责是制定本机构药品处方集和基本用药供应目 录，另一职责是审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度。B项, 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构 应当成立药事管理与药物治疗学组。C项，药事管理与药物治疗学委 员会应当建立健全相应工作制度，日
34、常工作由药学部门负责，故不是 医疗机构常设行政管理部门。33.（共用题干）患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国生产药品，7分钟后全 身瘙痒难以忍受，立即停药，患者病症无缓解，并出现呼吸困难，血 压下降至40/25mmHg,神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐 清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明 书，【不良反响】项下注明该药品可能发生过敏性休克。根据药品不良反响报告和监测管理方法，上述信息中患者出现的临床病症为（）0A. 一般药品不良反响B.新的药品不良反响C.药品不良事件D.严重药品不良反响【答案】：D【解析】：严重药品不良反响指因使用药品引起以下损害情形之一
35、的反响：导 致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或 者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延 长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况 的。根据药品不良反响报告和监测管理方法，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反响处置的说法，正确的选项是（）。A.该药品不良反响不属于报告范围，可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反响报告C.应当立即通过药品不良反响监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反响报告表并报告【答案】：D【解析】：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反响，获知或 者发现药品不良反响后应当详细记录、分析和
36、处理，填写药品不良 反响/事件报告表并报告。药品生产、经营企业和医疗机构发现或 者获知新的、严重的药品不良反响，应当在15日内报告，其中死亡 病例需立即报告；其他药品不良反响应当在30日内报告。有随访信 息的，应当及时报告。34 .根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，我国 深化医药卫生体制改革的总体目标是（）oA.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度为群众提供平安、有效、 方便、价廉的医疗卫生服务B.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保 障管理制度C.按照预防为主、平安有效、使用方便、中西药联用的原那么，结合我 国用药特点，建立健全药品供应保障体系D.发挥市场
37、机制，建立营利性医疗机构为主体、非营利性医疗机构为 补充的覆盖城乡的医疗服务体系【答案】：A【解析】：A项，深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民基 本医疗卫生制度为群众提供平安、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 因此答案选A。35 .（共用备选答案）A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.二级召回E.一级召回根据药品召回管理方法对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）o【答案】：E对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）o【答案】：C【解析】：药品召回管理方法第十四条规定：根据药品平安隐患的严重程度, 药品召回分为：一级召回：使用该药
38、品可能引起严重健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要 收回的。36.根据医疗用毒性药品管理方法，关于医疗用毒性药品处方和调 剂的做法，错误的选项是（）oA.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查【答案】：B【解析】：医疗用毒性药品管理方法第九条规定：医疗单位供应和调配毒性 药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应
39、和调配毒性药品，凭盖 有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日 极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并 由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发 出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方 有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取 药后处方保存二年备查。37.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行（）。A.二级保护B.三级保护C邛艮量出口D. 一级保护【答案】：D【解析】：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物 种，是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护是指分布
40、区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护是指严 重减少的主要常用野生药材物种。38 .（共用备选答案）A.根据药物经济学评价，可被本钱效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和平安性证据明确、本钱效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品根据国家基本药物目录管理方法在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（）o【答案】：C不纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）o【答案】：D应当从国家基本药物目录中调出的是（）o【答案】：A【解析】：急救、抢救用药除外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应经过单 独论证。不能纳入目录遴选
41、范围的情形：非临床治疗首选的品； 主要用于滋补保健作用，易滥用的品种；含有国家濒危野生动植物 药材的品种；因发生严重不良反响，国家药品监督管理部门明确规 定暂停生产、销售或者使用的品种；违背国家法律、法规，或者不 符合伦理要求的品种；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 调出目录的情形：药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤 销其药品批准证明文件的；发生严重不良反响，经过评估不宜作为 国家基本药物使用的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或者 本钱效益比更优的品种替代的。39 .根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法, 错误的选项是（）oA.药品说明书应当列出全部活性成份或
42、者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称E.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称【答案】：D【解析】：药品说明书和标签管理规定第十一条规定：药品说明书应当列出 全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当 列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反响的 成份或者辅料的，应当予以说明。第二十七条规定：药品说明书和标 签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理 局批准的药品名称。40.违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明
43、 治愈率或有效率的，应对广告者责令改正、没收广告费用，并处分款, 实施处分的机关是（）oA.药品监督管理部门B.物价管理部门C.市场监督管理部门D.卫生行政管理部门E.公安部门【答案】：B【解析】：我国生产及使用的麻醉品种及包括的制剂、提取物、提取物粉，包括 美沙酮、可卡因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮等27个 品种。属于第一类精神药品的是（）o【答案】：E【解析】：我国生产及使用的第一类精神药有7个品种，包括：哌醋甲酯； 司可巴比妥；丁丙诺啡；Y-羟丁酸；氯胺酮；马口那朵； 三噪仑。【答案】：c【解析】:中华人民共和国广告法第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广 告不得说明治愈率或者有
44、效率。根据该法第五十八条的规定，违反本 法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的，由市场监督管理 部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，并处分 款。【说明】原C项为工商行政管理部门，已根据最新规定做了修改。41.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据处方管 理方法，由药剂人员完成的主要技术环节依次是（）。A.收方、调配处方、核对检查、审核处方包装与贴标签、发药与指导用药B.收方、划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用 药C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指 导用药D.收方、划价收费、审查处方、核对处方发药与指导用药、包装与贴
45、标签【答案】：c【解析】：在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括：收方一审查处 方一调配处方一包装与贴标签一核对处方一发药与指导用药。因此答 案选C。42.（共用备选答案）A.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签E.药品最小包装标签根据药品说明书和标签管理规定应当列出全部辅料名称的是（）o【答案】：A【解析】：注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。应当注明执行标准的是（）o【答案】：B【解析】：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期、执行标准、批准文号、生产企业、同时还需注明包装数量以及运 输考前须知等必要内容。43 .依据
46、互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易 说法错误的选项是（）。A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品 的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经 营的全部药品C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药 品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用 自身网站提供其他互联网交易服务E.提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文 件并备案【答案】：B【解析】：互联网药品交易服务审批暂行规定第二十一条规定：向个人消费 者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售
47、本企业经营的非 处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。44 .（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）医 院药学工作的职业道德要求不包括（）。A.合法采购，规范进药B.精益求精，确保质量C.精心调剂，热心服务D.维护患者利益，提高生活质量E.依法促销，诚信推广【答案】：E【解析】：特别说明：新教材中规定的执业药师职业道德准那么包括:救死扶伤, 不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德 修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。45 .根据关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管 理的通知，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的选项是（）oA.自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡