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1、（最新）中药师职业资格药事管理与 法规考试考试题库含历年真题必备1.根据关于加强药事管理转变药学服务模式的通知，关于医院药 事服务模式转变的说法，正确的选项是（）。A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以 保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床 用药为中心”B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”， 从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以 保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加 强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”D.推进药学服
2、务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保 障药品为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用 药为中心”【答案】：C【解析】：药品管理法第三十四条规定：药品生产企业、药品经营企业、医 疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进 没有实施批准文号管理的中药材除外。须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号的是（）o【答案】：D【解析】：药品管理法第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品, 须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生 产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管 理的中药材、中药饮片品种目录由国务院
3、药品监督管理部门会同国务 院中医药管理部门制定。“新药”是指（）o【答案】：c【解析】：根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 2015）44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾 在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药 品”。【说明】原C项为首次在中国销售的药品。9.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）的内容，制剂配 发记录的内容可不包括（）。A.领用部门B.批号C.制剂名称D.配制日期E.数量【答案】：A【解析】：医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第五十条规定：配制记 录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关 设备
4、名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控 制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签 名等。10.（共用备选答案）A.有效期至2016/081B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至201即9Kl某药品的生产批号为140031,生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）。【答案】：A某药品的生产批号为140051,生产日期为2014年9月，有效期为2年，其有效期可以标注为（）o【答案】：B【解析】：有效期假设标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；假设标注到 月，应当为起算月份对应年月的前一月。11 .关
5、于药品标准的说法，正确的选项是（）oA.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】：C【解析】：药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药 典在内的国家药品标准，非法定标准有行业标准、企业标准等；法 定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何 药品都必须到达这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各 项指标均不得低于国家药品标准；药品必须符合国家药品标准，但 考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性
6、，国家规定中 药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保存，可以作为 有法律效力的药品标准。12 .关于药品质量公告的说法，错误的选项是（）oA.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合 格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品 质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】：D【解析】：药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的 有关药品质量抽查检验结果的通告。13 .根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的 有（）oA.经
7、营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣E.经营者在推销产品时一，暗中给对方单位提供宣传费【答案】：C|D|E【解析】：A项，经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予 对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须 如实入账。B项，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间 人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的, 必须如实入账。CE两项，经营者为销售或者购买商品，假借促销费、
8、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报 销各种费用等方式，给付对方单位或者个人财物的行为属于商业贿 赂。D项，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处； 对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。14 .化学药品标签上有效期的标注格式正确的选项是（）。A.有效期至XX XX年B.有效期至XX年XX月C.有效期自分装之日起X年D.有效期至X XXX年XX月XX日E.有效期至义义月义X X X年【答案】：D【解析】：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数 字表示，月、日用两位数表示。15.（共用备选答案）A.验收检查B.定期清斗C.清斗并
9、记录D.正名正字E.复核根据2016年7月施行的药品经营质量管理规范，经营中药饮片的零售药店为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（）o【答案】：B不同批号的中药饮片装斗前应当（）o【答案】：C为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当()o【答案】：E【解析】：药品经营质量管理规范第一百六十一条规定：中药饮片柜斗谱的 书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清 斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并 记录。16.根据药品流通监督管理方法，关于药品销售的说法，正确的有 ()oA.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以
10、搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药E.药品生产企业只能销售本企业生产的药品【答案】：A|B|C|D|E【解析】：A项，药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向 公众销售处方药。B项，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠 药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。C 项，禁止非法收购药品。D项，医疗机构不得采用邮售、互联网交易 等方式直接向公众销售处方药。E项，药品生产企业只能销售本企业 生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。17.（共用备选答案）A.
11、行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处分E.行政赔偿企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监 督管理部门提起（）。关于加强药事管理转变药学服务模式的通知发布，要求各地进一 步加强药事管理，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人 为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的 基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。因 此答案选Co2.（共用备选答案）A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药E.进口药品分包装根据药品注册管理方法甲药品批准文号为国药准字H20090022,其中H表示（）。【答案】：A【答案】：A【解析】：公民、法人或
12、者其他组织对行政机关所给予的行政处分，享有陈述权、 申辩权；对行政处分不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉 讼。企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级主管 部门提起行政复议。企业对药品监督管理部门作出撤消药品经营许可证的决定不服，可 以向人民法院提起（）。【答案】：B.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑 事案件适用法律假设干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中, 以下情形不属于“酌情从重处分”的是（）。A.生产的假药属于疫苗的B.生产的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】：D【解析】：根据最高人民法
13、院最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案件 适用法律假设干问题的解释第一条规定，应当酌情从重处分的情形包 括：生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属 于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、 销售假药的。18 .根据处方药与非处方药分类管理方法（试行），非处方药分为 甲、乙两类，其分类依据是药品的（）。A.专属性B.有效性C.平安性D.给药途径E.经济性【答案】：C【解析】：处方药与非处方药分类管理方法（试行）第八条规定：根据药品 的平安性，非处方药分为甲、乙两类。19 .（特别说明：此题涉及的考
14、点新教材已删除，不再考此内容）下 列错误的选项是（）oA.自2012始新开办零售药店必须配备执业药师B.自2012始零售药店必须配备执业药师“十二五”末零售药店法人或主要管理人具有执业药师资格C. “十二五”末零售药店营业时有执业药师指导合理用药E.“十二五”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药【答案】：B【解析】：根据国家药品平安“十二五”规划的保障措施第五条：加大执业 药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执 业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备 执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理 用药，逾期达不到要求的，取消售药资
15、格。【说明】2017年已新发布“十三五”国家药品平安规划。21.药师不得调剂的处方有()oA.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方E.医师为自己开具的麻醉药品处方【答案】：A|B|C|D|E【解析】：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。药师 应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师发现严 重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并 应当记录，按照有关规定报告。医师取得麻醉药品和第一类精神药品 处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不 得为自己开具该类药品处方。22 .（共用备
16、选答案）A.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的 B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危 害的C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的D.实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的E.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案 件适用法律假设干问题的解释应当依法从重处分的是（）o【答案】：E【解析】：根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案 件适用法律假设干问题的解释的相关规定，造成重大、特别重大突发 公共卫生事件应当认定为刑法第一百四十一条规定
17、的“其他特别严重 情节”。应当依照处分较重的规定定罪处分的是（）o【答案】：D【解析】：实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵 犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处分 较重的规定定罪处分。23 .某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批 号为081101）后死亡，经药品监督部门核查，甲制药厂未生产过批 号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品是乙非法生产，经药 品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本月尿”，对本领 件的处理，正确的有（）oA.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药B.对乙按照生产、销售假药行为追
18、究其刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D.甲制药厂应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回E.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实施召回【答案】：A|B|E【解析】：A项，根据药品管理法的规定，必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，以假药论处。BC两项, 刑法第一百四十一条规定了生产、销售假药罪。生产、销售假药 致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒 刑或者死刑，并处分金或者没收财产。乙是生产假药的主体。DE两 项，药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商） 按照规定的程序收回已上
19、市销售的存在平安隐患的药品。涉案的“糖 脂宁胶囊”虽然实际上不是由甲制药厂生产，但是其标识为“甲制药 厂”，应该由甲制药厂对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实 施召回。24.（共用备选答案）A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请（）【答案】：D向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是（）【答案】：D限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是()【答案】：C【解析】：可以申请中药一级保护的有：对特定疾病有特殊疗效；可用于预 防和治疗特殊疾病；相当于国
20、家一级保护野生药材物种的人工制成 品。中药一级保护的品种向国外转让该工艺制法、处方组成，应按国 家有关保密的规定办理。中药饮片用传统方法提取制成的酊剂、酒剂 实施中药制剂的备案管理。25.根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是 ()oA.药品广告上注明了药品生产企业的名称B.电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有负责无效索赔的承诺D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语E.在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称【答案】：C【解析】：根据药品广告审查发布标准第十二条的规定：药品广告应当宣传 和引导合理用药，不得直接或者间
21、接怂恿任意、过量地购买和使用药 品，不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的。26.依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、 非特殊用途化妆品。以下属于非特殊用途的化妆品的是（）oA.染发类B.除斑类C.香水类D.防晒类【答案】：C【解析】：乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示（）o【答案】：D【解析】：根据药品注册管理方法第一百七十一条规定，药品批准文号的格 式为：国药准字H （Z、S、J）+4位年号+ 4位顺序号，其中H代表 化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。3.以下情况属于违法情形的有（）oA.丙药材公司发运的中药材的包
22、装上注明品名、产地、日期、调出单 位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售【答案】：B|C|D化妆品卫生监督条例第十条规定：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。27.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的选项是（）。A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷D.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷【答案】：E【解析】：非处方药专
23、有标识管理规定，使用非处方药专有标识时，药品的使用 说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监 督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方 必须标示“甲类”或“乙类”字样。28 .（共用备选答案）A.治疗委员会B.医疗机构制剂室负责人C.医疗机构药师D.医疗机构医师E.药事管理治疗委员会制定药品处方集和基本用药供应目录的是（）o【答案】：E【解析】：根据医疗机构药事管理规定第九条，制定本机构药品处方集和基 本用药供应目录属于药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责。负责采购、供应处方用药的是（）0【答案】：c【解析】：根据医疗机构药事管理规定第三十六条的规定，
24、医疗机构药师工 作职责之一是负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、 静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用 与管理药品。29 .（共用备选答案）A.生产、销售假药罪30 生产、销售劣药罪C.生产、销售伪劣商品罪D.虚假广告罪E.非法经营罪根据中华人民共和国刑法甲报社对某假药进行虚假宣传，构成犯罪，其罪名应定为（）o【答案】：D【解析】：刑法第二百二十二条规定了虚假广告罪。广告主、广告经营者、 广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情 节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处分金。(2)乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对
25、人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为()o【答案】：B【解析】：根据药品管理法第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药 品标准的，为劣药。刑法第一百四十二条规定了生产、销售劣药 罪。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年 以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特 别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之 五十以上二倍以下罚金或者没收财产。30.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可 疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品的最正确处理方式是 ()oA.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没
26、有被确认为假药，可以继续使用D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门【答案】：D【解析】：中国执业药师职业道德准那么第一条规定：执业药师应当以维护患 者和公众的生命平安和健康利益为最高行为准那么，因此发现可疑药物 时，为确保其不危害患者和公众的生命平安和健康利益，要在退货的 同时，及时报告当地药品监督管理部门。31.（共用备选答案）A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为一级保护野生药材的是（）o【答案】：C【解析】：一级保护药材包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。作为二级保护野生药材的是（
27、）o【答案】：D【解析】：二级保护药材包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤 蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、薪蛇、蛤蛇、甘草、黄连、人参、杜仲、 厚朴、黄柏、血竭。32.（共用备选答案）A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验药品监督管理部门为掌握，了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（）o【答案】：D疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于（）o【答案】：A【解析】：抽查检验：对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查 的过程。指定检验：必须经过指定合格方能销售或进口的药品有： 首次在中国销售的药品；国务院药品监
28、督管理部门规定的生物制品 （生物制品批签发品种）；国务院规定的其他药品。33 .根据药品不良反响报告和监测管理方法，应由卫生行政部门给 予行政处分的有（）oA.医疗机构未按照要求开展药品不良反响或药品群体不良事件报告， 调差、评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反响和药品群体不良事件相关调查 C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反响监测工作D.医疗机构没有向相关部门提交定期平安性更新报告【答案】：A|B|C【解析】：根据药品不良反响报告和监测管理方法第六十条的规定，医疗机 构有以下违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限 期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款；情节
29、严重并造成严重后 果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：无专职 或者兼职人员负责本单位药品不良反响监测工作的；未按照要求开 展药品不良反响或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；不 配合严重药品不良反响和群体不良事件相关调查工作的。34 .根据医疗用毒性药品管理方法，关于医疗机构使用医疗用毒性 药品的说法，错误的选项是（）oA.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过二日极量C.对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查【答案】：D【解析】：医疗用毒性药
30、品管理方法第九条规定：医疗单位供应和调配毒性 药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖 有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日 极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并 由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发 出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方 有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取 药后处方保存二年备查。35.根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于第二疫苗流通管理的 说法，正确的选项是（）oA.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B,由县级疾病预防控制
31、机构通过公共资源平台向生产企业采购后供 应本行政区域的接种单位C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不 得委托配送【解析】：A项，发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、 日期、调出单位，并附有质量合格的标志。B项，药品经营企业销售 中药材，必须标明产地。C项，城乡集市贸易市场不得出售中药材以 外的药品。D项，经营企业外购中药饮片（含半成品）进行分包装或 改换包装标签的，属于违法情形。4.医疗机构药师工作职责（）oA.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与诊断、书写药历、行使处
32、方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警E.开展药物利用评价和药物临床应用研究【答案】：A|B|D|E【解析】：根据医疗机构药事管理规定第三十六条的规定，医疗机构药师的工作职责有：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储存、运输费用【答案】：B【解析】：国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定中将第十五 条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资 源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购 后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病
33、预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的 企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。县级疾病 预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储 存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、 自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”36.关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有（）。A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案D.药品零售企业已购进的新列入兴
34、奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理【答案】：A|B|C|D【解析】：医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查。蛋白同化 制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理。经营蛋白同化制剂, 肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料， 建立客户档案。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化 制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理。37.（共用备选答案）A.商务部B.国家开展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家卫生健康委员会负责研究制定药品流通行业开展规划的部门是（）。【答案】：A【解析】：商务部门负责拟订药品流
35、通开展规划和政策，药品监督管理部门在药 品监督管理工作中，配合执行药品流通开展规划和政策。商务部发放 药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同J邑、O（特别说明：此题涉及的考点新教材已更改，不再考此内容）制定 并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门 是（）。【答案】：c【解析】：按照目前的部门职责分工：人力资源和社会保障部门组织拟订养 老、失业、工伤等社会保险及其补充保险基金管理和监督制度。会同 有关部门实施全民参保计划并建立全国统一的社会保险公共服务平 台。医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗 保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准。（
36、原答案选C,考生 需要了解现行规定即可。）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）o【答案】：D【解析】：卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展 药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。（注：原D项为国家卫生和计划生育委员会。）38 .（特别说明：此题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有（）oA.定点零售药店时外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况B.定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物C.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保
37、险用药的能力D.定点零售药店应具备24小时提供服务的能力【答案】:A|C|D【解析】：A项，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账，定期向统筹 地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况；CD两项, 定点零售药店需具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务 的能力。B项，实行“零差率”销售基本药物是对基层医疗卫生机构 的要求。39 .现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可工程不包括（）0A.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】：A【解析】：我国现行药品管理法律体系实行严格的“行政许可”制度，包括：药 品生产许可、药品经营许可、执
38、业药师执业许可、药品进（出）口许 可、新药许可、仿制药许可、进口药许可等。40.违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明 治愈率或有效率的，应对广告者责令改正、没收广告费用，并处分款, 实施处分的机关是（）0A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.市场监督管理部门D.卫生行政管理部门E.公安部门【答案】：c【解析】：中华人民共和国广告法第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广 告不得说明治愈率或者有效率。根据该法第五十八条的规定，违反本 法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的，由市场监督管理 部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，并处分 款。【说明】原C项为工商行
39、政管理部门，已根据最新规定做了修改。41 .为评价药品平安性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒 性试验应遵循（）。A. GMPGAPB. GCPGLPC. GSP【答案】：D【解析】：GLP是指药品非临床研究质量管理规范，本规范适用于为申请药 品注册而进行的非临床研究。非临床研究系指为评价药品平安性，在 实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒 性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试 验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品平安性有关的其他毒 性试验。42 .（共用备选答案）A.临床判断43 科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型
40、、规格、数量根据处方管理方法的“四查十对”原那么查配伍禁忌对（）o【答案】：C查用药合理性对（）o【答案】：A【解析】：“四查十对”原那么：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对 药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。43 .根据药品流通监督管理方法，关于药品生产、经营企业购销药 品行为的说法，错误的选项是（）oA.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活 动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品E.药品生产、经营企业对其销售人员以
41、本企业名义从事的药品购销行 为承当法律责任【答案】：D【解析】：根据药品流通监督管理方法第九条规定，药品生产企业只能销售 本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。44 .某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是 ()oA.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行B.参照中国药典功能主治相同的中药饮片的标准执行C.参照国家药品监督管理部门公布的炮制方法相近的药品标准执行 D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准 执行【答案】：A【解析】： 剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、 使用与管理药品。参与临床药物治疗，
42、进行个体化药物治疗方案的 设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。参加 查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好 药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对 药物治疗负责。开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常 预警，促进药物合理使用。开展药品质量监测，药品严重不良反响 和药品损害的收集、整理、报告等工作。掌握与临床用药相关的药 物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评 价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后平安性与有 效性监测。其他与医院药学相
43、关的专业技术工作。5.（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）药学 职业道德规范要求，药学工作人员在直接面对患者时，应当遵守的内 容包括（）oA.济世为怀，清廉正派B.仁爱救人，文明服务C.科学严谨，理明术精D.相互监督，文明促销E.谦让谨慎，独立创新药品管理法第十条规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标 准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药 品监督管理部门制定的炮制规范炮制。45.根据处方管理方法的规定，以下符合处方书写规那么的是（）。A.每张处方不得超过5种药品B.中药饮片的书写，按照“君、臣、佐、使”的顺序排列C.按照药品说明书规定的常规用法用量使
44、用D.药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号E.除特殊情况外，应当注明临床诊断【答案】：A|B|C|D|E【解析】：ABCDE五项均符合处方管理方法第六条规定的处方书写规那么。A 项，开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不 得超过5种药品；B项，中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、 臣、佐、使”的顺序排列；C项，药品用法用量应当按照药品说明书 规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原 因并再次签名；D项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩 写名称或者使用代号；E项，除特殊情况外，应当注明临床诊断。46.根据处方管理方法，处方前记应该标明的是（）。
45、A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状E.用法用量【答案】：B【解析】：处方前记包括医疗机构的名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊 或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。47 .根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原那么,分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业 申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“
46、未在中国境内上市销售 的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”【答案】：A|C|D【解析】：我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括：提高药品审 批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境 内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。 推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药 品质量和疗效一致的原那么，分期分批进行质量一致性评价。加快创 新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。开展药品上市许 可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在 转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再 重复进行药品
47、技术审评。落实申请人主体责任。及时发布药品供 求和注册申请信息。改进药品临床试验审批。严肃查处注册申请 弄虚作假行为。简化药品审批程序，完善药品再注册制度。健全 审评质量控制体系。全面公开药品医疗器械审评审批信息。B项， 表述有误，应为允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。48 .以下药品零售企业的行为，不属于违反药品经营质量管理规范 规定的是（）oA.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发 企业B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显 示数值锁定在19 C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题 药品一经售出不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置D.某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展 处方药销售活动【答案】：C【解